超滤验证方案081003
超滤器系统验证报告
目录1. 验证目的 (2)2. 验证小组 (2)3. 验证实施情况 (2)4. 验证文件 (2)5. 验证项目及标准 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证结果评定与结论 (3)8. 拟定再验证周期 (3)9. 附件 (3)1. 验证目的：验证溶液制作车间超滤岗位使用的过滤系统的清洁规程，是否满足生产工艺要求，确保药液经该系统分离后符合质量标准，证明其清洁规程的可行性。
2. 验证小组：组长：代颖组员：侯文宇、马丽、王兴娜、于红伟、宋翠玲、李雪凯、徐英华3. 验证实施情况：验证小组按已批准的验证方案于2012年1月5日~2012年1月10日对溶液制作车间板式超滤系统清洁方法进行了验证。
验证过程中能够严格按验证方案组织实施，验证过程中采集的数据真实、有效。
4. 验证文件：4.1. 验证所需相关文件进出万级洁净区更衣规程SOP SC0012万级洁净区设备清洁规程SOP SC0008万级洁净区容器、器具清洁规程SOP SC0020板式超滤系统清洁规程SOP SC1037pH值测定标准操作规程SOP ZL0044细菌内毒素检查法标准操作规程SOP ZL0024转移因子溶液质量标准及检验操作规程STP ZL00305. 验证项目与可接受标准：6. 验证内容：6.1. pH值测定：验证小组于2012年1月5日—2012年1月10日按已批准的验证方案，按设定方法连续三次对清洁后的板式超滤系统终洗水的PH值进行了检测，结果三次验证结果均符合预先设定的终洗水PH值不得超过清洗用水PH值的±0.10的标准，检测结果详见附件1。
6.2. 细菌内毒素：验证小组于2012年1月5日到2012年1月10日按已批准的验证方案，按设定方法连续三次对清洁后的板式超滤系统终洗水进行细菌内毒素检查，结果三次验证结果均符合预先设定的细菌内毒素≤0.25EU/ml的标准，检查结果详见附件2。
6.4. 转移因子溶液残留物浓度限度验证小组于2012年1月4日—2012年1月10日按已批准的验证方案，按设定方法连续三次对清洁后的板式超滤系统终洗水进行药物残留浓度检测。
中空纤维超滤装置清洁验证报告
中空纤维超滤装置清洁验证报告一、实验目的本次实验的目的是验证中空纤维超滤装置的清洁效果，确定清洁后的设备是否符合相关要求。
二、实验原理中空纤维超滤技术是一种常用的膜分离技术，通过中空纤维膜上的微孔，使溶质和水分离，从而实现物质的浓缩或纯化。
在超滤过程中，一些污染物会附着在膜表面，而清洁过程就是将这些污染物彻底清除，以确保设备的正常工作和水质的净化。
三、实验步骤1.将待验证的中空纤维超滤装置拆卸，并将超滤膜取下。
2.将超滤膜放入洗涤槽中，加入适量的清洁剂，按照要求进行清洗。
3.清洗完毕后，将超滤膜取出，用净水进行冲洗，直至清洁剂完全清除。
4.对清洗过的超滤膜进行可视检查，确认无残留物和污渍。
5.将清洗后的超滤膜重新装回超滤装置。
6.对装置进行漏水测试，确认无泄漏现象。
7.将装置连接至水源，打开水源开关，观察装置运行情况。
8.观察超滤装置在运行中是否存在异常，如有异常及时停止操作并进行修复。
四、实验结果经过清洁后，返观超滤膜表面，发现无明显污渍和残留物。
装置经漏水测试后，无泄漏现象。
连接至水源后，装置正常运行，无异常情况。
五、实验结论根据实验结果可知，经过清洁的中空纤维超滤装置达到了清洁要求。
装置运行正常，水源经过超滤后得到了净化。
因此，可以确认清洁后的装置符合相关要求。
六、改进措施根据实验过程中的观察和结果，我们可以进一步改进中空纤维超滤装置的清洁工作。
首先，可以尝试不同的清洁剂和清洗方式，以提高清洁效果。
其次，可以设计更加便捷的装置拆装方式，以减少清洗时间和人力成本。
七、风险提示清洁过程中要注意安全，避免接触到不当物质和清洗剂。
同时，注意防止装置的反冲和破损，以免影响清洁效果和装置的正常运行。
八、参考资料2.王红.中空纤维膜超滤膜的清洗方法及流程.建筑科学,2024,34(9):207-214.。
滤芯使用批次时限验证方案
