CONSORT声明(2010版)
《第二军医大学学报》投稿须知
《第二军医大学学报》投稿须知《第二军医大学学报》是由第二军医大学主办、国内外公开发行的综合性医药卫生类学术期刊,是中国科技论文统计源期刊、中国科技核心期刊，是国际出版伦理委员会(COPE)会员刊，主要刊登基础医学、临床医学、预防医学、军事医学、药学和中国医学等领域的学术论文。
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本刊设有创新论文发表快速通道，对于审稿认定有重要创新的论文将以最快的速度刊出；对于国家级基金资助课题论文，审稿通过后将优先发表。
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中国迟发性运动障碍的药物治疗和研究现状及国内外差距
·学术天地·中国迟发性运动障碍的药物治疗和研究现状及国内外差距李睿，曾端，和申，沈一峰，李华芳摘要： 迟发性运动障碍（ｔａｒｄｉｖｅｄｙｓｋｉｎｅｓｉａ，ＴＤ）是一种因长期使用抗精神病药而引发的严重药物不良反应，缺乏有效的治疗方法。
国内目前已尝试多种药物治疗ＴＤ，部分药物具有一定的疗效。
然而，相对国外已经批准新药且疗效确切的治疗现状，我国ＴＤ治疗与之有较大差距。
新型单胺类囊泡转运体２（ｖｅｓｉｃｕｌａｒｍｏｎｏａｍｉｎｅｔｒａｎｓｐｏｒｔｅｒ２，ＶＭＡＴ２）抑制剂的应用和相关研究是中国ＴＤ治疗的趋势和方向之一。
关键词： 迟发性运动障碍； 药物治疗； 戊苯那嗪； 氘代丁苯那嗪中图分类号： Ｒ７４９．０５３ 文献标识码： Ａ 文章编号： １００５ ３２２０（２０２４）０２ ０１６６ ０３ＴｈｅｃｕｒｒｅｎｔｓｔａｔｕｓｏｆｄｒｕｇｔｈｅｒａｐｙａｎｄｒｅｓｅａｒｃｈｏｎｔａｒｄｙｍｏｖｅｍｅｎｔｄｉｓｏｒｄｅｒｉｎＣｈｉｎａａｎｄｔｈｅｄｉｆｆｅｒ ｅｎｃｅｓａｔｈｏｍｅａｎｄａｂｒｏａｄ ＬＩＲｕｉ，ＺＥＮＧＤｕａｎ，ＨＥＳｈｅｎ，ＳＨＥＮＹｉ ｆｅｎｇ，ＬＩＨｕａ ｆａｎｇ．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｓｙｃｈｉａｔｒｙ，ＳｈａｎｇｈａｉＭｅｎｔａｌＨｅａｌｔｈＣｅｎｔｅｒ，ＳｈａｎｇｈａｉＪｉａｏＴｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＳｃｈｏｏｌｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０００３０，ＣｈｉｎａＡｂｓｔｒａｃｔ：Ｔａｒｄｉｖｅｄｙｓｋｉｎｅｓｉａ（ＴＤ）ｉｓａｓｅｒｉｏｕｓａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｒｅａｃｔｉｏｎｃａｕｓｅｄｂｙｌｏｎｇ ｔｅｒｍｕｓｅｏｆａｎｔｉｐｓｙ ｃｈｏｔｉｃｓ，ａｎｄｔｈｅｒｅｈａｓｂｅｅｎａｌａｃｋｏｆｅｆｆｅｃｔｉｖｅｔｒｅａｔｍｅｎｔ．ＴＤｈａｓｂｅｅｎｔｒｅａｔｅｄｗｉｔｈｓｅｖｅｒａｌｄｒｕｇｓｉｎＣｈｉｎａ，ａｎｄｓｏｍｅｄｒｕｇｓｈａｖｅｃｅｒｔａｉｎｅｆｆｉｃａｃｙ．Ｈｏｗｅｖｅｒ，ＴＤｔｈｅｒａｐｙｉｎＣｈｉｎａｉｓｄｉｆｆｅｒｅｎｔｆｒｏｍｆｏｒｅｉｇｎｃｏｕｎｔｒｉｅｓｗｈｉｃｈｈａｖｅａｐｐｒｏｖｅｄｎｅｗｄｒｕｇｓａｎｄｈａｖｅｄｅｆｉｎｉｔｅｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｅｆｆｅｃｔｓ．ＴｈｅａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎａｎｄｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｎｏｖｅｌＶＭＡＴ２ｉｎｈｉｂｉ ｔｏｒｓｉｓｏｎｅｏｆｔｈｅｔｒｅｎｄｓａｎｄｄｉｒｅｃｔｉｏｎｓｏｆＴＤｔｈｅｒａｐｙｉｎＣｈｉｎａ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ： ｔａｒｄｉｖｅｄｙｓｋｉｎｅｓｉａ； ｄｒｕｇｔｈｅｒａｐｙ； ｖａｌｂｅｎａｚｉｎｅ； ｄｅｕｔｅｔｒａｂｅｎａｚｉｎｅ迟发性运动障碍（ｔａｒｄｉｖｅｄｙｓｋｉｎｅｓｉａ，ＴＤ）临床表现以口 舌 颊三联征、四肢及躯干舞蹈样动作以及肌张力增高为主，严重影响患者的生活质量和社会功能。
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明《柳叶刀》呼吁中国医学界应大力开展临床研究，而不是扎堆基础研究。
通过临床研究，其成果可以有效转化到临床实践和卫生政策的制定中。
医生们赶快开展临床研究吧！开展一项临床研究，从设计到写作发表都要遵循一系列规范。
今天，我们就接着上一期的话题，继续解读CONSORT清单的“方法”部分和“结果”部分。
CONSORT清单的“方法”部分Item 12a. 主要结局指标做组间比较的统计方法：——总体要求：详细描述统计学方法，以使读者能够通过原始数据验证所报告的结果；——计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；——报告中，需说明所用方法是原计划规定的；——在报告的结果部分进一步解释细节。
Item 12b. 附加分析的方法，比如亚组分析和校正分析：——不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。
事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认，这类分析不可信。
——校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。
例如，（1）关于分层变量的校正。
(item 8b 随机化中采用的分层变量)必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据提议的。
（2）关于baseline的校正。
(item 16)如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。
