药厂设备的运行维护和管理 共74页
设备运行、维护、保养制度范本
设备运行、维护、保养制度范本一、概述设备是企业生产运营的重要支撑，为了保证设备的正常运行和延长设备的使用寿命，制定设备运行、维护、保养制度是非常必要的。
本制度旨在规范设备的运行、维护、保养工作，确保设备的安全可靠运行，提高生产效率和质量。
二、设备运行管理1. 设备开机与关闭1.1 设备开机前，必须检查设备周围环境是否安全，移除可能的障碍物。
1.2 检查设备各部位是否完好无损，如有异常情况应立即报告。
1.3 将设备接通电源，按照设备操作要求进行开机操作。
1.4 设备开机后，应及时检查设备的运行状态，确保设备正常运行。
1.5 设备运行结束后，应及时关闭设备，断开电源。
2. 设备操作规范2.1 在设备运行过程中，严禁将手指、手臂等身体部位靠近设备运转部分。
2.2 操作人员必须按照设备操作规程进行操作，切勿擅自更改参数或操作方式。
2.3 操作完毕后，应及时清理设备周围的工作环境，防止杂物进入设备。
3. 设备故障处理3.1 设备故障出现后，操作人员应立即停止设备运行，并上报设备维修部门。
3.2 在设备等待维修期间，应在设备附近设置明显的警示标志，提醒其他人员注意。
3.3 维修人员应及时到达现场，并按照维修程序进行故障排查和维修。
三、设备维护管理1. 设备定期检查1.1 设备维护部门应按照设备操作手册中的要求，制定设备定期检查计划。
1.2 设备定期检查主要包括设备部件的松动、变形、磨损等情况的检查，及时更换损坏或磨损的部件。
1.3 定期检查应记录检查内容、日期、检查人员等信息，并保存相关记录。
2. 设备润滑管理2.1 设备维护部门应按照设备操作手册中的要求，制定设备润滑计划。
2.2 设备润滑计划应详细列出设备的润滑点及润滑方式，以确保设备各部位充分润滑。
2.3 设备润滑应在设备停机或低负荷时进行，润滑剂要选择合适的种类和数量。
2.4 设备润滑应记录润滑内容、日期、润滑人员等信息，并保存相关记录。
3. 设备清洁管理3.1 设备维护部门应制定设备定期清洁计划，确保设备的清洁卫生。
制药医药企业-设施设备保管和维护管理制度
1.目的：规范公司设施设备的保管和维护管理，使设施设备得到有效的维护保养，防止不规范操作，保证公司设施、设备处于良好状态，确保公司经营质量管理工作的顺利开展。
2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围适用于公司设施设备保管和维护的管理。
4．职责4．1养护员负责仓库设施设备日常维护和保养工作；4．2司机负责运输用设施设备的检查、保养工作；4．2质量管理部组织对设施设备的验证和校准工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。
5．内容5．1设施设备包括仓库用于降温、防潮、防尘、监测温湿度等设施设备：仓库空调、冰箱、换气扇、温湿度仪以及温湿度自动监测装置等。
5．2设施设备应定期进行检查、维修、维护并做好记录。
其中药品仓库设施设备由养护员负责日常维护和保养工作，并建立维护保养记录；运输用设施设备由司机定期检查、保养和记录，并建立档案。
5．3设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。
5．4设施设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况。
5．5设施设备发生故障时，应及时落实维修人员，并建立维修档案。
凡损坏经维修不能使用的设施设备，经核实后进行报损并及时更新。
5．6养护员建立设施设备管理档案，建档内容包括设施设备的购买发票、使用说明书、合格证明及检定，维护和维修记录。
