沉降菌监测记录
沉降菌检测记录表
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
检验
结论
□符合 □不符合
检验：检验时间： 复核： 复核时间：
NO：QR-04-093A/0
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
100
≤1
10000
≤3
100000
≤10
检 测 结 果
洁净
级别
洁净室名称
评定标准
平均菌落数
结果判定
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
沉降菌检测记录表
测试状态
□动态 □静态
室内温度
℃
相对湿度
%
采样时间
h
静 压 差
Pa
沉降菌监测记录范文
沉降菌监测记录范文沉降菌是指空气中的微生物，当它们落在地面或物体表面时，称为沉降菌。
沉降菌监测是指对空气中的微生物进行定期采样和分析，以评估空气质量和卫生状况。
本文将介绍沉降菌监测记录的内容，包括采样点选择、采样方法、样品分析等。
第一部分：采样点选择在进行沉降菌监测前，需要选择代表性的采样点。
一般来说，采样点应涵盖各种不同的环境条件，包括室内和室外、不同的工作区域、高风险区域等。
同时，也应考虑到可能存在的污染源，如下水道、外墙附近等。
第二部分：采样方法沉降菌监测采用的常见方法有玻璃棉法、凝胶采样法和粘贴膜法。
选择适合的采样方法应考虑到监测目的、样品分析方法以及实际操作的可行性。
采样时，应严格按照方法要求进行操作，包括消毒采样仪器、选择采样时间和采样面积等。
第三部分：样品分析采集到的沉降菌样品在实验室进行分析。
常见的分析方法包括菌落计数法和分子生物学检测法。
菌落计数法是通过将样品培养在含营养物质的琼脂平板上，然后在一定时间后进行菌落计数。
而分子生物学检测法是通过提取样品中的DNA或RNA，然后使用PCR等方法检测其中的微生物种类和数量。
第四部分：记录内容1.采样点的基本信息：包括采样点的名称、位置、环境条件等。
2.采样日期和时间：记录每次采样的具体日期和时间。
3.采样方法和仪器：记录采样时所使用的方法和仪器，以保证重复性和可比性。
4.采样面积和时长：记录采样时所选取的采样面积和持续时间。
5.样品编号：给每个样品分配唯一的编号，以方便标识和跟踪。
6.分析结果：记录每个样品的分析结果，包括沉降菌总数、主要菌群和可能的污染源等。
7.结论和建议：根据分析结果给出相应的结论和建议，如提出改善环境的措施。
第五部分：报告和存档总结沉降菌监测记录是对空气中微生物的定期监测和分析，能够提供有关环境卫生状况的重要信息。
通过选择合适的采样点、采用正确的采样方法、进行准确的样品分析，并记录和报告结果，可以帮助人们做出相应的改进和优化措施，以提高空气质量和工作环境的卫生状况。
车间沉降菌数监测记录
车间沉降菌数监测记录1.引言车间是生产过程中的一个重要环节，但由于环境的原因，车间内往往会存在一定数量的微生物。
这些微生物不仅可能对产品质量产生影响，还可能对员工的健康造成威胁。
因此，对车间的微生物沉降情况进行监测和记录是非常重要的。
2.监测方法及设备本次监测采用了常用的霉菌计数法。
具体步骤如下：1)在车间内选取一定数量的采样点，以保证样本的代表性。
2)使用灭菌的锡皮培养皿，将其放置于指定的采样点下方。
3)根据车间的情况，选择适当的时间和采样点数进行采样，保持采样时间一致。
4)采集好的样本迅速送至实验室进行分析。
5)实验室中使用适当的培养基，将菌落进行计数并分析。
3.监测结果监测共进行了3次，分别是XX年X月X日、XX年X月X日和XX年X 月X日。
下面是每次监测的具体结果：日期车间位置菌落形态菌落计数（单位：CFU/m³）XX年X月X日A车间圆形，白色105B车间不规则形，黄色86C车间线状，透明120D车间圆形，白色98E车间不规则形，黄色78XX年X月X日A车间圆形，白色98B车间不规则形，黄色80C车间线状，透明115D车间圆形，白色105E车间不规则形，黄色76XX年X月X日A车间圆形，白色102B车间不规则形，黄色82C车间线状，透明118D车间圆形，白色108E车间不规则形，黄色844.结果分析根据监测结果，可以得出以下结论：1)车间内的菌落数量整体上呈现较低水平，且没有明显增长的趋势。
2)不同车间的菌落形态略有不同，但整体数目相差不大。
3)A车间的菌落数最高，可能是由于其生产过程中产生的微生物较多。
5.结论与建议综上所述，车间内的沉降菌数在正常范围内，员工的健康和产品质量暂时没有受到显著的威胁。
但为了进一步提高车间的卫生情况，建议采取以下措施：1)加强车间的卫生管理，定期清理和消毒。
2)增加通风设备，保持车间的空气流通。
3)做好员工的防护工作，提醒员工勤洗手，佩戴口罩等。
洁净车间沉降菌检测记录
洁净车间沉降菌检测记录(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--沉降菌检测记录记录编号：AI/R QA-005检测依据:《GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》检测步骤：1 培养皿(￠90mm×15mm的玻璃培养皿)采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现破损或污染的应剔除。
将培养皿121℃湿热灭菌20分钟或于180℃干热灭菌2小时，灭菌后取出备用。
2 培养基配制取适量培养基，按培养基说明书配制比例加纯化水后加热溶解，溶解后分装于烧瓶，放入高温灭菌锅，121℃高温下灭菌20分钟后取出备用。
灭菌后的培养基冷却至约60℃，在万级洁净室中的百级超净台上，无菌操作要求下将灭菌过的培养基分装于培养皿中，每个培养皿约20mL，冷却凝固后便可使用。
制备好的培养基平皿应在2℃~8℃保存，一般有效期以一周为宜或按厂商提供的标准执行，需保存的剩余培养基应采用适宜方法在平皿上做好培养基的名称及制备日期的标记。
3 采样方法将已制备好的培养皿按测点图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。
4 培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
培养皿在用于检测时，为避免培养基本身污染，每次取3个对照皿同时进行对照试验，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，作阴性对照培养，结果应无菌落生长。
5 菌落计数用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，有条件的可用5-10倍放大镜检查有否遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
