清洁验证
清洁验证方案
清洁验证方案背景在生产流程中，清洁是一个重要的环节。
清洁不仅可以保持设备的稳定性和长寿命，还可以避免交叉污染和质量波动。
因此，验证清洁的有效性至关重要。
本文将讨论清洁验证方案，以及如何通过验证确认设备的清洁程度。
验证清洁的方法验证清洁的方法有很多种，包括可视检查、化学分析和微生物学检测等。
选择适当的方法取决于被清洁的设备和清洁剂的性质。
以下是几种常见的验证清洁的方法：1. 可视检查可视检查是最常用的验证清洁的方法之一。
通过观察设备的表面是否干净来确认清洁的效果。
如果设备的表面出现了污垢或残留物，就需要重新清洗。
2. 化学分析化学分析可以检测清洁剂和清洁过程中的残留物，以及不同化合物的浓度。
典型的分析方法包括红外光谱、元素分析和色谱分析等。
3. 微生物检测微生物检测可以验证清洁过程中是否有已知或未知的微生物存在。
这是用来验证清洁关闭房间的必备方法，以确保在生产前高效除菌。
验证清洁的标准不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
因此，需要根据具体情况来确定清洁标准。
以下是一般情况下需要满足的清洁标准：1.所有的清洁区域应该干净整洁，不得有杂物和尘土等污染物。
2.清洁过程必须具有可追溯性，需记录过程，维护相应的详细电子化文档。
3.不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
必须根据具体情况制定。
4.清洁过程必须符合所在行业的相关标准和规定。
如何做好清洁验证以下是五个步骤，可以帮助您执行一个有效的清洁验证：1. 确定清洁标准确定清洁标准是清洁验证的第一步。
您需要了解不同设备和工艺的清洁标准，并确保您的验证方法符合目标标准。
2. 确定验证方法根据所选的清洁标准，确定所要采用的验证方法。
选择合适的方法可以提高效率，节约时间和资源开销。
3. 制定验证计划制定验证计划是清洁验证的重要步骤。
在验证计划中，需要包含验证方法、验证的目标和清洁标准等信息。
4. 实施验证计划执行验证计划后，需要将结果录入文档以进行确认和维护。
验证计划执行后，与清洁有关的文档，例如验证清单和验证报告，也需要进行更新。
清洁验证指导原则
清洁验证指导原则
一、清洁验证概念
清洁验证是一种验证过程，其目的是通过验证实体（医院、药房、制药商等）提供的可溯源清洁服务来满足检验要求，以确保药品生产过程符合GMP（良好药品生产准则）及相关要求。
1、必须有明确的清洁验证政策、指导性文件，清洁验证的步骤必须以明确的划分级别逐步完成，且每个阶段的验证结果都应当得到解释；
2、清洁验证的目的和优先级应明确指出；
3、清洁验证需采用有效的方法（如活体验证或现场监视），并有记录或文书报告；
4、清洁验证应当基于专业和科学，采用有效技术和方法，涉及到生物污染的检验；
5、清洁验证指导原则需注明合理的检测参数，以及确定是否达标的标准；
6、清洁验证应定期检查，确保其有效性，并采取定期标准化测试；
7、如有变更，应实施跟踪评价措施，防止生产中断；
8、应该重点观察和检验潜在危害，保证生产环境和产品按照GMP要求；
9、清洁验证应按照企业质量管理体系有效实施，工作处理应及时有效完成；
10、验证报告应详尽，并应于有效期内保存至少四个完整度期；
11、清洁验证的计划和报告应经过相关部门严格审核和确认，避免操作失误产生的投诉；
12、清洁验证应定期审核，以保证有效性，避免重复检查；
13、清洁验证的实施过程和审核结果应记录在案；
14、正常验证和异常验证需要有不同的处理措施；
15、清洁验证应重视研究新技术和新方法，有效改进验证方法，保证实验数据的准确性、准确性和可靠性；
16、应由相关技术人员按照标准进行清洁验证报告的编写，并参与有效讨论会议，以求准确无误。
清洁验证检验方法验证
清洁验证检验方法验证清洁验证是指通过一系列方法和检验步骤，对清洁程序的有效性进行评估和验证的过程。
其目的是确保清洁程序能够有效地去除或杀灭可能存在的致病微生物或其他有害物质，从而保障产品的卫生安全性。
