国产胸腺肽α1 基泰与胸腺肽类药品比较
恶性肿瘤治疗中常用的胸腺肽制剂，你知道它的作用吗？
恶性肿瘤治疗中常用的胸腺肽制剂，你知道它的作用吗？简单说，它可以调节机体免疫功能，增强机体抗病能力，从而发挥抗肿瘤作用。
作者丨因果来源丨医学界肿瘤频道随着分子生物学及免疫学交叉发展，基于免疫识别和效应机制的生物免疫治疗可增强机体肿瘤特异性及非特异性免疫，打破免疫耐受的特点，免疫治疗已经成为恶性肿瘤治疗的主要方法之一。
免疫增强剂主要作用于淋巴细胞分化、发育及成熟的各个阶段，调节机体免疫功能，增强机体防病和抗病能力，从而发挥抗肿瘤的作用。
由于绝大部分肿瘤免疫原性较弱，且与正常组织有交叉，因此，对于恶性肿瘤的免疫治疗，胸腺肽制剂作为非特异性免疫制剂应用广泛。
胸腺是胸腔内最大的淋巴腺体，胸腺肽是胸腺组织上皮细胞分泌的多肽激素，是一种很好的免疫调节剂或免疫增强剂。
胸腺肽作为一种免疫调节剂，必须符合WHO对免疫调节剂的五项标准：化学成分明确；易于降解；刺激适中；不致癌、致畸变；无累积毒性，无不良反应及后继作用。
一胸腺肽类药物的发展历程从1980年第一个胸腺肽制剂胸腺肽在意大利上市，胸腺肽类药物的发展已经走过了近40年的历程。
胸腺肽最早于1980年上市，但其有效成分不明确、含致敏大分子蛋白，导致其疗效低、安全性差，不良反应尤其是严重过敏反应频繁发生，由此引发了国家药品不良反应监测中心对该类药品进行通报。
在对胸腺素类药物的硏制中，科学家通过化学合成的方法制造出了胸腺生成素Ⅱ，并在此基础上进一步开发了胸腺五肽。
1985年，胸腺五肽在意大利以商品名“Timunox”上市；1997年，我国研发合成胸腺五肽，截至2006年6月，SFDA已核准36家企业生产胸腺五肽原料药及其注射剂。
在上世纪末，意大利赛生公司的产品“胸腺肽α1”已进入我国市场，而且在国外也已在30多个国家获得批准上市。
2002年底，SFDA批准国内药厂生产，该药被2010版中国药典收载。
从普通胸腺肽到胸腺五肽再到胸腺肽α1，胸腺肽的安全大大提高，其安全性和疗效都实现了质的飞跃。
胸腺肽系列药品说明
胸腺肽是动物胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素，在我国临床应用已有20多年的历史，但由于各种制剂的生产工艺，标准不同，产品质量及临床疗效也有较大的差异。
普通胸腺肽属于生化制品，是健康小牛或猪等动物的胸腺组织提取物。
该药是一种生物反应调节因子，能促进淋巴细胞成熟，调节和增强人体免疫机制，在临床上具有抗衰老、抗病毒复制、抗肿瘤细胞分化的作用。
胸腺肽的主要剂型有：冻干粉针剂、注射液、肠溶片、肠溶胶囊和胸腺肽氯化钠注射液5种，生产厂家已超过百余家，国家食品药品监督管理局（SFDA）已核准下发了389个注射剂生产批文，有8家企业生产口服制剂。
但由于胸腺肽有效成分不明确、含量低、含致敏大分子蛋白，不符合WHO对免疫调节剂的五项标准（1、化学成分明确；2、易于降解；3、刺激适中；4、不致癌，致畸变；5、无累积毒性，无不良反应及后继作用），因而疗效低、安全性差，不良反应尤其是严重过敏反应频繁发生，由此引发了国家药品不良反应监测中心对该类药品进行通报。
在对胸腺素类药物的研制中，科学家通过化学合成的方法制造出了胸腺生成素Ⅱ(ThymopoietinⅡ)，并在此基础上进一步开发了胸腺五肽。
1985年，胸腺五肽在意大利以商品名“Timunox”上市。
