药事管理学参考题

《药事管理学》习题一、名词术语1、药事管理委员会：是医疗机构药品管理的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事工作作出专门决定的专业技术组织。

3282、医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

3273、基本药物:是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。

334、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

225、处方：（prescription）是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为病人开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为病人用药凭证的医疗文书。

3396、处方药：（drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

”237、中药材: 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 2018、道地药材：传统中药材中具有特定的物质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所产生的中药材。

笔记9、最大持续产量：即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。

21510、质量管理：（quality management）是指“在质量方面的指挥和控制组织的协调活动。

注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

” 27111、药品认证：是指国家依法对药品生产企业（车间）实施药品GMP监督检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

28312、药师：指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。

5013、执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用，单位执业的药学技术人。

5014、麻醉药品：（naecotic drugs）一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

16615、耐受性：（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。

16716、依赖性：（addiction）是指由于周期性的或连续的用药而产生的，人体对于药品心理上或生理上的，或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应。

17、药品广告：（drug advertisemen）凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。

23818、药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

24719、药品信息：（drug information，DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。

22020、规格:是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药或效价的重量或含量或装量。

23021、批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号百度百科22、批：（batch;lot）在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

28123、药源性疾病：（drug induced diseases,DID）在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。

24824、国家检验：是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，简称“批检”。

4325、注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人的药品标准，是生产该药品和实施药品监督管理的依据。

16226、GMP：Good Manufacturing Practice，即《药品生产质量管理规范》。

是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

274二、简答题1、简述药品管理立法的基本特征。

94答：药品管理立法的基本特征，是从法律体系中法律部门的角度来讨论的。

一般说来药品管理立法具有以下特征：（1）立法的目的是维护人民健康；（2）以药品质量标准为核心的行为规范；（3）药品管理立法的系统性；（4）药品管理法内容国际化的倾向。

2、SFDA有关药品监督管理的职能有哪些？ 71答：国家食品药品监督管理局有关药品监督管理的职能有：（1）执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。

制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。

（2）制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

（3）主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口的审批。

审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。

组织开展药品的的再评价、药品不良反应检测，决定淘汰药品品种。

（4）制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施；核发注射剂、放射性药品、规定的生物制品的《药品GMP认证证书》。

（5）与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP），并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。

（6）对药品研制、生产、刘通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；制定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。

（7）对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口许可证》、《出口许可证》。

（8）拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

（9）组织培训药品监督管理干部。

（10）组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。

（11）承办国务院交办的其他事项。

3、省级药品监督管理部门的职能有哪些？ 72答：省级药品监督管理部门的职能有：（1）在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。

（2）核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证，核发认证证书。

（3）依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确切阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

8、医疗机构药剂科的任务有哪些？ 331答：由于医院的规模、性质和任务的不同，医院药剂科的任务也不完全一致。

其基本任务是：（1）药品供应管理；（2）调剂与制剂；（3）药品质量管理；（4）临床药学；（5）科研与教学。

药剂科还应积极承担医药院校学生实习、药学人员进修的任务。

9、《商标法》第十条规定不能作为商标使用的标志有哪些？ 377答：《商标法》第十条规定，下列标志不得作为商标使用：（1）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的。

（2）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或者近似的，但该国政府同意的除外。

（3）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记相同或者近似的，但经该组织同意或者不易误导公众的除外。

（4）与表明实施控制、予以保证的官方标志、检验印记相同或者近似的，但经授权的除外。

（5）同“红十字”、“红新月”的名称、标志相同或者近似的。

（6）带有民族歧视性的。

（7）夸大宣传并带有欺骗性的。

（8）有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。

10、我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施？ 211答：我国对中药一级保护品种采取的保护措施有：（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药品种保护证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。

负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。

由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。