药品生产片剂批生产记录(全套完整版)
批生产记录表格
生产指令共1页第1页成品放行单共1页第1页主配方品名：规格：批号：批量：共1页第1页内包装材料限额领料单品名：规格：批号：批量：共1页第1页领料人：复核人：QA质监员：年月日原辅料限额领料单品名：规格：批号：批量：共1页第1页领料人：复核人：QA质监员：称量记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室共1页第1页整粒总混记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页压片制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作间机器型号机器编号共2页第1页压片制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作间机器型号机器编号检测用仪器型号编号共2页第2页外包装记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页包装指令单共1页第1页配料记录共1页第1页品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页灭菌、分包记录品名规格批号操作人复核人灭菌日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页分检工序生产记录品名：规格：批号：批量：班次：班生产日期：年月日操作室：共1页第1页铝塑包装记录品名：规格克/片包装规格片/板批号：批量：班次：班机器型号机号生产日期：年月日操作室：操作人：复核人：共4页第1页铝塑包装记录品名：规格：克/片包装规格片/板批号：批量：生产日期：年月日操作人：复核人：操作间：班次：班共4页第2页铝塑包装记录品名：规格：克/片包装规格片/板批号：批量：生产日期：年月日操作人：复核人：操作间：班次：班共4页第3页铝塑包装记录品名：批号：批量：操作人：复核人：班次：班生产日期：年月日操作间：机器型号：机号：共4页第4页颗粒外包记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页包衣制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共2页第1页包衣制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共2页第2页颗粒干燥记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页制粒记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页颗粒内包记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页胶囊填充记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页制粒工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页胶囊填充工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页药材粉碎工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页配料工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页整粒总混工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页压片工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页泡罩工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页包衣工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页批内包装材料物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页1第页批外包装材料、标签、成品物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页1第页颗粒内包工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页净料称量工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页胶囊填充工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页提取浓缩工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页外包工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页真空干燥工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页配料清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页压片工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页铝塑内包工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页制粒工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页颗粒干燥工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页整粒总混工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页糖衣工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页颗粒内包工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页泡罩工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页。