5．7设施设备的验证和校准参照公司《设施设备验证和校准管理制度》执行。
6．记录6．1《设施设备管理台账》（XYYY-ZD-014R-01A)6．2《发电机使用（运行）记录》（XYYY-ZD-014R-02A)6．3《设备使用（运行）检查记录》（XYYY-ZD-014R-04A)6．4《设施设备维护、保养记录》（XYYY-ZD-014R-05A)6．5《设施设备维修记录》（XYYY-ZD-014R-06A)7．相关文件7．1《设施设备验证和校准管理制度》（XYYY-ZD-015）8.文件履历版本号2.0编制部门编制人编制日期审核人审核日期批准人批准日期修改日期修改内容简介。
设备运行、维护、保养制度范本（2篇）
设备运行、维护、保养制度范本一、概述设备是企业生产运营的重要支撑，为了保证设备的正常运行和延长设备的使用寿命，制定设备运行、维护、保养制度是非常必要的。
本制度旨在规范设备的运行、维护、保养工作，确保设备的安全可靠运行，提高生产效率和质量。
二、设备运行管理1. 设备开机与关闭1.1 设备开机前，必须检查设备周围环境是否安全，移除可能的障碍物。
1.2 检查设备各部位是否完好无损，如有异常情况应立即报告。
1.3 将设备接通电源，按照设备操作要求进行开机操作。
1.4 设备开机后，应及时检查设备的运行状态，确保设备正常运行。
1.5 设备运行结束后，应及时关闭设备，断开电源。
2. 设备操作规范2.1 在设备运行过程中，严禁将手指、手臂等身体部位靠近设备运转部分。
2.2 操作人员必须按照设备操作规程进行操作，切勿擅自更改参数或操作方式。
2.3 操作完毕后，应及时清理设备周围的工作环境，防止杂物进入设备。
3. 设备故障处理3.1 设备故障出现后，操作人员应立即停止设备运行，并上报设备维修部门。
3.2 在设备等待维修期间，应在设备附近设置明显的警示标志，提醒其他人员注意。
3.3 维修人员应及时到达现场，并按照维修程序进行故障排查和维修。
三、设备维护管理1. 设备定期检查1.1 设备维护部门应按照设备操作手册中的要求，制定设备定期检查计划。
1.2 设备定期检查主要包括设备部件的松动、变形、磨损等情况的检查，及时更换损坏或磨损的部件。
1.3 定期检查应记录检查内容、日期、检查人员等信息，并保存相关记录。
2. 设备润滑管理2.1 设备维护部门应按照设备操作手册中的要求，制定设备润滑计划。
2.2 设备润滑计划应详细列出设备的润滑点及润滑方式，以确保设备各部位充分润滑。
2.3 设备润滑应在设备停机或低负荷时进行，润滑剂要选择合适的种类和数量。
2.4 设备润滑应记录润滑内容、日期、润滑人员等信息，并保存相关记录。
3. 设备清洁管理3.1 设备维护部门应制定设备定期清洁计划，确保设备的清洁卫生。
探究制药生产设备的日常管理与维护
探究制药生产设备的日常管理与维护摘要：在制药企业的生产和发展当中，生产设备是关键所在，有效使用相关生产设备，可以保障基本的生产和发展需要，解决具体的生产困境。
制药设备的稳定运行更是确保制药企业稳定生产运行的重要影响因素，因此也就需要重视对相关生产设备进行日常的管理和维护，以有效的管理和维护保障相关生产设备的稳定运行。
在这样的基础上才能进一步促进制药企业的现代化发展。
所以本文基于此，研究和分析制药生产设备的日常管理和维护。
关键词：制药企业；生产设备；管理维护随着经济的发展与进步，我国的制药业也取得了较大的进步。
与此同时，一些问题也随之显现出来。
制药设备是制药企业非常重要的一部分，如果出现问题将会对生产工作人员的安全产生巨大的威胁。
而且制药设备性能的好坏也关系到相关产品的质量，影响着人们的用药安全。
所以，对制药企业的设备进行安全管理和维修十分重要。
要时刻将安全生产放在第一位，才能实现制药企业的可持续发展。