CONSORT清单的“结果”部分Item 13. 受试者流程图：——分组后排除受试者并不随机；如：有些受试者因为急性恶化或出现副作用而失访，如果这类受试者在两组间的排除不均衡，就会导致错误结论。
——了解多少人没有按分配接受干预或没有完成治疗有助于读者判断多大程度低估或高估了疗效；——为了详细报告受试者流程图及相关信息，研究者须:（1）事先周密计划随访事宜；（2）实施过程中，由专人负责随访；详细记录随机化分组之后每一位病人的信息（case report form）。
随机对照临床试验CONSORT声明解读
随机对照临床试验CONSORT声明解读王瑞平李斌（上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心 上海 200443）摘 要 随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）是临床研究的重要组成部分，合理设计、良好实施并规范报道的RCT临床研究通常可以为疾病的干预和治疗提供最高等级的循证医学证据。
为规范RCT临床研究的结果报告和学术发表，David Moher和Drummond Rennie于1996年起草了第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，并分别于2001、2010年进行修订。
本文就最新版的CONSORT声明，从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等7个部分25个条目进行详细解读，为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考。
关键词 随机对照试验临床试验 CONSORT 结果规范报告中图分类号：R19-0 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)05-0058-05引用本文 王瑞平, 李斌. 随机对照临床试验CONSORT声明解读[J]. 上海医药, 2022, 43(5): 58-62.Interpretation of CONSORT statements on randomized controlled clinical trialWANG Ruiping, LI Bin(Clinical Research & Innovation Center, Shanghai Skin Disease Hospital, Shanghai 200443, China) ABSTRACT Randomized controlled trial (RCT) are essential for clinical research, and RCT that are rationally designed, well-implemented and reported can usually provide the highest level of evidence-based medical evidence for disease interventions and treatments. In order to standardize the result reporting and academic publication of RCT clinical studies, the first edition of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement was drafted in 1996 by David Moher and Drummond Rennie and revised in 2001 and 2010, respectively. The latest version of the CONSORT statement was interpretated in detail from 7 sections and 25 items including title and abstract, introduction, methods, randomization, results, discussion, and other information so as to provide reference for medical staff to carry out the writing of result report on clinical research design and clinical research in the future.KEy WORDS RCT; clinical trials; CONSORT; specification results reporting为规范随机对照临床试验（randomized controlled clinical trial, RCT）的结果报告，降低RCT研究的偏倚，1996年David Moher和Drummond Rennie教授起草第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，该声明在很大程度上规范了RCT研究结果发表，提高了研究论文的质量[1-2]。
最新consort声明(版)
CONSORT声明1220世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学3家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床4试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著5名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳6叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规7范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质8量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of9Reporting Trials）声明”。
