研发阶段的质量管理讲解

论研发质量管理体系的构建

论研发质量管理体系的构建一、什么是产品质量? 质量两个字已经是老掉牙的名词了，还没有发明货币之前以物易物的交易，我们的老祖宗就知道看货色了，货色就是我们通常讲的产品质量，企业要赚钱，货好才是硬道理，货不好，卖得再起劲，那叫骗人，货好，卖不出去，那是笨蛋。产品质量是一切硬道理之上的硬道理。二、如何理解质量管理的三个阶段? 几乎所有的企业在产品的质量上都会下一番功夫，书上说那叫质量管理，根据一个叫朱兰的质量管理大师的说法，质量管理有三个阶段，最初是质量检验阶段，那个时候企业的管理者认为产品质量是检验出来的，因为通过检验可以把质量不好的产品挑出来，后来发现只是在事后来检验，故事都发生了，返修、报废的损失无法避免，这些损失就是利润呀，所以就思考能不能在制造过程中控制质量呢?这就到了质量管理的第二阶段：统计质量管理阶段。在这个阶段，著名的新老七大质量管理工具闪亮登场，统计学在质量管理方面的应用得到了充分的发挥，我们在质量改进方面拍脑袋也变得越来越科学，越来越尊重数据了。再到后来，人们发现单纯在制造过程中控制质量也控制不住，而且成本也不低，一些产品缺陷是先天性的，好多产品从娘胎中出来就躺在了担架上，这个时候，人们意识到产品质量是设计出来的，这就到

了质量管理的第三个阶段：全面质量管理阶段。这时，6SIGMA、QBD等质量管理工具开始被一些企业应用到产品规划和产品设计中，从一开始就进行质量的设计，这些企业属于先知先觉。三、企业研发质量管理现状不过，先知先觉的企业实在太少了，大部份企业的产品质量控制重点还是在制造过程，不是说这些企业不想在源头(产品设计)来控制产品质量，实在是不知道如何在设计中构建产品质量，有些企业是被客户逼到去做研发质量控制，比如有些企业要想成为某大客户的供应商，客户就要对企业进行审计，第一轮审计下来，问题列了一大串不说，还被客户画了一个像，类似于“公司不具成长性”、“过程不可控制”、“质量不可追溯”、“质量管理只是形式而没有实际效果”等等。这时，企业老总以及各级管理者都犯迷糊了，你说我们GXP早就通过认证了，年年内审、三年一度的外审也没问题，公司还有专门的质量管理部门、研发管理办都在抓质量，质量就象阶段斗争一样年年讲月月讲天天讲，怎么就不灵呢?客户审出的这些问题难道我们自己审查不出来?还是我们对这些问题都习惯了而不当成问题了，所谓久居鲍鱼之室而不闻其臭?还是我们这些年的质量管理都象中国足球一样的假(甲)A? 四、搞好研发质量管理的前提条件是什么?

