临床试验相关名词解释
临床医学的名词解释
临床医学的名词解释
临床医学是指在医学科学理论的基础上，应用于诊断、治疗和预防各种疾病的实践性学科。
以下是相关名词解释：
1. 诊断：确定疾病种类和病情的过程，包括临床表现、实验室检查和影像学检查等方面。
2. 治疗：对病情进行干预和治疗，包括药物治疗、手术治疗和物理治疗等方式。
3. 预防：通过控制疾病的发生和传播，减少病例的发生，包括疫苗接种、健康教育和环境卫生改善等方面。
4. 临床试验：对新药物或治疗方法进行实验和评价的过程，包括随机对照试验和观察性研究等。
5. 临床指南：对某种疾病治疗的指导性文献，包括诊断标准、治疗方法和预后评估等方面。
6. 质量控制：对医疗过程和结果进行监控和评估，以提高医疗质量和减少错误发生的机制。
7. 临床路径：对某种疾病进行规范化管理的临床指导方案，包括病历记录、诊疗流程和预期结果等方面。
8. 病史采集：对病人的病史进行详细记录和分析，包括主诉、现病史、既往病史和家族史等方面。
9. 体格检查：对病人的生理和病理表现进行详细的检查和分析，包括心、肺、肝、脾、肾和神经系统等方面。
10. 诊断学：对疾病的病因、发病机制和临床表现等方面进行
综合分析和判断的学科。
有关临床试验的名词解释
有关临床试验的名词解释引言：临床试验是医学和药学领域中至关重要的研究方法，它通过严谨的设计和科学的分析评估新的医疗治疗方法、药物或设备对人体的作用及安全性。
然而，对于非专业人士来说，临床试验的术语和概念可能会显得晦涩难懂。
本文将为读者解释一些与临床试验相关的重要名词，旨在提高大众对于临床试验的理解。
一、临床试验（Clinical Trial）临床试验是一种通过系统研究人体接受新药物、医疗设备或治疗方式的方法，以评估其疗效和安全性。
临床试验分为四个阶段：I期试验用于探测药物对人体的耐受性；II期试验旨在评估药效和剂量；III期试验通过对大规模患者进行随机分组实验来证明药物的疗效；最后，IV期试验是在市场上监测药物的长期使用情况。
二、随机对照试验（Randomized Controlled Trial）随机对照试验是一种在研究中将参与者随机分配到实验组和对照组的方法。
实验组接受新治疗方法、药物或设备，对照组接受已有治疗方法或安慰剂。
这种设计可以排除干扰因素，确保结果的准确性。
三、安慰剂（Placebo）安慰剂是一种外观和药物相似，但没有治疗效果的物质。
在随机对照试验中，安慰剂通常被用作对照组的治疗方法，以比较新治疗方法的效果。
安慰剂组通常是受试者或医生不知情的，以避免主观因素对试验结果的影响。
四、盲法（Blinding）盲法是为了减少主观偏见而实施的一种实验设计技术。
单盲法表示实验参与者不知道他们所分配的组别（实验组或对照组）；双盲法表示实验参与者和研究人员都不知道所分配的组别；三盲法则还包括数据分析者在内。
盲法的目的是确保评估新治疗方法的客观性和公正性。
五、受试者（Subjects）受试者是指参与临床试验的个体，他们可以是患者、志愿者或者健康人士。
临床试验的结果需要通过对受试者的观察和数据分析来评价新治疗方法的效果。
六、伦理委员会（Ethics Committee）伦理委员会是独立的组织或机构，负责评估和监督临床试验的伦理方面。
临床试验专业术语及名词解释
临床试验专业术语及名词解释临床试验是指在人体中进行的医学研究，旨在评估新治疗方法、药物或医疗器械的安全性、疗效和可行性。
以下是一些常见的临床试验专业术语及其解释：1. 受试者（Subject/Patient/Participant）：参与临床试验的个体，既可以是健康人也可以是患有特定疾病的患者。
2. 随机分组（Randomization）：将受试者随机分配到不同的治疗组或对照组，以减少研究结果的偏差。
3. 对照组（Control group）：接受安慰剂、标准治疗或其他对照条件的受试者组，用于与接受测试治疗的实验组进行比较。
4. 安慰剂（Placebo）：看起来与真实治疗相同但没有任何治疗效果的虚拟药物，用于对照组中。
5. 盲法（Blinding）：试验中将受试者、研究者或评估者保持不知道实验组与对照组信息的方法。
6. 直接观察（Observation）：研究者对受试者行为、症状和结果进行记录和观察。
7. 双盲试验（Double-blind study）：既对受试者也对研究者进行盲法，以消除主观偏见。
8. 安全性评估（Safety evaluation）：针对试验治疗方法或药物的潜在不良反应和副作用进行评估。
9. 疗效评估（Efficacy evaluation）：对试验治疗方法或药物的疗效进行评价，包括疾病缓解、生存率、生活质量等指标。
10. 统计分析（Statistical analysis）：通过数学和统计方法对试验数据进行分析，以评估治疗效果和结果的显著性。
11. 要约参与（Informed consent）：在试验开始之前，研究者向受试者提供详细的试验信息，并取得其明确同意参与研究的文件。
12. 疗效终点（Endpoint）：临床试验中用于评估治疗效果的主要指标，如生存率、疾病缓解率等。
以上只是临床试验中的一些常见专业术语和名词，临床试验的相关术语还有很多，具体要根据研究领域和试验设计来确定。
2020版GCP名词解释标准答案
2020版GCP名词解释标准答案得分：姓名：名词解释：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
（二）临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
（三）非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。
（四）独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会），指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
（五）伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
（六）研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
（七）申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
（八）合同研究组织，指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
