性病实验室检验与质量控制
性病实验室工作制度
性病实验室工作制度篇一：性病实验室制度实验室人员任务（1）明确国家规定的性病报告病种，掌握国家规定的性病检测方法。
（2）根据国家性病诊断标准、检测规范与相关要求，开展常规性病检测项目，包括：非梅毒螺旋体血清试验（如 RPR、TRUST等）定性与定量检测、梅毒螺旋体血清试验（如TPPA、TPHA、TP-ELISA 等）；淋球菌革兰染色涂片检查、淋球菌培养；衣原体抗原检测等。
要求检测方法符合要求，检测试剂为国家批批检合格试剂。
（3）按照性病检测方法的 SOP 要求，使用符合要求的仪器设备（如开展非梅毒螺旋体血清试验需要使用梅毒水平旋转仪，开展 TPPA 检测使用微量振荡仪等），开展性病检测工作，并做好质量控制工作。
经常对使用的仪器设备进行校准。
（4）对所有实验室检测结果进行登记，填写检测记录表，不得漏项。
实验室检测结果应及时反馈给送检临床医生。
（5）保持与临床医生沟通，将所采用的性病实验室检测方法及时通知临床医生。
（6）积极参加医疗机构或性病预防控制机构组织举办的性病实验室检测培训班，确保掌握性病实验室检测方法和工作程序。
（7）积极参加国家或地方组织的性病实验室室间质控，不断提高实验室检测和操作水平。
（8）协助和配合性病预防控制机构工作人员所开展的性病实验室相关调查，对发现的问题及时改进。
（9）对患者的检验信息严格保密。
实验室检测管理与质量控制制度（1）从事性病实验室检测的技术人员必须参加性病检测专业培训和复训。
（2）应按国家要求开设性病检测项目，所采用的性病实验室检测方法必须符合要求。
不使用不符合要求的实验室检测方法，包括不使用不具有临床诊断意义的性病检测方法，如使用检测血清抗体的方法来检测淋球菌感染、衣原体感染、支原体感染和 HPV感染等。
（3）采用的检测试剂必须为国家批批检检定合格的试剂。
采购试剂时，必须核对其生产批准文号。
试剂保存条件必须符合要求，必须在有效期内使用。
自行配制的试剂必须符合要求。
性病试验室规范化管理-最新年文档
性病实验室规范化管理STD Laboratory Standardized ManagementYIN Song-chao ，YANG Su-lian ，ZHANG Yun-qing， LI Mei-rong ，ZHU Guo-xing( Department of Dermatology ，Third Affiliated Hospital ， Sun Yat-sen University ，Guangzhou510630，Guangdong，China) ：This paper clarifies the standardized managementof STD laboratory from the aspects of the selection and training of inspectors ， the strengthening of laboratorylayout ， reagent management ， specimen collection and managemen，t instrument and equipment management ，experimental original record and result audit and quality control of the whole process ，with a view to establishingSTD Laboratory standardization ， scientific management system ， so as to improve the quality of STDprevention and treatment work.