观察性研究报告规范
RCT和观察性研究的报告规范

RCT和观察性研究的报告规范RCT(Randomized Controlled Trial,随机对照试验)和观察性研究是科学研究中常用的两种研究设计。
为了确保研究符合科学规范并能够得出可靠的结论,需要遵循一系列的报告规范。
以下是RCT和观察性研究常见的报告规范。
1.RCT报告规范:RCT报告通常包括以下内容:-标题和摘要:介绍研究主题、目的和主要结论。
-引言:描述研究的背景、目的和重要性,并回顾之前的研究。
-方法:详细描述研究设计、样本选取、干预措施或处理流程、对照组设立及随机分配等步骤。
还应包括参与者的征募、筛选和入组过程。
-结果:详细描述主要结果和次要结果,并使用适当的统计方法和图表进行数据分析和展示。
应包括主要结局指标、次要结局指标、安全性评估等。
-讨论:解释结果的含义,并对研究的强项和弱项进行讨论。
还应与前期研究进行比较,并探讨对健康政策和实践的意义。
-结论:总结研究的主要发现,并提出进一步研究的建议。
2.观察性研究报告规范:观察性研究报告通常包括以下内容:-标题和摘要:介绍研究主题、目的和主要结论。
-引言:描述研究的背景、目的和重要性,并回顾之前的研究。
-方法:描述研究设计、样本选取、数据收集和数据分析方法。
还应包括调查问卷的编制和验证、参与者的征募和数据收集过程等。
-结果:详细描述主要结果和次要结果,并使用适当的统计方法和图表进行数据分析和展示。
还应包括相关性分析、回归分析等。
-讨论:解释结果的含义,并对研究的强项和弱项进行讨论。
还应与前期研究进行比较,并探讨对健康政策和实践的意义。
-结论:总结研究的主要发现,并提出进一步研究的建议。
无论是RCT还是观察性研究,报告规范都强调透明度、科学性和可重复性。
报告中应提供详细的方法描述、完整的数据分析和结果呈现,并对研究的局限性进行诚实的讨论。
此外,在报告中还应引用先前的研究,明确目的和重要性,并与前期研究进行比较和讨论。
总而言之,遵循科学规范的报告对于确保研究的质量和可靠性至关重要。
RCT和观察性研究的报告规范-2011博士(精)

结局指标
样本量 随机化 盲法 统计学方 法
a.受试者的纳入排除标准;b.数据收集的环境及地点 详述每组干预的细节(以便其它研究者的复制)及实际实施 5 情况,包括了实施时间和实施方式 a. 明确定义预先指定的首要和次要结局变量,包括了如何和 6 何时进行评价; b. 如果在试验开始后对结局变量进行修改, 必须说明原因 7 a.如何确定样本量;b.必要时,解释期中分析及试验终止原则 8-10 序列产生;分配遮蔽;实施 a. 若使用了盲法,需指明谁是干预的被盲者(例如受试者、 11 干预给予者、结果评价者)以及如何设盲; b. 如若涉及,描 述每组干预的相似性 a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法; 12 b.附加分析的统计学方法,比如亚组分析和校正分析
6
主要内容
一
RCT研究的报告规范 ——CONSORT
二
观察性研究的报告规范 ——STROBE
7
主要内容
一
RCT研究的报告规范 ——CONSORT
二
观察性研究的报告规范 ——STROBE
8
PubMed中RCT研究的报告情况
很多综述都报道了临床试验报告中的缺陷。
2000年与2006年PubMed中有缺陷临床试验文章的百分比(%) 2000年 2006年 报告缺陷 (n=519) (n=616) 79 未报告分配受试者的方法 66 55 47 未报告主要结局指标 73 55 未报告样本量的计算
观察研究报告范文

观察研究报告范文1. 引言本报告基于对某一观察对象(以下简称“被观察对象”)的观察和研究而得出的结论和发现。
本报告旨在以科学的方法和客观的态度,描述被观察对象的特征和行为,并对其进行分析和解释。
通过这项观察研究,我们希望能够了解被观察对象的相关特点,并为进一步的研究提供基础。
2. 被观察对象的描述被观察对象是一种动物,属于鸟类,具体为红蓝鸟。
此种鸟类主要分布在亚洲地区,喜欢生活在森林和丛林中。
红蓝鸟体型较小,大约15厘米长,具有艳丽的羽毛,背部呈红色,腹部呈蓝色。
它们的体态优雅,飞行速度较快,常常在树枝上停留或飞翔。
3. 观察方法为了对红蓝鸟进行观察和研究,我们选择了以下方法:1.选择适当的观察地点:我们选择了多个森林地点,其中有丰富的红蓝鸟种群,以确保观察的代表性。
