19、沉降菌测试报告
洁净室沉降菌的测试方法
洁净室沉降菌的测试方法本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1.目的：本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。
2. 适用范围：适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。
3. 检测仪器：高压消毒锅、恒温培养箱。
4. 检测依据：GB/T 16294—2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法5. 测试前准备：洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
风速或压差的测试应符合要求。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
采样点数目见下表采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
采样点的布置，见下图洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：1. 水平单向流2．垂直单向流最少培养皿数：见表洁净度级别所需90mm培养皿（以沉降计）10014100002100000230000026. 测试要求：将已制备好的培养皿按要求的位置放置足够的数量，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。
在30℃～35℃的培养箱中培养不少于48h。
每批培养基应选三只作对照培养，以鉴别培养基本身是否有污染。
菌落计数，严防遗漏。
7. 结果计算和判断：M1+M2+……Mn平均菌落数＝——————————nMn—n号培养皿菌落数n—培养皿的总数8. 结果评定：每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准中的界限。
在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。
沉降菌测试方法..
沉降菌测试方法1、把ф90m m×15mm硼硅酸玻璃培养皿包在报纸里，放入恒温烤箱中加热至180℃后，干烤2小时。
2、取X克培养基放入X克蒸馏水，放入高压消毒锅中加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
3、待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于33℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可采样用。
制备好培养皿宜在2—8℃环境中保存。
4、采样时，一般在100级层流罩中放置3个培养皿，在100000级，10000级按面积大小一般放2个培养皿。
打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上后倒置于恒温培养箱33℃培养，时间不小于48小时，采样点位置离地0.8m—1.5m左右。
5、将培养皿举起用肉眼直接计数，用记号笔点记然后用5—10倍放大镜检查是否遗漏，若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，分辨时仍以2个或2个以上菌落计数，不要漏计培养皿边缘生长菌落，并注意细菌菌落与培养基沉淀物区别。
6、沉降菌测试前，被测洁净室已消毒。
被测洁净室温湿度须达到规定要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内，测试状态有静态和动态两种，测试状态选择须符合生产要求，并在报告中注明测试状态。
7、测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别工作服，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试时间对单向流100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始，对非单向流，100000级以上净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。
8、平均菌落数计算：M 1+M 2+M 3 平均菌落数=.........21nMnM M ++ n —培养皿总数 M 1—1号培养皿菌落数 M 2—2号培养皿菌落数 M n —n 号培养皿菌落数用平均菌落数判断洁净空气中微生物。
洁净室内平均菌落数必须低于所选定的评定标准，（100级≤1个；10000级≤3个；100000级≤10个）。
沉降菌测试方法..
沉降菌测试方法1、把ф90m m×15mm硼硅酸玻璃培养皿包在报纸里，放入恒温烤箱中加热至180℃后，干烤2小时。
2、取X克培养基放入X克蒸馏水，放入高压消毒锅中加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
3、待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于33℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可采样用。
制备好培养皿宜在2—8℃环境中保存。
4、采样时，一般在100级层流罩中放置3个培养皿，在100000级，10000级按面积大小一般放2个培养皿。
打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上后倒置于恒温培养箱33℃培养，时间不小于48小时，采样点位置离地0.8m—1.5m左右。
5、将培养皿举起用肉眼直接计数，用记号笔点记然后用5—10倍放大镜检查是否遗漏，若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，分辨时仍以2个或2个以上菌落计数，不要漏计培养皿边缘生长菌落，并注意细菌菌落与培养基沉淀物区别。