性病实验室检测是预防、控制性病、保护和增进人民健康、构建和谐社会的重要环节，为了提高性病实验室技术水平，保证检验质量，根据《性病防治管理方法》 [1] 和《广东省性病实验室管理工作规范》要求，我科加强性病实验室规范化管理，近年来参加性病实验室督导检查，取得了优良成绩，现将管理经验总结如下1实验室管理方法1.1 检验人员的管理随着临床实验室管理工作的深入，越来越多的实验室管理者开始认识到人力资源管理的重要性，以合理配备人员、充分发挥工作人员的积极性，明确责任，提高工作效率。
性病实验室检方法教学教材
03
实验室检测方法
细菌学检测
直接涂片法
取患者分泌物或组织直接涂片 ，在显微镜下观察细菌形态和 数量，适用于淋病、梅毒等性 病的初步诊断。
培养法
将患者样本接种到选择性培养 基上，通过培养、观察菌落形 态、生化反应等鉴定细菌种类 ，如淋球菌、杜克雷嗜血杆菌 等。
免疫学方法
利用特异性抗体与细菌抗原结 合的原理，通过凝集试验、酶 联免疫吸附试验等方法检测样 本中的细菌抗原或抗体，用于 梅毒、艾滋病等性病的诊断。
细胞学检查
用阴道或宫颈疣组织涂片，巴氏染色，可见到两种细胞，即空泡化细胞及角化不良细胞同 时存在，对尖锐湿疣有诊断价值。
组织病理检查
如在棘层上方及颗粒层出现空泡化细胞，是诊断HPV感染的重要证据。
生殖器疱疹实验室诊断方法
细胞学检查
从疱底或溃疡面刮取少量组织作涂片，Wright-Giemsa染色或Papanicolaou染色，可检出HSV感染具特征性的 多核巨细胞内的嗜酸性包涵体。但不能区别HSV的型别。
80%
样本运输
采用符合生物安全要求的包装和 运输方式，确保样本在运输过程 中的安全性和完整性。
试剂选择和质量控制要求
试剂选择
选择经过验证的、质量稳定的试剂， 确保检测结果的准确性和可靠性。
质量控制
建立严格的质量控制体系，包括试剂 的验收、存储、使用等环节，确保试 剂的质量和稳定性。
操作流程规范化管理要求
如梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA），为梅毒的确证试验，但是滴度
测定不能用来判断疗效、随访等。
淋病实验室诊断方法
涂片检查
取患者尿道分泌物或宫颈分泌物，作革兰氏染色，在多 形核白细胞内找到革兰氏阴性双球菌。女性宫颈分泌物 中杂菌多，敏感性和特异性较差，阳性率仅为50%～ 60%，且有假阳性，因此世界卫生组织推荐用培养法检 查女性患者。慢性淋病由于分泌物中淋球菌较少，阳性 率低，因此要取前列腺液，由阴道深部向子宫颈口注油 剂润滑的窥阴器，再用无菌棉拭子插入宫颈内停留30秒， 棉拭子及宫颈分泌物，涂成双份，进行涂片检查。
性病实验室检测流程
性病实验室检测流程性病，即性传播疾病，是一组通过性接触、类似性行为及间接接触传播的传染性疾病。
准确的实验室检测对于性病的诊断、治疗以及预防控制都具有重要意义。
下面为您详细介绍性病实验室检测的流程。
一、检测前准备1、患者准备医生会详细询问患者的病史，包括性接触史、症状出现的时间和特征、既往治疗情况等。
患者需要提前告知医生正在使用的药物，因为某些药物可能会影响检测结果。
患者在检测前应避免性生活、阴道冲洗或使用阴道栓剂等，以免干扰检测结果。
