胸腺肽产品的分类与应用
胸腺肽对我们人体的作用原来这么大！
胸腺肽对我们人体的作用原来这么大！2003年非典的时候，小汤山的军队医务人员是全体注射了胸腺肽的，最终0感染。
在新冠疫情确认后，军队派出的医疗队全部都有打胸腺肽。
除了军队医务人员外，当地支援医疗队也尽量打胸腺肽，最终支援的医务人员感染率非常低。
这东西有用么？没人能说出来到底有多大用，但是为什么医生和肿瘤患者都会选择胸腺肽呢？今天我们就来揭秘胸腺肽究竟是什么？01人体的免疫和胸腺胸腺为人体最重要的免疫器官，是人体的免疫中枢有事具有内分泌机能的器官，可分泌胸腺肽类物质，是人体第一道免疫防护城墙。
当一个人出生时，胸腺的重量约为10-15克，这是一个人一生中体重相对最大的时期。
随着年龄的增长，胸腺继续发育到青春期，大约30-40克。
从那时起，胸腺逐渐退化和萎缩，淋巴细胞减少，脂肪组织增加，老年时仅达到15克。
这意味着随着年龄的增长，免疫力会逐渐下降，因此才会有要补充胸腺肽的说法。
02胸腺肽到底是什么胸腺肽（又称胸腺素，Thymosin）是胸腺组织分泌的一类具有生理活性的肽。
含有多种激素，属于α、β、γ三种类型，共同诱导T细胞的成熟和分化。
胸腺肽是从小牛胸腺中发现并纯化的一种具有非特异性免疫作用的小分子多肽。
在疫情期间，医务人员注射胸腺肽以提高免疫力。
03胸腺肽起到的作用是什么？1.在体内不断诱导T细胞分化发育，最终形成大量具有杀伤能力的T细胞2.维持机体免疫平衡，增强T细胞对抗原的识别和杀伤能力3.提高身体抵抗疾病的能力04胸腺肽在各类癌症中的临床研究有哪些？011、胸腺肽α1与结直肠癌：胸腺肽 1对结直肠癌术后化疗患者免疫功能的影响在胸腺肽治疗结直肠癌的研究中，49例结直肠癌术后患者被随机分为单纯化疗组（20例）和胸腺肽A1组（化疗加胸腺肽）。
目的是比较胸腺肽A1是否对患者的免疫功能有积极影响。
结果非常振奋人心，数据显示：单独化疗组治疗8天后，所有患者细胞免疫功能皆降低；化疗+胸腺肽a1组治疗22天后，免疫功能显著高于单纯化疗组；总结：胸腺肽1作为一种免疫增强剂与化疗联合应用，可显著改善被化疗抑制的机体免疫功能，加速T淋巴细胞的恢复，减少化疗的毒副作用，增强患者对化疗的耐受性。
胸腺肽注射液
胸腺肽注射液胸腺肽为免疫调节药。
具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使T淋巴细胞成熟。
适应症：用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗.本品主要成份为：胸腺α1及它小分子多肽。
性状：本品为无色或微黄色澄明液体。
药理毒理：药效学：本品为免疫调节药。
具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使T-淋巴细胞成熟。
药代动力学：用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗.胸腺肽注射液，为无色或微黄色澄明液体。
用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。
皮下或肌内注射。
一次10-20mg，一日1次或遵医嘱。
溶于2ml灭菌注射用水或0.9%绿化钠注射液。
皮内敏感试验阳性反应者禁用。
对本品过敏者禁用。
用法用量皮下或肌内注射：1次10~20mg，一日1次或遵医嘱。
静脉滴注：一次20~80mg，溶于500ml，0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液，一日1次或遵医嘱。
溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。
常用肌内注射，计量视儿童年龄、体重和病情而定。
如对胸腺发育不全症患儿，每天1mg/kg,症状改善后，改维持两为每周1mg/kg,可长期性作替代性治疗。
治疗8个月至12岁小儿反复呼吸道感染，隔日1次，每次5mg，1个月后改为1周2次，每次5mg。