扬州制药有限公司YZP4-GY00013-01F 滤芯使用批次时限验证方案制药二O一三年一月起草：审核：批准：目录1．概述 (3)2. 目的 (3)3. 验证围 (3)4. 职责 (3)5. 检验依据 (3)6. 验证用主要仪器、设备的确认 (3)7．可接受标准 (4)8. 验证操作 (4)9. 异常情况处理 (4)10. 验证记录 (4)11.验证结论 (8)12.再验证周期 (8)13.验证参与人员职责表及培训 (8)14. 附件 (9)1．概述制药行业根据孔径的大小可分为粗滤、微滤、超滤和反渗透四种方式，其中微滤一般是指孔径从0.1μm到10μm之间的过滤，主要目的是去除微生物和药液中的小型颗粒，现代制药在很大程度上依赖过滤系统，对大量连续的物料进行澄清、纯化和除菌。
0.45μm过滤器主要是保证药液澄清，绝对孔径的0.22μm过滤器常用作除菌过滤，只有除菌过滤器才能起到终端无菌保障的作用。
由于过滤过程本身的动态变化和许多物料性质的不均一性，以及二者之间的复杂关系，事实上，在过滤系统的设计和计算中存在着许多变量，以至到今天，过滤还更像是一种“实践的艺术”而非精确的科学。
2. 目的滤芯使用时限验证的目的，是采用实践的方法来验证我车间药液过滤系统以及滤芯灭菌对滤芯的影响，通过检测滤芯的气泡点以及药液的可见异物，确认正常使用、灭菌过程中滤芯使用的批次和时限。
3. 验证围验证围包括我车间生产所用0.45μm和0.22μm的滤芯，批次计划从20130105批氨甲苯酸注射液开始，每支滤芯使用并检测25批次，连续使用并检测三支滤芯，共计75批次。
4. 职责车间负责起草验证方案，经QA审核批准后组织实施验证。
5. 检验依据SMPP4-GY010-02 氨甲苯酸注射液工艺规程SOPP4-BF042-05 气泡点测试操作规程6. 验证用主要仪器、设备的确认检查确认方案实施过程中所使用的仪器和设备是否完好、是否在效期。
超滤系统验证方案
Changchun C hangshengLife S ciences Ltd 案机密等级：秘密疫苗七室超滤系统（设备编号：）验证方案Changchun C hangshengLife S ciences Ltd 案机密等级：秘密长春长生生物科技股份有限公司2012年月方案批准方案审核/批准签字职务签字日期提出人顾秀兰组长审核人薛勇主任周妍经理刘景晔副总经理孙世宏经理批准人张晶副总经理Changchun C hangshengLife S ciences Ltd 案机密等级：秘密目录1. Objective/目的--------------------------------------------------------------------------------42. Scope/范围------------------------------------------------------------------------------------43. Responsibility/职责--------------------------------------------------------------------------44. Identification of involved Personnel/人员确定-----------------------------------------45. Description/概述------------------------------------------------------------------------------56. Risk Factor Analysis/风险因素分析------------------------------------------------------57. References/参考文件------------------------------------------------------------------------58. Content/内容----------------------------------------------------------------------------------59. Deviation/偏差--------------------------------------------------------------------------------710. Annex/附录-------------------------------------------------------------------------------7Changchun C hangshengLife S ciences Ltd 案机密等级：秘密1. Objective/目的提供书面文件证明本设备安装、运行和性能符合要求，符合GMP相关要求，满足生产要求。
