新员工医疗器械基础知识及相关制度

洁 净 区 人 流 管 理 制 度
进入净化车间流程
六步洗手法
• 1、掌心对掌心搓揉 • 2、掌心对手背搓揉 • 3、手指交叉，掌心对 掌心搓揉 • 4、双手互握搓揉手指 • 5、拇指在掌中搓揉 • 6、指尖在掌心中搓揉
洁净区个人卫生管理制度
进入洁净区的人员必须穿工作服， 戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。
• 洁净区（十万级）：除满足一般 生产区的要求外，还应配备空调 净化系统，对进入控制区的空气 进行过滤除尘，并有相应的保温、 通风、降温、防尘、防污染、防 蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设 施。
• 无菌区（一万级）：其净化级别比控
制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有 更严格的规定。
无菌操作室 （化验室）
监测位置
监测方法 监测频次
关键操作点
双蝶露置 1次/周
员工健康管理
洁净区人流管理 洁净区个人卫生管理 洁净区工作服、工作鞋及口罩管理 洁净区更衣室管理
洁净区 相关管理制度
外来人员进入洁净区管理 清场管理
员工健康管理制度
• 公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进 厂前应体检合格。 • 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对 净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的 生产。 • 所有工作人员每年应进行体检，并建立职工健 康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体 表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。
请认真听课！ 请做好笔记！
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医疗器械基础知识 净化车间相关知识 员工健康管理 进入净化车间流程
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医疗器械的定义
• 指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准 物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢 的方式获得，或者虽然有这些方式 参与但是只起辅助作用；
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外来人员进入洁净区管理
外来人员进 入洁净区 （室）由生 产线指派专 人负责接待
外来人员进入洁净区 （室），门卫应指导参 观者进入洁净区的程序， 讲解如何换鞋、洗手、 消毒、更鞋、更换洁净 服以及洁净车间卫生知 识。 非生产部的人员（包 括参观人员、维修人 员）进入车间，每次 不能超过5人。第一批 参观人员出来洁净车 间后，第二批参观人 员才能再进洁净区 （室）。
清场内容及要求 清场程序
清场内容及要求：
各工序须注意移交该批产品的生产记录，清场后，生产现场不得 留存生产记录和与该批产品有关或与下次生产无关的物品 或标志(包括物料、中间产品、产品、文件、记录等) 使用的工具、容器已清洁，无异物、无遗留物 设备内外无生产遗留物、无油垢 非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按规定拆洗或消毒处理 凡直接接触产品的设备、工具、容器具应每天或每批清洗； 同一设备连续加工同一产品时，其清洗周期按相关规定进行 包装工序调换品种或规格时，多余的标签、包装材料 应全部按规定处理 。 地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、 开关箱外壳无积尘，生产废弃物已处理， 地漏、卫生洁具已清洁消毒 。 工艺用水、清洁剂、消毒剂等辅助材料纳入清场范围
清场程序 ：
如果清场程序不当，清场操作有可能对生产现场带来一定影响 例如，先清洗设备再做室内卫生，则可能对设备造成二次污染。
所以，清理室内卫生和清洗设备的顺序应为： 房内顶→墙壁→设备→地面 清场检查。 清场结束后先由班组长进行清场检查
我们应谨记：
我们的工作关系着人的生命安危和健康 我们的职业是一个崇高的职业，责任重大 我们的工作质量直接影响着产品质量 我们应自觉遵守行业规范，提高个人修养！
工作服不可脱在地面上， 禁止穿工作服离开洁净区或上厕所。
洁净区内的工作人员不得长发及长指甲， 应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。
禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油 及浓妆艳抹者进入生产洁净区。
严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾 或其它私人用品进入洁净区。
生产过程必须保持清洁卫生，文明生产， 严禁在控制内吃东西、吸烟。
参观人员须经生产 线生技部长或生产 管理负责人同意后， 方可由领队带到指 定的车间进行参观。
维修人员进入车 间由车间各组组 长通知，方可进 入洁净区。
维修人员进入洁净区 （室）前，必须接受 微生物知识和洁净区 生产卫生管理知识培 训，熟悉洁净区的管 理和要求，否则不得 进入洁净区进行维修 操作。
维修人员进入 洁净区，要把 所有使用工具 进行清洁消毒 处理。
洁净室（区）空气洁净度级别表
注意“五防”
防尘 防污染
五防
防蚊蝇 防虫灾
防异物
十万级净化车间的六个指标
温度 湿度 尘埃粒子
六个指标
风速 菌落
压差/空气压力
温度
标 准 监测位置 监测方法 监测频次 18－28℃ 室 内 温 度计 1次/班
