医学实验室设备配置要求
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。
ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。
一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。
在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。
2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。
它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。
解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。
用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。
二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。
医学实验室管理和技术能力评价 设施和环境要求-2023标准
医学实验室管理和技术能力评价设施和环境要求1范围本文件规定了医学实验室设施和环境条件的通用要求。
本文件适用于医学实验室管理和技术能力评价时，对新建、改建和扩建的固定、临时和可移动医学实验室的设施和环境条件的评价，及实验室开展的相应自我评价。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分:化学有害因素GB/T1883室内空气质量标准GB8978污水综合排放标准GB14925实验动物环境及设施标准GB18597危险废物贮存污染控制标准GB19489实验室生物安全通用要求GB/T27416实验动物机构质量和能力的通用要求GB/T27476.1检测实验室安全第1部分:总则GB/T37140检验检测实验室技术要求验收规范GB50346生物安全实验室建筑技术规范GB50068建筑结构可靠性设计统一标准GB50447实验动物设施建筑技术规范JGJ/T67办公建筑设计标准3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1医学实验室medical laboratory以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行检验的实体。
[来源：ISO151893.20]14总则4.1医学实验室应有满足医学实验工作需要的场所，其固定、临时和可移动场所应满足医学实验活动对设施和环境条件的要求。
4.2医学实验室的设施和环境条件应符合国家和地方相关法律法规的规定。
5设施要求5.1场所5.1.1固定场所5.1.1.1医学实验室应具备满足医学实验需要的房间或区域。
适用时，宜将场所划分为医学实验核心区城、辅助区域和公共设施区域。
固定场所应符合下列规定：a)核心区域包括样品接收、样品储存、样品制备、医学实验、样品处理，试剂存放、耗材存放等房间或区域；b)辅助区包括办公、会议、卫生、备用设备、材料存储、文件资料存储、访客接待室等房间或区域；c)公共设施区域包括暖通、给排水、气体、供配电、信息系统等专用房间或区域；医学实验室核心区域与其他区域应分开设置或隔离，同时能满足人流、物流的要求。
医学检验实验室建设标准
医学检验实验室建设标准医学检验实验室是医院中非常重要的部门之一，它负责对病人的样本进行检测和分析，为诊断提供客观的依据。
因此，医学检验实验室的建设标准必须严格遵守，以确保实验室的安全性、准确性和可靠性。
首先，医学检验实验室建设必须符合国家相关标准和规定。
国家卫生健康委员会等部门发布了一系列关于医学检验实验室建设的规范和标准，包括实验室的硬件设施、仪器设备、操作流程、质量管理等方面的要求。
建设实验室时，必须严格按照这些标准进行设计、建造和验收。
其次，医学检验实验室的硬件设施必须符合要求。
建议实验室面积不小于100平方米，以满足日常工作所需的空间和设备布局。
实验室必须配备通风、排气设施，保证空气质量符合环境卫生要求。
同时，还需要配置清洁消毒设备，保持实验室的洁净度和无菌度。
此外，实验室必须配置足够的应急设备，以应对突发情况。
