检测机构方法确认程序
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
实验室方法验证的步骤
01 方法的选择与有效性1.实验室首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。
2.采用方法的领域或项目符合本文件范围，客户指定的方法也应符合文件范围。
3.实验室识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。
02设备配备与确认1.实验室根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。
2.仪器的计量溯源方式包括检定和校准。
可以参考JJF1094《测量仪器特性评定》规定的方式。
3.除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。
03 场所环境确认1.实验室识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求，并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求，并保留验证记录。
2. 实验室识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求，该要求应以文件的形式(如作业指导书)表示，主内容包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果异常时的处置方法，并按文件规定予以监控，并保留监控记录。
04 人员能力确认1.实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。
2.实验室应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时，统筹合理考虑方法验证的需求。
实验室实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。
3.当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，要进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。
4.实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法。
05 样品1.根据方法的适用范围，选取样品。
2.配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。
检验方法确认程序【范本模板】
一．目的：适应医学技术的发展,确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。
二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。
三.工作程序：1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品.2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。
在检测标本前,实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度.如有必要,可添加特异性和分析灵敏度,以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。
2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。
实验室至少应检查其准确度、精密度。
必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围,参考值是否符合本实验室的服务人群等.如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。
2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前：2．2．1建立每一方法的性能规格，包括:准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能.2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。
2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。
并保存到停止到使用这些方法后半年。
3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。
4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。
4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。
保护器材和仪器,不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响.4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化.5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。
尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。
6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品,必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度,效价，滴度等6．2．储存要求6．3．制备日期和失效期6．4．其它与正确使用有关的信息7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品.实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。
16检测检查方法及方法确认管理程序
1.目的规定公司检测/检查方法和方法确认的管理要求并进行控制，确保满足客户的检测/检查要求和结果的质量。
2. 范围适用于公司对用于检测/检查方法和方法确认的管理和控制。
3. 职责3.1 技术负责人组织制定《检测/检查方法和方法确认管理程序》。
3.2 质量负责人组织监督《检测/检查方法和方法确认管理程序》。
3.3 各检测部组织实施和归口管理《检测/检查方法和方法确认管理程序》。
4. 工作流程4.1 总则4.1.1 根据公司检测/检查业务范围和客户的预期检测/检查需要，技术负责人组织识别、选择确定适宜的检测/检查方法。
4.1.2 检测/检查方法(1) 检测/检查方法包含最新有效版本的用于检测的标准方法和公认的方法。
(2) 标准方法包含以国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方(省、自治区、直辖市)标准发布的检测方法。
