国家食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所
为完成好国家药监局赋予的医疗器械检测任务做好服务保障工作
办公室 主任下达 接待命 令 、并且 负责 监督任务 的执
行 及完成 情况 ；负责接 待 的同志必须严 格按照 程序 执 行 。接 待时应 以服 务 的态 度 ，把接 待 工作 做 细 、
检验 、科技成 果鉴定 检验 以及 委托 检验 、仲裁检 验
等检 测任务 。所 内业 务水平 不仅关 系到 医疗 器械公 司产 品的上市 销售 ，对 我 国医疗 卫 生行 业 的 发展 ， 起着 至关 重要 的作用 。北京市 医疗器 械检验所 办公 室的工作 ，直接 服务 于各 项检测 工作 。因此做 好服 务 工作 ，将 对更好 地完成 国家 药监局交 办的各项 检 测 任务 ，是 非常重 要 的。
北京 市医疗 器械检 验所 （ 国家食 品药品监 督管 理局 北京 医疗器 械质量监 督检验 中心 ）承担着授 权 范 围内 医疗 器械产 品监督抽 验检验 、注册 检验 、认 证检 验 、进 出 口商 品检验 、计量器具 新 品定 型鉴定
格 。办公室应该 针对 不 同的接待对 象 ，制定 出相应 的接待 规则及程 序 。当被通 知到有接 待任 务时 ，由
为 完成 好 国 家 药 监 局 赋 予 的 医疗 器 械 检 测 任 务 做 好 服 务 保 障 ． 作 Ｔ．
刘 慧萍
（ 京市 医疗 器械检 验所 ，北京 １０ １ ） 北 ００ １
［ 中图分类号］Ｒ５ ９ ［ 文献标识码 ］Ｃ （ 文章编号 ］１０ ３６ （００ ２— ０８—０ ０２—２７ ２ １）０ ０ ４ ２
￣ｅ ｉａ ｑ ｉ ｍｅ ｔＶ ！ ２ Ｎｏ ２ ｌｄ ｅ ｌＥ ｕｐ ｎ ｏ ． ３， ．
困 惑 医 疗 设 备 维 修 某 ｊａ 素 的 研 究 一 因 ． １ ： ｌ
曲 海燕 ，赵 东海 ，李 全岳 ，吴 才林 ，郑 洁英 （ 解放 军 ３ ３医院 ，广 西南 宁 ５０医疗设备的更新换代的速度 ；医疗设备 维修 时附加条件 多，维修 手续复杂 ；医疗设备质量差 、经 常需 要维修 ；维修人 员待遇低 、影响工作 的积极性等诸 因素 。结果 ：医疗设备在采 购上要根据 工作 需要购 买；领导 和维修技 术人 员把 好采购关 、质量关 ；要 关心维技术人 员福利及待遇 ，解决他们 日常工作 中实际困难。结论 ： 在工作 中注意工作 方法 ，激励政 策到位 ，及时将各种 负面因素转化 为积极 因素 ，有利 于促进和改善 医疗设备 维
医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组建信息
附件：
医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口
单位信息
一、归口单位名称
医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。
二、专业领域
医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位主要负责医疗器械可靠性和维修性相关的基础标准和方法标准的制修订工作。
基础标准包括术语定义与通用要求等；方法标准以可靠性与维修性的设计分析与验证评价为核心内容，建立相关通用方法标准和应用指南标准。
三、对口国际组织
无。
四、筹建单位
广东省医疗器械质量监督检验所。
五、秘书处承担单位
广东省医疗器械质量监督检验所。
六、专家名单
（一）专家组成员（60人）
（二）观察员（17人）。
全国十大 医疗器械检验所
全国医疗器械检验机构调查医疗器械检验机构,没有明显的优劣之分，国家食药总局对各检验中心进行了专业分工,各检验中心检验专长和领域各不相同。
企业根据自己的产品选择检验机构,看该检验机构的受检项目,包不包括企业的送检产品。
当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构分别是：中检所医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、北大医疗器械质量监督检验中心、济南医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械质量监督检验中心、沈阳医疗器械质量监督检验中心、天津医疗器械质量监督检验中心、武汉医疗器械质量监督检验中心、杭州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心。
1、中检所医疗器械质量监督检验中心2011年12月29日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检院器械所”）揭牌成立。
中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个内设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充。
中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑，标志着医疗器械体系进入了一个新纪元.主要职能及内设机构中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为:承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。
承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。
承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。
承担医疗器械标准物质研究和标定工作.开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。
承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导,组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。
根据上述职责，中检院器械所设置6个内设机构：(一）综合办公室负责综合协调所内各部门的有关事宜;负责组织制订与实施所内规章制度;负责工作计划的制定和总结；组织起草所内重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿;负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作；负责会议的组织和决定事项的督办；负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等；负责质量管理体系的建立及运行工作；负责仪器设备管理及计量管理工作；承办所交办的其他事项。
(局发文式样)---国家食品药品监督管理总局
扩项
18
激光焊接材料
1
化学成分(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo Ti）
牙科学 激光焊接
ISO 28319:2010
扩项
19
金属材料
1
金属材料腐蚀试验方法
磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法GB/T 1871.4-1995
不能测羟基磷灰石含量
扩项
2
红外吸收谱
14
羟基磷灰石生物陶瓷
1
微量杂质元素及重金属元素含量极限(Cd Pb As）
羟基磷灰石生物陶瓷
YY 0305-1998
磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法GB/T 1871。1-1995
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
地址：北京市海淀区中关村南大街22号
序号
产品
名称
项目/参数
检测标准（方法）名称
及编号（含年号)
限制范围及说明
序号
名称
1
牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂)
1
未聚合的材料-液剂成分
牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物
磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法GB/T 1871。4—1995
不能测相成分及结晶度
扩项
2
红外吸收谱
15
种植体附件
(基台、螺钉、愈合帽、上部结构、牙龈成型器）
1
化学成分（Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo C H O N S Ti ）
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知-国食药监械[2007]345号
![国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知-国食药监械[2007]345号](https://img.taocdn.com/s3/m/3de2cc3aabea998fcc22bcd126fff705cc175c07.png)
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知制定机关国家食品药品监督管理局(已撤销)公布日期2007.06.15施行日期2007.06.15文号国食药监械[2007]345号主题类别药政管理,专利申请效力等级部门规范性文件时效性现行有效正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知(国食药监械[2007]345号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。
现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。
二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。
附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点国家食品药品监督管理局二○○七年六月十五日附件1：医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。
