手清洗、消毒效果验证方案
清洗消毒验证方案 (3)
清洗消毒验证方案
清洗消毒验证方案可以分为以下几个步骤：
1. 确定验证目标：首先要确定需要验证的清洗消毒过程，例如病房、实验室、食品加工区等。
2. 制定验证计划：根据验证目标和需求，制定详细的验证计划，包括验证时间、地点、验证方法等。
3. 确定验证指标：根据相关标准和规范，确定清洗消毒的关键指标，例如微生物指标、化学指标等。
4. 采集样品：根据验证计划，在不同时间和地点采集清洗消毒过程中的样品，例如空气样品、表面样品、手部样品等。
5. 进行分析和检测：将采集到的样品送往实验室进行分析和检测，根据验证指标确定样品的微生物负荷或化学残留物含量等。
6. 分析检测结果：根据实验室的分析检测结果，比较验证指标和标准要求，判断清洗消毒过程是否符合要求。
7. 提出改进建议：根据分析检测结果，对清洗消毒过程中存在的问题提出改进建议，例如调整清洗时间、增加消毒剂浓度等。
8. 编制验证报告：根据验证过程和结果，编制详细的验证报告，记录验证的目的、方法、结果和改进建议等。
9. 定期复核验证：根据验证报告中的改进建议，定期复核验证清洗消毒过程，确保持续有效。
注意事项：
1. 验证计划和方法要科学合理，确保验证的可靠性和准确性。
2. 采集样品和分析检测要遵循相关的操作规范和标准。
3. 分析检测结果要与相关标准进行比较，确保验证结果的
准确性和可靠性。
4. 验证报告要详细记录验证过程和结果，并提出改进建议，以便后续的持续改进。
5. 定期复核验证要根据实际情况和需求进行，确保清洗消
毒过程的持续有效性。
医疗器械-消毒剂效果验证方案
..思悦科技发展消毒剂验证方案编制： 审核： 批准：日期： 日期： 日期：页脚文件编号：3 技.PZ.19-131 概述 2 验证目的 3 验证容 3.1 采样时间 3.2 采样方法 3.3 检测方法 3.4 检测记录 3.5 检测结果 4 验证结论目录版本/更改：A/04文件编号：3 技.PZ.19-13版本/更改：A/0验证小组组长姓名消毒剂验证方案职务/职称部门具体工作 容组员1 概述一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不 到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造 成产品污染。
因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方 法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。
公司手消毒使用 含 0.1％的笨扎溴铵和 75％的酒精；接触产品的器械使用 75%酒精。
2 验证目的制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响， 以确认最佳消毒剂、消毒间隔时间及消毒剂更换周期。
3 验证容3.1 采样时间：分四次采样，第一次在洗完手后立即采样，第二次在消毒后立即采样， 第三次在连续工作 2h 后采样，第四次在连续工作 4h 后采样。
3.2 采样方法：对生产人员手采样，被检人五指并拢，用一浸泡生理盐水的棉签在双手指曲面，从 指根到指瑞往返涂擦 2 次（一只手涂擦面积约 30cm2) ，然后剪去手接触部分棉签，将 棉签放入 10 mL 灭菌生理盐水的采样管送检。
3.3 检测方法：将已采集的样品在 6h 送检，将供试剂（不同倍数稀释液样品）分别注入 2 个培养4文件编号：3 技.PZ.19-13版本/更改：A/0皿（每皿各 1ml），每 1 个平皿倾注营养琼脂培养基约 15ml，混匀，凝固后，与 30-35℃倒置培养 72 小时，计数。
采样结果计算方法：细菌总数（cfu/cm2）=平板上菌落数×稀释倍数 采样面积（cm2）3.4 检测记录：对生产人员连续三天进行监测，选不同工序五人进行检测。
消毒剂验证
消毒剂验证消毒剂验证方案和验证报告公司手消毒使用含0.1％的笨扎溴铵和75％的酒精；医用手套及接触产品的器械使用75%酒精。
消毒剂消毒效果的验证方法如下：1采样时间：在消毒后立即采样。
2采样方法：被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指瑞往返涂擦2次（一只手涂擦面积约30Cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10mL含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。
3检测方法：3.1细菌总数检测：将采样管在混匀器上振荡20s或用力振打80次，用无菌吸份吸取1.0mL待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，内加入已溶化的45℃～48℃的营养琼脂15mL～18mL，待琼脂凝固，置36℃±1℃温箱培养48h，计数菌落教。
采样结果计算方法：平板上菌落数x稀释倍数细菌总数（cfu/cm2）=采样面积3.2致病菌的检侧：3.2.1金黄色荀萄球菌检讲：(1)增菌、分离取采样液lmL，接种于5mL SCDLP液体培养基中，于36℃±1℃增渭24h。
取l白金耳上述增菌液，在血平板上作划线分离，36℃±1℃培养24h。
(2)观察菌落特征：在血珠脂平板上菌落形态为金黄色、圆形凸起、表面光滑、周围有溶血圈。
(3)镜检：挑取典型菌落作涂片染色镜检，镜下为革兰阳性、成荀萄状排列的球菌。
(4)生化反应：取可疑菌落作触酶、葡萄糖发酵、血浆凝固酶、甘露醇发酵、新生霉素敏感试验．均为阳性者即为金黄色菊萄球菌。
l）甘露醇发酵试验：取上述可疑菌落接种于甘露醇培养基，于36℃±1℃培养24h，发酵甘露醇产酸者为阳性。
2）血浆凝固试验：①玻片法：沽净玻片一端滴一滴灭菌生理盐水，另一端滴一滴血浆．用白金耳挑取菌落分别与生理盐水和血浆混匀，5m内观察有无固体颗粒状物，若血桨出现凝块，生理盐水均匀浑浊为阳性，两者均混浊为阴性。
②试管法：吸取1:4新鲜血0.5mL，放在灭菌小试管中，再加入等量待检菌24h肉汤培养物，混匀后放入36℃±1℃孵箱中．同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌肉汤培养物作对照，每30s观察一次，6h内出现凝块者为阳性。
手消毒验证方案
验证方案：手消毒效果验证方案方案号：VP001-00手消毒效果验证方案1概述利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。
操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。
