中药的新产品开发学
《中药新药研发学》读书笔记模板
一、中药新药剂型选择 二、制剂处方研究 三、制剂成型工艺研究 四、制剂成型工艺设计应考虑的问题 五、直接接触药品的包装材料的选择
一、辅料选择的原则 二、辅料在制剂中的作用 三、辅料的合理应用
一、处方 二、处方工艺的初选 三、处方工艺的优化 四、中试放大
第二节中试研究
第一节绪论
第三节研究实例
一、中试研究的概念 二、中试研究的目的 三、中试研究与实验室研究的区别 四、中试研究的有关问题 五、物料衡算
一、中试研究的前提条件 二、中试研究内容 三、中试研究的步骤
一、长期毒性研究用中试生产样品量的确定 二、中试研究提取工艺条件的修订 三、中试研究浓缩、干燥工艺条件的修订 四、中试研究成型工艺的修订 五、中试生产设备及其工艺技术条件的修订 六、中试研究资料整理
第一节概述
第二节药材和提取物 质量标准的制定
第三节中药新制剂质
的制定
第六节案例
一、质量标准研究程序 二、质量标准的设计原则
一、名称 二、来源和制法 三、性状 四、鉴别 五、检查 六、浸出物 七、含量测定 八、功能与主治 九、用法与用量
一、名称、汉语拼音 二、处方 三、制法 四、性状 五、鉴别 六、检查 七、浸出物 八、含量测定 九、其他标准内容
第五节成型工艺研究
第六节药用辅料选择
第七节成型工艺研究 实例
一、中药制剂工艺研究的内容 二、中药制剂工艺研究的重要性 三、中药制剂工艺研究的特点
一、处方来源 二、筛选内容 三、筛选方法 四、功能主治的确定
一、药物的性质 二、剂型的需要 三、新药类别的要求 四、生产可行性及成本核算的需要
一、制剂中间体制备工艺条件研究的原则 二、制剂中间体制备工艺条件筛选
一、中药指纹图谱建立的基本方法 二、中药指纹图谱的辨认与判断 三、中药制剂指纹图谱研究实例分析
中药新药研究开发的思路与方法
(药事管理(中药新药研究开发的思路与方法罗 清(广东省中山市中医院 528400) 随着我国医疗体制深入改革和经济发展对人民生活节奏的影响,我国居民药品消费在日常生活中越来越重要。
同时医药行业是一项被公认的国际性行业,也被认为最具爆发力和可持续发展行业。
长期以来,我国新药研究都是以仿制为主,近年来,我国与多个国家签署了保护知识产权协议,使我国再不能无偿仿制国外研制的新药。
中药是我国的国宝,我国的优势在中药。
且当今世界在“回归自然”思潮的影响下,国际上对植物药需求日趋火爆。
许多国家开始寻找天然药物,其医药市场也开始接触天然复方药物。
还有我国加入W TO的日益临近。
面对如此严峻的形势和机遇,我国中药行业必需加强技术创新,建立与发展自主的中药新药研究开发体系,积极研制出具我国中医药特色的专利保护中药新品种。
1 思路在新药开发的思路上,重点是一、二类新药。
在我国,中成药产品虽然家庭庞大,品种繁多,但是同类甚至同名称的产品现象严重,能形成产品系列的特色企业和品牌并不多。
中成药产品要走向世界,重要的是提高其本身品质,即增强其疗效,改变大多数中药药效缓慢,治疗慢性病或仅为调理性药物的状态,使之成为与西药相仿,治疗机理明确和迅速的治疗型药物。
在品种上开发针对其它西药无有效治疗作用,最能发挥中医药特色的用于慢性病、疑难病、常见病、多发病、心血管病、艾滋病、糖尿病、抗衰老和老年性疾病等西药治疗不理想的中药复方。
在剂型上,未来药物发展的趋势是以靶向和控释监测作指标,即选择恰当的剂型是为了使药物集中作用于靶器官或靶组织,从而提高疗效[1]。
而中药缓释控释制剂和靶向制剂是中药新药研制的前沿课题。
2 方法在新药开发的方法上,必需利用现代科技手段,选择开发技术含量高的产品。
可从以下几方面入手:2.1 发掘传统古方、民间验方,借鉴宫廷秘方[2]中医中药是一伟大宝库,也是创制现代中药的丰富源泉。
其具有长期的临床使用基础,理论独特,包含了华夏历代科学家的丰厚创造,具有很高的实用价值和丰富的科学内容,应努力去开发,加以提高。
中药新药开发2-选题与设计
选题途径 古典医籍：日本后生省210个汉方80％来源于《伤寒》《金匮》 治疗冠心病良药苏冰滴丸由宋代《太平惠民和剂局方》苏合 香丸（15味） 名医经验方：枕中健脑液源于凌一揆名医 法定处方（复方丹参片改滴丸）、单验秘方 协定处方、临床科研方（复方丹参片） 国家部省招标、世界新药研究动态
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60 50 40 30 20 10 0 2 滴丸 4 7 10 时间/min 20 30 45 利加隆胶囊
益肝灵（糖衣）
益肝灵（薄膜衣）
体外溶出度
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Ming-feng Qiu, Wei Jia, Shao-shun Li, et,al. A New Silymarin Preparation Using Solid Dispersion Technique, Advances in Therapy (IF = 0.829), Vol. 22, (6) 595-600, 2005