4---浸没式超滤(EUF)产品使用说明书(2014版)
浸没式(EUF)超滤膜产品使用说明书〔2021版〕碧水源膜科技XX目录第一章公司简介1第二章浸没式超滤膜简介22.1 别离原理22.2 应用领域22.3 产品特点2第三章浸没式EUF帘式膜组器简介33.1 产品结构33.1.1 结构组成33.1.2 主要部件说明43.2 产品特点63.3 浸没式EUF帘式膜组器规格7第四章浸没式EUF帘式膜组器应用设计指南84.1 进水条件84.2 膜池内的膜组器布置94.2.1 膜池的总体布置94.2.2 膜池廊道布置94.3 化学清洗系统94.3.1 在线化学清洗装置94.3.2 离线化学清洗10第五章浸没式EUF帘式膜组器安装指南105.1 准备条件〔用户自行准备〕105.1.1 工具与设备准备105.1.2 场地准备105.2 安装步骤115.2.1 膜池清污与管路冲洗115.2.2膜池预先蓄水115.2.3 一般检查115.2.4 开箱检查115.2.5 安装过程125.2.6 膜组器的下水安装13第六章浸没式EUF帘式膜组器的运行使用指南146.1 概述146.1.1 运行条件146.1.2 考前须知146.2 调试156.2.1 清水试车156.2.2 正常运行156.3 膜清洗156.3.1 在线化学清洗〔CIP〕166.3.2 离线化学清洗166.3.3 平安考前须知17第七章膜组件、膜组器的保存和运输187.1 膜组件的保存187.1.1 未开封〔未使用〕膜组件187.1.2 使用过的膜组件187.2 膜组件的运输187.3 膜组器的保存和运输19第八章故障与排除方法198.1 停止运行后再次启动198.2 风量198.3 水量减少与负压升高198.4 出水浊度升高198.5 故障组器确实定与检查198.5.1 故障组器确实定198.5.2 故障组器的检查208.5.3 组器故障处理20第九章特别考前须知21售后效劳维护记录表21附表1 EUF膜组器定期现场检查维修记录表22附表2 日常运行记录表24附表4 膜在线化学清洗记录表26附表5 膜离线化学清洗记录表编号26警示信息与其含义本说明书中使用的警示信息十分重要，请正确理解其含义，并给予足够的重视：表示如果无视本指示错误地使用装置的话，预计可能会发生人身死亡或重伤。
600T超滤调试方案
超滤系统运行调试方案一、编制依据2.1 相关施工图纸及技术文件2.2 GB J141-90《给水排水构筑物施工及验收规范》2.3 GB J93-96《工业自动化仪表工程施工验收规范》2.4 GB 50069-2002《给水排水工程构筑物设计规范》2.5 GB/T19249-2003《反渗透水处理设备》二、调试方案3.1、调试前应具备的条件如下：3.1.1所有与调试有关的容器、管线均应试压合格，管线水冲洗完，调试需开、关的阀门经试验应灵活、无卡涩现象。
管线水冲洗宜选择泵、容器及调节阀的进、出口作为排放口。
3.1.2原水池中的水位要高于液面计的低液位，同时要保证有足量水的供给。
3.1.3泵的地脚螺栓及本体上的螺栓均应紧固完毕，二次灌浆等工作全部结束并符合要求，基础抹面工作也应结束，地面应达到设计要求。
3.1.4设备润滑、冷却、电气、仪表控制等附属装置均应按系统检验完毕，并应符合试运转的要求。
3.1.5需要的能源，检测仪器、工机具、安全防护设施等，均应符合试运转的要求。
检测仪器须经校核合格后方可使用。
电源的空开和功率大小应满足设计要求。
3.1.6参加调试的所有人员，应组织有序、安排得当，调试操作人员应进行技术交底，使其熟悉设备的构造、性能，并掌握操作规程及试运转操作。
