洁净车间沉降菌检测记录
药企洁净区沉降菌测定操作规程
范围：各生产车间、化验室。
责任人：质控部检验员。
正文：1 标准依据：ISO14644-1,新版《药品生产质量管理规范》。
2 微生物监测的标准：为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。
在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
2.1 微生物监测的动态标准洁净区微生物监测的动态标准如下：（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
3 测试方法3.1 方法概述本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
3.2 所用的仪器和设备3.2.1 高压消毒锅使用时应严格按照仪器标准操作维修保养规程。
3.2.2 恒温培养箱定期对培养箱进行检定。
3.2.3 培养皿一般采用 90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
3.2.4 培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
其配制方法见附录A（标准的附录）。
3.3 测试步骤3.3.1 采样方法将已制备好的培养皿按4.4.1的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
3.3.2 培养3.3.2.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
3.3.2.2 在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
3.3.2.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
3.3.3 菌落计数3.3.3.1 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，不得遗漏。
洁净区沉降菌检测报告
监测车间
洁净车间
监测状态
静态
监测日期
报告日期
技术要求
微生物最大允许数
静压差Pa
监测条件
沉降菌/皿
温度
（℃）
相对湿度（%）
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间》5与室外大气》10
微生物关键操作点
□100级
《1cfu/皿
18-28
45-65
□10000级
《3cfu/皿
□100000级
《10cfu/皿
测试依据
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
监测结果
评定级别
所属区域
采样点数
测试次数
温度（℃）
湿度（%）
评定标准
平均菌落数
结果判定
无菌室百级工作台
《1cfu/皿
□合格□不合格
微生物室百级工作台
□合格□不合格
阳性菌室百级工作台
□合格□不合格
无菌室
《3cfu/皿
□合格□不合格
微生物室
□合格□不合格
阳性菌室
□合格□不合格
一更衣室
《10cfu/皿
□合格□不合格
二更衣室
□合格□不合格
缓冲区
□合格□不合格
洁具间
□合格□不合格
工器具清洗间
□合格□不合格
洗衣房
□合格□不合格
挤出车间
□合格□格
车间一
□合格□不合格
车间二
□合格□不合格
内包间
□合格□不合格
检测人/日期：复核人/日期：
车间洁净区沉降菌测试办法
5.0测试规则：5.1测试状态：5.1.1沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在技术指标规定值内。
5.1.2沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。
5.1.3测试状态有动态和静态两种，应注明测试状态。
5.2测试时间：5.2.1对单向流，如百级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
5.2.2对非单向流，如万级、十万级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
5.3采样点：5.3.1采样点数目：沉降法的最少采样点数可按表1确定。
表1 最少采样点数目面积m2洁净度级别100 10000 100000＜10≤≥≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 ≥200～＜400 ≥400～＜1000 ≥1000～＜20002000 2～3481640801604008002224102040100200222236133263注：表面的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积。
对于非单向流洁净室是指房间的面积。
在满足最少采样点的同时，还宜满足最少培养皿数，见表2。
表2 最少培养皿数洁净度级别所需¢90mm培养皿数（以沉降0.5h计）100 10000 100000 14 2 25.3.2采样点位置：工作区采样点的位置离地0.8～1.5m。
6.0相关文件和记录：附表1：洁净室（区）技术指标监测项目技术指标监测频次10000级100000级300000级温度℃18~28 2次/班相对湿度% 45~65 2次/班换气次数，次/h ≥20 ≥15 ≥12 1次/月静压差Pa不同级别洁净室（区）之间＞5 2次/班洁净室（区）与非洁净室（区）之间＞5 1次/月洁净室（区）与室外大气＞10（最好不超过35）尘埃数个/m3≥0.5um ≤350000 ≤3500000 ≤10500000 1次/季≥5um ≤2000 ≤20000 ≤60000沉降菌数，个/皿≤3 ≤10 ≤15 1次/周。
微生物实验室沉降菌记录表
微生物实验室沉降菌记录表
微生物实验室的沉降菌记录表是实验室日常工作中非常重要的
一部分，它记录了微生物在不同条件下的沉降情况，对于研究微生
物的生长、分布和沉降速度等具有重要意义。
这个记录表通常包括
以下几个方面的内容：
1. 实验室信息，记录表的标题、日期、实验室名称等基本信息。
2. 实验条件，记录进行实验时的温度、湿度、光照等环境条件，这些条件对微生物的沉降有着重要影响。
3. 样本信息，记录使用的微生物样本的来源、种类、浓度等信息，以便后续分析和比对。
4. 实验过程，详细记录实验的操作步骤、使用的设备和试剂、
实验持续时间等信息，确保实验的可重复性和可比性。
5. 沉降记录，记录微生物在不同时间点的沉降情况，可以采用
不同的测量方法，如直接观察沉降高度、测量光学密度等。
6. 结果分析，对实验结果进行分析和总结，包括沉降速度、沉降曲线、不同条件下的比较等内容。
7. 结论和建议，根据实验结果给出相应的结论和建议，为后续的研究工作提供参考。
在填写沉降菌记录表时，需要严格按照规范操作，确保记录的准确性和可靠性。
此外，定期对记录表进行归档和整理，以便后续的查阅和分析。
希望这些信息能对你有所帮助。
车间洁净区沉降菌测试办法
4.1检验依据：GB/T16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范4.2方法概述：采用沉降法，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境中的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
4.3仪器和设备：高压蒸汽灭菌锅恒温培养箱培养皿，¢90mm×15mm硅硼酸玻璃培养皿培养基，大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA）4.4准备操作：将¢90mm培养皿置于121℃湿热灭菌20min或180℃干热灭菌2h。
按比例配置营养琼脂培养基，将其装入三角烧瓶，置于121℃湿热灭菌30min。
将加热溶化并冷却至45℃，在无菌操作要求下将培养基倒入培养皿，一般15ml/皿。
4.5采样方法：将已制好的培养皿按相关要求放置，打开培养皿盖（口向下），使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
4.6培养：全部采样结束后将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