课题来源 政府组织项目:纵向课题，十一五、863、 973、重大科学计划、中药现代化
横向课题:企业、研究机构等委托、合作
自选课题：兴趣
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方案设计
目的 依据 程序
内容
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目的
根据现有条件确定研究方向 集中构思、设想和意图，描绘路线、方法和步骤 计划阶段目标和最终目标 按照制定的方案进行研究
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市场产品需要角度
目前，2002年全国肝病用药市场规模就已经达到32.5亿人民币，市
场潜力与前景巨大。临床上用于病毒性肝炎的药物多达300多种（中成
药40余种）按其药理作用可分类为以下三类： （1）抗肝炎病毒药：主要抑制乙型肝炎病毒的复制，以α干扰素、
贺普丁、拉米夫定等为代表。
中药新药开发与研究
有效部位原料药的研究制备方法及质控
四、有效部位提取物制备及质控 1、一般制备方法：有效部位筛选确认后，可以优化制备工艺。本着经济化、可大生产 的原则，实用和创新相结合。溶剂提取+柱层析为最常用方法。 2、有效部位的质控 1）得率。一般控制在0.5%~5%左右的收率适合产业化，符合精制的要求。 2）推荐色谱法(HPLC/GC)测定有效成分（直接对照品法、内标法），不推荐单纯使用 紫外法测定含量。如用紫外法，需提供其他佐证（如证明主要峰为同类化学结构等）。 3）化学控制：可控总类有效成分大于50%，未知部分要有研究资料（最好能大体知晓 属于哪一类成分），有害杂质（或潜在有害杂质）需设定限量或不得检出。 4）如多类成分，需研究控制二者内部比例。如非同一工艺下得到的多类成分（一般极 性相差太大）共同组成的有效部位，还需要分别制定两类物质的标准（可控大于50%）。 如连翘子总油酚，总挥发油、总酚需分别符合有效部位有关要求。
有效成分原料药的研究制备方法及质控
一、有效成分的概念及注册分类 有效成分，一般是指从中药或天然产物中提取得到的单体有效化学成分， 一般要求纯度大于90%。注册分类为一类新药。 注：有效成分组成的一类新药，注册时一般不要求筛选过程，也不要求原 天然产物有无国家标准，一般企业制定内控标准即可。但对原料的成药 性要求比较高，特别强调靶标和机理的探索，基本可以与化药相当。
有效成分原料药的研究制备方法及质控
3）溶剂残留：生产过程中使用的有机溶剂。一类有机溶剂（致癌、疑似致癌、高毒性） 尽量控制不用，如必须用则须严格控制残留，其限量列入质量标准，如苯、四氯化碳、 1，1，1-三氯甲烷等。二类溶剂为中等毒性物质，需做溶剂残留，可视情况选择性列 入质量标准，如乙腈、氯仿、甲醇等；三类为低毒性有机溶剂，如乙酸、丙酮、正丁 醇、乙醇等，可仅在终端制剂中控制残留即可，可不列入质量标准。 提示：在新药研究过程中，应充分重视溶剂的选择和使用。
中医行业的中药新产品研发与应用
中医行业的中药新产品研发与应用近年来，中医行业一直在努力推动中药的新产品研发与应用。
中医药作为我国传统医学的瑰宝，具有悠久的历史和丰富的经验，中药的研发与应用一直是中医领域的重要课题。
本文将探讨中医行业中药新产品研发与应用的现状和挑战，以及未来的发展方向。
I. 中药新产品研发的现状中药作为我国特色医药的重要组成部分，一直在研发创新的道路上不断努力。
目前，中医行业中药新产品的研发主要集中在以下几个方面：1. 药材资源开发利用中药的研发离不开对药材资源的开发利用。
目前，中药材的研发主要包括两个方面：一是对传统草药的深度研究与应用，二是对新型中药材的开发。
通过对传统草药的深入研究，可以发现其更多的药理作用和临床应用价值；同时，开发新型中药材也可以为中医行业提供更多的选择和创新。
2. 制剂技术的创新中药的制剂技术一直是中医行业的重要研究方向。
制剂技术的创新可以提高中药的质量和疗效，并且便于患者的服用和管理。
目前，中药制剂技术的创新主要体现在药物的制备方法、剂型的开发和质量控制等方面。
3. 中药的现代化研究中药的现代化研究是中医行业中药新产品研发的重要方向之一。
通过对中药的活性成分和作用机制进行深入研究，可以进一步理解中药的药理学基础和临床应用价值，为中药的新产品开发提供科学依据。
II. 中药新产品应用的挑战中医行业中药新产品的应用面临着一些挑战，需要我们共同努力解决。
以下是一些常见挑战：1. 试验结论与临床应用的差距中药的新产品研发过程中，通常需要进行大量的实验和试验验证。
