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案例三：药源性疾病案例分析
总结词：药源性疾病 是指由于药物使用不 当导致的疾病，对患 者身体健康造成一定 的影响。
详细描述
1. 常见类型：如药物 性肝炎、药物性肾损 伤、药物性心脏病等 ，多数药源性疾病停 药后可自愈或逐渐恢 复。
2. 影响因素：药源性 疾病的发生与患者的 年龄、性别、生理状 况、遗传因素等有关 ，也与药物的种类、 剂量、使用时间等有 关。
生物技术药物研究
基因工程、蛋白质组学、抗体药物等。
药学研究热点与前沿
精准医疗与个体化用药
基于基因组学和大数据分析的精准医 疗，为患者提供个体化用药方案。
新药发现与靶点研究
利用高通量筛选技术和计算机辅助药 物设计方法，发现新的药物候选物和 作用靶点。
免疫疗法与肿瘤治疗
研究免疫调控机制和肿瘤免疫逃逸机 制，开发免疫治疗药物和方法，提高 肿瘤治疗效果。
药师应遵守国家法律法规和药 学行业的职业道德规范，不参
与违法违规行为。
诚信守信
药师应以诚信为本，确保药品 的质量和安全，维护药学行业
的声誉和形象。
团结协作
药师应与医护人员和其他相关 人员紧密合作，共同维护患者
的健康和安全。
药师的法律责任与义务
遵守法律法规
提供准确的咨询和建议
药师应遵守国家法律法规，严格执行药品 管理规定和药品使用指南，确保患者得到 安全、有效的药物治疗。
。
药师需要具备良好的沟通能力，能够与患者、医护人员和其他 相关人员有效地沟通，促进药物治疗的顺利实施。
药师应具备强烈的服务意识，关注患者的需求，提供贴心、周 到的服务，提高患者满意度。
药师的职业道德规范
01
02
03
04
《药学基础知识》课件
药物代谢动力学与药效学
药物代谢动力学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程
药效学：研究药物对机体的作用及其机制
药物代谢动力学与药效学的关系：药物代谢动力学影响药效，药效学反过来影响药物代 谢动力学
药物代谢动力学与药效学的研究方法：体外实验、动物实验、临床试验等
药物安全性评价与不良反应监测
药物化学性质：物理性质（如熔点、沸点、溶解度等）、化学性质（如酸碱性、氧化还原性 等）
药物化学稳定性：热稳定性、光稳定性、化学稳定性等
药物化学活性：生物活性、药理活性、毒性等
药物合成与制备
药物合成：通过化学反应将原料转化为药物的过程 药物制备：将合成得到的药物进行纯化、干燥等处理，得到符合质 量标准的药物 药物合成方法：包括化学合成、生物合成、酶催化合成等
药学基础知识PPT 课件大纲
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目录
添加目录项标题 药物化学基础 药理学基础 药品管理与法规基础
药学基础知识概述 药物分析基础 药物治疗学基础
01
添加章节标题
02
药学基研究药物的性质、作用、制备、应用及管理规律的科学
药物分类：根据药物的来源、性质、作用等不同，可以分为天然药物、合 成药物、生物技术药物等
鉴别方法：包括色谱法、光谱法、 电泳法等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
检查项目：包括外观、性状、含 量、杂质等
检查标准：根据国家药典或行业 标准进行检验
药物含量测定与质量控制
质量控制标准：如USP、 EP、JP等
质量控制流程：如原料药、 中间体、成品药的质量控制
药物含量测定方法：如 HPLC、GC、UV等
未来药学：注重个性化医疗和精 准医疗，以及人工智能和生物技 术的应用
药学ppt课件模板
案例四
借助政策支持成功推广的创新药物
THANKS
感谢观看
人工智能在药学领域应用
包括药物发现、药物设计、药物评价等，可以提高药物的研发效率 和成功率。
人工智能在药学领域的前景
随着人工智能技术的发展，其在药学领域的应用将越来越广泛，有 望为药学领域带来革命性的变革。
