药品批发企业准入现场验收记录评价表(暂行)
重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)
重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行) 重庆市食品药品监督管理局2014年2月说明一、为规范药品批发企业经营许可和认证检查，确保检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》。
二、药品批发企业的经营许可和认证，应按照《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》（含《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理检查内容》、《药品经营企业计算机系统检查内容》、《温湿度自动监测检查内容》、《药品收货与验收检查内容》、《验证管理检查内容》）进行全面检查。
合理缺项的不作为检查项目。
三、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》中相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。
四、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》检查项目共275项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）100项，一般缺陷项目171项，药品批发企业新开办时的许可和认证检查项目(▲)109项。
（一）药品批发企业新开办时，许可和认证检查项目(▲)109项必须全部符合要求，否则不予通过。
新开办药品批发企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之日起120日内，应进行一次全面的GSP认证检查，不符合要求的，根据《药品管理法》第79条进行处理。
（二）换证药品批发企业的许可与认证检查验收执行以下规定：1．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目不超过18项的，通过检查。
2．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目不超过20项，且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过60项的，责令限期整改。
限期整改后复查，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不予通过；发现一般缺陷项目超过18项的，不予通过。
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)考试题
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》（试行）考试试卷姓名：岗位：成绩：1、企业应按照法定批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
2、企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系和实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
3、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
5、企业管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
6、企业每年组织在质量管理、验收、保管、养护、等直接接触药品的岗位工作的人进行健康检查，并建立健康档案。
7、企业应定期对各类人员进行法律、法规、规章、和药品知识、专业技术、职业道德等教育或培训，并建立档案。
8、常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度2～10℃：各类库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
9、库区有符合规定要求的消防、安全设施。
10、仓库应划分为待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区) 等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），以上各库（区）应设有明显的标志。
11、仓库应有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鸟、防鼠等设备。
12、企业进货应审核所购入药品的合法性。
13、企业进货应按购货合同中质量条款执行。
14、企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。
15、验收整件包装中应有产品合格证。
16、对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。
17、验收应在规定的场所进行，在规定时限内完成。
18、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
19、药品出库应先产先出、近期先出和按批号发货。
20、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行检查和数量、项目的核对。
21、麻醉药品，一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。
江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）
