凝血酶原(PT)SOP文件
血凝分析仪项目标准操作程序
SOP_09-17 血凝分析仪项目标准操作程序一、目的：统一项目操作规程，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：血栓/止血检验项目三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：凝血酶原时间PT测定1、检测原理:待测血浆加入过量的含钙组织凝血活酶，使凝血酶原转变为凝血酶，后者使纤维蛋白原转变为纤维蛋白，测定凝固所需的时间，即为待测血浆凝血酶原时间PT。
是外源性凝血系统较理想和常用的筛选试验。
2、试剂盒组成PT凝血活酶：10支本批试剂国际敏感指数ISI值：1.20标本来源与保存静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料试管或硅化玻璃管中，3000rpm离心10分钟，收集上层液（血浆，黄色）。
2-8℃保存，不宜超过12小时。
3、方法3.1取PT凝血活酶冻干品一支，加入2.2ml蒸馏水轻摇溶解。
3.2取待测血浆（参比血浆）0.1ml，37℃孵育2分钟，加入37℃预温凝血酶溶液0.2ml（上机加0.1ml），混匀，立即启动秒表，记录凝固时间，即为PT值。
4、数据处理凝血酶原时间比值（PTR）=待测血浆PT/参比血浆PT国际标准化比值（INR）=PTR ISI正常值1.以时间表示：11-15秒2.以PTR表示：0.95-1.243.以INR表示：0.94-1.295、注意事项1）采血必须使用一次性塑料注射器或硅化玻璃注射器，贮血升微使用塑料试管或硅化玻璃管。
不宜使用普通玻璃管，避免凝血因子活化。
2）血时止血带不可束缚过紧，并不应超过5分钟，否则导致凝血及纤溶因子活化。
3）浆制备必须及时，血浆分离应尽量去除血小板。
血浆分离后应尽快测定。
4）血浆预温不宜超过10分钟。
5）凝血活酶预温不可超过30分钟。
6）用浊度法测定终点的自动化凝血仪，溶血和较明显的黄疸及脂血会影响测定结果，此时宜用手工法或电子机械式凝血仪测定。
7）红细胞比容超过55%时，应调整抗凝剂用量。
血浆凝血酶原时间测定(PT)的标准操作程序
血浆凝血酶原时间测定（PT）的标准操作程序【目的】保证PT检测结果的准确性。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报请专业组长及科主任签字后生效。
【方法原理】在37℃条件下,将待测血浆加入过量的含钙组织凝血活酶，使凝血酶原转变凝血酶，后者使纤维蛋白元转变纤维蛋白，测定血浆凝固所需的时间以即为待测凝血酶原时间（PT），本试验不仅反映凝血酶原水平，也是反映因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ和纤维蛋白原在血浆中的水平，所以是外源性凝血系统的筛选试验。
本实验室采用凝固法。
【标本采集】按凝血象标本采集和处理的标准操作程序所采集的枸椽酸钠抗凝血液标本。
应注意禁止血带时间越短越好,最长不宜超过3分钟,否则易引起某些凝血因子及纤溶活性的变化。
【试剂】ThromborelS试剂：德国西门子公司生产每瓶凝血酶原冻干试剂中加入4ml 无菌蒸馏水。
未开封ThromborelS试剂2-8℃储存，有效期24个月。
复溶试剂稳定性：37℃（已开瓶） 8小时;15-25℃（已开瓶）2天;2-8℃(未开瓶) 5天。
【操作步骤】1、按说明书复溶所需试剂、质控血浆，放置室温30分钟。
2、开机：打开主机和显示器开关，待仪器正常启动，登录报告软件。
3、按sysmex CA500血凝仪使用、维护保养的标准操作程序放置试剂。
4、先进行质控样本的检测，结果直接传入LIS系统质控软件。
待质控结果全部在控后方可进行患者标本测定。
5、按sysmex CA500血凝仪使用、维护保养的标准操作程序放置患者标本，开始测定，检测结果传输至软件后，核对患者信息，审核结果、打印报告。
【参考区间】1、PT 9.8-12.1秒,待测者的测定值较正常对照延长超过3秒以上才有临床意义。
2、国际标准化比值INR 0.818-1.50。
【临床意义】1、PT延长或INR增加见于先天性凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ缺乏症和低（无）纤维蛋白原血症；获得性见于DIC、原发性纤溶症、维生素K缺乏症、血循环在有抗凝物质存在如口服抗凝剂、肝素和FDP。