药品研发阶段质量管理体系的建立

药品研发阶段质量管理体系的建立前言在之前的文章《质量管理体系之制药研发阶段》中分析了研发阶段建立与实施质量管理体系的必要性与难点,并给出了一些建立与实施的思路。很多企业有这方面的需求与困惑,所以本文继续对药品研发阶段的质量管理体系进行详细的阐述,并就一些常见的问题给出指导建议。说明药品从研发到上市需要经历:调研与设计——合成——筛选化合物——候选化合物——临床前安全有效性研究——药物制剂——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验——申报生产注册——上市与持续监测。我们知道在药品生产阶段,应该建立药品质量管理体系,并在体系内建立GMP程序,GMP就是上市药品生产质量管理规范,在药品研发阶段可能还会涉及到GLP、GCP、研究与上市注册等法规要求。在药品生命周期中应用ICHQ10制药质量体系(PQS)建立适合企业实际情况的体系。回归到制药质量体系的本质来瞧,就就是建立一定的管理职责与程序制度,以实现企业的质量目标。制药管理体系的基本内容: 一、质量方针与目标; 二、制药质量体系的范围; 三、制药质量体系中的管理职责; 四、确定制药质量体系的程序以及它们的顺序、联系与相互依赖的关系。简单的来说就就是首先应确定企业目前的与未来可预见的质量目标,根据目标制定PQS体系的管理范围,然后再确定实现这些目标的管理级别与相应的职责,最后通过具体的程序文件将所有会影响到质量目标的因素做程序规定,并尽量体现其相互关系。药品研发的具体质量目标可能包括以下因素的实现: 1)原料药研发; 2)处方研发(包括包装容器/密封系统); 3)研发中产品的生产; 4)给药系统的研发; 5)生产工艺的开发与放大; 6)分析方法的开发。除了最初的早期研究外,小试、中试与放大以及临床药品的生产都或多或少与商业生产的技术活动内容相似,所以在上一篇文章中就建议按照FDA六大体系的原则建立研发阶段的质量体系。ICH Q10中列出商业生产的技术内容主要有: 1)物料采购与控制; 2)厂房、公用设施与设备的准备(不同阶段体现规模差异); 3)生产(包括包装与贴签); 4)质量控制与保证; 5)产品放行; 6)产品贮存与分发。

研发项目质量管理岗位职责范本

岗位说明书系列研发项目质量管理岗位职责（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-32515研发项目质量管理岗位职责R & D project quality management position responsibilities 说明：为规划化、统一化进行岗位管理，使岗位管理人员有章可循，提高工作效率与明确责任制，特此编写。项目管理部-研发质量管理岗北京新能源汽车股份有限公司北京新能源汽车股份有限公司，北汽新能源汽车职责描述:负责新车型研发过程质量问题管控①承担项目阶段质量问题的管理和推进; ②组织质量问题验证及关闭确认; ③负责提报项目阶段研发质量激励方案。负责在研车型质量预防性控制①负责在研车型再发防止问题工作计划及改善确认; ②②负责制定DFMEA编制计划并指导实施。负责在研项目质量控制计划实施①负责编制在研项目质量控制计划的编制并实施; ②负责研发交付物的质量审核; 负责研发质量相关交付物编制①负责编制G8-G5阶段

《研发质量控制计划》，《DFMEA计划》; ②负责编制G6-G1阶段《工程类问题状态》，《质量目标状态》负责编制项目质量工作报告①负责编制项目质量问题进展周报; ②负责编制涉及项目的质量例会报告材料。负责部门交于日常工作①完成部门及科室安排的相关工作; 任职要求:基本任职条件学历要求大学本科及以上专业要求汽车、机械制造及管理等相关专业工作经验要求6年以上汽车行业工作经验，其中3年以上质量管理或产品开发工作经验专业知识掌握质量管理体系方面知识; 掌握汽车行业产品开发流程。请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd

