医学研究报告规范——CONSORT声明
RCT临床研究遵循CONSORT规范
RCT临床研究遵循CONSORT规范随着临床研究的不断发展，为了提高研究的可信度和可复现性，各国学者和研究者积极推行并执行研究报告规范化的指南。
其中，CONSORT （Consolidated Standards of Reporting Trials）是目前使用最广泛的一个指南，其主要目的是提供设计、实施和报告RCT（Randomized Controlled Trials）的准则和标准。
CONSORT指南为临床研究的报告提供了一个详尽的标准化框架，以确保研究结果的全面透明和准确传达。
目前CONSORT指南已经发布了多个版本，其中包括了填写CONSORT流程图的扩展、新的附录和补充材料等。
同时，CONSORT还有特定的模板供研究者使用，以便更好地执行该指南。
CONSORT指南包括了三个主要领域：报告RCT的背景和方法、报告RCT的结果以及报告RCT的其他信息。
报告RCT的背景和方法部分主要包括了研究目标、研究设计、研究参与者、随机分组方法、盲法和试验的描述。
这些信息的准确报告有助于评估和解释研究的内部和外部效度。
报告RCT的结果部分主要包括了研究的主要和次要结局指标、分析方法、主要结果的描述和解释，以及与RCT相关的其他结果信息。
这些结果的详细报告和解释可以帮助读者更好地理解研究的观察结果和结论。
报告RCT的其他信息部分主要包括了RCT的注册信息、质量控制和质量保证措施，以及其他与研究设计和分析相关的信息。
这些信息的报告不仅可以帮助读者评估研究的可信度，还可以支持其他研究者在对该研究进行后续研究时的设计和分析决策。
CONSORT指南的使用对于保证RCT研究的质量和可信度至关重要。
它有助于防止研究报告的选择性报道和偏见的存在，改善了研究的内部和外部效度的评估。
同时，CONSORT指南还提供了适当报告方法的规范和模板，方便研究者进行研究设计和实施的规划。
通过广泛应用CONSORT指南，我们可以提高研究的潜在影响力，并促进基于证据的医学实践的发展。
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明《柳叶刀》呼吁中国医学界应大力开展临床研究，而不是扎堆基础研究。
通过临床研究，其成果可以有效转化到临床实践和卫生政策的制定中。
医生们赶快开展临床研究吧！开展一项临床研究，从设计到写作发表都要遵循一系列规范。
今天，我们就接着上一期的话题，继续解读CONSORT清单的“方法”部分和“结果”部分。
CONSORT清单的“方法”部分Item 12a. 主要结局指标做组间比较的统计方法：——总体要求：详细描述统计学方法，以使读者能够通过原始数据验证所报告的结果；——计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；——报告中，需说明所用方法是原计划规定的；——在报告的结果部分进一步解释细节。
Item 12b. 附加分析的方法，比如亚组分析和校正分析：——不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。
事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认，这类分析不可信。
——校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。
例如，（1）关于分层变量的校正。
(item 8b 随机化中采用的分层变量)必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据提议的。
（2）关于baseline的校正。
(item 16)如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。
CONSORT清单的“结果”部分Item 13. 受试者流程图：——分组后排除受试者并不随机；如：有些受试者因为急性恶化或出现副作用而失访，如果这类受试者在两组间的排除不均衡，就会导致错误结论。
——了解多少人没有按分配接受干预或没有完成治疗有助于读者判断多大程度低估或高估了疗效；——为了详细报告受试者流程图及相关信息，研究者须:（1）事先周密计划随访事宜；（2）实施过程中，由专人负责随访；详细记录随机化分组之后每一位病人的信息（case report form）。
consort临床试验报告标准
一、概述在临床医学领域，对于新药物或医疗器械的研发和应用，临床试验是一个至关重要的环节。
而临床试验报告作为试验过程和结果的正式记录和总结，在评估该项研究的科学性和临床实用性方面发挥着重要作用。
制定标准化的临床试验报告规范显得尤为重要。
二、consort临床试验报告标准的起源和背景1. 制定consort标准的目的consort标准（Consolidated Standards of Reporting Trials，简称CONSORT）最初于1996年发布，其目的在于提高临床试验报告的标准化程度，规范报告内容，提升评估报告质量的准确性和科学性。
2. CONSORT标准的历史发展- 最初版本CONSORT标准的最初版本包括了流行病学特征，随机化方法，结果的测量方法，统计分析和结论等内容。
但随着临床试验报告标准的推广和应用，相继发布了多个版本，内容得到了不断的完善和修订，以适应不同类型临床试验的报告要求。
三、consort临床试验报告标准的内容和特点1. 关于试验设计的报告要求- CONSORT标准要求清晰明确地介绍试验的设计，包括研究目的、设计类型、随机化方法、盲法、样本量估计等内容。
- 提醒研究者在报告中避免遗漏试验设计的重要信息，以免影响读者对试验结果的理解和评估。
2. 关于受试者招募和入组的报告要求- CONSORT标准要求报告中应明确受试者的招募规则、入组标准、退出标准等详细信息，以确保试验结果的可靠性和一致性。
3. 关于结果报告的要求-试验结果的报告应遵循CONSORT标准，包括对主要结局指标和次要结局指标的详细介绍、结果的统计分析等，使读者能够准确地理解试验结果的科学意义。
四、consort临床试验报告标准的意义和影响1. 促进临床试验结果的准确评估- 通过遵循consort标准的报告规范，可以促使研究者更细致地记录试验过程和结果，使得外部评估人员更容易对试验结果进行客观准确的评估。
2. 保证试验结果的科学性和可信度- 临床试验报告的标准化和规范化可以提高报告内容的透明度和可追溯性，从而更好地确保试验结果的科学性和可信度。
随机对照临床试验CONSORT声明解读
随机对照临床试验CONSORT声明解读王瑞平李斌（上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心 上海 200443）摘 要 随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）是临床研究的重要组成部分，合理设计、良好实施并规范报道的RCT临床研究通常可以为疾病的干预和治疗提供最高等级的循证医学证据。
为规范RCT临床研究的结果报告和学术发表，David Moher和Drummond Rennie于1996年起草了第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，并分别于2001、2010年进行修订。
本文就最新版的CONSORT声明，从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等7个部分25个条目进行详细解读，为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考。