希森美康凝血功能CA-500标准SOP文件
Sysmex CA 500系列全自动血凝仪标准操作规程目录1. 概述 (3)2. 仪器运行条件 (6)3. 样本检测程序 (17)4. 质控检测程序 (23)5. 标准曲线制作 (29)6. 维护及耗材置换 (35)7. 附录 (49)第一部分概述1.使用目的CA-500系列全自动血凝分析仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。
2．检测原理全自动血凝分析仪CA-500系列用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测，其中CA510采用凝固法；CA530采用凝固法，发色底物法两种检测原理：CA550采用凝固法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。
2．1凝固法（散射光比浊法加百分比终点法）2．1．1散射光比浊法CA-500系列采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。
光源（卤素灯）发出的660nm光照射到标本，光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。
图1-1：光学检测系统2．1．2百分比检测法仪器把加入试剂后最初的散射光量设为0%，把反应结束后不再变化的散射光量设为100%。
将与50%散射光量相对应的时间作为凝固终点报告，因为50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显着，纤维蛋白单体的聚合速度最快。
我们把这种方法称为“百分比终点法”。
图1-2：凝固时间的测定2．2发色底物法首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。
待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。
根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。
血液SOP文件
血液实验室作业指导书省市第二医院检验科省市第二医院凝血酶原时间-纤维蛋白原（PT-FIB）测定1. 实验原理本实验可同时测定凝血酶原时间（PT）和纤维蛋白原（FIB）浓度。
原理：确定量的抗凝血浆（50微升）样本经一定时间加温后，将组织凝血活酶、钙离子加入其中，激活外源凝血途径，产生纤维蛋白血凝块，通过660nm光照射血浆，测定其凝固过程中90o散射光变化，然后通过标准曲线求出凝血酶原时间，再通过参数计算得出凝血酶原活动度与INR值。
在检测PT的同时，血浆浊度的变化与血浆中FIB的含量成正相关，通过测定凝固终点和起始点光散射强度的差值，再根据试验前已经做出的由不同已知FIB浓度与相应的光散射差值关系的标准曲线即可推测出FIB 的浓度。
2. 标本采集2.1 早晨空腹采血(空腹12小时左右)，静脉采血。
2.23.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml，混匀。
3. 标本存放：全血贮存在4～10oC不超过2小时，最好1小时(3000r/min×15min)分离血浆，此血浆在室温22～24oC下可存放2小时，在2～4oC可存放4小时，在-20oC可存放2周，长时间保存需在冰冻条件下，在-70oC可存放6个月。
冷冻血浆融化时，应将盛血浆的容器置37oC水浴中，并轻轻摇动，使其迅速融化，以免凝血因子消耗，解冻后立即测试。
冷冻过的标本不能再次冷冻，否则结果不准确。
4. 标本运输：低温条件下运输。
5. 标本拒收的标准：抗凝剂不符合，采血量不准确，凝固，溶血，脂血标本不能作测定。
6. 实验材料：6.1每个试剂均购自德国Dade Behring Marburg公司。