06
药学实践案例分析
新药研发成功案例
案例一
治疗癌症的创新药物研发
案例二
针对罕见病的特效药物研发
药学发展历程
总结词
药学的发展经历了古代药学、近代药学和现代药学三个阶段。
详细描述
古代药学阶段主要依靠经验，通过简单的加工和处理来使用天然药物。近代药学阶段开始出现化学合成药物，药 理学和药剂学也逐步发展起来。现代药学阶段则更加注重药物的创新与研发、临床试验与合理使用等方面的研究 。
药学在现代医疗体系中的地位
总结词
药学在现代医疗体系中扮演着至关重要的角色，是保障患者用药安全、有效的关键环节 。
详细描述
随着医疗技术的不断发展，药学在现代医疗体系中的地位越来越重要。药师是医疗团队 中的重要成员，负责药物的筛选、使用和监测等环节，确保患者用药的安全、有效和经 济。同时，药师还承担着开展药学研究、推进新药研发和药物经济学研究等任务，为医
案例三
基于基因技术的个性化药物研发
案例四
中药现代化与国际化的新药研发
药品安全事件案例分析
案例一
药品不良反应事件
案例三
药品召回事件
案例二
假药、劣药事件
案例四
药品安全监管政策调整事件
创新药物市场推广案例
案例一
通过学术推广模式成功推广的创新药物
案例二
药学导论(中药)PPT课件
03
中药的采集与加工
中药的采集
季节选择
不同的中药材有其最佳的采摘季 节，如春季的草药最为新鲜，秋
季的草药最为饱满。
时间选择
清晨或傍晚时分采摘，此时的药材 质量最佳，因为此时的药材经过一 夜的沉淀，药效最为集中。
部位选择
不同的中药材，其药效最佳的部分 也不同，如根、茎、叶、花、果等， 需根据药材的具体需求进行选择。
配伍禁忌
中药在配伍使用时需谨慎，某些中药之间存在相互作用，可 能会产生不良反应或降低药效。例如，藜芦与人参、丹参与 白芍等不能同时使用。因此，在使用中药时，需要遵循医生 的指导，避免自行搭配使用。
05
中药的应用与配伍
中药的应用原则
01
02
03
整体观念
中药应用需考虑患者整体 情况，包括体质、年龄、 性别等，以制定个性化的 治疗方案。
古代医家在长期与疾病斗争的过程中， 逐渐形成了独特的理论体系和治疗方 法，中药学作为其中的重要组成部分， 逐渐发展成熟。
中药的发展历程
中药的发展经历了多个阶段，从早期 的经验积累，到理论体系的形成，再 到现代的科研创新，中药学不断取得 新的突破和发展。
唐宋时期，中药学得到了进一步的发 展，药物品种增多，临床应用更加广 泛。
药学导论(中药)ppt课件
contents
目录
• 中药的起源与发展 • 中药的种类与分类 • 中药的采集与加工 • 中药的药理作用与功效 • 中药的应用与配伍 • 中药的现代化研究与未来发展
01
中药的起源与发展
中药的起源
中药起源于中国古代，最早可以追溯 到公元前数千年的神农氏时代。
中药最早的记载文献是《神农本草 经》，其中收录了365种药物，并对 其药性、功效、主治病证等进行了详 细的描述。
药学知识培训PPT课件
实施流程
包括启动召回、调查评估 、制定召回计划、实施召 回和召回效果评价等步骤 。
药品监管法律法规及政策解读
药品监管法律法规
《中华人民共和国药品管 理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》 等。
政策解读
包括药品注册管理、药品 生产质量管理、药品流通 监督管理、医疗机构药事 管理等方面的政策解读。
03
04
05
保障患者用药安全，减 少药物不良反应。
提高药物治疗效果，促 进患者康复。
优化药物治疗方案，减 轻患者经济负担。
药师与患者沟通技巧培训
倾听技巧
耐心倾听患者主诉，不 打断患者讲话，注意非
语言信息的传递。
询问技巧
开放式提问引导患者详 细表达病情，封闭式提
问确认患者信息。
回应技巧
对患者的问题和疑虑给 予及时、准确、清晰的 回应，保持热情、友好