10随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该11规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对12报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从13下列网址免费获取：。
14完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、15杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的16要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条17目严格设计一项随机对照临床试验。
18表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要1以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言2简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象3诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施4试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的5特定的目的和假设评价的结局6主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7说明样本量估算的依据随机化随机分配的方8具体说明用什么方法进行随机分配法分配方案的隐藏9说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释21试验结果对实际应用的意义和价值结果的推广应用性概括证据22根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括192021222324。
文献质量评价
•文献介绍
目的 对危重症患者实施早期主动 活动，探讨其能否改善患者的营养指标 研究设计 前瞻性随机对照研究
分组方法 依据患者入院时的BMI （BMI≥28、18.5＜BMI＜27.9/BMI≤18.5）, 采用分层随机抽样的方法，依次分为试验组 及对照组。
1
•文献介绍
干预措施 对照组给予常规护理及康复锻 炼，试验组在常规护理的基础上制定早期 主动活动标准，拟定早期主动活动方案
结局指标 分别在患者入院时、入院 3 天、 7 天、14 天，测量患者的前白蛋白、白蛋 白、视黄醇结合蛋白，比较两组患者的营 养指标、肌力、机械通气时间及深静脉血 栓发生率、ICU 住院时间。
•Cochrane循证医学中心对 RCT的评价原则
Cochrane协作网关于干预 性研究系统评价手册5.1.0 版（2011年）
17a
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ危害
19
报告各组主要 / 次要结局指标的结果， 23-30 效应估计值及精度（95%可信区间） 对于二分类结局指标，建议同时提供相 对效应值和绝对效应值 报告所做的其他分析，如亚组分析、调 整分析，指出哪些是预先设定的，哪些 是探索性的分析 报告各组出现的所有不良事件或非预期 28 效应
3.报告清单
分对 配随 隐机 藏方 案 的 偏倚 风险低
不清楚 高
使用研究者或研究对象能预见到的分配顺 序，例如：公开的随机分配表或透明的信 封等。
随机方案隐藏
偏移风 险低
2.评价原则
作者提及对研究对象及研究 信息不充分，无法 人员采取盲法，且不易识破； 判断。 或未采取但不影响结果。
实对 施研 者究 采对 取象 盲及 法干 预 偏倚 风险低
感谢在座各位聆听
CONSORT2010声明：报告平行对照随机临床试验指南的更新
满足所有读者的需求 ， 模棱两可 ， 甚或略而不述并不
可取 。须注 意 的是 ， Ｃ Ｎ Ｏ Ｔ ２１ “ ０ Ｓ Ｒ ００声 明” 包 含 不
任何对试验设计 、 实施和结果分析 的建议， 仅仅是说
免费获取 ， 也将在 Ｌ ｎｅ， ｂｔｒｓ ｎ ｙ ｅ ｌ ｙ Ｐ ｏ ｅｉｎ ，ｎａｓ ｆＩｔ ｎｌ ｄｃ ｅ Ｏ ｅ ｅｉ ａ ｃ Ｏ ｓｔｃ ａ ｄＧ ｎｃ ｏ ，ＬＳＭ ｄ ｉ Ａ ｎ ｌｏ ｅ ａ Ｍｅｉｎ ，ｐｎＭ ｄ— ｔ ｅ ｉ ｏｇ ｃｅ ｎｒ ｉ ｃ ｅＪｕｎｌ ｌ ｉ ｌ ｐｄｍｏ ｇ ，ＭＣＭｅｉｎ ｉ ， ｒ Ｃｉ ｃ ｉ ｉｏｙＢ ｄ ｉ ｎ ｏ ａ ｏ ｎａＥ ｅ ｌ ｆ ｃ ｅ和 Ｔｉ ｓ ｒ ｌ 等杂志发表。 ａ
估 ， 赖于该 试验 报 告对 方法 学 和研 究 结 果 信息 的 有 完整 、 清晰和透 明 的表 述 。遗憾 的是 ， 这种 评估 尝试 常常 以失败 告终 ， 因为许 多 试验 报 告并 不 能 完整 而 明晰地提供这 些关键 信息 。 临床试验报告不充 分促使 １９ “ ９６年 临床试 验报 告的统一标准 （ｏｓｌ ａ ｄｓ ｎａｄ ｆｅｏｉｇｔ． ｃｎｏｄｔ ｔ ｄｒｓ ｐｒｎ ｉ ｉ ｅ ａ ｏ ｒ ｔ ｒ ａ ， Ｏ Ｓ Ｒ 声 明 ”（ 称 Ｃ Ｎ Ｏ Ｔ 声 明 ）出 ｌ Ｃ Ｎ Ｏ Ｔ） ｓ 简 Ｏ ＳＲ
如 果设计 合 理并 得 以恰 当地 实 施 和报 告 ， 机 随 对照 临床试验是评价 医疗保 健 干预措施 效果 的金 标 准 。但 是 ， 如果方法学 方 面不严 谨 ， 随机 试验 则可 产
医学研究报告规范——CONSORT声明
方法（Methods）
方法（Methods）
12a 比较 主要结果和次要结果的统计方法分析 12b 附加的统计方法，例如对亚组的分析及矫正分析
结果（Results）
13a 对每个组来说，随机分配各组的人数、接受预期处理、和主要 结局分析的人数 13b 对每个组来说，随机化分组后参与者的丢失和排除，及理由
