质量风险评估QRA培训教程讲义
3 质量风险评估QRA-广汽菲克
质量风险评估QRA目录3/12质量风险评估是SQE根据技术评审做出质量方面的风险评估。
QRA（Quality Risk Assessment）定义预先识别在产品开发过程中的潜在风险;对供应商在每个新产品的制造能力方面进行风险评级;在采购决定作出前, 制定针对弱项的提高措施;对项目开发时间风险进行评估;QRA的定义及目的QRA目的4/12QRA 结果批准供应商可以进入到采购流程的下一个阶段有条件批准只有在执行了QRA中的整改措施后供应商才可能进入到采购流程的下一个阶段。
这些措施必须在推荐之前或者一个双方确定的日期前完成。
不可采购的供应商不能被允许进入到采购流程的下一个阶段CA NSQRA评价结果5/12如果评估结果为“通过”（即A）时，供应商无须签字。
如果评估结果为“有条件通过”（即C)时，供应商签字是必须的。
如果可能，该文件由供应商在技术评审会上签字；反之，须在技术评审会议结束后7天以内签字。
如果评估结果为“不能采购”(即NS)，采购员会正式通知供应商没有通过技术评审，因此供应商无须签字。
注意事项QRA评价结果6/12QRA评估总表主要评估项目开发管理，设备，工装，模具，工艺；质量业绩，最小质量要求等是指针对目前开发的项目，对供应商而言是否为新工艺或技术，在供应商其他工厂或地区，是否已经成熟运用？（提供可行性报告）需要提供清晰的产能信息需要有具体的量产件生产场地若为新工厂，需要有具体的工厂建设计划质量风险评估项目解释新工艺、技术或产能工厂所在地工装/设备根据目前零件的生产工艺，对供应商现有的设备进行评估是否满足要求？针对新的工艺是否需要投资新的设备和工装？是否有工装设备投资计划？8/12若此零件需要供应商承担设计，需确认供应商是否有零件的设计经验质量风险评估项目解释是否承担新设计责任以往质量记录现有供应商，以前项目的质量表现，主要从PPM，0公里，售后问题记录来考察新供应商，提供在其他主机厂的质量表现，PPM为主质量目标（PPM, IPTV, 质量跟踪ICP/TOC）我司对于每一个零件都有PPM,IPTV,ICP/TOC等质量目标的设定，若供应商不能达到目标则此项结果为NS ;9/12若供应商的项目开发时间，包括设备，工装，模具，检具，夹具等的开发周期及试验验证周期都能够满足广汽菲克的整车时间，此项评估应为A;若不能满足，则NS是否建立了有效清晰的团队对这个项目进行开发，人员资质，资源是否充足？是否能够胜任项目的开发等。
RQA标准培训资料
。
• Section 2.1: 基础设施
• 2.1.1 工厂场地和建筑规模适宜。建造和设计有利于维修保养和清洁 卫生操作。 地板，天花板保持良好条件，使用适当的材料； 排水设计容许清洁，状态良好； 上方遮盖物的状况良好，无产品污染风险（油漆剥落，灰尘， 凝结物） 设备布局和位置容许充分的清洁； 太靠近墙壁/其他机器； 能进入吗？ • 2.1.2 外部的地面保持良好，不会出现产品污染的威胁。 有没有积水？地面有无倾斜来排除建筑物的水？ 邻居的行业/运作不会给工厂带来污染
• 准备讨论课题
• 以下项目的审核需作什么准备 – 清洁卫生 – 虫害控制 – 化学品控制 – 个人卫生 – 培训和教育 – 处置储藏和运输 – 供方的核准 – 包材使用的核准
• Section 2.2: 清洁卫生
• • • • • • • • • 2.2.1 有综合的工厂和设备清洁卫生的书面程序 书面的清洁卫生程序包括 所有需要清洁的项目(上方遮盖物,排水沟,墙壁,地面,设备) 按照计划的频率进行(有记录) 2.2.2 设施和设备的维护足能保证健康食品的安全生产 设备的设计是否便于清洁 生产设备经观察是清洁的 焊接点和接合处是食品级的质量(光滑无缝) 没有生产管道死角-CIP要求可以接受的死角不能超过1.5管道直径长 度
