质量手册(C版)
质量手册(C版)4 通用要求-4.1公正性
4. 1 公正性4.1.1公正性实施公司公正地实施实验室活动，包括检验检测活动、校准活动、抽样活动的公正性。
公正性具体实施按照《保证公正性、诚信度程序》。
公司从组织结构上保证实验室的公正性，公司的组织机构图见本手册附录2。
公司从管理上保证公正性，公正性始终贯穿实验室的管理体系，质量保证体系框图见本手册附录6、附录7。
4.1.2公正性承诺公司最高管理者代表实验室管理层应做出公正性声明，见本手册1.6，公司员工与公司签署有公正性承诺，见本手册附录11。
4.1.3公正性不受影响公司对实验室检测、校准、抽样活动的公正性负责，实验室的公正性不受来自商业的、财务的或其他方面的压力，不允许任何个人和组织以任何名义损害实验室的公正性。
4.1.4公正性风险控制公司制定《风险和机遇的应对措施控制程序》，通过该程序可以持续识别公司影响公正性的风险。
公司的公正性的风险包括了：1)实验室的检测、校准和抽样活动；2)实验室的各种关系，包括了所有权关系、控制权关系、管理关系、共享资源关系、财务关系、合同关系、市场营销关系、客户关系、合作关系，行政关系等。
3)实验室人员的关系，包括了实验室内部关系、实验室外部人员关系、人员支付销售佣金关系或其它引荐新客户的酬金关系等。
4）实验室的各种关系并非一定会对实验室的公正性产生风险，是否会对公正性产生风险需要识别和判断。
4.1.5公正性风险预防公司识别出的公正性风险，公司会采取措施消除或最大程度减小这种风险，并保留消除或最大程度减小这种风险的记录。
4.1.6支持性文件1) 质量手册1.6 公正性声明2) F2 公司组织机构图及岗位职责3) F5 质量职能分配表4）F11公正性承诺5) 《保证公正性、诚信度程序》。
GJB 9001C- 质量手册(最新版)
GJB 9001C- 质量手册（最新版）【度目标，第三层次为部门质量目标（含过程质量目标）；6.2.3按公司战略方向及实际运营状况，制定公司中长期目标（）如下：a)定型、批产型号产品质量稳定，产品合格率≥90%，每年增加每年增加0.05%0.05%；；研制型号产品技术指标满足设计要求程度不断提高；b)b)成品成品对外交检一次对外交检一次合格率≥合格率≥100100%%；；c)重大质量事故、重复性及人为责任质量事故为零；d)定型、批产型号产品满足顾客要求，顾客满意度≥90%，每年增加每年增加0.3%0.3%。
e)质量管理体系适宜、有效，并持续改进。
注：1）技术生产部在年度质量目标中应针对具体的研制型号产品，提出“满足设计要求程度不断提高”的质量目标。
2）定型、批产产品合格率是指各型号成件产品最终交检合格率。
6.2.4公司年度质量目标及部门绩效目标，每年初由质量部组织公司相关部门及人员制定，管理者代表审核，总经理批准后下发。
6.2.5在策划实现质量目标时，公司应确定：为实现质量目标应开展哪些工作、实现所需的资源、负责部门及人员、完成及考核周期、评价方法（包括质量目标评价准则、定性定量分析要求等）。
6.2.6公司各部门针对公司年度质量目标进行分解，制定相关措施来确保质量目标的实现，由质量部负责监督实施；6.2.7年度目标及部门绩效目标每月由质量部收集相关数据进行统计分析，对未完成目标江苏三强复合材料有限公司SQ/QMSQ/QM--管理评审会上对本年度质量目标的有效性进行评审，并制定下年度的质量目标。
6.2.9支持性文件1）SQ/QP-03-《目标、指标及管理方案控制程序》6.3变更的策划6.3.1公司在对质量管理体系进行变更时，应明确变更的目的，由质量部对变更后的潜在后果进行识别；6.3.2在对质量管理体系进行变更时，公司应确保变更后的质量管理体系的完整性；6.3.3进行质量管理体系的变更，应经过公司各部门的充分沟通，并经公司总经理的批准，确保质量管理体系有效性资源的可获取性；6.3.4为确保变更后的质量管理体系实施的有效性及充分性，应对质量管理体系的职责和权限的进行再分配。
ISO9001-2015物业质量体系管理手册最新版(正文C版,物业公司)
0.0 目录0.1 适用范围0.1.1本手册的目的：为本公司提供管理的依据，确保提供让顾客满意的服务。
0.1.2本手册的适用范围：a）建立的质量管理体系已覆盖标准的要求。
b）本手册已对标准中某些不适用的条款进行了删减，其删减的细节和合理性将在相关的条款中予以说明。
c）本公司涉及的部门（见3.0章：组织结构图）。
d）本公司提供的服务·物业管理服务。
·以及与物业管理相关的如咨询、顾问等服务。
0.1. 3本手册是依据ISO 9001:2015《质量管理体系——要求》的标准在过往管理的基础上，根据本公司目前的实际情况及发展的需要编制而成，核心内容有：a）本公司的质量方针、质量目标。