治疗期间如遇发热呼吸道感染，在抗细菌抗病毒治疗的同时疗程继续，3个月为一疗程，或遵医嘱。
一支容量为5毫升，含有50毫克的胸腺肽，如果用250毫升的氯化钠溶解，最多可以放进40毫克胸腺肽，也就是五分之四支不良反应禁忌症：阳性反应者忌用。
注意事项： 1．对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时需做皮内敏感试验（配成25μg/ml的溶液，皮内注射0.1ml），阳性反应者禁用。
2．本品如出现混浊或絮状沉淀物等异常变化，禁忌使用。
胸腺肽系列药品说明
胸腺肽是动物胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素，在我国临床应用已有20多年的历史，但由于各种制剂的生产工艺，标准不同，产品质量及临床疗效也有较大的差异。
普通胸腺肽属于生化制品，是健康小牛或猪等动物的胸腺组织提取物。
该药是一种生物反应调节因子，能促进淋巴细胞成熟，调节和增强人体免疫机制，在临床上具有抗衰老、抗病毒复制、抗肿瘤细胞分化的作用。
胸腺肽的主要剂型有：冻干粉针剂、注射液、肠溶片、肠溶胶囊和胸腺肽氯化钠注射液5种，生产厂家已超过百余家，国家食品药品监督管理局（SFDA）已核准下发了389个注射剂生产批文，有8家企业生产口服制剂。
但由于胸腺肽有效成分不明确、含量低、含致敏大分子蛋白，不符合WHO对免疫调节剂的五项标准（1、化学成分明确；2、易于降解；3、刺激适中；4、不致癌，致畸变；5、无累积毒性，无不良反应及后继作用），因而疗效低、安全性差，不良反应尤其是严重过敏反应频繁发生，由此引发了国家药品不良反应监测中心对该类药品进行通报。
在对胸腺素类药物的研制中，科学家通过化学合成的方法制造出了胸腺生成素Ⅱ(ThymopoietinⅡ)，并在此基础上进一步开发了胸腺五肽。
1985年，胸腺五肽在意大利以商品名“Timunox”上市。
胸腺五肽（TP-5）是胸腺生成素Ⅱ的有效成分，由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸5种氨基酸组成，与胸腺肽有着相同的生理功能和药效，其特点是药物纯度高、含量稳定(为激活T-淋巴细胞的最佳剂量)、安全可靠，且不含有大分子蛋白质，其有效成分为动物胸腺提取物的84～102倍，TP-5具有使血液中超氧化物歧化酶(SOD)含量升高，超氧负离子自由基含量显著下降的功能。
胸腺五肽在中国的发展，经历了一个漫长的过程。
1997年，我国第一个自主研发合成多肽类药物的双向免疫调节剂即胸腺五肽（商品名：和信），由海南中和药业股份有限公司研制成功率先在国内上市，一度曾经为2003年抗击SARS发挥过重大的作用。
胸腺肽的作用
胸腺肽的作用
一、胸腺肽的作用二、胸腺肽治疗什么疾病三、胸腺肽肠溶胶囊的使用注意事项
胸腺肽的作用1、胸腺肽的作用
1.1、连续诱导T细胞分化、发育的各个阶段
1.2、维持机体免疫平衡状态增强T细胞对抗原的反应
1.3、从而提高机体抵抗疾病的能力。
胸腺中包含多种激素,归属于α、β、γ三类,共同诱导T细胞的成熟分化。
胸腺肽在我国临床应用已20余年,过去因各种制剂制备方法和质量控制不统一,临床观察不规范,疗效难以肯定。
胸腺肽主要活性成份是由28个氨基酸组成的胸腺肽α1(Tα1),现已有化学合成的商品。
2、什么是胸腺肽
胸腺中包含多种激素,归属于α、β、γ三类,共同诱导T细胞的成熟分化。
胸腺肽在我国临床应用已20余年,过去因各种制剂制备方法和质量控制不统一,临床观察不规范,疗效难以肯定。
胸腺肽主要活性成份是由28个氨基酸组成的胸腺肽α1(Tα1),现已有化学合成的商品。
3、胸腺肽的药理毒理
本品为免疫调节药。
具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使T淋巴细胞成熟。
能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:a、g干扰素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体的水平。