一、当前制药设备管理与维护存在的问题参与设备管理与机修人员不够了解产品停工检修的详细工作内容，只能按部就班地每天向负责管理维修的车间主任领取当天工作任务，下班结束工作时再向车间主任交接所完成的任务。
负责管理与维修的工作人员缺乏明确的工作目标，制药设备管理人员专业技术还有待提高。
制药设备在完成管理维修时需要进行多次工作交接。
例如制药设备在清理后需要由生产车间和机修车间进行交接;在设备报废时需要和设备管理部门以及财务部门进行交接。
与此同时，还有许多设备进行检修和采购等工作的交接，若各部门进行工作交接时若梳理不够清楚，一旦发生问题，便会出现相互推卸责任的情况。
国内制药企业的设备主要以事后维修为主，也就是在设备发生故障以后再进行相应的维修。
这样不仅会导致产品中断生产，严重的话还会导致该批产品收率降低甚至作废。
并且许多企业还存在着设备维修不到位的情况，在设备维修完成后操作人员没有进行及时详细的维修记录。
导致下一次故障还是同样的问题，使得重复性维修的情况常有发生。
设备运行、维护、保养制度范本（三篇）
设备运行、维护、保养制度范本一、概述设备是企业生产运营的重要支撑，为了保证设备的正常运行和延长设备的使用寿命，制定设备运行、维护、保养制度是非常必要的。
本制度旨在规范设备的运行、维护、保养工作，确保设备的安全可靠运行，提高生产效率和质量。
二、设备运行管理1. 设备开机与关闭1.1 设备开机前，必须检查设备周围环境是否安全，移除可能的障碍物。
1.2 检查设备各部位是否完好无损，如有异常情况应立即报告。
1.3 将设备接通电源，按照设备操作要求进行开机操作。
1.4 设备开机后，应及时检查设备的运行状态，确保设备正常运行。
1.5 设备运行结束后，应及时关闭设备，断开电源。
2. 设备操作规范2.1 在设备运行过程中，严禁将手指、手臂等身体部位靠近设备运转部分。
2.2 操作人员必须按照设备操作规程进行操作，切勿擅自更改参数或操作方式。
2.3 操作完毕后，应及时清理设备周围的工作环境，防止杂物进入设备。
3. 设备故障处理3.1 设备故障出现后，操作人员应立即停止设备运行，并上报设备维修部门。
3.2 在设备等待维修期间，应在设备附近设置明显的警示标志，提醒其他人员注意。
3.3 维修人员应及时到达现场，并按照维修程序进行故障排查和维修。
三、设备维护管理1. 设备定期检查1.1 设备维护部门应按照设备操作手册中的要求，制定设备定期检查计划。
1.2 设备定期检查主要包括设备部件的松动、变形、磨损等情况的检查，及时更换损坏或磨损的部件。
1.3 定期检查应记录检查内容、日期、检查人员等信息，并保存相关记录。
2. 设备润滑管理2.1 设备维护部门应按照设备操作手册中的要求，制定设备润滑计划。
2.2 设备润滑计划应详细列出设备的润滑点及润滑方式，以确保设备各部位充分润滑。
2.3 设备润滑应在设备停机或低负荷时进行，润滑剂要选择合适的种类和数量。
2.4 设备润滑应记录润滑内容、日期、润滑人员等信息，并保存相关记录。
3. 设备清洁管理3.1 设备维护部门应制定设备定期清洁计划，确保设备的清洁卫生。
设备运行、维修、保养管理制度模版
设备运行、维修、保养管理制度模版第一章总则第一条为了提高设备运行效率、延长设备使用寿命、保证生产的连续性与稳定性，制定本管理制度。
第二条适用范围：本制度适用于公司所有生产设备的运行、维修和保养管理。
第三条本制度的基本原则：1. 安全第一：设备运行、维修和保养应以人员和设备安全为首要考虑；2. 预防为主：采取预防性维护，防止设备出现故障和事故；3. 规范运行：严格按照设备使用说明书和操作规程进行设备运行；4. 及时修复：设备维修应及时修复，防止设备故障扩大；5. 规范保养：按照规定的保养计划进行设备保养；6. 全员参与：员工应积极参与设备运行、维修和保养的各项工作；7. 持续改进：通过设备管理的不断改进提高设备运行效率和设备的可靠性。
