某个体诊所使用未取得抗菌药物处方权的人员开具抗菌药物处方案引发的思考

某个体诊所使用未取得抗菌药物处方权的人员开具抗菌药物处方案引发的思考朱发考，李文森，陆兴祥，柳玉兰，叶俊（泰州市卫生监督所，江苏泰州225300）[摘要]近年来，我国因抗菌药物滥用问题所导致的各类不良反应及细菌耐药、二重感染等严重不良后果，自2012年《抗菌药物临床应用管理办法》颁布实施及相关要求逐步落实以来得到一定程度的缓解，但当前工作形势依然严峻。

江苏省自2016年底全面停止二级以上医院门诊输液后，社区医疗机构、民营未定级医疗机构输液量有大幅增加趋势，尤其以社区卫生服务站、卫生室、个体诊所较为突出，由此引发的一系列管理方面的问题亟待解决。

本文拟通过某个体诊所违规使用抗菌药物的案例，就基层医疗机构抗菌药物临床应用中存在的问题进行探讨，以便进一步完善抗菌药物临床应用管理类工作。

[关键词]诊所；抗菌药物；处方权；医疗机构[中图分类号]R197.1[文献标识码]B[文章编号]1007-6131（2018）01-0070-04 Doi：10.3969/j.issn.1007-6131.2018.01.0161案情简介2017年7月12日，A市卫生监督所对B诊所（个体工商户，营利性医疗机构）进行监督检查，查见两张治疗单，其患者分别是彭某某（7岁）、张某某（4岁），两张治疗单均包含以下信息：（1）医师签名均为“魏某某”；（2）均写有药品“氨曲南”0.5g每天静滴1次；（3）用药时间均为3天，分别是7月9日、10日、11日和7月10日、11日、12日，现场未查见上述患者，卫生监督员现场对上述治疗单予以证据先行登记保存。

该诊所主要负责人王某以魏某某当日不上班为由，未能提供魏某某的医师资格证书和医师执业证书等证明材料及上述两名患者的门诊登记和用药处方，但向检查人员出示了治疗单中所用药品“注射用氨曲南”，并提供了该药品说明书，说明书（儿童用药）项目中标注“婴幼儿的安全性尚未确立，应慎用”的内容。

上述行为涉嫌违法，2017年7月12日A市卫生计生委随即展开立案调查。

2处理过程及结果2017年7月14日B诊所负责人王某和涉事医生魏某某至A市卫生监督所接受进一步调查，魏某某提供了两名患者的处方笺，后查明魏某某为内科主席令第59号)[Z].2016-12-25.[3]国家中医药管理局.国中医药规财发〔2016〕25号.国家中医药管理局关于印发中医药发展“十三五”规划的通知[Z].2016. [4]肖随安.门诊西医不合理使用中成药分析及对策[J].光明中医.2014.29（2）：199-200.[5]李岩.某地区中医医疗机构的监督管理现况分析[D].吉林大学,2016.[6]中华人民共和国卫生部令(第53号)[Z].处方管理办法,1997.[收稿日期]2017-09-27作者简介：朱发考（1983～），男。

助理研究员，硕士学历，主要从事公共卫生监督工作。

医师，注册地点为B诊所，专业技术职务任职资格为“医师（初级）”，依据《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录》（2015年版），“氨曲南”属于特殊使用级抗菌药物。

《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》）第二十四条规定：“具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权……”。

显然魏某某作为初级医师未取得限制使用级和特殊使用级抗菌药物处方权，依据《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第（一）项规定：“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；”，A市卫生计生委对当事人作出了警告，罚款人民币12000元的行政处罚，同时责令立即改正其违法行为。

虽然本案最后以当事人自觉履行处罚决定而终结，但作者认为，在调查处理此类案件的过程中仍有值得借鉴、认真思考之处。

3调查过程中遇到的问题3.1涉案“处方”非现场查见本案检查当日执法人员现场查见当事人违规使用抗菌药物的直接证据是在治疗室查见的两张治疗单，治疗单记录内容与处方记录要素基本一致，除疾病诊断外，还包括医疗机构名称、患者姓名、年龄、药品名称、剂量、规格、用法、用量等项目，均由医师魏某某签名。

执法人员现场查阅了B诊所6至7月的所有处方记录，未能查见涉案处方，最终是由当事人在后续调查过程中提供，作者认为如果当事人最终也未提供处方，上述治疗单亦可认定为处方，理由是《处方管理办法》第二条规定：“本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

”显然本案治疗单已符合处方的基本要素和功能。

日常工作中，对于用药前不开具处方的现象在基层医疗机构尤为突出，主要集中在门诊部、诊所、社区卫生服务站和村卫生室等医疗机构中，2016年泰州市卫生监督所高新区分所对辖区内33家基层医疗机构（一级以上医疗机构除外）的门诊输液行为规范性统计结果显示，严格执行诊疗规范和流程开具处方再进行输液治疗的医疗机构只有8家，合格率为24.2%，合格单位中还包括拆迁范围内人群迁出病患稀少的情形。