• 不适用/不可审 工厂不需要这个审核项目，或审核内容不在工厂范围。 • 关键性失误*（以下一个或全部） 有食品污染或违规的明显证据或直接观察； 明显证据证明体系允许污染产品进入市场，可能导致产品回收； 严重违反GMP规定，极大可能导致污染产品进入市场； 存在重大的违反法规规定的缺陷，可能导致产品回收。 这些缺陷如果没有审核员在场可能不会引起注意。
• Section 2.1: 基础设施
QRA评估
QRA评估量化风险评估（QRA，Quantitative Risk Assessment）是一种用于评估工业、环境和其他领域中的潜在风险的方法。
它的主要目的是通过在系统中识别、量化和评估风险，以便制定相应的控制措施和管理策略，以最小化潜在的损失和风险。
以下是QRA评估的过程和目标：1. 收集数据和信息：QRA评估的第一步是收集系统相关的数据和信息，包括系统的物理特性、操作过程、可能的故障和事故情景等。
2. 识别风险因素：评估中需要识别可能对系统产生潜在风险的因素，例如可燃物质、有毒物质、高温、高压、机械震动等。
3. 建立概率模型：基于收集到的数据和信息，建立概率模型来描述各种可能的事故和故障的概率分布。
这些模型可以基于历史数据、统计分析或专家判断而来。
4. 评估风险：使用建立的概率模型，进行风险评估，计算出每种风险情景的发生概率和可能的损失。
评估可以使用数学方法如概率统计、风险分析和数学模型等。
5. 表述结果和解释：将评估结果以可理解的方式表达出来，包括风险等级、风险区域图、风险曲线和敏感度分析等。
QRA评估的主要目标是帮助决策者制定相应的控制措施和管理策略，以减少风险和潜在的损失。
具体目标包括：1. 识别主要风险和事故情景：通过评估，可以识别主要风险和事故情景，从而将有限的资源和措施集中在最关键的问题上。
2. 为决策提供依据：通过定量评估风险，可以为决策者提供有关风险和潜在损失的详细信息，从而更好地制定控制措施和管理策略。
3. 优化资源分配：评估结果可以帮助决策者了解不同控制措施的效益和成本，从而优化资源分配，以最小化成本和风险。
4. 支持沟通和协调：通过评估，可以提供可视化、易理解的结果，以促进不同利益相关者之间的沟通和协调。
总之，QRA评估是一种重要的工具，用于评估和量化潜在风险，为决策者提供有效的信息和依据。
通过识别主要风险、优化资源分配和支持沟通和协调，可以帮助实施相应的控制措施和管理策略，最大限度地减少潜在的损失和风险。
IPQA培训教材.ppt
IPQA和OQA要具备的素质
品质的管理人员应具备的素质：从自身做起—静电、标准 、作业方法、沟通方式等。
PQA作业系统
PQA作业系统
四.制程管理
(二).制程自主品管作业系统 5. 生产设备/治具、静电手环点检 a.人员:生产线点检员（修理或工艺员）。 b.依据:生产设备/治具点检 点检制度。
c.对象:制程所使用的设备与治具，在制品及作业条件 ,尺寸……管制项目。
d.检查结果记录:点检表单。
PQA作业系统
四.制程管理
四.制程管理
(二).制程自主品管作业系统 1.首件检查. a.人员:生产部作业人员、线班长、品检人员. b.时机:每批次转产、物料上线. c.抽样:抽取首件在制品实施初件检查. d.检查结果记录:首件确认表、首件样板票。
PQA作业系统
四.制程管理
(二).制程自主品管作业系统 2.制程自主检查. a.人员:生产部作业人员. b.依据:作业规范、检验规范. c.对象:制程所使用的设备与治具,在制品及作业 条件,尺寸……管制项目. d.主管应不定期查核作业人员是否依要求执行.
b. 对回复的相关对策进行确认， 判断其是否有效。
c. 对QA抽检不良所回复的改善对策进行确认，判断其 是否有效。
d. 对所发现的不合格品依不合格品处理方式办理 .
