WHO 良好的数据和记录管理规范指南(草案) 中文版
WHO_验证指南
世界卫生组织 ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE优良制造规(GMP) 辅助指南:验证有关对本文件的第一份草案的建议在第一轮的商讨中接受了审核，根据这些建议，南非比勒陀利亚卫生部医药控制委员会的Ms Joey Gouws 又对此文件进行了重重新起草。
如果对此文件有任何建议和/或发现需要改正之处，请与Dr S. Kopp 联系, 地址是Quality Assurance and Safety: Medicines, Essential Drugs and Medicines Policy,©世界卫生组织 2003保留所有权.本文件的提供是有限制的，例如，接受了此文件的个体或组织。
如果没有WHO的许可，这些个体或组织(包括组织成员和成员组织)之外的任何文件的形式或方法可能部分或全部没有被审核、提炼、引用、复制、传播、分发、翻译或可能不适用，本文件不能发布到上。
.如有任何许可的要求，请向Dr Sabine Kopp 提出，联系方式是Dr Sabine Kopp, Quality Assurance & Safety: Medicines (QSM), Department of Essential Drugs and Medicines Policy (EDM), WorldHealth Organization, CH-1211 Geneva 27, Switzerland.Fax: (41-22) 791 4730; s: koppswho.int; bonnywwho.int本文件中所指定的以及述的材料并不意味着WHO的任何表述都代表了其辖区的任何国家、区域、城市、或地区的界线的法定状况。
地图上的界线是一个大概，可能与实际的不完全一致。
文件中提到的特殊公司或产品并不意味着它们会比其它没有提及的具有类似条件的公司或产品被WHO优先推荐。
除去错误和遗漏，所有权产品的名字都由开头的大写字母区别。
PICSGMPGDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践指南草案(2016年8月中文版)
纸质系统具体的数据完整性注意事项质量管理系统的结构、空白表格/模板/记录的控制对纸质文件的有效管理是GMP的关键部分。
因此文档系统的涉及应该满足GMP要求，确保有效控制文件和记录，维持其完整性。
纸质记录必须受控。
在整个数据的生命周期中，记录必须保持可追溯性、清晰、不可消除、同步、原始和准确（ALCOA）。
质量管理系统中应该有良好文档实践的规程和文档控制措施，这些规程应说明以下内容：•如何创建、审核以及批准主文件和规程•用于记录数据的模板的生成、分发和控制（主模板、日志等）•记录的检索和灾难恢复•日常使用文件的副本生成过程，应确保文件（如SOP和空白表格）副本的分发和使用受控和可追溯。
•纸质文件完成的指南、操作员的标识、数据填写形式、记录的修改•记录的提交（filing）、检索（retrieval）、保留（retention）、归档（archival）及销毁（disposal）程序•在数据生命周期中如何保持数据完整性为什么记录的控制很重要？•所执行活动的证明；•符合GMP要求和公司政策、规程和工作指南的证明；•药品质量管理系统（QMS）的有效性；•可追溯性；•流程真实性和一致性；•产品具有良好质量属性的证据，•如果有投诉，记录可以用于调查。
记录模板的生成、分发和控制为什么管理和控制主记录是必要的？为了确保将不恰当使用记录和/或通过“普通方式”（如，无需使用专门的诈欺技能）伪造记录所产生的风险降至可接受水平，管理和控制主记录是必要的。
考虑到记录数据的风险和关键性，应该使用质量风险管理的方式满足以下期望（见5.4和5.5）。
对记录模板的生成、分发和控制的期望？下信息：标题、参考编号（包括版本号）、位置（如，文档数据库、有效期、下次审核日期等）使用和控制生产区内的记录生产区内的记录应该由指定人员或通过指定流程进行适当地控制。
这些控制应该将记录损毁或丢失的风险最小化且确保数据完整性。
如有需要，必须采取措施，避免弄脏记录（如，弄湿或有污渍等）。
ICH-GCP中英文对照(完整)
ICH-GCP中英文对照(完整)ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP指导原则INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by theregulatory authorities in these jurisdictions. ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。
WHO数据完整性指南2019.10(中英对照)
QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南(October 2019)2019 年10 月1. INTRODUCTION AND BACKGROUND前言与背景1.1. Data governance and data integrity (DI) are important elements in ensuring the reliability of data and information obtained in production and control of pharmaceutical products. The data and information should be complete as well as being attributable, legible, contemporaneous, original and accurate, commonly referred to as meeting “ALCOA” principles.数据管理与数据完整性（DI）是确保药品生产和检测期间所获得的数据和信息可靠性的重要要素。