片剂、胶囊、颗粒剂生产记录
SC－GJ－01302片剂批生产记录目录目录一.批生产指令 (1)二.物料流转表 (2)三.批生产记录目录 (3)四.批生产记录汇总表 (4)五. ...................................................... 称量岗位记录 (5)六.称量岗位清场记录 (6)七.混合岗位记录 (7)八.混合岗位清场记录 (8)九.制粒岗位记录 (9)十.制粒岗位清场记录 (10)十一.总混合岗位记录 (11)十二.总混合岗位清场记录 (12)十三.压片岗位记录 (13)十四.压片岗位清场记录 (14)十五.片剂分装岗位记录 (15)十六.片剂分装岗位清场记录 (16)十七.批包装生产记录 (17)批生产记录汇总表-r -H-^工乙员：车间主任: 生产部:称量岗位记录称量岗位清场记录制粒岗位记录产品批号 年 月日 开工前检查 现 场无与本批无关人记录、凭证 无与本批无关人遗留产品产品名称 生产日期制剂规格 生产批量设备、计量器具、容器清洁淸洁、清场合格无 □ 无 □ 清洁口 合格□检查人:品种齐全 数量准确 物料合格 包装完好复核人:料齐全□ 准确□ 合格□ 完好□工-艺参制粒设备 干燥设备制粒目数整粒目数 得率物料编号复核人:物料编号平衡率=（颗粒量+可回收料量+不可回收料量）*投料量x 100%=%操作人:偏差分析QA 检查员:备 注制粒目数：整粒目数：混合次数混合粉（kg ）粘合剂（kg ） 搅拌时 间（min ）干燥 温度干燥时间颗粒量（Kg ）至至投料量kg可回收料量kg 不可回收料量kg颗粒量 kg操作人:复核人:得率=颗粒量*投料量100%=%整粒设备制粒岗位清场记录混合岗位记录混合岗位清场记录检查员产品名称 生产日期产品批号 年 月 日制剂规格 批 量场无与本批无关的记录、凭证 无与本批无关的遗留产品 模具、计量器具、容器清洁清洁、清场合格无 □ 无 □ 清洁□ 合格□品种齐全 数量准确 物料合格 包装完好开工前检查料齐全□ 准确□ 合格□ 完好□装瓶岗位记录偏差分析0A 检查员:操作人:备 料 操 作复核人：备注装瓶岗位清场记录SC－GJ－01402胶囊剂批生产记录目录一.批生产指令 (1)二.物料流转表 (2)三.批生产记录目录 (3)四.批生产记录汇总表 (4)五.称量岗位记录 (5)六.称量岗位清场记录 (6)七.干燥岗位记录 (7)八.干燥岗位清场记录 (8)九.混合岗位记录 (9)十.混合岗位清场记录 (10)十一.填充岗位记录 (11)十二. 填充岗位清场记录 (12)十三.铝塑包装岗位记录 (13)十四.铝塑包装岗位清场记录 (14)SC－GJ－01402胶囊剂批生产记录目录一•批生产指令 (1)二•物料流转表 (2)三............................................................. 批生产记录目录 (3)四•批生产记录汇总表 (4)五•称量岗位记录 (5)六•称量岗位清场记录 (6)七.粉碎岗位记录 (7)八.粉碎岗位清场记录 (8)九.混合岗位记录 (9)十.混合岗位清场记录 (10)十一.填充岗位记录 (11)十二•填充岗位清场记录 (12)十三.铝塑包装岗位记录13十四. 铝塑包装岗位清场记录14 SO GJ— 01402批生产记录品名：__________________________规格: __________________________批号：__________________________批量：_________________________实际产量：_______________________QA检查员：_____________________车间主任：_______________________生产技术部：_____________________批生产记录汇总表批生产记录汇总表干燥记录干燥岗位清场记录混合岗位记录胶囊填充、抛光岗位记录时间装量 时间 装量 时间 装量 时间 装量 时间 装量 时间 装量得率二产出量十投料量x 100%= %物料平衡率=｛药粒重量+可回收量+不可回收量｝ *（投料量+囊壳量）x 100%=%囊壳得率=药粒重量十投料量x 100%=%产品名称生产日期 产品批号 年 月 日 开工前检查制剂规格 生产批量无与本批无关的记录、凭证 无与本批无关的遗留产品 设备、计量器具、容器清洁 清洁、清场合格 无 □ 无 □ 清洁口 合格口品种齐全 数量准确 物料合格 包装完好料齐全□ 准确口合格口 完好□ 复核人:检查人:领用量 万粒投料量 kg结余量 kg 折粒数 万粒 可回收量 kg不可回收量 折粒数 不可回收量kg万粒kg实用量 万粒药粒重量 kg操作人: 偏差分析备注复核人:QA 检查员:产品名称生产日期产品批号年月开工前检查制剂规格生产批量无与本批无关的记录、凭证无与本批无关的遗留产品设备、计量器具、容器清洁清洁、清场合格无□ 无□ 清洁□ 合格□品种其全数量准确物料合格包装完好物料齐全口准确口合格□完好口铝塑包装岗位记录复核人：操作人；备注铝塑包装岗位清场记录SC－GJ－01502颗粒剂批生产记录目录目录一.批生产指令 (1)二.物料流转表 (2)三.批生产记录目录 (3)四.批生产记录汇总表 (4)五.称量岗位记录 (5)六.称量岗位清场记录 (6)七.粉碎记录7八.粉碎岗位清场记录8九.混合岗位记录9十. 混合岗位清场记录10十一. 制粒岗位记录11十二.制粒岗位清场记录12十三. 总混合岗位记录13十四. 总混合岗位清场记录14十五. 分装岗位15十六. 分装岗位清场记录16十七.批包装生产记录17-r -H-^口工乙员：Array批生产记录汇总表车间主任: 生产部:粉碎岗位记录检查人：复核人:工艺参数具体操作操作人：复核人:粉碎工序清场记录分装岗位记录分装岗位记录（附表）分装岗位清场记录。
