北京市医疗器械检验所情况介绍
医疗器械检验所送检流程
医疗器械检验所送检流程医疗器械检验是保证医疗器械质量和安全的重要环节。
在医疗器械生产企业生产完成后，为了确保产品的质量和安全性，医疗器械需要进行检验。
下面将详细介绍医疗器械检验所送检的流程。
一、申请送检医疗器械生产企业需要向医疗器械检验所递交送检申请。
申请中需要包含医疗器械的相关信息，如产品名称、规格型号、生产企业等。
此外，还需要提供产品的技术文件，包括产品说明书、生产工艺流程、质量控制文件等。
二、初步审核医疗器械检验所收到申请后，会对申请进行初步审核。
审核的内容包括申请的完整性和准确性。
如果申请材料不完整或有错误，检验所会要求生产企业补充或修改相关材料。
三、样品提取审核通过后，医疗器械检验所会通知生产企业提供样品。
样品的提取是检验的基础，需要保证样品的真实性和代表性。
通常情况下，检验所会要求生产企业提供一定数量的样品，以便进行全面的检验。
四、样品送检生产企业将提取的样品送往医疗器械检验所。
在送检过程中，需要注意保持样品的完整性和安全性，以免样品在运输过程中受到损坏或污染。
五、实验室检验医疗器械检验所收到样品后，将进行实验室检验。
实验室检验是医疗器械检验的核心环节，通过对样品进行各项测试，包括物理性能测试、化学成分分析、生物相容性测试等，来评估医疗器械的质量和安全性。
六、结果评价实验室检验完成后，检验所会对检验结果进行评价。
根据检验结果，可以评估医疗器械是否符合相关的标准和法规要求。
评价的内容通常包括产品的合格性、存在的问题以及改进的建议等。
七、报告撰写在结果评价完成后，医疗器械检验所会撰写检验报告。
报告中将详细说明检验过程、检验结果和评价意见。
检验报告是医疗器械质量和安全的重要依据，也是企业取得销售许可证的必备文件。
八、结果反馈医疗器械检验所将检验报告反馈给生产企业。
生产企业根据检验结果，可以对产品进行改进和调整，以提高产品的质量和安全性。
九、销售许可如果医疗器械检验结果符合相关的标准和法规要求，生产企业可以向监管部门申请销售许可。
北京市医疗器械检验所标准物质价格
标准物质编号单价GBW(E)090546GBW(E)090547冷冻人血清中白蛋白、前白蛋白标准物质GBW(E)0906191600元/支冷冻人血清中载脂蛋白A-I标准物质GBW(E) 0906201600元/支氰化高铁血红蛋白国家二级标准物质GBW(E)090152380元/支乳酸脱氢酶冻干人血清国家二级标准物质GBW(E)090350580元/支总蛋白冻干人血清国家二级标准物质GBW(E)090351580元/支胱抑素C水溶液国家二级标准物质GBW(E)0904371600元/支 冰冻人血清葡萄糖国家二级标准物质GBW(E)090544550元/支 冰冻人血清葡萄糖国家二级标准物质GBW(E)090545550元/支 冰冻人血清葡萄糖国家二级标准物质550元/支 冰冻人血清尿素国家二级标准物质550元/支冰冻人血清尿素国家二级标准物质GBW(E)0905478550元/支冷冻人血清中钙（Ca）标准物质GBW(E) 0906211000元/支冷冻人血清中钙（Ca）标准物质GBW(E) 0906221000元/支冷冻人血清中钙（Ca）标准物质GBW(E) 0906231000元/支冷冻人血清中硒（Se）标准物质GBW(E) 0906241000元/支冷冻人血清中硒（Se）标准物质GBW(E) 0906251000元/支冷冻人血清中硒（Se）标准物质GBW(E) 0906261000元/支冷冻人血清中肌酸激酶、乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基GBW(E)0905931600元/支转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、α-淀粉酶催化活性浓度标准物质。
口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位信息
附件:
口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位
信息
一、归口单位名称
口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。
二、专业领域
口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位主要负责口腔数字化医疗器械专业领域的基础通用标准、管理标准、方法标准、产品标准的制定。
基础通用标准包括口腔数字化医疗器械相关术语定义、技术通则等；管理标准主要包括风险管理、质量体系、研发设计等；方法标准主要包括口腔数字化医疗器械专属的检测和评价方法标准；产品标准主要包括口腔数字化医疗器械涉及的软件、设备、材料等。
三、对口国际组织
ISO/TC106/SC9牙科学/牙科计算机辅助制造系统
(Dentistry/Denta1CΛD∕CAMsystems)o
四、筹建单位
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。
五、秘书处承担单位
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。
六、专家名单
（一）专家组成员（28人）
（二）顾问（1人）
（S）观察员（8人）。
北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围
YY 0831.1—2011γ射束立体定向放射治疗系统第1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
扩项
19
头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
全部项目
YY 0832。1—2011 X射线放射治疗立体定向及计划系统第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
扩项
20
气腹机
全部项目
YY 0843—2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机
扩项
全部项目
ISO 14243—3—2004外科植入物—全膝关节假体的磨损—第3部分：位移控制磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境
扩项