关键词 随机对照试验临床试验 CONSORT 结果规范报告中图分类号：R19-0 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)05-0058-05引用本文 王瑞平, 李斌. 随机对照临床试验CONSORT声明解读[J]. 上海医药, 2022, 43(5): 58-62.Interpretation of CONSORT statements on randomized controlled clinical trialWANG Ruiping, LI Bin(Clinical Research & Innovation Center, Shanghai Skin Disease Hospital, Shanghai 200443, China) ABSTRACT Randomized controlled trial (RCT) are essential for clinical research, and RCT that are rationally designed, well-implemented and reported can usually provide the highest level of evidence-based medical evidence for disease interventions and treatments. In order to standardize the result reporting and academic publication of RCT clinical studies, the first edition of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement was drafted in 1996 by David Moher and Drummond Rennie and revised in 2001 and 2010, respectively. The latest version of the CONSORT statement was interpretated in detail from 7 sections and 25 items including title and abstract, introduction, methods, randomization, results, discussion, and other information so as to provide reference for medical staff to carry out the writing of result report on clinical research design and clinical research in the future.KEy WORDS RCT; clinical trials; CONSORT; specification results reporting为规范随机对照临床试验（randomized controlled clinical trial, RCT）的结果报告，降低RCT研究的偏倚，1996年David Moher和Drummond Rennie教授起草第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，该声明在很大程度上规范了RCT研究结果发表，提高了研究论文的质量[1-2]。
最新consort声明(版)
CONSORT声明1220世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学3家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床4试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著5名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳6叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规7范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质8量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of9Reporting Trials）声明”。
10随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该11规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对12报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从13下列网址免费获取：。
14完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、15杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的16要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条17目严格设计一项随机对照临床试验。
18表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要1以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言2简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象3诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施4试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的5特定的目的和假设评价的结局6主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7说明样本量估算的依据随机化随机分配的方8具体说明用什么方法进行随机分配法分配方案的隐藏9说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释21试验结果对实际应用的意义和价值结果的推广应用性概括证据22根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括192021222324。
你知道CONSORT声明么？
你知道CONSORT声明么？
展开全文
我是莫姐，基础科研扎实，所以认识我的朋友都不会来找我看病（好尴尬），我要恶补临床知识才行。
作为一只看文献毫无压力的科研狗来说，看过基础的文章，再看临床的文章，感觉毛毛雨，都没有几张酷拽拉风的图，不开森！
2000年到现在，大概有25,000篇随机或对照试验的文章被发表了，这么多文献可以参考，是不是就意味着决策者很容易找到可信的证据进行临床和保健决策呢？感觉我的临床技能会像坐火箭一样上升。
但是......技术再高还是要练习跑步，最近医院精神分裂症太多，老是乱砍人。
作为一枚靠谱的受过正统科研训练的科研狗，我用脚趾想想都知道，这25000篇随机对照研究不全可信，特别是中国发表的随机对照试验文章质量令人堪忧。
知道CONSORT声明是什么么？就是很多人刚开始不知道，然后等到杂志社问你要consort清单了才知道，然后傻眼了不是这里漏了就是那里漏了或者干脆整个试验设计都不规范的那个东西。
（下图截取了一部分）
1995年，为了提高随机对照试验报告质量，一个由临床试验学者、统计学家、流行病学家和生物医学编辑组成的国家小组制定了CONSORT声明，包括一个由22个条目组成的清单和一个流程图。