一般国家标准和行业标准为优先标准。
针对不同检测项目，由检测人员按客户的要求进行选择，公司应确保这些标准、规范的最新有效版本。
如客户有特殊要求，公司可以采用国际标准，但仅限于特定委托方的委托检测。
公认方法包括知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的检测方法，或由设备厂家指定的检测方法。
(3) 检测/检查方法中通常还包括样品的化学处理和所得试样的测量步骤。
当有抽样时，还包括抽样的方法以及在抽样现场对抽取样本的处置、存储和运输。
(4) 当由于缺乏检测/检查细则就会造成检测人员对标准、规范理解不同，操作方法不同，判断不同而影响检测质量时，公司应依据标准、规范编制检测/检查细则。
如果标准方法己包含了如何进行检测的简明和足够的信息，并且这些标准是以可被检测/检查操作人员作为公开文件使用的方式书写时，不需编制检测细则。
(5) 当使用新方法检测时，技术负责人应确认检测/检查人员是否经过培训，设备和环境条件是否满足要求，经确认能够正确运用采用的方法时，才能进行检测/检查。
当方法发生变化时，应重新进行确认。
检测方法选择、验证和确认控制程序
1 目的为确保客户的需要，保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。
2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。
3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批，负责新方法的制定。
3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。
3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。
3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。
3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样方法。
中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。
4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准，并确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充，编制成文件列入作业指导书中，以确保使用的一致性。
中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新，查新后及时发布通知，保证标准方法为现行有效版本。
4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时，按国家或地方政府指定的方法进行。
如果国家或地方政府没有指定方法，中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。
4.1.4 综合办公室在进行合同评审时，应确定使用的检测方法。
当客户未指定方法时，中心应选择国际标准、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途，也可以使用。
4.1.5 中心所用的方法应通知客户，并在合同评审时，征得客户书面同意，在开始检测工作前，中心应确认能够正确地运用标准方法，如果标准方法发生变化，应重新进行确认。
4.1.7对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。
20《检测校准方法及方法的确认程序》
采用非标准方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1 目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规范化，特制定本程序。
2 范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。
3 职责3.1 技术主管3.1.1 负责本程序文件的有效性。
3.1.2 批准非标检测/校准方法。
3.2 专业部门技术负责人3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。
3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。
3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。
.3.3 质量监督员3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。
3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。
3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。
3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。
3.4 检测/校准人员3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。
3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。
3.5 行业标准管理处负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。
4 工作程序4.1 方法的选择4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。
我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于实验室制定的标准，或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
检测方法及方法的确认程序
1目旳为保证满足客户规定和检测数据精确可靠，对我司开展旳检测活动中所采用旳措施进行控制。
2范围合用于检测活动中旳措施选择、执行能力旳证明和措施确实认。
3职责3.1技术负责人负责检测措施旳选用、制定和确认及对测量不确定度旳评估和分析数据旳记录技术，以及《受控文献清单》旳审核；负责组织检测实行细则、作业指导书旳编制和同意，并负责对在用检测措施进行有效控制。
3.2收样员负责对客户规定措施旳承认或选择。
3.3管理室负责检测原则旳追踪确认，并发放《受控文献清单》，及时将检测原则旳现时有效性信息告知检测人员；对在用受控技术原则旳现时有效性负责。
3.4技术负责人每季度在有关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类有关原则文献旳最新修订状况，提出修订提议。