这些数据和信息应完整，同时具有可追溯性、清晰、同步、原始和准确，一般称为符合“ALCOA”原则。
1.2. In recent years, the number of observations made regarding the integrity of data, documentation and record management practices during inspections of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP) has been increasing. Possible causes for this may include (i) too much reliance on human practices; (ii) the use of computerized systems that are not appropriately managed and validated; and (iii) failure to adequately review and manageoriginal data and records.近年，在 GMP、GCP 和 GLP 检查中，数据完整性、文件记录管理规范性方面的缺陷数量大大上升。
WHO GMP补充指南验证(中英对照)
Annex 4附件4Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation 药品生产质量管理规范补充指南：验证1Introduction简介2Scope范围3Glossary术语4Relationship between validation and qualification验证和确认之间的联系5. Validation5.1. Approaches to validation验证方法5.2. Scope of validation验证范围5Qualification确认6Calibration and verification校准和核实7Validation master plan验证主计划8Qualification and validation protocols确认和验证方案9Qualification and validation reports确认和验证报告10Qualification stages确认程序11Change control变更控制12Personnel人员References参考文献Appendix 1附录1Validation of heating, ventilation and air-conditioning systems采暖、通风和空气净化系统的验证Appendix 2附录2Validation of water systems for pharmaceutical use制药用水系统的验证Appendix 3附录3Cleaning validation清洁验证Appendix 4附录4Analytical method validation分析方法验证Appendix 5附录5Validation of computerized systems计算机系统的验证Appendix 6附录6Qualification of systems and equipment系统和设备的确认Appendix 7附录7Non-sterile process validation非灭菌工艺的验证1. Introduction简介Validation is an essential part of good manufacturing practices (GMP). It is, therefore, an element of the quality assurance programme associated with a particular product or process. The basic principles of quality assurance have as their goal the production of products that are fit for their intended use. These principles are as follows:验证是药品生产管理规范（GMP）的一个重要组成部分；也正因如此，所以它同时也是产品或工艺的质量保证计划的一个不可或缺的要素。
WHO验证指南（2016版）解读
WHO验证指南（2016版）解读ECA官网最近昨日挂出关于WHO公布验证指南（草案）的新闻，并对这份指南（草案）进行了解读，评价其为工艺验证总指南。
关于这份草案的本公众号已于6月26日对其中英文对照版进行公示，有兴趣的可以查看6月26日推送的文章——《WHO验证指南2016（草案）》，下面是这份指南的解读：At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support with regard to non-sterile process validation. Now, further changes to WHO guidelines are in sight. One of these changes concerns the guideline on process validation which is currently available as a draft and can be commented on until July, 12th 2016. Please find here an analysis of this draft.2015年底，WHO采纳了其最近技术标准附录7。
