质量控制风险评估报告
质保部质量控制风险评估报告(DOC)
本次风险评估的目的：正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行 风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或者控制可能的质量风险。
本次风险评估的范围：对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。
3.1.1 质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应3.1.2 人员的资质和培训不符合质量控制需要3.1.3 实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 3.1.4 质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5 质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；3.1.6 质量控制实验室配备的物料(包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 3.1.7 实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 3.1.8 实现质量控制的检验操作过程不合理3.1.9 实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 3.1.10 检验报告管理不合理3.1.11 洁净区环境监控或者工艺用水监测不合理3.1.12 质量控制实验室安全管理不全面3.2.1 质量控制的机构设置风险的组成1． 根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。
2． 根据管理需要，质量控制部门实行质量经理 -岗位负责人模式，并设立文件管理员、物 料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参预实验 室，各岗位均明确有岗位职责。
管理依据 GMP 做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训要求明确。
3． 质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、微序 识别出的风 号 险机构设置不合理， 职责存在交叉和遗 1 漏，人员和产品性质和生产规模不适应生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、环境监控、工艺用水监控、报告发 放、计量、试剂配制、培养基配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗 漏。
质量风险评估报告
为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中浮现的安全事 件的风险， 更好地维护人民群众身体健康和生命安全， 我公司成立了 以企业质量负责人为组长， 各业务部门负责人为成员的药品经营质量 风险排查领导小组，于 2022 年 9 月 21 日至 24 日对我公司药品的采 购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人 员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如 下：一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司 药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全 过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和 评估。
职责组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。
1 、起草风险评估方案；2 、参预风险识别、分析、制定控制措施及执行； 3、负责风险评估报告的汇总、 起草。
4、组织风险评估小组进行风险识别、评估， 提出风险控制实施方案， 报风险管理负责人批准后， 推动控制方案的执行，落实风险沟通。
参预质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执 行部门 质量负责人质管部经理各部门经理职务组长组员组员 姓 名二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2022 年6 月1 日至2022 年6 月30 日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特殊对浮现质量问题的品种，分析了浮现问题的原因(附件1)，制定了整改措施。
对可能浮现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审(附件2)，找出了质量风险点 5 条。
三、按风险指数矩阵图要求对每一个风险点进行分析运用实用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每一个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？浮现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？发生可能性第1 级希少(发生频次小于每十年一次)第2 级不太可能发生(发生频次为每五至十年一次)第3 级可能发生(发生频次为每一至五年一次)第4 级很可能发生(发生频次为约每年一次)第5 级较常发生(发生频次约为每2-3 个月1 次)第6 级时常发生(几乎每次都可能发生)四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
质保部质量控制风险评估报告范文
质保部质量控制风险评估报告范文一、背景介绍质保部质量控制风险评估报告旨在对公司在质量控制方面面临的风险进行评估和分析。
本报告将从质量控制的角度出发，对可能存在的风险进行识别、评估和控制，以保证公司产品和服务的质量和可靠性。
二、风险识别1. 原材料供应风险原材料供应商可能存在质量问题，导致产品质量不稳定。
2. 生产工艺风险未能及时更新和改进生产工艺，可能导致产品质量下降或生产效率低下。
3. 设备故障风险设备老化、维护不及时或操作不当可能导致生产线停机，影响产品质量和交货时间。
