人员手部清洗消毒验证方案
84消毒液手消毒效果验证方案
84消毒液手消毒效果验证方案1、目的评价所采用0.5%84消毒液在员工工作时间内对已清洁的手进行消毒至少1分钟，能否达到卫生要求，以防止对产品造成污染，保证产品质量。
2、范围用于参与本次验证的生产操作人员生产前和生产过程中的手消毒。
3、职责3.1 本方案由质检科成员拟制，验证小组组长审核，厂长批准；3.2 质检科负责组织验证方案的实施，车间负责协助验证方案的实施；3.3 车间负责验证用消毒液的配制；3.4 质检科负责对生产人员手指菌的监测；3.5 质保科负责对验证方案的实施情况进行现场监督；3.6 验证报告由验证小组出具，验证小组组长负责签署验证报告，验证小组成员会签，验证审批表由产品验证领导小组组长批准，领导小组成员会签。
3.7 质保科归档验证资料原件，验证委员会办公室出具验证合格证书，并由验证委员会主任签署，验证委员会办公室对验证合格证书分发至各有关部门。
3、验证形式同步验证。
4、要求4.1 在净化车间进行,生产操作人员按规定的员工洗手、消毒工序进行清洁、消毒后，检测人员进行手指菌污染检测。
4.2 盛装消毒液的容器应清洁，每4000ml消毒液使用40人/次，使用持续时间4小时，参与验证生产操作人员上下班均按清洗消毒、程序进行洗手消毒，检测人员上、下班各抽样一次。
4.3 检测人员按5、标准进行检测，记录相应的检测数据，生产部门在试验结束后从检测人员处收集手消毒验证数据，并填写相对应的表格。
4.4连续3天手消毒验证检测结果均符合标准规定，则判定本次验证合格。
4.6本次验证实施日期为2006年12月4日至2006年12月6日。
5、标准细菌检出率＜0.1%(8.1)6、方法6.1所需仪器及试剂：恒温培养箱子： DG-509 成都电烘箱厂超净工作台：SW-CJ-IC 苏州净化设备厂手提式电热蒸汽消毒器：DG-101 山东新华医疗器械股份有限公司普通营养琼脂培养基：北京奥博生物技术责任有限公司棉签酒精灯、灭菌生理盐水6.2 员工洗手、消毒程序:6.2.1卷起袖管，摘下手表、戒指等饰品。
手消毒验证方案
验证方案：手消毒效果验证方案方案号：VP001-00手消毒效果验证方案1概述利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。
操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。
2目的本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。
3范围本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。
4参照文件《人员进出洁净区管理规程》《手消毒情况检查作业指导书》《微生物限度检查作业指导书》《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》5人员及职责6填写规范6.1在进行测试时，所有记录（含偏差记录）和签字应当使用黑色笔。
6.2拼写错误，不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。
拼写错误应参照如下方法修改：6.37人员培训本方案得到批准执行前，验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后，方可执行本方案。
其培训情况需在本方案执行前得到确认，并将其结果填写于“附表一：人员培训确认表”中。
8验证测试8.1消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇。
8.2消毒范围：手部带的一次性非灭菌乳胶8.38.4手套8.5本实验对车间所有操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。
8.6操作步骤8.6.1操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后，带上一次性非灭菌乳胶手套进行消毒（采用75%乙醇）并烘干，再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在消毒后的右手手指（右手五指并拢）曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10ml 0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中。
此样作为试验组。
8.6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留，不做任何工作，自手消毒第一次取样后，按照SOP要求的30min和之后第40min，分别再次取样进行培养。
操作人员手部消毒验证方案
操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年 05 月20日XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。
2.验证日期： 2014年05月20日--2014年05月24日3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。
质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。
5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。
6.实施验证组成验证小组由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。
7.验证项目及要求1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用 %新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。
），检查工作人员手的卫生情况。
2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。
3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。
生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/XXXX医疗器械有限公司第 2页共8页8、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。
2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。
3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。
将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。
4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。
能够合理有效地验证%巴氏消毒液和 %新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。
操作人员手部消毒验证方案
操作人员手部消毒验证方案编制/ 日期：***/****-5-3审核/ 日期：***/****-5-3批准/ 日期：***/****-5-3版本号：文件编号：******控制状态：受控********有限公司二零一零年五月操作人员手部卫生消毒方法验证报告1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的诗乐寺溶液卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。