2、样本采集用品准备根据检测项目的不同，准备相应的采集器具，如无菌拭子、采血针、采血管、无菌容器等。
确保采集器具的无菌性和有效期。
3、实验室准备实验室环境应保持清洁、整齐，并定期进行消毒。
检测仪器设备应经过校准和维护，确保其性能良好、运行正常。
准备好所需的检测试剂，并检查试剂的有效期和质量。
二、样本采集1、梅毒检测样本采集血清学检测：通过静脉采血获取患者的血液样本，一般采集 3 5ml 血液，注入干燥的采血管中，待血液凝固后离心分离血清。
暗视野显微镜检查：对于一期梅毒的硬下疳或二期梅毒的皮损，用无菌生理盐水清洁后，用无菌拭子轻擦皮损表面，获取渗出液或组织液，制成涂片进行暗视野显微镜检查。
2、淋病检测样本采集男性患者：用无菌拭子插入尿道口 2 4cm，轻轻旋转拭子采集分泌物。
女性患者：先用无菌棉签清除宫颈口的分泌物，然后用无菌拭子插入宫颈管 1 2cm，轻轻旋转拭子采集分泌物。
3、生殖道沙眼衣原体感染检测样本采集男性患者：用无菌拭子插入尿道口 2 3cm，轻轻旋转拭子采集分泌物。
女性患者：可采集宫颈分泌物或尿液样本。
采集宫颈分泌物时，方法同淋病；采集尿液样本时，要求患者留取首次晨尿的中段尿 10 20ml。
4、尖锐湿疣检测样本采集对于可见的疣体，可直接用手术剪刀或活检钳取部分疣体组织。
对于亚临床感染或潜伏感染的病灶，可通过醋酸白试验确定病变部位，然后采集样本。
5、生殖器疱疹检测样本采集用无菌拭子采集水疱液或溃疡表面的分泌物。
性病实验室检测方法课件 (2)
建立严格的试剂储存管理制度，确保试剂在有效 期内使用。
设备维护
定期对检测设备进行维护和校准，确保设备性能 稳定可靠。
人员培训与资质认证
培训计划
制定并实施人员培训计划，提高检测人员的专业知识和技能。
资质认证
对检测人员进行资质认证，确保其具备从事性病实验室检测的资格。
人员健康管理
建立人员健康档案，定期进行健康检查，防止因人员健康问题影响 检测结果。
样本处理与运
样本处理
采集的样本需要进行适当的处理， 如离心、过滤、沉淀等，以去除 杂质和不必要的细胞成分，提高 检测的敏感性和特异性。
样本运输
处理后的样本需要按照规定的温度 和时间进行运输，以确保样本的新 鲜度和完整性，同时应避免交叉感 染和污染。
注意事项
样本处理和运输过程中应遵循相关 规定和操作规程，确保样本质量和 安全性。
核酸检测
1 2
聚合酶链式反应（PCR） 通过扩增特定的DNA片段，用于检测淋病奈瑟氏 菌、生殖器疱疹病毒等病原体。
实时荧光定量PCR
在PCR基础上加入荧光标记，实现实时监测，提 高检测的灵敏度和特异性。
3
基因测序
对病原体基因进行测序分析，用于高度变异病原 体的检测和分型，如HIV病毒。
03
性病实验室检测流 程
采集样本
采集方法
采集样本时应根据不同性病病原体选 择合适的采集方法，如生殖器疱疹可 采集水疱液或溃疡表面渗出物，淋病 可采集尿道分泌物等。
采集部位
注意事项
采集样本时应遵循无菌操作原则，避 免交叉感染和污染，同时应确保采集 的样本量足够用于检测。
采集样本时应选择病原体含量较高的 部位，如生殖器疱疹可采集病变部位 渗出液，淋病可采集尿道口分泌物等。
艾滋病检测实验室质量管理
Health is more valuable than wealth.
艾滋病检测实验室质量管理
云南省疾病预防控制中心 性病艾滋病防制所 2018年
质量管理
健 康 高 于 财 富 Health is more valuable than wealth.