67
无菌心耳夹及输送系统
全部项目
Q/BJMZM 0015—2013无菌心耳夹及输送系统
扩项
68
骨内牙种植体
全部项目
YY/T 0521—2009牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验
扩项
15
呼吸面罩及应用附件
全部项目
YY 0671。2—2011睡眠呼吸暂停治疗第2部分:面罩和应用附件
扩项
16
腹腔镜用剪
全部项目
YY 0672。2—2011内镜器械第2部分：腹腔镜用剪
扩项
17
转运培养箱
全部项目
YY 0827-2011医用电气设备第2部分：转运培养箱安全专用要求
扩项
18
头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
扩项
全部项目
ISO 25539-2—2008心血管植入物—血管内器械—第2部分：血管支架
扩项
56
超高分子量聚乙烯
全部项目
YY/T 0815-2010差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点
医疗器械检测收费标准
医疗器械检测收费标准
收费标准
医疗器械注册：3000元／注册单元
医疗器械检测中心联系地址
1．国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里2号100050
2．国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心北京市北三环中路2号100011
3．国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心北京市海淀区中关村南大街22号100081
4．国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省济南市解放路11号250013
5．国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心上海市民和路154号250013
6．国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心辽宁沈阳市铁西区重工北街22号110026
7．国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心天津市南开区红旗南路237号300191
8．国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心湖北省武汉市武昌中北路岳家咀430077
9．国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江杭州市环城东路23号310009
10．国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广州市寺右新马路寺右中街9号510600。
北京市医疗器械无菌检验检查要点指南(2023版)
检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制情况进行全面的检查并对其 控制水平作出客观的评价。
一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录：
.了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。常见的产品无菌检验方法包括直接接种法和薄膜过滤法。当建 立产品的无菌检验方法时，生产企业应进行方法适用性试验，以证明所采用的方法能够给出正确的结果。若检验程 序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。方法适用性试验应按供试品无菌检验的规定 及有关要求进行操作，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性和对微生物无毒性。应对药
.现场查看无菌检验所需的设备和器具。其中，主要设备包括：恒温培养箱（真菌、细菌）和（或）恒温水浴箱 、压力蒸汽灭菌器和(或)电热干燥箱、电子天平、光学显微镜、集菌仪、过滤装置(无油真空泵、滤杯、滤头、滤瓶 、微孔滤膜、夹子)等；从试验安全性考虑，建议阳性对照试验使用生物安全柜。
主要器具有：试管及试管架、酒精灯、75%乙醇棉、灭菌刻度吸管(InIL)、灭菌平皿(9cm),锥形瓶、三角烧瓶、 灭菌剪刀、镶子等。
本指南中涉及或引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等发生内容或效力变化时，要以当时执行 的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围
本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可 现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及无菌检验检查的参考资料。
培养基的制备
培养应注意培养条件：硫乙醇酸盐流体培养基（30〜35）。C14天；胰酪大豆腺液体培养基（20〜25）。（ 214天。选择培养条件需考虑的因素：产品的性质、制造方法、潜在的微生物污染来源、可能遇到的微生物
医疗器械检测收费标准
医疗器械检测收费标准
收费标准
医疗器械注册：3000元／注册单元
医疗器械检测中心联系地址
1．国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里2号100050
2．国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心北京市北三环中路2号100011
3．国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心北京市海淀区中关村南大街22号100081
4．国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省济南市解放路11号250013
5．国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心上海市民和路154号250013