它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。
此外,本品可能影响NK前体细胞的趋化,该前体细胞在暴露于干扰素。
胸腺肽产品的分类与应用
胸腺肽产品的分类与应用胸腺（Thymus）为机体的重要淋巴器官，胸腺肽（Thymosin）是胸腺组织分泌的具有生理活性的小分子多肽。
临床上常用的胸腺肽种类包括胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1，均是都是胸腺激素类的免疫调节剂，具有调节T淋巴细胞发育、分化和成熟的作用，同时能修复受损的T淋巴细胞，在人体免疫系统中发挥着重要作用。
胸腺肽是动物胸腺提取物，含有各种胸腺激素，而胸腺五肽和胸腺肽α1是人体胸腺激素中重要的活性组分，由人工合成，有效成分确切，作用机制清楚，无需皮试。
1 胸腺肽：胸腺肽是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素，是一种生物反应调节因子，能促进淋巴细胞成熟，调节和增强人体免疫机制，在临床上具有抗衰老、抗病毒复制、抗肿瘤细胞分化的作用。
胸腺肽制剂在我国临床应用已有20多年的历史，主要成分为健康小牛等动物的胸腺组织提取物。
但由于各种制剂的生产工艺，标准不同，产品质量及临床疗效也有较大的差异。
表1 胸腺肽产品名称及剂型2003年至2011年4月30日，国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例，其中严重病例1326例，占24.29%。
严重不良反应主要涉及全身性损害（93.74%），包括过敏样反应、过敏性休克、高热等；其次是呼吸系统损害（5.13%），包括呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息；皮肤及其附件损害（0.45%），主要为严重皮疹。
上述严重不良反应均与过敏反应相关。
根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理局建议：1.医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并进行救治。
2. 医务人员应严格掌握胸腺肽注射剂的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；应单独用药，避免不合理配伍使用；儿童用药应慎重，以减少严重不良反应的发生。
3. 生产企业应对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重过敏反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。
精选胸腺肽临床应用指引
精选胸腺肽临床应用指引胸腺肽是一类具有免疫调节功能的多肽物质，在临床上有着广泛的应用。
然而，为了确保其安全有效的使用，需要遵循一定的应用指引。
一、胸腺肽的作用机制胸腺肽能够促进淋巴细胞的成熟和分化，增强机体的免疫功能。
它可以调节 T 细胞的发育和功能，提高细胞免疫反应，同时对体液免疫也有一定的调节作用。
二、适用病症1、慢性乙型肝炎对于慢性乙型肝炎患者，胸腺肽可以增强机体对乙肝病毒的免疫应答，有助于控制病毒复制，改善肝功能，延缓病情进展。
2、恶性肿瘤在肿瘤治疗中，胸腺肽可以提高患者的免疫力，减轻放化疗的不良反应，增强抗肿瘤的效果，提高生活质量，延长生存期。
3、免疫缺陷病对于先天性或获得性免疫缺陷病患者，胸腺肽能够补充或调节免疫功能，减少感染的发生频率和严重程度。
4、自身免疫性疾病在某些自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等，胸腺肽可以调节免疫失衡，减轻炎症反应，缓解症状。
三、使用方法1、剂型和剂量胸腺肽有多种剂型，包括注射剂、肠溶片等。
