聚焦超声治疗系统参数
超声外科吸引系统技术参数及要求
超声外科吸引系统技术参数及要求（重点参数请用“*”标注；参数无指向性）一、主机1）功能：具有超声软组织粉碎乳化，负压吸引功能。
2）工作原理：基于电致伸缩技术，利用超声的纵向振动进行粉碎乳化。
3）具有良好组织保护特性，可保护血管神经等重要软组织。
4）工作频率：238kHz,且频率均有自适应跟踪能力，高打击力度，低噪音设计，频率越高，每秒打击次数越多，越有利于快速粉碎组织。
5）超声最大振幅：⅛210um,振幅可调节。
超声振幅越大，组织乳化粉碎速度就越快，节省手术时间，减少出血。
6）超声最大电功率：⅛100W,功率可调节。
超声电功率越大，代表其乳化粉碎能力越强，才能切除更硬的组织。
7）冲洗方式：具有自动冲洗系统，在手术中能够持续冲洗，降低温度。
冲洗流量可调节，最大流量280m1∕min.8）最大负压：⅛75kPa,线性压力控制。
9）输出控制方式：采用脚踏控制超声输出；并具有控制负压功能的独立脚踏按键。
10）显不：液晶屏显木，液晶屏尺寸大于9寸。
11）参数调节：通过触控方式调节参数，在主界面可调节输出功率、负压和流量等参数。
12）主机为便携式台式机，以节省手术空间。
13）主机可自动保存吸引界面工作参数，方便医师使用。
14）主机具有故障诊断功能，显示错误代码。
二、刀头1）刀头:高品质的钛合金材质。
2）刀头尺寸齐全，刀头种类210种，适应不同手术部位需要。
3）具有刀头最细内径≤1Omm的超细显微刀头。
4）具有长度230Omm的腹腔镜刀头。
5）刀具可一次性使用，也可多次消毒重复使用。
6）刀头前端具有预置吸引孔，可以去除由于超声振动产生的水雾，保证手术视野。
三、手柄1）换能器：电致伸缩技术，能量转换率295%。
2）手柄材质轻巧耐磨耐用，长时间使用不发热，性能稳定。
3）手柄可多次使用，不限制使用次数和时间。
4）手柄装卸：手柄和刀头分离式设计，刀头能够快速拆卸安装。
磁共振引导聚焦超声治疗系统技术指标2018-8-15
套
8.13
治疗患者安全保障系统
1
套
*1.1
磁共振引导聚焦超声系统，具备FDA认证书、CFDA认证书。（提供证书证明资
料）
*1.2
磁共振磁场类型：超导，仝3.0T。
1.3
磁体材料：3.0T不锈钢专用磁体。
1.4
磁体长度（不含外壳）仝170cm
1.5
磁体长度（含外壳）w200cm
1.6
磁体内径（患者检查孔道内径）仝60cm
2.8
焦域尺寸：可调节范围从焦距为60mm,频率为1.1MHz时测量的1mnK1mnK3.5mm到焦距为200mm, 频率为1.1MHz时测量的2.5mmX2.5mmX30mm。
2.9
最大旁瓣级：在声压焦平面上的旁瓣幅度应比主瓣幅度（焦点声压）低8dB以上。
2.10
轴向次极大级：轴向次极大声压应比焦点声压低8dB以上
1
套
5.6
图像拼接功能
1
套
药脑灌注成像
1
套
6.2
波谱成像
1
套
6.3
二维彩色化学位移成像代谢物含量彩色图
1
套
6.4
三维脑频谱及彩色化学位移图
1
套
6.5
血氧水平依赖功能磁共振成像软件包
1
套
7
肿瘤定量化诊断功能组件
1
套
7.1
多组分弥散成像
1
套
7.2
软骨定量成像
1
套
7.3
验证阶段
8.1.5.1
可对治疗点位置的确认。
8.1.5.2
可对超声剂量确认。
8.1.6
治疗阶段，实际发射能量可监控。
超声治疗仪技术参数
超声治疗仪技术参数
1、波束类型：汇聚型
2、声工作频率：4MHz
3、具有多种焦平面距离，至少包括3.5mm、4.5mm;治疗头的焦平面距离与公布