2.采用远距离观察法:出于对红蓝鸟生活习性的尊重,我们尽量远离鸟群进行观察,以避免对其产生干扰。
3.观察时间段:我们选择了不同的观察时间段,涵盖了红蓝鸟在不同季节和时间段的活动,以全面了解其行为习性。
4.记录观察数据:在观察过程中,我们使用了笔记本记录了红蓝鸟的外观特征、行为动作、食物选择等信息。
4. 观察结果和分析通过对红蓝鸟的观察和记录,我们得出了以下结论:1.外观特征:红蓝鸟羽毛艳丽,背部呈红色,腹部呈蓝色,极具吸引力。
2.鸣叫声:红蓝鸟鸣叫声高亢而悦耳,常常用鸣叫来进行社交和领地争夺。
3.繁殖行为:红蓝鸟会在繁殖季节选择合适的巢穴,并由雌鸟负责孵化卵和育雏。
4.食物选择:红蓝鸟主要以昆虫和小型无脊椎动物为食,如蚂蚁、蜘蛛等。
综上所述,红蓝鸟是一种优雅、多彩的鸟类。
它们的外观特征和鸣叫声吸引了我们的注意,而它们的繁殖行为和食物选择也表明了它们在生态系统中的重要作用。
5. 结论通过对红蓝鸟的观察和研究,我们深入了解了其外观特征、行为习性和生态角色。
红蓝鸟作为一种鸟类,在生态系统中发挥着重要的作用,通过食物链传递能量,并且对昆虫等害虫的控制起到积极的作用。
2 STROBE(观察性研究的报告标准)

2. STROBE(观察性研究的报告标准)项目条目队列研究病例对照研究横断面题目和摘要 1 ①在题目和摘要中 确定是 确定是确定队列研究 病例对照研究 横断面研究②摘要是结构式的对文章内容的高度总结,应包括以下各项目引言背景 2 解释其科学背景及研究的理由目的 3 目的和假设方法研究设计 4 陈述设计中主要因素研究场所 5 陈述研究场所,收集资料的时间、地点、周期参加者 6 入选和排除标准 对病例和对照分别 入选及排除选择参加者的来源和方法 给出入选和排除标准 标准,说明分别描述暴露和非暴露 选择病例与对照的 参加者的来列出随访时间 来源和方法。
源和方法病例组有确切的诊断标准选择对照的合理性,配对研究给出配对标准和每个病例配对对照数目感兴趣的变量 7 列出并清楚地定义所有列出并清楚地定义所有列出并清楚结局,潜在的预测变量暴露因素,潜在的混杂地定义所有和混杂因素,预先确定因素,预先确定亚组结局,潜在的亚组预测变量、混杂因素,预先定义亚组测量8 ①对每一个兴趣变量给出详细的测定方法②描述两队列间测定 描述病例与对照间 描述组间措施的可比性 措施的可比性 措施可比性偏倚 9 描述任何在测定过程中可能产生偏倚的原因样本量 10 描述研究样本量的合理性,包括实际与统计学两方面的考虑统计方法 11 ①描述所有统计方法包括如何控制混杂因素描述如何失访和如何处理失访资料;说明设计的处理失访资料和配对作用和如何处理失访资料②必要时描述亚组分析和敏感性分析暴露因素 12 ①对暴露因素的定量分析有清晰的解释,分组如何选定,为什么这样选 定量分析 ②展示连续分析及成组分析结果经费 13 写出经费来源,资助者的作用结果参加者 14 报告每组可能入选的数目 分别报告病例和 报告可能入进行检查的入选人数, 对照的可能入选 选人数,受最后进入研究的的人数, 人数,受检人数, 检人数,进入完成随访和进入研究分析 进入研究人数和 研究人数及的人数,报告确定的随访 分析人数,配对 进行分析的日期 研究给出一个 人数病例配几个对照描述资料 15 ①陈述参加对象的基础资料,包括地理、临床、社会等资料,暴露因素和潜在的混杂因素②对每一个感兴趣变量有完整的资料结局资料 16 报告发生结局事件的数量 报告对每个暴露 报告发生结局事件的数量总结整段时间对每个比较 因素的病例数和 总结整段时间对每个比较组的测定情况 对照 组的测定情况主要结果 17 给予矫正混杂因素前后的因果关系的测定值和95%可信区间,说明哪个混杂因子被矫正必要时转换,将相对值转换为绝对危险性差值其他分析 18 报告任何其他分析,包括亚组分析和敏感性分析讨论关键发现 19 总结关键发现及对于假设的参考文献局限性 20 讨论研究局限性,说明可能产生的偏倚和由于暴露和结局多重性分析引起的问题 外推性 21 讨论研究发现的外推性和普遍应用价值解释 22 小心地解释研究结果形成的目前证据的内容,研究的局限性(王吉耀译, 2009)。
如何撰写高质量的流行病学研究论文第一讲观察性流行病学研究报告规范--STROBE介绍

