最新consort声明(版)
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明《柳叶刀》呼吁中国医学界应大力开展临床研究，而不是扎堆基础研究。
通过临床研究，其成果可以有效转化到临床实践和卫生政策的制定中。
医生们赶快开展临床研究吧！开展一项临床研究，从设计到写作发表都要遵循一系列规范。
今天，我们就接着上一期的话题，继续解读CONSORT清单的“方法”部分和“结果”部分。
CONSORT清单的“方法”部分Item 12a. 主要结局指标做组间比较的统计方法：——总体要求：详细描述统计学方法，以使读者能够通过原始数据验证所报告的结果；——计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；——报告中，需说明所用方法是原计划规定的；——在报告的结果部分进一步解释细节。
Item 12b. 附加分析的方法，比如亚组分析和校正分析：——不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。
事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认，这类分析不可信。
——校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。
例如，（1）关于分层变量的校正。
(item 8b 随机化中采用的分层变量)必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据提议的。
（2）关于baseline的校正。
(item 16)如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。
CONSORT清单的“结果”部分Item 13. 受试者流程图：——分组后排除受试者并不随机；如：有些受试者因为急性恶化或出现副作用而失访，如果这类受试者在两组间的排除不均衡，就会导致错误结论。
——了解多少人没有按分配接受干预或没有完成治疗有助于读者判断多大程度低估或高估了疗效；——为了详细报告受试者流程图及相关信息，研究者须:（1）事先周密计划随访事宜；（2）实施过程中，由专人负责随访；详细记录随机化分组之后每一位病人的信息（case report form）。
consort statement评价表格模板
Consort statement 是一种声明，用于描述一项临床试验的总体设计和方法。
为了方便评价，通常会使用一个评价表格模板来整理相关信息。
以下是一个可能的Consort statement 评价表格模板：
序号评价项目评价标准评价结果
1研究目的是否明确、具体、科学合理
2研究设计是否符合Consort 声明要求，包括随机、对照、盲法等
3研究人群是否具有代表性、合适、明确
4样本量是否充足、合理、符合统计学要求
5干预措施是否明确、一致、合理
6结局指标是否科学、合理、可测量、具有临床意义
7数据收集与分析方法是否科学、合理、符合统计学要求
8研究结果表达与解释是否客观、准确、完整、有逻辑性
9研究结论与建议是否科学、合理、有实际意义和可操作性
10研究伦理与安全考虑是否符合伦理原则和法律法规要求，有无安全问题或不良事件发生
根据实际情况，可以对以上表格进行调整和补充。
在评价时，
应按照评价标准逐项进行评价，给出具体的评价结果，并根据评价结果对研究的质量进行综合评价。
随机对照临床试验CONSORT声明解读
随机对照临床试验CONSORT声明解读王瑞平李斌（上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心 上海 200443）摘 要 随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）是临床研究的重要组成部分，合理设计、良好实施并规范报道的RCT临床研究通常可以为疾病的干预和治疗提供最高等级的循证医学证据。
为规范RCT临床研究的结果报告和学术发表，David Moher和Drummond Rennie于1996年起草了第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，并分别于2001、2010年进行修订。
本文就最新版的CONSORT声明，从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等7个部分25个条目进行详细解读，为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考。
关键词 随机对照试验临床试验 CONSORT 结果规范报告中图分类号：R19-0 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)05-0058-05引用本文 王瑞平, 李斌. 随机对照临床试验CONSORT声明解读[J]. 上海医药, 2022, 43(5): 58-62.Interpretation of CONSORT statements on randomized controlled clinical trialWANG Ruiping, LI Bin(Clinical Research & Innovation Center, Shanghai Skin Disease Hospital, Shanghai 200443, China) ABSTRACT Randomized controlled trial (RCT) are essential for clinical research, and RCT that are rationally designed, well-implemented and reported can usually provide the highest level of evidence-based medical evidence for disease interventions and treatments. In order to standardize the result reporting and academic publication of RCT clinical studies, the first edition of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement was drafted in 1996 by David Moher and Drummond Rennie and revised in 2001 and 2010, respectively. The latest version of the CONSORT statement was interpretated in detail from 7 sections and 25 items including title and abstract, introduction, methods, randomization, results, discussion, and other information so as to provide reference for medical staff to carry out the writing of result report on clinical research design and clinical research in the future.KEy WORDS RCT; clinical trials; CONSORT; specification results reporting为规范随机对照临床试验（randomized controlled clinical trial, RCT）的结果报告，降低RCT研究的偏倚，1996年David Moher和Drummond Rennie教授起草第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，该声明在很大程度上规范了RCT研究结果发表，提高了研究论文的质量[1-2]。
按CONSORT声明要求报告随机对照试验
摘要举例
• Results Of 102 patients in group 1, 22 (22 percent) reached the primary end point, as compared with 44 of 108 patients given benazepril in group 2 (41 percent) and 65 of 107 patients given placebo in group 2 (60 percent). As compared with placebo, benazepril was associated with a 43 percent reduction in the risk of the primary end point in group 2 (P = 0.005).