第二章设备运行管理第四条设备运行应按照以下规定进行：1. 检查设备是否处于良好工作状态，确认设备安全可靠后方可启动；2. 严禁非授权人员擅自操作设备；3. 按照操作规程进行设备开启、关闭、调整等操作；4. 在设备运行过程中，如发现异常情况需要停机维修时，应及时通知维修部门，并按照维修流程进行处理；5. 设备运行结束后，及时进行设备的清洁和维护。
第五条设备运行记录：1. 操作人员应按照规定填写设备运行记录，包括设备开机时间、停机时间、设备运行情况等；2. 运行记录应每班结束后提交给设备主管，并进行归档保存。
第三章设备维修管理第六条设备维修应按照以下规定进行：1. 维修人员应具备相应的维修技能和资质；2. 维修人员应按照维修流程进行设备维修，遵守安全操作规程；3. 维修人员应及时查明设备故障原因，并制定维修方案；4. 维修人员应及时修复设备故障，防止故障扩大。
第七条设备维修记录：1. 维修人员应按照规定填写设备维修记录，包括设备故障原因、维修方案、维修过程等；2. 维修记录应上报给设备主管，并进行归档保存。
第四章设备保养管理第八条设备保养应按照以下规定进行：1. 制定设备保养计划，明确保养周期和保养内容；2. 设备保养应由专人负责，具备相应的保养技能和资质；3. 保养人员应按照保养计划进行设备保养，并填写保养记录；4. 保养人员应及时更换设备易损件，预防故障发生。
设备运行、维修、保养管理制度范文
设备运行、维修、保养管理制度范文第一章总则第一条为了规范设备的运行、维修和保养管理工作，提高设备的利用率，保障设备安全可靠运行，降低设备故障率，加强设备的保养管理，减少设备的维修次数和维修费用，制定本制度。
第二条设备运行、维修和保养管理工作遵循科学合理、规范有序、安全高效的原则。
第三条设备运行、维修和保养管理工作适用于本单位的所有设备，包括生产设备、办公设备、仪器仪表等。
第四条设备运行、维修和保养管理工作由设备部门负责，具体包括设备的运行、维修、保养、清洁、更换、报废等工作。
第二章设备运行管理第五条设备运行工作要按照生产计划和要求进行，确保设备的正常运行。
第六条设备运行工作要在设备操作人员的指导下进行，设备操作人员必须熟悉设备的工作原理、操作方法和操作规程。
第七条设备运行前，要检查设备的机械、电气、液压、气动等方面是否正常，设备操作人员负责检查并记录检查结果。
第八条设备运行过程中出现异常情况要及时停机，并向设备部门报告。
第九条设备运行中要按照规程操作，不得随意调整设备参数，必要时需向设备部门请示。
第十条设备运行后要及时清理设备周围杂物，保持设备的整洁。
第三章设备维修管理第十一条设备维修工作要按照设备维修计划进行，包括日常维修、定期维修和大修。
第十二条设备维修分为设备部门维修和外部维修，设备部门维修主要包括设备的小修、更换零部件等工作，外部维修主要包括设备的大修、改装等工作。
第十三条设备维修前要进行设备停机检修，并填写设备维修单，详细记录维修内容和维修时间。
第十四条设备维修中要按照有关规定进行，不得擅自更换设备零部件或进行设备改状。
第十五条设备维修后要进行设备试运行，确保设备正常运行。
第四章设备保养管理第十六条设备保养工作要按照设备保养计划进行，包括日常保养、定期保养和专项保养。
第十七条设备保养分为设备部门保养和操作人员保养，设备部门保养主要包括设备的清洁、润滑、调整等工作，操作人员保养主要包括设备的清理、检查、加油等工作。
设备运行、维修、保养制度
设备运行、维护和修理、保养制度一、前言为了保证企业设备的正常运行，提高生产效率，保障员工人身安全及设备资产的完好，订立本制度。