胸腺五肽（TP-5）是胸腺生成素Ⅱ的有效成分，由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸5种氨基酸组成，与胸腺肽有着相同的生理功能和药效，其特点是药物纯度高、含量稳定(为激活T-淋巴细胞的最佳剂量)、安全可靠，且不含有大分子蛋白质，其有效成分为动物胸腺提取物的84～102倍，TP-5具有使血液中超氧化物歧化酶(SOD)含量升高，超氧负离子自由基含量显著下降的功能。
胸腺五肽在中国的发展，经历了一个漫长的过程。
1997年，我国第一个自主研发合成多肽类药物的双向免疫调节剂即胸腺五肽（商品名：和信），由海南中和药业股份有限公司研制成功率先在国内上市，一度曾经为2003年抗击SARS发挥过重大的作用。
胸腺肽α1治疗稳定期支气管扩张患者的疗效分析
１ ． １ 一 般 资料
６月至 １ ２月接 收 的 １ ０ ０例稳 定期 的支 气管 扩 张患者 患者 的恢 复效 果 明显 高于对 照组 ， 则 证 明 双弹 力 ； ② 作为 观察 对 象 。入 选 标 准 ： ① 肺 部 炎 症 明显 ； ②ｃ Ｔ 对患 者进 行满 意 度 调 查 ， 包 括 对 康 复 训 练 方 式 的 满
Hale Waihona Puke 【 临床 研 究 】 胸腺肽 Ｏ ｔ 治 疗 稳 定 期 支 气 管 扩 张 患 者 的 疗 效 分 析
杨 士秋
（ 吉林省吉林市北华大学附属医院 ， 吉林 吉林 １ ３ ２ ０ ０ ０ ）
【 摘要 】 目的 ： 对胸腺肽 治疗稳定期支气管扩张患者的临床效果进行分析。方法 ： 从病情相对稳定的支气管扩张患者中随机抽取
①有各种肿瘤、 肝肾疾病 、 糖 尿病病史 的患者 ； ②近 较 满 意 （ ８ ５～ ９ ５分 ） 、 不满 意 （ ８ ５分 以下 ） ， 患 者满 意 期 内未 接 受 免 疫 治 疗 的患 者 ： ③经试 验 ， 对 胸 腺 肽 率 ＝（ 非 常满 意例数 ＋ 比较满 意例 数 ） ／ ５ ０ 。 ． ４ 统计 学处理 将 数据 录入 Ｅ ｘ ｃ ｅ ｌ 表格 ， 采 用 仪 过敏者； ④ 神志清晰 ， 并 自愿接受分组 治疗 的患 １
导 致支气 管 扩张 的直 接原 因 ｌ １ ］ 。支 气 管扩 张疾 病 是 对 照组 患者 进 行 支 气 管 舒 张 剂 干 预 ： 在 常规 消
常见 的呼吸道 疾病 ２ ］ ； 具有 遗 传性 和顽 固性 等 特征 ． 细胞 活跃 程度 ， 减 少急 性加 重频率 ， 提 高 机体 免 疫 功
发病 范 围广 ， 根治 难度 大 。胸 腺肽 仅 能 够增 强 患 者 雾 。治 疗周期 为 １ ０个 月 。
胸腺肽α1治疗重型肝炎的疗效观察
胸腺肽α1治疗重型肝炎的疗效观察
王晓丽
【期刊名称】《实用医技杂志》
【年(卷),期】2007(014)013
【摘要】目的:观察基泰(胸腺肽α1)治疗重型肝炎的临床疗效.方法:随机将62例重型肝炎分为两组,治疗组32例给予基泰1.6 mg,1次/2 d,皮下注射,配合内科综合治疗;对照组30例仅用内科综合治疗,检测两组患者治疗前后血清肝功能、凝血酶原活动度(PTA)等生化指标,并观察临床症状和体征的改善情况.结果:治疗组患者肝功能的恢复程度和PTA的上升幅度均好于对照组,且临床症状的改善较对照组显著,预后较好.结论:基泰治疗重型肝炎疗效显著,为临床治疗重型肝炎开辟了一种新的有效治疗途径.