下面是一种常用的清洁验证检验方法。
1.选择测试材料：首先需要选择合适的测试材料来模拟生产过程中可能接触到的污染物。
这些污染物可以是模拟标准化学物质，也可以是真实的微生物如细菌或真菌。
2.设计清洁验证实验：根据实际的生产情况和清洁程序，设计清洁验证实验。
实验应包括正常情况下的清洁过程和最不利条件下的清洁过程。
最不利条件下的清洁过程包括使用低温、低浓度清洁剂、短时间清洗等条件。
3.准备样品：使用合适的方法将测试材料附着在实际生产中可能存在的表面上，如不锈钢、玻璃等。
4.进行清洁过程：使用正常清洁程序对样品进行清洗。
清洁程序包括清洁剂的选择、浓度和温度的控制、清洗时间等。
5.取样检测：清洗后，采用合适的取样方法，将测试材料从表面上取下，并进行检测。
对于细菌和真菌，可以使用营养基培养和平板计数法进行定量检测；对于化学物质，可以使用液相色谱、气相色谱等仪器进行定量检测。
6.分析结果：将检测结果与卫生标准进行比较。
如果检测结果符合标准或卫生安全要求，则清洁程序验证通过；如果不符合要求，则需要调整清洁程序并重新验证。
7.记录和文件保存：清洁验证过程中的所有步骤、实验方法、结果和分析应进行详细记录，并保存相关的文件和证明材料。
总结：清洁验证是确保清洁程序有效性的重要步骤，通过选择测试材料、设计实验、准备样品、进行清洁过程、取样检测、分析结果和记录保存等步骤，可以评估和验证清洁程序的有效性。
清洁验证是保障产品卫生安全的重要环节，对于各类生产企业都具有重要的实践指导意义。
清洁验证要求
•
当日常监测中发现异常结果时；
參定期再验证：每个。对日常清洁程序监测结果的回顾可以作为周期性再验证。与在位清洁系统
相比，手工清洁方法应采取更高频率的再评估。
•
结果计算
生产设备主要包含2种材质—
不锈钢和塑料（共5个主要部件），在设备的不锈钢
(Minimum Single Dose, M SD )与后一产品的最大日服用量（Maximum Daily Dose，MDD)
根据下列公式计算。如后一产品为Y，前一产品为X，则：
_ MSP (X) x 1000000
MDD (Y) xSF
MACO
[mg/kg]最大允许携带量
MSD ( X ) [活性成分mg]
潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考査降解产物。
对于没有与药物成分接触的设备（如加工辅料用的流化床或包衣片所使用的包装设
备），清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等
因素。
清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：
•
设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）；
剂量的1/1000。
辅料
通常针对辅料的清洁限度使用目测标准即可（见上文）
可接受的微生物限度
企业制定清洁验证的微生物限度时可以考虑产品、剂型、清洁方法的特点以及环境级
别等因素。如果没有其他特殊考虑因素，建议根据生产区域的洁净级别选用中国GMP
A
质量管理体系
(2010版）附录1中的表面微生物限度（表3-30)。
材质表面选择一个取样点，塑料表面选择2个取样点，通过擦拭法取样测试。
年度清洁验证总结回顾(3篇)
第1篇一、前言随着我国医药行业的快速发展，药品生产质量安全管理日益受到重视。
清洁验证作为药品生产质量管理的重要组成部分，对于确保产品质量、预防污染和交叉污染具有重要意义。
本年度，我公司在清洁验证方面取得了显著成效，现将年度清洁验证总结回顾如下。
一、清洁验证工作概述1. 清洁验证范围本年度，我公司对生产、检验、仓储等环节的设备进行了全面清洁验证，涉及设备种类繁多，包括但不限于生产线设备、实验室仪器、仓储设施等。