2.验证日期：****年5月3日3.验证依据：GB15979—2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。
4.验证程序1）组成验证小组2）确认验证方案3）实施验证4）形成书面验证结论5.实施验证5.1组成验证小组由***、***、***、***组成验证小组，负责实施验证工作。
6.验证项目及要求1）用诗乐寺消毒液涂抹手部5秒钟2)洗手后，消毒前人员手卫生情况。
3）消毒后人员手卫生情况符合GB15979—2002标准规定要求。
生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。
7、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。
2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅3）营养琼脂培养基准备：称取40g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，30分钟灭菌备用。
4）试验体系的合理性：根据GB15979—2002标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。
能够合理有效地验证诗乐寺溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。
8、试验步骤：1）取样：由车间负责人随机安排10位工人，按GB15979-2002标准方法分别在洗手后，消毒前，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后的几个时间段进行取样。
2）接种培养：将样品分别按10倍，100倍稀释，并按无菌操作方法接种至90㎜培养皿中，每个稀释剂接种2个平皿，37℃培养24小时。
3）计算结果：按GB15979-2002标准要求计算结果，菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。
手清洗、消毒效果验证方案
手清洗、消毒效果验证方案手清洗、消毒效果验证方案(XXXXX车间)XXXXXXX公司目录一、概述二、验证小组成员与职责三、文件资料及培训确认四、编制依据五、验证日期六、验证目的七、验证范围八、验证内容九、验证结果的分析与评价十、验证周期一、概述对药品生产来说，人员是一大污染源。
根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求，进入洁净区的人员均应进行手部清洁，指甲修剪整齐并保持清洁，洁净区人员应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。
人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。
为确认清洁、消毒效果，对进入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证，证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》洗手、消毒的有效性。
进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。
风险点在于手部一旦清洗不彻底，会污染手套，若手套的消毒效果不佳，会影响环境，进而对药品质量带来不良影响。
故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。
二、验证小组成员与职责1、验证小组成员2、职责确认小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施；协调验证小组的工作；对验证过程的技术负责；参加验证方案、偏差、验证报告的审核。
……三、文件资料及培训确认1、文件资料确认2、培训确认四、编制依据《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）《中国药典》2010年版二部《药品生产验证指南》（2003）《药品GMP指南》无菌药品五、验证日期年月日至年月日六、验证目的通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》对手清洗消毒后，符合规定的清洁要求，不会对洁净区及药品质量带来不良影响。
七、验证范围本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。
进入洁净区域的人员手部清洗消毒方案
进入洁净区域的人员手部清洗消毒方案一、试验目的：确定有效的手部清洗消毒方法，确保进入严格于十万级洁净区域的人员手部清洁。
二、器具材料：测试菌落总数的基本器皿，三、洗手步骤：1基本流程：1.1 润湿双手，在感应龙头下润湿双手；1.2 搓洗：搓洗，搓洗掌心和手腕；1.2.1 掌心相对，手指并拢相互摩擦；1.2.2 手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行；1.2.3 掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦；1.2.4 一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行；1.2.5 弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行；1.2.6 搓洗手腕，交换进行1.2.7用清水把手冲洗干净，用热风机烘干（或用无菌毛巾擦干）；1.2.8 用消毒剂（对照组：A：75%乙醇；B：0.2%新洁尔灭、C：50-100ppm二氧化氯）浸泡一分钟左右；2 洗手图示：四采样方法：1 直接按压法：实验人员五指分开，分别用左右手轻轻按压营养琼脂培养基；2 稀释法：实验人员五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签擦拭，旋转擦拭从手指的指尖到指跟，往复10次，擦拭面积约30cm2将棉签剪去手持部分后，置于10ml的生理盐水试管中；将采样管震荡约20s至摇匀，按照10倍数稀释，取1ml置于灭菌平面中，倒入约25mL营养琼脂，36±1℃培养48±2h。
计数方法：菌落总数（cfu/cm2）=平板平均菌落数*稀释倍数/采样面积（cm2）合格标准：按压法：≤300cfu/皿；稀释法：≤10cfu/cm2。
五、实验记录：参与人员消毒方法消毒前消毒后备注（手部卫生、有无长指甲）测试人员：测试日期：欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
洁净区人员手清洁消毒验证方案
洁净区人员手清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-010-R00方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1.概述2.验证时间3.验证地点4.验证目的5.验证小组6.执行文件7.验证方法8.验证结果及评定9.批准10.再验证周期洁净区人员手清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行验证。
2.验证时间：2004年2月12日-2004年2月15日3.验证地点：十万级洁净区更衣手消毒处4.验证目的：确信洁净区生产人员手的清洁消毒效果符合规定。