• 文题和摘要
– 如何把参加者分配到干预组（如：“随机分 配”、“随机化”、“随机指定”）
文题举例
• Efficacy and Safety of Benazepril for Advanced Chronic Renal Insufficiency (贝 那普利)
• Efficacy and Safety of Benazepril for Advanced Chronic Renal Insufficiency：a randomized, double-blind study
• 临床试验学家 • 统计学家 • 流行病学家 • 生物医学编辑
CONSORT声明主要内容
• 一个流程图：介绍病例入组到进入分析 各阶段的动态变化
• 一个核查表：22个项目，从文题到讨论 都有要求
CONSORT声明核查表
CONSORT声明核查表
你知道CONSORT声明么？
你知道CONSORT声明么？
展开全文
我是莫姐，基础科研扎实，所以认识我的朋友都不会来找我看病（好尴尬），我要恶补临床知识才行。
作为一只看文献毫无压力的科研狗来说，看过基础的文章，再看临床的文章，感觉毛毛雨，都没有几张酷拽拉风的图，不开森！
2000年到现在，大概有25,000篇随机或对照试验的文章被发表了，这么多文献可以参考，是不是就意味着决策者很容易找到可信的证据进行临床和保健决策呢？感觉我的临床技能会像坐火箭一样上升。
但是......技术再高还是要练习跑步，最近医院精神分裂症太多，老是乱砍人。
作为一枚靠谱的受过正统科研训练的科研狗，我用脚趾想想都知道，这25000篇随机对照研究不全可信，特别是中国发表的随机对照试验文章质量令人堪忧。
知道CONSORT声明是什么么？就是很多人刚开始不知道，然后等到杂志社问你要consort清单了才知道，然后傻眼了不是这里漏了就是那里漏了或者干脆整个试验设计都不规范的那个东西。
（下图截取了一部分）
1995年，为了提高随机对照试验报告质量，一个由临床试验学者、统计学家、流行病学家和生物医学编辑组成的国家小组制定了CONSORT声明，包括一个由22个条目组成的清单和一个流程图。
这份声明有助于研究者和其他人写作或者评价临床试验的报告，像lancet、BMJ、JAMA等等一系列的期刊都参与consort清单评估研究的可靠性，因此，在开展一项随机对照的临床实验之前，请仔细阅读CONSORT声明，以保证自己的研究设计是否正确。
CONSORT声明(2010版)
CONSORT声明20世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of Reporting Trials）声明”。
随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从下列网址免费获取：。
完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条目严格设计一项随机对照临床试验。
表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要 1 以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言 2 简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象 3 诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施 4 试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的 5 特定的目的和假设评价的结局 6 主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7 说明样本量估算的依据随机化随机分配的方法分8 具体说明用什么方法进行随机分配配方案的隐藏9 说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10 说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11 说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12 用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13 以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14 说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15 各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16 说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17 报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18 对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19 报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20 结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释结果的推广应用性21 试验结果对实际应用的意义和价值概括证据22 根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括。
CONSORT2010声明：报告平行对照随机临床试验指南的更新
满足所有读者的需求 ， 模棱两可 ， 甚或略而不述并不
可取 。须注 意 的是 ， Ｃ Ｎ Ｏ Ｔ ２１ “ ０ Ｓ Ｒ ００声 明” 包 含 不
任何对试验设计 、 实施和结果分析 的建议， 仅仅是说
免费获取 ， 也将在 Ｌ ｎｅ， ｂｔｒｓ ｎ ｙ ｅ ｌ ｙ Ｐ ｏ ｅｉｎ ，ｎａｓ ｆＩｔ ｎｌ ｄｃ ｅ Ｏ ｅ ｅｉ ａ ｃ Ｏ ｓｔｃ ａ ｄＧ ｎｃ ｏ ，ＬＳＭ ｄ ｉ Ａ ｎ ｌｏ ｅ ａ Ｍｅｉｎ ，ｐｎＭ ｄ— ｔ ｅ ｉ ｏｇ ｃｅ ｎｒ ｉ ｃ ｅＪｕｎｌ ｌ ｉ ｌ ｐｄｍｏ ｇ ，ＭＣＭｅｉｎ ｉ ， ｒ Ｃｉ ｃ ｉ ｉｏｙＢ ｄ ｉ ｎ ｏ ａ ｏ ｎａＥ ｅ ｌ ｆ ｃ ｅ和 Ｔｉ ｓ ｒ ｌ 等杂志发表。 ａ
估 ， 赖于该 试验 报 告对 方法 学 和研 究 结 果 信息 的 有 完整 、 清晰和透 明 的表 述 。遗憾 的是 ， 这种 评估 尝试 常常 以失败 告终 ， 因为许 多 试验 报 告并 不 能 完整 而 明晰地提供这 些关键 信息 。 临床试验报告不充 分促使 １９ “ ９６年 临床试 验报 告的统一标准 （ｏｓｌ ａ ｄｓ ｎａｄ ｆｅｏｉｇｔ． ｃｎｏｄｔ ｔ ｄｒｓ ｐｒｎ ｉ ｉ ｅ ａ ｏ ｒ ｔ ｒ ａ ， Ｏ Ｓ Ｒ 声 明 ”（ 称 Ｃ Ｎ Ｏ Ｔ 声 明 ）出 ｌ Ｃ Ｎ Ｏ Ｔ） ｓ 简 Ｏ ＳＲ
如 果设计 合 理并 得 以恰 当地 实 施 和报 告 ， 机 随 对照 临床试验是评价 医疗保 健 干预措施 效果 的金 标 准 。但 是 ， 如果方法学 方 面不严 谨 ， 随机 试验 则可 产
按CONSORT声明要求报告随机对照临床试验
２ 季 宁东 ，丁善 戎 ，薛 彩 萍 ，等 ．农 村卫 生 人员 培训 提倡 个 性化 ［ Ｊ ］ ． 中国医药指南 ， ２ ０ ０ ８ ，６ （ １ ３ ） ：１ ７ ８ — １ ７ ９ ．