2. 清洁验证目的（1）确保设备表面残留物在清洗后能够达到规定的清洁标准，防止污染和交叉污染；（2）验证清洁程序的有效性，为后续生产提供可靠保障；（3）提高清洁作业的规范性和效率，降低人工成本；（4）提升企业清洁管理水平，确保产品质量。
二、清洁验证实施情况1. 制定清洁规程针对不同设备的残留物性质、结构、材质和清洗方法，制定了相应的清洁规程，明确清洗剂种类、浓度、接触时间、温度等参数。
2. 设备清洗与消毒按照清洁规程，对设备进行清洗与消毒，确保设备表面残留物得到有效清除。
3. 清洁验证试验（1）残留物检测：采用定量或定性方法，检测设备表面残留物是否符合规定标准；（2）微生物检测：对设备表面进行微生物检测，确保无污染；（3）交叉污染试验：模拟实际生产过程，验证清洁程序对交叉污染的预防效果。
4. 清洁验证结果分析通过对清洁验证数据的分析，发现以下问题：（1）部分设备清洗效果不理想，需优化清洗方法；（2）个别设备存在交叉污染风险，需加强监控；（3）清洁作业规范性有待提高。
三、清洁验证改进措施1. 优化清洗方法针对清洗效果不理想的设备，优化清洗方法，提高清洗效率和质量。
2. 加强交叉污染监控对存在交叉污染风险的设备，加强监控，确保清洁程序的有效性。
3. 提高清洁作业规范性加强清洁作业人员培训，提高清洁作业规范性，确保清洁效果。
四、清洁验证成果1. 提高产品质量通过清洁验证，有效预防了污染和交叉污染，提高了产品质量。
设备清洁验证详细介绍
设备清洁验证详细介绍设备清洁验证通常包括以下几个步骤：1. 确定清洁标准：首先需要明确设备的清洁标准，例如表面残留物的数量和种类、细菌的数量等。
这些标准通常根据相关法规和行业标准来确定。
2. 制定清洁程序：根据清洁标准，制定符合要求的清洁程序，包括清洁剂的选择、清洁步骤和清洁频率等。
3. 进行清洁操作：按照清洁程序进行清洁操作，确保设备表面和内部都能够达到清洁标准。
4. 取样测试：在清洁操作完成后，需要进行取样测试，以检测设备表面和内部是否符合清洁标准。
测试通常包括微生物检测和残留物检测等。
5. 结果分析：根据测试结果进行分析，确认设备的清洁性能是否符合要求。
6. 确认验证结果：如果测试结果符合清洁标准，那么设备清洁验证就通过了。
如果有不符合的地方，需要进行再次清洁和测试，直到符合要求。
设备清洁验证的目的在于确保设备能够持续地提供安全和卫生的工作环境，预防交叉污染和疾病传播。
通过定期的清洁验证，可以保证设备保持良好的清洁性能，提高工作效率和产品质量，也能够提升员工和用户的安全感，并符合相关监管要求。
总之，设备清洁验证是一个重要的程序，对于各行各业都具有重要意义，需要严格遵循相关的操作规程和标准，以确保验证结果的准确性和可靠性。
设备清洁验证对于各行各业都具有重要意义，尤其是在医疗、食品加工、实验室等领域，其重要性更加突出。
在这些领域，设备的清洁性能直接关系到产品质量、工作环境的安全和员工的健康。
因此，设备清洁验证是一项不可或缺的工作，需要严格遵循相关的操作规程和标准。
首先，设备清洁验证需要明确清洁标准。
这些标准通常根据相关法规和行业标准来确定。
例如，在医疗行业中，设备的清洁标准通常会涉及到残留物的数量和种类以及微生物的数量等。
这些标准的确定是通过食品医药监督管理部门或者是行业协会等单位，以确保设备的清洁性能达到卫生标准。
其次，制定清洁程序同样是至关重要的一步。
清洁程序包括清洁剂的选择、清洁步骤和清洁频率等。
清洁验证
二、主要验证内容 7.2.分析方法验证要求 名称
专属性 精密度 准确度 线性与范围 RSD≤10% 95-105% 相关系数≥0.99，浓度50%—150%
接受标准
检测限与定量 限
稳定性
检测限S:N=3:1； 定量限S:N=10:1
样品保存时间
三、案例分析
• 公司验证文件： • VL-2-015 来那度胺清洁验、概念和法规要求 1.清洁验证的目的是什么？
清洁 SOP
残留 限度
清洁 验证
1. 流程介绍：
产品分析
清洁工艺
残留计算
偏差处理
分析
取样
报告
再验证
目录
法规要求
主要验证内容
案例分析