1）PT-FIB测定试剂盒（代号P/N: 84688210）兔脑促凝血激酶10mL X8瓶2）定标血浆 Calibration Plasma（代号P/N:20003700）3）参比液 Reference Emulsion（代号P/N:9756900）4）因子稀释液 Factor diluent（代号P/N: 9757600）5）正常质控血浆 Normal control plasma（代号P/N:20003110）6）低水平质控血浆Abnormal control plasma level I/Low（代号P/N: 20003210）7）高水平质控血浆Abnormal control plasma level II/High（代号P/N: 20003310）注：促凝血酶原激酶当用不同的促凝血酶原激酶，或用不同的检测方法（手工、半自动、全自动）做PT测试时，其秒数结果将会有较显著的差异。
凝血酶原时间测定sop(CA系列)
血浆凝血酶原（PT）测定1. 实验原理:确定量的血浆样本经过一定时间的加温后,加入一定浓度的凝血酶试剂,采用波长为660nm的光照射样本,凝血过程中血浆的混浊度可以通过测量散射光光强度的改变来测定,从散射光光强度的测定,可以作出凝血曲线,。
凝血酶可使血浆标本中的纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成凝块。
形成凝块的时间即检测时间。
2. 标本采集2.1早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血.2.23.8％(w/v)枸椽钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀.3. 标本存放1小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过2小时,2～8℃保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过6个月）,只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试.4. 标本运输：低温条件下运输.5. 标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定.6. 实验材料:6.1 德国Dade Behring Marburg 公司Test Thrombin试剂（干粉）,每瓶加5ml配套缓冲液溶解(50毫升),未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期.复溶试剂2～8℃保存不超过5天.6.2 缓冲液，用于凝血酶试剂的溶解,2～8℃贮存到说明书上有效期.6.3 Dade Citrol质控血浆.用蒸镏水1ml溶解后放置30分钟,才能使用或分装.复溶后,室温保存2小时,2～8℃4小时.7. 仪器设备:7.1 仪器名称: Sysmex CA-1500全自动血液凝固分析仪7.2 仪器厂家:日本Sysmex公司7.3 仪器型号:Sysmex CA-15007.4 仪器技术参数:7.4.1 速度:最快检测速度180测试/小时,组合检测约140测试/小时7.4.2 试剂位:36个,具冷藏功能.7.4.3 样本位:50个,可自动连续添加.7.5 仪器校准程序:7.5.1 校准频率:当方法改变,试剂厂家或试剂型号改变,仪器维修影响测定结果等情况时,必须进行校准.7.5.2 校准操作:设置标准曲线分析(由仪器提供商指定工程师执行)8. 操作步骤:8.1 检查前准备:8.1.1 清空废液瓶,清空反应杯抛弃槽.8.1.2 添加足够反应杯(不能超出警告线)8.1.3 添加清洁液试剂,清洗用蒸镏水等.8.2 开机先开打印机再开主机,开机后仪器自检,约15分钟,屏幕上方“Not Ready”变为“Ready”,表示仪器预热完成,进入系统准备工作状态,可进行测定.8.3 输入工作清单:从主菜单选,选并同时输入此标本的其他测试项目,若选“凝血四项（APTT、APAPTT、Fbg、APTT）”，可按，选完项目后按某项目时只需按该项目（按键如（快速输入可用.8.4 放置样本按8.3所设好的工作清单顺序将离心分离好的样本放置于样本架上,并按顺序把样本架排列于Sampler 进样器右边位置(最多同时放5架共50个样本)8.5 .