大豆酪蛋白琼脂培养基，培养温度34℃，培养时间：2d；沙氏培养基，培养温度：24℃，培养时间：5d。
每批培养基选定3只培养皿做对照培养。
4.6菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。
计数时一般透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落。
4.7结果评定：用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。
4.8注意事项：4.8.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
4.8.2对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
4.8.3采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现破损或污染的应剔除。
5.0测试规则：5.1测试状态：5.1.1沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在技术指标规定值内。
洁净区沉降菌监SOP和检测记录
8、培养基表面暴露0.5小时后，收集培养皿，将培养皿倒置于恒温培养箱中，30-35℃培养48小时，每批培养基应有对照试验，每批可选定3只培养皿做对照培养，其中2只培养皿做阳性对照，1只培养皿做阴性对照。
9、达到规定的培养时间后，菌落数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，并用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。
测试单位
测试依据
测试状态
环境温度
相对湿度
培养基
培养温度
检测日期
静压差
报告日期
平面
菌落数
区域
1
2
3
4
平均数
级别
备注
测定标准：
结论：
检验者：
复核者：
WM/QMS2-06-27
12、注意事项
（1）测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
（2）防止人为对样本的污染。
（3）采样时应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
（4）一般采用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，应注意培养皿边缘生长的菌落，并注意菌落与培养基沉Байду номын сангаас物的区别。
洁净室沉降菌检测记录
检验编号
责任者：质量部、车间相关人员。
程序：
1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部负责人批准后，下发中心化验室和车间。
2、中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。
5、在监测前，对被监测洁净区（室）消毒。
洁净室沉降菌检测标准操作规程
目的制定标准的洁净室（区）沉降菌的测试方法，指导沉降菌的测试工作。
范围适用于洁净室（区）沉降菌的测定和验证。
责任QC微生物室检验员负责洁净室（区）沉降菌的测试，QC主管和QA部门负责对测试的数据进行统计分析。
程序1.定义1.1.菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。
1.2.沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数。
1.3.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作的状态。
2.测试方法2.1.测试过程2.1.1.设备和培养基：恒温培养箱、购买预灌装TSA平皿或者自制TSA平皿。
2.2.测试条件2.2.1.洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18~26℃，相对湿度在45%~65%为宜）。
2.2.2.风速、压差应在合格范围内。
2.2.3.动态测试。
2.3.测试方法2.3.1.将准备好的培养皿按采样点要求放置或放在沉降架上（约）。
将采样台面取样位置或采样辅助设施表面消毒，打开培养皿，将培养皿盖置于已消毒位置，将培养皿置于培养皿盖上，使培养基表面充分暴露后，将培养皿盖盖上后倒置。
2.3.2.在每一只培养皿上标记好具体的取样位置及取样日期，将所有培养皿在QC微生物室进行培养观察。
2.4.培养观察计数2.4.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在20~25℃培养箱中培养3天，30~35℃培养箱中培养2天后观察计数。
2.4.2.每批培养基应有阴性对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每次选定2只培养皿作对照培养。
2.5.计算2.5.1.平均菌落数M= M1＋M2＋…MNNM1＝1号培养皿菌落数M2＝2号培养皿菌落数Mn＝n号培养皿菌落数n＝培养皿总数2.5.2.结果判定2.5.2.1.最终结果采用平均值。
但每个碟的菌落数亦不得多于标准规定。
沉降菌监测记录
沉降菌监测记录
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
沉降菌监测记录编码：SOR-QC-03
一、前期准备：
1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。
2、培养基平皿的制备：
（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。
（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开
培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是
否污染。
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
三、检测结果：
见附表：
附表1固体车间
附表2
液体车间
附表3
栓剂车间
附表4
提取理车间
附表5
质检中心
取样间。
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沉降菌检测记录
记录编号：AI/R QA-005
检测依据:《GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
检测步骤：
1 培养皿(￠90mm×15mm的玻璃培养皿)
采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现破损或污染的应剔除。
将培养皿121℃湿热灭菌20分钟或于180℃干热灭菌2小时，灭菌后取出备用。
2 培养基配制
取适量培养基，按培养基说明书配制比例加纯化水后加热溶解，溶解后分装于烧瓶，放入高温灭菌锅，121℃高温下灭菌20分钟后取出备用。
灭菌后的培养基冷却至约60℃，在万级洁净室中的百级超净台上，无菌操作要求下将灭菌过的培养基分装于培养皿中，每个培养皿约20mL，冷却凝固后便可使用。
制备好的培养基平皿应在2℃~8℃保存，一般有效期以一周为宜或按厂商提供的标准执行，需保存的剩余培养基应采用适宜方法在平皿上做好培养基的名称及制备日期的标记。
3 采样方法
将已制备好的培养皿按测点图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。
4 培养
全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
培养皿在用于检测时，为避免培养基本身污染，每次取3个对照皿同时进行对照试验，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，作阴性对照培养，结果应无菌落生长。
5 菌落计数
用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，有条件的可用5-10倍放大镜检查有否遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
检测记录：
注：1、结果判定栏中，用“√”表示。
2、若部分洁净区域检测不符合，则需重新打扫卫生后复测。
检测人：复核人：。