操作人员手部消毒验证方案
消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
操作人员手部消毒验证方案
操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年 05 月20日XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。
2.验证日期： 2014年05月20日--2014年05月24日3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。
质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。
5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。
6.实施验证组成验证小组由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。
7.验证项目及要求1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用 %新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。
），检查工作人员手的卫生情况。
2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。
3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。
生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/XXXX医疗器械有限公司第 2页共8页8、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。
2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。
3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。
将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。
4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。
能够合理有效地验证%巴氏消毒液和 %新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。
人员手部清洗消毒验证方案
1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。
证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。
1.2、验证裸手的清洗消毒周期。
适用于人员裸手清洗消毒的效果验证械生产质量管理规范（YY0033-2000）目的确认所有执行本方案的人员都经过培训。
程序列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。
可接受标准所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。
确认报告结果记录于“附表01：人员培训确认表”。
检查相关文件，操作规程。
程序检查相关操作规程是否为现行有效版本。
可接受标准所有文件均为已批准的现行有效版本。
确认报告结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。
程序1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：a)卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的洗手液擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；j）进入车间操作。
2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。
洁净厂房人员手部消毒法规
洁净厂房人员手部消毒法规在洁净厂房中，人员手部消毒是非常重要的环节，因为手部是细菌病毒易于滋生的部位，而洁净厂房对于生产环境的清洁度要求非常高，必须做好人员手部消毒工作。
根据相关法规，以下是洁净厂房人员手部消毒的要求和方法：首先，人员手部消毒的法规要求是根据国家相关卫生标准和洁净厂房的特殊要求而制定的。
洁净厂房的人员手部消毒要求一般包括以下几个方面：必须使用合格的消毒剂进行手部消毒；必须按照正确的消毒方法进行操作；必须按照规定的频率进行消毒；必须配备相应的消毒设施和设备。
其次，关于洁净厂房人员手部消毒的方法，一般分为以下几种：1. 洗手消毒法：首先，员工应在特定的洗手盆中使用洗手液和流动的清水洗净双手，然后使用洗手液或洁净手部消毒剂进行消毒，最后用流动的清水冲洗干净。
2. 手消毒剂消毒法：员工在洁净厂房中，可以使用含有酒精成分的手消毒剂，按照正确的方法使用，对双手进行消毒。
3. 手套消毒法：在特殊的情况下，员工可以佩戴消毒的手套，确保双手的消毒，手套的消毒方法一般包括洗手消毒法和消毒剂消毒法。
4. 消毒柜消毒法：洁净厂房还可以设置消毒柜，员工将双手放入消毒柜，进行消毒，这种消毒方法更加简便、快捷。
此外，为了确保洁净厂房的人员手部消毒工作的有效性，必须要加强员工的消毒意识和培训，让员工了解消毒的重要性和正确的消毒方法。
同时，洁净厂房的管理者还应定期检查消毒设施的情况，保证消毒剂的有效性，避免消毒设施的消毒剂过期或失效。
总的来说，洁净厂房人员手部消毒法规的要求和方法对于维护洁净厂房的环境卫生和员工的健康非常重要。
员工和管理者必须共同遵守消毒法规，做好手部消毒工作，确保洁净厂房的生产环境的洁净和安全。
只有做好手部消毒，才能有效防止交叉感染，保护员工的健康，提高洁净厂房的生产效率和产品的质量。
消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证
消毒剂有效性及更换周期再验证确认文件编号：编制/日期:审核/日期：批准/日期：×××××××设备××××年××月一．验证目的：洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备外表及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。
二．验证范围本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下列图所示：三. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准物体外表和生产人员手细菌总数检测操作规程净化区消毒液使用配制操作规程五.验证内容5.1、消毒液配制5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。
5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。
0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。
5.2、超净台洁净度验证检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
5.3、手外表、物体外表清洗消毒按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双手将消毒液均匀搓开，晾干；b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次；工作台面、墙面等清洗消毒。
5.4、采样方法5.4.1 对物体外表的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体外表，根据物体外表积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下列图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。
消毒剂的消毒效果验证方案
消毒剂的消毒效果验证方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 职责 (2)5. 验证计划 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证实施 (2)8. 验证周期 (4)9. 验证结论 (4)1.目的通过对消毒剂的选择及消毒效果进行验证，以确定消毒剂的消毒效果和更换周期，使消毒效果始终保持有效性和稳定性。
2.范围本方案适用于洁净车间、检验室无菌操作人员用于手部消毒的消毒剂型。
3.参考文件3.1.GB15979-2002消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
3.2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。
4.职责4.1.管理者代表：负责验证方案和报告的批准。
4.2.质量部负责人：负责验证方案的审核，协调验证过程，保证验证顺利完成，对验证进行总结和评价。
4.3.生产员：负责方案的实施。
4.4.检验员：负责验证方案起草，质量控制和检测，出具相关记录和报告，验证用耗材、试剂、表单等的准备工作。
5.验证计划5.1.75%酒精溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
5.2.0.2%新洁尔灭溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
6.验证内容6.1.75%酒精溶液消毒后手部细菌数；6.2.0.2% 新洁尔灭溶液消毒后手部细菌数。
7.验证实施7.1.验证前准备工作操作人员按照洁净区7步洗手法将手洗干净，再将手烘干后取样；再使用喷壶喷出消毒液，双手均匀搓开，晾干后再次取样。
7.1.1.检验器具、试剂：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、可调移液器、微生物限度过滤系统、微孔过滤膜(0.45μm)、培养皿、培养基、PBS缓冲液。
7.1.2.实验用品准备培养基的配制：见《培养基配制记录》实验用品处理：将微生物限度仪泵头、移液枪头、镊子，放入不锈钢灭菌盒或用牛皮纸包扎好。
与洁净服一起放入灭菌锅，经高压蒸汽121℃灭菌30min。
完整版消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案目录1.引言 (3)1.1概述 (3)1.2 验证目的 (3)1.3验证项目小组成员及职责 (3)略1.引言1.1概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽抱的方法。
通常用化学的方法来达到消毒的作用。
用于消毒的化学药物叫做消毒剂。
洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。
本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：1.2验证目的确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的, 并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
1.3验证项目小组成员及职责1.3.1验证小组成员1.3.2.1验证委员会职责1.3.2.1.1负责验证方案的审批；1.3.2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;1.3.2.1.3负责验证数据及方法审核；1.3.2.1.4负责验证报告的审批；1.3.2.1.3负责再验证周期的制定；1.3.2.1.6 负责发放验证证书。
