北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。
第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。
第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区（县）食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营企业的现场核查。
区（县）食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。
食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。
第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则-V1
《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则-V1近日，北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则正式实施，这是对原有法规的加强和完善。
对于生产医疗器械的企业、使用医疗器械的医疗机构，以及普通用户都有着重要的意义。
一、生产企业方面1. 生产单位要严格执行医疗器械生产的质量控制标准，并设立制定合理的质量控制指标。
2. 建立完善的新产品研发、生产和质量控制体系，完善技术水平和技术保障，确保产品的质量和安全性。
3. 生产之前，必须先申请生产许可，按照许可证范围生产，并在许可证有效期内进行生产。
4. 生产单位必须定期进行自查，发现问题立即整改，并向监管部门进行报告。
二、医疗机构方面1. 医疗机构购买的医疗器械必须符合国家标准和批准文件的规定，不得购买未经备案或者未取得生产许可的医疗器械。
2. 维护和维修医疗器械必须由专业技术人员进行。
医疗机构必须设立专业维修车间，并配备必要的维修设备和工具。
3. 医疗机构必须加强对医疗器械使用和维修过程中的安全和卫生管理，确保医疗器械的安全运行和良好维护。
三、普通用户方面1. 购买医疗器械时，应选择正规渠道购买，不要盲目相信“专家推荐”或其他不明渠道介绍。
要查看产品的批准文件和生产许可证。
2. 使用医疗器械时，必须按照产品使用说明书并在医生指导下使用，合理使用医疗器械，不要超出规定范围和用途。
3. 使用过程中，如发现医疗器械存在安全问题，应该及时向医疗机构咨询或举报。
总体来说，北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则的出台有利于保障公众的健康和安全，促进医疗器械市场的健康发展。
在实践中，生产企业、医疗机构和普通用户都有责任遵守这些法规，协力推动医疗器械质量的提升。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法是为了保障医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用行为，保护人民群众的生命财产安全而制定的法规。
本办法是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。
以下是本办法的主要内容。
第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保医疗机构和个人使用医疗器械安全有效，保障人民群众的健康权益，制定本办法。
第二条医疗器械使用质量监督管理是指对医疗器械的选择、采购、验收、存储、保养、维修、报废等全过程的监督管理。
第三条国家对医疗器械使用质量的监督管理实行分类管理、综合监管的原则。
第四条医疗机构和个人在使用医疗器械过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械使用质量。
第五条国家卫生健康委员会是医疗器械使用质量监督管理的主管部门，负责制定和发布相关政策，指导协调各级卫生健康行政部门的工作。
第六条地方卫生健康行政部门是医疗器械使用质量监督管理的责任部门，负责本行政区域内医疗器械使用质量监督管理的组织实施。
第二章医疗器械选择与采购第七条医疗机构在使用医疗器械前，应根据临床需要和科学性选择合适的医疗器械。
第八条医疗机构应按照法律法规的要求，进行公开招标或询价等采购方式，确保公平、公正、公开，选择和采购符合要求的医疗器械。
第九条医疗机构应根据需要，与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务，明确质量标准和保质期等。
第十条医疗机构应建立医疗器械的购买登记制度，记录医疗器械的购置信息和相关文件。
第三章医疗器械验收与存储第十一条医疗机构应对所购买的医疗器械进行严格验收，验证医疗器械的质量和性能是否符合标准要求。
第十二条医疗机构应建立医疗器械的存储台账，记录医疗器械的存储情况和使用情况。
第十三条医疗机构应根据不同的医疗器械，建立不同的存储区域，避免交叉污染和混乱。
第十四条医疗机构应定期检查储存的医疗器械，确保储存环境符合要求，保证医疗器械整洁干净。
第四章医疗器械保养与维修第十五条医疗机构应对使用的医疗器械进行定期保养，防止医疗器械出现故障和损坏。
[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法
![[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法](https://img.taocdn.com/s3/m/fdb49f5b360cba1aa911da51.png)
[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。
下文是收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读!第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
医疗器械使用质量监督管理办法(十九)(范本文)
医疗器械使用质量监督管理办法（十九）引言医疗器械使用质量监督管理办法是为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，保障公众的健康安全。
本文旨在介绍医疗器械使用质量监督管理办法的相关内容。
一、监督管理的目的和原则1. 目的医疗器械的使用质量监督管理的目的是保障患者的生命安全和健康，防止医疗器械的不安全、低效使用。
2. 原则医疗器械使用质量监督管理的原则包括：•法律依据：依照相关法律法规的规定进行管理。
•公正公平：对所有医疗机构和个人一视同仁，不偏袒、不排斥。
•预防为主：注重事前监管，预防问题的发生。
•整体管理：将医疗器械使用质量监督管理纳入医疗机构的全面质量管理体系中。
二、监督管理的内容和要求1. 医疗器械使用质量监督医疗器械使用质量监督包括对医疗机构和个人使用医疗器械的过程和结果进行监督和评估，主要内容包括：•质量管理制度：医疗机构应建立和完善医疗器械使用质量管理制度，确保医疗器械使用的规范性和安全性。
•使用培训：医疗机构和个人应加强对医疗器械使用人员的培训，提高其使用医疗器械的技能。
•广告宣传：医疗器械广告应真实、准确，不得夸大宣传，误导患者。
•信息报告：医疗机构和个人使用医疗器械应及时、准确地向相关部门报告相关信息，包括医疗器械使用的数量、不良事件等。
2. 监督管理的要求医疗器械使用质量监督管理的要求包括：•注册备案：医疗机构和个人使用医疗器械应进行注册备案，确保医疗器械的合法使用。
•临床试验：医疗器械的临床试验应符合相关规定，确保安全、有效性的评价。