剂量的选择应根据患者的病情、年龄、体重等因素进行个体化调整。
2、给药途径注射剂通常通过肌肉注射或静脉滴注给药，肠溶片则通过口服。
3、治疗疗程治疗疗程因疾病类型和病情严重程度而异。
一般来说，慢性疾病需要较长时间的治疗，而急性疾病的疗程相对较短。
四、注意事项1、过敏反应使用胸腺肽前，应详细询问患者的过敏史。
对胸腺肽或其成分过敏者禁用。
在用药过程中，如出现过敏症状，如皮疹、瘙痒、呼吸困难等，应立即停药，并采取相应的治疗措施。
2、不良反应常见的不良反应包括发热、头晕、恶心、乏力等，一般较轻微，可自行缓解。
如果不良反应严重，应及时就医。
3、特殊人群（1）儿童：儿童使用胸腺肽应谨慎，根据年龄和体重调整剂量，并密切观察不良反应。
（2）孕妇及哺乳期妇女：孕妇及哺乳期妇女使用胸腺肽的安全性尚未完全明确，应权衡利弊后使用。
（3）老年人：老年人的肝肾功能可能减退，使用时应注意监测肝肾功能。
浅谈胸腺肽的临床应用
浅谈胸腺肽的临床应用摘要】胸腺肽是胸腺组织分泌的具有生理活性的一组多肽。
临床上常用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病及各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。
【关键词】胸腺肽临床应用临床上常用的胸腺肽从小牛胸腺肽发现并提纯的有非特异的免疫效应的小分子多肽，能促进淋巴细胞转化，增强巨噬细胞活性，可用于治疗多种免疫缺陷病。
有多样生物活性的胸腺肽主要是诱导T细胞分化成熟、增强细胞因子的生成和增强B细胞的抗体应答。
本药为细胞免疫调节剂，主要作用于T淋巴细胞分化、发育及成熟的各个阶段，从而调节细胞免疫功能，增强机体防病和抗病能力。
用于原发或继发性免疫缺陷，也用于儿童组织细胞增生症和肿瘤化疗及放疗的合并治疗等。
笔者就其临床应用情况简要综述如下。
1 慢性乙型肝炎张福奎[1]等报告，用胸腺肽α1.6mg/次，每周2次，皮下注射，应用6个月，治疗结束后12个月时应答率为40％，对照组为9％，表明胸腺肽可以增强Thl细胞的免疫应答。
2 恶性种瘤我院中医肿瘤科对10例晚期恶性肿瘤患者在化疗同时给予Tα1.6mg/次，2次/周，连用2个月，结果NK细胞活性明显高于对照组（p<0.05），能明显提高肿瘤患者的免疫功能。
2.1 非小细胞性肺癌我院对42例瘤块局限而又无法切除的患者进行放射治疗1周后，分为3组，第1组给予Tα0.9mg/m2，BIW，第2组在第1组基础上先加用连续14天的Tα0.9mg/（m2/d）的负荷剂量，放疗结束时连续监测15周，第1组T4/T8比率维持最好，第2组T细胞总数恢复最多，达治疗前90％以上。
两治疗组无复发的存活时间和总的生存率明显高于安慰剂对照组（p值分别为0.04和0.009），在瘤体<5cm的患者疗效更为显著。
2.2 肝癌据临床调查，用Tα联合动脉插管化疗栓塞治疗12例肝细胞肝癌患者，Tα0.9mg/m2，皮下注射，BIW用药6个月。
治疗组开始后一个月，CD16及CD56阳性细胞显著升高（p<0.05），3个月时CD3和CD8阳性细胞也显著升高（p值分别<0.05和0.25），治疗后7个月，两组的存活率差异有显著性(p<0.05),治疗组3年的存活率有58％，对照组有20％。
常用胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新，5个问题一定要知道
常用胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新，5个问题一定要知道胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新分别有哪些作用和用途？胸腺为中枢免疫器官，动物胸腺中有多种多肽类激素，总称为胸腺激素，人类从15岁以后胸腺即开始萎缩，60岁时血中胸腺激素已难以检出。
胸腺肽为胸腺激素的一种，为细胞免疫调节剂。