IPQA作业系统
五、IPQA 工作方向
1. 预防不良之产生 2. 及时处理各类不良 3. 制程品质改善 4. 降低STQC的抽检不良率—OQA的工作方向 5.降低FCR也就是客户投诉—OQA的工作方向
定量风险评价方法QRA
（9）风险重复计算
对不容许风险，在对其采取降低风险的对策措施后，要对其重新 进行定量风险评价。
（10）风险控制
通过风险评价，确认评价区域的主要风险，然后依据评价结果进 行风险控制。
中国安全生产科学研究院 27
定量风险评价介绍
4 个人风险和社会风险的计算过程
辨识顶事件 和事故情景
概率分析 后果分析 重大危险源数据库 内插数据库
中国安全生产科学研究院 5
定量险评价介绍
一、定量风险评价 方法概述
中国安全生产科学研究院 6
定量风险评价介绍
1 定量风险评价的概念
什么是风险？
风险=事故发生可能性×事故后果 风险评价就是确定风险的过程。
对风险处理方式的不同，如何相乘，决定 了评价方法的类型。
中国安全生产科学研究院 7
定量风险评价介绍
气象数据库
人口统计数据库
区域风险计算模块 个人风险 个人风险和社会风 险可接受标准 风险管理
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社会风险
定量风险评价介绍
个人风险和社会风险计算的数据需求
——危险源数据
NW NWW N NNE NE ENE
——气象条件数据 ——人口统计数据 ——危险品危险特性 及物性数据
WNW
R( x, y) f s vs ( x, y)
s 1
N
社会风险： 指 能 够 引 起大 于 等 于 N 人 死 亡 的 所 有事 故 的 累 积频 率 （F）。社会风险与区域内的人口密度密切相关，通常用 社会风险曲线（F-N曲线）表示。
RS Pi Pw PD N , N
不可接受
频率(F)
1E-5
1E-6
质量风险管理培训课件
监控范围
03
涉及产品、过程、项目及组织等多个层面，确保监控对象全面
覆盖。
质量风险的审计
审计计划
制定详细的审计计划，明确审计目标、范围、时间及人员分工等。
审计实施
通过收集数据、现场调查、审核文件等方式，对质量风险进行全面评估。
审计报告
撰写审计报告，明确审计发现、评价及建议等，为管理层决策提供依据。
质量风险的改进
建立完善的质量风险管理体 系
建立完善的质量风险管理体系，包括质 量风险管理策略、质量风险管理流程、 质量风险管理培训等。
加强质量风险管理技术应用
积极引进先进的质量风险管理技术和工 具，提高企业应对质量风险的能力。
THANKS
谢谢您的观看
质量风险通常包括缺陷、故障和不合格等负面影响。
质量风险管理的意义
1
有助于企业识别和解决潜在的质量问题，降低 产品或过程的风险，提高产品质量和可靠性。
2
有助于企业满足客户的需求，增强客户满意度 和信任度。
3
有助于企业预防和纠正潜在的质量问题，降低 生产成本和减少浪费。
质量风险管理的流程
识别风险
评估风险
在生产过程中进行多层次的质量检验和监控，及时发现和纠正质量问题。
建立质量信息反馈机制
通过客户反馈、内部质量检查等方式收集质量信息，并及时将信息反馈至相关部门进行改 进。
质量风险的缓解
01
优化生产流程和提升设备精度
通过对生产流程的优化和设备的升级，降低生产过程中的误差和缺陷
。
02
加强供应商管理，保证原料质量
定量评估方法
通过数学模型或概率统计方法对质量风险进行量化和分析， 如故障模式与影响分析、模糊综合评价等。
量化风险评价(QRA)及危险源辨识
主要培训交流内容：
1、《化工企业定量风险评价导则》（AQ/T3046-2013）主要内容释疑
包括：定量风险评价项目管理、资料数据收集、危险辨识和评价单元选择、泄漏场景及频率、源项和气云扩散、暴露影响、风险计算、风险标准、风险评价等；