检测记录：注：1、结果判定栏中，用“√”表示。
2、若部分洁净区域检测不符合，则需重新打扫卫生后复测。
检测人：复核人：。
微检室沉降菌检验原始记录
检验日期：检验序号：
检验仪器：设备编号：
检测依据
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法、医药工业洁净厂房设计标准
测试状态
温度
湿度
培养基
大豆酪蛋白琼脂（TSA）
培养温度℃
30℃～35℃
培养时间
不少于2d
操作方法
在静态下进行，培养皿暴露时间为30min以上。采用大豆酪蛋白琼脂（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d。每批选定3只培养皿作对照培养。
室内面积小于10m²在等分线上设左、右两点，左右点位置距墙1m，将含大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基的平板(直径9cm)置采样点(略高于桌面高度)，打开平皿盖，使平板在空气中暴露30min以上。盖上皿盖，将已采集的培养基在6h内送实验室，置培养箱中在30℃～35℃培养不少于2d。
功能间名称
级别
指标
（cfu/皿）
平板个数
沉降菌
判定
左
右ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
平均数
一更
D级
≤10
2
二更
D级
≤10
2
缓冲间
D级
≤10
2
微检室
D级
≤10
2
超净工作台
A级
≤1
2
总体结论：
参与测试人员/日期：
审核人/日期：
洁净室沉降菌监测记录
判定标准
静态标准：10000级：≤3/皿，0.5小时
培养温度
℃
培养时间
年月日时至年月日时
房间/设备
名称
采样点
菌落数/皿，0.5h
平均菌落数
/皿，0.5h
结果判定
阳性对照室
平均菌落数/皿，0.5h
空白
结果判定
结论
经测试，净化工作台沉降菌测试□符合□不符合级洁净区环境监测质量标准规定。
采样房间背景
洁净级别
备注
采样点设备名称
设备编号
采样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
菌落数/皿，0.5h
平均菌落数/皿，0.5h
空白
结果判定
结论
经测试，净化工作台沉降菌测试□符合□不符合级洁净区环境监测质量标准规定。
采样房间背景
洁净级别
备注
采样点设备名称
设备编号
采样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
菌落数/皿，0.5h
平均菌落数/皿，0.5h
空白
结果判定
结论
经测试，净化工作台沉降菌测试□符合□不符合级洁净区环境监测质量标准规定。
检验人:年月日复核人:年月日
湖北奎峰医疗器械有限责任公司
沉降菌监测记录
文件编号SOR-ZL-027-A/0
沉降菌监测记录
沉降菌监测记录
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
沉降菌监测记录编码：SOR-QC-03
一、前期准备：
1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。
2、培养基平皿的制备：
（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。
（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开
培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是
否污染。
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
三、检测结果：
见附表：
附表1固体车间
附表2
液体车间
附表3
栓剂车间
附表4
提取理车间
附表5
质检中心
取样间。
GMP沉降菌测试记录
检验人：
复核人：
操作方法
菌 落 姓
项 目 数 名
住院号
细胞 编号 ——
检测 日期
报告 日期
细 菌 1
细 菌 2
真 菌 1
真 菌 2
均 值 N
质量 标准
结论
空白对照
——
空白对照
——
——
空白对照
——
——
菌 落 数 为 0个
空白对照
——
——
空白对照
——
——
结论 √：细胞培养液未被细菌真菌污染；×：细胞培养液被细菌污染；×：细胞培养液被真菌污染 附：如遇污染情况，应再检测一次；确定细胞被污染时应立即停止培养，将其按医疗废物菌真菌监测记录
检测项目 培养基 培养基 □DC-CIK；□NK；□TIL；□其他 营养琼脂平板（Φ 90 皿） 培养基批号 沙氏琼脂平板（Φ 90 皿） 培养基批号 将细胞培养液用无菌操作技术分别接种于细菌、真菌培养基平板上，将盖 合上倒置培养。 采用营养琼脂培养基配制的培养皿经采样后， 在 30℃~35℃ 培养箱中培养，时间不少于 2d，观察计数；采用沙氏培养基配制的培养基 经采样后，在 20℃~25℃培养箱中培养，时间不少于 5d，观察计数。
菌 落 区
平 数 域
细 细 细 细 细 真 真 真 真 真 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
皿 菌 菌 菌 菌 菌 菌 菌 菌 菌 菌
总数 N
质量标准 A （个/皿） Φ 90 皿 0.5h
结论 区域： N≤A
空白对照
100 级≤1 10000 级≤3 100000 级≤10
结 论 ： 根 据 洁净区监测的管理程序沉 降 菌 检 测 要 求 检 测 ， 结 果 符 合 规 定 备注： 符合规定划“√” 不符合规定划“×” 复核人：
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沉降菌监测记录编码：SOR-QC-03
一、前期准备：
1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。
2、培养基平皿的制备：
（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。
（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是否
污染。
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
三、检测结果：
见附表：
附表1固体车间
附表2
液体车间
附表3
栓剂车间
附表4
提取理车间
附表5
质检中心
取样间。