二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。
（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》的通知
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2017.09.04•【字号】京食药监械监〔2017〕37号•【施行日期】2017.09.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》的通知京食药监械监〔2017〕37号各有关单位：为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），加强对北京市医疗器械生产企业的监督管理，我局制定了《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。
北京市食品药品监督管理局2017年9月4日北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）第一条为建立医疗器械生产企业基本情况和重大事项报告机制，加强医疗器械生产企业监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规定。
第二条北京市辖区内的医疗器械生产企业均应按本规定，对企业基本情况和重大事项进行报告。
第三条医疗器械生产企业在以下情况发生变化后，应在十日内填写《医疗器械生产企业基本情况和重大事项采集报告表》（见附件1），在向所属区食品药品监督管理局（以下简称区局）或市食品药品监管局直属分局（以下简称直属分局）报送：（一）企业基本情况第三类医疗器械产品注册证取得、变更及延续情况；企业联系方式，包括联系人、通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、电子邮箱等。
（二）企业重大事项变化情况1.停产、恢复生产，委托或接受委托的变化情况。
2.企业生产、质量、技术负责人变化情况，以及专职检验人员、质量体系内审员变化情况。
3.生产场地变化情况（包括洁净间、灭菌场地、检验室、库房等）；主要生产工艺、重要原材料及其供方变化情况。
国家食品药品监督管理局关于国家药品监督管理局10个医疗器械质量监督检验机构更名的通知
国家食品药品监督管理局关于国家药品监督管理局10个医疗器械质量监督检验机构更名的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.09.17•【文号】国食药监械[2003]244号•【施行日期】2003.09.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于国家药品监督管理局10个医疗器械质量监督检验机构更名的通知（国食药监械[2003]244号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关医疗器械质量监督检验中心：根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2003〕8号），在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。
为了理顺工作关系，保证医疗器械日常监督检验工作的开展，现决定将原国家药品监督管理局的10个医疗器械质量监督检验中心更名为国家食品药品监督管理局的10个医疗器械质量监督检验中心。
名单如下：国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心更名为国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心；国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心更名为国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心；国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心更名为国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心；国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心更名为国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心；国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心更名为国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心；国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心更名为国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心；国家药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心更名为国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心；国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心更名为国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心；国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心更名为国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心；国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心更名为国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
北京市食品药品监督管理局关于发布《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》的通知
北京市食品药品监督管理局关于发布《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.04.08•【字号】京食药监药械〔2018〕10号•【施行日期】2018.04.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市食品药品监督管理局关于发布《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》的通知京食药监药械〔2018〕10号为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)，进一步加强我市医疗器械网络销售和交易服务的监督管理工作，保障首都公众用械安全，北京市食品药品监督管理局制定了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》，经第10次局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。
特此通知。
北京市食品药品监督管理局2018年4月8日北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《监督管理办法》)，结合监管实际，制定本细则。
第二条在北京市行政区域内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条北京市食品药品监督管理局负责制定全市医疗器械网络销售和交易服务监管政策，实施医疗器械网络交易服务第三方平台提供者(以下简称网络交易服务第三方平台)备案及监管工作，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械网络销售监督管理工作，并组织开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作。
区食品药品监督管理局及直属分局负责实施医疗器械网络销售备案工作，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展医疗器械网络销售监督检查工作，开展医疗器械网络销售监测处置工作。
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国家食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所
检验报告
报告编号：w(x)-1921-2015 共26页第1页样品名称医用X射线摄影系统型号规格Multi RAD
委托单位SEDECAL(Sociedad Espaola de
Electtomedicinay Calidad,S.A.)
商标SESECAL
客户地址C/Pelaya 9-13,poligono Industrial Rio
de Janeiro,18110Algete,Madrid,Spain
检验类别注册检验
受检单位SEDECAL(Sociedad Espaola de
Electtomedicinay Calidad,S.A.)
生产日期2014年6月
生产单位SEDECAL(Sociedad Espaola de
Electtomedicinay Calidad,S.A.)
抽样日期——
送样单位——到样日期——
抽样地点——抽样基数——
检验地点北京市医疗器械检验所样品数量1台
检验日期2014.6.20~2014.7.27 样品等级合格品
检验项目全部要求样品编号S1201-2
检验依据BS058010-2013数字化X射线摄影系统
检验结论符合BS058010-2013标准要求
（检验报告专用章）
备注1）报告中“--”表示此项不适应或此项空白。
2）判定中P为检测结果符合要求，F为检验结果不符合要求，N为要求不适用于该产品。
3）报告者GB9706.11-1997中压力容器和受压部件试验结果（45.2），认可企业提供的测试报告。
（E7843X型X射线管组件）。