义齿金属内部质量试验方法基托树脂部分的色稳定性试验方法(1)
定制式义齿研发、质控与实验常见问题与答案
定制式义齿研发、质控与实验常见问题与答案1.《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》何时开始实施？自2018年1月1日起施行。
2.对于义齿产品而言，产品设计开发环节是否适用？基于义齿的特殊性，义齿企业应当按照有资质的医疗机构提供的口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单制造。
如不涉及市场上无同类产品的新产品研发，体系中有关产品的设计开发部分可以适当删减，并在质量手册中明确删减的原因。
3.对于进口义齿原材料有何要求？义齿企业应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合国家强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。
采购的进口义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文。
4.对于义齿原材料供应商有何要求？义齿企业应当严格按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》执行。
在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告，出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。
金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购。
5.是否应对义齿来摸、成品进行消毒？义齿企业应当建立口腔印模、口腔模型及成品的消毒规范，明确消毒方法。
应当对口腔印模、口腔模型进行消毒，义齿成品经消毒、包装后方可出厂。
6.对义齿生产检验设备有何要求？鼓励义齿企业使用现代化生产及检验设备，如通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产义齿，应当对计算机辅助设计和制作系统进行验证，鼓励使用条形码、二维码等先进方式进行产品全过程追溯。
7.对金属尾料的管理有何要求？义齿企业应当查阅、留存金属原材料生产企业的使用说明书，金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行。
基托树脂实验报告
一、实验目的1. 了解基托树脂的物理和机械性能。
2. 掌握基托树脂的调拌方法。
3. 观察基托树脂在不同固化阶段的形态变化。
4. 分析基托树脂的抗菌性能。
二、实验材料1. 基托树脂（加热固化型、室温化学固化型）2. 自凝牙托水、牙托粉3. 调拌刀、调拌杯4. 湿模型5. 水浴锅6. 粗糙度测定仪7. 金相显微镜8. 纳米无机载银磷酸锆（Ag-ZrP）9. 不同比例的Ag-ZrP添加基托树脂10. 细菌培养箱、培养皿、移液器等三、实验方法1. 调拌基托树脂：按照说明书比例，将牙托粉和自凝牙托水混合均匀，用调拌刀搅拌均匀。
2. 观察固化阶段形态：将调拌好的基托树脂涂覆在湿模型上，按照实验要求放置在不同固化阶段，观察其形态变化。
3. 性能测试：采用粗糙度测定仪测定基托树脂的表面粗糙度，金相显微镜观察其固化后的形态。
4. 抗菌性能测试：将不同比例的Ag-ZrP添加基托树脂制成树脂片，采用薄膜密贴法检测其对6种口腔细菌的抗菌性。
四、实验结果与分析1. 固化阶段形态观察：在固化过程中，基托树脂经历了稀糊期、凝胶期、初步固化期、完全固化期等阶段。
稀糊期时，基托树脂呈稀糊状，易于塑形；凝胶期时，基托树脂逐渐变稠，流动性降低；初步固化期时，基托树脂开始具有一定的强度；完全固化期时，基托树脂完全固化，具有足够的强度和韧性。
2. 性能测试结果：加热固化型基托树脂和室温化学固化型基托树脂的表面粗糙度无明显差异，均在可接受范围内。
金相显微镜观察结果显示，两种基托树脂的固化效果良好，无气泡、裂纹等缺陷。
3. 抗菌性能测试结果：添加3%、5%、7%Ag-ZrP的基托树脂对6种口腔细菌的抗菌率显著高于对照组（未添加Ag-ZrP的基托树脂），且随着Ag-ZrP添加比例的增加，抗菌率呈线性上升趋势。
五、实验结论1. 基托树脂具有良好的物理和机械性能，满足义齿基托的使用要求。
2. 室温化学固化型基托树脂的调拌方法简单，易于操作。
3. 基托树脂在不同固化阶段的形态变化明显，有助于观察其固化效果。
活动义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:活动义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号活动义齿分为：弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿、精密附着体、弹性义齿。
1.2结构组成可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。
全口义齿由基托和人工牙组成。
1.3原材料主要使用的材料有合成树脂牙、基托树脂、钴铬钼合金。
合金中的重金属含量应符合国家相关要求，并提供重金属检测报告。
制作义齿的原材料（主体和辅体）应具有医疗器械产品注册证。
2 性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2颜色义齿中人工牙的颜色应符合医疗机构设计文件的要求。
2.3原材料义齿的制作应使用具有医疗器械产品注册证的原材料。
2.4表面光洁度义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹。
固定体、连接体的表面粗糙度应达到Ra≤0.25um。
2.5残留物义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.6表面质量义齿基托表面不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
2.7局部义齿铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。
卡环体和卡环臂连接处的最大厚度不小于1mm;舌杆下缘的厚度不小于2.0mm。
前腭杆的厚度不得小于1.0mm。
后腭杆的厚度为1.2mm〜2.0mm。
腭杆的厚度不小于0.5mm。
2.8固定性能可摘局部义齿应具有稳固的固位性能且便宜于摘戴。
2.9咬合接触面全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。
轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第三磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。
人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。
2.10基托厚度全口义齿的树脂基托部分量薄处应不小于2mm。
2.11强度2.11.1抗折强度按3.11规定的方法进行试验，基托不得出现破损和断裂。
2.11.2连接强度按3.12规定的方法进行试验，不得出现人工牙脱落，基托出现破损和断裂。
2.12色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录A规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
定制式活动义齿产品技术要求卓艺数字化
2. 1设计氓2. I. 1应按灰疗机构提供的工作模県及设计文件制造.2.1. 2活动义齿设计应按Kennedy分类法制作金属支架2.2材料制作活动义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证或备案先证。
2. 3活动义齿外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。
内表面应无缺陷，组织面不得存在残余石音.2. 4活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、/、下沈等6建定现象。
活动义齿颜色应符合设计单的的座求、树脂薬托不应有肉眼可色确和裂纹。