利用热能使湿物料中的湿 分（水分或其他溶剂）气 化，并利用气流或真空带 走气化了的湿分，从而获 得干燥物料的操作过程。
将颗粒或粉状物料置于模 孔内由冲头压制成片剂的 工艺过程。
药物剂型的选择与应用
根据药物的理化性质选择剂型
药物的溶解性、稳定性、刺激性等理化性 质对剂型的选择有重要影响。
根据疾病的性质和治疗需要选择 剂型
报告制度
药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集、分析、评价、 报告本单位使用药品的质量、疗效和反应情况。
药品召回制度及实施流程
01
02
03
药品召回定义
指药品生产企业按照规定 的程序收回已上市销售的 存在安全隐患的药品。
召回等级划分
根据药品安全隐患的严重 程度，药品召回分为三级 ，即一级召回、二级召回 和三级召回。
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操作演示与注意事项
通过实例演示药品检验的基本操作，并强调操作过程中的规范性和 安全性。
临床用药指导模拟演练
临床用药指导的意义
说明临床用药指导在提高药物治疗效果、减少不良反应方面的重 要性。
用药指导流程
详细讲解临床用药指导的流程，包括患者评估、药物选择、剂量 调整、用药监测等环节。
模拟演练与案例分析
中药的性能与功效
介绍中药的历史渊源、理论体系形成 及在现代医药中的地位。
概述中药的四气五味、升降浮沉等性 能特点，以及中药在治病养生方面的 功效。
中药的分类与命名
阐述中药的分类方法，如按药用部位 、功效等分类，并解释中药的命名原 则。
常见中药的药理作用及临床应用
解表药
介绍麻黄、桂枝等解表药的药理作用及在感 冒、咳嗽等病症中的应用。
中药与天然药物国际化发展
探讨中药与天然药物国际化发展的现状和未来趋势，包括国际市场对中药和天然药物的需 求和认可程度、中药和天然药物在国际医药领域的合作与交流等方面。
06
实践技能操作演示
药物制剂的实验室制备
药物制剂基本概念
01
介绍药物制剂的定义、分类及重要性。
实验室制备流程
02
详细阐述药物制剂实验室制备的步骤，包括原料准备、称量、
中药制剂的质量控制
阐述中药制剂的质量控制标准和方法，包括原料药材的质量 控制、制剂工艺的控制以及成品的质量检验等方面。
中药与天然药物的研发趋势
中药现代化研究
介绍中药现代化研究的进展和成果，如中药指纹图谱技术、中药多组分多靶点作用机制等 方面的研究。
天然药物的研发与应用
阐述天然药物在药物研发领域的重要性和优势，以及天然药物在新药发现、创新药物设计 等方面的应用前景。
通过实例演示药品检验的基本操作，并强调操作过程中的规范性和 安全性。
临床用药指导模拟演练
临床用药指导的意义
说明临床用药指导在提高药物治疗效果、减少不良反应方面的重 要性。
用药指导流程
详细讲解临床用药指导的流程，包括患者评估、药物选择、剂量 调整、用药监测等环节。
模拟演练与案例分析
中药的性能与功效
介绍中药的历史渊源、理论体系形成 及在现代医药中的地位。
概述中药的四气五味、升降浮沉等性 能特点，以及中药在治病养生方面的 功效。
中药的分类与命名
阐述中药的分类方法，如按药用部位 、功效等分类，并解释中药的命名原 则。
常见中药的药理作用及临床应用
解表药
介绍麻黄、桂枝等解表药的药理作用及在感 冒、咳嗽等病症中的应用。
中药与天然药物国际化发展
探讨中药与天然药物国际化发展的现状和未来趋势，包括国际市场对中药和天然药物的需 求和认可程度、中药和天然药物在国际医药领域的合作与交流等方面。
06
实践技能操作演示
药物制剂的实验室制备
药物制剂基本概念
01
介绍药物制剂的定义、分类及重要性。
实验室制备流程
02
详细阐述药物制剂实验室制备的步骤，包括原料准备、称量、
中药制剂的质量控制
阐述中药制剂的质量控制标准和方法，包括原料药材的质量 控制、制剂工艺的控制以及成品的质量检验等方面。
中药与天然药物的研发趋势
中药现代化研究