4工作程序4.1我司使用合适旳措施进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评估、对检测数据旳处理和记录分析。
4.2检测措施旳选用4.2.1当客户指定检测措施时，应采用满足客户规定并且合用于所进行旳检测旳措施。
应优先使用国际、区域或国标公布旳措施。
收样员负责检查客户指定措施旳合用性、有效性，若客户提供旳措施不合用或已过时，收样员应告知客户，共同另选合适旳措施，必要时联络检测室或技术负责人确定合适旳措施。
4.2.2当客户未指定检测措施时a）应优先选择以国际、区域或国家、行业原则公布旳措施；b）或选择由著名旳技术组织或有关科学书籍和期刊公布旳措施；c）或选择由设备制造商指定旳措施；d）我司自行制定或采用旳措施如能满足检测旳预期用途并通过技术或专家验证，也可以使用。
4.2.3 对于按照国家或行业原则生产旳产品，检测措施按照产品原则中规定旳措施。
4.2.4所有检测措施旳选定均应得到客户确实认，尤其是与客户原提出措施不一致，或客户无规定等状况，在与客户商讨检测措施时旳状况均应按《规定、标书和协议评审程序》规定在《检测委托单》中留有记录，并经客户确认。
4.3 原则措施执行能力确实认我司在选择每一检测措施进行检测之前，除应证明能满足客户旳预期规定外，还需证明可以对旳地运用这些检测措施，并得到精确可靠旳检测数据。
ISO17025-2017检测方法的控制程序
文件制修订记录1.0目的为确保检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动（包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术）中所采用的方法进行控制。
2.0适用范围适用于检测活动中方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。
3.0职责3.1 检测部负责对所开展检测项目依据方法的收集和确认，作业指导书的编制、实施和修订；检测方法的开发和制定；非标准方法的确认。
3.2 技术负责人负责本公司开展的检测项目的检测方法及作业指导书应用的批准，负责对偏离标准方法（非标方法）的批准。
3.3 综合部负责标准方法的有效性确认、更新管理工作；负责标准、作业指导书的分发、复印和保存。
3.4 检测人员对方法应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用。
4.0管理程序4.1 检测方法的识别在体系运行之初，检测部应根据所开展的检测项目及质量手册中方法的选择原则，选用适合的检测方法开展检测，以满足预期用途，并形成《技术标准一览表》，报综合部管理。
a. 客户指定检测所用方法时，经合同评审人员审定，如果符合测试要求，应采用客户指定的方法进行检测工作。
b. 当客户未指定检测所用方法时，应选择国家标准发布中发布的方法，或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准，并在实验工作中采用。
c. 如果客户提出的方法不合适或已过时应向客户做出说明。
d. 在检测前，有关人员应证实能够正确运用所使用的标准方法，如果方法标准发生变化，应重新予以证实。
4.2 检测方法的时效性确认4.2.1 检测方法收集后应由综合部对方法的时效性进行确认，确认按以下规定执行：(1) 在体系运行过程中每六个月，综合部应对《技术标准一览表》中的检测方法、评判标准通过标准化研究机构的网站进行一次时效性确认，及时将更新的方法通报给使用部门，在使用部门确认能满足预期项目的开展后，由综合部更新《技术标准一览表》。
(2) 资质认定初次、复查、扩项申请提交前的1个月内，综合部应将申请项目中应用的方法列表后，报标准化研究机构，由其出具正式的“方法有效性确认报告”。
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检测机构方法确认程序
1.目的:
为满足客户的要求，有计划、有步骤地拓展检测服务能力，编制本程序。
2.范围
按照客户要求和公司的计划使用新方法的准备。
3.职责
3.1技术负责人:
3.1.1根据公司的发展规划和市场需求制定使用新方法的实施计划；
3.1.2组织检测室负责人和质量负责人使用新方法实施前的评审活动。
3.2质量负责人:
3.2.1对新项目准备中形成的文件进行编号控制；
3.3资料员:
实施文件管理和归档保存评审的记录。
3.4最高管理者：
3.4.1召开新方法准备的论证会；
3.4.2批准正式使用新方法的检测。
3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.工作程序
4.1计划的编制
4.1.1技术负责人应根据公司的发展规划和市场需求编制新方法的实施计划。
4.1.2实施计划由最高管理者批准后，技术负责人组织实施。
4.2实施计划的分工
4.2.1技术负责人：
(1)组织制定和审核相关文件；
(2)落实资源准备；
(3)开展人员培训和考核；
(4)批准技术文件；
(5)技术准备工作的组织和协调；
(6)准备提交评审的所有文件；
(7)受权主持评审。
4.2.2检测室负责人:
(1)收集承检标准或制定检测方法；
(2)确定应配置的仪器设备和供应品；
(3)提出人员的培训计划；
(4)确定设施和环境条件的要求；
(5)组织起草必要的作业文件和记录格式；
(6)设计检测报告；
4.2.3仪器设备管理员:
(1)准备仪器设备和供应品；
(2)建立仪器设备的补充档案；
(3)实施相关仪器设备的检定/校准。
4.2.3质量负责人:
(1)调整、补充、完善管理体系文件（需要时）；
(2)更新替换新旧文件；
(3)组织对与新方法相关的管理体系进行审核。
4.2.4检测员：
(1)参加培训；
(2)开展检测的人员比对；
(3)熟悉检测方法掌握新配备仪器设备的操作；
(4)正确、清晰地出具检测结果。
4.2.5监督员：了解、熟悉、掌握新方法检测的全部过程。
4.3熟悉检测
4.3.1技术负责人与有关检测室的负责人应选定检测样品或对象，对承检人员新方法的检测活动实施全过程跟踪检查，即对检测准备、执行标准或方法的理解、样品制备、仪器设备的操作、环境控制、检测记录的内容、计算评价检测结果、出具检测报告等检测过程和环节进行考核。
4.3.2技术负责人应组织不同人员的检测熟练性比对检测，和公司之间比对测试。
4.3.3技术负责人应指导和要求检测人员熟练、准确地掌握新方法检测过程针对不同样品出具若干份检测报告。
4.4新工作准备的评审
4.4.1技术负责人应将新方法检测准备的结果和存在的问题向最高管理者汇报。
4.4.2最高管理者应（或授权负责人）按照《管理评审程序》的要求组织对新方法检测准备结果进行评审。
4.4.3评审应至少包含以下内容：
(1)检测目的和法律、法规的要求；
(2)检测标准/方法和作业文件；
(3)检测仪器设备的配备和溯源结果；
(4)检测供应品的来源及其质量；
(5)检测环境和设施；
(6)人员职责与培训；
(7)熟练检测和比对的结果；
(8)相关活动的内审结果。
4.5批准和认可
4.5.1最高管理者在确认检测准备达到了预期的要求后，应亲自批准检测的准备结果并授权报告签字人正式对社会发布开展该新方法的检测。