2、定量风险评价基本程序；
3、危险辨识（HAZID）常用方法；
4、潜在安全隐患识别与评价；
5、定性/量化风险分析与评价；
6、事故发生频率分析/后果分析；
7、装置内建筑物的抗爆分析简介；
8、安全风险的计算；
9、成本效益分析；
10、《危险化学品重大危险源辨识》（ GB 18218）实施中的疑难问题；
11、安监总局40号令—重大危险源分级方法解读；
12、危险化学品重大危险源辨识依据和辨识指标；
13、危险源辨识、风险评价的路径、风险评价需要关注的因素。
质量风险管理培训讲义王有红ppt课件[精品ppt课件]
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质量风险管理信息系统
质量风险管理框架的检查和评估
• 目的：评估质量风险管理框架的有效性和持续 改进性。 • 定期检查质量风险管理计划的执行情况以及与 目标的偏差； • 结合企业的内外部环境，对管理框架、政策和 计划合理性进行定期检查和回顾； • 对风险管理中的风险和进展进行报告，以及他 们是如何与风险管理政策保持一致的； • 检查风险管理框架的有效性。
质量风险管理基本原则
• 质量风险管理的四项基本原则： • 基本原则一：质量风险评估要以科学知识为基础，最终目 的在于保护患者的利益。(ICH)； • 基本原则二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应 变更的。(WHO) • 基本原则三：质量风险管理程序实施的力度、形式和文件 的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。 (ICH)； • 基本原则四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管 理过程中。(WHO)
质量管理体系 原料药的工艺开发和生产
法规指南标准要求
◆欧盟GMP附录20 ◆世界卫生组织 ◆PDA第44号技术报告 质量风险管理 质量风险管理指南(草案) 《无菌过程质量风险管理》
◆药品生产质量管理规范（2010年修订）
企
ICH质量地图
新版GMP风险管理相关要求
主任
副主任
系统风险委员
体系风险委员
过程风险委员
产品风险委员
系统风险管理小组
体系风险管理小组
过程风险管理小组
产品风险管理小组
执行层—专（兼）职风险管理人员
风险管理总工
风险管理监察员
风险管理专员
研发部风险管理员
生产部风险管理员
工程部风险管理员
质量部风险管理员
风险管理小组
风险管理小组
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供应商，提供在其他主机厂的质量表现，以PPM为主
5B 售后历史（供应商）
现有供应商，评估供应商的售后历史记录，参考供应商售后绩效表； 新 供应商，提供在其他主机厂的售后质量表现记录。
5C 质量历史（零件）
评审类似零件的质量历史并确保供应商提供了有效的措施防止问题再发。
5D 售后历史（零件）
评审类似零件的售后质量历史并确保供应商提供了有效的措施防止问题再发。
1B 过程，工艺 & 产能 产品
工艺方案 对应工装、设备及 产线layout 设计产能评估
1C 供应商制造/发运地点
1 - SUPPLIER CAPABILITY 供应商能力
确认产品的生产地点。如果是新工厂，需要供应商提供详细的厂房建设计划。
1D 质量策划能力
是否建立了有效清晰的团队？ 是否具备一套完整的APQP体系流程？（比如 广菲克SQE的PPR、PA文件）
项目开发计划（明确开发的各个时间节点）。
4C 分供方管理
评审供应商提供的分供方清单；
确认子零件及原材料的采购周期。
4D 其他（SQE/TAG）
SQE/TAG 其他的质量要求。
三、QRA 评估项目