(整理)片剂批生产记录
批生产记录产品名称：
规格：
批号：
投料量：
入库数：
生产车间：
******制药有限公司
批生产指令
编号：SOR-SC001-00 指令号：号
批包装指令
编号：SOR-SC002-00 指令号：号
签发者：
签发日期：
清场合格证
清场合格证
副本原辅料处理生产前确认记录
编号：
年月日班
粉碎、筛粉岗位生产记录
配料室配料生产前确认记录
编号：
年月日班
配料室配料记录
制粒生产前确认记录
编号：
年月日班
粘合剂（润湿剂）配制记录
制粒生产记录
总混生产前确认记录
编号：
年月日班
总混合生产记录
压片生产前确认记录
编号：
年月日班
压片岗位生产记录
包衣生产前确认记录
编号：年月日班
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣浆液配制记录
称量记录
中间产品交接单(正本)
编号：S O R-S C011-00
中间产品交接单（副本）
编号：S O R-S C011-00
内包装生产前确认记录
编号：
年月日班
内包装岗位生产记录
铝塑包装岗位生产记录
外包装生产前确认记录
编号：
年月日班
外包装岗位生产记录
残次说明书、印字包装销毁记录
编号：SOR-SC007-00
车间化验室检查记录
合箱记录
片剂生产过程监督检查记录
QA ：年月日
清场记录
编号：
精品文档
精品文档
片剂批生产记录汇总。
片剂批生产记录模板
XXX批生产记录包装规格：
汇总人：_______________________________ 汇总日期： _____________________________
制粒工序生产前确认记录
制粒工序生产操作记录
房间名称/编号:制粒干燥一016 操作日期：年月日
总混工序生产操作记录
房间名称/编号：整粒总混O11 操作日期:
人）：
备注：贴请验单、附中间
产品报告单：
检查情况：合格口不合格口QA:贴本批清场合格证正本：（见背页）
备注:
包衣工序生产记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: SħB
包衣工序生产操作记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: S 0
工序负责人（复核人）：
检查情况：合格□不合格□QA:贴本批清场合格证正本：（见背页）
检查情况：合格□不合格□QA：贴本批清场合格证正本：（见背页）。
片剂、胶囊、颗粒剂生产记录
片剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□ZP-33冲压片机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程片剂剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）颗粒剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□SB-80颗粒包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）颗粒剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）胶囊剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□VH-800型胶囊填充机□JMJ-Ⅱ胶囊抛光机□铝塑泡罩包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）胶囊剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日SC－GJ－01302片剂批生产记录目录目录一．批生产指令 (1)二．物料流转表 (2)三．批生产记录目录 (3)四．批生产记录汇总表·································４五．称量岗位记录 (5)六．称量岗位清场记录 (6)七．混合岗位记录 (7)八．混合岗位清场记录 (8)九．制粒岗位记录 (9)十．制粒岗位清场记录 (10)十一．总混合岗位记录 (11)十二．总混合岗位清场记录 (12)十三．压片岗位记录 (13)十四．压片岗位清场记录 (14)十五．片剂分装岗位记录 (15)十六．片剂分装岗位清场记录 (16)十七．批包装生产记录 (17)批生产记录汇总表工艺员： 车间主任： 生产部：产品名称 产品批号制剂规格生产日期生产批量生 产 过 程称量原辅料名称批号 数量 混合总投料量 kg kg 合格颗粒量 kgkg 得率 % kg 物料平衡 % kg 压片 总投料量 kg kg 片子总重量 kg kg 得率 %kg 物料平衡 % 制粒 干燥总投料量kg 片 剂 分 装 投料量 万片 干颗粒重量 kg 半成品 万片 得率 % 得率 % 物料平衡%物料平衡%制剂总得率 偏差分析生产记录审核标准审核结果填写及时，自己清楚，内容真实、数据完整，并有操作人及复合人签名批生产记录整洁，无任意撕毁和任意涂改现象；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
01片剂批生产记录举例1
E本批废品数