介绍中药现代化研究的进展和成果，如中药指纹图谱技术、中药多组分多靶点作用机制等 方面的研究。
天然药物的研发与应用
阐述天然药物在药物研发领域的重要性和优势，以及天然药物在新药发现、创新药物设计 等方面的应用前景。
2024版中药学PPT幻灯片课件
8
中药的分类方法
按药物功能分类 如解表药、清热药、祛湿药等。
按药用部分分类
如根及根茎类、茎木类、皮类、叶类 等。
2024/1/28
按有效成分分类
如含生物碱类、含挥发油类、含苷类 等。
按自然属性和亲缘关系分类
先把中草药分成植物药、动物药和矿 物药。动植物药材再根据其原植物的 原生形态进行分类。
9
各类中药的代表药物
结构鉴定与活性筛选 通过波谱分析、质谱等手段对分离得到的化合物 进行结构鉴定，并通过活性筛选确定其药理活性。
3
成分间的相互作用研究 探讨中药中多种成分间的相互作用，如协同、拮 抗等，以揭示中药复方治疗疾病的物质基础。
2024/1/28
26
中药的药理作用研究
整体动物实验
通过观察中药对实验动 物的药理作用，如抗炎、 抗氧化、抗肿瘤等，评 价其治疗效果和安全性。
显微鉴定
利用物理或化学的方法，对中药中 所含的主要成分或有效成分进行定 性或定量分析，以评价中药的真伪、 优劣。
22
中药的质量评价标准
有效性
安全性
中药必须具有一定的疗效，能够 治疗或辅助治疗疾病。
中药必须无毒无害，使用安全。
均一性
同一批次的中药，其质量应该是 一致的，不得存在明显的质量差 异。
真实性
明清时期
中药学逐渐成熟，形成了完整 的理论体系和丰富的实践经验。
5
中药学的学科体系
中药药性理论
研究中药的四气五味、升降浮沉、 归经等药性理论。
中药功效与主治
研究中药的功效和主治病症，是 中药学的核心内容。 2024/1/28
中药配伍与禁忌
研究中药的配伍规律和禁忌，指 导临床合理用药。
中药的分类方法
按药物功能分类 如解表药、清热药、祛湿药等。
按药用部分分类
如根及根茎类、茎木类、皮类、叶类 等。
2024/1/28
按有效成分分类
如含生物碱类、含挥发油类、含苷类 等。
按自然属性和亲缘关系分类
先把中草药分成植物药、动物药和矿 物药。动植物药材再根据其原植物的 原生形态进行分类。
9
各类中药的代表药物
结构鉴定与活性筛选 通过波谱分析、质谱等手段对分离得到的化合物 进行结构鉴定，并通过活性筛选确定其药理活性。
3
成分间的相互作用研究 探讨中药中多种成分间的相互作用，如协同、拮 抗等，以揭示中药复方治疗疾病的物质基础。
2024/1/28
26
中药的药理作用研究
整体动物实验
通过观察中药对实验动 物的药理作用，如抗炎、 抗氧化、抗肿瘤等，评 价其治疗效果和安全性。
显微鉴定
利用物理或化学的方法，对中药中 所含的主要成分或有效成分进行定 性或定量分析，以评价中药的真伪、 优劣。
22
中药的质量评价标准
有效性
安全性
中药必须具有一定的疗效，能够 治疗或辅助治疗疾病。
中药必须无毒无害，使用安全。
均一性
同一批次的中药，其质量应该是 一致的，不得存在明显的质量差 异。
真实性
明清时期
中药学逐渐成熟，形成了完整 的理论体系和丰富的实践经验。
5
中药学的学科体系
中药药性理论
研究中药的四气五味、升降浮沉、 归经等药性理论。
中药功效与主治
研究中药的功效和主治病症，是 中药学的核心内容。 2024/1/28
中药配伍与禁忌
研究中药的配伍规律和禁忌，指 导临床合理用药。
药学概论全套PPT课件101p全
药学的地位
药学与其他学科的关系 药学在国民经济中的地位
第二章 中药与天然药物
第一节 中药的起源与发展
中药和天然药物的概念 中药的起源和发展 中药学的研究范围
中药的药性（性味和功能）
四气：寒、热、温、凉（石膏治热性病， 附子、干姜治寒性病）
五味：辛、甘、酸、苦、咸（辛散、酸 收、甘缓、苦坚、咸软）
药学任务
研制新药 阐明药物的作用机理 研制新的制剂 制订药品的质量标准, 控制药品质量 开拓医药市场，规范药品管理 GAP （Good Agriculture Practice）、GLP