医学检验实验室的仪器设备也是关键因素。
实验室必须配备先进、齐全的仪器设备，以保证检验结果的准确性和可靠性。
这些设备包括生化分析仪、免疫分析仪、微生物分析仪、细胞分析仪等。
此外，实验室还需要配备相应的质检设备和校准仪器，以保持仪器的正常运行和准确性。
医学检验实验室的操作流程也必须规范化。
实验室工作必须按照标准操作规程进行，遵循严格的实验室管理制度。
实验室必须制定并落实检验流程、质量控制和质量保证措施，保证每个环节的准确性和可追溯性。
实验室还必须配备专业的检验人员，他们必须具备专业背景和相关培训，以保证检验的准确性和可靠性。
最后，医学检验实验室的质量管理是至关重要的。
实验室必须建立和落实质量管理体系，包括标准操作规程、质量控制和质量保证措施。
实验室要定期参加相关的质量评估和认证，确保自身的技术水平和管理水平符合要求。
实验室还要加强对仪器设备的维护和校准，定期进行质量监控，确保检验结果的准确性和可靠性。
综上所述，医学检验实验室建设标准涉及实验室的硬件设施、仪器设备、操作流程和质量管理等方面。
江苏省临床实验室管理规范
江苏省临床实验室管理规范近年来，临床实验室在医疗领域发挥着重要的作用。
为了提高临床实验室的管理水平，江苏省制定了一系列的管理规范，以确保实验室的安全性和准确性。
本文将详细介绍江苏省临床实验室管理规范的内容和要求。
一、实验室设施和设备临床实验室应具备适当的实验室设施和设备，以保证实验室工作的正常进行。
实验室应设有清洁、干燥、透风良好的实验室房间，并按照合适的标准设置工作台、试验台、试管架等设备。
实验室应配备各类实验仪器设备，如离心机、显微镜、生化分析仪等，并保持设备的良好状态和定期的维护保养。
二、人员要求和培训实验室人员应具备相关专业知识和技能，且应接受过相关培训。
实验室应配备合格的实验室负责人和专职技术人员，并根据实验室的需要，设立相应的岗位职责和工作流程。
实验室负责人应具备较高的专业素养和管理能力，并能负责实验室的运行和管理工作。
实验室人员应定期进行培训和教育，以保持其专业知识的更新和技能的提升。
培训内容包括实验室安全操作规程、实验室质量管理、实验方法和技术等方面的知识。
实验室应建立相应的培训档案，记录培训的内容和时间，并进行定期评估。
三、质量管理体系实验室应建立和遵守严格的质量管理体系，以确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量管理体系包括标本采集、分析、结果报告等方面的要求。
实验室应制定并实施标本采集的规范，确保标本的正确采集和处理。
在实验室的操作过程中，应按照标准程序和操作规程进行，保证实验结果的准确性和可靠性。
实验室还应制定结果报告的要求和标准，确保结果的及时反馈和有效沟通。
实验室应建立质量管理档案，并进行定期的内部和外部质量评估。
内部评估包括实验室设备的检查、方法验证和质量控制样本的分析等。
外部评估包括实验室参加外部质量评估项目，并及时进行结果分析和改进。
实验室还应建立纠错和持续改进的机制，及时处理实验室工作中出现的问题和不符合事件。
四、实验室安全管理实验室安全是临床实验室管理的重要方面。
医学检验实验室建设标准
医学检验实验室建设标准医学检验实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，主要负责进行各种临床检验和实验研究工作，为患者诊断和治疗提供实验依据和准确的检验结果。
医学检验实验室的建设标准非常关键，直接影响到实验室的运行效率和检验结果的准确性。
下面将对医学检验实验室建设的标准进行详细介绍。
1.建筑设计和布局标准：医学检验实验室的建筑设计应符合相关的建筑规范和法律法规，保证实验室的正常工作和工作人员的安全。
实验室应具备明亮、通风和清洁的工作环境，具备必要的防震、防火和防爆设施。
实验室的布局应合理，能够满足不同实验项目的需求，避免实验室交叉感染的可能。
2.仪器设备标准：医学检验实验室的仪器设备是实验室工作的核心，应根据实验室的需求配置和选购，确保设备的先进性和适用性。
仪器设备的选购应考虑到准确性、可靠性、灵敏度和稳定性等因素，能够满足各种检验项目的要求。
3.培训和技术支持标准：医学检验实验室的人员应具备专业的知识和技能，能够熟练操作实验室的设备和工作流程。
实验室应提供培训和技术支持，使实验室人员能够不断提升自身的专业水平和实验技能。