1.3.2.2生产管理部职责1.3.2.2.1 制定验证方案；13222 组织协调验证活动，确保验证进度；1.3.2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。
1.3.2.3质量管理部职责1.3.2.3.1制订验证确认检测项目；1.3.2.3.2负责取样、检验并出据检验报告；1.3.2.3.3 确定验证周期。
1.3.2.4物资管理部负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。
2.相关文件2 清洁剂、消毒剂管理规程3 清场管理规程4 消毒剂配制使用标准操作规程5 生产用工具、容器清洁标准操作规程6 清洁用具清洁标准操作规程7 洁净区操作室清洁标准操作规程8 人员进出洁净区标准操作规程9 物料进出洁净区标准操作规程10洁净区环境监控标准操作规程备注检杳人复核人日期日期3.1操作方法待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒，对操作室和设 备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样，接种后培养 24〜48小时观察结 果，以确定消毒的效果。
消毒剂消毒效果验证
消毒剂（75%、新洁尔灭）消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：洁净室消毒剂消毒效果验证方案一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。
此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。
洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。
本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。
因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。
二、范围1.洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。
涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。
2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。
涉及的消毒液有0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。
三、验证小组成员四、试验用品4.1、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液75％乙醇溶液。
五、验证方法5.1.洁净室消毒液消毒效果验证5.1.1可接受标准：GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。
5.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。
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操作人员手部消毒验证方案
编制：XXXX 日期：审核：日期：
批准：日期：
文件编号：
XXXX医疗器械有限公司
2014 年05 月20日
XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页
操作人员手部卫生消毒方法验证方案
1.验证目的
通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。
2.验证日期：2014年05月20日--2014年05月24日
3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。
质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。
5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。
6.实施验证
组成验证小组
由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。
7.验证项目及要求
1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用%新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。
），检查工作人员手的卫生情况。
2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。
3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。
生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/
XXXX医疗器械有限公司第2页共8页
每只手。
8、实验方法：
1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌
移液管、营养琼脂。
2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。
3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。
将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。
4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。
能够合理有效地验证%巴氏消毒液和%新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。
5）计算结果：按GB标准要求计算结果，菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。
操作人员手部消毒验证报告
编制：XXXX 日期：审核：日期：
批准：日期：
文件编号：
XXXX医疗器械有限公司
2014 年05 月24 日
XXXX医疗器械有限公司第3 页共8页
操作人员手部卫生消毒方法验证报告
1.验证目的
通过本次验证，证明本公司采用的巴氏消毒液、新洁尔灭溶液和75％酒精消毒方法有效，能够满足生产需要。
2.验证日期：2014年05月20日—05月24日
3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
1）组成验证小组：
2）确认验证方案：
3）实施验证：
4）形成书面验证结论：
5.实施验证
组成验证小组
由XXXX、门福珍、丁艳玲、胡敏莲组成验证小组，负责实施验证工作。
6.验证项目及要求
1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用%新洁尔灭溶液喷洒20秒---30秒，吹干。
）或75％酒精进行消毒，检测工作人员手的卫生情况。
2)洗手后，消毒前人员手卫生情况。
3）消毒后人员手卫生情况符合GB15980—1995标准规定要求。
生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/每只手。
XXXX医疗器械有限公司第4页共8页
7、实验方法：
1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。
2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅
3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。
将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。
4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，
毒液和新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。
8、试验步骤：
1）取样：由车间负责人随机安排20位工人（每个品种消毒剂安排10位工人），按GB标准方法分别在洗手后，消毒前，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后的几个时间段进行取样。
2）接种培养：被测工人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10ML灭菌生理的采样管中。
将采样管进行震荡80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度）分别取样1mL放于灭菌平皿（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基倾注培养15-20mL，置37℃培养箱培养24小时，观察结果取菌落数为30—300的平板计算，求平均菌落数。
3）计算结果：按GB标准要求计算结果，菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。
9、试验记录
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1）对20位员工抽10位工作人员进行洗手后手消毒前手部细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司2）手掌消毒后手部细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司3）手掌消毒后手部细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4-60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司4）工作1小时手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司
5）工作1小时后手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司
6）工作2小时手掌细菌数。
产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司7）工作2小时后手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司
8）工作2小时后手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司9）工作3小时手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司10）工作3小时后手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司
10、试验结论：本公司采用的%巴氏消毒液和%新洁尔灭溶液进行手部卫生消毒方法有效可行，生产操作人员在连续工作4小时中，在2小时左右必须用酒精（75%）消毒才能满足GB15980—1995标准规定的要求：≤30cfu/每只手。
11、验证结论：经上述数据分析，本公司采用的%巴氏消毒液和%新洁尔灭溶液进行手部卫生消毒方法有效可行，生产工人进车间先对手进行消毒，工作2小时后，必须用75%酒精消毒，能够满足规定要求。
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2014年05月24日。