（Good Laboratory Practice）、GMP （Good Manufacture Practice）、GCP （Good Clinic Practice）、GSP （Good Selling Practice） ADR（Adverse drug reaction）
葡萄糖进入红细胞，胆碱进入胆碱能神 经末梢需载体。（有饱和情况）
K+、Na+、Ca2+通道，顺电位差
特殊转运（Specialized transport）
主动转运（active transport）：耗能，由低浓度 或低电位一侧到高侧。如钠钾ATP酶。有饱和 现象，同一载体转运的两个药物可出现竞争性 抑制作用。
发展：从古代到二十世纪初使用天然药物 药物合成 二十世纪40至60 年代生化药物 生物制药 （医学、化学、生物）
药学各科发展情况
药物化学已由过去的随机、逐个多步骤合成已发展到计算机辅助设计、 定向一步固相合成药物的组合化学阶段，大大提高了新药研究的速度和 命中几率。
药理学对新药的筛选也发展到高通量、机器人筛选，或者酶、细胞、受 体进行筛选；对药物作用机理研究从整体、器官水平发展到细胞、分子 水平、量子水平。
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2
二、输液的分类与质量要求
1. 输液的分类及临床用途 • 电解质输液：用以补充体内水分、电解质，
纠正体内酸碱平衡等。 • 营养输液：用于不能口服吸收营养的患者。 • 胶体输液：用于调节体内渗透压。 • 含药输液：含有治疗药物的输液。
3
2. 输液的质量要求（与注射剂基本一致）
• 无菌、无热原及澄明度要求更严格； • 保证疗效和稳定基础上，pH人体血液； • 等渗或偏高渗，不引起血象异常变化； • 贮存质量应稳定，不得添加任何抑菌剂，
infusion)
15
第五节 注射用无菌粉末
一、概述
• 注射用无菌粉末：临用前用灭菌注射用水 配成溶液的无菌粉末，俗称粉针。凡在水 溶液中不稳定的药物注射剂，均需制成注 射用无菌粉末，如一些生化药物和中药。
• 分类 ：注射用冷冻干燥制品和注射用无 菌分装产品
• 粉针生产流水线 及 粉针剂的制备工艺 流程图和粉针剂车间布置图
刺而无碎屑脱落；③具耐溶性，不致增加
药液中杂质；④可耐受高温灭菌；⑤有高 度化学稳定性；⑥对药物或附加剂作用应
达最低限度；⑦无毒性，无溶血作用。
• 碱液煮沸水洗酸液煮沸纯化水煮沸
用注射用水洗净
10
4. 隔离膜清洗和质量要求
• 实用橡胶塞不能完全满足橡胶塞质量要求， 为减少橡胶塞对药液影响，加强橡胶塞处 理的同时还要衬垫薄膜即隔离膜。
14
六、输液的包装、运输与贮存
七、典型处方分析 (p81~83)
例1. 葡萄糖输液(glucose injection） 例2. 复方氨基酸输液(amino acid compound
infusion) 例3. 静脉注射用脂肪乳(intravenous fat
emulsion) 例4. 右旋糖酐输液（代血浆）(dextran
16
粉 针 剂
局部 100级
的
制
备
10000
工
级洁净区
艺
流
程
图
100000
级洁净区
17
粉 针 剂 车 间 布 置 图
18
• 注射用无菌粉末质量要求
符合中国药典对注射用原料药物各项规定 粉末无异物，配成溶液或混悬液后澄明度
检查合格
粉末细度或结晶度适宜，便于分装 无菌，无热原 备注：注射用无菌粉末必须在无菌室内生产，
不能有致敏及降压物质，不损害肝肾等； • 乳状型或混悬型输液，粒径小于1 m； • 胶体输液，代血浆应不妨碍血型试验和红
细胞携氧功能，在血循环中可保留较长时 间，易被机体吸收，不在脏器中蓄积。
4
三、输液的制备
（一）输液剂车间布置图
5
（二）输液的制备工艺流程图 10’
局部 100级
10000 级洁净区
100000 级洁净区 6