6．国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心辽宁沈阳市铁西区重工北街22号110026
7．国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心天津市南开区红旗南路237号300191
8．国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心湖北省武汉市武昌中北路岳家咀430077
9．国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江杭州市环城东路23号310009
10．国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广州市寺右新马路寺右中街9号510600。
北京市食品药品监督管理局关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知
北京市食品药品监督管理局关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2016.07.29•【字号】京食药监械监〔2016〕34号•【施行日期】2016.07.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文北京市食品药品监督管理局关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知京食药监械监〔2016〕34号各区局，各直属分局，市器检所，各有关医疗机构：我局定于2016年8月至12月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作。
为了更好地开展此项工作，我局组织制定了《2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案》，现印发给你们，请各有关单位按照方案组织实施。
联系人：左霖，联系电话：83979600、83979525。
北京市食品药品监督管理局2016年7月29日2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案一、目的通过检验，进一步对我市医疗机构部分在用医疗器械产品的使用质量情况进行了解和评价，推进我市医疗机构医疗器械使用管理规范化建设，强化对医疗机构使用环节的监督管理。
二、组织实施（一）产品检验1.有关区局负责与辖区内医疗机构的前期沟通联系，按照计划的检验时间至少提前两周联系相关医疗机构，以确定现场抽样及现场检验时间等相关事宜。
2.北京市医疗器械检验所（以下简称市器检所）负责制定检验方案和检验计划，现场开展检验工作，并出具检验报告。
3.对于心电图机和激光类产品的现场抽样，由医疗机构所在辖区的区局按照《心电图机检验计划》（见附件1）和《激光类产品检验计划》（见附件2），会同市器检所共同完成。
现场抽样时应首先核实相关医疗器械产品注册证书（包括设备所用配件如电极），并填写《北京市在用医疗器械抽样记录及凭证》（见附件3）。
对于无医疗器械产品注册证的产品，不再进行现场检验，由区局调查处理。
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验领域第一家具有医疗设备EMC标 准全项检验能力的电磁兼容实验 室，承担医用电气设备、测量控 制实验室用设备、信息技术设备 、家用电器、电动工具等产品的 EMC测试。
BiMT
二、单位基本情况—技术能力
生物相容性检验室:具有依据
GB/T16886和ISO10993系列标 准开展细胞毒性、刺激和致敏、 遗传毒性、血液相容性、急慢 性全身毒性、植入等试验及依 据YY/T 0127系列标准开展口 腔材料生物检验和生物学评价 的能力。
要保证“安全+有效”！
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一、医疗器械检验机构的职能
医疗器械监管的技术支撑
体系审查
临床试验
产品检测
技术审评
监测/ 再评价
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一、医疗器械检验机构的职能
职
能
按内容分：
产品检测：
上市前的准入检测； 上市后的监督检测； 为社会提供检测服务
按服务对象分：
BiMT
二、单位基本情况—2011年新址搬迁
综合性医疗器械检验基地
2008.11.20 开工奠基
2009.05.25 基地大楼主体完成 2010.12月 一期建安工程已经完成 2011年： 即将入驻
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二、单位基本情况—2011年新址搬迁
national Accreditation Service for Conformity Assessment）
认可授权检验产品及标准550项
SFDA
* 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 授权检验产品及标准629项 * 国家质检总局强制性安全认证指定实验室
* 北京市医疗器械产品质量监督检验站
中高级技术人才占总人数60%
本科及以上人员占总人数81% 技术人员专业覆盖了医用电气、 机电一体化、材料、核物理、光学、 声学、化学、微生物、医学检验、 生物医学工程等各医疗器械相关领 域 所内人员平均年龄35岁
BiMT
二、单位基本情况—授权资质
* 中国合格评定国家认可委员会认可实验室（China
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北京市医疗器械检验所情况介绍
2011.03
பைடு நூலகம்
BiMT
主要内容
1 2 3
医疗器械检验及监管情况介绍
北京市医疗器械检验所情况介绍
2011年招聘需求介绍
BiMT
一、医疗器械检验及监管情况介绍 《医疗器械监督管理条例》
1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自2000年 4月1日起施行。 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或 者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅 助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