然而，由于中药复杂的成分和作用机制，实验结果与临床应用之间存在一定的差距。
这就需要我们加强实验与临床的衔接，通过深入的临床研究，验证实验的科学性和可行性。
2. 资金和技术支持的不足中医行业中药新产品的研发需要大量的资金和技术支持。
然而，目前中医药研发经费和技术支持相对不足，这限制了中药新产品研发的进展。
我们需要加大对中医药研发的投入，吸引更多的科研人员和专家参与其中。
案例教学法在中药新产品开发教学中的应用
熟悉了药事管理与法规等 的基本知识 ， 但遇到实 际 问题时学生还 难 以将这 些知 识 融会 贯 通 ， 综 合 运用 。 传统中药新产品开发课程的教学主要是以中药新产 品开发的过程为主线 ， 对选题、 组方选择、 制备工艺 、 质量标准、 稳定性、 药效和毒理研究 、 中试研究及产品 申报等环节进行逐一讲解。教学的手段常常是教师 的口授结合多媒体。按照这一模式 ， 教师很难将各学 科知识如何在新产品开发中综合运用在课堂上展现 出来 ， 学生难 以获得置身于新产品开发实践中的体 会。同时忽视了学生的主动学习和课堂参与 ， 缺乏启 发和引导学生系统和深刻思考。灌输式 的课堂教学 导致课堂气氛沉闷和压抑， 难以激发学生的学习兴趣
、
中药 新产 品开 发课程 教 学存在 的 问题
中药新产品的开发过程 ， 包括选题 ， 选择组方 ， 确定制 备工 艺 ， 制 定质 量标准 ， 进行 稳定性 、 药 效 （ 或功 效 ） 和毒 理学研 究 ， 产 品 申报 ， 中试 投 产 ， 知识 产权保护和技术转让 等工作。涉及 的学科 多， 需要 大量专业理论知识、 实践经验及行政法规知识的综 合运用 。中药新产品开发课程的教学是在学生学习 和掌握 了系列 中药学基础理论 知识的基础上进行 的。学生虽然 已学 习了分析 化学、 中药学、 中药化 学、 中药鉴定学 、 中药炮制学、 中药药理学 、 中药药剂 学等课程 ， 掌握 了文献检索 、 资料查询 的基本方法 ，
中药学专业的多门学科知识 ， 对于培养具有创新性 的新产 品 自主 研 发 人 才 具 有 重 要 的意 义 ¨ Ｊ 。 通 过 该课程的教学 ， 使学生掌握 中药新产品开发 的思路 与程序 、 学会文献情报的查阅和利用、 中药新产品开 发 的选 题 、 实 验设计 和数据处 理 、 掌握 中药新 药药 学 研究、 药效毒理研究和临床研究的具体要求等 ； 了解 中药新产品开发的现状 和趋势、 中药新药注册 申报 资料的撰写要求及 申报与审批 的规定等 ， 使学生具 有一定 的科学研究 和实 际工作能力， 为从事 中药新 产品开发工作打下基础。因此 ， 该课 程的教学应在 理 论 知识 的指 导下 ， 提 高学生 理论 联 系实 际、 综合 运 用 已学知识 的能力 ， 培养学生 的创造性思维。
中药资源综合利用与产品开发课程介绍
中药资源综合利用与产品开发课程介绍【最新版】目录1.中药资源综合利用与产品开发的定义与意义2.中药资源综合利用与产品开发的主要课程3.中药资源综合利用与产品开发的发展现状与前景正文一、中药资源综合利用与产品开发的定义与意义中药资源综合利用与产品开发是指对中药材进行深度开发和利用，开发出更加贴近现代人生活需求的产品，以实现中药资源的最大化利用。
中药资源是我国的宝贵财富，其种类繁多，具有广泛的药用价值和经济价值。
因此，中药资源综合利用与产品开发具有重要的现实意义和深远的历史意义。
二、中药资源综合利用与产品开发的主要课程中药资源综合利用与产品开发的主要课程包括：1.中药基础理论：包括中医药的基础知识和理论，如阴阳五行、脏腑经络等。
2.药用植物学：研究药用植物的分类、形态、生理生态特性等。
3.药用动物学：研究药用动物的分类、形态、生理生态特性等。
4.植物生理和生态学：研究植物的生理特性和生态环境对植物生长的影响。
5.生药学（中药鉴定学）：研究中药的来源、性状、鉴别、规格等。
6.药用植物栽培学：研究药用植物的栽培技术、病虫害防治等。
7.中药资源学：研究中药资源的种类、分布、保护、利用等。
8.天然药物化学：研究天然药物的化学成分、结构、活性等。
9.植物化学分类学：研究植物化学成分的分类、命名、结构等。
10.中药分析化学：研究中药的化学成分分析方法、质量控制等。
11.中药生物技术：研究中药的生物技术生产方法、生物活性等。
12.中药药理学：研究中药的药理作用、毒性、临床应用等。
13.中药材加工和炮制学：研究中药材的加工、炮制方法、质量标准等。
14.中药制剂学：研究中药的制剂方法、剂型、质量控制等。
15.中药新药开发概论：研究中药新药开发的基本原理、方法、流程等。
16.药事法规：研究药品的法律法规、药品管理、药品生产等。
三、中药资源综合利用与产品开发的发展现状与前景中药资源综合利用与产品开发是我国中医药产业的重要组成部分，目前正处于快速发展阶段。
中药行业中的产品研发与新药开发