（三）输液容器的准备 • 玻璃输液瓶 • 塑料输液瓶、输液袋 • 橡胶塞 • 隔离膜
7
1. 玻璃输液瓶清洗和质量要求 • 输液瓶口内径必须符合要求，光滑圆整，
大小合适，否则将影响密封程度，在贮存 期间，可能污染长菌。 • 输液瓶应用硬质中性玻璃制成，物理化学 性质稳定，其质量要求应符合国家标准。 • 根据洁净程度采用直接水洗法、酸洗法、 碱洗法等，然后依次应用常水、纯化水、 注射用水洗净后备用。 3’
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
崔纯莹
1
第四节
一、概述
输液
• 输 液 (intravenous infusion solution) ：
由静脉滴注输入体内的大体积注射液，注 射量从100 ml至数千ml。
• 特点：用以补充体液、电解质或营养物质。 用量大，直接进入血液，不含防腐剂或抑 菌剂，质量要求高，生产工艺与普通注射 剂有差异。
12
五、存在问题及解决办法
1. 澄明度
• 现象：微粒。
• 来源及办法：原料与附加剂中杂质(严格 控制原辅料质量)；输液容器与附件(正确 选择与严格清洗)；生产工艺及操作(严格 遵循standard operation practice)；输 液操作及滴注装置(严格规范输液操作并 安置终端过滤器)。
8
2. 塑料输液瓶、输液袋清洗和质量要求
• 聚丙烯塑料瓶耐水、耐腐蚀、无毒、质轻、 耐热性好、机械强度高、化学稳定性强， 可热压灭菌。
• 聚氯乙烯或聚丙烯塑料袋质轻、运输方便、 不易破损、耐压，但耐湿气和空气透过性 较差，透明性和耐热性也较差。
• 塑料瓶与塑料袋均应经热原检查、毒性试 验、抗原试验、变形试验及透气试验合格 后才能使用。
• 水荡洗纯化荡洗热压灭菌滤过的注 射用水荡洗甩干后备用
9
3. 橡胶塞清洗和质量要求
• 橡胶塞由天然橡胶和复杂的附加剂构成。 注射液与胶塞接触后，附加剂可迁移入药 液而出现混浊或产生异物，有些药物还可 与胶塞发生化学反应。
• 质量要求：①富于弹性及柔软性；②针头
刺入和拔出后应立即闭合，能耐受多次穿
制在临界相对湿度以下，以免吸潮变质 ③物料粉末晶型与松密度等，使之适于分装
20
SUCCESS
THANK YOU
2019/5/25
（一）无菌粉末的分装及其主要设备
1. 原材料的准备：原料可用灭菌结晶法或 喷雾干燥法在无菌条件下制备。安瓿或玻 璃瓶及胶塞按注射剂要求处理并灭菌。3’ 1’
13
2. 染菌 • 现象: 霉团、云雾、浑浊、产气等。 • 原因及办法：生产过程污染严重，灭菌不
彻底，瓶塞松动不严等（尽量减少生产过 程中污染，严格灭菌条件，严密包装）。
3. 热原反应 • 现象: 发热。 • 原因及办法：生产过程各环节污染，使用
过程中污染占约84%（生产过程严格控制， 尽量使用全套或一次性输液器）。
特别是关键工序更应严格要求，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
19
二 注射用无菌分装产品
• 注射用无菌分装产品：将符合注射要求的 药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁 净灭菌的小瓶或安瓿中，密封而成。
• 制定合理生产工艺前的主要物性测定： ①物料热稳定性，产品最后灭菌处理依据 ②物料临界相对湿度，生产中分装室必须控
• 国内主要使用涤纶膜，其对电解质无通透 性，理化性能稳定，用稀酸或水煮均无溶 解物脱落，耐热性好，并有一定的机械强 度，压塞时不易破碎。
• 95%乙醇或112～115℃纯化水浸泡注射 用水动态漂洗
11
四、输液的质量检查
按《中国药典》规定方法检查 • 澄明度与微粒检查 • 热原与无菌检查 • 含量、pH及渗透压检查 • 稳定性评价
二、输液的分类与质量要求
1. 输液的分类及临床用途 • 电解质输液：用以补充体内水分、电解质，