药品质量管理体系文件

药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。

浅谈汽车研发阶段的项目质量管理

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/4b7966535.html, 浅谈汽车研发阶段的项目质量管理作者：卞双强来源：《智富时代》2018年第06期【摘要】在这个汽车生产制造过程中，研发阶段占据核心地位，研发阶段的项目质量管理直接关系到整个汽车产品的生命周期。基于此，文章从汽车研发项目质量管理的重要性出发，首先分析了当前汽车研发阶段常见的质量问题，然后具体讨论了汽车研发阶段项目质量管理的强化措施，希望对我国汽车研发水平的提升有所帮助。【关键词】汽车；研发阶段；项目质量管理近年来，随着汽车行业、技术的快速发展，汽车逐渐走入千家万户，同时，人们也逐渐开始关注汽车产品的质量与性能，汽车市场的竞争也逐渐从价格转移至品牌和质量。而在汽车的整个生产过程中，其研发阶段直接决定了汽车生产出来的质量，并且在很大程度上关系到汽车的销量与口碑，因此，各汽车企业需要切实加强对汽车研发阶段的重视，强化质量管理。一、汽车研发项目质量管理的重要性汽车研发是一个很复杂的系统工程，需要上千人花费几亿甚至十几亿的大量资金投入，并且花费几年的时间才能完成。现阶段汽车产品项目的研发周期保持在3～5年左右，并且需要投入大量的人力、物力和资金，而汽车市场的变化日新月异，汽车制造企业若没有科学、严谨的整车研发流程和管理体系，新车及其背后的投入很容易就会“打水漂”。同时，为支撑汽车制造企业的整个研发体系，其研发流程必然覆盖研发阶段的所有相关运营活动，包括数十个大流程控制、数百个二级子流程控制点以及上千个三级管控点。因此，为确保整个研发过程能够被理解和贯彻执行，上至领导、下至技术人员，每一个人的定位、职责都需要有效明确，并且规定在什么时候必须完成什么工作，交付什么作业，达到什么标准。只有在研发流程的协同下，研发进程才能有条不紊的进行，效率大大提高，确保整个项目的进度和质量标准，从而构成了高效率和高品质的开发机制。二、当前汽车研发阶段常见的质量问题目前，汽车的本身质量是形成不同汽车品牌的重要因素。汽车的部件有上万个，其中易损的就有几百种，而无论其中的哪一个配件损坏或者存在问题，都会使组装环节出现问题，从而导致质量缺陷。人们对汽车研发阶段具有很高的关注，并希望对其中的质量缺陷进行有效的调整和整改，如果仅仅依靠后期检验，是无法从本质上提高汽车本身的质量的。质量问题种类繁多，为最大限度预防质量问题的产生，需要明确汽车质量问题的认识，从而能够有针对性地进行控制，当前汽车质量问题按照严重程度可按照以下等级进行划分：

项目研发管理制度

项目研发管理制度项目管理的内容主要分为：项目评级管理、项目经理负责制的推行、项目技术质量管理、项目进度管理、项目成本管理、项目薪酬考核管理、项目文档管理等六项主要内容。项目管理推进计划时间周期：项目管理推进时间跨度周期为两年，从2016年开始到2017年止，每半年为一个阶段，共分为四个阶段。到2017年底实施完善的项目经理负责制和规范的项目管理制度。第一百六十九条项目管理推进计划：（一）项目评级管理： 2016年上半年是打基础，收集数据，试运行阶段：拟定项目评级相关管理制度，明确项目评级考虑因素、评价方法，评价程序、评价组织等，考虑过去研发项目实施过程中遇到的问题和研发工作开展情况，对上半年的项目有选择的进行项目评级试点，并跟踪项目评级结果运行情况进行跟踪；2016年下半年开始，在上半年平级基础上，不断优化项目评级管理，对绝大部分进行项目评级；2017年上半年开始，对全部项目进行评级，争取做到公正、客观。（二）项目经理负责制： 2016年上半年进行产品经理和技术经理负责制的宣传和准备工作，一方面是针对研发人员及相关人员开展产品经理和技术经理负责制的有关宣传教育，让员工明确产品经理负责制和技术经理负责制的内含；另一方面是相关管理制度的拟定和执行，第三方面是产品经理人员以及技术经理的培养和引进，挑选几个项目实行产品经理负责制