江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）文章属性•【制定机关】江苏省药品监督管理局•【公布日期】2021.12.13•【字号】苏药监规〔2021〕4号•【施行日期】2021.12.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）第一条为规范药品批发企业许可管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于江苏省药品批发企业《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销等的管理。
第三条江苏省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业许可的管理工作。
省局审核查验中心承担药品批发企业药品经营许可相关技术审查和现场检查等工作。
省局检查分局负责对药品批发企业《药品经营许可证》延续、注销等事项出具日常监管意见。
第四条开办药品批发企业，应当符合国家药品行业发展规划及产业政策。
鼓励大型现代药品流通骨干企业按照国务院、国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）关于促进药品现代物流发展意见等部署要求整合药品仓储等资源，推动多仓协同、跨区域配送，促进行业集约化、规模化发展。
第五条从事药品批发活动，应当遵守法律法规规章标准和规范，依法取得《药品经营许可证》，并保证药品经营全过程持续符合法定要求。
企业申请核发《药品经营许可证》，应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》规定的相关条件。
省局依据《江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则》（附件1，以下简称《检查细则》）对企业申请《药品经营许可证》核发、变更、延续等开展审核查验。
第六条企业申请《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销等许可事项的，应登录江苏政务服务网（/）进行申请，省局按照《中华人民共和国行政许可法》和国家药监局相关规定予以办理。
(完整版)药品经营企业GSP试题库(2)-单选题
药品经营企业GSP试题库（二）单选题单项选择题1、直接接触药品的人员每（）进行一次健康检查A、三个月B、六个月C、九个月D、一年2、销后退回的药品应先存放在（）由验收员按进货验收的规定验收A、待验区B、退货区C、不合格区D、合格区3、凡质量验收为质量异常、包装不牢、标志模糊的药品，不准入合格品库，并随即填写（），由业务部同质管部办理查询。
A、药品拒收报告单B、药品停售通知单C、报损品种申报表4、药品出库严把出库药品质量关，做到（）三相符A、提单、药品、标签B、包装、标签、说明书C、帐、货、物5、药品储存应实行色标管理，待发药品区为（）A、红色B、黄色C、绿色6、企业质量领导组织的负责人为（）A、企业负责人B、质管部负责人C、业务部负责人D、仓库主任7、企业发现有以下哪种病的病人应立即调离直接接触药品的岗位。
（）A、精神病B、乙肝C、肺结核D、胃炎8、企业编制购货计划内应以（）为重要依据。
A、购进价格B、销售形势C、实际需要D、药品质量9、小型药品批发企业验收养护室面积应不小于（）平方米。
A、10B、20C、30D、5010、本企业规定的温湿度登记时间为。
( )A、上午9：00B、上午10：00C、下午2：00D、下午4：0011、企业质量管理机构应负责以下哪几项工作？（）A、首营企业和首营品种的审核B、药品的验收C、质量不合格药品的审核D、起草企业药品质量管理制度12、小型药品批发企业仓库面积应不低于（）平方米。
A、300B、400C、500D、60013、企业签订进货合同应明确质量条款。
购销合同应明确（）A、药品质量符合质量标准和有关质量要求。
B、药品附产品合格证。
C、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
D、购入进口药品，供方应提供符合规定的证书和文件。
14、下列哪些是属于劣药的范畴（）。
A、未标明有效期或者更改有效期的B、不标明或者更改有生产批号的C、超过有效期的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的15、下列哪些是属于假药的范畴（）。
药品批发企业准入现场验收记录评价表暂行
药品批发企业准入现场验收记录评价表暂行1. 评价表说明该评价表为药品批发企业准入现场验收记录评价表，主要用于评价药品批发企业的经营现场，对其是否符合药品经营质量管理规范进行评价。
评价的内容包括药品批发企业经营场所、设施设备、人员、药品库存、药品质量管理等方面。
2. 评价指标2.1 经营场所评价指标评价标准场所选址位于防火安全区，远离污染源，交通便利建筑结构地基固实，建筑结构牢固，无倾斜、开裂、渗漏等现象环境卫生卫生，干净，无垃圾、积水、苍蝇蚊子等现象光照、通风、遮阳设备、空调设备光照、通风、遮阳设备、空调设备符合国家相关标准，能够保证药品的保存和质量物品摆放物品分类合理，整齐划一，标签醒目安全通道安全通道宽敞明亮，易于疏散2.2 设施设备评价指标评价标准入口管理设施门禁、监控、照明、消防、紧急通道等设施完善，能够保证入口的安全和管理空调设备设备完好，无异味，能够保证冷库内药品温度、湿度符合要求动力设备发电机、电源、灯光等设备符合国家相关标准，保证正常使用其他设施如保洁设备、纯水设备等入库、出库设施、货位标识入库、出库设施标识清晰，货位标识醒目装卸货设备装卸货设备符合国家相关标准，能够保证货物安全和药品质量货架及贮存设备货架及贮存设备整洁、无锈蚀，能够保障药品的储存、保管和质量免受污染IT基础设施IT硬件及通信网络设备符合国家相关标准2.3 人员评价指标评价标准药品资质证书药品资质证书齐全，能够保证药品经营和质量管理人员资质经营人员药品经营管理知识及操作技能达到国家相关标准，能够保证经营质量培训记录有完整的培训记录，能够保证经营人员和管理人员的知识水平实时培训可以定期进行实时的培训，包括药品经营质量管理、药品安全知识等服从管理人员服从经营管理，遵守相关国家法律法规，具有良好的职业道德和敬业精神，能够保证药品经营质量人员数量根据经营规模，人员数量应当符合要求，能够保证经营的质量操作规范在工作中，人员应该按照操作规范进行工作，确保客户和药品安全2.4 药品库存评价指标评价标准药品分类管理有完整的药品分类管理制度，药品分区分级药品储存条件药品储存条件符合国际质量标准，保证药品品质药品保质期管理药品保质期管理严格，符合相关国家的标准。
