中国非处方药上市审评制度改革进展
2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)
2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)单选题（共45题）1、根据非处方药说明书书写内容相关要求“请将本品放在儿童不能接触的地方”必须注明到A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】【答案】 C2、城乡集市贸易市场可以出售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.非处方药【答案】 A3、在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C4、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构【答案】 A5、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是A.集液袋B.体温计C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.一次性使用输液器【答案】 B6、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A.60 日，30 日B.90 日，60 日C.30 日，30 日D.60 日，60 日【答案】 D7、属于国家三级保护野生药材物种的是B.甘草C.龙胆D.洋金花【答案】 C8、（2018年真题）药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是（）A.查封扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留【答案】 A9、参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的国家药品注册技术审评机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】 A10、资源严重减少的主要常用野生药材是A.羚羊角B.天麻D.五味子【答案】 D11、下列不是执业药师继续教育内容的是A.常见病症的诊疗指南B.外语学习C.药物治疗管理与公众健康管理D.国内外药学领域的新理论、新知识【答案】 B12、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是A.参照与国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行B.参照与《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行D.按照市级药品监督管理部门制定的炮制规范执行【答案】 C13、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经A.国务院食品药品监督管理部门注册B.国务院食品药品监督管理部门备案C.省级食品药品监督管理部门注册D.省食品药品监督管理部门备案【答案】 A14、药品零售药店对处方药应采用A.分柜摆放销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】 D15、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。
2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二
2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共45题）1、属于国家二级保护野生药材物种的是A.羚羊角B.甘草C.龙胆D.洋金花【答案】 B2、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则【答案】 C3、药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】 D4、（2020年真题）不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂的是（）A.单味罂粟壳B.复方磷酸可待因溶液C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂D.复方甘草片【答案】 D5、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。
A.与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜B.与丁丙诺啡存放在同一专用库房或专柜C.与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜D.不需要专用库房或专柜【答案】 A6、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前A.15日B.30日C.3个月D.6个月【答案】 D7、药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于A.延伸检查B.委托检查C.联合检查D.飞行检查【答案】 D8、根据《药品说明书和标签管理规定》直接接触药品包装的标签为查看材料ABCDA.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签【答案】 C9、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（）。
A.信息产业部门审查批准B.电信管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.药品监督管理部门审查批准【答案】 D10、根据法律层级属于部门规章的是（）A.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）D.《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）【答案】 A11、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】 A12、根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号【答案】 B13、关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）。
国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知-国食药监安[2004]101号
![国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知-国食药监安[2004]101号](https://img.taocdn.com/s3/m/617307b2d0f34693daef5ef7ba0d4a7302766ce4.png)
国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。
现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。
如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。
如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。
（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。
2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析
2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析单选题（共45题）1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）A.给予警告，暂停其执业活动B.造成严重后果的，吊销其执业证书C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【答案】 C2、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应经哪个部门注册A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级食品药品监督管理部门D.设区的市级食品药品监督管理部门【答案】 A3、其设施要求与同规模的批发企业相同A.药品零售连锁企业的配送中心B.中药饮片装斗前C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】 A4、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。
该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。
该企业的处方药、非处方药分区陈列。
第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品D.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】 A5、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，错误的是A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，可以委托配送C.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存、运输费用【答案】 A6、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A7、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品【答案】 A8、对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当A.组织现场检查并记录B.核实资料真实情况C.查看医院执业范围D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格【答案】 A9、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应( )A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】 B10、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )。
2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案单选题（共40题）1、执业药师应当加强与医护人员之间的联系，体现了A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等对待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 A2、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A.【适应证】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】 D3、医院药学部门的管理工作模式为A.以患者为中心B.保障药品供应C.在科主任领导下工作D.以调剂、制剂和药品供应为主【答案】 A4、违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门【答案】 C5、（2015年真题）产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B6、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期【答案】 C7、关于“双跨”药品管理的说法，错误的是A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语D.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围【答案】 C8、应当分柜摆放A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在B.非处方药警示语或忠告语为C.处方药和非处方药D.非处方药【答案】 C9、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文章属性•【制定机关】中共中央办公厅,国务院办公厅•【公布日期】2017.10.08•【文号】•【施行日期】2017.10.08•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年10月8日）当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。