和技术经理负责制，对明确产品经理和技术经理的权限和责任，观察运行效果； 2016年下半年开始，对上半年的相关管理制度进行调整、修订，同时在上半年基础上进一步扩大实施范围，对产品经理的授权进一步加大，对运行效果进行跟踪，另一方面继续培养和引进合格产品经理；技术经理基本到位，运行比较规范； 2017年上半年，产品经理人才培养和引进基本到位，对绝大部分项目施行产品管理负责制，进一步加大对产品经理的授权； 2017年下半年，所有项目全部实施真正意义上产品经理负责制的管理方式，对这种管理过程中的不足进一步完善和优化。（三）项目技术质量管理： 2016年上半年加大项目前期阶段的工作，进一步细化每个项目的输入，明确规定产品的功能要求、性能指标等，为研发项目质量管理打下坚实的基础，减少后期变更的可能性； 2016年下半年在明确输入的基础上，进一步加强对研发过程中的质量控制，提高，从事前和事中对项目质量进行管理，提高公司整体的研发质量； 2017年上半年，公司的研发质量管理比较规范，公司的研发质量有了明显提高。（四）项目进度管理： 2016年上半年在项目评级和以往项目历史资料的基础上，进一步清晰细化项目时间，同时开展项目工时定额的测定工作；选取几个新

药品质量体系

药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发药学物质的研发处方研发（包括容器/密闭系统）调查产品的生产传送系统的研发（当相关时）生产过程研发和放大分析方法开发 ●技术转移在研发到生产之间的新产品转移生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产物料的获得和控制设备，设施和仪器的提供产品（包括包装和标签）质量控制和保证发放贮存经营（批发活动除外） ●产品中止文件的保留留样持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系

临床试验用药物生产质量管理规范

附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物

研发项目管理系统规章制度

研发项目管理制度 1、目的为建立适应市场的产品开发激励机制，加快产品开发速度，充分调动研发人员的积极性和创造性，提高公司产品质量，特制定产品开发项目管理办法。 2、适用范围本办法适用于公司产品开发项目。 3、项目负责人和项目小组的设立 3.1 项目负责人项目负责人，负责项目的组织、计划、实施及控制的过程，以保证项目目标的成功实现，项目负责人是项目管理的核心。项目负责人由公司主管领导或技术副总直接指定。 3.1.1项目负责人的责任 ?保证项目目标与公司经营目标相一致； ?对公司分配给项目的资源进行适当管理，保证资源充分利用； ?负责策划项目具体工作计划； ?负责项目的技术工作，包括产品和工艺方案的确定、文件的校对、各阶段的评审、各种新品资料的准备等； ?按项目具体工作计划组织实施，对项目的总体进度负责。

3.1.2项目负责人的权力 ?有权指挥项目小组成员完成与项目相关的工作； ?有权协调项目实施过程中遇到的问题； ?有权对项目涉及到的各部门提出考核建议； ?有权制定项目奖励的分配方案。 3.1.3项目负责人应具备的素质 ?有管理经验，是一个精明而讲究实际的管理者； ?有个性魅力，使项目组成员快乐而有生气； ?有全流程的丰富的工作经验； ?具有创造性思维； ?具有灵活性，同时具有组织性和纪律性。 3.2 项目小组项目小组成员由项目负责人和研发副总提名组成，可包括技术部、市场部、财务部、质量部、客服部、采购部、生产部等部门人员。 4、新产品研发项目管理的三个阶段 4.1计划和确定项目阶段 4.1.1项目的确定需包含以下内容

?项目目标陈述（对项目交付成果、工期、预期成本或人力进行高层次的描述） ?项目回报（包括商业案例或投资分析的回报） ?使用中的信息或客户需求 ?对项目范围进行定义，列出所有预期的项目成果 ?成本和时间预算目标 ?重大困难和假设 ?描述该项目对其他项目的依赖 ?高风险、所需的新技术、项目中的重大问题 4.1.2项目计划进度控制主要是监督进度的执行状况，及时发现和纠正偏差、错误。在控制中要考虑影响项目进度变化的因素、项目进度变更对其他部分的影响因素、进度表变更时应采取的实际措施。项目开始后项目负责人要建立一个“工作日志”，完整、准确记录自己时间是怎样花费掉的。在条件允许的情况下，团队成员都要养成写“工作日志”的良好习惯。对于有些问题，不能靠回忆来讲做了些什么，因为“想象”和“现实”常常有很大的不同，甚至有时会完全不同。在通常情况下，每周项目负责人要向技术副总汇报一次项目进展情况。记录时要注意三点：一是时间间隔不要太短，防止产生负面效应；二是不要在一个时间周期结束之后再去填写，防止记录结果带有