BiMT
一、医疗器械检验及监管情况介绍
医疗器械是与人民健康安全息息相关的特殊产品 是提高疾病诊治能力的关键
（如：影像诊断准确；组织工程替代；远程医疗支援等）
是应对突发事件的重要技术保障
（如：防护产品；移动式诊断设备；便携式设备等）
是多学科高技术融合产品
（电、磁、声、光、材料、生物、核…）
BiMT
三、2011年招聘需求介绍
电气安全检验室检测工程师
机电产品检验室检测工程师 材料检验室检测工程师 生化检验室检测工程师 生物学评价实验室检测工程师 电磁兼容实验室检测工程师
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BiMT
二、单位基本情况—组织机构
BiMT
二、单位基本情况—人员情况
全所人员数量
140
120
124 102 66
现有人员124人 专业技术人员占总人数的87%
100 80 60 40 20 0 2000年 2005年 2008年 2010年 13
划归北京市药品监督管理局； 成为独立法人事业单位
北京市医疗器械检测中心
2001年
国家药品监督管理局 北京医疗器械质量监督检验中心
开始独立运行
更名：北京市医疗器械检验所
2003年
国家食品药品监督管理局 北京医疗器械质量监督检验中心
BiMT
二、单位基本情况—工作职能
注册检验 监督抽验
BiMT
一、医疗器械检验及监管情况介绍 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。 第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医 疗器械。 第三类是植入人体；用于支持、维持生命；对人 体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格 控制的医疗器械。
BiMT
一、医疗器械检验及监管情况介绍 第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗 器械监督管理工作。 ---国家食品药品监督管理局(卫生部)
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本 行政区域内的医疗器械监督管理工作。 ---北京市药品监督管理局(卫生局)
对政府的服务：
注册检验/监督抽验/ 进出口商品检验…. 标准研究/其他技术工作
标准研究
22个医疗器械国家标 准化技术委员会
对社会的服务：
委托检验/仲裁检验 …
BiMT
二、单位基本情况—历史沿革
1983年
北京市医疗器械检验站
成立； 挂靠原北京医疗器械研究所
2000年
更名：北京市医疗器械检测中心
BiMT
二、单位基本情况—技术能力
机电产品检验室：
※ 具备放射治疗、核医学 和剂量学设备的专业检 验能力； ※ 承担着CT、磁共振、医 用加速器、放射治疗系 统、呼吸麻醉、高频手 术器械等高风险医疗设 备的检测； ※ 承担着医用X射线诊断设 备的CCC型式检验。
BiMT
二、单位基本情况—技术能力
生化检验室：
※ 拥有大型全自动生化分析仪、全自动酶免疫分析仪、全自动血细 胞分析仪等目前国内外功能和型号最先进的体外诊断分析仪器； ※ 承担着一、二、三类体外诊断试剂以及体外诊断设备的检测；
BiMT
二、单位基本情况—技术能力
进出口 商品检验
认证检验 委托检验 …
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二、单位基本情况—工作职能
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化 技术委员会 SAC/TC 136 （ ISO/TC 212 ） 全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化 技术委员会 SAC/TC 10 SC3 （ IEC/TC 62C ） 上述标委会秘书处设在我所，承担着国际标准 跟踪、转换；国家标准及行业标准的组织制定与 修订工作。
* 德国TUV PS 认可第三方实验室 * 美国UL 认可第三方实验室
BiMT
二、单位基本情况-技术能力
编号
6801 …… 6813 6815 6816 6820 6821 6822 …… 计划生育手术器械 注射穿刺器械 烧伤（整形）科手术器 械 普通诊察器械 医用电子仪器设备 医用光学、内窥镜…
产品类别
基础外科手术器械
编号
6826 6827 6828 6830 6831 6832 6833 6834
产品类别
物理治疗设备 中医器械 医用磁共振设备(MRI) 医用X射线设备 医用X射线附属设备… 医用高能射线设备 医用核素设备 医用射线防护用品….
编号
6846 6854 6855 6856 6857 6858 6863 6864
BiMT
二、单位基本情况—技术能力
材料检验室:
※ 具备一次性使用医疗器械和齿科材料产品全部门类的物理、 化学和部分生物性能检测能力及医疗器械洁净区（室）生产 环境监测能力 ； ※ 承担着一次性使用无菌医疗器械产品、齿科材料、医用防护 用品、生物安全柜、各种医用导管等产品的检测和橡胶避孕 套的CCC型式检验 ； ※ 是国内第一个医用防护用品检测实验室，2005年成为国内首 家具备生物安全柜检验能力的实验室。
6865
6866 6870 6877
医用缝合材料及粘合剂
医用高分子材料及制品 软件 介入器材
医疗器械产品种类众多，专业覆盖面广
BiMT
二、单位基本情况—技术能力
电气安全检验室：
※ 具备GB9706.1、 GB9706.15 、GB4793.1 等电气设备安全标准要 求的检测能力； ※ 承担着医用超声设备、 监护仪、心脏除颤器、 心脏起搏器等产品的检 测； ※ 承担着心电图机、血液 透析装置的CCC型式检 验。
产品类别
植入材料和人工器官 手术、急救、诊疗室设 备.. 口腔科设备及器具 病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 医用冷疗/低温/冷藏设 备… 口腔科材料 医用卫生材料及敷料
6823
6824 6825
医用超声仪器及设备
医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
6840
6841 6845
临床检验分析仪器
医用化验和基础设备器 具 体外循环及血液处理设 备 医用防护产品