中药饮片批发商评估表
中药饮片批发商评估表
1. 公司信息
1.1 公司名称：
[填写公司名称]
1.2 公司成立时间：
[填写公司成立时间]
1.3 公司规模：
[填写公司员工规模]
1.4 公司注册地：
[填写公司注册地]
1.5 公司资质：
[填写公司所持有的相关资质信息]
2. 产品信息
2.1 主要产品：
[填写主要销售的中药饮片产品]
2.2 产品质量保证：
[说明公司对产品质量的保证措施，如质检流程、质量认证等]
2.3 产品价格：
[说明公司的价格策略，如是否有批发优惠、折扣政策等]
2.4 产品供应能力：
[填写公司的产品供应能力，例如每月生产量、库存情况等]
3. 服务支持
3.1 售后服务：
[说明公司提供的售后服务，如退换货政策、售后咨询等]
3.2 快递配送：
[说明公司的配送方式和配送范围]
3.3 客户反馈：
[说明客户对公司产品和服务的评价情况，如有特别好评的可以列举]
4. 合作条件
4.1 最小订单数量：
[填写公司对订单数量的要求]
4.2 付款方式：
[说明公司接受的付款方式，如在线支付、银行转账等]
4.3 合作条款：
[填写公司与批发商之间的合作条款，如合同期限、违约责任等]
5. 公司信誉
5.1 业界口碑：
[说明公司在业内的声誉情况，如是否有荣誉证书、获奖情况等]
5.2 合作伙伴：
[说明公司与其他同行业企业或知名客户的合作情况]
5.3 投诉记录：
[填写公司近期有关投诉的情况，如无则说明]
以上为中药饮片批发商评估表，请公司填写完整相关信息并提供相关资料。
安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法(试行)
安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法（试行）(2006年12月)被验收企业名称：验收时间验收人员（签字）及检查条款：安徽省食品药品监督管理局制定说明一、目的和依据：为规范安徽省药品批发企业现场验收行为，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及安徽省食品药品监督管理局《关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明的函》、《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》的规定，制定本现场验收操作方法。
二、现场验收方案(一)验收组成员及分工：现场验收组一般为3人，实行组长负责制，并作合理分工。
组长负责制度与管理(第2条、第17条、第31条-34条)，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员(第1条，第3条-第10条)、设施与设备(第11条-第16条，第18条-30条)设施与设备。
(二)时间安排：一般在1天左右。
(三)现场验收程序：1、首次会议：验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等；2、检查现场：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；3、检查软件资料：质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；4、汇总现场验收情况；5、反馈现场验收情况、结论。
(四)验收结论评定：现场验收时，应逐项进行全面检查（根据被验收企业申报的经营范围，凡不涉及的项目，视为合理缺项），逐项作出肯定或否定的评定，并如实记录。
现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
2对验收合格或者验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。
江西省核发《药品经营许可证》(批发)验收标准
江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则（暂行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年四月江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则（暂行）说明一、为规范江西省药品批发企业（含非法人分公司、中转库）的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》的有关规定，特制定《江西省核发<药品经营许可证>（批发）验收标准细则（暂行）》（以下简称《细则》）。
二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业（含非法人分公司）《药品经营许可证》和药品批发企业申请设置药品中转库的现场检查验收。
本《细则》不适用于申请经营国家特殊管理药品及疫苗、诊断药品的批发企业的现场检查验收。
三、本《细则》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
四、本《细则》共50项，其中关键项目为35项（条款前加“＊”），一般项目为15项。
五、根据发证机关批准筹建的企业经营范围，本《细则》中允许有合理缺项。
其中，如经营范围中无中药材、中药饮片的，则第38项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第21项为合理缺项；如申请设置中转库的，则第5、6、7、17、18项为合理缺项。
六、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤3，评定为现场检查验收合格。
通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
八、本《细则》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则（暂行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品批发企业准入现场验收记录评价表（暂行）企业名称： 检查日期：序号 标准 检查记录一、 机 构 与 人 员评 价1.企业应建立完善的质量管理体系，设立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确其职责和权限。