这份声明有助于研究者和其他人写作或者评价临床试验的报告，像lancet、BMJ、JAMA等等一系列的期刊都参与consort清单评估研究的可靠性，因此，在开展一项随机对照的临床实验之前，请仔细阅读CONSORT声明，以保证自己的研究设计是否正确。
CONSORT声明(2010版)
CONSORT声明20世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of Reporting Trials）声明”。
随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从下列网址免费获取：。
完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条目严格设计一项随机对照临床试验。
表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要 1 以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言 2 简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象 3 诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施 4 试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的 5 特定的目的和假设评价的结局 6 主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7 说明样本量估算的依据随机化随机分配的方法分8 具体说明用什么方法进行随机分配配方案的隐藏9 说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10 说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11 说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12 用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13 以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14 说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15 各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16 说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17 报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18 对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19 报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20 结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释结果的推广应用性21 试验结果对实际应用的意义和价值概括证据22 根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括。
按CONSORT声明要求报告随机对照临床试验
２ 季 宁东 ，丁善 戎 ，薛 彩 萍 ，等 ．农 村卫 生 人员 培训 提倡 个 性化 ［ Ｊ ］ ． 中国医药指南 ， ２ ０ ０ ８ ，６ （ １ ３ ） ：１ ７ ８ — １ ７ ９ ．
（ 收稿 日期 ： ２ ０ １ ２—１ ０— ０ ８ ；修 回 日期 ：２ ０ １ ２—１ １ —３ ０ ）
造学习交流氛围 ，并 给专业技术人员一定的学习压力 ：定期开
身具有局 限性 ，一 般 以面授 为 主 ，讨论 、技能 操作 、 自学 为
辅 ，但是全科型卫生人才 的培养 ，在作为综合性医院和社区卫 生服务 中心的轮转与见习学习是必不可少 的环节。 因此 ，建立
办学习交流会、案例讨论会等专题活动 ；要求专业技术人员修 满继续教育学 分 ；为其 提供适 宜培训 信息 ；为其创造 培训 条 件 ；定 期开展多种形式 的院内考核 。
・
７ ５・
人员 的素 质、能力 、水 平 ，单 靠短 期培 训很 难有 较大 幅度 提 升 ，提高他们 的 自学意识 、 自学能力是 当务之急 。 ３ ． ２ 人才 队伍建设长效机 制 的建 立问题 一定 时期 内的集 中
培训所取得 的效果是显著 的，也是有 限的。集 中培训的方式本
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
for ethical reasons. This concern can be addressed by examining results
as the data accumulate, preferably by an independent data monitoring committee.
/
What
CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)：
针对随机对照临床试验的报告规范。
已被多家期刊广泛采用，包括New Engl J Med (59.558) 、 Lancet (44.002 )、J Am Med Assoc (37.684 )、Lancet Oncol
医学研究报告规范 ——CONSORT声明
Why
文章发表障碍： Poor research Poor trial design Poor reporting of research ——An editor of the Lancet Oncol
Why
循证证据金字塔
Why
医学研究报告规范
16 每组参加人数(分母)包括每次分析时及是否按最初分配进行 分析均被包括进去，是否按最初分组分析
结果（Results）
结果（Results）
17a
总结每一个主要和次要的结果，每组的结果，估计其效应大
小和精确度(如 95％CI)
17b
对于二元结果，建议呈现绝对和相对效应大小
结果（Results）
（有待解决的问题）是什么；要简练，不要将全部的文献综 述放在前言中。
2. 研究问题介绍：最后一段陈述本研究的内容，强调重要性。
方法（Methods）
3a ：描述试验设计
3b：描述试验开始后对方法重要改变（包括入排标准），及理由
方法（Methods）
4a：入选标准
4b：搜集数据资料的场所
Analysed (n= ) ¨ Excluded from analysis (give reasons) (n= )
CONSORT 2010 Flow Diagram
结果（Results）
14a 决定病人入选标准和随访的时间
14b
为什么试验结束或停止
15
各组人口统计学和临床特征的基线资料表格
单侧/双侧假设、
power值、 脱落率
方法（Methods）
7b：如有，需解释中间分析和停止原则 Many trials recruit participants over a long period. If an intervention is working particularly well or badly, the study may need to be ended early
方法（Methods）
方法（Methods）
12a 比较 主要结果和次要结果的统计方法分析 12b 附加的统计方法，例如对亚组的分析及矫正分析
结果（Results）
13a 对每个组来说，随机分配各组的人数、接受预期处理、和主要 结局分析的人数 13b 对每个组来说，随机化分组后参与者的丢失和排除，及理由
Thank you !