2目的本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。
3范围本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。
4参照文件《人员进出洁净区管理规程》《手消毒情况检查作业指导书》《微生物限度检查作业指导书》《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》5人员及职责6填写规范6.1在进行测试时，所有记录（含偏差记录）和签字应当使用黑色笔。
6.2拼写错误，不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。
拼写错误应参照如下方法修改：6.37人员培训本方案得到批准执行前，验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后，方可执行本方案。
其培训情况需在本方案执行前得到确认，并将其结果填写于“附表一：人员培训确认表”中。
8验证测试8.1消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇。
8.2消毒范围：手部带的一次性非灭菌乳胶8.38.4手套8.5本实验对车间所有操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。
8.6操作步骤8.6.1操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后，带上一次性非灭菌乳胶手套进行消毒（采用75%乙醇）并烘干，再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在消毒后的右手手指（右手五指并拢）曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10ml 0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中。
此样作为试验组。
8.6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留，不做任何工作，自手消毒第一次取样后，按照SOP要求的30min和之后第40min，分别再次取样进行培养。
人员手部清洗消毒验证方案
1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。
证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。
1.2、验证裸手的清洗消毒周期。
适用于人员裸手清洗消毒的效果验证械生产质量管理规范（YY0033-2000）目的确认所有执行本方案的人员都经过培训。
程序列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。
可接受标准所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。
确认报告结果记录于“附表01：人员培训确认表”。
检查相关文件，操作规程。
程序检查相关操作规程是否为现行有效版本。
可接受标准所有文件均为已批准的现行有效版本。
确认报告结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。
程序1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：a)卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的洗手液擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；j）进入车间操作。
2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。
手指消毒实验报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除手指消毒实验报告篇一：手消毒效果验证浙江xxxx有限公司确认编号:确认文件项目名称:手消毒效果确认提出部门：质管部提出人：xxxxxx提出日期：20XX年月日手消毒效果确认目录一、确认方案1概述2确认目的3确认范围4确认标准5确认方案制定的依据6确认小组人员及职责7.确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.2运行确认(oQ)7.3性能确认(pQ)8确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书附件1确认所需文件附件2仪器仪表校验记录附件3喷雾器安装确认记录附件4附件5附件6附件7附件8附件9附件10附件11附件12附件13附件14喷液量确认原始记录喷射时间确认原始记录手消毒液配制记录运行确认报告员工手指细菌数检测方法有效性确认报告员工手指细菌数检测方法有效性确认记录洗手前手指细节菌数测试记录洗手后手指细节菌数测试记录性能确认报告手消毒后手指细节菌数测试记录手消毒后2小时手指细节菌数测试记录一、确认方案1概述本公司进入洁净室的手消毒采用75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液2ml揉擦，两种消毒液每月交替使用。
并在车间连续生产2小时手消毒采用75%的酒精进行擦拭。
2确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明“75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液揉擦法”手消毒的效果。
保证工人手指细菌数持续符合要求。
3确认范围适用于本公司手消毒效果的确认。
4确认标准员工手表面微生物不得过300cFu/每只手。
5确认方案制定的依据《一次性使用医疗卫生用品》gb15980-19956确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
质管部组织本次手消毒效果的确认；并制定本次的确认方案。
检验中心负责本次确认的检测工作。
7.确认步骤和方法产品取样由专职检验员到净化车间作随机抽样。
洁净区人员手清洁消毒验证方案
洁净区人员手清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-010-R00方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1.概述2.验证时间3.验证地点4.验证目的5.验证小组6.执行文件7.验证方法8.验证结果及评定9.批准10.再验证周期洁净区人员手清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行验证。