数值的偏差应该在±15%范围内(需提供证明)
4、额定输出声功率：⅛6W,界面可调节档位(需提供证明)
5、侧壁不需要的超声辐射：≤100mW∕cm2
6、输出声功率的时间稳定性：在额定电源电压，23°C±3°C水温条件下，按随机
文件规定的运行条件，设备连续工作0.5h期间内，额定输出声功率的变化应不超过±20机
7、定时器：1一60分钟可调，在预定时间到达后停止治疗头超声输出并伴有语
音提示。
8、输出控制装置：设备具备输出控制装置，能使输出声功率减低到额定输出声
功率的±30%或更低。
9、治疗头超温：≤41o C
10、噪声：≤65dB(Λ)
11、超声输出方式：脉冲式
12、软件功能：
(1)、设备显示工作状态、输出功率以及定时时间。
(2)、软件界面调节定时时间、功率档位。
(3)、手柄按钮控制开始或停止超声输出，或由脚踏开关控制开始或停止超声输
出。
13、具有手柄自动识别功能，根据拿起的手柄种类自动切换治疗界面并伴有语
音提示。
14、点式手柄具有滑动传感器监测功能，手柄停止运动立即停止输出超声能量。
15、设备具有联网功能，联网状态下可实现软件远程升级。
承担网络开通相关费用及信息安全责任。
16、耗材需单独报价，并通过医院耗材委员会审核。
17,设备质保三年以上。
超声波聚焦的方法
超声波聚焦的方法
超声波聚焦是一种高强度聚焦超声波技术，它利用超声波的聚焦效应
将高能量超声波集中在目标组织区域内来产生有效的治疗效果。
本文
将介绍超声波聚焦的方法。
超声波聚焦方法主要包括单元法、相控阵法和光学共聚焦法。
其中，
单元法是最早使用的方法，其原理是通过调节单个超声波源的位置和
强度来完成聚焦，但是它只能产生一个焦点，不能有效地治疗体内的
复杂病灶。
相控阵法则是目前最常用的超声波聚焦方法，它能够产生
多个焦点，且焦点的大小和位置可以调节，从而实现对病灶的定向治疗。
光学共聚焦法则是一种新的超声波聚焦方法，它利用激光光束和
超声波进行联合成像和治疗，可以更加精准地定位和治疗目标组织。
超声波聚焦治疗的具体方法包括超声波源的选择、治疗参数的调节、
病灶位置的确定等。
超声波源有凸透镜和平面透镜两种，前者适用于
治疗体内较深部位的病灶，后者则适用于表浅部位的治疗。
治疗参数
包括聚焦深度、聚焦次数、聚焦间隔时间等，这些参数需要根据具体
的病灶情况来进行调节。
病灶位置的确定则需要利用超声或者其他图
像学检查技术来进行定位。
总的来说，超声波聚焦是一种安全、非侵入性的治疗方法，具有精准、
可控、高效等优点，被广泛应用于肿瘤治疗、神经系统疾病治疗等领域。
随着科技的不断发展，相信超声波聚焦技术还将有更广泛的应用前景。
聚焦超声治疗
肿瘤治疗
子宫肌瘤
聚焦超声治疗是子宫肌瘤非侵入 性治疗的手段之一，通过聚焦超 声波使肌瘤组织温度升高，达到
消融效果。
乳腺癌
聚焦超声治疗可用于乳腺癌的辅助 治疗，通过破坏肿瘤细胞膜的稳定 性，促进抗肿瘤免疫反应。
肝癌
聚焦超声治疗可应用于肝癌的局部 消融治疗，通过高温效应使肿瘤组 织坏死。
神经调控
神经性疼痛
治疗时间长
由于需要将超声波聚焦于 特定组织，治疗时间相对 较长。
需要专业操作
聚焦超声治疗需要专业的 医生和操作团队进行操作， 对技术和经验要求较高。
02
聚焦超声治疗的原理和技术
超声波的物理特性
超声波是一种机械波，具有波 长长、频率高、穿透力强等特 性。
超声波在介质中传播时，会产 生声压和声流，对介质产生力 学、热学、化学等作用。