一、概念和法规要求 1.中国GMP讲解 • 143条： • 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效 防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使 用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位臵 以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留 物检验方法的灵敏度等因素。
二、主要验证内容
4.残留物的检验标准
4.1 擦拭限度标准
二、主要验证内容
4.残留物的检验标准
4.2淋洗检验标准
二、主要验证内容
5.取样方法
应根据设备的类型、被取样点的材质、设备的构型等综合确 定，必要时可采取几种不同的取样方法，使样品有更好的代 表性 分类 淋洗水 擦拭取样法
二、主要验证内容
•
一、概念和法规要求
• 2.附录-原料药
（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设 备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进 行彻底的清洁，防止交叉污染。 （三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程 和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。
清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证是一种通过实验和测量的方法，来验证清洁产品或清洁过程的效果和质量的方法。
清洁验证的目的是为了确保清洁工作达到预期的效果，同时也是为了保护人们的健康和环境的安全。
以下是一个清洁验证方案的示例。
一、实验目的：验证某种清洁产品的去污效果和杀菌效果。
二、实验材料：
1. 清洁产品：XXX清洁剂，规格为XXX。
2. 污染样本：使用实验室准备的XXX种常见污染物，如油渍、墨水渍等。
3. 测试设备：洗涤器、显微镜、菌落计数器等。
4. 实验步骤记录表。
三、实验步骤：
1. 准备污染样本：将XXX种常见污染物分别涂抹在测试材料上，使用定量方法控制涂抹量。
2. 清洁处理：按照产品说明书上的用量，将清洁剂稀释并涂抹在污染样本上，然后在洗涤器中进行清洁处理。
3. 检查去污效果：使用显微镜观察和比较清洁处理前后的污染样本，记录去污效果。
4. 检查杀菌效果：将洗涤后的样本进行菌落计数实验，记录杀菌效果。
5. 数据分析和结论：根据实验结果，进行数据分析并得出结论。
四、安全措施：
1. 在实验过程中，需佩戴实验手套和眼镜，避免直接接触清洁产品和污染样本。
2. 实验完毕后，洗手并彻底清洁实验设备和实验台面。
五、其他注意事项：
1. 实验室环境要保持干净整洁，避免其他干扰因素对实验结果的影响。
2. 实验需进行多次重复，以确保实验结果的可靠性和稳定性。
通过以上清洁验证方案，可以对某种清洁产品的效果和质量进行客观的评估和验证。
同时，实验结果也可以为用户选择适合的清洁产品提供参考，确保清洁工作的效果和质量。
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清洁验证方案的内容
1.概述
阐述待验证的设备、系统和清洁方法
2.验证人员 3.文件：
① ② ③ ④
设备清洁SOP 清洁程序（二个可能写在一起）
取样方法
分析方法
清洁验证方案的内容
⑤
⑥
确定残留参照物
确定合格标准（限度）
⑦
⑧
取样要求（取样点位置、编号、数量等）
验证结果及综合评估
⑨
监控及再验证
清洁效果的监控
标准通常由企业自己确定（见FDA资料）
GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES.doc
清洁合格标准-1