4.质量管理标准：医学检验实验室的质量管理是确保检验结果准确性和可靠性的关键，应建立科学的质量管理体系。
实验室应建立质量控制和质量保证的程序和标准，参与外部质量评估和监督，保证实验室检验结果的准确性和可靠性。
5.安全管理标准：医学检验实验室涉及到一系列的化学物质和生物学样本，因此安全管理是非常重要的。
实验室应建立完善的安全管理制度，包括化学品和样本的存储、处理和废弃物处理等方面，避免对人员和环境造成潜在的威胁。
6.环境控制标准：医学检验实验室的环境控制包括温度、湿度、噪音和照明等方面的管理。
实验室应保持稳定的温度和湿度，避免对实验结果产生影响。
实验室的照明应符合人体工程学要求，确保实验室工作人员的视觉舒适。
总之，医学检验实验室建设标准需要从建筑设计和布局、仪器设备、人员培训和技术支持、质量管理、安全管理以及环境控制等多个方面进行考虑。
医学检验实验室基本标准和管理规模版（四篇）
医学检验实验室基本标准和管理规模版医学检验实验室基本标准和管理规范是保障实验室质量和安全的重要依据。
下面将从实验室设备、人员要求、质量管理以及安全措施等方面进行详细介绍。
一、实验室设备（一）设备设置1. 实验室必须具备一定数量和种类的仪器设备，以满足常规和特殊检验的需求。
2. 实验室应当配备相应的自动化设备和仪器，以提高工作效率和减少人为误差。
3. 实验室应当配置适当的储存和处理试剂的设备，以确保试剂的质量和安全。
（二）仪器设备维护与校准1. 实验室应制定仪器设备维护和校准的标准化程序，并按照规定的时间和要求进行维护和校准。
2. 实验室应保证所有仪器设备的正常运行，并及时处理发生的故障。
3. 所有仪器设备的维修和校准记录应进行妥善保管，并定期进行检查和审查。
二、人员要求（一）人员组成1. 实验室应有一定数量和合适的人员，以保证实验室的正常运转。
2. 实验室应配置有合格的实验室主任、技术人员和负责质控的人员。
3. 实验室人员应具有相应的教育背景和专业知识，并具备一定的工作经验。
（二）人员培训1. 实验室应根据实际需要，制定培训计划，并定期进行培训，以提高人员的技术水平和专业素质。
2. 实验室人员应在新入职后进行相应的培训，并通过培训考核合格方可上岗。
3. 实验室应定期进行内部交流和经验分享，以促进人员间的学习和进步。
三、质量管理（一）质量控制1. 实验室应建立和实施质量控制体系，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 实验室应定期进行质量控制样本的检测，并进行结果分析和处理。
3. 实验室应参加相关的外部质量评估和认证，以提高实验室的质量水平。
（二）质量评价1. 实验室应建立质量评价体系，并定期进行质量评价，以检查和改进实验室的工作质量。
2. 实验室应定期开展内部质量评审，以评估实验室的整体运行情况。
3. 实验室应建立质量问题和不良事件的报告和处理机制，并加以及时处理和纠正。
四、安全措施（一）安全设施1. 实验室应具备必要的安全设施，包括根据实验室类型和级别设置相应的安全防护设施。
高职高专专业实验实训室设置及设备配置基本标准
高职高专专业实验实训室设置及设备配置基本标准本文介绍了康复治疗技术专业和呼吸治疗技术专业的实训室设置及设备配置基本标准。
对于康复治疗技术专业，需要设置面积不少于300平方米的实训室，满足康复评定技术、运动治疗技术、作业治疗技术、物理因子治疗技术、传统康复治疗技术、康复工程和言语治疗技术等实践教学功能。
每个学生的使用面积不少于4平方米。
设备基本配置包括握力计、捏力计、通用量角器、秒表、叩诊锤、PT床、凳、垫、股四头肌训练器、多体位治疗床、上下肢CPM仪、功能牵引网架(含滑轮、吊带)、功率自行车或手摇功能车、电动起立床、颈椎牵引仪、腰椎牵引仪、二向阶梯／三向阶梯、训练沙袋、哑铃车(含哑铃)、医用跑台、肋木架、Bobath训练球、偏瘫助行器、截瘫助行器、支撑器、手指关节量角器、手功能作业评定箱、OT桌、OT综合训练台、砂磨台、分指板、几何插板、滚筒、重锤手指训练器、手平衡协调训练器、手指阶梯训练架、上肢协调功能训练器、篮球、经络腧穴模型人、针灸针、艾条等、玻璃火罐、耳穴模型、推拿床、电针仪、温灸器、传统功法录像带、直流电疗仪、TENS治疗仪、低频电疗仪、中频电疗仪、超短波治疗仪、紫外线治疗仪、蜡疗设备、超声波治疗仪、热磁治疗仪、红外线灯、仿真水果、失语症评定与训练卡片、构音障碍评定与训练卡片、语言发育迟缓评定与训练卡片、言语诊治仪、吞咽治疗仪、认知训练用卡片等。