• 质量管理是指为了实现质量目标，到达质量要求， 而进行的一系列管理性质的活动。
Levey-Jennings质控图
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S/CO值
+3S +2S + S X - S -2S -3S 告警
失控 漂移 趋势
检测次数
Levey-Jennings质控图
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室内质控品（外部质控） • 监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间差异 • 可采用商品化质控品或自制质控品，包含阳性、弱阳性和 阴性 • 快速检测需设外部对照 • 其结果无效，必须重新试验
• 下列情况需要做质量控制
• 每批实验时 • 更换试剂批号、试剂厂家 • 更换检测人员
• 质量控制是指在每一次实验过程中为确保实验工 作的正常进行所必须采取的各种措施。 • 其目的是监控检测过程，排除可能导致偏离质量 要求的原因。 • 质量控制针对的是检测过程，因此每类检测方法 有相应的质量控制要求。
质量控制过程
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性病防治管理办法
性病防治管理办法一、艾滋病、梅毒、淋病疫情分析截止2012年12月31日，按照居住区统计报告，发现HIV/AIDS80例，其中存活66例，死亡14例，AIDS病22例，HIV58例。
男性68例，女性12例，性别比5.67:1。
青壮年是艾滋病感染的主要人群，经性传播途径传播76例，占总人数95%，其中同性传播42例，占性传播途径的55.24%，其他途径4例。
梅毒353例，淋病28例，其中梅毒居全区甲乙类传染病发病数首位，占甲乙类发病总数的43%(353/821)。
20-35岁是梅毒，淋病的主要发病年龄。
二、我国《性病防治管理办法》卫生部令第89号，《性病防治管理办法》已于2012年6月29日经卫生部部务会审议通过，自2013年1月1日起实行。
第二条性病是以性接触为主要传播途径的疾病。
本办法所称性病包括以下几类：（一）《传染病防治法》规定的乙类传染病中的梅毒和淋病；（二）生殖道沙眼衣原体感染、尖锐湿疣、生殖器疱疹；（三）卫生部根据疾病危害程度、流行情况等因素，确定需要管理的其他性病。
第十二条医疗机构应当积极提供性病诊疗服务，方便患者就医。
医疗机构开展性病诊疗业务应当取得与性传播疾病诊疗相关的诊疗科目，确定相应科室，并应当具备以下条件：（一）具有相应的诊疗场所，包括诊室、治疗室和检验科等；（二）具备性病诊断治疗、消毒灭菌所必需的设备、设施及药品等；（三）具有依法取得执业资格，并经性病诊疗培训考核合格的人员。
第十三条开展性病诊疗业务的医疗机构职责是：（一）根据性病诊断标准和技术规范对性病患者或者疑似病人进行诊断治疗，并按照规定报告疫情；（二）开展性病防治知识宣传、健康教育、咨询和必要的干预；（三）协助卫生行政部门开展性病诊疗业务培训；（四）开展实验室检测质量控制；（五）协助疾病预防控制机构开展性病疫情漏报调查和流行病学调查等工作。
第十五条医疗机构人员开展性病诊疗业务，应当依法取得执业资格，并应当定期接受性病防治知识和专业技术岗位培训。
性病实验室检方法教学教材
检测血清中特异性抗体或抗原，操作简便、快速。
02
免疫荧光技术
利用荧光标记的抗体与病原体抗原结合，可视化检测病原体。
03
化学发光免疫分析技术
具有高灵敏度、高特异性、线性范围宽等优点，已广泛应用于性病检测
领域。
其他新型技术介绍及发展趋势
流式细胞术
生物传感器技术
可对单个细胞进行多参数、快速的定量分 析，为性病检测提供新的手段。
了解各种性病实验室检测的基本原理 和操作流程。
结合临床实际进行分析
将实验室结果与患者的病史、症状等 相结合进行综合判断。
注意报告的时效性和局限性
了解报告的有效期限以及在遇到疑问或矛盾时，及时与实验室 联系并寻求专业意见。
06 新型技术在性病检测中应 用前景
梅毒血清学试验
包括非特异性梅毒螺旋体抗原试验和特异性梅毒螺旋体抗原试验。前者常用于 临床筛选及判定治疗的效果，后者主要是用于判定试验，一旦患有梅毒，该试 验将终身阳性。
淋病实验室检测
涂片检查
取患者尿道分泌物或宫颈分泌物，作 革兰氏染色，在多形核白细胞内找到 革兰氏阴性双球菌，有诊断价值。