5：详细描述每组的干预措施，包括如何及何时进行干预。
方法（Methods）
6a：包括主要和次要结局测量指标，包括如何及何时进行评估
6b：试验开始后，任何针对试验结局测量进行的改变，及理由
方法（Methods）
7a：样本大小是如何确定的
示例要点：
主要终点指标、
预期差异、 I类错误α值、
CONSORT 2010 Checklist
CONSORT 2010 Checklist
题目和摘要 (Title and Abstract)
1a： 题目中说明随机分配方式
要点：试验设计、受试对象、干预措施
题目和摘要 (Title and Abstract)
1b： 结构式摘要是对试验设计、方法、结果和结论的总
(26.509 )、J Clin Oncol (20.982)、Brit Med J (19.697 )、Plos
Med (13.585 )、Medicine (2.133)等。 CONSORT 2010 修订版。 包括：含有25个条目的列表和1个流程图。
Allocation Allocated to intervention (n= ) ¨ Received allocated intervention (n= ) ¨ Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= ) Follow-Up Lost to follow-up (give reasons) (n= ) Discontinued intervention (give reasons) (n= ) Analysis Analysed (n= ) ¨ Excluded from analysis (give reasons) (n= )
方法（Methods）
8a 随机分组序列的产生方式 8b 随机化的方式；任何限制性详细情况（如分层和区组大小） 9 如何来完成随机系列分配，如用数字产生器还是中心电话数字，数字 安排是否随机隐藏，干预分配方案是否隐藏。 10 谁产生随机分配实验，谁登记参与者，谁分配参与者接受干预 11a 干预分配后谁是对分配情况不知道的（如参加者、护理者、结局评 估者），如何评价盲法的成功性 11b 如有可能，描述干预措施的相似性
18 19
报告所进行的其他分析的多元性，包括亚组分析，矫正分析。 每一干预组的所有重要的不良反应
讨论（Discussion）
20：说明研究的假设、可能产生偏倚的来源以及由于用了多种分析 可能产生的不精确性和危险性。 21：研究发现的推广（外部有效性和适应性）
22：对结果的解释，平衡益处和副作用，考虑其他有关证据
Background, Methods, Findings, Interpretation
参考期刊的投稿须知。
前言（Introduction）
2a： 本研究的科学背景、解释为什么提出这个研究问题
2b ：特定目标或假说
来自BMJ的建议：
1. 研究背景介绍：3-4段；说明在这个研究中的已知点和未知点
结。
撰写可参照：CONSORT for reporting randomised trials in journal and conference abstracts.
The Lancet, 2008, 371(9609): 281-283.
题目和摘要 (Title and Abstract)
281-283.
其他（Other information）
23 注册号和实验注册机构 24 如有，试验方法储存在哪 Example—“Full details of the trial protocol can be found in the Supplementary Appendix, available with the full text of this article at .” 25 资金来源和其他支持（如药物来源），出资人在实验中的角色 Example—“Grant support was received for the intervention from Plan International and for the research from the Wellcome Trust and Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). The funders had no role in study design, data collection and analysis, decision to publish, or preparation of the manuscript.”
Allocated to intervention (n= ) ¨ Received allocated intervention (n= ) ¨ Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= )
Lost to follow-up (give reasons) (n= ) Discontinued intervention (give reasons) (n= )
CONSORT 2010 Flow Diagram
Enrollment Assessed for eligibility (n= ) Excluded (n= ) ¨ Not meeting inclusion criteria (n= ) ¨ Declined to participate (n= ) ¨ Other reasons (n= ) Randomized (n= )
题目和摘要 (Title and Abstract)
要点： 1. 试验设计 2. 方法：受试对象、干预措施、目标/假说、主要结局、随机化、盲法 3. 注册信息：注册机构和注册号
题目和摘要 (Title and Abstract)
要点： 4. 结果：每组受试者数目、募集状态、进入分析集的每组受试者数目、主要
结局、不良事件
5. 6.
结论 基金
题目和摘要 (Title and Abstract)
结构式摘要： Objectives, Design, Setting, Participants, Intervention, Main outcome measures, Results, Conclusions, Trial registration, Funding Objectives, Methods, Results, Conclusions