这种现象带来的医疗安全隐患不容小觑，既增加了对社区卫生服务机构基本药物的监管难度，也导致药物来源是否是由上级机构统配难以掌控。

作者在工作中了解到民营门诊部、诊所等医疗机构不登记、不开具处方即给患者（静脉）用药常态化现象出现的主要原因为规避因医师注册地点、用药权限等问题被查处的风险。

3.2现行法律规定对涉案医师难以形成有效制约由于B诊所在2016年因相同违法行为被A市卫生计生委行政处罚过，涉案医师同样是魏某某，因此在初期对当事人魏某某进行询问调查时其态度并不配合。

主要负责人王某反映因每次查处的是医疗机构，具体医生认为和自身没有太大关系，不愿意接受调查；根据《办法》第五十二条“医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；因造成严重后果条件的限制，虽然魏某某两次违规开具抗菌药物，但难以对其实施具体行政处罚。

此外，《执业医师法》《医疗机构管理条例》及其《实施细则》《乡村医生从业管理条例》《处方管理法》《村卫生室管理办法（试行）》等法律法规对医生不开具处方的行为均没有具体的针对性的处罚内容。

2009年国家实施医疗机构不良执业行为记分工作以来，虽然对医疗机构、卫生技术人员规范执业起到了一定的约束作用，但对医生不开具处方的行为未能起到有效的震慑作用。

3.3当事人对法律适用提出质疑当事人在收到本案行政处罚事先告知书后，在规定时间内向A市卫生计生委提出了陈述申辩，其中一项内容指出本案法律适用不当：罚则部分不应该适用《办法》第五十条，他们的行为不属于使用未取得抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物的情形，应该适用《办法》第四十九条：“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：...（三）抗菌药物临床应用管理混乱的”，针对该项质疑，A市卫生计生委专门召开了案审会，有法律专家也对此提出了看法，认定当事人魏某某未取得抗菌药物处方权不恰当，按照《处方管理办法》第八条“经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权”，魏某某应该是有抗菌药物处方权的，但是大多数与会人员认为，魏某某是初级医师，并不能取得限制和特殊使用级抗菌药物的处方权，依据《办法》第二十四条规定，二级以下医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师取得抗菌药物处方权是有前提条件的，即由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。

经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格，必须注意的是该条第一款明确规定了初级医师、执业助理医师或乡村医生只可授予非限制级抗菌药物处方权。

据此，认定本案当事人魏某某未取得抗菌药物处方权并无错误，经二次合议未与采纳当事人提出的申辩理由，维持了原处罚决定，在与当事人进行了充分交流沟通后，当事人自觉履行了行政处罚决定。

3.4管理部门宣传培训力度欠缺本案当事人魏某某是一名63岁的退休厂医，在接受讯问调查时她表示对本案的调查处理结果颇有意见，并陈述其工作多年都是这样用药，很多基层医生也是如此，从未因此造成医疗事故。

如此用药还有个重要原因是应患者要求疗效快这一诉求。

魏某某只是目前退休再聘卫生技术人员的一个缩影，其行为直接影射出基层医疗机构医务人员知识更新慢、接受培训少这一现状。

张春梅对社区医生应用抗生素调查结果显示57.3%的调查对象认为自身的抗生素相关知识还有待学习提高[1]。

杨露等人在对473名苏州市居民抗生素知识和用药行为调查分析中表示，93.02%的调查对象为大专以上学历，在如此高学历的调查对象中74%的人认为抗生素越贵越好，64.06%的人认为生病时同时服用抗生素的种类越多效果越好[2],这些数据均反映出了社会大众对抗菌药物的应用认识亟待提高。

4建议4.1夯实调查取证工作，形成证据链执法人员在办理类似案件时应细致审查，现场注重门诊登记簿、处方、治疗单、使用后的药品等直接证据的收集，同时尽量争取对患者、医生作询问调查，做到证据链完整，从而最终顺利确定违法事实。

4.2完善相关法律法规建议《办法》第五十条第（一）项修改为“使用未取得相应抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的”，增加“相应”二字可避免不必要的争议。

针对不开具处方的行为国家应完善法律法规，出台具体可行的处罚措施条款，方便一线执法人员加大监管力度。

《医疗质量管理办法》自2016年11月1日施行以来，[收稿日期]2017-08-25作者简介：郑玮（1975~），男。

本科学历，主治医师。

主要从事食品安全、医疗安全研究。

浅析某医疗美容门诊部违反医疗质量和安全保障案郑玮，董葱（温州市鹿城区卫生监督所，浙江温州325000）[摘要]本文由某医疗美容门诊部违反《医疗质量管理办法》相关规定的案情入手，全面呈现了该案件的查处细节、法律适用、案情处罚等相关内容，意在为类似案件提供有效的执法参考，也为完善《医疗质量管理办法》相关规定，提高卫生执法权威，提出了建设性建议。