2. 5活动义齿固位基应通过网状的连接体任义齿基托相连，岬证金属支架连接体的冋状洞孔通畅.并保证洞孔有足够的电隙重吊亀齿夢托J2.6活动义齿耐腐蚀性能应不低于YY/T 10條2006中’〔吵试验法）b级2. 7活动义齿除组织面外.基托、支架及连接休所锹浣♦金属部分表而粗福度RaWO. 025um2.8活动义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系，2. 9活动义齿的铸造连接体和卡环不应冇肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂：长环体与卡环臂连接处的最大厚度应不小于1.0mm：舌杆下缘的厚度应不小于2. Oran. 前领杆的序度应不小F 1. Owm.后领杆的厚度应为1. 2mm〜2. Own,额板的障度应不小T' 0. 5nnu 2. 10全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2顽.2. 11活动义齿所用金属的硬度范围为：钻锵300HV1 〜600HVI2. 12活动义齿金属部分内部质Ift按附录A的规定实验,义齿K环体部与长环臂部的连接处应无'I泡或砂眼，K•环四至F•环尖的图像変化应均匀.2.13逑拓树脂色稳定性义齿莅托树脂部分应颜色均3J.按附录B舰定的方法实验，义贞果托树脂部分应貝仃良好的色稳定性.2. 14全口义齿咬合全口义步的上、卜颂对含后，上下颌同名后牙均应有接触.轮番按压上卜.颌义齿的第•前磨牙、第：磨牙区域，上卜颌义齿之间应无翘动现象.人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位J.•牙槽靖顶。
(局发文式样)---国家食品药品监督管理总局
删除《牙科学 弹性体印模材料》
YY 0493-2004
2
调和时间
3
工作时间
4
稠度
5
细节再现
6
线性尺寸变化
7
与石膏配伍性
8
弹性回复率
9
压应变
10
齿科金属材料
1
化学成分(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo )
牙科学 铸造金合金
YY 0620-2008
牙科金属 烤瓷修复体
YY 0621-2008
牙科金属 烤瓷修复体系
ISO 9693-1:2012
贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金YY 0626-2008
牙科铸造贵金属合金
GB/T 17168-2008
2
调和性能
3
固化时间
4
抗压强度
5
水溶出量
6
酸溶砷含量
7
薄膜厚度
4
齿科水基水门汀
1
酸溶铅含量
牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀
YY 0271.1-2009
牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀
ISO 9917-1:2007
牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀
ISO 9917-2:2010
标准变更
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
地址：北京市海淀区中关村南大街22号
序号
产品
名称
项目/参数
检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南
北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（20XX年修订版）定制式义齿是由医疗机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿和活动义齿。
定制式义齿生产企业（以下简称义齿企业）依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔印模（或称口腔模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的定制式义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本检查要点指南结合定制式义齿的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-20XX）标准为框架和基础，按照《医疗器械生产质量管理规范》的有关要求，针对定制式义齿产品生产质量管理规范中的重点环节加以强调，作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，旨在帮助北京市医疗器械监管人员加强对定制式义齿生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿生产过程的监督检查工作，同时为义齿企业开展生产管理活动提供参考。
本指南所指的义齿产品分类名称为“定制式义齿”，是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单，经过手工工艺或机械化加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。
义齿企业应当依法取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，不得生产未经注册的定制式义齿产品，同时应当加强义齿原材料管理，按照医疗器械管理的义齿原材料，应经注册或备案后方可用于生产第二类定制式义齿（使用未经注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械进行管理，义齿企业应当具有相应的生产许可）。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
本指南鼓励定制式义齿生产工艺、生产检验设备的创新和应用。
8.2定制式活动义齿技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1. 产品型号/规格及其划分说明型号规格定制式活动义齿可分为可摘局部义齿和可摘全口义齿共2种规格。
其中可摘局部义齿具体分为：钴铬支架可摘局部义齿；规格型号划分说明定制式活动义齿按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号.2. 性能指标设计单活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及设计单制造。
材料活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
基本要求活动义齿设计应按Kennedy 分类法制作金属支架。
活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应光滑。
义齿的组织面不得存在残余石膏。
义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
活动义齿中的人工牙的颜色应符合设计单的要求。
活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。
活动义齿固定位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托活动义齿颌支托应呈匙形，应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系树脂基托色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
局部义齿金属部分内部质量义齿铸造卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于；舌杆下缘的厚度不小于 mm，前腭杆的厚度不小于 mm，后腭杆的厚度为 mm—，腭板的厚度不小于 mm。
耐腐蚀性活动义齿耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149—2006中（沸水试验法）b级。
合金硬度应符合表1B）的规定表面粗糙性活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应抛光，表面粗糙度应≤3. 试验方法设计查验设计单据，结果应符合的要求。
材料查验原材料有效注册证，应符合要求。
义齿金属内部质量试验方法基托树脂部分的色稳定性试验方法(1)
附录A金属内部质量试验方法方法一：X射线照相（胶片成像）1•试样放置Ll固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