“FDA不打算为清洁验证设定一个通用方法 或限度标准。那是不切实际的，因为原料 和制剂生产企业使用的设备和生产的产品 千差万别，确立残留物限度不仅必须对所 有有关物质有足够的了解，而且所定的限 度必须是现实的、能达到和可被验证的。”
是
验证方案 • 制订 • 培训
化验方法 • 方法开发 • 验证
方案实施阶段
方案执行 • 清洁 • 取样 • 化验
否
合格 ？
是
原因分析
验证报告
监控及再验证阶段
日常监控
流程图
是
否
变更管理 再验证
选定清洁方法
手工清洗
由操作人员拆、檫洗或用高压水枪清洗
自动清洗
由自动控制进行冲洗的清洗，有的带干燥功能
防止药品在生产过程中受到污染和
交叉污染。
清洁验证的必要性
符合GMP要求
降低药物交叉污染及微生物污染的风险
保证用药安全
延长系统或设备的使用寿命
提高企业经济效益
清洁的函意
从设备表面去除可见及不可见物质的过程： 活性成分及其降解产物
辅料
清洁剂
微生物
润滑剂 设备运行过程中产生的微粒等
清洁验证的四个阶段
制罐）
擦拭法取样（如湿法制粒机）
药签擦拭取样示意图
制定验证方案--检验
检验方法对于分析物应有足够的专属性和 灵敏度 选择实验室最常使用的检验方法
检验方法和取样方法必须经过验证
合适的取样方法
经验证的检验方法
制定验证方案
取样方法验证 通过回收率试验验证取样过程的回收率 和重现性。 要求：包括取样和检验方法因素在内的
紫外分析法：如以淋洗水为空白作对照
标 准：紫外分析≤0.03 abs
波长范围：210～360nm.
验证的实施--基本要求
设备清洁验证是指从目检、化学和微生物
角度试验并证明设备按规定的 SOP 清洗
后，使用该设备生产时，上批产品及清洗
过程所带来的污染符合预期标准。
清洁验证需作3批。
验证的实施--多种产品如何清洁
一般治疗性药品，常以此为标准计算控制标准 特殊品种有特殊要求，但FDA及国家药监局没 有具体规定。
对千分之一的误解
有人认为，1/1000标准的函意是第一批产品残 留在下一产品中的比例控制在1/1000以内；这 是一种误解。 制订标准的出发点是用药安全， 1/1000只是计 算的基础，实际控制标准与二个药品的使用剂 量、下一批产品的批量及二个产品生产时共享 的接触面积等因素有关。本文将用示例进行讨 论。
二个品种示例讨论
Aspirin/Bamyl 巴米尔 阿斯匹林泡腾片 解热、镇痛、抗炎、抗风 湿、抑制血小斑聚集 包装：0.5g ×10片/盒 成人用量
解热镇痛 一次0.5g，一日0.5-2.0g 1-4片
Betaloc 倍他乐克 酒石酸美托洛尔片 降压、也是治疗心绞痛、 心肌梗死的药物 包装：50mg ×10片/盒 成人用量
清洁合格标准-4
可见，清洁验证合格的执行标准是从三个方面来
确定的；
检测方法的灵敏度（10 ppm） 药品的生物活性（1/1000） 检查的方便性及可行性。
据报导， 人员对光滑的表面目检能达到 1 ~
4μg/cm2的水平。
清洁合格标准-5
以浓度10mg/kg，即10 ppm为限度的合格标准
半自动清洗
以上两种方式相结合的清洗过程
制定清洁规程-1
制定SOP -- 验证的先决条件
参照设备说明书制定详细的规程பைடு நூலகம்规定每
一台设备的清洁程序，保证每个操作人员
都能以可重复的方式对其清洗，并获得相 同的清洁效果。
制定清洁规程-2
清洁规程的要点
1 拆卸方法 2 预洗/检查要求 3 清洗（清洁剂、方法、时间、温度范围） 4 淋洗（用符合药典标准的水、固定的方法和 固定的时间）
些部位不容易清洁。
制定验证方案-4
最难清洁的部位：
死角 清洁剂不易接触到的部位 压力小、流速很低的部位 容易吸附残留物的部位
注意点：取样点应包括最难清洁部位
制定验证方案-5
确定合格标准（残留量限度）
根据生产设备和产品的实际情况，制定
科学合理的，能够实现并能通过适当的
方法检验的限度标准。
有多种后续产品时，最好采用通用的清洁方法， 以简化操作和管理，应考虑因素：
前一品种最小日剂量（残留的影响） 后续产品的最大日剂量（安全性考虑） 后续产品的最小批量（残留风险） 最大共享面积（残留风险）