16 每组参加人数(分母)包括每次分析时及是否按最初分配进行 分析均被包括进去，是否按最初分组分析
结果（Results）
结果（Results）
17a
总结每一个主要和次要的结果，每组的结果，估计其效应大
小和精确度(如 95％CI)
17b
对于二元结果，建议呈现绝对和相对效应大小
结果（Results）
18 19
报告所进行的其他分析的多元性，包括亚组分析，矫正分析。 每一干预组的所有重要的不良反应
讨论（Discussion）
20：说明研究的假设、可能产生偏倚的来源以及由于用了多种分析 可能产生的不精确性和危险性。 21：研究发现的推广（外部有效性和适应性）
22：对结果的解释，平衡益处和副作用，考虑其他有关证据
（有待解决的问题）是什么；要简练，不要将全部的文献综 述放在前言中。
2. 研究问题介绍：最后一段陈述本研究的内容，强调重要性。
方法（Methods）
3a ：描述试验设计
3b：描述试验开始后对方法重要改变（包括入排标准），及理由
方法（Methods）
4a：入选标准
4b：搜集数据资料的场所
爱是什么？ 一个精灵坐在碧绿的枝叶间沉思。 风儿若有若无。 一只鸟儿飞过来，停在枝上，望着远处将要成熟的稻田。 精灵取出一束黄澄澄的稻谷问道：“你爱这稻谷吗？” “爱。” “为什么？” “它驱赶我的饥饿。” 鸟儿啄完稻谷，轻轻梳理着光润的羽毛。 “现在你爱这稻谷吗？”精灵又取出一束黄澄澄的稻谷。 鸟儿抬头望着远处的一湾泉水回答：“现在我爱那一湾泉水，我有点渴了。” 精灵摘下一片树叶，里面盛了一汪泉水。 鸟儿喝完泉水，准备振翅飞去。 “请再回答我一个问题，”精灵伸出指尖，鸟儿停在上面。 “你要去做什么更重要的事吗？我这里又稻谷也有泉水。” “我要去那片开着风信子的山谷，去看那朵风信子。” “为什么？它能驱赶你的饥饿？” “不能。” “它能滋润你的干渴？” “不能。”爱是什么？ 一个精灵坐在碧绿的枝叶间沉思。 风儿若有若无。 一只鸟儿飞过来，停在枝上，望着远处将要成熟的稻田。 精灵取出一束黄澄澄的稻谷问道：“你爱这稻谷吗？” “爱。” “为什么？” “它驱赶我的饥饿。” 鸟儿啄完稻谷，轻轻梳理着光润的羽毛。 “现在你爱这稻谷吗？”精灵又取出一束黄澄澄的稻谷。 鸟儿抬头望着远处的一湾泉水回答：“现在我爱那一湾泉水，我有点渴了。” 精灵摘下一片树叶，里面盛了一汪泉水。 鸟儿喝完泉水，准备振翅飞去。 “请再回答我一个问题，”精灵伸出指尖，鸟儿停在上面。 “你要去做什么更重要的事吗？我这里又稻谷也有泉水。” “我要去那片开着风信子的山谷，去看那朵风信子。” “为什么？它能驱赶你的饥饿？” “不能。” “它能滋润你的干渴？” “不能。”
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CONSORT声明
20世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of Reporting Trials）声明”。
随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从下列网址免费获取：。
完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条目严格设计一项随机对照临床试验。
表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）
条目（共22条）定义及说明
标题和摘要 1 以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言 2 简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据
方法
对象 3 诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源
治疗措施 4 试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性
试验目的 5 特定的目的和假设
评价的结局 6 主要及次要结局的名称、测量方法和时段
样本量7 说明样本量估算的依据
随机化
随机分配的方法分8 具体说明用什么方法进行随机分配
配方案的隐藏9 说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10 说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11 说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲
统计学方法12 用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果
受试对象流程图13 以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况
对象纳入的期间14 说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况
基线资料15 各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）
纳入分析的例数16 说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17 报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果
亚组或校正分析18 对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析
不良事件19 报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应
讨论
对结果的解释20 结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释结果的推广应用性21 试验结果对实际应用的意义和价值
概括证据22 根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括。