超声波的传播速度与介质的密 度、弹性常数、声速等有关， 可用于医学成像和诊断。
聚焦超声的原理
聚焦超声是将超声波聚焦于特定区域， 产生高强度声压和声流，从而对靶组 织产生热能、机械能等作用。
聚焦超声治疗可应用于多种疾病的治 疗，如子宫肌瘤、前列腺增生等。
通过聚焦超声的原理，可以将能量集 中在小范围内，实现对靶组织的无创 或微创治疗。
择合适的脉冲重复频率。
聚焦超声治疗设备
聚焦超声治疗设备通常由超声波 发生器、治疗头、水循环冷却系
统等组成。
设备性能和参数的选择直接影响 治疗效果和安全性，因此选择合
适的设备是至关重要的。
目前市场上已有多种聚焦超声治 疗设备，如HIFU（高强度聚焦 超声）、MIST（磁波聚焦超声）
等。
03
聚焦超声治疗的应用领域
近年来，聚焦超声治疗在肿瘤治疗领域取得了显著进展，成为一种新型的非侵入性治疗方法。通过高强度聚焦超 声波，实现对肿瘤组织的精确消融，同时避免对周围正常组织的损伤。
高强度聚焦超声联合GnRH-a治疗子宫腺肌症的效果
高强度聚焦超声联合 GnRH-a 治疗子宫腺肌症的效果发布时间：2021-06-16T12:10:05.620Z 来源：《中国医学人文》2021年12期作者：史枫[导读] 目的探讨高强度聚焦超声联合促性腺激素释放激素激动史枫大庆龙南医院妇产科（齐齐哈尔医学院附属第五医院）邮编：163000 【摘要】目的探讨高强度聚焦超声联合促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）治疗子宫腺肌症的效果。
方法选择我院妇科2018年1月至2020年12月期间收治80例子宫腺肌症患者为观察对象，利用随机数据法分为对照组（40例）和实验组（40例），对照组行高强度聚焦超声系统治疗，实验组在此基础上配合GnRH-a治疗，对比两组治疗效果。
结果实验组有效率为95.00%，显著优于对照组的80.00%，数据差异对比存在统计学意义（P<0.05）。
结论子宫腺肌症患者实施高强度聚焦超声联合GnRH-a治疗，有效性较高，具有推广和应用价值。
【关键词】高强度聚焦超声；促性腺激素释放激素激动剂；子宫腺肌症子宫腺肌症是一种妇科临床常见子宫良性疾病，患者常见症状包括月经量增多、痛经等，子宫切除手术是该疾病的主要根治措施，其他保守治疗方法还包括聚焦超声消融、左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS)、子宫动脉栓塞术、病灶切除术、激素类药物等，尽管保守治疗的痛苦较小，但患者治疗后存在一定的复发率，且治疗效果无法得到保证。
相关医学研究结果证实，高强度聚焦超声联合GnRH-a治疗子宫腺肌症的效果显著。
1 资料和方法1.1 一般资料选择我院妇科2018年1月至2020年12月期间收治80例子宫腺肌症患者为观察对象，全部患者均对临床研究目的和过程知情且同意，经医院伦理委员会批准。
利用随机数据法分为对照组和实验组，其中，对照组40例，年龄范围28~48岁，均值（37.5±10.5）岁，病程范围1~11年，均值（5.5±4.5）年，实验组40例，年龄范围28~47岁，均值（37.2±10.1）岁，病程范围1~12年，均值（5.7±4.4）年，两组基础资料对比差异无统计学意义（P>0.05）。
聚焦超声标准化调研报告
聚焦超声标准化调研报告概述近年来，利用高强度聚焦超声（High Intensity Focused Ultrasound，HIFU）对组织进行热消融来治疗疾病被广泛研究并应用于临床。