•不良事件报告：医疗机构和个人应及时报告医疗器械使用过程中的不良事件，相关部门应及时调查并采取相应的监管措施。
•外部评估：医疗机构的医疗器械使用质量应定期接受外部评估，评估结果应及时进行整改和追踪。
三、监督管理的责任和措施1. 监督管理的责任医疗机构和个人对医疗器械的使用质量负有监督管理责任，具体包括：•医疗机构应建立和完善医疗器械使用质量管理制度，明确质量管理的责任部门和人员。
北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知
北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2019.08.14•【字号】•【施行日期】2019.08.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知各区卫生健康委，各有关医疗机构：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，规范我市乙类大型医用设备配置许可管理，按照国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合印发的《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》有关规定，我委研究制定了《北京市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》。
现印发给你们，请遵照执行。
请各区卫生健康委将本通知及时转发辖区各有关医疗机构。
北京市卫生健康委员会2019年8月14日北京市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为规范北京市医疗器械使用单位（不含军队所属医疗机构，下同）乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》和《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
第二条北京市医疗器械使用单位乙类大型医用设备（用于医疗服务的，下同）的配置许可申请、受理、审查审核、决定及配置许可证管理，适用本细则。
第三条北京市医疗器械使用单位乙类大型医用设备配置许可遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。
第四条北京市卫生健康委员会（以下简称市卫生健康委）依据国家卫生健康委员会制定的大型医用设备配置规划（以下简称配置规划），负责组织实施北京市乙类大型医用设备配置许可管理工作。
第二章配置许可申请与受理第五条北京市医疗器械使用单位（以下简称申请单位）申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证（或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质）、设置相应的诊疗科目（设置批准文件）；（二）申请的大型医用设备符合配置规划，与申请单位功能定位、临床服务需求相适应；（三）具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施以及具备资质、能力的专业技术人员。
北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
5.33
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
1.抽查采购合同或者协议。
备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。
合理缺项□
符合规定□
合理缺项□
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
5.32.2
如有必要，企业应当派人员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
1.查看对供货者现场核查及质量管理情况评价的相关记录。
备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。
不符合规定□
问题描述：
—13
章节
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
采购收货与验收（仓储部、业务部、质量部）
5.34
企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
1.抽查采购合同或协议。
备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。
1.查看本企业随货同行单内容的合规性；
2.抽查所接收随货同行单的票样、印章与存档样稿的一致性。
合理缺项□
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
5.37
收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
1.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。
北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见
北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2016.05.05•【字号】•【施行日期】2016.05.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见各区局，各直属分局：为建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号），现就我市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作提出如下指导意见。
一、监管级别划分（一）三级监管三级监管（以下简称“Ⅲ级”）为风险最高级别的监管，对下列医疗器械经营企业实施三级监管：1.经营国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（以下简称《重点监管目录》）所列品种的；2.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的；3.上年度被行政处罚且整改不到位的；4.存在不良信用记录的。
（二）二级监管二级监管（以下简称“Ⅱ级”）为风险一般级别的监管，对Ⅲ级以外的从事第二、三类医疗器械批发经营的企业实施二级监管。
（三）一级监管一级监管（以下简称“Ⅰ级”）为风险较低级别的监管，对Ⅲ级、Ⅱ级以外的从事其他类医疗器械经营的企业实施一级监管。
对涉及多个监管级别的经营企业实施最高级别的监管。
二、监督管理措施（一）三级监管措施1.对经营《重点监管目录》无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的企业，每年现场检查不得少于一次，按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》（以下简称《检查评定细则》），以《重点监管目录》列出的检查内容为重点，逐条检查。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，
能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!