2.企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量监督检查组、验收养护监督组。
企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3.企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主要责任。
4.企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
5.企业质量管理负责人应具有大学以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有3年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实序号 标准 检查记录 行有效管理。
6.企业、法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条、八十二条规定的情形。
7.企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除企业质量、质量机构负责人外，至少还应配备一名执业药师或执业中药师，以上人员应具有3年以上从业经验。
8.企业药品质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。
9.企业从事药品采购、质量管理、验收、养护等岗位人员应符合相关要求：（一）企业从事药品采购的人员，应具有药学或者相关专业中专以上学历；从事销售、分拣配货等工作的人员应具有高中或中专以上文化程度；（二）从事质量管理的人员应具有药学中专或者相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
若企业有中药材、中药饮片经营范围的，验收人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；养护人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购序号 标准 检查记录 地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。
10.企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行上岗前健康检查，并建立档案。
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
11.企业需配备不少于1名维护和管理现代物流设施设备及具备计算机、中央数据处理系统能力的计算机（2级以上）专业技术人员。
12.企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。
二、设 施 与 设 备13.企业经营场所不得设在居民区内，周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，营业面积不得少于250平序号 标准 检查记录 方米（建筑面积，下同）。
14.企业药品仓库的内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染，药品仓库应设在交通便利的场所，不得设在居民区内，仓库应具有实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，鼓励其面积不得少于3000平米；仓库净高不少于4.5米，仓库结构应符合药品贮存要求，应与生活区有效隔离。
申请经营中药材、中药饮片的，应另增独立的库房，易串味、虫蛀、霉变、走油等中药材或中药饮片应单独设置阴凉库保管。
15.仓库应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库；温湿度的控制应使用工业用中央空调，仓库内相对湿度为35－75％。
常温库温度≤10-30℃，阴凉库面积不少于总面积的50％，温度控制≤20℃。
申请经营冷藏、冷冻（超低温）药品的，应配备与经营规模和品种相适应的冷库及设施设备。
（一）应设置独立的冷库（仅设单个冷库的，应具有二套独立的制冷系统，可一用一备，自行切换，满足控温要求），冷库总容积应与经营规模相适应；（二）冷库应设置缓冲室，并具有双回路电路或专序号 标准 检查记录 用的备用发电机组，设备性能完好；（三）应配备与配送规模相适应的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等设备，能够满足药品贮藏及运输过程中对温度控制的要求；（四）冷库及冷藏车应符合以下要求：1.应有空载、满载验证方案和验证报告；2.应设有温湿度自动采集器，采集点应经过验证；3.应具有温湿度自动控制和自动记录、并具有声光报警和远程自动报警功能。
（五）根据药品运输的不同环境和要求，对其储运药品的冷藏箱（包）进行验证，确保运输过程温度符合要求。
16.企业药品仓库应设有待验区、合格品区、发货区、退货区（含购进和销售）、不合格品区、拆零操作区、包装物料存放区等区域，质量状态实行色标管理，待定药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。
17.库区应设有专用的药品装卸区，装卸区应设有顶棚。
18.药品实行立体多层货架存放（不得少于3层，一、二层高不得少于1.5米），货架分为重型、轻型两种，存放整件货物的重型货架总长度不得少于450米，用于零件或拆零的轻型货架，其总长度不得少于300米；货架托盘为非木质，总数不得少于1000个。
（托盘与货架匹配）序号 标准 检查记录19.全自动叉车每一单幢楼层不得少于一辆，合计少于2辆（可上下、左右和前后移动）。
20.企业必须建立无线手持设备终端系统，用于药品入库、出库、分检、养护、盘存等手持终端不得少于4个。