药品企业研发管理制度-模板

新产品研发部管理制度新产品研发部管理分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。陕西九州（集团）投资发展有限公司总则第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通

现行法规对药品研发和生产的要求 (1)

现行法规对药品研发和生产的要求一、依据ICH Q10，建立制药质量体系 1包括研发在内质量管理体系的建立、运行和维护 2规范技术转移技术转移的流程技术转移各阶段的工作内容

二、依据ICH Q11开展原料药的开发和生产 1辨识原料药潜在关键质量属性确立原料药的预期质量时，应考虑原料药在制剂中的用途，即明确和理解对制剂产品研发产生影响的物理、化学、生物与微生物属性或特性（例如，原料药的溶解性可能影响剂型的选择），以便于研究和控制影响制剂产品质量的属性。质量目标产品概况（QTPP）、制剂产品潜在关键质量属性（CQAs）及相关产品经验有助于辨识原料药的潜在关键质量属性。关键的质量属性是一个物理、化学、生物学或微生物学属性或性状，在某个合适的限度、范围或分布内才能确保所需的产品质量。原料药关键质量属性通常包括那些影响鉴别、纯度、生物活性和稳定性的性质或性状。当物理性质对制剂成品的生产或性能具有重要影响时，也规定其为关键的质量属性。风险评估可能被用于进行质量属性的分级和优先级。 2确定一个合适的制造工艺； 3物料属性及工艺参数与原料药关键质量属性的关联制造工艺的开发程序应当确认必须控制那些物料的属性（例如原料的、起始物料的、试剂的、溶剂的、工艺助剂的、中间体的）及工艺参数（CPP）。风险评估可以帮助辨识那些对原料药的关键质量属性（CQAs）有潜在影响的物料属性和工艺参数（CPP）。 ●辨识工艺变化的潜在因素； ●辨识可能对原料药质量有最大影响的物料属性及工艺参数，可基于以前的知识及风险评估工具； ●设计并开展研究（例如，机理，和/或动力学评价、多变量试验设计、模拟试验、建立模型）来辨识与确认物料属性以及工艺参数与原料药关键质量属性之间的关系； ●对数据进行分析与评估，设定合适的范围，包括需要建立设计空间。确定关键性的决策树 4设计空间设计空间是输入变量（例如物料属性）与已经证明能提供质量保证的工艺参数的多维组合及相互作用。设计空间内的操作不被认为是变更。超出设计

如何深入开展研发质量管理

如何深入开展研发质量管理说起质量管理，很多时候指的是制造(加工装配)业的质量管理。制造业的质量管理经历了QC(质量检查、质量控制)、SPC(统计过程控制)、QMS(质量管理体系)、ISO9000、TQM(全面质量管理)和6δ等，已经发展得相对成熟。当今的中国，正在从“中国制造”转向“中国创造”，对企业来说，就是自行开发产品，掌握自有的知识产权，而不仅仅是“加工产品”。 “研发产品”和“加工产品”有本质的不同，一般来说“加工产品”的输入是原材料，输出是成品;而“研发产品”的输入是市场需求，输出主要是后续加工产品所需要的原材料要求和制造方法(如：加工工艺文件)，从某种角度说，“研发产品”是知识产生和创造的过程。如果说对加工企业来说“品质是制造出来的，不是检验出来的”，那么，对自主研发的企业来说“品质是设计出来的，不是制造出来的”。在企业研发产品的过程中，研发工程师是知识工作者的角色，如何对研发这样一个知识产生和创造的过程进行“质量管理”，并保证研发的进度和成本?是中国中小企业研发产品所面临的普遍难题。面对这样的难题，W公司请了顾问公司帮助进行“研发质量管理”方面的管理变革，经过培训、研发QA(质量保证)专职人员到位和原理图和PCB的评审试点后，W公司认识到开展“有效的研发评审”确实能提高研发质量，但在试点结束时，却面临如下的问题：

