制药厂纯化水系统GMP验证方案
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目录
1概述
2目的
3验证范围及依据
4验证组织与职责
5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法
纯化水系统安装确认
纯化水系统运行确认
纯化水系统性能确认
7验证结果与评价
8验证方案的培训
9验证记录
1 概述
我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器(μm)、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器(μm)、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。
1.1纯化水系统工艺流程
原水进入
正反清洗水排放
正反清洗水排放
再生清洗排放
一级浓水排放
再生清洗排放
系统各部分功能
原水的预处理设备及功能
石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂,可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子(例如:铁等),控制进水浊度及淤泥污染。
活性炭过滤器内充填活性炭,除污及吸附有机物、余氯;还可去除臭味,降低色度以及残留的浊度等。
树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子,防止反渗透膜上结垢,尽可能的避免污堵;提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。
纯化水制备装置及功能
5μm 保安过滤器去除阳树脂等大于5μm 以上的细微颗粒,保护反渗透膜不受阻塞;
一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理,降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。
离子交换床:利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。
μm 精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 微孔过滤器(μm)防止纯化水残留有细微体积在以上等污染水质。
紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。主要设备技术参数:
检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及GMP的规定;
检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求;
检查并确认纯化水系统的运行效果符合GMP要求,纯化水质量符合《中国药典》的有关要求。
3 验证范围及依据:
文件的适用范围
此文件适用于纯化水制备系统的验证
验证的范围
纯化水制备系统的安装确认;
纯化水制备系统的运行确认;
纯化水制备系统的性能确认;
纯化水制备系统的日常监控。
验证依据
纯化水系统使各设备用说明书
《中国药典》2010年版
《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006
4 验证组织与职责
验证小组成员
组长:刘保社
主要成员:宋炜、包立志、袁重富、苏敏、王本明、石燕、何乐刚、李晓艳、陈淑芹。
职责
组长—负责验证方案、验证报告的批准;负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作;负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
设备工程部:负责组织验证文件的起草、实施、记录的收集和汇总;负责仪表的校准;负责验证前对参与验证的人员进行验证方案及相关操作程序的培训;负责实施过程中具体时间的安排和协调。
质量管理部:负责验证方案的审核;负责验证全过程的检测工作;负责验证全过程的监督检查。
生产技术部:参与验证文件的审核,配合做好纯化水系统验证工作。
5 验证周期及再验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证周期分四个阶段完成。
安装确认: 2015年 8月10日至 2015年 8月10日;
运行确认: 2015年 8月11日至 2015 年 8 月14日;
性能确认: 2015年 8月 15日至 2013年 9月 4日;
日常监控: 2015年 9月 5日至 2016年 9 月 4 日;
6 验证项目及方法
验证的基本方法:目视、耳听、收集资料、检测。
安装再确认
目的:检查并确认该系统设计、所用材质符合GMP要求。该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
确认项目
设备基本信息(名称、生产厂家、规格、型号等技术指标)与设计要求、定货合同、装箱单一致;
供应商的资质符合要求;
相关技术资料齐全。应具备:设备开箱验收记录、使用说明书、控制原理图、纯化水系统设计图纸、工作流程图等系统描述及设计参数;仪器仪表的出厂合格证或检定记录;管道、滤芯、储水罐等的合格证书或材质证明资料等技术资料。
检查仪器仪表是否校验合格并在校验有效期内。
安装检查
.1 检查所有单体设备是否外观完好、无缺陷、无损坏;零部件是否齐全,无缺损。
.2 检查地面平整、有排水设施;是否便于操作与维修;房间通风良好。
.3 检查各单体设备的安装稳固,符合设计要求。
.4 检查所装管线及阀门安装是否正确无误;
.5 检查一级反渗透装置所采用的电源电压380±10%伏,、离子交换床再生泵所采用的电源电压220±10%伏,电源接地是否可靠;检查主电源与控制柜连接是否正确。
.6 检查可拆卸的工作部件易于拆卸、装配。
.7 预处理设备的安装确认:石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器等安装合理能够正反冲洗,有排污装置,树脂软化器应有盐罐装置,管道连接合理。
.8 检查臭氧发生器的安装确认:检查臭氧发生器所采用的的电源电压220V/50Hz,接地端子电阻小于4Ω并接地良好,管道连接应合理。
.9 纯化水贮罐的安装确认
. 确认纯化水贮罐采用内壁电抛光的304不锈钢制作,罐的顶部装有不锈钢喷淋球,便于清洁、消毒。
. 纯化水贮罐上安装μm 疏水性的通气过滤器(呼吸器)。