3.1.7设备及周围环境应洁净、平整，设备附近不得有粉尘或噪音较大的作业，且设备本体表面应清洁，无杂物。
3.1.8泵基础检测、泵找平、找同心等施工资料齐全，并符合要求。
3.2、装配质量检查3.2.1管路流程检查按照系统流程图纸对实际装配的管路进行检查，要求正确无误。
3.2.2管路装配检查3.2.2.1 管路布置要求管路横平、竖直，简洁、集中（尽量在同一高度平面、同一垂直平面），且布置整齐、合理，固定可靠。
3.2.2.2 活接及法兰要求便于管路拆卸、设备维修及管路包装，同时，各密封圈齐全、密封可靠。
3.2.2.3支架要求固定可靠、定位准确，对管子固定可靠、有效。
超滤系统验证
超滤系统验证简介超滤系统是一种常用于水处理和废水处理的技术。
它通过使用超滤膜，将水中的悬浮固体、颗粒物、细菌和病毒等有害物质从水中分离出来。
为了确保超滤系统的正常工作和高效性，进行系统验证是非常重要的。
本文将介绍超滤系统验证的目的、步骤和相关注意事项，并提供一些实用的验证方法供参考。
目的超滤系统验证的主要目的是确保系统能够正常运行，并能有效地去除水中的有害物质。
通过验证，可以验证系统的过滤效果、膜的寿命和运行性能等，以及评估系统运行时的流量和压力等参数。
步骤超滤系统验证的步骤如下：1.准备: 在进行系统验证之前，需要准备所需的设备和材料。
这包括超滤系统本身、验证用水、测试设备（如流量计和压力计）等。
2.初始化: 打开超滤系统，并确保其处于正常运行状态。
检查各个部件是否正常工作，如水泵、膜组件、压力控制器等。
确保所有的阀门调整正确，并且没有泄漏。
3.流量验证: 首先进行流量验证。
使用流量计测量系统的进水和出水流量，并记录下来。
进水流量应该与设计时的要求相符，出水流量则应该符合系统的设计要求，在一段时间内保持稳定。
4.压力验证: 进行压力验证是确保超滤系统正常工作的另一个重要步骤。
使用压力计测量系统的进水和出水压力，并记录下来。
进水压力应在正常范围内，并且保持稳定。
出水压力则应符合系统的设计要求。
5.过滤效果验证: 使用验证用水进行超滤系统的过滤效果验证。
收集一定量的验证用水，并通过超滤系统进行过滤。
收集过滤后的水样，并进行化学分析或微生物检测，以评估系统去除有害物质的效果。
确保系统能够有效地去除悬浮固体、颗粒物、细菌和病毒等。
6.膜的寿命评估: 通过观察超滤膜的状况和性能来评估其寿命。
检查膜表面是否有污染物积累，如沉积物、胶体或有机物等。
如果发现膜表面已经严重污染，可能需要进行清洗或更换超滤膜。
7.系统清洗: 在系统验证完成后，对超滤系统进行清洗是必要的。
使用适当的清洗剂对系统进行彻底清洗，以去除可能在过滤过程中积累的污染物。
超滤器验证方案
验证方案审批验证小组名单目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证文件 (4)5. 验证项目及可接受标准 (4)6. 验证内容 (4)7. 验证进度安排 (5)8. 验证结果分析与评定 (5)9. 附件 (5)1. 概述：因超滤系统具有良好分离效果而在制药过程中的应用日益普遍。
我公司溶液制作车间超滤岗位使用板式超滤系统进行分离，为确认该超滤系统的使用效果，确保产品质量，特制定本验证方案。
2. 验证目的：验证溶液制作车间超滤岗位超滤系统的清洁过程，是否满足生产工艺要求，确保药液经该系统分离后符合质量标准。
3. 验证范围：验证溶液制作车间超滤岗位的超滤系统的清洁规程。
4. 验证文件：4.1. 验证所需相关文件进出万级洁净区更衣规程SOP SC0012万级洁净区设备清洁规程SOP SC0008万级洁净区容器、器具清洁规程SOP SC0020板式超滤系统清洁规程SOP SC1037pH值测定标准操作规程SOP ZL0044细菌内毒素检查法标准操作规程SOP ZL0024转移因子溶液质量标准及检验操作规程STP ZL00305. 验证项目与可接受标准：6. 验证内容：6.1. 清洁消毒方法：照“板式超滤系统清洁规程（SOP SC1037）”将板式超滤系统清洁消毒处理。
6.1.1. 板式超滤系统：生产结束后，按“万级洁净区设备清洁规程（SOP SC0008）”及“万级洁净区容器、器具清洁规程（SOP SC0020）”对本台设备及相关容器具进行清洁、消毒。