对于呼吸治疗技术专业，需要设置呼吸治疗基本技能实训室、机械通气与重症监护实训室、心肺评估实训室、睡眠监测及治疗实训室。
设备基本配置包括除颤仪、心肺复苏模型、气管插管模型(成人)、气管切开模型、超声雾化器、振动排痰仪、助咳机、IPPB、动脉穿刺模型、气管插管模型(儿童)等。
设备数量X线机影像诊断阅片室电工与电子技术实验室超声实验室MR实验室CT实验室医学影像后处理室阶梯式综合示教室多媒体教学设备影像物理共用实验室1111111111共享设备包括增强电视X线机、普通X线机、数字成像检查设备、小型X线机、软X线机、人体骨骼实时焦点测量仪、X线分析仪、控制台、高压发生器、影像增强电视系统、旋转阳极启动装置、自耦变压器、灯丝变压器（大、小焦点）、空间电荷抵偿变压器、限时器、延时器、旋转阳极管、旋转阳极管管套、Mas、万用表、实验工具等。
医学检验科仪器设备管理制度
医学检验科仪器设备管理制度Ⅰ目的加强医学检验科质量管理，保证医疗设备满足要求，确保检验质量。
Ⅱ范围适用于医学检验科。
Ⅲ制度一、实验室设备的配置（一）医学检验科应根据《仪器设备管理程序》《采购控制和供应商管理程序》《仪器设备校准/检定程序》等程序，规范医学检验科仪器设备各方面的管理。
配备的检验仪器设备应符合卫生行政部门的准入标准，确保三证齐全。
（二）实验室设备应与所提供的服务相适应，医学检验科主任申请并配置为提供服务所需的全部仪器设备。
只要是实验室使用的设备都应得到控制，这些设备包括样品采集、样品准备、样品处理、检验和储存等过程所需用到的设备。
在选择设备时，要考虑能源消耗和将来的处置（注意环境保护）。
（三）非永久控制的设备（如租用、借用的设备）也应符合实验室管理控制要求。
为了保证检验质量，实验室应监控设备的性能和使用年限，如果设备性能达不到要求或者影响了检验质量，则应立即更换设备。
二、设备的验收与性能要求（一）设备在安装时及常规使用中应能够显示出达到的性能标准，并符合相关检验要求。
设备性能指标主要指正确度、精密度、可报告范围、灵敏度、分析干扰等。
（二）租用的设备或者由实验室授权使用的移动设备等，也要符合该要求。
（三）使用供应商推荐的“检测系统”（包括仪器，配套的专用试剂、校准品、操作程序、质控和维护计划等）有利于保障检测结果的“溯源性”。
（四）实验室应定期评价仪器设备性能，以保证和维持其正常功能状态。
仪器设备应定期由制造商工程师进行全面的保养、检测并校准和验证设备、试剂及分析系统处于正常的功能状态，并出具校准报告。
在常规使用中，一般采用质控物对设备进行验证核查/监测，必要时进行校准。
（五）当设备脱离实验室的直接控制时（如外借等），实验室应保证在其返回实验室使用之前验证其性能，且性能应该符合要求。
三、制定设备的操作和使用程序各个实验室应制定设备的操作程序和使用程序，该程序应包括原理、检测系统校准、检测使用步骤、维护保养、操作安全等，以及为了防止设备污染或损坏的设备安全操作、运输、储存和使用的程序。
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医学实验室设备配置要求
医学实验室设备是实验室获得检验结果的重要工具，实验室开展的检验项目不同，应配置的设备也略有差异。
不同等级、不同类别的医疗机构医学实验室应有与其检验工作相适应的设备，实验室设备的配置应与医学实验室开展的检验工作、临床的需求、实验室所在医疗机构的体量相适应。
结合实验室实际情况和长期规划充分考虑，在保证检验质量的情况下，尽可能选择适合实验室中长期使用的设备。
一、血液体液实验室仪器设备配置要求
（一）血液实验室设备
门（急）诊临床血液体液学实验室应配备全自动血液分析仪、尿液分析仪、血凝仪、血流变仪及手工检测项目所需设备，临检项目多为短时间等待可取报告项目，为了优化患者就诊环境和流程、改善患者体验，实验室可以通过设置排队叫号系统、检验报告自助打印设备和智能采血管理系统等对患者进行分流、降低候诊区域人流密度以保持良好的就诊秩序和空气质量。
（二）流式实验室设备
流式细胞术实验室需配备流式细胞仪、离心机、振荡器、负压吸引器、2～8℃医用冰箱和-80℃低温冰箱，如需冻存细胞还要准备液氮储存罐，数量视标本数量而定。