本制度旨在规范设备的运行、维护和修理和保养流程，确保设备的安全、可靠性和连续稳定的运行。
二、适用范围本制度适用于本公司的全部设备，包含但不限于生产设备、测试设备、办公设备等。
三、设备运行管理3.1 使用授权1.全部设备的使用必需经过授权，未经授权人员禁止擅自操作设备。
2.设备使用授权由设备管理员负责管理，设备管理员需确保授权人员具备合适的技能和资质。
3.授权人员应严格依照设备操作手册和相关规定进行操作，不得超出设备规定的范围和限制。
3.2 设备启动和停机1.设备启动前，操作人员应检查设备是否处于正常状态，包含但不限于电源、供气、供液等是否正常。
2.设备停机时，操作人员应依照操作手册和相关规定进行设备的安全停机操作，及时切断电源、关闭阀门等。
3.3 设备运行监控1.设备运行期间，操作人员应随时通过设备监控系统、仪表等监测设备运行状态，确保设备处于正常工作状态。
2.操作人员应及时记录设备的运行参数、异常情况和处理措施，并及时上报设备管理员。
3.4 设备故障处理1.在设备发生故障时，操作人员应立刻依照应急处理流程进行操作，保护自身安全和设备资产安全。
2.设备管理员应及时派遣维护和修理人员进行故障排出，并记录故障原因、处理情况和维护和修理结果，并上报相关部门。
3.5 设备巡检1.设备管理员应订立设备巡检计划，并定期进行设备巡检，包含设备运行情况、设备状态检查、设备润滑、设备密封等。
2.设备巡检记录应认真记录巡检时间、巡检人员、巡检内容、异常情况等，并及时上报设备维护和修理部门。
四、设备维护和修理管理4.1 维护和修理申请1.当设备发生故障时，操作人员应及时向设备管理员提交维护和修理申请，包含故障描述、设备型号、故障原因等。
2.设备管理员应及时处理维护和修理申请，布置维护和修理人员进行维护和修理，并记录维护和修理过程和结果。
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2019年7月
药品生产中的污染源
发尘源
占百分比％
从空气中漏入
7
从原料中带入
8
从设备运转中产生
25
从生产过程中产生
25
由人员因素造成
35
生产过程产生的微粒
安瓶折断时产生的微粒量（≥5μm ）
1ml
211-345 粒/支
2ml
258 粒/支
20ml
8666 粒/支
不良影响的分子（化学的、非粒子的）物质 生物污染 • 活性粒子对材料、装置、人员、表面、液体、气体或空气的污
染
设计选用生产设施的认识误区
• 一步到位（一劳永逸，生搬硬套） • 宁高勿低 • 盲目趋同 ——有明显的行政导向痕迹，大多数自己的方案（要 学思路，不要学方法）
装量误差≤2.5%，无溅壁 半加塞无压斜 培养基试验微生物污染率≤1％ 灌封位洁净度、压差测定 充氮符合无菌净化要求
主要设备验证要点（示例）
• 冻干机 冷却性能－无负荷搁板20℃至-40℃ ≤60min
水负荷搁板10℃至-35℃ ≤100min 温控性能－空载1℃/min 负载1.25℃/min 真空性能－1000mbar至1mbar ≤20min 整机真空泄漏率≤5％mbar /s
GMP的质量风险管理
危害分析和关键控制点（HACCP） Hazard Analysis and Critical Control Point
1 对每一步生产工艺进行危害分析，确立预防措施 2 确立关键控制点 3 建立关键点限值 4 建立关键控制点监督系统 5 确立控制点失控时的纠正措施 6 建立检查HACCP有效运作系统 7 建立档案保存系统
验证报告是否确认设备是有效的？
管理上的缺失
• 行业管理－缺乏权威性（办2次展会） • 规范管理－缺乏专业性（没有技术指导) • 市场管理－缺乏约束性 • 产品管理－缺乏监督（没有制药装备GMP）
制药装备中的常见病
常见病－标准方面（多数为企业标准）