盖好遮光盖,确认仪器为准备状态(显示屏正上方显示“Ready”)按,进样开始,→测定进行,仪器显示为“Analying”(被选择项目背景变为“◎”，此时可重复8.3,8.4,继续输入其他架样本工作清单,继续确认测试任务,添加样本架继续测试,→测定完成,测定项目背景变为“●”，打印机打印出测定结果，所有测定清单完成，系统恢复“Ready”状态.8.6 每日维护:完成每日的测定后,关机前维护.8.6.1 冲冼针Rinse Probe8.6.2 清空废液瓶,和已使用过的反应杯.8.6.3 将试剂架连用试剂放入冰箱.8.7 关机:先关主机,再关打印机.9．检验结果的判断与分析:9.1 仪器测定APTT线性范围在5-200s,测定完成仪器将显示每个参数的结果，若不能对参数进行正确计算,将出现下列信息:﹡﹡﹡,﹡出现错误,不能得到分析数据ˉˉˉ,ˉ不能计算参数＋＋＋，＋数值超出线性范围.9.2 仪器设定APTT参考范围在24-36s,如果得到一个不正常数值,在数据的左侧将出现下列标记:﹡出现错误信息< 数据低于可报告的低限> 数据高于可报告的高限10. 质量控制:每批样本同时测定两个浓度水平(高值和正常值)的质控品,以2S为警告限,3S为失控限,绘制质控图,判断是否在控.质控规则详见室内质控作业指导书.11. 临床意义:APTT是用于判定血栓前状态或血栓性疾病的筛查项目.11.1 参考范围: 24-36s，（患者结果超过正常对照3秒以上有临床意义）11.2纤维蛋白原溶解治疗的监测11.3纤维蛋白形成障碍或怀疑重度纤维蛋白原缺乏的筛查11.4 肝素诱导活化部分凝血活酶延长和纤维蛋白形成障碍的鉴别诊断12．变异的潜在来源12.1抗凝剂：草酸盐、EDTA、肝素不能用于APTT测定项目，抗凝比例不当也将影响结果的准确性。
凝血酶原时间PT测定作业指导书
凝血酶原时间PT测定作业指导书
1. 实验原理：
在待检血浆中加入过量的组织凝血活酶和Ca离子，与FⅦa形成复合物，触发外源性凝血系统，使凝血酶原转变为凝血酶，凝血酶使纤维蛋白原变为纤维蛋白。
所测血浆凝固时间，即凝血酶原时间。
凝块形成的时间与血浆中的外源性凝血因子含量呈负相关。
2. 标本采集：
2.1 早晨空腹采血(空腹12小时左右)，静脉采血。
2.2
3.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。
3. 标本存放：将混合了抗凝剂的全血以3000r/min×10min离心，室温放置不超过2小时，2～8℃保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过6个月），只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
4. 标本运输：低温条件下运输。
5. 标本拒收的标准：抗凝剂不符合，采血量不准确，凝固，溶血，脂血标本不能作测定。
6. 实验材料：
北京世帝科学仪器公司凝血酶原时间测定试剂盒，主要成分为兔脑粉、氯化钙和少量稳定剂。
7. 仪器设备：
7.1 仪器名称：M200全自动凝血因子分析仪。
浆凝血酶原时间测定( PT,一期法)标准操作程序SOP文件
1，试剂：
（1）.组织凝血活酶浸出液：常用人或兔脑粉浸出液。
（2）.0.025mol/L氯化钙溶液。
2，仪器：
（1），秒表，塑料试管，塑料注射器。
（2），全自动血凝分析仪。
[标本采集与处理]
用血凝试验专用1：9枸橼酸钠抗凝真空采血管抽取静脉血，轻摇抗凝。3000r/m离心10min，获乏血小板血浆。
[质量控制品]
STA血凝质控物两种。
[操作步骤]
（一），手工操作：
1.在试管内加入109mmol/L枸橼酸钠溶液0.2ml，然后加入待检者(或正常对照) 1.8ml，混匀,高速离心,分离血浆。
2.取小试管1支，加入待测血浆和组织凝血活酶浸出液各0.1ml，37℃预温，再加入0.025mol/L氯化钙溶液0.1ml(氯化钙液也应预温在37℃水浴中),立即开启秒表,不断轻轻倾斜试管,记录至液体停止流动所需要的时间。重复以上操作2--3次,取平均值,即为凝血酶原时间。
INR=PTR PTR:凝血酶原时间比值。
备注：PT.APTT的仪器测定操作方法根据仪器.试剂说明书的要求进行。
[临床意义]
延长:见于先天性Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ缺乏症和低（无）纤维蛋白原血症；获得肝脏疾病、DIC、原发性纤溶症、维生素K缺乏症等，是监测口服抗凝治疗，性见于作为口服抗凝药的可靠指标。