纠正体内酸碱平衡等。 • 营养输液：用于不能口服吸收营养的患者。 • 胶体输液：用于调节体内渗透压。 • 含药输液：含有治疗药物的输液。
3
2. 输液的质量要求（与注射剂基本一致）
• 无菌、无热原及澄明度要求更严格； • 保证疗效和稳定基础上，pH人体血液； • 等渗或偏高渗，不引起血象异常变化； • 贮存质量应稳定，不得添加任何抑菌剂，
infusion)
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第五节 注射用无菌粉末
一、概述
• 注射用无菌粉末：临用前用灭菌注射用水 配成溶液的无菌粉末，俗称粉针。凡在水 溶液中不稳定的药物注射剂，均需制成注 射用无菌粉末，如一些生化药物和中药。
• 分类 ：注射用冷冻干燥制品和注射用无 菌分装产品
• 粉针生产流水线 及 粉针剂的制备工艺 流程图和粉针剂车间布置图
刺而无碎屑脱落；③具耐溶性，不致增加
药液中杂质；④可耐受高温灭菌；⑤有高 度化学稳定性；⑥对药物或附加剂作用应
达最低限度；⑦无毒性，无溶血作用。
• 碱液煮沸水洗酸液煮沸纯化水煮沸
用注射用水洗净
10
4. 隔离膜清洗和质量要求
• 实用橡胶塞不能完全满足橡胶塞质量要求， 为减少橡胶塞对药液影响，加强橡胶塞处 理的同时还要衬垫薄膜即隔离膜。
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六、输液的包装、运输与贮存
七、典型处方分析 (p81~83)
例1. 葡萄糖输液(glucose injection） 例2. 复方氨基酸输液(amino acid compound
infusion) 例3. 静脉注射用脂肪乳(intravenous fat
emulsion) 例4. 右旋糖酐输液（代血浆）(dextran
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粉 针 剂
局部 100级
的
制
备
10000
工
级洁净区
艺
流
程
图
100000
级洁净区
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粉 针 剂 车 间 布 置 图
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• 注射用无菌粉末质量要求
符合中国药典对注射用原料药物各项规定 粉末无异物，配成溶液或混悬液后澄明度
检查合格
粉末细度或结晶度适宜，便于分装 无菌，无热原 备注：注射用无菌粉末必须在无菌室内生产，
不能有致敏及降压物质，不损害肝肾等； • 乳状型或混悬型输液，粒径小于1 m； • 胶体输液，代血浆应不妨碍血型试验和红
细胞携氧功能，在血循环中可保留较长时 间，易被机体吸收，不在脏器中蓄积。
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三、输液的制备
（一）输液剂车间布置图
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（二）输液的制备工艺流程图 10’
局部 100级
10000 级洁净区
100000 级洁净区 6
（三）输液容器的准备 • 玻璃输液瓶 • 塑料输液瓶、输液袋 • 橡胶塞 • 隔离膜
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1. 玻璃输液瓶清洗和质量要求 • 输液瓶口内径必须符合要求，光滑圆整，
大小合适，否则将影响密封程度，在贮存 期间，可能污染长菌。 • 输液瓶应用硬质中性玻璃制成，物理化学 性质稳定，其质量要求应符合国家标准。 • 根据洁净程度采用直接水洗法、酸洗法、 碱洗法等，然后依次应用常水、纯化水、 注射用水洗净后备用。 3’
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
崔纯莹
1
