彩超说明书

参阅附录A中探头性能参数部分PA为相控阵，LA为线阵，CA为凸阵警告1-临床应用和安全须知本系统符合医疗器材指令（MDD）93/42/EEC，根据该指令，ESAOTE 将本设备划为Ⅱa类设备。

美国用户注意事项美国联邦法律限定仅由医生销售、分配、使用或定购本器械。

临床应用下表所列为CARIS配套探头及其临床应用CAR：心脏PV：血管NH：新生儿颅部 SP：小器官ABD：腹部OB：产科/胎儿多普勒PED：小儿科该系统不能经眼眶或做其他眼科的应用。

1上一代探头适用于CARIS，如附录H所述。

警告心脏应用心脏探头的超声束可穿过胸壁取得心脏的图象以进行心脏结构的评估。

在Doppler模式下可对心脏和血管中的血流速度和方向进行测定。

血管应用探头的超声束可在病人颈部或四肢处取得相应的颈部或外周血管图象，以分析检测血管异常。

在多普勒模式，可检测外周血管血流速度，血流的有无及血管开放状况。

腹部应用探头超声束经病人腹部取得腹部器官超声图象以进行影象学诊断，Doppler模式下可评估血流速度，流量，血管开放状况。

小器官应用探头超声束经皮肤以获得浅表部位小器官的超声图象。

在多普勒模式可检测诸如甲状腺、睾丸（阴囊）及乳房等器官的血流情况。

产科/胎儿应用探头超声束经孕妇腹部以获得胎儿超声图像，检测其有无结构异常。

并通过对胎儿解剖学及生理学参数的观察测量，评估其生长发育情况。

在多普勒模式检测胎盘或胎儿血流异常。

注意：使用者应当始终遵守ALARA原则，尤其在进行产科检查时。

使用最低的超声输出功率，用最短的时间取得临床诊断所需的信息。

新生儿经颅检查探头控制超声束穿过新生儿前卤以取得其脑组织结构超声图像（二维）及血流（多普勒），以检测结构或功能异常。

该系统不能经眼眶或做其他眼科的应用。

1-2操作CARIS系统前请仔细阅读下列内容。

警告请遵守以下警告条款以确保达到最高安全程度。

安全须知在本说明书内“警告”条款所列的对病人或仪器的不慎操作，具有潜在伤害的可能。

“注意”所列条款出于保护仪器之目的，操作者必须注意这些事项。

电气安全根据EN6060-1医用仪器电气安全规定标准，本超声系统属于Ⅰ类B 型医用仪器，但其中ECG组件属于CF型设备。

警告•本超声系统必须可靠接地以防电击。

以三芯电线和三脚插头使设备接地，所接电源必须有可靠地线。

•不得拆去仪器包括监示器外壳，仪器维修或内部调整必须由合格的百胜专业人员进行。

•不得用与ESAOTE公司指定类型不同的保险丝更换系统保险丝。

（附录A）•不得在含有空气、氧气和一氧化二氮的可燃性麻醉剂场所使用本超声系统，此种情况下容易发生危险。

•本系统不具备IPO级防液体渗入功能，因此应避免雨林，受潮，不要把盛有液体的容器放在本系统上。

•在使用高压除颤脉冲之前，应将探头和电子心电图导联从患者接触处移开。

•在进行电击除颤前必须将探头及ECG电板从病人身上撤去。

•像其他超声设备一样，CARIS使用高频信号。

起搏器会干扰这些信号。

应小心这些潜在的微小危险，如果发现或怀疑起搏器操作受到干扰，应立即关闭设备。

1-3探头跌落或撞击异物引起的损坏，由于挤压、反冲、缠绕引起的电缆损坏不在保修范围之内。

参阅附录B的安装步骤。

注意为了保护你的设备请遵守下列“注意”条款。

•如果探头不慎跌落或受到撞击，应首先进行电流泄漏测量，确信未发现影响安全的损坏时再使用。

•不得将探头浸入清洁剂清洁，浸泡可降低其电气安全性能。

•本系统有绝缘电气插头、插座以连接一些外部设备如VTR、打印机等，在连接外设前务必参阅本说明书附录B有关章节，连接出错有可能降低系统电气安全性能。

•如果设备未配备手推车，如需利用外部设备时，请认真阅读并遵守本说明书的安装说明。