【总页数】2页(P1713-1714)
【作者】王晓丽
【作者单位】运城市第二医院,山西,运城,044000
【正文语种】中文
【中图分类】R512.6
【相关文献】
1.40例复方甘草酸苷联合胸腺肽治疗慢性乙型重型肝炎临床疗效观察 [J], 陈晓明
2.胸腺肽α1治疗慢性重型肝炎疗效观察 [J], 徐玲;吴云辉
3.胸腺肽联合舒血宁治疗慢性乙型重型肝炎疗效观察 [J], 余建国
4.胸腺肽α1治疗慢性乙型重型肝炎的临床疗效观察 [J], 李峥;苏双萍;孙家敏
5.微生态制剂联合胸腺肽-α1治疗慢性乙型重型肝炎并发自发性腹膜炎的疗效观察[J], 张浩晔;刘振国;龚环宇;龚健
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胸腺肽α1
胸腺肽α1胸腺肽α1是一种化学合成药物，是一个乙酰化的多酞，有如下的氨基酸组合：Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH，其分子量是3108，PI是3.8。
注射用胸腺肽α1是胸腺肽α1的消毒冻干粉制剂，每一瓶含1.6 mg胸腺肽α1。
【申请类别】6类【剂型规格】原料、冻干粉针（1.6mg）【适应症】1.慢性乙型肝炎。
2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。
免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
【用法用量】本药不应作肌注或静注。
应使用随盒的1.0 mL注射用水溶解后马上皮注。
慢性乙型肝炎本药治疗慢性乙肝的推荐量是每针1.6 mg，皮下注射，每周二次，两剂量大约相隔3-4日。
治疗应连续6个月(52针)期间不得中断。
假如本药是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项，在联合应用的临床经验上，当两药物在同一日使用时，一般上在早上给予本药而在晚上给予干扰素。
作为免疫损害病者的疫苗增强剂本药作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6 mg 皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，疗程应持续4周(共8针)，第一针应在疫苗后马上给予。
【专利及行政保护情况】开发申报胸腺肽α1及粉针不涉及专利或行政保护情况，现有几个制剂制备方法专利在申请，不影响本品开发。
【生产申报情况】胸腺肽α1早在1999年国内即有开发申报，2002年成都地奥九泓制药厂首家获得批准生产，保护期6年；同期亦有意大利进口品获批准，商品名“日达仙”。
国内生产企业如下：注射用胸腺肽α1 (国药准字H20103322 上海实业联合集团长城药业有限公司注射用胸腺肽α1 (国药准字H20103201 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司注射用胸腺肽α1 (国药准字H20051916 海南中和药业有限公司和日注射用胸腺肽α1 (国药准字H20020545 成都地奥九泓制药厂迈普新下表为标准转正后，自2006年底以来申报的企业（其中2家已批准，见上表）受理号药品名称申请类型注册类型CYHS0901066 注射用胸腺肽α1 成都圣诺生物制药有限公司2010-5-24在审评CYHS0901065 胸腺肽α1 成都圣诺生物制药有限公司2010-5-24在审评CXHS0900130 胸腺肽α1注射液海南中和药业有限公司2010-6-24发批件CYHB0812580 注射用胸腺肽α1 北京凯因科技股份有限公司2009-7-21发批件CYHB0812581 胸腺肽α1 北京凯因科技股份有限公司2009-7-21发批件CYHR0800077 胸腺肽α1 成都圣诺生物制药有限公司2009-10-22发批件CYHS0800821 注射用胸腺肽α1 哈药集团生物工程有限公司在审评CYHS0800820 胸腺肽α1 哈药集团生物工程有限公司在审评CYHS0700638 注射用胸腺肽α1 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司2009-4-27发批件CXHS0700167 胸腺肽α1注射液北京双鹭立生医药科技有限公司2009-7-21发批件CYHS0700329 胸腺肽α1 北京凯因生物技术有限公司2009-7-17发批件CYHS0700330 注射用胸腺肽α1 北京凯因生物技术有限公司2009-4-27发批件CYHS0604626 注射用胸腺肽α1 成都圣诺生物制药有限公司2009-4-27发批件CYHS0604625 胸腺肽α1 成都圣诺生物制药有限公司2008-10-31发批件从上表可以看出，除已获批准2家外，还有4家在申报注射用胸腺肽α1，其中有的企业经退审后，多次申报。