4. 人员培训风险人员技能不足、培训不到位可能导致操作错误、质量问题或安全事故。
5. 外部环境风险自然灾害、政策变化等外部因素可能对生产和供应链造成不可预测的影响。
三、风险评估1. 原材料供应风险评估通过与供应商建立长期合作关系，加强供应商管理和质量监控，以确保原材料的稳定供应和质量可控。
2. 生产工艺风险评估定期进行生产工艺的评估和改进，引入先进的生产技术和设备，提高生产效率和产品质量。
3. 设备故障风险评估建立设备维护保养计划，定期检查和维护设备，确保设备的正常运行和可靠性。
4. 人员培训风险评估加强员工培训和技能提升计划，确保员工具备必要的技术和操作知识，提高工作质量和安全意识。
5. 外部环境风险评估建立灾害应急预案和风险管理机制，及时应对自然灾害和政策变化等外部风险。
四、风险控制措施1. 建立供应商评估和管理体系设立供应商评估标准，定期对供应商进行评估和审核，确保供应商的质量可靠性。
2. 不断改进生产工艺加强研发和技术创新，引入先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。
3. 建立设备维护保养计划制定设备维护保养计划，定期对设备进行检查和维护，确保设备的正常运行和可靠性。
4. 加强员工培训和技能提升设立培训计划，定期组织员工培训，提高员工的技术和操作能力，确保工作质量和安全。
5. 建立风险管理机制建立风险管理团队，定期进行风险评估和监控，制定相应的应对措施，降低外部环境风险对公司的影响。
质量控制风险评估报告
目录1. 概述.........................................................基本情况介绍................................................风险评估目的................................................2. 范围.........................................................3. 风险评估时间 .................................................4. 风险评估方法 .................................................5. 风险评估流程 .................................................风险识别...................................................风险分析及评价.............................................严重程度Severity .........................................可能性Possibility ........................................可检测性Detection ........................................RPN值与SP值计算........................................风险水平分级............................................风险分析表..............................................风险控制.................................................6. 风险评估结论 .................................................7. 审核批准.....................................................1. 概述基本情况介绍质量控制室由16名人员组成,其中QC主任一名,QC质检员15名,本科以上文化程度6 名,大专文化程度9名,高中文化程度1名;所有人员均经培训考核后上岗,培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等;质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室;精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等,各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程;各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程;在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益;对质量检验过程进行系统、科学的风险评估,有效识别潜在风险点,科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度,提高检验过程的预防性,保证产品符合质量标准,特对质量控制系统进行风险评估;风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据,基于风险管理的原则,对质量控制要素和过程进行风险识别、评估,对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施,以消除、降低风险至可接受的程度;2. 范围质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认,对各个风险点进行分析,确定风险界别,制定风险控制措施,对严重的风险点进行验证,最大限度的降低风险的严重性,提高质量风险的可控性;3. 风险评估时间2013年4月10日~2013年4月12日评估小组成员完成对质量控制过程当前现状的调查;评估小组召开第一次会议日期：2013年4月15日,质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况,对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论;评估小组召开第二次会议日期：2013年4月17日,质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量;评估小组召开第三次会议日期：2013年4月18日,质量控制风险管理小组共同完成对排序后的风险项目进行失效原因的控制措施讨论,完成风险评估;4. 风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术失败模式效果分析;5. 