（ 收稿 日期 ： ２ ０ １ ２—１ ０— ０ ８ ；修 回 日期 ：２ ０ １ ２—１ １ —３ ０ ）
造学习交流氛围 ，并 给专业技术人员一定的学习压力 ：定期开
身具有局 限性 ，一 般 以面授 为 主 ，讨论 、技能 操作 、 自学 为
辅 ，但是全科型卫生人才 的培养 ，在作为综合性医院和社区卫 生服务 中心的轮转与见习学习是必不可少 的环节。 因此 ，建立
办学习交流会、案例讨论会等专题活动 ；要求专业技术人员修 满继续教育学 分 ；为其 提供适 宜培训 信息 ；为其创造 培训 条 件 ；定 期开展多种形式 的院内考核 。
・
７ ５・
人员 的素 质、能力 、水 平 ，单 靠短 期培 训很 难有 较大 幅度 提 升 ，提高他们 的 自学意识 、 自学能力是 当务之急 。 ３ ． ２ 人才 队伍建设长效机 制 的建 立问题 一定 时期 内的集 中
培训所取得 的效果是显著 的，也是有 限的。集 中培训的方式本
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CONSORT声明
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20世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学
3
家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床
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试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著
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名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳
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叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规
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范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质
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量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of
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Reporting Trials）声明”。
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随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该
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规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对
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报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从
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下列网址免费获取：。
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完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、
15
杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的
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要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条
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目严格设计一项随机对照临床试验。
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表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）
条目（共22条）定义及说明
标题和摘要1以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和
结论
前言2简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据
方法
对象3诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施4试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性
试验目的5特定的目的和假设
评价的结局6主要及次要结局的名称、测量方法和时段
样本量7说明样本量估算的依据
随机化
随机分配的方
8具体说明用什么方法进行随机分配
法分
配方案的隐藏9说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行
者
盲法11说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲
统计学方法12用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）
结果
受试对象流程图13以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况
基线资料15各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）
纳入分析的例数16说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗
分析
结局和效应大小17报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果
亚组或校正分析18对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析
不良事件19报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应
讨论
对结果的解释20结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解
释
21试验结果对实际应用的意义和价值
结果的推广应用
性
概括证据22根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括
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