万方数据 万方数据 万方数据如何撰写高质量的流行病学研究论文第一讲观察性流行病学研究报告规范--STROBE介绍作者:王波, 詹思延作者单位:100083,北京大学医学部公共卫生学院流行病与卫生统计学系刊名:中华流行病学杂志英文刊名:CHINESE JOURNAL OF EPIDEMIOLOGY年,卷(期):2006,27(6)被引用次数:6次参考文献(11条)1.History of STROBE2.IEA European Federation Good Epidemiological Practice (GEP):proper conduct in epidemiological research3.Ottenbacher KJ Quantitative evaluation of multiplicity in epidemiology and public health research [外文期刊] 19984.Erik von E;Matthias E The scandal of poor epidemiological research.Reporting guidelines are needed for observational epidemiology[外文期刊] 2004(7471)5.Pocock SJ;Collier TJ;Dandreo KJ Issues in the reporting of epidemiological studies:a survey of recent practice[外文期刊] 2004(7471)6.Olson SH Reported participation in case-control studies:changes over time[外文期刊] 20017.Olson SH;Voigt LF;Begg CB Reporting participation in casecontrol studies[外文期刊] 2002(2)8.Slattery ML;Edwards SL;Caan BJ Response rates among control subjects in case-control studies[外文期刊] 1995(05)9.Wacholder S Design issues in case control studies 1995(04)10.Olson SH;Voigt LF;Begg CB Reporting participation in casecontrol studies[外文期刊] 2002(2)11.Maria B;Carsten H;Oliver R Critical reading of epidemiological papers 2001(11)本文读者也读过(10条)1.罗晓敏.詹思延如何撰写高质量的流行病学研究论文第六讲非随机对照试验研究报告规范——TREND介绍[期刊论文]-中华流行病学杂志2007,28(4)2.王波.詹思延如何撰写高质量的流行病学研究论文第五讲 整群随机对照试验的报告规范——CONSORT扩展声明[期刊论文]-中华流行病学杂志2007,28(2)3.余灿清.詹思延如何撰写高质量的流行病学研究论文第二讲遗传关联性研究及其Meta分析的报告规范[期刊论文]-中华流行病学杂志2006,27(8)4.王波.詹思延如何撰写高质量的流行病学研究论文第四讲随机平行对照试验报告规范——CONSORT介绍[期刊论文]-中华流行病学杂志2006,27(12)5.朱成斌.詹思延如何撰写高质量的流行病学研究论文 第八讲 非劣效性和等效性随机对照试验的报告规范——CONSORT声明的扩展[期刊论文]-中华流行病学杂志2007,28(8)6.詹思延第三讲:如何报告观察性流行病学研究——国际报告规范STROBE解读[期刊论文]-中国循证儿科杂志2010,5(3)7.王波.詹思延如何撰写高质量的流行病学研究论文第三讲诊断试验准确性研究的报告规范——STARD介绍[期刊论文]-中华流行病学杂志2006,27(10)8.张婷.梁瑞英.吕筠.曹卫华.李立明近年来《中华流行病学杂志》上发表的横断面研究报告完整性评价[期刊论文]-中华流行病学杂志2009,30(1)9.夏愔愔.詹思延如何撰写高质量的流行病学研究论文第七讲随机对照试验Meta分析的报告规范——QUOROM介绍[期刊论文]-中华流行病学杂志2007,28(6)10.