风险评估流程风险识别风险识别是发现、认知和描述的过程;包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析,风险管理小组成员使用头脑风暴法,分析了质量控制过程可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险,即找出潜在的失效模式;质量控制过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素;风险分析及评价针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式,开始分析这些失效模式一旦发生所产生影响、危害,危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等,并计算各种失效模式的风险指数;5.2.1严重程度Severity测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响;严重程度分为五个等级,如下：5.2.2可能性Possibility测定风险产生的可能性;根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值;建立以下等级：5.2.3可检测性Detection在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下表：5.2.4 RPN值与SP值计算RPN=Severity严重程度×Possibility可能性×Detection可检测性SP= Severity严重程度×Possibility可能性5.2.5 风险水平分级通过RPN值计算,RPN值在1～125之间,根据公司抗风险能力及公司实际情况,将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险;具体如下：5.2.6 风险分析表表一：质量控制过程潜在失效模式分析表讨论;2013年4月17日,质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量;完成表一后,风险评估小组组长根据RPN值对潜在的失效模式中的中等风险项目进行选择,将不能接受的中等风险项目列出,完成表二;表二：质量控制过程失效模式风险指数排序表5.3风险控制2013年4月18日,质量控制风险管理小组根据评估小组组长排序后的表二共同讨论排序后的风险项目失效原因的控制措施,完成残留风险评估;对于低中高风险项目均有建议措施,对于中高风险项目加强监控降低风险至可接受水平;表三：失效原因控制措施及残留风险评估6. 风险评估结论质量风险管理评审小组经过对质量控制的风险管理进行评估、控制,并进行了认真总结：各风险点的风险降低措施已被严格实施;我们对质量控制系统所有操作规程、中风险的预防措施以及质量控制手段在内的整个质量控制体系是根据消除、控制上述风险设计并实施的,质量体系可控;经对风险降低后风险指标进行重新评估认为：原剩余的中等风险采取措施严格按措施执行均能降为可接受的低风险;对中风险采取措施,每月将不定期对其效果进行检查,如未达到预期效果,即风险没有降至可接受水平,应重新制定措施;如质量控制系统有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差,应重新对其进行风险评估;7. 审核批准风险评估报告完成后由以下的人员审阅和批准：。
质量风险管理评估报告
安徽**医药有限公司质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：3月30日目录1.风险评估小构成员：2.概述2.1公司基本经营状况简介2.2评估原则2.3本次风险评估旳目旳2.4本次风险评估旳范畴3.内容3.1风险旳评价3.2风险旳控制3.3风险旳分析评价成果4. 做好整治、控制风险5.风险回忆6.评估总结与建议1.风险评估小构成员：2、概述：2.1公司基本经营状况简介公司经营范畴涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，销售总额12098万元。
公司秉承“质量缔造品牌品牌提高效益”旳质量方针，根据质量方针，制定年度质量目旳并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合旳方式，将质量目旳层层贯彻到各基层岗位。
公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药物经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药物经营管理工作，熟悉药物经营有关法律法规，可以保证质量管理部门有效履行职责；具有丰富旳药物质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。
公司设立人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运送部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，目前员工12人，其中执业药师5人。
公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货公司质量管理体系评审、购货公司质量管理体系评审等活动。
风险无处不在，在药物流通过程中，如下环节也许存在风险点：人员、质量体系、质量管理文献、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。
根据风险旳辨认、分析、评价、控制和回忆，我公司成立了以公司质量负责人为组长旳质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。
2.2评估原则风险评估是在风险辨认旳基础上，运用概率论或数理记录措施，对已经被辨认旳风险及其问题进行分析，通过度析确认将会浮现问题旳也许性有多大，浮现旳问题与否可以被及时地发现以及导致旳后果等，参照预先拟定旳风险原则对风险进行评价。
质量控制风险评估报告
质量控制风险评估报告一、引言质量控制在任何生产或服务过程中都至关重要，它直接影响到产品或服务的质量、客户满意度以及企业的声誉和竞争力。
然而，质量控制过程并非毫无风险，对这些风险进行评估和管理是确保质量控制有效性的关键。
二、评估目的与范围（一）评估目的本次质量控制风险评估的主要目的是识别、分析和评估在质量控制过程中可能存在的风险，为制定有效的风险应对策略提供依据，以提高质量控制的水平，降低质量问题发生的可能性。