基泰注射用胸腺新
基泰注射用胸腺新关于《基泰注射用胸腺新》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
基泰注射用胰腺新别名胸腺肽α1，适用漫性乙型肝炎及其做为免疫力危害病患的疫苗免疫应答改性剂。
针对免疫功能接到抑止的病人，可以协助其提高回复。
要在医师的具体指导下服药，切勿盲目跟风擅自应用药品，以防造成皮肤过敏，使用量还要严控，在应用全过程中若出現副作用应立即就诊。
基泰(注射用胸腺法新)聚瑞胸腺肽α1的优良安全系数归功于它的高纯，人造合成的胸腺肽α1纯净度达到99.6%上下，另外以碳水化合物为起止原材料的生产加工工艺，保证其肯定不带有高分子材料残渣，因此最大限度地减少了致敏性和模糊不清物质引起的模糊不清生理需要，这一优势是其他小动物原性(一般胸腺肽)，绿色植物原性(猪苓含糖量、香姑含糖量)，转基因水稻原性(干扰素栓、白介素)免疫制剂所无可比拟的，由于后几种药品全是带有活性物质的化合物，并非特异性分子结构单个。
血压主冶作用1.漫性乙型肝炎。
2.做为免疫力危害病患的疫苗免疫应答改性剂。
人体免疫系统作用遭受抑止者，包含接纳漫性血液分析和老年康复患，本产品可提高病患对病毒性感染疫苗，比如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
血液副作用胸腺法新的耐受力优良。
一部分病人可能有注射位置不适感。
慢性乙肝病人接纳本产品医治时，可能出現ALT水准临时波动至基本值二倍以上,这时一般应再次应用,除非是有肝衰竭的病症和征兆出現。
补充忌讳对本产品成分过敏症状禁止使用；已经接纳免疫抑制医治的病人如肝脏移植者禁止使用。
负重常见问题1、当用于医治慢性乙肝时，肝功能检查实验，包含血细胞ALT、人体白蛋白和总胆红素应在医治期内作定期评定，医治结束后应检验乙肝e抗原（HBeAg）、表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA 和ALT酶，亦应在医治结束后2、4和6月检验，由于患者可能在医治结束后随诊期限内出現回复。
2、本产品应在医生具体指导下运用。
如病人自主去医院外应用，应留意注射器材的消毒杀菌和解决。
胸腺肽α1治疗重型肝炎疗效分析
胸腺肽α1治疗重型肝炎疗效分析作者：宁峰来源：《中国现代医生》2013年第06期[摘要] 目的探讨胸腺肽α1治疗重型肝炎的临床疗效。
方法将重症肝炎患者38例分为研究组和对照组，研究组在常规治疗基础上加用胸腺肽α1治疗，评价两组临床疗效。
结果两组治疗后TBIL和ALT明显下降，白蛋白和PTA显著升高，且研究组升高更明显（P < 0.01）。
研究组感染例数少于对照组，无死亡病例，差异均有统计学意义（P < 0.05 或P < 0.01）。
结论胸腺肽α1治疗重型肝炎能够促进肝功能的恢复，减少感染的发生。
[关键词] 胸腺肽α1；重型肝炎；谷丙转氨酶；肝功能[中图分类号] R512.6 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2013）06-0052-02乙肝病毒感染[1]，甲、戊病毒及其他泛嗜病毒如EBV、CMV等感染，药物中毒，慢性酒精性肝损害等均能导致重型肝炎的发生。
因重型肝炎病情重、预后差而影响患者寿命。
临床治疗主要是休息、保肝，促进肝细胞再生及对症支持治疗，效果不理想。
胸腺肽α1是一种免疫应答增强剂，已经用于慢性肝炎的治疗。
本文主要探讨其用于重型肝炎治疗的临床疗效。
现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选择2010年1月～2012年6月重症肝炎患者38例。
入选标准：符合重型肝炎的诊断，年龄25～40岁。
其中男20例，女18例，年龄27～38岁，平均（33.1±9.7）岁。
分为研究组21例，对照组17例。
研究组男11例，女10例，平均年龄（31.9±11.6）岁。
对照组男9例，女8例，平均年龄（30.5±10.7）岁。
入组时两组一般资料具有可比性，无统计学差异（P >0.05）。