b）管理的政策和原则。
c）质量管理要求以及应用。
d）各管理过程的相互作用。
0.1.4引用标准、术语和定义a) 引用标准：ISO 9000 : 2015《质量管理体系—— 基础和术语》b) 术语和定义：本手册采用标准给出的术语和定义，以及和物业管理服务相关的行业通用的术语和定义。
0.2 发放范围0.2.1企业内部原版：行政部存档0.2.2公司外部0.3 公司简介公司地址：电话：传真：邮编：1.0 质量方针和目标公司宗旨为客户提供优质、高效的服务。
质量方针公司的质量方针是:善待你一生。
1、“善待你一生”是对高品质生活方式的概括：花园以先进的规划思想作指导，合理的户型设计充分体现人性化的思想。
优美的环境、过硬的建设质量、丰富的科技含量、完善的配套设施、健全的物业管理，使生活在繁忙喧嚣都市的人们工作之余，享受生活的悠闲、舒适，从而着力提高生活品质。
2、“善待你一生”是我们对顾客的良好祝愿：祝愿他们居住花园充分体验高品质生活乐趣，时时感受物业管理公司提供的周到体贴、细致入微的服务。
3、“善待你一生”是对我们服务质量的要求，也是我们给予服务对象的承诺：以长远的眼光，体察顾客的要求，从提供力所能及的服务到为顾客提供全方位、全过程优质高效服务,不断超越,营造并保持高品质的生活环境，以此“善待”我们的顾客。
GJB质量手册-C版
目录前言Ⅰ公司简介Ⅱ颁布令Ⅲ管理者代表任命书Ⅳ质量方针Ⅴ质量目标Ⅵ质量手册管理Ⅶ1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织和环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的控制7.6质量信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务要求的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发变更8.3.7新产品试制8.3.8设计和开发的试验控制8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产的服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客和外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.5.7关键过程8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录A（资料性附录）质量管理体系程序文件目录附录B（资料性附录）质量管理体系组织结构图附录C（资料性附录）质量管理体系职能分配表前言《质量手册》是在贯彻GB/T19001—2016 、GJB 9001C—2017质量管理体系标准的基础上，根据**公司质量管理体系运行情况进行编制。
质量管理手册C1
福建中澳科技有限公司质量管理手册文件编号:QMS2005版本/改次：C /1编制：发放部门：审核：发放编号：批准: 受控状态：生效日期：年月日目录章节页次封面第1页目录第2页任命书第3页发布令第4页质量管理手册说明第5页控制页第6-8页文件修改记录表第9页内容1.0 公司简介第10页2.0 组织结构图第11页3。
0 质量职责分配表第12页4.0 质量管理体系第13—15页5.0 管理职责第16—21页6。
0 资源管理第22、23页7.0 产品实现第24—29页8。
0 测量、分析和改进第30—34页管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001—2008《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系运作的领导,特任命为我公司的质量管理者代表。
质量管理者代表的职责和权限是：1、确保质量管理体系中涉及质量的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系中质量方面的业绩，包括改进的需求;3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成;4、就质量管理体系中质量方面的有关事宜对外联络。
5、有权处理组织不符合质量管理体系中规定要求的活动.总经理：年月日发布令本手册是根据GB/T19001—2008—ISO9001：2008标准，经审查符合国家有关质量政策、法律法规、条例和本公司的实际情况，是公司建立与实施质量管理体系活动必须遵循的纲领性文件和行为准则，也是本公司实现顾客满意作出的承诺,现批准发布.2005年由于公司名称由原来“福州南澳科技有限公司”变更为“福建中澳科技有限公司"，及产品类别中增加钣金件，故重新制定手册并更新为B版。