5A 质量历史（供应商）
5 - QUALITY PERFORMANCE 质量绩效
现有供应商，评估过往项目的质量表现，参考供应商质量绩效表（SQBL）； 新
●供应商在项目里程碑上造成重大延误和/或在开发阶段导致严重的质量问题。
例如
• 零件开发计划明显满足不了整车开发时间 • 新结构、新工艺、新工厂，没有成功开发过类似产品的经验 • 量产项目，质量表现为红色状态，配合度极差
二、QRA评分规则
等级2/3代表QRA有条件通过（需提供管理层整改承诺），如何评定？
得分
等级
QRA定义
2/3 高风险/中风险 ●存在中度至重大/高风险，且供应商承诺采取纠正措施。
●项目对项目提出重大/高风险并采取纠正措施不可行或不适用。 ●供应商在项目里程碑上造成了轻微的延误和/或在开发阶段造成轻微的质量问 题。
例如
• 零件开发计划存在轻微延期，但是明显可以通过压缩时间追赶上整车节点 • 类似产品已经发生过的失效模式，未被识别，且无纠正计划 • 量产项目，质量表现为黄色状态，且无持续改进计划
质量风险评估 QRA
一、QRA定义 二、 QRA 评分规则 三、QRA评估项目
目录
一、QRA的定义
QRA开展的时机，定点前还是定点后？
QRA是项目定点前开展的一项质量风险评估活动
QRA没有通过的后果？
QRA没有通过，代表项目报价失败
QRA结果分为几个等级，哪个等级代表没通过？
QRA结果分为4个等级，分别是1分/2分/3分/4分 1分代表QRA没有通过 5.年2分度/审3分核代表有条件通过 4分代表没有问题
Q&A 疑问与解答
二、QRA评分规则
得分
等级
QRA定义
4
无风险
●风险低。
●采购风险：首选来源。
●计划风险：如果选择了供应商，那么将引导流程计划和审计的所有步骤。
●在开发阶段，供应商已达到项目里程碑而不会导致质量问题。
三、QRA 评估项目
三、QRA 评估项目
1A 设计能力&职责
供应商承担部分/全部设计，对过往项目进行评估： - 供应商是否有相似产品的成功设计案例？ - 开发过程中是否因自身设计有过重大设计变更？ - 量产阶段是否因自身设计出过重大质量问题？
三、QRA 评估项目
2A 过往设计经验
2 - DESIGN 设计
供应商是否有相似产品的成功设计案例？ 过往设计质量问题，供应商是否有更好的设计方案进行规避？
2B 设计完成状态
客户设计，供应商是否获取了足够的技术信息？ 供应商承担部分/全部设计， 是否获取了足够的设计要求及相关的环境数据？
2C 对最终客户的影响
3D 物流运输/包装 包装方式是否会对产
品质量造成影响？ 确认产品的追溯方 式。
3 - QUALITY MANAGEMENT 质量管理
三、QRA 评估项目
4A 项目时间表-模具
4 - PROGRAM MANAGEMENT 项目管理
模具开发计划（明确tryout，OTS出件时间及移模计划）。
4B 项目时间表-批准
了解产品失效对最终客户可能造成的影响（评审开发PFMEA）； 确认零件特性。
2D 制造可行性分析
评审供应商提供的制造可行性分析。
三、QRA 评估项目
3A 附加质量要求
供应商是否签署了零件的AQR？
3B 关键特性管理
评审产品的关键特性清单。
3C 采购包/质量目标 评审产品
的工程技术标准清单； 向供应 商明确产品的质量目标。
质量风险评估是在项目定点前SQE从质量方面进行的风险评估。
一、QRA的定义
如何评定QRA等级？
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
二、QRA评分规则
1 - 工作停止
2 – 高风险
3 – 中风险
4 - 无风险
等级1代表QRA没有通过，报价失败，什么情况评估为1分？
得分
等级
QRA定义
1
工作停滞 ●对项目存在不可接受的风险。
●供应商无法或不愿意满足客户要求。