平衡率:(B+C+D+E)/A×100% = %
限度为99%～100%
3
平衡率:×100% = %
限度符合规定（）
4清场
4.1清除与本批无关的物品。
4.2废弃物移至规定地点，
4.3填写清场记录正副本,本次清场记录正本与上批副本及清场合格证、成品检验报告单一同贴至记录背面。
1.2依据批生产记录。核对待包装品品名、规格、批号、数量。
1.3核对小盒、说明书、纸箱，、数量应与生产指令相符。
1.1已核对。（）
1.2已核对.（）
待包装品板
1.3说明书_______张小盒_________个热收缩膜_________个纸箱_________个
2包装
2.1小盒打印批号等
2.2装小盒。（数量准确、不得漏装说明书）
备注：
操作按要求做好打“√”，否则打“×”
批生产记录
产品名称：
批号：
规格: g/片
密级:绝密
页码：2
岗位：制粒、干燥、整粒
批次量：万片
操作日期:年月日
起止时间:
操作步聚与内容
操作记录
操作人
复核人
1制粒前的准备：
1.1检查清场情况及标识。
1.2根据批生产指令对从中转站转来的原辅料的品名、批号、重量等进行复核。
1.3将原辅料倒入混合机内，密封。
1.1清场合格，状态标识齐全明确。（）
1.2已核对：
品名：
批号：干粉总重：kg
2制粒
按“制粒标准操作规程”操作，将原辅料加入混合机中混合15分钟，加入粘合剂混合均匀，用规定的筛网制粒，规定的温度下干燥后加入润滑剂进行总混，将总混好的物料装在不锈钢桶中转入中转站，标明：品名、批号、重量、生产日期。
片剂批生产记录(DOC33页)
批生产记录产品名称：规格：批号：投料量：入库数：生产车间：******制药XX批生产指令编号：SOR-SC001-00指令号：号批包装指令编号：SOR-SC002-00 指令号：号签发者：签发日期：清场合格证正本清场合格证副本原辅料处理生产前确认记录编号：年月日班粉碎、筛粉岗位生产记录配料室配料生产前确认记录编号：年月日班配料室配料记录制粒生产前确认记录编号：年月日班粘合剂（润湿剂）配制记录制粒生产记录总混生产前确认记录编号：年月日班总混合生产记录压片生产前确认记录编号：年月日班压片岗位生产记录包衣生产前确认记录编号：年月日班包衣岗位生产记录包衣岗位生产记录包衣岗位生产记录包衣浆液配制记录编号：SOP-SC308-00称量记录中间产品交接单(正本)编号：S O R-S C011-00中间产品交接单（副本）编号：S O R-S C011-00内包装生产前确认记录编号：年月日班内包装岗位生产记录铝塑包装岗位生产记录外包装生产前确认记录编号：年月日班外包装岗位生产记录残次说明书、印字包装销毁记录编号：SOR-SC007-00车间化验室检查记录合箱记录片剂生产过程监督检查记录QA ：年月日清场记录编号：35 / 3836 / 38片剂批生产记录汇总。
(完整版)药品批生产记录
批生产记录
药业有限公司
页号：3/2
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
页号：2/2品名：胶囊文件编号:
备注:
充填中间控制记录
充填中间控制记录
充填中间控制记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
内包装中间控制记录
页号：1/2
内包装中间控制记录
页号：1/2
页号：1/3
页号：2/3
批生产记录
页号：3/3
外包装中间控制记录
页号：1/2
执行外包装S O P（每30箱取2盒检查一次喷码内容、板装半成品、说明书完好、清洁情况）
备注:
外包装中间控制记录
页号：2/2
执行外包装S O P（每30箱取2盒检查一次喷码内容、板装半成品、说明书完好、清洁情况）
备注:
变更记载。
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XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录
产品批号：
生产日期：
有效期至：
包装规格：
投料总数：
成品数量：
XXXX制药有限公司XXXX片批生产记录总汇
XXXX片批生产记录，第2页
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第5页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司浓缩岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第7页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司矾沉岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第9页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第11页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司粉碎岗位生产记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司配料称量记录
XXXX制药有限公司
配料、混合、制粒记录
XXXX制药有限公司干燥岗位生产记录
XXXX制药有限公司
整粒、总混记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
岗位清场记录
内包装（瓶装）记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
铝塑包装记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
外包装岗位操作记录
XXXX制药有限公司
岗位清场记录
XXXX片批生产记录，第31页。