培养检查
淋球菌培养是诊断的重要佐证，培养 法对症状很轻或无症状的男性、女性 病人都是较敏感的方法，只要培养阳 性就可确诊。
分类
根据病原体不同，性病可分为细 菌性性病（如淋病、软下疳等） 和病毒性性病（如艾滋病、生殖 器疱疹等）。
流行病学特点与传播途径
• 流行病学特点：性病在全球范围内广泛流行，发病率高， 且呈年轻化趋势。
02 常见性病实验室检测方法
梅毒实验室检测
暗视野显微镜检查
适用于有硬下疳损害的患者，可取皮损分泌物在暗视野显微镜下观察，见到可 运动的梅毒螺旋体即可确诊。
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性病实验室在性病疫情监测中的 任务
疾病准确诊断 * 梅毒 * 淋病 * 沙眼衣原体感染
专项性病患病率调查
实验室检测
淋球菌耐药监测 实验室质量控制
4
性病实验室在性病防治中的作用
临床服务 效果评价
实验室诊断
疫情监测
科学研究
5
主要常见性病实验室检测介绍
梅毒 淋病 生殖道沙眼衣原体
6
常用梅毒检测方法
个圆圈 •使用滴管和专用针头（60滴/mL），加1
滴抗原悬液 •旋转100rpm 8min •立即判断结果
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RPR
定量试验 待检血清用等渗盐水在纸卡圆圈中作6个
稀释度：原血清，1:2，1:4，1:8， 1:16，1:32 按定性试验步骤操作，以出现阳性反应 的最高稀释度报告结果
15
RPR定量试验
18
非梅毒螺旋体抗原血清试验临床意义
简单、快速 硬下疳出现1周-2周可呈阳性 适用于大量人群的筛查 疗效观察、复发或再感染判断
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非梅毒螺旋体抗原血清试验临床意义
❖ 早期梅毒（一期、二期）经足量规则抗梅毒治 疗后3个月，VDRL试验抗体滴度下降2个稀释 度，6个月下降4个稀释度。
❖ 一期梅毒1年后转为阴性 ❖ 二期梅毒2年后转为阴性。 ❖ 晚期梅毒 治疗后血清滴度下降缓慢，2年后约
病原学检测 血清学检测
7
病原学检测
原理：查找梅毒螺旋体
方法：暗视野显微镜检查、镀银染色法、 直接荧光法、PCR
8
暗视野显微镜检查
制片：标本置于载玻片上，加一滴生理 盐水，盖上盖玻片，在暗视野显微镜上 油镜观察。
观察：由于光线从聚光器的边缘斜射到 涂片上的梅毒螺旋体而发出光亮。
9
梅毒螺旋体特征
判愈、复发。
*20分钟可获得实验结果。 *试剂及方法均已标化，各实验室间结果可比较。 *试验可被内部质控和外部质控监控进行。 缺点：
*敏感性和特异性低于螺旋体抗原试验，BFP反应和前带 现象
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未经治疗的各期梅毒的敏感性
试验 VDRL
敏感性非梅毒
一抗期原血清试二验期的敏感潜性伏和特异晚性期
78%
100% 96% 71%
25
梅毒螺旋体抗原血清试验
TPPA
26
27
梅毒螺旋体抗原血清学试验临床意义
作为非梅毒螺旋体抗原血清试验(如RPR等)初 筛阳性标本的确证试验。
梅毒患者经过抗梅治疗后，TPPA等梅毒螺旋 体抗体试验试验仍可阳性，故TPPA等试验阳 性不能作为疗效观察的指标。
TPPA等阳性不能区分既往感染和现症感染， 应结合非梅毒螺旋体抗原血清试验结果进行 诊断。
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梅毒血清学试验结果的临床意义总汇
意义：
TRUST TPPA
_
_
+
+
+
-
-
+
排除梅毒 一期梅毒的早期 现症梅毒(梅毒孕妇所生 的婴儿除外) 生物学假阳性 早期梅毒、经治疗后
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梅毒实验室检测策略选择
根据目的选择检测方法及检测策略。 可采用任何一类梅毒血清学检测方法作为筛查试验。 方法选择依据 敏感性、特异性（试剂评估） 操作流程（可及性） 试剂的价格、结果时间（可接收性）
性病实验室检验与质量控制
一、什么是性病
性病—— 是一组传染性疾病， 通过性接触 而传播的疾病。
2
我国重点防治的八种性病