（二）评估范围本次评估涵盖了从原材料采购、生产加工、产品检验到成品交付的整个生产流程，同时也包括了质量控制相关的人员、设备、方法和环境等方面。
三、质量控制流程概述（一）原材料采购企业从合格供应商处采购原材料，并对其进行严格的检验和验收，以确保原材料的质量符合要求。
（二）生产加工生产过程中，严格按照工艺文件和操作规范进行操作，对关键工序进行重点监控，确保产品的加工质量。
（三）产品检验采用先进的检测设备和方法，对产品进行全面的检验和测试，包括外观、尺寸、性能等方面的检测。
（四）成品交付对合格的成品进行包装、储存和运输，确保产品在交付过程中不受损坏。
四、风险识别（一）人员方面1、员工技能不足或经验缺乏，可能导致操作失误，影响产品质量。
2、员工质量意识淡薄，可能对质量控制工作不够重视，从而忽视一些质量问题。
（二）设备方面1、生产设备老化或维护不当，可能出现故障，影响生产的连续性和产品质量的稳定性。
2、检测设备精度不够或未定期校准，可能导致检测结果不准确，无法及时发现质量问题。
（三）原材料方面1、原材料供应商质量不稳定，可能提供不合格的原材料，影响产品质量。
2、原材料在储存和运输过程中受到污染或损坏，可能导致质量下降。
（四）方法方面1、质量控制方法不合理或不完善，可能无法有效地检测和控制质量问题。
2、工艺文件和操作规范不清晰或更新不及时，可能导致员工操作错误。
（五）环境方面1、生产环境温度、湿度等条件不符合要求，可能影响产品质量。
质保部质量控制风险评估报告
质保部质量控制风险评估报告一、引言在现代企业中，质量控制对于产品和服务的提供至关重要。
质保部作为企业质量管理的核心部门，负责监督和评估产品和服务的质量，以确保客户的满意度和企业的可持续发展。
本报告旨在对质保部质量控制所面临的风险进行评估，以便制定相应的应对策略。
二、质量控制的重要性质量控制是企业成功的基石。
通过质量控制，企业能够确保产品和服务的一致性和可靠性，从而提高客户的满意度和忠诚度。
同时，质量控制还能减少产品和服务的缺陷率，降低售后成本，提高企业的竞争力。
三、质量控制风险评估1. 供应商风险质保部在质量控制过程中需要与供应商紧密合作。
然而，供应商的质量问题可能会对企业的产品和服务质量造成不良影响。
因此，质保部需要评估供应商的能力和信誉度，以降低供应商风险。
2. 技术风险随着技术的不断发展，产品和服务的质量控制也面临着新的挑战。
质保部需要不断学习和掌握新的技术，以确保能够适应市场需求并提供高质量的产品和服务。
3. 人员风险人员是质量控制的核心因素。
质保部需要拥有经验丰富且专业的人员，以确保质量控制的有效实施。
然而，员工离职、培训不足等问题可能会对质量控制产生不利影响。
因此，质保部需要加强人员管理，提高员工的稳定性和专业素质。
4. 外部环境风险质保部所处的外部环境也对质量控制构成一定的风险。
例如，市场需求的变化、法律法规的变更等都可能对质量控制产生影响。
质保部需要密切关注外部环境的变化，并及时调整质量控制策略。
四、应对策略1. 建立供应商评估机制质保部应建立供应商评估机制，定期对供应商进行评估和监督。
评估内容包括供应商的质量管理体系、生产能力、交货准时率等。
对于不合格的供应商，应及时采取相应的措施，包括更换供应商或与其进行合作改进。
2. 持续学习和创新质保部应密切关注行业的发展动态，不断学习和掌握新的技术和方法。
同时，质保部还应鼓励员工提出改进意见和创新思路，以推动质量控制的持续改进。
3. 建立人员培训机制质保部应建立完善的人员培训机制，确保员工具备必要的专业知识和技能。
质量控制风险评估报告
质量控制风险评估报告一、引言质量控制在任何生产或服务过程中都至关重要，它直接关系到产品或服务的质量、企业的声誉以及客户的满意度。
然而，在实施质量控制的过程中，存在着各种各样的风险，这些风险可能会对质量控制的效果产生不利影响。
因此，进行质量控制风险评估是非常必要的，它可以帮助我们识别潜在的风险，评估其可能性和影响程度，并制定相应的应对措施，以降低风险，确保质量控制的有效性。
二、评估目的本次质量控制风险评估的目的是识别和评估在质量控制过程中可能出现的风险，为制定有效的风险管理策略提供依据，从而确保产品或服务的质量符合相关标准和客户的要求。
三、评估范围本次评估涵盖了从原材料采购、生产加工、产品检验到产品交付的整个生产过程，以及与质量控制相关的人员、设备、环境等方面。
四、评估方法本次评估采用了头脑风暴法、检查表法和风险矩阵法相结合的方式。
首先，通过头脑风暴法，组织相关人员对可能存在的风险进行讨论和识别；然后，利用检查表法对识别出的风险进行进一步的梳理和分类；最后，运用风险矩阵法对风险的可能性和影响程度进行评估。
五、风险识别（一）人员方面1、员工质量意识淡薄，对质量控制的重要性认识不足，可能导致操作不规范，影响产品质量。
2、员工技能水平不足，缺乏必要的培训和经验，可能无法正确执行质量控制程序。
3、员工工作态度不认真，责任心不强，可能在质量检验过程中出现疏漏。
（二）设备方面1、生产设备老化、故障频繁，可能影响生产的稳定性和产品质量的一致性。
2、检测设备精度不够，未定期校准和维护，可能导致检测结果不准确。
3、设备操作不当，未按照操作规程进行操作，可能损坏设备，影响生产进度和产品质量。
（三）原材料方面1、原材料供应商选择不当，原材料质量不稳定，可能影响产品的质量。
2、原材料检验不严格，不合格的原材料流入生产环节，可能导致产品质量问题。
3、原材料储存不当，受潮、变质等，可能影响原材料的性能和产品质量。
（四）生产工艺方面1、生产工艺设计不合理，工艺流程不完善，可能导致生产过程中出现质量问题。
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质量控制风险评估报告
******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003
目录
1.概述 (3)
2.风险管理基本定义与概念 (3)
3.风险管理实施步骤 (3)
4.风险管理实施计划 (5)
5、质量风险管理项目组成员及职责 (5)
6、质量管理中心概述： (6)
7、风险识别 (7)
8、风险分析和评价结果 (7)
9、风险等级评定标准 (7)
9．1.严重性(S) (7)
9．2.可能性(P) (8)
9．3.可检测性(D) (8)
9．4.风险等级判定 (9)
10、结论................................................................................................ 错误!未定义书签。
质量控制风险评估报告
1.概述
正确的质量控制是产品放行的重要依据。
为保证检测数据的准确性、及时性。
为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。