胸腺肽可使骨髓产生的干细胞转变成T细胞，并可连续诱导T细胞分化发育的各个阶段，还能增强成熟T细胞对抗原或其他刺激的反应，因而可增强细胞免疫功能，调节机体免疫平衡，但其对体液免疫的影响甚微。
动物试验表明，能使去胸腺小鼠部分或接近全部地恢复免疫排异和移植物抗宿主反应，使萎缩的淋巴组织复生，淋巴细胞增殖，使幼淋巴细胞成熟，变为有免疫功能的淋巴细胞，其作用无明显的种属特异性。
胸腺肽用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病、某些自身免疫性疾病、各种细胞免疫功能低下的疾病以及肿瘤的辅助治疗。
具体包括各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化、带状疱疹、生殖器疱疹及尖锐湿疣、支气管炎、支气管哮喘、肺结核以及预防上呼吸道感染、原发性胸腺免疫功能缺陷、口腔干燥综合征、红斑狼疮、风湿性及类风湿性疾病、强直性脊柱炎、格林巴利综合征、再生障碍性贫血、白血病、血小板减少症、病毒性角结膜炎、过敏性鼻炎、老年性早衰、妇女更年期综合征、多发性疖肿、面部皮肤痤疮、银屑病、扁平苔藓及上皮角化症、儿童组织细胞增生症、儿童先天性免疫缺陷症。
此外，胸腺肽还可试用于胸腺发育不全综合征、运动失调性毛细血管扩张症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷病。
国内猪胸腺素试用于治疗复发性口疮、麻风、重症感染、慢性肾炎等伴有细胞免疫功能低下的患者。
胸腺五肽是胸腺分泌的一种胸腺生成素的有效部分。
胸腺生成素是49个氨基酸的多肽，具有促进胸腺细胞和外周T细胞及B细胞分化发育，调节机体免疫功能等生物活性。
胸腺生成素的32~36位氨基酸(由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成），是其重要的功能活性部分。
胸腺肽的作用及功能主治
胸腺肽的作用及功能主治胸腺肽的概述胸腺肽是一种胸腺细胞分泌的多肽激素，具有多种生理功能。
它主要存在于胸腺中的T细胞上，对调节免疫系统有着重要的作用。
胸腺肽在维持免疫平衡、增强免疫力、促进免疫细胞发育等方面发挥着重要的作用。
本文将详细介绍胸腺肽的作用及其功能主治。
胸腺肽的作用胸腺肽的作用主要有：1.增强免疫力：胸腺肽能够增强机体的免疫应答，通过调节和激活免疫细胞的活性，促进机体产生免疫物质，如抗体、溶菌酶等，以增强机体对外界病原体的抵抗力。
2.调节免疫平衡：胸腺肽能够调节机体的免疫平衡，抑制异常的免疫反应。
当免疫系统过度激活时，胸腺肽可以抑制异常的免疫细胞的活性，减少炎症反应和损伤。
3.促进免疫细胞发育：胸腺肽可以促进T细胞和B细胞的发育成熟，增加它们的数量和活性，提高机体对外界病原体的抵抗能力。
4.抗肿瘤作用：胸腺肽能够通过调节免疫系统的功能，增强机体对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，起到抑制肿瘤生长和转移的作用。
胸腺肽的功能主治胸腺肽的功能主治有以下几个方面：1.免疫缺陷病：胸腺肽可以增强机体的免疫力，对免疫缺陷病有一定的治疗作用。
例如，对于先天性免疫缺陷病、细胞免疫缺陷病、艾滋病等，胸腺肽可以提高机体的抵抗力，减少感染的风险。
2.自身免疫性疾病：胸腺肽能够调节免疫平衡，对自身免疫性疾病有一定的治疗作用。
例如，对于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病，胸腺肽可以抑制异常的免疫反应，减轻炎症反应和损伤。
3.免疫功能恢复：胸腺肽可以促进免疫细胞的发育和增加其数量和活性，对免疫功能恢复有一定的辅助作用。
例如，对于免疫功能低下的患者、器官移植受者、化疗放疗后的患者，胸腺肽可以提高机体的免疫功能，减少感染的风险。
4.肿瘤治疗辅助：胸腺肽具有一定的抗肿瘤作用，可以辅助肿瘤治疗。
例如，对于恶性肿瘤的患者，在放化疗过程中，胸腺肽可以增强机体的免疫力，提高对肿瘤细胞的杀伤能力，增加治疗效果。
结语胸腺肽作为一种重要的免疫调节激素，在增强免疫力、调节免疫平衡、促进免疫细胞发育、抑制肿瘤生长等方面发挥着重要的作用。