缩短:见于先天性因子Ⅴ增多症、长期口服避孕药，血栓前状态和血栓性疾病等。
2，参加室间质评工作，以使结果与全国水平一致。
3，每批试剂使用前必须应用标准品Байду номын сангаас质量控制品进行试剂评价。
4，为保证标本质量，统一使用一次性真空采血管采血。
[结果计算]
由于不同来源.不同制备方法的组织凝血活酶对结果影响很大,造成结果可比性很差,特别影响判断治疗效果。WHO提出以人脑凝血活酶67/40批号作为标准品,并以国际敏感度指数(international sensitivity index ,ISI )表示各种制剂与67/40之间相互关系。67/40为原始参考品,定ISI为1.0。因此各种制剂必须标以ISI值。国外现在采取国际标准化(凝血酶原时间)比值(international normalized ratio ,INR)统一判断治疗效果,以INR控制在2--4时为抗凝治疗适当范围。为此必须通过该组织凝血活酶的ISI,经下列公式计算:
血凝SOP
3.设备参数：
3.1.设备:仪器型号Sysmex CA7000全自动血凝分析仪
3.2.分析和计算参数：报告单位秒(S)
4.3.3.货号：GSA500A
4.3.4.成分：1%次氯酸钠及活性成分4.3.5.使用方法:液体试剂,直接使用.4.3.6储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期,开盖后放于仪器上有效期仅24小时
4.4.校准质控血浆（Ci-Trol®）
4.4.1.商标：德灵（DADE BEHRING）
4.4.2货号：Level 1 (Normal), 291070 10×1ml
文件编号：whzy002
第2页
德国美创全自动血凝仪标准化操作规程
第1版第1次修改
生效日期：2012年1月1日
标题
二.目录
一.封面1
二.目录2
三.标本的采集3
四．测试原理4
五.操作步骤5
六．活化部分凝血活酶时间（APTT）6
七.血浆凝血酶原时间测定（PT）9
八.纤维蛋白原(Fib)12
九.血浆凝血酶时间测定（TT）15
Level 2 (Abnormal),291071 10×1ml
Level 3 (Abnormal), 291072 10×1ml4.4.3.使用方法:1ml蒸馏水溶解置室温15分钟后使用4.4.4储存:室温: 2h, 2~8℃: 4h,冷冻分装保存：-20°C<2周,-70°C<6个月
5参考范围：APTT (sec)：25~35s
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ZYYY/LJXM--B10--2015 SOP文件附录 BB10：血浆凝血酶原时间（PT）测定第一页页首内容：血浆凝血酶原时间（PT）测定（凝固法)科左中旗中医医院检验科操作规程文件号：ZYYY/LJXM--B10--2015第 4 版共 6 页2015年9月13日起实施。
〔该SOP变动程序〕本操作程序的改变可由使用SOP文件工作人员提出，并报告专业负责人，科主任批准签字。
本规程每2年复审一次复审日期: 年月日复审人：规程编写者：李凤兰审批者：李凤兰批准日期：2015年9月13日医务科保管者：包金泉检验科保管者：李凤兰临检实验室保管者：于庆芝B10.1:测定原理:待测血浆加入过量的钙组织凝血活酶，重新钙化的血浆在组织因子存在时激活因子X成为Xa，后者是凝血酶原转变为凝血酶，凝血酶使纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，测定凝固所需的时间，即为待测血浆凝血酶原时间。
B10.2:标本采集与处理：B10.2.1:受检者准备：空腹静脉取血B10.2.2：受检者体位：坐位、静脉取血、使用止血带时间不超过1分钟。
B10.2.3:标本种类:采用血浆检测，用枸橼酸钠抗凝。
B10.2.4:使用器材：取血器材包括注射器、针头与试管，必须干燥、清洁，要使用一次性塑料注射器与塑料试管，使用真空采血管后应及时去除真空。
B10.2.5:离心条件与测定时间：必须以3000rpm的离心速度离心15分钟，血浆分离后应在2小时内完成测定。
B10.2.6：抗凝剂：必须用109mmol/L(32g/L)枸橼酸钠抗凝，抗凝液应防止霉变。