梅毒、梅毒螺旋体 淋病、淋球菌 软下疳、杜克雷嗜血杆菌 性病性淋巴肉芽肿、衣原体 生殖道沙眼衣原体感染、沙眼衣原体 尖锐湿疣、乳头瘤病毒 生殖器疱疹、生殖器疱疹病毒 艾滋病 、HIV病毒
中等至大的凝块为阳性（圈4和7）有明 确但很小的凝块为弱阳性（圈2和3）颗 粒均匀分布（圈1,5,8-10）或稍粗糙（圈 6）为阴性
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非梅毒螺旋体抗原血清试验的优缺点：
优点： *敏感性特异性好 *不需要昂贵设备，简单易行 *适用于大量人群的血清筛查 *有效治疗后血清滴度可下降并阴转，故可作疗效观察、
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淋病
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常用淋病检测方法 直接显微镜检查 分离培养淋球菌
32
直接显微镜检查
原理：男性淋菌性尿道炎的分 泌物中，多形核白细胞内可找 到革兰染色阴性的双球菌。
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直接显微镜检查的临床意义
男性淋菌性尿道炎的尿道标本 敏感性及特异性可高达95%～99%，具诊断价值。
(74-87)
(88-100) (34-94)
特异性 98% (96-99)
USR
80%
100% 95% 73% 98%
(72-88)
(88-100)
(93-99)
RPR
86% (77-99)
100% 98% (95-100)
99%
TRUST 85%
100% 98%
(77-86)
(95-100)
99% (98-99)
螺旋整齐 折光性强 运动缓慢而有规律，有三种运动方式：
1.围绕其长轴旋转运动 2.伸缩其螺旋间距离移动 3.弯曲扭动如蛇形
10
病原学检查的临床意义
可以确诊为梅毒 及时治疗、预后、尽早切断传染源 注意：未找到梅毒螺旋体，不能排除患
梅毒的可能性。
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梅毒血清学检测
一、非梅毒螺旋体抗原血清学试验 二、梅毒螺旋体抗原血清学试验
50%病人血清反应仍为阳性。
20
生物学假阳性
滴度常<1:8 分为急性（6个月内消失）
慢性（持续6个月以上）
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生物学假阳性
急性反应见于： ➢ 发热性疾病如肺炎、上呼吸道感染、疟疾、心内膜
炎、传染性单核细胞增多症等； ➢ 疫苗接种； ➢ 妊娠。
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生物学假阳性
慢性反应见于 ➢ 自身免疫学疾病如SLE； ➢ 抗磷脂综合征； ➢ 瘤型麻风； ➢ 吸毒者； ➢ 老年人。
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非梅毒螺旋体抗原血清学试验
1、原理：检测人体感染梅毒螺旋体产生的 抗Байду номын сангаас脂抗原的抗体
2、方法： 性病研究实验室试验（VDRL） 不加热血清反应素试验（USR） 快速血浆反应素环状卡片试验（RPR） 甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）
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RPR
定性试验 •在纸卡圆圈中加入50μL待检血清，涂满整
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前带现象
发生率<2％ 当抗体滴度高，原倍血清只是弱阳性甚或阴性，如 将血清稀释后再做，则见高滴度反应
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梅毒螺旋体抗原血清学试验
原理：用梅毒螺旋体抗原检测特异性抗梅毒螺旋体抗体 方法： 梅毒螺旋体颗粒凝集试验 (TPPA) 梅毒螺旋体血球凝集试验 (TPHA) 梅毒酶联免疫吸附试验（ELISA） 荧光螺旋体抗体吸收试验（FTA-ABS） 梅毒IgM抗体检测（IgM） 梅毒螺旋体蛋白印迹试验（WB）