并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日
记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!
Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you
solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!
In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,
other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!
医疗器械是医疗保健行业中不可或缺的一部分，对于确保公众健康和
安全起着至关重要的作用。
然而，由于市场监管不力、监管措施不到位等原因，一些医疗器械使用质量问题时有发生，给人们的健康造成了不小的风险。
为了加强对医疗器械使用质量的监管，北京市出台了《北京市医疗器械使用
质量监管行政措施指南》，旨在规范医疗器械市场行为，提升医疗器械使用质量，保障公众健康和安全。
以下将对该指南进行深入研究并分析其实施效果和存在的问题。
一、医疗器械使用质量监管的背景和意义
1. 医疗器械使用质量监管的背景
随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增加，医疗器械在医疗过程中扮演着越来越重要的角色。
然而，并不是所有的医疗器械都能够达到预期的效果，有些甚至存在安全隐患。
为了防止医疗器械使用质量问题对公众造成危害，必须加强对医疗器械的监管。
2. 医疗器械使用质量监管的意义
医疗器械使用质量监管的意义在于规范医疗器械市场行为、提升医疗器械使用质量、保障公众健康和安全。
只有在严格监管的基础上，才能够有效遏制低质量、假冒伪劣医疗器械的流入，确保医疗器械的安全有效使用，提升医疗服务水平。
二、《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》的内容和要求
1. 《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》的内容
《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》主要包括医疗器械使用质量监管的基本要求、监督管理机构的职责、医疗器械经营单位的义务等内容。
其中，对于医疗器械使用单位和从业人员的管理要求更为细化，对医疗器械经营企业的监管力度也更加强化。
2. 《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》的要求
《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》要求各级监督管理机构要加强对医疗器械市场的监管，对医疗器械使用单位和从业人员进行培训和监督，提高医疗器械使用单位的管理水平，规范医疗器械市场秩序，保障医疗器械使用质量。
三、《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》的实施效果分析
1. 对医疗器械市场的影响
《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》的实施对医疗器械市场产生了积极的影响，有效遏制了低质量、假冒伪劣医疗器械的流入，提升了医疗器械市场的整体质量水平，增强了市场的竞争力。
2. 对医疗器械使用单位和从业人员的影响
《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》的实施加强了对医疗器械使用单位和从业人员的管理，规范了他们的行为，提高了医疗器械使用单位的管理水平和从业人员的专业素养，有效提升了医疗服务的质量和安全性。
四、《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》存在的问题及解决建议
1. 存在的问题
（1）执行力度不够：一些地方对于《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》的执行力度不够，导致一些医疗器械使用单位和从业人员仍存在违规行为。
（2）监管机构职责不清：监管机构对于医疗器械市场的监管职
责界定不清，导致监管工作难以实施。
2. 解决建议
（1）加强执行力度：各级监管部门应加大对《北京市医疗器械
使用质量监管行政措施指南》的宣传力度，加强对医疗器械市场的监管力度，确保措施的有效执行。
（2）明确监管机构职责：明确各监管机构在医疗器械市场监管
工作中的职责分工，建立监管合作机制，提升监管效率。
五、结论
《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》的出台为规范医疗器
械市场行为、提升医疗器械使用质量起到了积极的推动作用，为公众健康和安全提供了有效保障。
然而，在实施过程中仍存在一些问题，需要加强监管力度，明确监管机构职责，确保措施的有效执行。
希望新京市相关部门能够进一步完善措施，加强对医疗器械使用质量的监管，为人们提供更加安全、放心的医疗服务。