中药行业中的产品研发与新药开发中药作为我国传统医学的重要组成部分，一直以来在药物治疗和保健方面起着重要作用。
随着现代科技的发展，中药行业的产品研发和新药开发也逐渐成为该领域的热点。
本文将探讨中药行业中的产品研发和新药开发的相关问题。
一、中药行业中产品研发的重要性在中药行业中，产品研发是推动行业发展的核心驱动力之一。
中药产品的研发既包括新产品的推出，也包括对已有产品的改良和提升。
通过产品研发，中药企业能够不断提高产品质量和疗效，满足不同患者的需求，进一步拓宽市场份额。
同时，产品研发还可以促进中药行业的创新能力和竞争力提升，有助于行业与国际接轨，争取更大的发展机遇。
二、中药新药开发的挑战与机遇中药新药开发是中药行业中的一项重要任务。
它需要充分挖掘和利用中药资源，进行新药筛选和临床试验，最终将优秀的中药研发成为新药并投入市场。
然而，中药新药开发面临着一些挑战。
首先，中药的复杂性和多样性使得新药开发过程中的筛选和鉴定工作存在困难。
其次，中药新药开发需要充分保护知识产权，以保证企业的创新动力和持续发展。
此外，中药新药的研发过程需要耗费大量的时间和资金，并需要严格合规的监管，这也是一项巨大的挑战。
然而，中药新药开发也存在着巨大的机遇。
中药作为我国传统医学的重要组成部分，拥有丰富的临床应用经验和疗效数据，这为中药新药开发提供了重要的基础。
此外，中药作为绿色、天然的药物资源，与现代人们健康意识的增强相契合，有着广阔的市场前景和商机。
中药新药开发的成功不仅可以满足人们健康需求，还可以推动中药产业的发展，并为我国的医药事业和经济发展做出重要贡献。
三、中药行业中的产品研发与新药开发策略在中药行业中，产品研发和新药开发需要制定科学合理的策略。
首先，中药企业需要建立完善的研发机构和团队，提高研发人员的专业素质和创新能力。
其次，中药企业需要加强与科研院所、大学等合作，共享资源和技术，提升研发水平和效率。
此外，中药企业还应加强与监管机构的沟通和合作，确保研发过程的合规性和可行性。
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第一章中药新药研究概述主要容：（1）新药的概念（2）中药新药的研究过程（3）中药新药的分类（4）申报资料项目（5）与中药新药研发有关的法律、法规、规和技术要求一、新药的概念新药是指未曾在中国境上市销售过的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变生产工艺的制剂按照新药管理。
二、中药新药的研究过程三、中药新药的分类（1）未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
（2）新发现的中药材及其制剂（3）新的中药材代用品（4）中药材新的药用部位及其制剂（5）未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位（群）及其制剂。
（6）未在国上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。
（7）改变国已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
（8）改变国已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
（9）已有国家标准的中成药和天然药物制剂（仿制药）（1）～（6）类为新药，（7）、（8）、（9）按新药申请程序申报，但不属于新药，不颁发新药证书。
特别说明¡°（6）未在国上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂¡±包括：◆中药复方制剂◆天然药物复方制剂◆中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
◆中药复方制剂应在传统中医药理论指导下组方，又分为：①来源于古代经典名方的中药复方制剂；②主治为证候的中药复方制剂；③主治为病证结合的中药复方制剂。
◆天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
◆中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂，包括中药和化学药品、天然药物和化学药品及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
（1）来源于古代经典名方的中药复方制剂¡°来源于古代经典名方的中药复方制剂¡±是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍中所记载的方剂。