B10.2.7：抗凝比例：枸橼酸钠抗凝液1份+全血9份收集标本，及时轻轻颠倒摇匀，红细胞比积大于0.50或小于0.20时,请改变抗凝剂比例: 抗凝剂用量= 0.00185×血量(ml)×(100-病人红细胞压积)B10.2.8:拒收标本的标准:不明身份的标本;不按要求试管收集的标本;量不足的标本;运输不当标本.B10.3：试剂：本科所用试剂由上海太阳生物技术有限公司提供全自动血凝仪仪器配套产品，许可证号: 沪食药监械生产许20120575号；产品注册号：沪食药监械（准）字2013第2400797号；产品执行标准：YZB/沪0556-40-2013。
B10.3.1：试剂盒组成：。
B10.3.1.1：包装规格：干粉剂型1R1 1.0ml ×10 R2 20ml×1B10.3.1.2：主要组成成分：R1：检测试剂1PT试剂：10瓶（含组织因子、缓冲液、0.5%BSA、防腐剂）R2：检测试剂2PT缓冲液：1瓶（含缓冲液、稳定剂、防腐剂）试剂ISI值: 见瓶签标示，不同批号试剂组分不能互换。
B10.3.2：试剂的有效期及稳定性：原装试剂2-8℃密闭保存可稳定至有效期。
试剂复溶后密闭2℃-8℃密闭保存,稳定7天;室温20℃-25℃稳定24小时；37℃稳定1小时。
试剂保存应防止冷冻。
B10.3.3：抗凝剂：0.109 mol/L(32g/L)枸橼酸钠溶液：取含二分子结晶水的枸橼酸钠（分子量294.12)3.2g,用蒸馏水溶解,稀释至100ml。
B10.3.4：：抗凝剂的稳定性：此试剂在室温保存不得超过2周。
B10.4:仪器：CA-510全自动凝血因子分析仪，由日本东亚公司提供。
B10.5：操作步骤：B10.5.1:样品及试剂的准备：B10.5.1.1:制备待测血浆样品：静脉采血，0.109 mol/L(32g/L)枸橼酸钠与全血按1：9的比例混合均匀。
以2 700×g（离心半径为18cm时约3500转/分）离心10分钟分离血浆，2小时内完成检测；如不能及时检测，密闭置2℃-8℃保存，最长不超过4小时；或-20℃以下保存，最长不超过30天，检测时37℃快速融化。
转移血浆时必须用塑料移液管取出。
B10.5.1.2:PT试剂：在每瓶R1加入瓶签标示量的R2,充分溶解，颠倒混匀，即为PT应用试剂。
B10.5.2：测定：CA-510全自动凝血因子分析仪，输入患者标本序号和输入测试项目，将患者标本按批次号-管位号放入对应位置内，进行测试。
操作步骤如下：B10.5.2.1：取PT应用试剂预温3分钟，至37℃。
B10.5.2.2：取待检血浆50ul，37℃预温3分钟。
B10.5.2.3：加入100ul已预温PT应用试剂，混匀，立即计时，记录凝固时间，即为凝血酶原时间（PT）B10.6：计算：CA-510全自动凝血因子分析仪，自动分析计算并打印结果。
B10.7：结果报告：B10.7.1：时间（秒）：直接报告测定时间（秒）。
B10.7.2：凝血酶原时间比值（PTR）：被检血浆凝血酶原时间均值PTR =----------------------------------------------------------------正常对照血浆凝血酶原时间均值【MNPT】B10.7.3：国际标准化比值（INR）:INR=PTR ISIISI为国际敏感指数，是厂家生产的试剂和国际参考品（INP）之间的校正指数。
B10.8：质控品：由通辽临检中心提供.每日一次质控品,并严格按质控规则对超过允许线的值,查找原因重新测定,直至在控为止,并记录其详细过程.B10.8.1：质控血浆的试剂组成：质控血浆（微黄色冻干粉) 10×1.0mlB10.8.2：质控品的使用：B10.8.2.1：每瓶加入1.0ml蒸馏水或去离子水，轻轻混匀，在室温下静置15分钟以保证完全溶解。
B10.8.2.2：根据不同检测实验，其余步骤同待测样品。
B10.8.2.3：该试剂仅用于体外诊断,避免摄入。
操作时应按照病人血浆对待,谨慎小心。
B10.8.2.4：此血浆系来源于人的物质，已经过HTLV- Ⅲ/HIV抗体，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和HCV检验为阴性，但没有哪一种方法可以得到百分之百的保证，故仍应将其视为生物危险物品，象人的血液标本一样，都应严格按照实验室操作规程办事，尽量减少对人的危险性。