因原B版将质量目标明确订定于手册中，不利于每年质量目标的持续改进实施，故于2010年1月，将B版手册更新为C版，原B版手册自C版生效之日起作废.遵循本手册的规定是全公司每个员工应尽的义务和责任。
全公司员工必需严格遵照执行。
总经理：年月日质量管理手册说明1 手册内容：本手册系依据GB/T 19001—2008《质量管理体系要求》以及本公司的实际相结合编制而成，它包括：(1)公司质量管理体系的范围,它包括了GB/T 19001—2008标准的基本要求；［其中因本公司系生产加工销售企业，不涉及7.3要素（设计或开发）的要求］本公司产品是按顾客提供的样板或技术图样来进行加工生产，在加工生产过程中没有设计开发过程，故对标准中7.3进行删除.各工序完工后,本公司都能进行有效检测,故对标准中7.5。
质量手册CMA(按RBT214的条款、要素要求编写)
XXXXXX检测有限责任公司质量手册（第C版）2018年02月28日发布 2018年04月30日实施1 目录0012 批准页0033 修改页0044 公正性声明0055 检测公司员工守则0066 承诺0077 概况0088 第一章范围0099 第二章引用文件00910 第三章术语和缩略语01011 第四章要求01112 4.1.机构01113 4.2.人员01614 4.3.场所环境03215 4.4.设备设施03716 4.5.管理体系03817 4.5.1总则.总038则总则总18 4.5.2 方针目标.方针目标19 4.5.3.文件控制20 4.5.4.合同评审04321 4.5.5.分包04422 4.5.6.采购04523 4.5.7.服务客户04724 4.5.8.投诉04825 4.5.9.不符合工作控制04926 4.5.10.纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进改05027 4.5.11.记录控制05428 4.5.12.内部审核05629 4.5.13.管理评审05830 4.5.14.方法的选择、验证和确认06031 4.5.15.测量不确定度06232 4.5.16.数据信息管理06333 4.5.17.抽样06434 4.5.18.样品处置06535 4.5.19 结果有效性06736 4.5.20结果报告06937 4.5.21 结果说明07138 4.5.22抽样结果07239 4.5.23检测报告意见和解释073第1 页共90 页40 4.5.24分包检测结果的检测报告07341 4.5.25检测报告的格式和电子传送07342 4.5.26检测报告的修改07443 4.27 记录和保存07444 附件1 公司营业执照07545 附件2 本公司组织机构图07646 附件3 本公司职能分配表07747 附件4 管理人员名单07848 附件5 人员任命文件07949 附件6 人员任命文件08050 附件7 人员任命文件08151 附件8 人员任命文件08252 附件9 授权签字人任命文件08353 附件10 授权签字人任命文件08454 附件11 人员任命文件08555 附件12 人员任命文件08656 附件13 程序文件目录087第2 页共90 页第 3 页 共90 页根据《检验检测机构资质认定能力评价 通用要求》RB/T214-2017的规定，我公司组织人员结合公司的实际情况按通用要求的内容对B 版手册转版为C 版《质量手册》。
GJB9001C-2017版质量手册(仅供交流学习)
XXX科技有限公司企业标准IQM00-2017B代替IQM00－2014A版本质量手册受控状态：□受控□非受控发放编号：20xx－xx－xx 发布20xx－xx－xx实施XXX科技有限公司发布0.1文件修改记录0.2目录0.3手册颁布令为了实现：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司参考GB/T19001-2016和GJB9001C-2017质量体系要求编写此质量手册。
本手册采用过程方法，该方法结合了P DCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。
本手册使用 GB/T 19000—2016界定的术语和定义，规范质量管理体系使用语言，为各方使用本手册奠定了基础。
本手册的制定、修订、废止及分发控制执行《文件控制程序》，全体人员在质量管理活动中应遵循手册的要求，规范化管理。
现予以批准发布，从20xx年xx 月xx日起实施。
总裁：日期：20xx年xx月xx日0.4公司简介XXX科技有限公司是一家专业从事工业控制计算机及特种计算机的设计开发、生产制造和销售的高科技企业，总部和生产基地设在中国深圳。