但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。
为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。
一、改革临床试验管理（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。
具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。
注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
鼓励社会力量投资设立临床试验机构。
临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。
（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。
支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。
对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。
鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。
完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。
鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。
允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号
![国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号](https://img.taocdn.com/s3/m/2266f7c17e192279168884868762caaedd33bac7.png)
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。
按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。
2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。
从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知
国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.31•【文号】国药监药注〔2024〕21号•【施行日期】2024.07.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知国药监药注〔2024〕21号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。
国家药监局2024年7月31日优化创新药临床试验审评审批试点工作方案为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，特制定本工作方案。
一、工作目标优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
二、纳入试点工作的有关要求（一）试点区域在具备条件的省（区、市）开展试点。
试点区域省（区、市）政府高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策，在创新药临床研发领域的产业服务能力强；已建立完善多部门协作机制，能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度，高效组织推进试点工作。
（二）试点项目试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。
申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。
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化学药OTC上市注册技术指导原则
一、概述 二 、总体考虑 三、技术要求
（一）药学研究 （二）药理毒理学研究 （三）临床药理学研究 （四）临床研究 附表 附则
主要内容
8
主要内容
一、概述 二 、总体考虑 三、技术要求
（一）药学研究 （二）药理毒理学研究 （三）临床药理学研究 （四）临床研究 附表 附则
处方药,14452
✓ 美国只对OTC药（西药）的活性成分进行管理和统计，截止目前，美国OTC药共包含活性成分970 种（西药）。
OTC药与处方药品种分布及占比（单位：种）
资料来源：（1）国家药品监督管理局（ NMPA ）官网；（2）兰奋,洪小栩,宋宗华,张伟.《中国药典》2020年版基本概况和主要特点[J].中国药品标准,2020,21(03):185-188. （3）https://www.daiichisankyo.co.jp/ir/individual/pharmaceutical/index
数量
占比
西药 中成药
632 2758
18.64% 81.36%
1290 4681
21.60% 78.40%
总计
3390
100%
5971
100%
当前，我国约有化学药6263个品种、中成药9585个品种、饮片药材1252个品种、中 药提取物9个品种、生物制品373个品种，共计17482种药品。
2、直接注册
（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非 处方药上市的药品； （二）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方 制剂
无专门审评路径 ；无专门审评技术标准；无专门审评机构。
4
基于风险-广泛认知的活性成分的审评思路
项目
美国 非处方药专论制度
欧盟 经充分认证的药品
OTC上市审评制度改革的法律基础
1、新版《药品管理法》2019年12月1日实施 第五十四条 国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品 监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
2、《药品注册管理办法》2020年7月1日实施 第十六条 处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的 特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心 制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。
• 范围：非处方药是指由国家药品监督管理部门批
准的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方， 消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
• 特点：非处方药具有有效性明确，安全性范围
广，误用和滥用风险低，适应症和用法用量确 定，且易于人群自行判断、使用与管理的特点。 除此之外，非处方药在剂型、规格、口味、颜 色、气味、包装等方面能够更好的满足人群个性 化的用药需求。
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主要内容
一、概述 二 、总体考虑 三、技术要求
（一）药学研究 （二）药理毒理学研究 （三）临床药理学研究 （四）临床研究 附表 附则
• 依据：《药品注册管理办法》（国家市场监督管
理总局令第27号）明确规定，处方药和非处方药 实行分类注册和转换管理，符合以下情形之一 的 ，可以直接提出非处方药上市许可申请： （一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功 能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品； （二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改 变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主 治）、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使 用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成 份组成的新的复方制剂；（四）其他直接申报非 处方药上市许可的情形。
在欧盟广泛并持续使用至少10 年 上市使用基础良好，具有公认 的疗效和可接受的安全性
• 产品介绍 • 活性成分 • 剂型和规格 • 适应症 • 使用方法 • 说明书标签 • 质量要求
临床要求
无需要 求临床研究，与参比制剂 无需要 求临床研究，与参比制剂 无需要求临床研究，与参比
的 生物等效性研究
的 生物等效性研究
中国非处方药上市审评制度改革进展
起草背景
里程碑意义：《药品注册管理办法》配套文件
.
2
起草背景
1月启动会
A
3月大纲讨论 会 4月初稿
B
中心内部征求意 见 7月6日-8月6日公开征求意 C见 7月30日交流会 8月定稿会
D
9月报局
3
中国目前OTC上市路径
1、处方药转换为OTC：安全性评价
遴选；转换（2004年）
非双跨药
双跨药
3502
102 中成药
2
248 0
西药
806
238
568
484
102
38 2
甲类 乙类
1179 29 1 88 8
甲类 乙类
我国OTC药甲乙及双跨情况（按品规计）（单位：个）
OTC药,3390 ✓ 当前日本医用药品按活性成分计约4147个，其中处方药2600个（根据最新版日本NHI目录统计）， OTC药1547个（根据最新版日本OTC药名单统计），OTC药占所有活性成分药品的比例为37.3%。
✓ 香港特别行政区医用药品按商品名计共17289个，其中处方药10184个，OTC药7205个（按大陆地区 OTC管理办法计），OTC药占所有药品的比例为41.67%。
✓ 韩国医用药品按品种计共18010种，其中处方药11854种，OTC药6164种， OTC药占所有药品品种 的比例为34.21%。
制剂的生物等效性研究
上市许可
无需上市审批
需要上市审批
需要上市审批
监管模式
质量控制，GMP符合性要求以及上市后监管标准相同
1.2 OTC药上市现状
截止2020年6月，我国上市OTC药按品种计约3390个，OTC药按品规计约5971个。 我国OTC药中，西药、中成药占比约为2：8。
药品分类
我国OTC药的数量情况（单位：个）
第三十六条 符合以下情形之一的，可直接提出非处方药上市许可申请： （一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市 的药品； （二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或 者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品； （三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂； （四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。
澳大利亚 专论制度
范围
一般被认为是安全有效的产品 • （Generally Recognized as Safe & Effective，GRASE） • • 总则-API适用范围 • API-如止痛，咳嗽/感冒，过敏
， 痤疮，胃灼热 • 说明书标签-适应症，剂型，规
格，使用方法，警示语 • 检测程序-检测及检测方法