（九）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。
（十）弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
（十一）知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
药物临床试验相关名词解释
名词解释：1、GCP：全称“药物临床试验质量管理规范”。
是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、SAE：全称“严重不良事件”。
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
3、知情同意原则：完全告知、充分理解、自主选择1、不良事件与不良反应的区别：不良事件是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、无行为能力的患者，在无法定监护人在场的情况下，需要纳入研究，如何完成知情同意？等待法定代理人到场签署知情同意书后方可纳入研究。
3、告知知情同意如何体现过程？通过研究者的记录。
在获取知情同意书的当天，在原始记录上记录告知过程。
4、某些手术中的试验，如心脏支架手术，术中才能确定是否放支架，病人有清醒认知能力，但不适合签署“知情同意书”，此时应如何处理？术前告知，获得知情同意，术中确认条件符合纳入标准后再放置支架。
5、中国人有对患者隐瞒病情的传统，而知情同意书中一般都会明确告知患者病情，这可能违反家属的意愿。
如何解决这种矛盾？临床研究不同于临床医疗，存在未知的风险，因此强调尊重患者的自主决定权，必须充分告知后获得患者本人的同意。
如果患者本人有自主决定能力，家属不同意告诉患者真实的病情，无法获得患者本人的知情同意则不可以纳入研究。
1、知情同意：受试者在被告知所有可能影响其参加试验的决定的相关信息后，自愿肯定愿意参加试验的意愿的过程。
知情同意将通过由受试者签署并注明日期的书面知情同意书来提供文件证明。
特别注意：即使是筛选失败，不能入组的受试者也有知情同意权，因此研究者必须在筛选受试者前进行充分的告知并获取知情同意。
2、脱落：指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验后，但没有完成临床试验全程访视的病例。
临床试验名词解释
临床试验名词解释临床试验是指以病人为研究对象，通过严格的方法和步骤来研究新药物、新治疗方法、新技术等对疾病的疗效和安全性的一种科学研究方法。
临床试验可以帮助医生和研究人员了解疾病的发展和治疗情况，提供有效的治疗方案，为改善患者的生活质量和寿命提供依据。
下面是临床试验中常见的一些名词解释：1. 随机化：随机化是指将参与临床试验的患者按一定的随机方法分组，使得每个患者的分组具有相同的概率。
通过随机化，可以减少因个体差异导致的实验结果偏差，保证试验结果的可信度。
2. 盲法：盲法是指在临床试验过程中，医生或患者不知道自己所处的治疗组别，以减少主观因素对试验结果的影响。
通常分为单盲、双盲和三盲试验，单盲是指医生知道治疗组别，患者不知道；双盲是指医生和患者都不知道治疗组别；三盲是指医生、患者和评价者都不知道治疗组别。
3. 安慰剂：安慰剂是指在临床试验中给予对照组的虚拟治疗方法，通常是一种与实验组药物或治疗方法在形状、颜色、味道等方面相似的药物或物质。
安慰剂的作用是控制实验组和对照组之间的心理因素，使试验结果更准确、可比较。
4. 剂量反应关系：剂量反应关系指药物对疾病的治疗效果与使用剂量之间的关系。
通常，药物剂量越高，治疗效果越强，但剂量过高可能会出现毒副作用。
通过剂量反应关系的研究，可以确定药物的最佳剂量，防止用药过量或不足。
5. 不良事件：不良事件是指临床试验中发生的任何与试验药物或治疗方法有关的有害或不良的效应，包括药物的毒副作用、过敏反应、融合和心理影响等。
监测和报告不良事件对于评估试验药物的安全性至关重要。
6. 有效性：有效性是指在临床试验中药物或治疗方法对疾病的治疗效果，即其能够产生预期的疗效。
有效性的评估通常通过疗效指标的改善来衡量，如生存率、生活质量、疾病指标等。
7. 安全性：安全性是指在临床试验中药物或治疗方法对患者的不良反应和风险。
安全性的评估主要包括药物的毒副作用、药物相互作用、过敏反应等。
GCP要点
一、名词解释：1. 临床试验( Clinical Trial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2. GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范。
3. 试验方案(Protocol):叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。
4. 研究者手册(Investigator’s Brochure):是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
5. 研究者(Investigator):实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
6. 协调研究者(Coordinating Investigator):在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
7. 监查员(Monitor):由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
8. 稽查(Audit)：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
9. 视察(Inspection):药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。
10. 不良事件(Adverse Event):病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
11. 药品不良反应(Adverse Drug Event):在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
临床试验相关名词解释
临床试验相关名词解释1．临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。