本刊近期连载"如何撰写高质量的流行病学研究论文"系列讲座[期刊论文]-中华流行病学杂志2006,27(5)引证文献(6条)1.詹思延第三讲:如何报告观察性流行病学研究——国际报告规范STROBE解读[期刊论文]-中国循证儿科杂志2010(3)2.吕晓珍.詹思延第四讲:病例对照研究[期刊论文]-中国循证儿科杂志 2009(5)3.刘清海.方积乾.甘章平.朱佩玲.常湘珍RCT论文统计学报告自查清单与报告指南的应用与评价[期刊论文]-中国科技期刊研究 2009(6)4.夏愔愔.詹思延第三讲:队列研究[期刊论文]-中国循证儿科杂志 2009(4)5.宋青.刘韫宁.郭秀花.王玮.闫宇翔.杨兴华.张普洪探讨代谢综合征中血压组分异常的影响因素[期刊论文]-首都医科大学学报 2009(4)6.张婷.梁瑞英.吕筠.曹卫华.李立明近年来《中华流行病学杂志》上发表的横断面研究报告完整性评价[期刊论文]-中华流行病学杂志 2009(1)本文链接:/Periodical_zhlxbx200606020.aspx。
6 第三讲_如何报告观察性流行病学研究_国际报告规范STROBE解读

临床流行病学论文写作系列讲座DO I :10.3969/j .iss n .1673 5501.2010.03.011第三讲:如何报告观察性流行病学研究国际报告规范STROBE 解读詹思延作者单位 北京大学循证医学中心 北京,100083通讯作者 詹思延,E m ai:l s i yan z han@b j m u 观察性研究是相对于实验性研究而言的,指研究者不对被观察者的暴露情况加以限制,通过现场调查分析的方法,客观地记录某些现象的现状及相关特征,进行流行病学研究,主要用途是描述疾病或健康状况在人群中的分布,探索和检验疾病与暴露之间的因果关联。
与R CT 相比,观察性研究中研究对象所具有的各种特征是客观存在的,研究者不能随机分配研究因素予观察对象,只能靠全面、客观的描述或精心设计的方案对人群现象进行分析、比较、归纳和判断,以揭示事物之间的联系。
这类研究设计通常容易实施,医学伦理学问题较少,但研究中可能存在多种偏倚,影响结果的真实性。
因此,在评价任何一个观察性流行病学研究结果时,主要的问题是判断观察到的暴露与疾病之间的关联是否由偏倚、随机误差或混杂所造成。
毫无疑问,清晰透明的研究报告有助于读者的阅读和评价,但近年来国内外的研究都发现,此类报告普遍存在不完整和不规范的问题[1,2]。
加强观察性流行病学研究报告的质量(strengthen i ng the reporting of observati onal st udies i n ep i de m i o l ogy ,STROBE)是由一个国际性合作小组共同起草,主要目的是为观察性流行病学研究论文提供报告规范,从而改进这类研究报告的质量。
目前S TROBE 已被百余种杂志的稿约所推荐,受到了学术界的广泛关注,本文对STRO BE 进行解读。
1 观察性流行病学研究的内容观察性研究中按事先有无专门设计的对照组又可以分为描述性研究与分析性研究。
观察报告如何撰写

第三节观察报告的撰写一、观察报告基本概念观察是日常生活中个体获取外界信息经常采用的一种手段。
观察法作为教育研究的一种科学方法,是观察者本着一定目的,有计划、系统地对某一现象进行观察,做出必要的记录,再根据各项统计指标进行定性和定量分析与评价的研究方法。
对某一现象进行观察后,对其结果写成的文字材料,就是观察报告。
观察报告是观察研究的成果表现形式。
观察的不同类型会影响教育观察报告的形式,例如定量观察报告和定性观察报告在表述形式就有所区别。
二、观察报告基本要素作为学术论文的教育观察报告,一般有简介部分(如标题、署名、摘要与关键词)、研究背景、研究步骤、研究结果和讨论和参考文献等五个主要部分。
如果需要,还可以把获得的重要数据以附录的形式列出。
(一)研究背景这部分也叫“问题的提出”,用以说明研究问题的背景。
主要包括:本研究所要达到的目的;本研究的研究假设;本研究的研究缘由、重要性,文献综述;本研究的研究问题以及关键术语的界定。
研究目的通常表现为研究者阐明自己感兴趣并且认为很重要某个领域的某个方面,从而为人类总体知识和实践作出一定贡献。
在我国教育研究中,定量研究比重很小,教育定量观察的比重更小。