6、沉降菌测试前，被测洁净室已消毒。
被测洁净室温湿度须达到规定要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内，测试状态有静态和动态两种，测试状态选择须符合生产要求，并在报告中注明测试状态。
7、测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别工作服，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试时间对单向流100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始，对非单向流，100000级以上净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。
8、平均菌落数计算：M 1+M 2+M 3 平均菌落数=.........21nMnM M ++ n —培养皿总数 M 1—1号培养皿菌落数 M 2—2号培养皿菌落数 M n —n 号培养皿菌落数用平均菌落数判断洁净空气中微生物。
洁净室内平均菌落数必须低于所选定的评定标准，（100级≤1个；10000级≤3个；100000级≤10个）。
沉降菌的测试方法国家标准
ISC 13.040.30 C 30中华人民共和国国家标准GB/T 16294—2010代替GB/T 16294—1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法Test method for settling microbe in cleanroom (zone) of the pharmaceutical industry前言本标准参考了ISO 14698-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：微生物控制》，ISO/TS 11133-1：2000（英文版）《食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南第1部分：实验室培养基制备的质量保证通用指南》。
本标准代替GB/T 16294-1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。
本标准与GB/T 16294-1996的主要区别为：—增加了确定最少采样点数目的方法；—修改了原标准 4.8.3.2，改为“4.10.2 采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃~35℃培养箱中培养，时间不少于2d，采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃~25℃培养箱中培养，时间不少于5d。
”；—本标准增加了5.8“日常监控”的内容，增加了洁净室（区）空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限度的设立和如何确定取样频次的内容。
本标准的附录A、附录B是规范性附录。
本标准的附录C是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。
本标准起草单位：上海市食品药品包装材料测试所、中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心。
本标准主要起草人：陆维怡、徐敏凤、冯晓明、王志敏。
本标准所代替标准的历次标本发布情况为：GB/T 16294-1996。
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法1 范围本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测试和环境的验证。
洁净区沉降菌检测报告
监测车间
洁净车间
监测状态
静态
监测日期
报告日期
技术要求
微生物最大允许数
静压差Pa
监测条件
沉降菌/皿
温度
（℃）
相对湿度（%）
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间》5与室外大气》10
微生物关键操作点
□100级
《1cfu/皿
18-28
45-65
□10000级
《3cfu/皿
□100000级
《10cfu/皿
测试依据
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
监测结果
评定级别
所属区域
采样点数
测试次数
温度（℃）
湿度（%）
评定标准
平均菌落数
结果判定
无菌室百级工作台
《1cfu/皿
□合格□不合格
微生物室百级工作台
□合格□不合格
阳性菌室百级工作台
□合格□不合格
无菌室
《3cfu/皿
□合格□不合格
微生物室
□合格□不合格
阳性菌室
□合格□不合格
一更衣室
《10cfu/皿
□合格□不合格
二更衣室
□合格□不合格
缓冲区
□合格□不合格
洁具间
□合格□不合格
工器具清洗间
□合格□不合格
洗衣房
□合格□不合格
挤出车间
□合格□格
车间一
□合格□不合格
车间二
□合格□不合格
内包间
□合格□不合格
检测人/日期：复核人/日期：
沉降菌测试方法
沉降菌测试方法1、把ф90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿包在报纸里，放入恒温烤箱中加热至180℃后，干烤2小时。
2、取X克培养基放入X克蒸馏水，放入高压消毒锅中加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15m l。
3、待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于33℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可采样用。
制备好培养皿宜在2—8℃环境中保存。