如何调和质量和进度之间的矛盾?避免评审流于形式? 如何推动Checklist的编写与应用，加强自评? 上述问题具有一定的普遍性，在很多需要深入开展研发质量管理的企业里，往往成为研发质量管理不能深入开展的障碍，这个障碍迈不过去，之前的研发评审活动，就变成了一种“运动”，或流于形式;而迈过了这个障碍，研发质量管理活动，就会成为研发工程师的“工作习惯”，进而形成一种质量文化，确保研发质量管理的“基业长青”。深入和持续的开展研发质量管理工作，必然会面临质量与进度的平衡，因此，需要做好进度管理，以支撑研发质量管理工作的深入开展，具体包括如下方面： 1、职业化的项目经理和工程师的培养 (关注职业化研发人员的可获得性) 当前，在大多数企业的研发部门里，并不缺乏工程师和项目经理，但是“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”却相当缺乏。很多企业里的研发工程师，只是技术能手，项目经理往往由技术骨干担任，只是项目的技术负责人。从国内外企业的研发管理成功经验来看，这些技术能手和技术负责人，要想成为“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”，缺少的是管理素质、管理能力和职业素养。具体来说，“技术能手”要想成为“职业化的工程师”，需要具备相当的“心智技能”和“流程规范意识”。“技术负责人”要想成为“职业化的项目经理”，需要具备“项目管理技能”和“领导能力”。

药品质量管理体系

ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月

目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表

1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2）该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移

广东省药品注册研发质量管理指南讲解学习

广东省药品注册研发质量管理指南

广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿）第一章总则第一条为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定本指南。第二条药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。第三条本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机构可以参考该指南，结合自身特点，建立或完善药品研发注册质量管理体系。第四条本指南作为药品研发注册的质量管理体系的一部分，是药品从研发到注册过程的基本要求。第二章质量管理体系第五条本指南的质量控制体系是为了确定药品研发质量，确定研发过程的质量方针、目标和职责，将物料与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，并通过研发质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现研发目的全部活动。第六条药品研发机构在研发过程中应根据药品研发的规律及其相关技术法规要求，建立可实施并行之有效的研发质量管理体系，使药品的研发过程遵循科学规范、诚实守信原则。第七条药品研发机构应当建立符合药品研发质量管理要求的质量目标，将药品研发过程的真实、完整、规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确保药品研究数据真实完整和研发过程风险可控。第八条药品研发机构建立药品研发注册质量管理的基本要求： (一)应当建立药品研发注册质量管理部门或设置相关专职人员，对药品研发项目的生命周期进行系统的计划管理；