如实验室承担如艾滋病、新冠病毒性肺炎等传染病相关免疫细胞分类的检测任务时，需具备符合二级生物安全要求的生物安全柜。
如果检测项目包括细胞刺激培养步骤的，如Th1和Th2等检测时，实验室应配备细胞培养箱。
（三）骨髓实验室
骨髓细胞形态学实验室所用设备主要为光学显微镜和显微成像系统。
视实验室工作量和经济条件，可考虑配备形态学人工智能识别辅助诊断系统。
二、临床生化免疫实验室仪器设备配置要求
开展临床生化、免疫专业的实验室应根据开展的项目配置全自动生化分析仪、全自动血气分析仪、电解质分析仪、全自动电泳仪、全自动免疫化学发光分析仪、特定蛋白质分析仪、全自动酶免分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜等。
三、临床微生物实验室仪器配置要求
实验室设备配置：实验室应配备满足检测工作要求的仪器设备，如生物安全柜、培养箱、水浴锅、冰箱、均质器、显微镜等。
其中，生物安全柜的类型和安装应满足工作要求；培养箱的数量和种类（如特殊温度范围和气体要求）、冰箱应满足诊断需要；无菌体液的显微镜检查应配备细胞离心机。
临床微生物实验室根据实验需要配备包括必要通用基础设备和专用基本检测设备。
（一）临床微生物实验室根据实验需要配备必要通用基础设备
1.普通孵育箱（28℃、35℃至少各1台）。
2.冰箱（4℃）。
3.二氧化碳孵育箱（35℃）。
4.离心机（做结核分枝杆菌检验的离心机转子应该带有防气溶胶的密封盖）。
5.高压蒸汽灭菌锅。
6.Ⅱ级（含二级）以上生物安全柜。
7.个人防护材料如隔离衣、防护口罩、帽子等。
8.样品转运箱（符合生物安全要求，带扣防渗漏，箱内有样品支架）。
（二）临床微生物实验室根据实验需要配备专用基本检测设备
1.细菌／药敏鉴定系统（半自动或全自动鉴定／药敏仪，也可使用手工的鉴定系统）。
2.血培养仪（也可使用人工判读的血培养瓶）。
3.厌氧培养系统［如开展此项目（包括开展厌氧血培养）；厌氧培养系统包括厌氧手套箱或厌氧抽气换气系统或厌氧罐／袋，厌氧袋为一次性使用］。
4.光学显微镜（物镜要配备低倍、高倍、油镜）。
四、临床分子实验室仪器配置要求
分子检测实验室仪器设备主要有核酸扩增仪、核酸杂交仪、生物安全柜、离心机、移液器、移动紫外灯、恒温金属浴、震荡混匀器、温湿度计、冰箱等，各区基本仪器设备配置见表1。
表1 分子检测实验室基本仪器设备
实验室应依据自身所用检测技术或试剂特点，对仪器设备进行必要增减。
如开展高通量测序技术，则需配备相应测序仪、超声打断仪、核酸定量仪、生物分析仪或凝胶电泳仪、磁力架等。
如从事RNA检测，宜配备-70℃的冷冻设备。
需要时，配备高速冷冻离心机。
标本制备区使用的一次性加样器吸头应带有滤芯。
PCR试验用容器应可密闭，不同工作区域内的设备、物品不能混用。
组织标本前处理区的设备通常应包括切片机、裱片机、切片刀、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及HE染色缸等。
实验室配置相应仪器设备时，需注意：基因扩增实验室使用的仪器设备必须符合国家相关规定，即必须三证（生产许可证、医疗器械注册证或国食药准字号、经营许可证）齐全；各类仪器设备应有专人保管，应制定各类仪器维护保养、校准／检定计划，并有相应执行记录；维护保养计划中应有维护参数、维护周期、如何维护等具体内容。
五、临床质谱实验室仪器配置要求
临床质谱系统相关的仪器配置因检测项目不同而异，如用于新生儿筛查和内分泌项目的液质联用系统、用于微生物检测的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统、用于微量元素检测的电感耦合等离子体质谱仪等。
开展临床质谱项目所需的设备大体上可分为通用设备和专用设备。
（一）通用设备（包括但不限于）
移液器、氮气吹干仪、可温控混匀仪、漩涡混匀仪、电子天平、通风橱、离心机、萃取仪、危化品存储柜、试剂柜、可温湿度控制的存储柜、超纯水仪等。
（二）专用设备
此处以最常用的液质联用系统为例说明，包括但不限于：
1.质谱系统
（1）高效液相色谱仪。
（2）质谱仪。
（3）配套软件工作站。
2.质谱系统辅助设备
（1）气体发生装置：空气压缩机、储气罐、氮气发生器等。
（2）气体排出装置：万向排风罩及风机等。
（3）UPS电源。
（4）降噪装置：机械泵隔音罩、降噪试验台设计等。