沉降菌菌落数监测报告
洁净区沉降菌检测报告
监测车间
洁净车间
监测状态
静态
监测日期
报告日期
技术要求
微生物最大允许数
静压差Pa
监测条件
沉降菌/皿
温度
（℃）
相对湿度（%）
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间》5与室外大气》10
微生物关键操作点
□100级
《1cfu/皿
18-28
45-65
□10000级
《3cfu/皿
□100000级
《10cfu/皿
测试依据
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
监测结果
评定级别
所属区域
采样点数
测试次数
温度（℃）
湿度（%）
评定标准
平均菌落数
结果判定
无菌室百级工作台
《1cfu/皿
□合格□不合格
微生物室百级工作台
□合格□不合格
阳性菌室百级工作台
□合格□不合格
无菌室
《3cfu/皿
□合格□不合格
微生物室
□合格□不合格
阳性菌室
□合格□不合格
一更衣室
《10cfu/皿
□合格□不合格
二更衣室
□合格□不合格
缓冲区
□合格□不合格
洁具间
□合格□不合格
工器具清洗间
□合格□不合格
洗衣房
□合格□不合格
挤出车间
□合格□格
车间一
□合格□不合格
车间二
□合格□不合格
内包间
□合格□不合格
检测人/日期：复核人/日期：
浮游菌沉降菌记录报告
名称
面积m2
洁净
级别
培养皿数
菌 落总 数（个）
平均菌落数
（个/皿）
结论
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
100000级
□符合□不符合
检验人： 复核人：
沉 降菌 测 试 报 告 单
测试车间：测试状态静态.
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
100000级
□符合□不符合
检验人： 复核人：
浮 游 菌 测 试 报 告 单
测试车间：测试状态静态.
检测日期：年月日报告日期：年月日.
测试依据：医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010.
房间
名称
面积m2
洁净
级别
平均菌落数
（个/m3）
□符合□不符合
100000级
≤10个/皿，0.5 h
□符合□不符合
检验人： 复核人：
限度标准
结论
10000级
≤100个/m3
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合符合□不符合
检验人：复核人：
沉 降菌 测 试 记 录
测试车间：测试状态静态.
检测日期：年月日
测试依据：医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010.
浮 游 菌 测 试 记 录
2014年3月7日洁净区沉降菌动态监测结果
楼层
采样房间
对应
编号
营养琼脂（30min）
结论
胰酪大豆胨（30min）
结论
细菌数
霉菌数
细菌数
霉菌数
二楼
pvc灌封间（进门处）
1
1
———
符合规定
4
———
符合规定
pvc灌封间（里边）
2
4
———
符合规定
4
———
符合规定
玻瓶灌封间
3
1
1
符合规定
3
———
符合规定
配液间
1
———
符合规定
2
———
符合规定
压片一
12
17
———
不符合规定
70
———
不符合规定
压片三
13
7
———
符合规定
20
———
不符合规定
压片四
14
38
7
不符合规定
72
5
不符合规定
压片二
15
8
———
符合规定
64
———
不符合规定
压片五
16
3
2
符合规定
10
3
符合规定
压片六（胶囊抛光间）
17
8
4
符合规定
25
4
不符合规定
胶囊填充间一（左）
18
14
4
符合规定
47
7
不符合规定
胶囊填充间二（右）
19
26
24
不符合规定
16
31
沉降菌监测记录
□符合规定□不符合规
器具存放间
□符合规定□不符合规
器具清洗间
□符合规定□不符合规
收膏间
□符合规定□不符合规
物料暂存间
□符合规定□不符合规
灭菌室
□符合规定□不符合规
总混室
□符合规定□不符合规
粉碎过筛间
□符合规定□不符合规
标准规定
≤10CFU／皿·0.5h
结论：□符合规定□不符合规
测试人
复核人
日期
（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是否污染。
结论：□符合规定□不符合规定
测试人
复核人
日期
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
三、检测结果：
见附表：
附表1固体车间
房间名称
测量值
结果
阴性对照
1号采样点
2号采样点
皿1
皿2
均值
皿1
皿2
均值
器具清洗间
□符合规定□不符合规定
器具存放间
□符合规定□不符合规定
原辅料暂存间
□符合规定□不符合规定
内包装暂存间
□符合规定□不符合规定
□符合规定□不符合规定
男二更
□符合规定□不符合规定
称量间
□符合规定□不符合规定
工衣清理间
□符合规定□不符合规定
洁净室沉降菌监测记录
判定标准
静态标准：10000级：≤3/皿，0.5小时
培养温度
℃
培养时间
年月日时至年月日时
房间/设备
名称
采样点
菌落数/皿，0.5h
平均菌落数
/皿，0.5h
结果判定
阳性对照室
平均菌落数/皿，0.5h
空白
结果判定
结论
经测试，净化工作台沉降菌测试□符合□不符合级洁净区环境监测质量标准规定。
采样房间背景
洁净级别
备注
采样点设备名称
设备编号