5.验证小组：组长：赵全芳组员：王秀珍、赵龙、李荣新、代菊莹、李梅6.执行文件：人员进出十万级洁净区更衣程序。
7.验证内容：7.1原理：证十万级洁净区操作人员按“人员进出十万级洁净区更衣程序”进行更衣，手消毒后，取样监测，每种消毒剂各做一次。
7.2合格标准：手套5个手指表面细菌数≤15CFU/皿7.3洁净区人员手的清洁消毒方法：进出十万级洁净区人员按《人员进入十万级洁净区更衣程序》，将双手用饮用水及洗手液清洗后烘干，用75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液喷洒消毒30秒后，使消毒液湿润双手手腕以下部位，烘干，带上一次性手套。
7.4取样方法：取样人员用无菌棉签沾取0.9%无菌氯化钠液试被取样人一员手的五个手指套好表面，放入装有10ml0.9%无菌氯化钠溶液度管内，振荡5分钟分别取1ml注入两个已倾入培养基的ф90mm培养皿中，培养计数。
计算：表面细菌数=平均细菌数×10结果：8.结论分析与评价：9.验证周期：10.批准：11. 附表：人员手清洁消毒验证记录洁净区生产人员手清洁消毒效果验证记录洁净区人员手清洁消毒效果验证报告1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行验证。
手部消毒方法验证方案
操作人员手部消毒验证方案编制/日期:会签/日期:审核/日期:医疗器械有限公司操作人员手部消毒验证方案1 验证目得一次性使用无菌医疗器械产品主要就是手工操作,在生产过程中,如果手部卫生达不到要求,含菌量较高,当手触到产品时,手上大量得细菌也会随着手传播到产品上,造成产品污染。
因此,要对手得卫生进行有效控制并验证,对手部进行消毒杀菌得有效方法,以保证实现在正常条件下,生产出符合标准得无菌医疗器械产品。
制订本方案目得在于分析评价操作人员手得卫生状况对产品带来初始污染得影响,以确认最佳消毒时间、2 范围本方案包括对操作人员手部消毒过程得安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OＱ)与性能鉴定(PQ)得所有验证活动。
本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法得工艺验证、3 验证依据３、1 自动杀菌净手器操作规程3。
2 ＧB1５97９-２0024 职责4、1生产技术部负责验证方案得制定及编制与审核验证报告;制定设备操作规程、设备维护得管理制度;负责验证方案得组织实施。
４.2 质量部负责组织验证工作得具体采样、试验,验证方案得评价结果及结论,提供检测报告、４.３技术工程师负责验证方案与报告得批准。
5 验证内容５。
1安装鉴定(IQ)5。
１。
1人员资格得确认对生物检验人员得资格进行确认,检查生物检验人员培训记录就是否参加过相关培５。
1.２.1 确认手消毒设备生产厂家信息。
对安装鉴定得各项内容与指标进行评价与总结,以上均符合要求则视为IQ通过。
5。
2操作鉴定(OQ)5．2。
１按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作,开机运行,生产工人对手进行消毒、5.2．２验证项目及其接受标准手消毒微生物指标:生产工人细菌总数≤10０ cｆu/每只手为接收标准;５.２.3 验证条件要求a)操作人员洗手必须用洗手液;b)手消毒液:丹尼尔消毒液。
5。
2．4 验证范围a)洗手消毒完毕后手部细菌数;b)丹尼尔消毒完毕后手部细菌数;ｃ)连续工作2h后手部细菌数;d)连续工作４h后手部细菌数。
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1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。
证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。
1.2、验证裸手的清洗消毒周期。
适用于人员裸手清洗消毒的效果验证
械生产质量管理规范（YY0033-2000）
目的
确认所有执行本方案的人员都经过培训。
程序
列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。
可接受标准
所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。
确认报告
结果记录于“附表01：人员培训确认表”。
检查相关文件，操作规程。
程序
检查相关操作规程是否为现行有效版本。
可接受标准
所有文件均为已批准的现行有效版本。
确认报告
结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。
程序
1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：
a)卷起袖管；
b）打开水笼头放水，湿润双手；
c）使用足量的洗手液擦洗手；
d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；
e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；
f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；
g）将手烘干后穿上洁净工作服；
h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；
i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；
j）进入车间操作。
2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；
3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。
4、采用平皿法，将10ml生理盐水的试管充分振摇，作为1:10的供试液，取1ml逐级别稀释，稀释两个级别，即1:100和1:1000，再将1:10、1:100和1:1000的各取1ml放入平皿，倒入TSA培养基，每个稀释级别制备两个平皿，将平皿倒置于培养箱，30-35℃培养3天，计数。
可接受标准
1、洗手完毕后手部细菌数：＞300cfu/只手
2、消毒完毕后手部细菌数：≤10 cfu/只手
3、连续工作 1h 后手部细菌数：＜300cfu/手
4、连续工作 2h 后手部细菌数：＜300cfu/手
5、连续工作 3h 后手部细菌数：＞300cfu/手
确认报告
结果记录于“附表03-1：纯化水和75%酒精清洗消毒结果记录表；
附表03-2：纯化水和0.1%新洁尔灭清洗消毒结果记录表”。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
人员培训合格
各类文件操作规程均有效
人员手部清洗消毒测试结果合格
上述条件均具备，确认判定合格。
如有项目不合格，调查不合格原因，找出解决方案。
分析验证后的的结果，判定确认是否合格通过。
填写确认结果评定报告（见附表04）确认过程应严格按本方案规定的内容进行，如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
若因特殊原因方案确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准单报验证委员会审核批准。
所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。
原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在最终的验证报告中。