关闭电源，将膜堆上进液管、回流管调换位置，用0.9%氯化钠溶液冲净超滤系统内残留药液，打开电源，调节泵速，使进口压为0.15-0.2Mpa，用设备内及管路用消毒剂，循环清洗板式超滤系统20分钟以上。
用50000ml（40-60℃）的注射用水循环冲洗超滤系统。
再用20L的注射用水对超滤系统进行循环冲洗。
用设备内及管路用消毒剂循环清洗超滤系统5-10分钟，关闭电源及所有阀门，浸泡超滤系统12小时。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
台州海神制药有限公司2m3/d超滤除热源系统
超滤除热源装置验证方案（草案）
浙江开创环保科技有限公司
二OO八年九月
超滤除热源装置验证方案（草案）
1 引言
1.1 验证方案名称：超滤除热源装置验证方案；
1.2 验证文件编号：
1.5 产品概述
1.5.1设备工作原理
采用超滤膜除热源技术代替传统的医用活性炭去除热源的方法，超滤膜除热源技术就是利用超过滤原理进行分离的方法。
利用膜表面孔径机械筛分作用，膜孔阻塞、阻滞作用和膜表面及膜孔对杂质的吸附作用，去除料液中的大分子物质和微粒，以达到去除料液中热源的目的。
1.5.2设备工艺用途：除热源
1.5.3设备组成：超滤除热源装置、清洗装置
1.6验证时间
年月日至月日
2验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据，检查并确认超滤除热源装置的安装符合设计要求，超滤除热源装置的资料和文件符合GMP要求管理。
2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 管理要求。
2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求
2.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的处理能力/浓缩倍数等符合相应的工艺要求
3
[说明
4.安装确认IQ
4.1安装确认目的
检查并确认超滤除热源装置的随机文件以及附件符合使用和管理要求，同时检查并确认超滤除热源装置的安装符合设计要求。
4.2随机文件以及附件确认内容
（1）开箱检查和资料附件的确认；
（2）依据超滤除热源装置的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料；
（3）根据产品使用说明书，确认超滤除热源装置的使用范围是否符合设计要求；
（4）文件资料进行清点、收集和保管；
（5）确认检查结果记入下表，并作出评价。
4.3安装确认内容
（1）依据超滤除热源装置安装图的设计要求，检查超滤除热源装置的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；
（2）依据超滤除热源装置安装图要求，检查其外接共用工程是否符合匹配和满足要求；
（3）依据超滤除热源装置的技术要求，检查其外接电源；
（4）依据超滤除热源装置的技术要求，检查主要零件的材质；
（5）依据超滤除热源装置外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；
（6）安装确认检查结果记入下表，并做出评价。
4.4 安装确认
（1）应列入生产维修空间项，要求离生产区域或设备之间距离，确认方法为对照设计图纸检查，用测量。
（2）可列入汽、气、工艺用水以及物料管路与本机安装确认，如材质；管压
；通径，确认方法为：对照设计图纸检查，材料质保书、合格证及进货单，用校验圈尺测量。
（3）还需列入主机与公用系统安装确认要求，如排风、排湿等的安装确认。
[说明]
（1）主要列入设备与药物直接接触零件或主要零部件的材质及内表面处理，要求如材质、抛光；确认方法：如附有材质的质保书及表面粗糙度检测仪；（2）还需列入特殊要求零件材质的理化性指标的确认，如某些硬度指标等，确认方法：材质的理化性报告书；
（3）对过滤顺来说，要求如过滤器外包装和封条，应有标签，确认方法：附有测试报告；