B10.8.2.5：保存条件：原装质控品试剂2-6℃保存,稳定至有效期。
溶解后4小时内稳定，加盖保存。
B10.9: 参考范围：B10.9.1: PT正常人群参考范围(s)：10.0-14.0s；待测者的测定值较正常对照值延长超过3秒以上才有临床意义。
B10.9.2: 凝血酶原时间比值（PTR）：0.95-1.24(PTR =受检者PT/正常对照PT）；B10.9.3：国际标准化比值（INR）：0.80-1.24（正常参考范围因ISI而异）。
在对于某些特殊人群(例如:新生儿、婴幼儿），及使用其它全自动或半自动仪器时，应重新建立正常参考范围，正常参考范围应建立在该组群正常人实验室测试值的±2SD或±3SD范围内。
B10.10：操作性能：B10.10.1：精密度：批内C V≤5%、批间相对极差≤10%B10.10.2：不确定度≤15%。
B10.10.3：注意事项：B10.10.3.1:采血应避免溶血，防止组织液混入。
抽血时要顺利，抗凝要充分，不可有凝块；分离血浆时务必去除血小板。
B10.10.3.2: 样品血浆不可使用EDTA和肝素抗凝，应使用109mmol/L枸橼酸钠抗凝。
血液和抗凝剂+的比例应准确，采血量偏差大于10%的标本不宜使用。
B10.10.3.3：如果血球压积＜20%或＞55%，需按下列公式调整血样与抗凝剂的比例：抗凝剂用量=0.00185×血量(ml)×(100-病人红细胞压积) B10.10.3.4：使用经校准后的刻度吸管和加样器。
B10.10.3.5：使用清洁无污染的塑料或硅化的玻璃器皿。
B10.10.3.6：为防止在测定过程中Ⅴ、Ⅷ因子的损失，孵育时间要准确为180秒，孵育温度需保持36.5-37.5 ℃。
B10.10.3.7：试剂与样品量可根据需要按比例改变。
B10.10.3.8：试剂用后应置于2-6℃中冷藏，以延长试剂的使用期。
B10.10.3.9：试剂及缓冲液严禁冰冻，不同批号的试剂盒各组分不能混合使用。
B10.10.3.10：溶血标本不可使用,必须重新采样。
B10.10.3.11：每个实验室必须有一套质量控制程序,这包括采用正常和异常对照来评估仪器、试剂及技术操作。
如果对照血浆所得资料不在参照范围内，那么病人的测定结果将被认为是无效的，不能报告。
B10.10.3.12：试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中后交当地废物处理站处理。
B10.10.3.13：不慎直接接触本品用自来水冲洗即可。
B10.11:危急值：报告:大于20秒.经复查、审核后10分钟内向临床主治医生报告，并予以登记。
B10.12:方法学评价：B10.12.1:全自动血液凝固测定仪的特点：①测定运转速度快，单位时间内检测的标本数多，使离体血标本在最短时间内测定完毕；②检测方法多样，具有生物（凝固）法、生物化学（呈色）法和免疫法；③检测项目的任意组合和检测随机性；④先进的软件系统有利于检测数据的处理和检测参数的设置；⑤检测成本低（使用微小量试剂）和取血量；⑥全自动血液凝固测定仪对部分常规检测项目的试剂已提前预先制定标准曲线，一旦启用这类试剂后，预定标的标准曲线立即生效；⑦全部标准曲线均具有最优化的直线稳定性。
⑧针对不同浓度的血样本，全自动血液凝固测定仪可进行自动稀释；⑨采用多参数鉴定质控和多次质量控制能力。
B10.12.2：试剂方面:由于不同厂家试剂成分不同，试剂敏感性存在差异。
B10.13：临床意义: 检测结果仅反映采样当时状态，需临床医生结合其他检测指标进行相关判断。
B10.13.1：PT延长：①: 外源凝血系统的因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ和纤维蛋白原减低，如先天性某因子缺乏症和低（无）纤维蛋白原血症，但均很少见，获得性的见于DIC、原发性纤溶、维生素K缺乏症、肝脏疾病等；②: 血循环中抗凝物质增加，如肝素或FDP增多等。
B10.13.2：PT缩短：口服避孕药、高凝状态和血栓性疾病等。
B10.13.3：用于香豆素类口服抗凝剂的监测：一般认为以维持PT值在参考值的2倍左右（1.3-2.5倍)即25-30秒,或PTR 为1.3-1.5(最大不超过2),INR为2.0-3.0为宜。
B10.14:参考文献：《凝血酶原时间测定试剂盒》说明书，《临床检验材料汇》P.105. P.125.。