（该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协同有关部门制定并颁布）▲符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：处方中不含毒性药材或配伍禁忌；处方中药味均有法定标准；生产工艺与传统工艺基本一致；给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；功能主治与古代医籍记载一致；适用围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
▲该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源（出处），说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
（言外之意：本方有长期的临床应用基础，但尚未经过系统的现代药理学研究和临床试验验证）▲该类中药复方制剂不发给新药证书。
（2）主治为证候的中药复方制剂“主治为证候的中药复方制剂”是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂（现代医学的病名：如高血压、糖尿病、冠心病等。
中医的病症名<相当于西医的病名>：如消渴、泄泻、伤风等；中医的证候：如气虚证、阳虚证、阴虚证、血瘀证、肝气郁结证等，同一种证候可表现出很多症状，如肝气郁结型胃脘痛可表现为胃痛及肋，嗳气，情志不遂等；中医的症状：如头晕耳鸣、腰膝酸软、遗精盗汗、咽喉肿痛、情志不遂等。
）每一种病症可分为不同的证型，每一种证型又可表现出很多临床症状。
如胃脘痛有肝气郁结型、血瘀型等，前者表现为胃痛及肋，嗳气，情志不遂；后者表现为疼痛固定，舌质发紫，痛处拒按。
其治法治则及疗效评价当以证候为主。
▲该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
▲该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
▲该类中药复方制剂的疗效评价应以中医证候为主。
▲具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
▲生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。
药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。
临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
▲该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。
（3）主治为病证结合的中药复方制剂¡°主治为病证结合的中药复方制剂¡±中的¡°病¡±是指现代医学的疾病，¡°证¡±是指中医的证候。
其功能用中医专业术语表述，主治以现代医学的疾病与中医证候相结合的方式表述。
如祛痹消痛膏的¡°功能主治¡±描述为：祛风除湿，温经散寒，活血止痛，消肿散结。
主治骨性关节炎风寒湿痹、痰瘀阻结证，症见关节疼痛、肿胀、活动不利、遇寒加剧等。
▲该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
▲具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料。
临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
▲生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。
临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
四、申报资料项目Ⅰ.综述资料（1）药品名称。
（2）证明性文件。
（3）立题目的与依据。
（4）对主要研究结果的总结及评价。
（5）药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
（6）包装、标签设计样稿。
Ⅱ.药学研究资料（7）药学研究资料综述。
（8）药材来源及鉴定依据。
（9）药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
（10）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。
（11）提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
（12）生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