HIFU设备通过一个压电超声换能器产生一个持续几秒的高强度聚焦超声脉冲，超声场通过耦合介质透过皮肤在靶组织区域叠加。
由于超声能量在焦点高度局部集中，小体积的组织被迅速加热，同时热凝固引起急剧的局部损伤，但是皮肤以及其他超声穿过的组织层不受影响，这就是HIFU热消融的治疗原理。
这就要求制定一系列关于HIFU设备安全性、超声功率的测量、超声场参数的描述以及超声换能器的电声特性等方面的标准和规范。
标准是在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。
医疗器械产品安全和有效依赖合理的设计、质量保证体系、医疗器械标准的支撑。
医疗器械标准也是管理部门实施监督的法律依据。
标准在各国医疗器械产品的准入和监管活动中都起着非常重要的作用，符合标准的要求是证明产品安全有效最便捷途径。
虽然关于HIFU的测量标准已经建立了较完备的一套测量规程，并且被广泛应用，但是这些标准中有些仍存在局限性，需要进一步的研究来校正。
本研究报告就从以下几个方面来阐述HIFU标准化研究近五年的研究成果。
聚焦超声标准化研究设备安全和基本性能IEC 60601-2-62-2013 《医用电气设备-第2-62部分：高强度治疗性超声(HITU)设备的基本安全性和基本性能的详细要求》该标准规定了高强度治疗性超声设备的基本安全性和基本性能，增加并替代了标准IEC60601-1中高强度治疗超声设备相关的条款。
本标准适用于：通过高强度治疗超声辐射来溶栓的治疗设备；通过高强度聚焦超声辐射来治疗血管阻塞的治疗设备；用来减轻骨转移癌疼痛的设备。
场参数的测量和规范IEC/TS 62556-2014 《超声学-场特性-高强度治疗超声传感器和系统场参数的测量和规范》IEC TS 62556:2014是IEC 2014年颁布的一个应用于高强度治疗超声的技术规范书。
彩色超声诊断系统参数及技术特点
一、彩色超声诊断系统参数及技术特点全数字式波束形成器，数字式全程动态聚焦，数字式可变孔径及动态变迹，接收、发射通道路，具有32路A/D采样通道。
1、高密度探头，宽频带技。
2、液晶监视器，无闪烁，能减轻操作者视觉疲劳。
3、符合人机工程学原理的带背景灯的硅胶键盘设计。
4、采用开关稳压电源，电源适应性强。
5、二维图像与多普勒可选不同频率。
6、图文管理系统及DICOM3.0接口。
7、三探头接口，探头自动识别，电子切换，自动显示探头型号不少于3个。
8、具备2D（二维扫查超声诊断法）、M（time motion，即M型超声诊断法）、PW(脉冲多普勒)、CFM（彩色多普勒血流显像）、PDI（能量多普勒）等扫描模式。
9、常用功能单独设置快捷按键或结合功能键快速进入。
10、具备组织特征成像功能。
11、具有140种体位标记，并可用箭头表示探头位置以及探头扫描方向。
12、具备穿刺引导线，且穿刺引导线的位置可校准。
13、先进的双向电影回放和逐帧回放功能让医生有了更大的操作自由，灰阶回放不少于250帧，PW电影回放时间不少于110秒，自动/手动回放，回放速度可调。
14、实现海量图像存储（硬盘配置不少于80G）。
15、支持USB2.0，软件可升级，并可在U盘中存储或读取资料。
16、可外接激光打印机/喷墨打印机，打印输出的图像或报告。
17、可外接视频打印机打印图像。
18、可接脚踏开关。
探头标准配置:1、5.0—12.0 MHz高频线阵探头一支2、4.5—9.0 MHz微凸阴道探头一支3、2.0—6.0MHz凸阵腹部探头一支二、超声经颅多普勒血流分析仪技术参数三、血液分析仪技术参数1、工作范围：（1）工作气压：300-1000毫米汞柱。
