超滤验证方案081003

台州海神制药有限公司2m3/d超滤除热源系统

超滤除热源装置验证方案（草案）

浙江开创环保科技有限公司

二OO八年九月

超滤除热源装置验证方案（草案）

1 引言

1.1 验证方案名称：超滤除热源装置验证方案；

1.2 验证文件编号：

1.5 产品概述

1.5.1设备工作原理

采用超滤膜除热源技术代替传统的医用活性炭去除热源的方法，超滤膜除热源技术就是利用超过滤原理进行分离的方法。

利用膜表面孔径机械筛分作用，膜孔阻塞、阻滞作用和膜表面及膜孔对杂质的吸附作用，去除料液中的大分子物质和微粒，以达到去除料液中热源的目的。

1.5.2设备工艺用途：除热源

1.5.3设备组成：超滤除热源装置、清洗装置

1.6验证时间

年月日至月日

2验证目的

通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据，检查并确认超滤除热源装置的安装符合设计要求，超滤除热源装置的资料和文件符合GMP要求管理。

2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 管理要求。

2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求

2.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的处理能力/浓缩倍数等符合相应的工艺要求

3

[说明

4.安装确认IQ

4.1安装确认目的

检查并确认超滤除热源装置的随机文件以及附件符合使用和管理要求，同时检查并确认超滤除热源装置的安装符合设计要求。

4.2随机文件以及附件确认内容

（1）开箱检查和资料附件的确认；

（2）依据超滤除热源装置的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料；

（3）根据产品使用说明书，确认超滤除热源装置的使用范围是否符合设计要求；

（4）文件资料进行清点、收集和保管；

（5）确认检查结果记入下表，并作出评价。

4.3安装确认内容

（1）依据超滤除热源装置安装图的设计要求，检查超滤除热源装置的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；

（2）依据超滤除热源装置安装图要求，检查其外接共用工程是否符合匹配和满足要求；

（3）依据超滤除热源装置的技术要求，检查其外接电源；

（4）依据超滤除热源装置的技术要求，检查主要零件的材质；

（5）依据超滤除热源装置外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；

（6）安装确认检查结果记入下表，并做出评价。

4.4 安装确认

（1）应列入生产维修空间项，要求离生产区域或设备之间距离，确认方法为对照设计图纸检查，用测量。

（2）可列入汽、气、工艺用水以及物料管路与本机安装确认，如材质；管压

；通径，确认方法为：对照设计图纸检查，材料质保书、合格证及进货单，用校验圈尺测量。

（3）还需列入主机与公用系统安装确认要求，如排风、排湿等的安装确认。

[说明]

（1）主要列入设备与药物直接接触零件或主要零部件的材质及内表面处理，要求如材质、抛光；确认方法：如附有材质的质保书及表面粗糙度检测仪；（2）还需列入特殊要求零件材质的理化性指标的确认，如某些硬度指标等，确认方法：材质的理化性报告书；

（3）对过滤顺来说，要求如过滤器外包装和封条，应有标签，确认方法：附有测试报告；

（4）对主要配套件来说，要求如写明浙江开创环保科技有限公司厂产品，符合相应国家标准，确认方法：如附有产品的质保书和合格证。

要明确地确认主要控制元件名称/功能/安装在何处，当然包括诸如光检测、热传感器、压力控制、速度控制等元件。

5．运行确认

5.1运行确认目的

通过一系列说明及试验提供的数据，检查并确认UF-1000型超滤除热源装置机的运行符合设计确认要求、使用说明书与UF-1000型超滤除热源装置工艺要求，其运行能力在规定的限定范围和误差范围内。

5.1.1运行前检查

（1）要列入该设备使用说明书所提及运行前所需检查的内容；

（2）所要列入项，如开启某单元时，检查仪表的指针是否灵活；又如通风/水时，过滤器内滤芯损坏或受塞情况；

（3）也可写入启动主机前需检测主关零部件的转动精度或装配精度；

（4）也可写入启动主机前检查辅助设施应齐全，并应符合使用说明书和设计图纸；

（5）运行前，所需检测管路是否“跑、冒、滴、漏”或工作腔室是否泄漏；（6）运行前，主工作机构是否方便拆装。

5.2验证用测试仪器仪表的确认

5.3 运行确认项目

（1）设备运转确认；

（2）设备控制程序确认；

（3）设备安全性能确认；

（4）设备各项技术指标确认；

5.3.1 设备运转确认

依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，对设备运转检查结果

（1）列入该设备空载时，主要项目所能达到的参数、动作或现象；

（2）可列入该设备空载时，整机动作程序是否能达到相应工艺程序要求。另外，其进出料的情况；

（3）要列入该设备空载时，应具备的试验是否达到要求，如速度的调整、功能的调节；

5.3.2 设备控制程序确认

依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，对设备控制程序检查

（1）列入空载时，当机械或电机发生故障时，应自动停机并报警；（2）列入空载时，各控制阀故障、变送器超量程或控制参数超过设定值时，应自动停机并报警；（3）电器安全可靠，符合GB/5226.1-96要求。

5.3.3设备安全性能确认

5.3.4设备各项技术指标确认

依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。

[说明]

（1）技术指标是指设备空载时的主要技术指标确认，应根据不同设备功能不同而相应列出；