在华北、华东、华南、西北、西南等地区设有直属公司或办事处。
XXX拥有一批高学历、高职称的技术人才，产品的开发设计能力强；艾雷斯生产基地拥有全套自动化生产设备和产品质量检测控制设备；采用现代先进的生产工艺，引用GB/T19001-2016和GJB9001C-2017《质量管理体系要求》，产品通过国家技术监督局、深圳电子产品质量检测中心、深圳进出口商品检验局电子产品检验所的全面质量鉴定，取得CE、FCC及EMC认证。
最新质量手册
质量手册 手册的管理
第二章 第 6 页 共 52 页 第 C 版，第 0 次修订 颁布日期：2007 年 9 月 20 日
2.4 手册的版号和修改状态 2.4.1 手册的版号、状态在修订中标出版号和修订次数，均用大写字母表示。 2.4.2 手册为活页装订，按页控制。修订的页面由综合管理室负责重新装订。
中国建材工业地质勘查中心广西总队建材非金属矿测试中心是一个省级建材地质的质 检机构，其基本任务是对被检测对象作出公正的、科学的、准确的评价，以保护国家、委托 单位及消费者的合法利益，促进生产技术的发展，为国家经济建设、社会各行业服务。为确 保各项检测工作的质量，特编制本《质量手册》 。
本中心现有设备 60 余台，固定资产 30.2 万元，拥有一批精密仪器，如瑞士产万分之一 电子天平，HG-5A 型火焰光度计， TAS-990 原子吸收分光光度计，7230 型分光光度计，SBDY 1 型白度计，SP 型鄂式破碎机，MP 型园盘粉碎机等，同时仪器设备按照计量检定周期定期 进行检定，为确保检测数据的准确性和可靠性奠定了基础。
① 贯彻测试中心的质量方针、程序和要求； ② 使管理体系有效运行； ③ 提高更好的控制方法，促进质量保证活动； ④ 作为管理体系审核依据； ⑤ 当情况改变时，保持管理体系及其要求的连续性； ⑥ 按照管理体系要求及相应方法培训人员； ⑦ 对外介绍管理体系，证明测试中心管理体系与客户或认证机构所要求的质量管理体
03 质量手册 质量手册是阐明一个组织的质量方针，并描述其管理体系的文件。
04 组织结构 组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系
05
程序 为进行某项活动所规定的途径。
06
过程 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
0、1 前言中航(宁夏)生物股份有限公司就是一家从事有核细胞体外分离试剂盒得专业生产企业。
公司围绕“满足顾客需求就是我们长期得行为准则;持续质量改进就是公司发展得根本动力”得企业质量方针,充分关注医疗器械产品得使用必须安全可靠得特殊性,通过各项有效得企业运作,来实现“精益求精,全方位优质服务”得企业宗旨。
特别就是公司通过贯彻执行YY/T0287:2003 idtISO13485:2003质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查验收评定表》管理体系,全体员工得质量意识进一步提高,现场管理进一步加强,顾客满意度逐年增强,产品得销售业绩稳步增长。
产品得质量得到了顾客与医疗单位得认可。
本质量手册经批准后实施,用于指导规范本公司产品质量管理体系工作得开展。
实施日期:2016、03、01中航(宁夏)生物股份有限公司0、2 企业概况中航(宁夏)生物股份有限公司,成立于1995年。
专门从事生物医药产品研发与规模化生产,就是国家级高新技术企业、银川市小巨人企业;宁夏回族自治区临床级细胞治疗工程中心与生物医药工程院士工作站依托中航生物而建,2015年3月国家地方联合临床级细胞治疗工程研究中心已批复;专利产品《细胞处理试剂盒》2008年9月依法取得了药监部门得合法注册批号。
它就是中国第一个拥有独立知识产权,取得合法注册得临床级干细胞分离产品。
公司已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。
目前公司已在申请CE认证。
中航生物作为干细胞行业得领军企业,研发实力强,具有良好得发展前景。
现已发展成为细胞治疗产业集上游细胞库、脐带血库,中游细胞处理产品与细胞治疗药品得研发、规模化生产、销售,以及下游生物细胞治疗中心于一体得干细胞全产业链领军企业。
作为高科技生物医药领域得代表,细胞治疗就是生物医学领域最具市场前景,有望攻克多种传统重大疾病得一项全新医疗技术,也就是国家十二五规划七大战略新兴产业中生物医药产业得重要组成部分,中航(宁夏)生物股份有限公司十分注重核心技术与产品得自主研发。
“细胞处理试剂盒”系列产品先后申请8项国内国际专利及2项实用新型,其中4项获得专利授权与1项实用新型获得授权。