• 内容不齐全（如粗糙度、钝化） • 标准不具体，过于原则 • 控制要求低，缺乏针对性 • 检验方法不明确，不利于判断
设备验证中的预确认（DQ）
• 设备功能确认 洁净、清洗、在线监测及控制、安全
• 设备材质确认 • 设备结构确认
主体、传动、润滑、安全、其它 • 设备供应商确认
资质、信誉、质保体系、售后服务
主要设备验证要点（示例）
湿热灭菌柜验证标准 • 热分布试验
确定腔体温度最冷点位置 空载时平均温度与最冷点温差≤±0.5℃ 满载时平均温度与最冷点温差≤±2.5℃ • 熱穿透试验 确认最冷点Fo值≥8 • 生物指示剂验证 确认（121±1)℃、15min时,最冷点达到无菌
由设备引起的污染（示例） • 热风循环干燥箱 • 干燥支架固定无法清洗 • 烘车触地 • 热风气流自下而上，易二次污染 • 热风循环空气不过滤，散热片在箱体内 • 干燥箱缺验证测试孔
产品质量的新概念
产品质量源于设计（Quality by Design 简称QbD） • 药品从研发开始就要考虑最终产品的质量 • 药品在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、
由装备引起污染的可能性
制药机械存在下列问题： • 有洁净要求部位不封闭 • 操作部位与传动机构未隔离 • 操作层面螺钉、螺帽外露 • 用毛刷刷药 • 设备的水、气入口无终端过滤器
国际污染控制技术的新进展
已发布的洁净室及相关受控环境国际标准 • ISO14644-1 空气洁净度分级 • ISO14644-2 测试及测试要求 • ISO14644-3 测试方法 • ISO14644-4 设计、建造和启动 • ISO14644-5 运行 • ISO14644-6 词汇 • ISO14644-7 隔离性装置 • ISO14644-8 空气悬浮分子污染分级 • ISO14698-1 生物污染控制－1 通用原则与方法 • ISO14698-2 生物污染控制－2 数据的评估与整理
制药装备中的常见病
常见病－材料方面
设备生产厂家进厂材料不复检、不校核 与药物接触及关键部位选材不当 • －价格为首选 • －顾客说了算 • －不知如何选 • －有什么用什么
制药装备中的常见病
常见病－结构方面 • 设备内多死角、直角、棱角 • 传动轴的密封（磨屑、泄漏） • 传动机构与使用操作面未很好隔离 • 不便拆洗
制药装备中的常见病
常见病－加工方面 • 焊接不规范 • 内壁拼缝多 • 不抛光或随意抛光 • 不钝化
抛光后应钝化处理（微生物生物膜是热原的来源）
制药装备中的常见病
常见病－设计方面 • 缺乏专业设计队伍 • 缺乏专业审查机构 • 缺乏专业设计标准
设计不到位、审查不严格、产品不规范
制药装备中的常见病
安瓶折断时吸入药液的玻屑量( ≥0.5μm )＞
20000粒/支（相当于1m3 10万级空气中≥5μm 的微粒
量，人眼能看到微粒直径： ＞50μm）
一、当前制药装备工作存在的主要问题
设备生产厂家认识误区
产品有市场--说明受欢迎 药厂用后通过认证--证明产品符合GMP 重外表轻内在--不影响使用 满足药厂要求--就是满足GMP要求 追求高质量--成本高失去市场
主要设备验证要点（示例）
洗瓶机: 最终淋洗水的微粒和内毒素 • 按注射用水标准 隧道灭菌：箱内尘埃粒子数符合100级 • 空载热分布，加热段350±15℃ • 负载热分布，5分钟后≥350℃ • 内毒素减少≥3 log数 • 高效过滤器完整性测试
主要设备验证要点（示例）
• 除菌过滤器：除菌效果 • 灌装机：速度达到产量要求
纯蒸汽等，无法移动的设备应用CIP、SIP 清洗标准 • 残留物：<100ug/cm2（根据计算确定） • 微生物:棉签法<50CFU/棉签；冲洗<25CFU/ml