附录7为非无菌工艺验证提供了支持。
现在，WHO指南有了进一步变化。
变化之一是关于工艺验证的指南，现在草案已发布，征求意见截止日期为2016年7月12日。
这里是对此草案的一些分析。
The draft contains 21 pages divided into 13 chapters and one part with references.草案包括21页，分为13章和参考文献。
The guideline serves as a sort of umbrella guideline and should replace in the future Annex 4 of the WHO Technical Report Series No. 937 from 2006. In so far, the draft refers to other guidelines about the topic validation which will thus haveto be updated too as subordinated guidelines (Appendices). The following appendices are named:该指南是类似伞样的指南，将来会替代2006年WHO技术报告第937号中的附录4。
WHO良好的数据和记录管理规范指南中文版
WHO良好的数据和记录管理规范指南中文版良好的数据和记录管理规范旨在确保组织能够有效地管理和保护其数据和记录。
这份草案提供了一套指南，以帮助组织制定和实施数据和记录管理策略，并确保其符合法律、法规和行业标准的要求。
1.引言1.1背景和目的1.2适用范围1.3定义2.数据和记录分类2.1数据分类2.2记录分类2.3敏感数据和记录分类3.数据和记录保护要求3.1访问控制3.2加密3.3备份和恢复3.4存储设备管理3.5数据传输3.6内部控制4.数据和记录保存期限4.1法律和法规要求4.2合同和协议要求4.3内部政策要求5.数据和记录销毁5.1销毁程序5.2销毁方法6.数据和记录审计6.1审计过程6.2审计记录6.3审计结果和建议7.数据和记录追溯7.1追溯流程7.2追溯记录和报告8.数据和记录安全培训8.1培训计划8.2培训内容8.3培训评估9.数据和记录管理责任9.1数据和记录拥有者责任9.2数据和记录管理团队责任9.3内部审计责任10.变更管理10.1变更控制流程10.2变更记录和审核11.风险管理11.1风险评估11.2风险控制措施12.提示和警告12.1数据和记录处理提示12.2数据和记录保护警告13.执行和监控13.1监控措施13.2故障处理13.3改进措施本指南的草案是根据国际数据和记录管理最佳实践编写的，旨在帮助组织确保其数据和记录管理规范符合国际标准。
组织可以根据自身的具体需求对本草案进行调整和完善，并制定符合其业务环境和需求的数据和记录管理策略。
良好的数据和记录管理是组织成功运营和合规的基础。
通过遵循本指南，组织可以建立一个高效和安全的数据和记录管理体系，从而提高运营效率、降低风险，并满足利益相关者的需求和期望。
WHO发布《良好色谱规范》—中英文对照版
WHO发布《良好⾊谱规范》—中英⽂对照版近⽇，WHO发布了《 GOOD CHROMOTOGRAPHY PRACTICES优良⾊谱规范》，该⽂件对⾊谱系统、验证确认、访问与权限、审计追踪、时间⽇期功能、电⼦系统、溶剂、缓冲液、流动相、⾊谱柱、样品的管理、⾊谱⽅法、⾊谱峰和峰积分、数据管理等作了较为系统的要求，此外，还专门清洁验证的分析⽅法、数据管理作出规定。
该⽂件全⽂翻译如下：1. INTRODUCTION AND SCOPE介绍与范围The use of chromatography methods (such as High Pressure Liquid Chromatography (HPLC) and Gas Chromatography (GC)) in quality control laboratory analysis has increased significantly in recent years.近年来⾊谱⽅法（如⾼压液相⾊谱（HPLC）和⽓相⾊谱（GC））的使⽤在QC实验室分析中已有显著增加。
HPLC and GC methods are used in, for example, the identification of materials and products, for determination of assay and related substances in materials and products, as well as in validation such as process validation and cleaning validation.HPLC和GC⽅法被⽤于，例如，物料和产品鉴别、物料和产品中含量和有关物质检测，以及验证如⼯艺验证和清洁验证。
Due to the criticality of the results obtained through chromatography, manufacturers should ensure that the data acquired is accurate and reliable. Results should meet ALCOA+ principles (i.e. attributable, legible, contemporaneous, original and accurate).由于通过⾊谱获得的结果⾮常关键，⽣产商应确保所获取的数据的准确性和可靠性。