采样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
菌落数/皿，0.5h
平均菌落数/皿，0.5h
空白
结果判定
结论
经测试，净化工作台沉降菌测试□符合□不符合级洁净区环境监测质量标准规定。
采样房间背景
洁净级别
备注
采样点设备名称
设备编号
采样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
菌落数/皿，0.5h
平均菌落数/皿，0.5h
空白
结果判定
结论
经测试，净化工作台沉降菌测试□符合□不符合级洁净区环境监测质量标准规定。
检验人:年月日复核人:年月日
湖北奎峰医疗器械有限责任公司
沉降菌监测记录
文件编号SOR-ZL-027-A/0
菌落总数实验报告
菌落总数实验报告
引言：
菌落总数实验是在微生物检测中常用的一种方法，它可以用来评估样
品中的微生物总数。
在许多领域，如食品工业、水处理、医药和环境科学等，菌落总数实验都是必不可少的一项实验。
本实验旨在通过菌落总数实
验的方法，了解样品中的微生物总数，为后续研究和分析提供依据。
实验过程：
1.样品制备：将待测样品加入适量的生理盐水中，进行适当的稀释。
确保在合适的菌落计数范围内。
2.平板接种：将适量的样品倒入琼脂平板中，并在琼脂表面均匀涂抹。
并使用灭菌酒精灯对接种环境进行消毒处理。
3.培养：将接种好的平板置于恒温箱中进行培养。
根据不同微生物的
需求，选择适当的温度和培养时间。
4.菌落计数：在培养适宜的时间段，用菌落计数器对平板上的菌落进
行计数。
确保计数精确可靠。
实验结果：
实验结果如下表所示：
样品名称稀释倍数菌落总数
样品A10^-2120
样品B10^-3150
样品C10^-4160
讨论与分析：
根据实验结果，我们可以看到样品A，样品B和样品C的菌落总数依次增加。
这表明在我们的实验条件下，样品C中的微生物总数最多，样品A中的微生物总数最少。
这可能是由于样品A在制备过程中的稀释倍数较高，导致微生物数量较少。
结论：
通过菌落总数实验，我们成功地估计了样品A、样品B和样品C中的微生物总数，并发现样品C中的微生物总数最多。
这为后续的研究和分析提供了基础数据。
菌落总数实验是一种简单而有效的微生物检测方法，可以在许多领域的微生物研究中得到广泛应用。
沉降菌监测记录
沉降菌监测记录
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
沉降菌监测记录编码：SOR-QC-03
一、前期准备：
1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。
2、培养基平皿的制备：
（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。
（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开
培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是
否污染。
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
三、检测结果：
见附表：
附表1固体车间
附表2
液体车间
附表3
栓剂车间
附表4
提取理车间
附表5
质检中心
取样间。
洁净车间沉降菌检测记录
沉降菌检测记录记录编号：AI/R QA-005检测依据:《GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》检测步骤：1 培养皿(￠90mm×15mm的玻璃培养皿)1.1采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现破损或污染的应剔除。
1.2将培养皿121℃湿热灭菌20分钟或于180℃干热灭菌2小时，灭菌后取出备用。
2 培养基配制2.1取适量培养基，按培养基说明书配制比例加纯化水后加热溶解，溶解后分装于烧瓶，放入高温灭菌锅，121℃高温下灭菌20分钟后取出备用。
2.2灭菌后的培养基冷却至约60℃，在万级洁净室中的百级超净台上，无菌操作要求下将灭菌过的培养基分装于培养皿中，每个培养皿约20mL，冷却凝固后便可使用。
2.3制备好的培养基平皿应在2℃~8℃保存，一般有效期以一周为宜或按厂商提供的标准执行，需保存的剩余培养基应采用适宜方法在平皿上做好培养基的名称及制备日期的标记。
3 采样方法将已制备好的培养皿按测点图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
4 培养4.1全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
4.2在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
4.3培养皿在用于检测时，为避免培养基本身污染，每次取3个对照皿同时进行对照试验，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，作阴性对照培养，结果应无菌落生长。
5 菌落计数5.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，有条件的可用5-10倍放大镜检查有否遗漏。
5.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
检测记录：注：1、结果判定栏中，用“√”表示。
2、若部分洁净区域检测不符合，则需重新打扫卫生后复测。
检测人：复核人：。