（4）对主要配套件来说，要求如写明浙江开创环保科技有限公司厂产品，符合相应国家标准，确认方法：如附有产品的质保书和合格证。
要明确地确认主要控制元件名称/功能/安装在何处，当然包括诸如光检测、热传感器、压力控制、速度控制等元件。
5．运行确认
5.1运行确认目的
通过一系列说明及试验提供的数据，检查并确认UF-1000型超滤除热源装置机的运行符合设计确认要求、使用说明书与UF-1000型超滤除热源装置工艺要求，其运行能力在规定的限定范围和误差范围内。
5.1.1运行前检查
（1）要列入该设备使用说明书所提及运行前所需检查的内容；
（2）所要列入项，如开启某单元时，检查仪表的指针是否灵活；又如通风/水时，过滤器内滤芯损坏或受塞情况；
（3）也可写入启动主机前需检测主关零部件的转动精度或装配精度；
（4）也可写入启动主机前检查辅助设施应齐全，并应符合使用说明书和设计图纸；
（5）运行前，所需检测管路是否“跑、冒、滴、漏”或工作腔室是否泄漏；（6）运行前，主工作机构是否方便拆装。
5.2验证用测试仪器仪表的确认
5.3 运行确认项目
（1）设备运转确认；
（2）设备控制程序确认；
（3）设备安全性能确认；
（4）设备各项技术指标确认；
5.3.1 设备运转确认
依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，对设备运转检查结果
（1）列入该设备空载时，主要项目所能达到的参数、动作或现象；
（2）可列入该设备空载时，整机动作程序是否能达到相应工艺程序要求。
另外，其进出料的情况；
（3）要列入该设备空载时，应具备的试验是否达到要求，如速度的调整、功能的调节；
5.3.2 设备控制程序确认
依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，对设备控制程序检查
（1）列入空载时，当机械或电机发生故障时，应自动停机并报警；（2）列入空载时，各控制阀故障、变送器超量程或控制参数超过设定值时，应自动停机并报警；（3）电器安全可靠，符合GB/5226.1-96要求。
5.3.3设备安全性能确认
5.3.4设备各项技术指标确认
依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。
[说明]
（1）技术指标是指设备空载时的主要技术指标确认，应根据不同设备功能不同而相应列出；
（2）下面主要技术指标确认的内容，应有确认目的、确认标准、确认程序及确
6.性能确认
6.1 验证目的
在安装确认与运行确认的基础上进行模拟试生产，通过一系列说明及试验提供的数据，确认超滤除热源装置的运行能生产出符合质量要求的产品，并通过超滤除热源装置产品质量检验确认设备符合DQ要求。
6.2性能确认项目
（1）设备在负载运行下的安全性；
（2）设备在负载运行下的控制准确性；
（3）设备在负载运行下的实际生产能力；
（4）其它性能性指标的检测；
（5）其它项目
6.3 各项性能确认
6.3.1 设备在负载运行下的安全性
依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，在负载运行情况下，
（1）列入该设备负载时，当机械或电机发生故障时，应自动停机并报警；（2）列入该设备负载时，各控制阀故障、变送器超量程或控制参数超过设定值时，应自动停机并报警；
（3）电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求；
（4）还可列入机械过载保险离合的项目；
（5）上述项目的确认方法，如连续人为次造成项目的故障，其均能达到，成功率%。
6.3.2 设备在负载运行下的控制准确性
依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，对设备在负载运行下
（1）可列入控制精度方面确认，如温控系统的实温与显示温度差≤±℃，又如速度控制的实际速度与变频显示转速差≤等。
（2）其它方面，如简单即可归入此表，如此较特殊可另立一项做出。
6.3.3 负载下的实际生产能力
依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，在负载运行情况下，。