21.鼓励实行电子标签管理系统，具有药品零件或拆零的分检、保管、养护、盘存、引拣货和显示货位号、批号、数量等功能的6位数以上电子标签不少于500个。
22.仓库应配备温湿度调控系统，库区内应按要求安装温湿度变送器，可实现24小时全时段、全库区温湿度的自动监测及控制，温湿度监测系统具备自动记录温湿度和温湿度超标准自动报警功能。
23.RF系统、电子标签、温湿度自动记录、药品入库验收、在库养护、出库复核等计算机软件系统必须与局域网连结，并能及时、准确反映相关信息和记录。
24.企业应有能够保证常温、阴凉保管药品运输温度的设施设备，符合储运要求。
25.企业经营范围中含有特殊药品、国家有专门管理要求的药品，其仓库应符合相关规定储存的要求。
26.企业经营范围有中药材、中药饮片的，应分别单独设立仓库和养护工作场所：序号 标准 检查记录 （一）中药材、中药饮片仓库应符合药品阴凉库标准，如经营需冷藏保管品种的，须配备相应的设施设备。
（二）应配有与中药材、中药饮片分类保管（毒性药材、冷藏保管等）、储存养护、防虫防霉等相适应的设施设备。
（三）直接收购地产中药材时，应设有中药材标本室（柜），毒性中药材应分别专库存放、专人保管。
27.企业应设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品购进、验收、养护、保管、出库、复核、销售、批号跟踪、温湿度显示和调控等全过程质量控制和管理。
（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机，终端机不少于20台，各物流和质量控制环节须设有对仓库信息系统访问权限；（二）有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（三）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库；（四）有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必须具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。
28.企业应按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
序号 标准 检查记录29.药品仓库应当设有防虫、防鼠、防霉、防冻、防火、防盗等设施。
30.药品仓库的照明、安全、避光、停电应急等设施应符合有关规定。
三、制度与管理31.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理制度，并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。
内容有：质量管理制度内容包括：（一）质量方针和目标管理；（二）质量体系的审核；（三）有关部门人员的质量职责；（四）质量否决权的规定；（五）质量信息管理；（六）首营企业和首营品种的审核；（七）药品采购、收货、验收、储存、保管、养护、销售、出库、复核、配送、运输管理；（八）销售和售后服务的管理；（九）有关记录和凭证的管理；（十）特殊管理药品的管理；（十一）近效期药品管理（十二）不合格药品管理序号 标准 检查记录 （十三）退货药品的管理；（十四）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）质量管理文件的管理；（十七）卫生和人员健康状况的管理；（十八）重要仪器设备管理；（十九）药品召回的管理；（二十）质量方面的教育、培训及考核的规定；（二十一）计算机系统管理等；（二十二）药品经营风险管理制度；（二十三）执行药品追溯系统的规定；（二十四）中药材、中药饮片分类管理的规定。
32企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的部门、岗位职责、并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。
职责内容包括：（一）质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门负责人的质量职责； （ 三）药品采购、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。
33 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理记录和质量管理档案（表格），并能在信息管理序号 标准 检查记录 软件系统中完成和有效储存。
内容包括：（一）药品质量养护、检查记录；（二）药品出库复核记录；（三）药品销售记录；（四）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（五）药品购进记录；（六）购进药品验收记录；（七）不合格药品报废、销毁记录；（八）直调药品质量验收记录；（九）药品退货记录；（十）销后退回药品验收记录；（十一）仓库温、湿度记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故报告记录；（十四）药品不良反应报告记录；（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
（十六）员工健康检查档案；（十七）员工培训档案；（十八）药品营销人员档案（十九）药品质量档案；（二十）药品养护档案；（二十一）供货方档案；（二十二）购货单位档案；序号 标准 检查记录（二十三）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（二十四）计量器具管理档案；（二十五）首营企业审批表；（二十六）首营品种审批表；（二十七）不合格药品报损审批表；（二十八）药品质量信息汇总表；（二十九）药品质量问题追踪表；（三十）近效期药品催销表；（三十一）药品不良反应报告表。
说明：1. 检查员现场验收前，一定要对申办人（新开办、变更、换证等）的申报资料认真阅读，验收时应逐项进行全面检查、验收，并逐作出记录和评价。
对每一记录和评价负责。
2.现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；验收结果有不符合本标准或有缺项、项目不完整或不齐全的，评定为验收不合格。