2016原版药品GSP现场检查指导原则
原版药品GSP现场检查指导原则80页
原版药品GSP现场检查指导原则（DOC80页）附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说明一. 为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二. 本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三. 本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256 项，其屮严重缺陷项目（**） 10项，主要缺陷项目（*） 103项，-般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其屮严重缺陷项目（**） 8项，主要缺陷项（*） 53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其屮严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四. 药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五. 药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存.运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
六. 认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0 0 W20%通过检查0 0 209广30%限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20% 21不通过检查0 210%对应缺陷检查项目合理缺项数）X 100%o七. 监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0 0 0符合药品经营质量管理规范0 0药品批发企业＜43违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业＜34体外诊断试剂（药品）经营企业＜33 0药品批发企业＜10药品批发企业＜29药品零售企业＜5药品零售企业＜23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业＜22 21严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0 药品批发企业210 -药品零售企业25体外诊断试剂（药品）经营企业27 0药品批发企业＜10药品批发企业229药品零售企业＜5药品零售企业223体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业222 0 0药品批发企业243药品零售企业234体外诊断试剂（药品）经营企业233 第一部分药品批发企业一.《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1 总则**00201企业应当在药品采购.储存.销售.运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
原版药品GSP现场检查指导原则(DOC80页)
原版药品GSP现场检查指导原则（DOC80页）附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说明一.为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二.本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三.本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四.药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五.药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存.运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
六.认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查0 020%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查0 ≥10%对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七.监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 药品批发企业＜43 违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业＜34 体外诊断试剂（药品）经营企业＜33 0 药品批发企业＜10 药品批发企业＜29 药品零售企业＜5 药品零售企业＜23 体外诊断试剂（药品）经营企业＜7 体外诊断试剂（药品）经营企业＜22 ≥1 严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 0药品批发企业≥10 - 药品零售企业≥5 体外诊断试剂（药品）经营企业≥7 0 药品批发企业＜10 药品批发企业≥29 药品零售企业＜5 药品零售企业≥23 体外诊断试剂（药品）经营企业＜7 体外诊断试剂（药品）经营企业≥22 0 0 药品批发企业≥43 药品零售企业≥34 体外诊断试剂（药品）经营企业≥33第一部分药品批发企业一.《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1 总则 **00201 企业应当在药品采购.储存.销售.运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2016GSP检查标准(国标)
14
*01201 岗位人员应当正确理解并履行职责，承
担相应的质量责任。
15
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理 齐全，与经营活动是否相适应；3.各部门、岗位相关质量记录中人员 签名应与其职责权限一致；4.根据公司规模设置信息部门或信息管理 相适应的组织机构或者岗位。
1.正式的质量方针文件（红头文件），经企业负责人确认，文件中应 明确企业总的质量目标和要求；2.各部门的质量目标分解，质量目标 应是定量的，可操作的；3.公司成员应知晓质量方针；4.质量方针的 培训记录 1.质量目标是否与经营范围和规模相适应，设置的机构、设施设备、 人员、计算机系统等是否符合规范，并与经营规模相适应；2.应对特 殊管理和专门管理的药品制定制度（如特殊管理药品、疫苗、中药材 、中药饮片、含特药品复方制剂、蛋白同化制剂肽类激素等） 1.内审文件应明确参加内审的相关人员；2.内审档案应有计划、标准 、记录、报告等。内审计划包括目的、时间、方案等；标准应包括规 范的全部内容，记录应包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整改 记录、纠正与预防措施等，内审报告应经企业负责人签字批准。3.内 审文件应明确定期内审时间，定期内审间隔一般不超过12个月 1.内审文件应明确规定质量体系关键要素发生重大变化时应进行专项 内审，并明确完成专项内审的期限（一般在发生后的一个月内开 展）；2.关键要素包括：①经营方式、经营范围、组织机构发生变 更；②法人代表、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人发生变 更；③经营场所发生变更；④仓库新建、改（扩建）、地址变更；⑤ 温湿度自动检测系统、计算机系统变更；⑥质量体系文件重大修订。 1.查质量管理体系内审报告；2.查纠正措施和预防措施的实施与跟 踪，重点检查：①质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预 防措施；②各部门应落实纠正、预防措施；③质量管理部门负责对采 取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；④制定的纠正 和预防措施的文件是否可操作。 1．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序 、职责；2．有质量风险评估标准、评估报告、评估结果和报告的审 核确认；3．有风险管理记录，包括评估记录（含风险控制与预防意 见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知 食药监药化监〔2016〕160号
附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
2六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
3七、监督检查结果判定：4第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分56789101112131415161718192021二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理2223242526（二）药品经营企业计算机系统2728293031（三）温湿度自动监测323334（四）药品收货与验收35363738394041（五）验证管理424344454647第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分484950。
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训
药品经营企业
《中华人民共和国药品管理法》第100条
药品经营企业：是指经营药品的专营企业或兼营企业。包括：药品批发和零售。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第77条