2.验证时间：2004年2月12日-2004年2月15日3.验证地点：十万级洁净区更衣手消毒处4.验证目的：确信洁净区生产人员手的清洁消毒效果符合规定。
5.验证小组：组长：赵全芳组员：王秀珍、赵龙、李荣新、代菊莹、李梅6.执行文件：人员进出十万级洁净区更衣程序。
7.验证内容：7.1原理：证十万级洁净区操作人员按“人员进出十万级洁净区更衣程序”进行更衣，手消毒后，取样监测，每种消毒剂各做一次。
7.2合格标准：手套5个手指表面细菌数≤15CFU/皿7.3洁净区人员手的清洁消毒方法：进出十万级洁净区人员按《人员进入十万级洁净区更衣程序》，将双手用饮用水及洗手液清洗后烘干，用75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液喷洒消毒30秒后，使消毒液湿润双手手腕以下部位，烘干，带上一次性手套。
7.4取样方法：取样人员用无菌棉签沾取0.9%无菌氯化钠液试被取样人一员手的五个手指套好表面，放入装有10ml0.9%无菌氯化钠溶液度管内，振荡5分钟分别取1ml注入两个已倾入培养基的ф90mm培养皿中，培养计数。
计算：表面细菌数=平均细菌数×10结果：8.结论分析与评价：9.验证周期：10.批准：11. 附表：人员手清洁消毒验证记录洁净区生产人员手清洁消毒效果验证记录洁净区人员手清洁消毒效果验证报告1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行验证。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点
1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。
2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
见附表1。
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手清洗、消毒效果验证方案
(XXXXX车间)
XXXXXXX公司
目录
一、概述
二、验证小组成员与职责
三、文件资料及培训确认
四、编制依据
五、验证日期
六、验证目的
七、验证范围
八、验证内容
九、验证结果的分析与评价
十、验证周期
一、概述
对药品生产来说，人员是一大污染源。
根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求，进入洁净区的人员均应进行手部清洁，指甲修剪整齐并保持清洁，洁净区人员应保持双
手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。
人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。
为确认清洁、消毒效果，对进入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证，证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》洗手、消毒的有效性。
进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。
风险点在于手部一旦清洗不彻底，会污染手套，若手套的消毒效果不佳，会影响环境，进而对药品质量带来不良影响。
故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。
二、验证小组成员与职责
1、验证小组成员
2、职责
确认小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施；协调验证小组的工作；对验证过程的技术负责；参加验证方案、偏差、验证报告的审核。
……
三、文件资料及培训确认
1、文件资料确认
2、培训确认
四、编制依据
《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）
《中国药典》2010年版二部
《药品生产验证指南》（2003）
《药品GMP指南》无菌药品
五、验证日期
年月日至年月日
六、验证目的
通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》对手清洗消毒后，符合规定的清洁要求，不会对洁净区及药品质量带来不良影响。
七、验证范围
本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。
八、验证内容
1、原理
75%的酒精与细菌的渗透压相近，可以在细菌表面蛋白未变性前不断地向菌体内部渗入，使细菌蛋白脱水、变性凝固，最终杀死细菌。
2、执行的清洁、消毒程序
按纯化水(流水)冲洗→洗手液清洗→纯化水(流水)冲洗→烘干→手套→75%酒精喷淋程序进行洗手、消毒操作。
3、验证可接受标准
参照《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品（2010年修订）中洁净级别及监测标准制定。
清洗后的手：置灯光下观察，全手应无污物。
消毒后的手：相对消毒前的微生物数量减少且微生物≤5cfu/手套（按B级要求制定），对照皿应无菌落生长。
4、验证要求
随机抽查进入洁净区的3人（为一组）手清洗消毒效果，抽查三组，必须都符合标准规定。
否则应分析原因，采取纠正措施后重做。
5、检查及取样方法、结果统计
5.1取样用试剂：营养琼脂培养基
5.2检查及取样方法
5.2.1清洗后的手置灯光下观察，全手应无污物，观察结果填入表1中。
5.2.2微生物检查
压痕取样法：取营养物琼脂培养基平皿，用消毒前、后的手在其上压痕取样。
5.3结果记录
取样后的培养皿及对照皿在30-35℃培养72h后，按平皿菌落计数法计数，填入表1中。
表1.手清洗、消毒效果检查表
编号：R-YZ-265-00
5.4检测结果分析
6、异常情况处理
……
九、验证结果的分析与评价
1、验证小组负责收集各项验证、检验结果记录，修订《人员进出C级区更衣及清洁规程》，起草验证报告，并报验证小组。
2、验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格证，验证过程及结果的评审见下表。
评审表略……
十、验证周期
1.手清洗、消毒效果验证周期为。
2．如果存在下列情形之一时，根据变更评估结果确定是否需要进行再验证。
2.1清洗剂或消毒剂改变，清洁规程修改时。
2.2改变可接受标准。
饱食终日，无所用心，难矣哉。
——《论语•阳货》。