“骨髓血、外周血、脐带血细胞处理试剂盒”在治疗肝硬化、溃疡性结肠炎、糖尿病足、闭塞性脉管炎、脑梗塞、神经损伤等方面取得显著疗效,受到众多患者与医学专家得普遍好评,目前在国内300多家三甲医院使用。
除了试剂盒系列产品在国内众多医院得使用外,我公司还有相应得细胞治疗已在临床上应用,例如:CIK得使用、DC得使用以及DC-CIK联合使用,CIK与DC细胞在临床肿瘤疾病得治疗方面,已初见成效。
其她在研得还有MSC、MSC就是一种治疗临床损伤疾病得有效手段,未来将发挥巨大得临床价值。
我公司下一步将对CIK、MSC得细胞药品进行申报。
SCC 项目利用CIK、MSC细胞培养过程中得培养液提取其中具有抗衰老、美白与保湿功效得细胞因子,用于干细胞化妆品得研发。
同时,中航生物在滨河新区医疗城投资建设符合欧盟标准得规模化生产厂房,同时与银川市妇幼保健院合建宁夏脐带血造血干细胞库项目,脐带血库得建设对于提高西北地区民生健康,保障提升当地经济水平具有重要意义,将保持公司可持续性发展。
中航生物还与多家三甲医院通过共建实验室、细胞治疗中心等方式达成了合作。
2013年7月,中航生物与中航工业集团旗下大型三甲医院--汉中三二〇一医院合建了细胞工程实验室,与医院共同开展各种疑难病症为主得细胞治疗,同时开展整形美容、抗衰老医疗旅游业务。
2014年8月,中航生物与医疗技术条件先进得三甲医院--宁夏银川市第一人民医院合作建成了西北地区首家以抗衰老与医疗美容为核心业务得生物细胞治疗中心,联合滨河新区干细胞产业基地开展细胞治疗业务,进而将推动宁夏以及西北地区得细胞治疗产业发展与经济发展。
中航生物目前有三家下属控股分(子)公司,分别就是宁夏宁人基因技术有限公司,中航(宁夏)生物细胞科技服务有限责任公司,以及宁夏脐带血造血干细胞库。
中航生物将至始至终致力于细胞治疗全产业链得完善与发展,公司以“改善民生造福人类”为企业使命,秉承“企业要发展,科技需创新,产品质量安全与服务就是根本”得理念,矢志将企业打造成为一家受员工、客户与社会尊敬、信赖得高科技生物技术上市公司。
公司名称:中航(宁夏)生物股份有限公司地址:银川市金凤区宁安大街490号银川iBi育成中心5号楼2层电话: 传真:-8050、3 批准书本质量手册就是我公司质量管理体系得纲领性文件,本文由管理者代表编写,经总经理审定。
符合YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003《医疗器械---质量管理体系用于法规得要求》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》及公司得实际情况。
手册中规定得内容就是本公司全体员工在质量活动中必须遵循得准则。
按《文件与资料管制程序》对本手册进行控制。
本《质量手册》版本为C/0版,自签字之日起批准发布并实施。
总经理:王怀林日期:2016、03、010、4 任命书为了全面执行本公司YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械--质量管理体系用于法规得要求与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》,现任命: 张军维为本公司管理者代表,自文件生效日起负责履行以下职责:A 负责组织相关成员在本公司实施、保持与改进ISO13485:2003医疗器械质量管理体系与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》得要求规定;B 负责向最高管理者报告质量管理体系得业绩与任何改进需求;C 负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系得运行情况与改进需求,提高员工满足法规、规章与顾客要求得意识。
确保全公司得员工对法规及顾客要求得充分认识与理解(教育训练),并不断提高这个意识。
D 负责与质量管理体系有关得外部联络;E 定期组织质量管理体系内部审核与管理评审工作。
总经理:王怀林日期:2016、03、010、5 质量手册目录1 范围、手册控制1.1本质量手册就是按照YY/0287-2003idtISO13485:2003《质量管理体系——医疗器械应用于法规要求》与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》得规定,规定了本公司得质量管理体系。
本手册描述了本公司质量管理体系得过程及相互得作用。