监控和再验证
如果验证结果达不以预期的标准，说
明所采用的清洁方法不完善，则需修 改清洁规程并重新进行验证
A应控制B的残留：
=0.1mg
2g中不得超过 0.1mg 即5 ×0.1% 50 ppm
说明：1. Betaloc为先加工产品，每片主药的含量50mg。 2. Aspirin为后续加工的产品，日最大剂量为2g。 清洁的目的：是保证在服退热药时，不出现Betaloc的降压作用。
计算控制指标
Aspirin 批量为100kg时，Betaloc总量： 100kg × 0.1mg÷2000mg = 5g 计算得 50 ppm
清 洁 验 证
邓海根 2011年11月
内容
由来、重点、范围 清洁验证的四个阶段
开发 方案准备 方案实施 监控及再验证阶段
清洁合格标准 清洁验证小结
由来
1988年有一个制剂--消胆胺树酯，因原料药受农用 杀虫剂降解物污染从市场撤回。 污染的原因是使用了回收溶剂，回收溶剂的桶管理 不善，那些桶原用以贮存杀虫剂生产中的回收溶剂， 此后又用来贮存消胆胺树酯的回收溶剂。 受杀虫剂污染的原料药发往另一个制剂生产厂，结 果污染了流化床干燥器，由此引起许多产品的交叉
1 选定清洁方法，制定清洁规程（开发阶段） 2 制定验证方案（参照物、取样点、合格标准、 取样方法和检验方法） 3 实施验证，获取数据，评价并得出结论 4 监控及再验证
开发阶段
清洁 SOP • 制订 • 培训
方案准备阶段
设备 • 取样点选择 • 表面积计算 确定待检测物 与合格标准 • 选定参照物 • 清洁剂的残留
清洁合格标准-2
也就是说：
企业应当根据其生产设备和产品的实际情
况，制定科学合理的，能实现并能通过适当的
方法检验的限度标准。
从保证用药安全出发，由企业自确定合格标准
清洁合格标准-3
目前制药业普遍接受的限度标准：
1. 分析方法客观能达到的灵敏度，如浓度限 度--10 ppm (1/1000 000) 2. 生物活性的限度，治疗剂量的1/1000 3. 以目检为依据的限度，如不得有可见的残 留物。
制要求，由企业从安全性及可行性出发去制订。
制定验证方案--取样方法
取样方法应根据设备的类型、被取样点
的材料、设备的构型等综合确定 必要时可采用几种不同的取样方法，使 样品有更好的代表性 取样方法应是实用的、易培训的，否则 清洁的状态难以监控
制定验证方案--常见取样法
取样方法
最终淋洗水取样（如小针或口服剂的配
污染。
重点
从历史上看，FDA关注的重点是青霉素与非青霉素类 药品的交叉污染。 有一位幼儿教师，怀里抱着一名幼儿，在2小时前幼儿 注射过青霉素钠。孩子一泡尿撒在幼儿教师手臂上， 十几秒钟后，教师突然呼吸困难，心慌气短，面色苍 白，不一会儿就呈现昏迷状态。经医生诊断为青霉素 过敏。 青霉素过敏反应的发生率约在0.7% 至 10%。由IgE （亲细胞免疫球蛋白E抗体）所致的全身性超过敏反应 发生率为0.01%。 头孢类过敏几率明显低于青霉素（仅为其25％）
范围
Normally only cleaning procedures for product contact surfaces of the equipment need to be validated. Consideration should be given to noncontact parts. The intervals between use and cleaning as well as cleaning and reuse should be validated. Cleaning intervals and methods should be determined.
欧盟GMP附录-15 通常只有接触产品设备表 面的清洁规程需要验证。 非接触产品部分也应考虑 [d1]。应验证设备使用与 清洁的间隔时间，以及已 清洁设备可保留的时间， 并通过验证确定清洁的间 隔时间和清洁方法。 [d1]如多粉尘埃操作
清洁验证目的
为什么要进行清洁验证？ 确立可靠的清洁方法和程序，以