而教育定量观察无论是对于某些基础学科建设还是对于指导教师的课堂教学实践都具有很重要的意义。
研究缘由阐明本项研究的重要性以及为什么选择特定的研究方法(在此指教育定量观察)。
说明研究问题重要性时,一般是写清楚研究结果带来的认识上突破和实践指导作用。
说明选取特定方法的缘由时,作者往往暗含着现有研究方法不令人满意的倾向。
这当然会涉及到对相关研究的文献综述。
特别是要通过综述寻找出前序研究中存在的不足之处,以作为自己研究的突破点。
RCT和观察性研究的报告规范

RCT和观察性研究的报告规范随着医学领域的发展,研究方法的选择变得尤为重要。
RCT (Randomized Controlled Trial,随机对照试验)和观察性研究是目前医学研究中最常使用的两种研究方法。
本文将介绍RCT和观察性研究的报告规范。
RCT是一种通过将研究对象随机分为实验组和对照组,并对实验组施以其中一种干预,然后观察和比较两组之间差异的研究方法。
RCT的报告规范如下:1.报告结构:-标题:简明扼要地概括研究主题;-摘要:概述研究目的、方法、结果和结论;-引言:介绍研究问题、目的和假设,同时说明研究的背景和重要性;-方法:描述研究设计、受试者招募和筛选标准、随机化过程、干预措施和测量指标等;-结果:详细描述两组之间的主要比较结果,并使用统计学方法进行分析;-讨论:解释和讨论结果的临床意义、局限性和进一步研究的方向;-结论:总结研究目的、方法和主要结果,并提出结论;2.受试者招募和筛选标准:-列出招募的筛选标准,并描述招募过程中排除的受试者;-解释并避免潜在的选取偏倚。
3.随机化和盲法:-描述随机化方法,包括生成随机序列和随机分组的方法;-说明实施盲法的具体措施,包括单盲、双盲或开放盲。
4.干预措施:-详细描述实验组接受的干预措施,并解释措施的理论基础和实施过程;-说明对照组的处理,例如给予安慰剂或标准治疗。
5.测量指标:-列出主要和次要的测量指标,包括临床指标、生物标志物或问卷调查等;-解释如何进行测量和数据收集。
6.数据分析:-描述统计方法,包括描述性统计和推断统计;-解释各种分析方法的选择和理由。
7.结果:-报告所有主要和次要结果,包括两组之间的差异、置信区间和p值;-根据研究目的对结果进行逐一解释。
8.讨论:-解释结果的临床意义和重要性;-讨论结果和已有研究的一致性或差异性;-提出研究的局限性,并提出未来研究的方向和建议。
观察性研究是一种通过观察和调查个体或群体在现实环境中的行为和结果的研究方法。
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报告规范—结果
主要研究结果 (a) Give unadjusted estimates and, if applicable, confounder-
adjusted estimates and their precision (eg, 95% confidence
eligible, included in the study, completing follow-up, and
analyzed (b) Give reasons for non-participation at each stage
(c) Consider use of a flow diagram
“case-control study”等词语。
(b) 摘要中表达清楚 “study’s design” “what was done and what was found”。
报告规范—前言
前言: (a) Background/rationale: explain the scientific background and
comparability of assessment methods if there is more than one
group 队列研究和横断面研究:分别给出暴露和非暴露组的信息
病例对照研究:分别给出病例组和对照组的信息
报告规范—结果
研究对象 (a) Report numbers of individuals at each stage of study—eg numbers potentially eligible, examined for eligibility, confirmed
rationale for the investigation being reported.