本手册质量管理体系得范围包括:1）产品范围: 有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒2）体系范围及不适用:体系范围适用于有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒得机构与人员设置、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析与改进。
本手册适用于产品实现全过程得控制与管理,评价本公司满足顾客及医用试剂盒生产要求得能力。
通过质量管理体系得有效运行、改进,以及保证顾客要求与适用法律法规要求。
本手册使用于公司内部得质量管理与对外得质量保证,也就是公司执行质量管理体系得纲领性文件。
其它质量文件若与手册不符之处,以本手册为准。
“质量手册”就是阐明公司得质量方针与描述其质量管理体系得文件,涉及到公司质量管理体系全部活动。
质量手册由管理者代表负责编写、审核,总经理批准,发放范围由管理者代表批准,文件领用人在“文件发放与回收记录表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期,并有发放编号得有效文件。
文件更改按程序重新进行审核、批准,更改时注明标记与实施日期。
按《文件与资料管制程序》执行。
2、引用标准ISO9000:2005 质量管理体系——基础与术语YY/0287-2003idtISO13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规得要求《中华人民共与国药典》(2015年版)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》(食药监械监【2015】218号附件2)其她有关法规要求3、术语与定义本手册采用ISO9000:2005与ISO13485:2003中给出得术语与定义。
4、质量管理体系本章描述了本公司质量管理体系所需过程得管理,提出了建立、实施、保持与持续改进质量管理体系有效性得总得要求,明确了质量管理体系文件得范围、质量手册内容对文件与记录控制得要求。
4、1总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件,实施、保持与持续改进质量管理体系有效性总得要求。
4、1、1质量管理体系所需过程得识别质量管理体系策划由总经理主持,管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别与管理,使过程达到预期得结果。
必须做到:a)识别建立质量管理体系所需得全部过程,这些过程对产品质量得影响程度,识别其中得简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联得过程。
识别这些过程得输入输出,应开展得活动,投入得资源。
识别过程得顾客及顾客得要求;b)为达到过程得有效运行,除对过程识别之外 ,应确定过程之间得相互作用、过程顺序及过程得接口;c)必须对过程得输入输出及开展得活动与投入得资源做出明确得规定,按规定结果得特性,确定对过程进行监视、测量分析得准则与方法;d)为确保这些过程得有效运行,并对其加以监视、识别,必须获得必要得用于过程运行得资源与对过程监视得信息,明确信息得收集与反馈,通过对信息得判定实现对过程得监视;e)通过对这些过程业绩得监视、测量所获得结果得分析,对过程采取必要得措施,以实现对过程策划得结果及对这些过程得持续改进。
f)本公司产品无外包过程。
4、2 文件要求编制得质量管理体系文件,应能成为本公司质量管理体系运行得依据。
起到沟通意图、统一行动得作用。
4、2、1 总则本条阐述了本公司制定质量管理体系文件得范围:a)形成文件得质量方针与质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求得形成文件得程序;d)本公司为确保其过程得有效策划、运行与控制所需得文件;e)本标准所要求得记录。
f)公司产品有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒按规定要求形成文件。
g)国家或地区法规规定得其她文件。
4、2、1、1本公司质量管理体系文件按照其各自适用性与范围分为:质量手册、程序文件、技术文件,发放范围为文件得编制部门、执行部门及验证(相关)部门。
4、2、1、2本公司质量管理体系文件得构成及其关系如图1。
质量管理体系所需过程及质量手册其相互作用得描述、质量(决策层) 方针与目标程序文件形成文件得程序,对过程实(管理层) 施得描述操作/规程/技术文件作业指导书(含记录表格)(作业层)图1、质量管理体系文件构成及其关系本公司得质量管理体系文件由以下三层次构成第一层次:质量手册该手册描述了公司得质量方针与目标,以及在公司范围内维护质量管理体系得结构及方法。