广东省药品注册研发质量管理规范指南.doc

研发质量管理培训

通过产品质量问题的根源分析，发现54％的质量问题源自研发阶段，客户对产品的质量要求越来越高，质量成为产品在市场竞争中脱颖而出的重要武器： 1、如何培养整个公司的质量意识？ 2、如何把质量管理活动变成具体开发的人员的自觉行为？ 3、如何避免质量管理体系和实际执行“两张皮”？ 4、如何把设计中构建产品质量的理念落实到具体的产品开发活动中去？ 5、如何通过全流程的质量管理活动获得产品全生命周期成本的竞争优势？ 6、如何构建能很好支撑公司核心业务运作的研发质量管理体系？ 7、质量管理的职能部门如何设置？如何考评？与业务部门如何协同？ 8、什么样的人比较从事研发质量管理，同时这部分人员的出路在哪里？ 9、质量管理如何从一个支撑辅助角色，转变为公司研发决策的关键支撑？这些问题是业界研发管理人员普遍感到困惑的核心问题。本课程通过业界最佳实践的分享、具体的案例研讨等方式，详细介绍研发质量管理六根基，具体涉及： 1、研发质量管理的组织体系 2、结构化的产品开发流程体系与指标体系 3、产品质量策略和质量计划的制定方法 4、产品开发过程中的技术评审体系（产品级+模块级） 5、产品开发的量化管理方法（业务度量、质量度量） 6、质量管理人员的工作职责、方法、职业发展 7、如何避免研发质量管理体系优化虎头蛇尾 ●培训方式：案例分享、实务分析、互动讨论、项目模拟、培训游戏 ●培训收益 1、了解业界产品研发质量管理的最佳模式与实践 2、了解业务导向的研发管理体系在公司管理体系中的位置 3、掌握研发质量管理组织的架构、职责定位 4、掌握结构化的产品开发流程体系、层次间的接口关系 5、掌握产品质量策划和质量计划的制定方法 6、掌握产品开发过程中技术评审的分层分级与操作方法 7、掌握如何建立质量保证体系、开展质量保证工作 8、掌握度量管理的方法及度量结果在过程改进和绩效考核中的应用 9、掌握如何成功在公司内部实施研发质量管理体系优化 ●课程内容一、案例分析二、研发质量管理概述 1、研发质量管理体系的六个根基： 1）之一：研发流程与指标体系 2）之二：研发质量的组织保障 3）研发质量执行体系 ◇之三：研发质量策划（质量计划、质量目标） ◇之四：研发质量控制（评审、测试） ◇之五：研发质量保证（引导、培训、审计） ◇之六：研发质量改进（度量、考核、能力基线） 4）根基之载体：文件体系、IT体系 2、研发质量管理在研发价值链中的位置 1）研发质量管理与研发业务流程、研发项目管理之间的关系 2）研发质量管理与市场、制造、采购、客户服务之间的关系 3、研发质量管理中常见的误区（责任主体错位、缺少全流程概念、……） 4、业界常用研发管理模式介绍 1）NPD（PDMA） ◇ 8大要素介绍（结构化流程、管道管理、……） ◇实施实例讲解 2）CMM/CMMI（SEI）

药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施

第47卷第3期 2019年2月广　州　化　工 Guangzhou Chemical Industry Vol.47No.3 Feb. 2019药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施汪六英,周自桂,李　瑞,秦　勇 (江苏神龙药业有限公司药物研究院,江苏　南京　210029) 摘　要:通过对药品数据可靠性指南及规范的学习,分析CFDA2016-2017年度药品检查报告中数据完整性问题缺陷项,总结平时工作中存在的数据完整性常见问题三根据CFDA‘药品数据管理规范“征求意见稿及新版‘药品生产质量管理规范(2010年修订)“中计算机化附录的要求,针对药品研发质量体系数据完整性工作,提出一些应对措施三关键词:数据完整性;数据可靠性;方法与措施;药品研发质量体系　中图分类号:R-1 文献标志码:A文章编号:1001-9677(2019)03-0161-03 第一作者:汪六英(1979-),硕士,高级工程师,从事药品研发质量管理工作三通讯作者:秦勇(1975-),博士,研究员,研究方向:新药研发三 Current Situation of Data Integrity during Drug Research and Development and Its Related Measures WANG Liu-ying,ZHOU Zi-gui,LI Rui,QIN Yong (Pharmaceutical Research Institute,Jiangsu Shenlong Pharmaceutical Co.,Ltd.,Jiangsu Nanjing210029,China) Abstract:Through the study of data reliability guidelines and standard,the defects in drug inspection reports from 2016to2017from CFDA were analyzed,and problems of data integrity in daily work were summarized.According with the requirements of the draft of Drug Data Management Standard and the computerized appendix of GMP(revised in 2010),some countermeasures for data integrity of the quality control system of drug research and development were put forward. Key words:data integrity;data reliability;methods and measures;quality system of drug research and development 药品研发质量体系包括数据完整性和项目管理三重视药品研发过程中数据完整性,是中国医药市场趋同性二全球化所需,也是医药行业诚信体系建设所需三数据完整性(ID)是指贯穿整个产品数据生命周期的数据采集应该确保可靠二一致二合理二准确三保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统, 包括遵守合理的科学原则和良好的文件规范三本人结合平时的研发工作,对药品研发质量体系中数据完整性工作进行探讨三 1　研发QA与药厂QA的区别研发质量体系目标是按照NMPA二FDA最新的药品注册法规政策,GMP二GXP二ICH指导原则,QbD的理念运用于项目的实施过程中,围绕人二机二料二法二环二测,质量与风险并存,使不成熟的方法和工艺变成成熟工艺,研发出的申报资料和产品符合NMPA要求三药厂质量体系目标是按照GMP要求,对生产中人二机二料二法二环各环节进行监控,通过验证管理二认证管理二现场管理二偏差与风险评估,对成熟工艺的产品质量控制,使生产出的产品符合质量要求三 2　数据完整性各国的法规与政策针对药品数据完整性全球化和复杂性,在2016-2017年期间,世界各制药大国,纷纷出台了相应的数据完整性的法规和指南三具体如表1所示三表1　各国数据完整性法规 Table1　Data integrity regulations of the world 机构法规/指南名称颁布时间 MHRA‘数据可靠性定义和行业指导原则“2016.09 WHO‘数据与记录管理规范指南“(最终稿)2016.05 FDA‘数据可靠性与现行药品生产质量管理规范符合性“ 2016.04 PIC/S‘数据可靠性指南“2016.08 EMA‘数据可靠性问答“2016.08 IPA‘数据可靠性指南“2017.02 我国除GMP计算机系统附录外[1],CFDA分别于2016.09 和2017.08分别两次提出了‘药品数据管理规范“的征求意见稿[2]三