（13）确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
（14）质量研究工作的试验资料及文献资料。
（15）药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。
（16）样品及检验报告书。
（17）药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
（18）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
Ⅲ.药理毒理研究资料（19）药理毒理研究资料综述。
（20）主要药效学试验资料及文献资料。
（21）一般药理研究的试验资料及文献资料。
（22）急性毒性试验资料及文献资料。
（23）长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。
（24）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
（25）致突变试验资料及文献资料。
（26）生殖毒性试验资料及文献资料。
（27）致癌试验资料及文献资料。
（28）动物药代动力学试验资料及文献资料。
Ⅳ.临床研究资料（29）临床研究资料综述。
（30）临床研究计划与研究方案。
（31）临床研究者手册。
（32）知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
（33）临床研究报告。
五、与中药新药研发有关的法律、法规、规和技术要求（1）药品管理法（2001年12月1日起施行）（2）药品管理法实施条例（2002年9月15日起施行）（3）药品注册管理办法（2007年10月1日起施行）（可对照2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法》试行版和2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》正式版）（4）中药新药研究的技术要求（技术指导原则）中药新药制备工艺研究的技术要求中药新药质量标准研究的技术要求中药新药稳定性研究的技术要求中药新药药效毒理研究的技术要求中药新药临床研究的技术要求中药新药命名的技术要求对照品研究的技术要求大孔吸附树脂分离纯化中药提取液的技术要求中药注射剂研究的技术要求其它新出台的技术要求和规定（注意SFDA）（5）药品包装、标签和说明书管理规定（6）濒危野生动、植物国际贸易公约及濒危野生动、植物国际贸易公约附录（¡°公约¡±于1973年3月3日签订于华盛顿；附录Ⅰ、附录Ⅱ于1983年4月16日生效，附录Ⅲ于1992年6月11日生效）（7）药品非临床研究质量管理规（GLP）（8）药品临床研究质量管理规（GCP）第二章中药新药研究选题主要容：（1）中药新药的特点（2）立题依据（3）处方来源（处方依据）（4）立题目的与依据的撰写（技术审评要求）一、中药新药的特点◆中医药理论的指导◆多成份多靶点的综合作用◆长期的人用历史，其功效多是长期人体用药经验的积累和总结。
◆大多来源于动、植物，成分十分复杂；基础研究薄弱，绝大多数成分不明确，或者含量极低。
◆中药新药的诞生过程:人体用药经验（实践）→临床前研究（理论）→临床研究（实践验证）→新药（用于临床，又回到实践）二、立题依据立题时需要重点考虑的因素：市场因素政策因素技术因素选题依据之一¡ª¡ª市场因素：●疾病的流行情况（患病率与发病率）●疾病的治疗现状（中药的治疗优势）●同类药物市场占有率●销售模式（处方药与非处方药）●营销策划●本品的技术优势、临床优势及市场预期选题依据之二¡ª¡ª政策因素：●现行¡°药品管理法¡±、¡°药品注册管理办法¡±的具体要求●国家基本药物目录、非处方药目录（营销模式、定价）●国家医保目录：A类、B类（定价）●药品的招投标政策、药品的定价政策●药品审评技术要求的最新动态●现行版《中国药典》的有关容（质控方法和指标）●其它选题依据之三¡ª¡ª技术因素：●药物的实际疗效及安全性●注册技术因素（处方中是否含有特殊规定的品种，如中西药复方、含关木通等特殊管理的中药）●技术难点（制备工艺、质量标准、药效毒理等）●注册类别因素（技术难度、实验成本及日后生产成本）选题的风险：●市场风险●政策风险●技术风险¡ª¡ª给药途径问题（不同的给药途径，其技术要求不同）、中西药复方问题、类同方问题、安全性和有效性问题、含马兜铃酸等毒性成分问题、实验成本及日后生产成本问题、制备工艺、质量标准及药效毒理方面的技术难点问题等等。
三、处方来源（处方依据）●科研方---实验室筛选方、推理方、课题方●老中医临床经验方●经方、古方、传统名方及其加减方●民间秘方（风险最大）¡ª¡ª缺乏系统而规的临床验证基础对中药新药处方的基本要求：▼处方要精炼，且符合传统中医药理论。