第四节
一、概述
输液
• 输 液 (intravenous infusion solution) ：
由静脉滴注输入体内的大体积注射液，注 射量从100 ml至数千ml。
• 特点：用以补充体液、电解质或营养物质。 用量大，直接进入血液，不含防腐剂或抑 菌剂，质量要求高，生产工艺与普通注射 剂有差异。
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五、存在问题及解决办法
1. 澄明度
• 现象：微粒。
• 来源及办法：原料与附加剂中杂质(严格 控制原辅料质量)；输液容器与附件(正确 选择与严格清洗)；生产工艺及操作(严格 遵循standard operation practice)；输 液操作及滴注装置(严格规范输液操作并 安置终端过滤器)。
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2. 塑料输液瓶、输液袋清洗和质量要求
• 聚丙烯塑料瓶耐水、耐腐蚀、无毒、质轻、 耐热性好、机械强度高、化学稳定性强， 可热压灭菌。
• 聚氯乙烯或聚丙烯塑料袋质轻、运输方便、 不易破损、耐压，但耐湿气和空气透过性 较差，透明性和耐热性也较差。
• 塑料瓶与塑料袋均应经热原检查、毒性试 验、抗原试验、变形试验及透气试验合格 后才能使用。
• 水荡洗纯化荡洗热压灭菌滤过的注 射用水荡洗甩干后备用
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3. 橡胶塞清洗和质量要求
• 橡胶塞由天然橡胶和复杂的附加剂构成。 注射液与胶塞接触后，附加剂可迁移入药 液而出现混浊或产生异物，有些药物还可 与胶塞发生化学反应。
• 质量要求：①富于弹性及柔软性；②针头
刺入和拔出后应立即闭合，能耐受多次穿
制在临界相对湿度以下，以免吸潮变质 ③物料粉末晶型与松密度等，使之适于分装
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2019/5/25
（一）无菌粉末的分装及其主要设备
1. 原材料的准备：原料可用灭菌结晶法或 喷雾干燥法在无菌条件下制备。安瓿或玻 璃瓶及胶塞按注射剂要求处理并灭菌。3’ 1’
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2. 染菌 • 现象: 霉团、云雾、浑浊、产气等。 • 原因及办法：生产过程污染严重，灭菌不
彻底，瓶塞松动不严等（尽量减少生产过 程中污染，严格灭菌条件，严密包装）。
3. 热原反应 • 现象: 发热。 • 原因及办法：生产过程各环节污染，使用
过程中污染占约84%（生产过程严格控制， 尽量使用全套或一次性输液器）。
特别是关键工序更应严格要求，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
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二 注射用无菌分装产品
• 注射用无菌分装产品：将符合注射要求的 药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁 净灭菌的小瓶或安瓿中，密封而成。
• 制定合理生产工艺前的主要物性测定： ①物料热稳定性，产品最后灭菌处理依据 ②物料临界相对湿度，生产中分装室必须控
• 国内主要使用涤纶膜，其对电解质无通透 性，理化性能稳定，用稀酸或水煮均无溶 解物脱落，耐热性好，并有一定的机械强 度，压塞时不易破碎。
• 95%乙醇或112～115℃纯化水浸泡注射 用水动态漂洗
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四、输液的质量检查
按《中国药典》规定方法检查 • 澄明度与微粒检查 • 热原与无菌检查 • 含量、pH及渗透压检查 • 稳定性评价