研发质量管理

精品培训课程课程名称 RDM013 研发质量管理－－保证产品质量的6个根基研发总经理/副R&D Quality Management-- 6 foundations for quality assurance 参加对象总、质量部经理、QA经理、PMO（项目管理办公室）主任、测试经理等。课程背景通过产品质量问题的根源分析，发现54％的质量问题源自研发阶段，客户对产品的质量要求越来越高，质量成为产品在市场竞争中脱颖而出的重要武器： 1. 如何培养整个公司的质量意识？ 2. 如何把质量管理活动变成具体开发的人员的自觉行为？ 3. 如何避免质量管理体系和实际执行“两张皮”？ 4. 如何把设计中构建产品质量的理念落实到具体的产品开发活动中去？ 5. 如何通过全流程的质量管理活动获得产品全生命周期成本的竞争优势？ 6. 如何构建能很好支撑公司核心业务运作的研发质量管理体系？ 7. 质量管理的职能部门如何设置？如何考评？与业务部门如何协同？ 8. 什么样的人比较从事研发质量管理，同时这部分人员的出路在哪里？ 9. 质量管理如何从一个支撑辅助角色，转变为公司研发决策的关键支撑？这些问题是业界研发管理人员普遍感到困惑的核心问题。本课程通过业界最佳实践的分享、具体的案例研讨等方式，详细介绍研发质量管理六根基，具体涉及： 1. 研发质量管理的组织体系 2. 结构化的产品开发流程体系与指标体系 3. 产品质量策略和质量计划的制定方法 4. 产品开发过程中的技术评审体系（产品级+模块级） 5. 产品开发的量化管理方法（业务度量、质量度量） 6. 质量管理人员的工作职责、方法、职业发展 7. 如何避免研发质量管理体系优化虎头蛇尾培训收益 1. 了解业界产品研发质量管理的最佳模式与实践 2. 了解业务导向的研发管理体系在公司管理体系中的位置 3. 掌握研发质量管理组织的架构、职责定位 4. 掌握结构化的产品开发流程体系、层次间的接口关系 5. 掌握产品质量策划和质量计划的制定方法 6. 掌握产品开发过程中技术评审的分层分级与操作方法