特对质量控制系统进行风险评估。
3.风险管理实施步骤
3.1.风险管理实施流程图
时间的回顾
风险信息的交流
3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程
用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设；
—收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。
3.2.2.风险评估
风险评估
风险接受
风险降低
风险管理的结果
启动风险管理
风险识别确认
风险控制
风险评价
风险分析
不接受
风险回顾 质量回顾
重大变更
包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。
质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。
风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。
风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。
这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。
风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。
它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。
风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。
3.2.3.风险控制
包括做出的降低和/或接受风险的决定。
风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。
风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。
风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。
风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。
通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。
在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。
接受风险：一个接受风险的决定。
风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。
4.风险管理实施计划
4.1.风险管理范围质量控制风险评估
4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）；
—ICH Q9；
—质量风险管理规程SMP-QR-001-01。
5
6、质量管理部：
质管部由11名人员组成，质量负责人1名，质管部经理1名，QC 经理一名，本科以上文化程度5名，大专以上文化程度3名。
有精密仪器室、一般仪器室、高温室、理化检测室、标本室、留样室、天平室等。
精密仪器有高效液相色谱仪、紫外吸收分光光度计等。
可进行常规的理化检测和日常产品检验工作。
各个仪器均制定有使用操作规程和维护保养规程，各个产品均制定有质量标准。
我公司质量部精密仪器室位于仓库楼二楼。
该检验室主要负责公司成品、中间产品、原辅料、内外包材检验，出具检验报告。
检验项目主要包括鉴别、检查、含量测定等。
质量部工作流程：取样，分样，留样，检验，记录，复核，出报告单，放行。
7、风险识别
7.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员、产品性质和生产规模不适应
7.2人员的资质和培训不符合质量控制需要
7.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；
7.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；
7.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；
7.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液等和产品性质和生产规模不适应；
7.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面
7.8实现质量控制的检验操作过程不合理
7.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面
7.10检验报告管理不合理
7.11 质量控制实验室安全管理不全面
8、风险分析和评价结果：见附表。
9、风险等级判定标准
9．1.严重性(S)
对于某个危险因素可能结果的量度。
测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为十个等级，如下：
备注：表中“顾客”一词，可以是内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终用户。
9．2.可能性(P)
风险发生可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值，建立以下等级：
9．3.可检测性(D)
在发生之前或对产品造成影响之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小，定义如下：
9．4 风险等级判定
9.1 风险等级判定标准的确定
根据判定公式RPN=P×S×D计算RPN值，同时结合小组成员经验，以确定低风险的上限，以及高风险的下限。
******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003
4.4风险分析和评价结果表：
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10、结论
通过此次对质量控制实验室中存在的风险进行识别，确定了可能影响实验室的各个方面等外在内在因素，对检验分析结果的影响，加强人员培训，提高人员素质，检验过程中严格按照中国药典及河南省炮制规范等质量标准的要求，进行产品检验。
以确保各饮片各项检验指标准确性的要求。
评价人：日期：
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