湿度
标 准 ： 45%﹣65%
监测位置 ： 监测方法 ：
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洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋柜、一更室、二 更室
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更鞋柜，鞋柜外侧柜为存放员工自身的鞋，内侧柜存 放工作鞋，不得放错
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一更室、二更室均设有更衣柜严格按以下规定使用： 一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包；二更 室柜存放洁净工作服
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保持更鞋室、更衣室的 不准存放非本室所须的物品 清洁卫生：
严禁携带以下物品进入洁净区：食品、香烟、首饰、化妆品、 手帕、手纸、钱包、打火机等物品。
洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快， 禁止大声喧哗 。
洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员 （包括生产部、技术部、质管部）及设备维护人员进入， 其它人员（包括参观）进入须经办公室批准。
人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、洗手室、穿洁净 工作服室、气闸室或空气吹淋室等。
维修的设备必须 停止运行，并将 物料清理干净， 不允许生产的同 时进行维修，避 免给产品造成污 染。
维修作业完 成要做到工 完，料清、 场清
外来人员进入洁净区管 理要遵守相关规定
维修过的设备 要确认无油渍、 异物、不会对 产品造成污染 后方可投入使 用
清场管理制度
车间各工序在每批产品的每一生产阶段完成后， 必须及时进行清场 清场工作由各岗位操作人员进行
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效 的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、纱布绷带、创 可贴、手术衣、手术帽等
第一类
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以
第 二 类
保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、 手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。
第三类
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械；如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注 泵、留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、等。
车间环境分类
工作环境按生产工艺和产品质量要求分为：一般生产区、洁 净区、无菌区三个等级。
洁净区
一般生产 区
三区
无菌区
• 一般生产区：无洁净度要求的生产
艺用水制备车间、粗洗间、一更衣 室、外包装车间、风机房等。
车间和辅助车间，只要求厂房设计合理， 采光、通风良好，能够满足生产需要即 可。如：原辅材料库、成品库、工
监测频次 ：
室 内 湿 度计
1次/班
换气次数
标 准 ： ≥15次/小时 监测位置： 室内进风口 监测方法： 风速计 监测频次： 1次/月
压差
标 准 ：≥5Pa
≥10Pa
与非控制区之间） （不同 （控制区 控制区之间）
监测位置：各室监测点 监测方法：压差计 监测频次：1次/月
菌落数
标 准 沉降菌 ≤10个(皿) 浮游菌 ≤500个/ m3
不准存放非本室所须的物品
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不准将私人物品带进二更衣室， 特别严禁食品进入
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更鞋柜、更衣室每天要清扫地面， 每周要彻底清洁一次，擦洗门窗， 做到室内无蜘蛛、蚂蚁、虫、老鼠、 蚊子、苍蝇等
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更衣室内的洗手池是供员工上班洗手、 手消毒专用，不准在更衣室洗手池洗涤 其他物品，做到每天清洗洗手池，不得 有水渍。 员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损 坏要及时通知维修，以保持更衣室整洁
车间管理员每天随机抽查个人卫生情况，对违 反工艺卫生的应当场予以纠正。
洁净区工作服、工作鞋及口罩管 理
洁净工作服应 工作服清洗： 选用质地光滑、 每周洗两次 不产生静电、 不脱落纤维和 颗粒性物质的 布料制作。 工作鞋清洗： 每1周洗一次 口罩清洗：每 天清洗消毒
洁净区更衣室管理制度
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进入洁净区各车间必须遵照《人员进入净化车间流程 》进行更衣
医疗器械的目的
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疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 生命的支持或者维持 妊娠控制 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信 息
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。