2．试验方案（Protoco1）：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
3.研究者手册（Investigator’s Brochure）：是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
4．知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
5．知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
6．伦理委员会（Ethics Committee）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
7．研究者（Investigator)：实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
在多中心临床试验中，由一名主要研究者对临床试验实施总负责，并作为各试验中心间的协调人。
8．协调研究者（Coordinating Investigator)：在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
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临床试验相关名词解释
1．临床试验( Clinical Trial )：指任何在人体(病人或健康志愿者身上)进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。
2．试验方案( Protoco1 )：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组
织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
3.研究者手册(Investigator ' s Brochure：是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
4．知情同意( Informed Consent )：指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
5．知情同意书( Informed Consent Form )：是每位受试者表示自愿参加某一试验的
文件证明。
研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
6．伦理委员会( Ethics Committee )：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
7．研究者( Investigator) ：实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
在多中心临床试验中，由一名主要研究者对临床试验实施总负责，并作为各试验中心间的协调人。
8．协调研究者( Coordinating Investigator) ：在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
9. 申报主办者( Sponsor )：简称申办者，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监视负责的公司、机构或组织。
10．监查员( Monitor )：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
11．稽查( Audit )：指由不涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范及法规要求相符。
12．视察( Inspection )：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其
他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
13．病例报告表( Case Report Form, CRF )：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
14．总结报告( Final Report )：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
15.药品( Pharmaceutical Product )：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。
16．试验用药品( Investigational Product )：临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。
17．药品不良反应( Adverse Drug Reaction )：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。
18．不良事件( Adverse Event )：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
19．严重不良事件( Serious Adverse Event )：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
20．标准操作程序( Standard Operating Procedure,SOP ):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
21．设盲( Blinding ／Masking ) 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
22．质量控制(Quality Control )：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和程序。
23．合同研究组织( Contract Research Organization, CRO )：一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。