L 2活动义齿（如金属支架局部义齿等）1. 2. 1带有卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。
2. 2. 2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。
将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。
2.像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。
像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。
3.射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。
采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
4.选择射线机参数根据射线机的说明书设定各种参数。
推荐以下参数作为参考：管电压40KV,距胶片lm,曝光量3.2mAs°5.胶片的暗室处理5.1胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
6.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。
7.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20。
C 左右）和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。
定影后的胶片应充分水洗和除污处理，以防止产生水迹。
8.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。
9.射线胶片的观察射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表1规定。
10.果评判10.1眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
7. 2密度计测量用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
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附录A
金属内部质量试验方法
方法一：X射线照相（胶片成像）
1•试样放置
Ll固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）将义
齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
L 2活动义齿（如金属支架局部义齿等）
1. 2. 1带有卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。
2. 2. 2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。
将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。
2.像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。
像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。
3.射线照相质量等级及胶片黑度
射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。
采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
4.选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。
推荐以下参数作为参考：
管电压40KV,距胶片lm,曝光量3.2mAs°
5.胶片的暗室处理
5.1胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
6.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。
7.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20。
C 左右）和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。
定影后的胶片应充分水洗和除污处理，以防止产生水迹。
8.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。
9.射线胶片的观察
射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表1规定。
10.果评判
10.1眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
7. 2密度计测量用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
8.记录
书面记录每次完成的射线照相操作。
其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等, 其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
方法二：X射线照相（数字成像）
1.试样放置
Ll固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
L 2活动义齿（如金属支架局部义齿等）
1. 2. 1带有卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。
2. 2. 2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。
将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。
2.像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。
像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面向下放置。
3.射线照相质量
采用的数字照片在显示器上应能显示出像质计的清晰图像，并能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
注：数字照片质量与计算机硬件和射线机对应软件有关
4.选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。
推荐以下参数作为参考：管电压40KV,距胶片曝光量3.2mAs°
5.结果评判
5.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
5. 2密度计测量如果将数字照片打印，可以使用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较, 判定义齿相应部位的厚度。
6.记录
书面记录每次完成的射线照相操作。
其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等, 其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
附录B
义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法
L光源和试验箱
见YY0270∙ 1—2On 中8. 4. 2. 7的规定。
7.步骤
适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（37±5） OC水中，照射24h。
在阴天漫反射日光下或其光线不低于IOOOIX,三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。
8.试验结果
记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。
定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。