1.2 治疗方法1.2.1 对照组对照组给予保肝、促进肝细胞再生、抗炎及对症支持治疗。
1.2.2 研究组研究组在常规治疗的基础上，加用胸腺肽α1（基泰，四川成都地奥制药集团有限公司，1.6 mg×2瓶，国药准字H20020545）治疗。
基泰(注射用胸腺肽)说明书
【百济药师温馨提示】
对基泰成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患 者如器官移植者禁用。
【基泰不良反应】
胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不 适。慢性乙肝患者接受基泰治疗时，可能出现ALT水 平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常应继续使用, 除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
基泰价格、优惠
百济新特药房资深药师倾力制作千个药品专辑 安全、有效、合理用药之 基泰篇
商品名：基泰 厂家：海南双成药业有限公司
【基泰药品名称】 通用名：注射用胸腺肽α1 商品名：基泰 英文名：Thymosin α1 for Injection 汉语拼音：Zhu She Yong Xiong Xian Tai α1
【基泰成分】 主要成份:每瓶含胸腺肽α1 1.6mg，甘露醇 14.4mg。
【基泰性状】 基泰为白色疏松块状物。
【基泰毒理研究】 遗传毒性：基泰遗传毒性试验结果阴性。
生殖毒性：基泰对动物胎仔无明显致畸作用。目前 尚不清楚妊娠妇女使用基泰后，是否会影响其生殖 能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠 妇女才能使用基泰。同样，目前也不清楚基泰是否 能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用基泰时应
请参考百济新特药房网药品信息
数十位资深药师
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了解基泰
享受心的药学服务
历经十年，服务专业，提倡合理用药，提供 优质药品。
国内首家“全国连锁专科药房”，也是全国大 型的专科医药连锁企业之一。
坚持“专注于重大慢性疾病用药，持续改善患 者健康”的经营理念。
慎重。
【基泰适应症】 1.慢性乙型肝炎。 2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫 系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老 年病患，基泰可增强病者对病毒性疫苗，例如流感 疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
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比较
内容
基泰
海南双成药业公司
迈普新
日达仙
小牛胸腺肽
（动物胸腺提取物）
杂质
限度
胸腺肽1产品中，仅“基泰”采用2次梯度洗脱HPLC检测杂质限量，质量标准比日达仙、迈普新均严格，基泰纯度可达99.6%，产品质量可靠。
贮藏
2~8C保存。
阴凉处保存。
2~8C保存。
阴凉处保存。
每支含胸腺肽1 1.6mg
总蛋白含量20、40、60mg/支，量效关系不明确。
疗效
胸腺肽1已在26个国家用于临床。各种胸腺肽制剂中，以胸腺肽1的疗效最为肯定。
小牛胸腺肽的疗效国内反应不一。
过敏
反应
本品分子结构与人体内源性T1完全一致，不存在异源蛋白，无过敏反应，几杂蛋白，有出现过敏性休克的报道。
“基泰、日达仙”均要求2~8C保存。多肽类药物常规要求2~8C冷藏，以避免效价降低或分解。冷藏的不利因素是储运成本大幅度增加。
成份
为化学合成的由28个氨基酸构成的小分子肽类药物。化学合成品的分子结构与人体内源性胸腺肽1完全一致。
为小牛或猪胸腺中提取的含有40~50种多肽混合物。具体有效成份不明确。
含量
使用
剂量
1.6mg，2次/周，连用1个月。
100~160mg/d,连用10天。
零售价
195.50元/支
198.00元/支
849.00元/支
60mg/支：60.00元/支
40mg/支：40.30元/支
结论
基泰纯度达99.6%，为疗效肯定的细胞免疫调节剂，几乎无毒副作用，价格最便宜。