(b) Objectives: state specific objectives, including any prespecified hypotheses. 总结:前言应该包括背景介绍,研究的理由,研究的目的
的亚组,追踪其各自的结局,比较不同亚组之间结局频率的差异,从而 判定暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方 法。
病例对照研究:比较患某病者与未患该病的对照者既往暴露于某个
(或某些)可能危险因素的百分比差异,以判断这(些)因素与该病有无 关 联及关联程度大小的观察性研究方法。
横断面研究:横断面研究(cross-sectional study)是在某一特定时间
报告规范—结果
其他 (a)报告任何其他分析,包括亚组分析和敏感性分析
报告规范—讨论
总结: (a) 根据研究目的讨论关键关键结果 (b) 局限性(偏倚,样本量,研究对象)
(c) 谨慎的解释和总结我们的结果
(d) 意义
报告规范—其他
Funding Give the source of funding and the role of the funders for the present study and, if applicable, for the original study on which the present article is based
,暴露时间)
报告规范--方法
方法中各类观察性研究的共同规范 Variables : clearly define all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers. Give
diagnostic criteria, if applicable
报告规范—结果
结果描述 Cohort study—Report numbers of outcome events or summary
measures over time
Case-control study—Report numbers in each exposure category, or summary measures of exposure
方法中各类观察性研究的共同规范 Study size: Explain how the study size was arrived at Quantitative variables: Explain how quantitative variables
were handled in the analyses. If applicable, describe which
对某一定范围内的人群,以个人为单位收集和描述人群的特征以及疾病 或健康状况。
报告规范—题目和摘要
题目和摘要: (a) Indicate the study’s design with a commonly used term in
the title or the abstract
(b) Provide in the abstract an informative and balanced summary of what was done and what was found 总结: (a) 题目中应包含 “cohort study”, “cross-sectional study” and
观察性研究报告规范
STROBE:
定义以及分类
观察性研究:是非随机化的研究,在自然状态下对研究对象的特
征进行观查、记录,并对结果进行描述和对比分析。
分类: 队列研究:将人群按是否暴露于某种可疑因素及其暴露程度分为不同
confounders (b) Indicate number of participants with missing data for each
variable of interest
队列研究和横断面研究:分别给出暴露和非暴露组的信息 病例对照研究:分别给出病例组和对照组的信息 (c) 此外,对于队列研究: Summarize follow-up time (eg, average and total amount)
报告规范--方法
方法中各类观察性研究的共同规范 Study design: Present key elements of study design early in the paper
Setting: Describe the setting, locations, and relevant dates,
Cross-sectional study—Report numbers of outcome events or
summary measures 对于队列或者横断面研究: 发生某个结局的数目(分类变量)
,或者每个暴露组的某指标(连续变量)总的测量结果(平均数)。
对于病例对照组: 病例和对照组中暴露于某个因素(分类变量)
groupings were chosen and why 总结: (a) 样本量: 病例收集过程 (b) 定量指标的定量;如何根据定量指标分组,这样分组的
依据是什么?
报告规范--方法
方法中各类观察性研究的不பைடு நூலகம்规范---研究对象
报告规范--方法
方法中各类观察性研究的不同规范---统计方法
报告规范--方法
方法中各类观察性研究的不同规范---数据来源和测量 For each variable of interest, give sources of data and details of methods of assessment (measurement). Describe
interval). Make clear which confounders were adjusted for and why they were included
(b) Report category boundaries when continuous variables were
categorized (c) If relevant, consider translating estimates of relative risk (RR) into absolute risk (AR)for a meaningful time period
including periods of recruitment, exposure, follow-up, and data collection
总结:
Study design: 研究对象, 分组情况,干预情况,检测指标及方法。 Setting: 研究地点,相关时间(招募时间,随访时间,数据采集时间
队列研究和横断面研究:分别给出暴露和非暴露组的信息 病例对照研究:分别给出病例组和对照组的信息
报告规范—结果
数据描述 (a) Give characteristics of study participants (eg demographic,
clinical, social) and information on exposures and potential
Bias: describe any efforts to address potential sources of bias 总结: (a) 定义 (某个要检测指标或者随访的结果),诊断标准 (b) 防止偏倚的努力(病例纳入和排除标准;盲法;根据混
杂因素进行分层分析或者是配对设计)
报告规范--方法