（2）工作温度：16-30摄氏度。
（3）工作湿度：≤90%。
2、技术参数：（1）测定原理﹑方式：生物电极法，微流体技术。
（2）电源：直流电源，并配有充电装置。
（3）定标：双重定标（电子定标和液体定标）（4）测量参数：Na,K,Cl,PH,PCO2,PO2,iCa,BUN,CK-MB,Glu,HCT,Lac(*),Crea(*),PT(*)/InR，ACT(*)cTnI(肌钙蛋白)、BNP（钠脲肽）等。
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聚焦超声治疗系统参数
一、项目要求及技术参数
1、基本要求
1.1、设备要求：设备为子宫肌瘤专科治疗设备
1.2、CDFA适应症范围：专业治疗子宫肌瘤
*1.3、基本功能要求：
上置式超声发射器、干式仰卧治疗,皮肤不与水接触;超声实时监控;治疗中的影像实时评价疗效;
1.4、通过中国有关医疗器械注册证并提供CFDA认证材料及测试报告
2、治疗头
*2.1、功率源聚焦方式：具有基元相位移功能(相控阵技术)
2.2 、超声频率：1.5MHz
2.3、焦域声强≥10000W/cm2
2.4、最大旁瓣级≤-8dB
2.5、焦域横向尺寸≤1.2mm*1.2mm
2.6、焦域纵向尺寸≤10mm
2.7、焦距135mm~160mm
2.8、治疗头X向行程≥100m
2.9、治疗头Y向行程≥100m
2.10、治疗头Z向行程≥100m
2.11、转动方向:0°~180°
2.12、主机五维精确扫描：治疗主机具有X、Y、Z三维精确扫描机构和旋转升降的二维引导定位机构。
2.13、各运动轴的运动精度:≤0.1mm
3、治疗床
3.1、治疗床功能：可以上升/下降。
3.2、台面最低高度≤650mm
3.3、升幅≥200mm
3.4、台面纵向移动距离≥190m
4、监控超声
4.1、凸阵探测深度≥170mm
4.2、侧向分辨力≤3mm
4.3、轴向分辨力≤1mm
4.4、横向几何位置精度≤5%
4.5、纵向几何位置精度≤5%
4.6、具有组织增强成像
4.7、具有噪音抑制图像增强技术
4.8、监视器：≥15英寸高分辨率液晶显示器
5、介质水处理
5.1、供水水压≤0.3MPa且≥0.04MPa
5.2、介质水液位：三档位控制
5.3、介质水氧溶量≤4mg/L
5.4、系统噪声≤65dB（A）
5.5、制水时间≤15分钟
6、治疗计划系统
6.1 病人信息管理：具备记录和管理病人的各种临床基本资料及聚焦超声治疗情况
6.2、治疗面：超声矢状面、平行冠状面
6.3、三维适形治疗：具有三维重建功能，并且能根据肌瘤的形状和治疗区域的选择，自动生成三维适形治疗规划方案。
6.4、勾边：可以在断面图像上,根据子宫肌瘤形状,勾出治疗区域,计算机系统自动计算出子宫肌瘤位置、打点数。
6.5、敏感区勾勒：在勾边治疗区域内外，可另行勾画敏感区域，并且在治疗时系统自动避开该敏感区域。
6.6、热积累均化：系统可对大面积治疗区域治疗点进行多种模式规划，均化治疗过程中的热积累现象。
6.7、扫描治疗方式：单点治疗、水平或垂直平面扫描治疗、三维体扫描治疗。
6.8、治疗模式：自动治疗和手动治疗,并都能自动显示治疗参数。
6.9、具有灰度直方图和灰度量化分析图
6.10、具有激光定位装置
6.11、治疗计划调整：根据治疗区组织对超声治疗参数的反应,进行调整和修改。
6.12、信息保存:保存治疗过程的图像和治疗信息
6.13、功率源具备过流、过压、过温保护，并声光报警功能。