4、采样时，一般在100级层流罩中放置3个培养皿，在100000级，10000级按面积大小一般放2个培养皿。
打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上后倒置于恒温培养箱33℃培养，时间不小于48小时，采样点位置离地0.8m—1.5m左右。
5、将培养皿举起用肉眼直接计数，用记号笔点记然后用5—10倍放大镜检查是否遗漏，若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，分辨时仍以2个或2个以上菌落计数，不要漏计培养皿边缘生长菌落，并注意细菌菌落与培养基沉淀物区别。
6、沉降菌测试前，被测洁净室已消毒。
被测洁净室温湿度须达到规定要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内，测试状态有静态和动态两种，测试状态选择须符合生产要求，并在报告中注明测试状态。
7、测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别工作服，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试时间对单向流100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10mi n后开始，对非单向流，100000级以上净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30m i n 后开始。
8、平均菌落数计算：M 1+M 2+M 3 平均菌落数=.........21nMnM M ++ n —培养皿总数 M 1—1号培养皿菌落数 M 2—2号培养皿菌落数 M n —n 号培养皿菌落数用平均菌落数判断洁净空气中微生物。
沉降观测实习报告
沉降观测实习报告一、引言沉降观测是一项重要的工程监测手段，通过对土地或建筑物沉降情况的观测和记录，可以评估工程的安全性和稳定性。
在本次实习中，我有幸参与了一项沉降观测工作，并在实践中进一步了解了沉降观测的方法和意义。
二、实习背景本次实习项目是一个建筑物的地基沉降观测。
建筑物由于所处地质条件的影响，可能会在使用过程中发生沉降，导致建筑物不稳定或者产生破坏。
为了确保建筑物的安全使用，进行沉降观测是必要的。
三、实习过程1. 仪器设备的准备在实习开始前，我们首先了解了沉降观测所需的仪器设备。
主要包括水准仪、三角板、激光测距仪等。
这些仪器设备的准备是确保我们能够准确测量建筑物的沉降情况的重要前提。
2. 观测点的选择在确定了观测的建筑物后，我们需要选择观测点。
观测点应该位于建筑物的关键部位，以便掌握建筑物的整体沉降情况。
我们在选择观测点时要考虑建筑物的结构和土质等因素，确保选点合理。
3. 观测的方法和流程在实际进行沉降观测时，我们按照事先制定的方案进行操作。
首先，我们需要进行基准点的测量，以确定观测的参考基准。
然后，我们用水准仪进行高差测量，并记录下测量结果。
最后，我们使用激光测距仪对建筑物进行距离测量，并与之前的测量结果进行对比，得出沉降的数据。
四、实习收获通过本次实习，我对沉降观测有了更深入的理解。
首先，我学会了如何选择观测点，并合理使用仪器设备进行测量。
其次，我了解了实际操作中的一些技巧和注意事项，比如在测量时要保持仪器的平稳和准确，避免误差的出现。
最重要的是，我认识到沉降观测的重要性，只有通过观测和记录，我们才能及时了解建筑物的变化情况，并采取相应的措施来保护建筑物的安全和稳定。
五、结论沉降观测是一项非常重要的工程监测手段，对于保障建筑物的使用安全和稳定性具有重要意义。
通过本次实习，我进一步了解了沉降观测的方法和意义，并通过实践获得了宝贵的经验和技巧。
未来，在实际工作中，我将继续努力，加强自己的知识储备和技术能力，在工程监测领域做出更大的贡献。
沉降菌检测
洁净区微生物检测操作规程名称：洁净区微生物检测操作规程关键词：洁净区、微生物检测目的：规范洁净区微生物检测背景知识：略原理：略适用范围：100级、1万、10万、30万级洁净区环境。
1.沉降菌检测1)在万级洁净区内的关键操作点和洁净室内每周检测一次沉降菌和浮游菌；在10万级洁净区内其检测频次为每月检测一次。
30万级每季度检测一次沉降菌。
2)由微生物检测员按《养基的配制操作规程的要求配制肉汤琼脂培养基，培养皿使用Φ90mm×15mm，于121℃湿热灭菌20分钟，取出备用。
3)做好洁净区消毒工作，开启洁净区净化空调系统，正常运行不少于30分钟；对单向流如100级的净化工作台和层流罩要在净化系统运行10min后开始。
4)静态测试在除测试人员外，室内无生产人员的情况下进行，动态测试在已处于正常生产状态下进行。
5)采样点布置选用对角线法，要求布置地面四个方向，工作线上左右，关键设备顶上放置一个。
6)万级、10万级、30万级的最少采样点数可按下表确定。
在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见下表7)百级区只有净化工作台下的局部范围，其面积小于10m2，因此百级区取样点至少为3个。
8)测试人员按洁净室级别规定的程序更换洁净服进入洁净区；静态测试时，室内人员不得多于2人。
9)将制备好的肉汤琼脂培养基按采样点布点位置离地0.8～1.5m处放置，打开培养皿盖，暴露30分钟，检测人员及时填写记录，记录房间温湿度，压差及测试状态。
10)盖好皿盖，将培养皿倒置于恒温培养箱内，在30～35℃中培养48小时，并用3只培养皿作对照。
11)用透射光于培养皿背面或正面仔细观察平皿上所有菌落数，要注意菌落与培养基沉淀物的区别，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。
12)计算平均菌落数=（M1＋M2……＋Mn）／n，式中M1：1号培养皿菌落数，M2：2号培养皿菌落数，n：培养皿数。
13)用平均菌落数判断洁净室空气中的微生物，洁净区的平均菌落数（静态测试）：100级≤1个/皿，万级≤3个／皿，10万级≤10个／皿，30万级≤15个／皿。