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机
构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
现场检查发现企业未经许可设置库房储存药品，贮藏条件达不到要求。
编辑课件
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业经营的血塞通软胶囊电子监管码被人为破坏，存在弄虚作假掩盖药 品真实来源的行为。
编辑课件
■共19项（12001—12316） ■严重缺陷项目1项 ■主要缺陷项目7项 ■一般缺陷项目11项
编辑课件
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文 件，开展质量管理活动，确保药品质量。（12001）
质量管理文件是规范一切业务经营管理的基本准则和工作依据，企业所有的业 务经营管理工作必须严格遵循质量管理文件正确开展，使药品经营管理活动有 章可循、有据可依、有凭可查，确保经营活动合法。
Байду номын сангаас
《中华人民共和国药品管理法》 第八十二条 违反本法规定，提供虚 假的证明、文件资料样品或者采取其 他欺骗手段取得《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》、《医疗机构 制剂许可证》或者药品批发证明文件 的，吊销《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》、《医疗机构制剂许 可证》或者撤销药品批准证明文件， 五年内不受理其申请，并处一万元以 上三万元以下的罚款。
编辑课件
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设 施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（**12101）
2016原版药品GSP现场检查指导原则
2016原版药品GSP现场检查指导原则附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷2项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查0 0 20%~30% 限期整改后复核检查340 ＜10% ＜20% ≥1 - - 不通过检查0 ≥10% -0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目符合药品经营质量管理规范药品批发企业 ＜43 违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业 ＜34 体外诊断试剂（药品）经营企业＜33 0药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ＜29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ＜23 体外诊断试剂（药＜7体外诊断试剂（药＜225品）经营企业品）经营企业≥1 --严重违反药品经营质量管理规范， 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》药品批发企业 ≥10 -药品零售企业 ≥5 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥7 0药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ≥29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ≥23 体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥22 0 0药品批发企业 ≥43 药品零售企业 ≥34 体外诊断试剂（药品）经营企业≥33第一部分 药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号 条款号 检查项目1 总 则 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品GSP现场检查指导原则
药品GSP现场检查指导原则药品GSP（Good Supply Practices，药品经销质量管理规范）是指在药品经销过程中要求药品经销商必须按照一定的质量管理要求，确保药品的安全性、有效性和合规性。
为了保障药品市场的正常运作和药物安全，各国药监部门会定期进行药品GSP现场检查。
以下是药品GSP现场检查的指导原则。
一、检查前的准备工作1.明确检查目的：药品GSP现场检查的目的是为了评估药品经销商是否按照规定的质量管理要求进行经营，对于药品的储存、运输、销售等环节是否合规。
2.收集资料：检查前，应收集相关资料，包括该企业的质量管理制度、药品的购销记录、仓库管理记录等，以了解企业的运作情况。
3.制定检查计划：根据资料收集情况，制定具体的检查计划，明确检查的重点和重要环节。
二、现场检查的步骤1.检查企业的质量管理制度：检查质量管理制度是否与国家药品GSP要求相符合，包括组织结构、人员培训、质量管理体系、文件控制等方面。
2.检查药品的储存条件：检查药品的储存环境是否符合药品要求，包括温度、湿度等方面，以及防潮、防尘、防盗等安全措施。
3.检查药品的运输情况：查看药品的运输车辆和设备是否符合要求，车辆内部是否干净整洁，药品的运输温度是否在要求范围内。
5.检查药品的验收和分装工作：查看药品的验收记录和分装记录，确保符合药品的质量要求，以及避免药品的混淆和被窜改。
6.检查质量记录和文件管理：查阅企业的质量记录和文件管理情况，核查是否符合规定的要求，以及是否完整、准确可靠。
7.检查人员培训情况：查看企业的人员培训记录，了解员工的培训情况，确保员工具备必要的知识和技能。
三、现场检查的注意事项1.公正公平：检查人员应做到公正、公平，不为私利干预检查过程和结果。
2.建立检查记录：对于发现的问题和整改要求，要详细记录，确保能够追踪和跟踪整改情况。
3.尊重企业的合法权益：在检查过程中，应尊重企业的合法权益，避免侵犯企业的商业秘密和隐私。
药品GSP现场检查指导原则
附件
药品GSP现场检查指导原则
说明
一、为规《药品经营质量管理规》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规》，制定《药品经营质量管理规》现场检查指导原则。
二、应当按照《药品经营质量管理规》现场检查指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规》情况进行全面检查。
三、按照《药品经营质量管理规》现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查容进行检查。
如果附录检查容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、《药品经营质量管理规》现场检查指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）108项，一般缺陷项目144项。
《药品经营质量管理规》现场检查指导原则零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，
一般缺陷项117项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（一）《药品经营质量管理规》部分
（二）附录部分
1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
2.药品经营企业计算机系统
3.温湿度自动监测
4.药品收货与验收。
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附件
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
（修订稿）
1
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
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六、认证检查结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
3
七、监督检查结果判定：
4
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
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7
8
9
10
11
12
13
14
15
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二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
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（二）药品经营企业计算机系统
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（三）温湿度自动监测
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34
（四）药品收货与验收
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37
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41
（五）验证管理
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43
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47
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
48
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50。