连接出错或影响安全的不合适外部设备可能降低系统电气安全性能。

注意•在CARIS系统电源接通时切勿插入或弹出软件磁卡，否则有可能损害系统磁卡连接器或软件。

•切勿用气体消毒方法、热空气消毒方法或液体消毒方法消毒探头，这些方法可使探头永久性损坏。

•正在进行超声探查时不能拔下该探头，拔除或更换探头必须在冻结状态或关机状态下进行。

•严格按本说明书有关内容清洁探头。

•LCD屏幕为易碎的玻璃质地，使用时务必小心。

安全符号本系统采用EN60601-1医用电子仪器安全符号（IEC 417K或DIN30600出版）进行有关接插件标识及对潜在危险的警告。

多普勒模式中对干扰的灵敏度较为明显。

所用符号如下：开（电源）关（电源）CF级病人信号浮置输入（隔离连接）B型病人接地连接等电势地线接柱高压电此符号意在提醒，本说明书中带有该符号之章节均需仔细阅读环境安全电磁兼容性本超声系统符合EN60601-1-2标准C电磁兼容性，本系统为A级设备。

注意：本系统属于A级产品，就环境而言可能会产生电磁干扰，若有必要应采取相应措施。

为了获得最佳的系统诊断性能，CARIS系统在信号接受前级已将对多普勒信号灵敏度增益调至最大，因此在多普勒工作模式时，为了防止伪差产生，操作者或许应适当降低接收器之可调增益。

超声设备是用于接收和发送RF的设备。

其他医疗设备，信息技术产品或电视机、收音机等都可能对超声系统产生干扰。

在出现RF干扰时，技术人员必须估计图像的衰减和对诊断的影响。

电子外科设备（ESUs）电子外科设备或其他会产生电磁场的设备会对超声成像产生干扰，如在做超声检查时使用其他电子外科设备将极大地影响2D成像和使多1-5如需拆卸电池，请与本公司联系。

对于任何潜在的传染可能性都要进行检查并且进行相应处理。

普勒模式无效。

关于再使用/重复使用该符号用于识别能够重复使用的部件。

根据可重复使用部件的尺寸，由ESAOTE将此符号和部件的材料应用于该部件。

在本系统中，包装材料能够再使用和重复使用；设备和显示设备的保护性包装（塑料）以及手推车部件（塑料）也能够重复使用。

本设备包括一个锂-碳-单氟电池；该电池和LCD屏幕必须做为特殊垃圾处理，因此应依照当地相关法规进行弃置。

相容性和传染控制与患者身体接触的部件与患者身体接触的探头和电极材料符合欧洲适用范围要求（EN30993）。

未出现过关于这些材料的负作用报告。

注意ESAOTE探头和电极不含乳胶。

探头和推荐使用的消耗品（凝胶和电极）可用于完好的皮肤。

关于推荐使用的超声凝胶和一次性电极请参阅附录A，或者确保正在使用的设备部件符合相关适用安全法规。

传染控制探头和电极的预期用途为完好皮肤，因此使用该系统传播传染病的可能性有限。

1-6遵照EN61157，附录C 列出了关于声功率级别的数据。

可直接向本公司索取相关信息。

专业术语请参阅本章末尾的术语表。

超声安全说明ESAOTE采用由美国食品和药品监督局及美国药学和生物学研究所制定的最新的要求和建议。

因此CARIS配备了声输出显示功能，为用户提供关于实际功率的实时及在线信息。

下面的内容介绍了该套方法的基本原理。

ESAOTE建议使用ALARA原则（见下面），本说明书详细介绍了该原则。

临床安全性在美国，超声诊断仪器使用已逾三十年，迄今为止尚无因使用超声诊断仪器而导致病人或者操作者伤亡的报导。

摘录美国超声医学协会关于超声临床安全性的论述如下：(1982.10, 83.3和83.10参订)诊断超声使用已逾25年，由于其众所周知的好处及临床诊断有效性，包括对孕妇的使用，美国超声医学协会就其临床安全性作如下论述：“就目前超声诊断仪器工作所需的超声声能输出强度而言无肯定的对病人或操作者的生物副作用的报告。