设备清洗方法（参考）
• 可拆件 1 用水（热水）冲洗， 2 油污用洗洁精溶液清洗、擦净、水冲至净 3 用纯化水冲洗、擦干 4 用75％乙醇或0.5％洗必太加70％乙醇消毒 • 不可拆件
抛光的必要性
1 减少杂质和微生物在设备、管路表面 积聚，避免生成生物膜
2 减少设备、管路清洗时间，提高清洗 效率
3 减少设备、管路对药物、药液、工艺 用水的污染
清洗时间/min
0.2-0.3
不锈钢的钝化
目的 • 在不锈钢表面生成（5－50)×10－4 μm抗氧
化和抗腐蚀的保护层（CrO） 方法 • 用8％硝酸溶液，在49-52℃中循环1小时后
设备设施的质量风险管理
应包括以下方面 • 设备设施的设计选用 • 设备设施的确认验证 • 设备设施的清洁验证 • 设备设施的校准维护
三、GMP要求制药装备应具备的基本条件
一）满足药品生产和质量要求 1 适应生产发展需要 2 确保生产控制需要 3 加强生产管理需要
德国设备
机内有吸尘装置 自动剔废系统 自动计量装置
GMP的控制要素
1 把影响药品质量的人为差 错，减少到最低程度
2 防止一切对药品污染和交叉 污染的情况发生
由装备引起差错的可能性
• 设计不合理，控制失误 • 配置不全，控制水平低 • 装备精确度、精密度不合要求 • 仪器仪表未经校核或质量不稳定
由装备引起污染的可能性
• 设计中存在产生污染的因素 • 结构中有不易清洗部位 • 选用材料不当 • 制造过程粗糙，控制要求低 • 配套附件不符合药用要求
按以上方法，其中1、3项各4次
不锈钢管道的清洗（参考）
化学清洗剂： • 硝酸15％ 氢氟酸1％ 水84％ 清洗方法： 1 加热清洗剂至50－60℃ 2 灌入管道内，浸泡15分钟 3 放尽清洗剂，用纯化水洗至pH7
消毒、灭菌方法（参考）
• 用消毒液擦洗设备、容器具表面 • 常用消毒液：
1.5～3％苯酚、75％酒精 1.5～3％苯酚或洗必太＋ 75％酒精 5％NaClO(适用于换品种时，忌擦金属) 0.5％洗必太＋70％酒精 0.1～1％新洁而灭＋ 70％酒精
污染控制概念的变化（ I SO14644）
受控环境 • 以规定的方法对污染源进行控制的特定区域 洁净度 • 产品、表面、装置、气体、流体等按规定表示的受污染程度 分子污染 • 对产品、工艺或设备有不良影响的分子(化学的、非粒子的)物
质 表面分子污染 • 以吸附状态存在于洁净室或受控环境内、对产品或关注表面有
GMP对制药装备的基本要求
三）有利于清洗消毒灭菌 四）适应验证需要
SIP 设计要点
• 要使用饱和纯蒸汽（无热原，蒸汽一般要验证） • 容器设真空系统或排放口设疏水器，
以便蒸汽进入后将空气和冷凝水排出 • 灭菌过程的基本参数如温度、压力、
时间、最大及最小F0值要监控
制药设备的清洗
清洗周期 • 特殊品种按批清洗 • 常规的换品种清洗 • 连续生产的每周2次或每3批清洗 清洗方法 • 真空吸尘、高压水、纯化水、热水、
物料控制及工程设计方案等方面都要将质量放在 首位。在深入研究，积累翔实数据的基础上，确 定最佳的产品配方、生产工艺和工程设计
产品质量的新概念
对产品质量认识的演变 -由产品质量是检测出来的 -到产品质量是生产出来的 -再到产品质量是设计出来的
因此，提高制药装备水平才能提高药厂 水平。
常见病－设备清洗方面
GMP对制药装备的基本要求
二）不污染药品和环境 1 制造中的防污染措施 2 设计中的防污染措施
优质低碳不锈钢的选用
⑴ 使用酸性介质的设备、贮罐、管路 ⑵ 注射用水、纯蒸汽系统，纯化水贮罐、管路 ⑶ 无菌制剂生产中接触药液、注射用水的场合 ⑷ 需要蒸汽灭菌的设备、贮罐、管路 ⑸ 口服液生产中与药液接触的设备、贮罐、管路 ⑹ 固体制剂生产中接触药液、液体的设备 ⑺ 蒸汽加热干燥箱、带层流干燥箱