尽管一些生物效应的存在可能在将来被认为有临床副作用，目前的数据表明：病人谨慎使用超声诊断仪器的好处远远大于其可能存在的潜在危险性。

”ALARA原则（即尽可能低能量输出原则）是诊断类超声仪器使用的指导性原则：超声检查时，应以尽可能低能量输出获得必须的临床诊断信息。

超声的生物效应尽管诊断超声以其可靠的临床安全性历史著称，但人们早就知道超声在某种程度上仍能改变生物系统。

1-7机械生物效应“空穴”现象热生物效应组织暴露于声能时温度的上升。

美国超声医学生物效应委员会描述了二种基本机制可能引起超声的生物效应：热机制及非热机制或称机械效应其效应由超声束穿过或擦过组织引起其膨胀或收缩所造成。

这类机械作用的极大部分即空穴作用，其牵涉到组织内微型气泡的形成、扩大、振动和萎陷。

空穴效应的产生取决于许多因素诸如超声波的压力和频率、声场（聚集或散焦，脉冲波或连续波）、组织及界面的状态和性质。

该类机械生物效应具有阈值现象即当超声波声能输出超过一定值之后才可能发生，当然随着组织的不同其阈值也相应不同。

一般认为机械效应的潜在发生率随着超声波峰压增加而增加，随着超声波频率增加而下降。

尽管人体暴露于诊断超声波之中尚无有害的机械效应发生，但对哺乳动物而言空穴效应产生的阈值尚不明了。

热生物效应即当组织暴露于超声能量之中其温度上升的现象。

这是因为组织吸收声能再转换成热能，若在某一特定局部能量堆积超过其热能散发能力，该局部温度上升，温度上升的值取决于超声声能、接触面积及该组织的热物性。

在屏实时声能输出显示不久之前，人们仍只是根据由美国FDA建立的超声各应用超声声能输出上限值及操作者对超声诊断仪器及病人人体特性的了解掌握来控制超声声能输出水平，而现在更多的相关信息通过最新技术“在屏实时声能输出显示”以达至一目了然，声能输出显示为操作者提供具体准确“ALARA”的信息，既可表示正在病人身上发生的实际情况（如潜在的生物效应），又可表示系统控制设定改变时出现的情况，从而摒弃了某些估计。

使得既符合ALARA即尽可能低声能输出原则又确保最佳图像质量，获得最佳的利益/风险比。

2 美国超声医学生物效应委员会，超声诊断安全性的生物效应因素，J.Ultrasound Med., 1988, 7 Suppl.3 也称预修正限制，1976年之前市面上设备的数值是根据声输出的基础制定的。

1-8ODS机械和热指数显示协助获得最佳风险/利益比。

M1估计机械生物效应T1与温度上升相关CARIS超声系统根据由美国超声医学协会，美国国家电器制造商协会联合制定的AIUM3/NEMA4热及机械声输出指数，实时显示标准而设计了实时声能输出显示功能。

在屏关时显示的与超声热和空穴机械作用相关指数，可协助操作者控制超声输出以获得最佳的利益（有用的诊断信息）/风险（如病人接受剂量、时间长短）比。

根据所作超声检查的类型，病人的状态及检测目标的难易程度，操作者决定相应的超声输出水平以获得足够的诊断信息。

而热和机械二项指数实时显示，操作者可在获取得最佳诊断信息的同时将病人接受的超声剂量降至最低水平。

对于具有该二项指数实时显示的系统，FDA目前只控制最大输出能量指数值。

CARIS超声系统已根据相应临床诊断运用建立相应能量输出范围并预置设置值。

但若临床需要操作者可跨越指定预置输出值，但必须谨慎仔细阅读CARIS超声系统有关输能量出值的相关信息。