胸腺肽α1
胸腺肽α1胸腺肽α1是一种化学合成药物，是一个乙酰化的多酞，有如下的氨基酸组合：Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH，其分子量是3108，PI是3.8。
注射用胸腺肽α1是胸腺肽α1的消毒冻干粉制剂，每一瓶含1.6 mg胸腺肽α1。
【申请类别】6类【剂型规格】原料、冻干粉针（1.6mg）【适应症】1.慢性乙型肝炎。
2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。
免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
【用法用量】本药不应作肌注或静注。
应使用随盒的1.0 mL注射用水溶解后马上皮注。
慢性乙型肝炎本药治疗慢性乙肝的推荐量是每针1.6 mg，皮下注射，每周二次，两剂量大约相隔3-4日。
治疗应连续6个月(52针)期间不得中断。
假如本药是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项，在联合应用的临床经验上，当两药物在同一日使用时，一般上在早上给予本药而在晚上给予干扰素。
作为免疫损害病者的疫苗增强剂本药作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6 mg 皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，疗程应持续4周(共8针)，第一针应在疫苗后马上给予。
【专利及行政保护情况】开发申报胸腺肽α1及粉针不涉及专利或行政保护情况，现有几个制剂制备方法专利在申请，不影响本品开发。
【生产申报情况】胸腺肽α1早在1999年国内即有开发申报，2002年成都地奥九泓制药厂首家获得批准生产，保护期6年；同期亦有意大利进口品获批准，商品名“日达仙”。
国内生产企业如下：注射用胸腺肽α1 (国药准字H20103322 上海实业联合集团长城药业有限公司注射用胸腺肽α1 (国药准字H20103201 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司注射用胸腺肽α1 (国药准字H20051916 海南中和药业有限公司和日注射用胸腺肽α1 (国药准字H20020545 成都地奥九泓制药厂迈普新下表为标准转正后，自2006年底以来申报的企业（其中2家已批准，见上表）受理号药品名称申请类型注册类型CYHS0901066 注射用胸腺肽α1 成都圣诺生物制药有限公司2010-5-24在审评CYHS0901065 胸腺肽α1 成都圣诺生物制药有限公司2010-5-24在审评CXHS0900130 胸腺肽α1注射液海南中和药业有限公司2010-6-24发批件CYHB0812580 注射用胸腺肽α1 北京凯因科技股份有限公司2009-7-21发批件CYHB0812581 胸腺肽α1 北京凯因科技股份有限公司2009-7-21发批件CYHR0800077 胸腺肽α1 成都圣诺生物制药有限公司2009-10-22发批件CYHS0800821 注射用胸腺肽α1 哈药集团生物工程有限公司在审评CYHS0800820 胸腺肽α1 哈药集团生物工程有限公司在审评CYHS0700638 注射用胸腺肽α1 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司2009-4-27发批件CXHS0700167 胸腺肽α1注射液北京双鹭立生医药科技有限公司2009-7-21发批件CYHS0700329 胸腺肽α1 北京凯因生物技术有限公司2009-7-17发批件CYHS0700330 注射用胸腺肽α1 北京凯因生物技术有限公司2009-4-27发批件CYHS0604626 注射用胸腺肽α1 成都圣诺生物制药有限公司2009-4-27发批件CYHS0604625 胸腺肽α1 成都圣诺生物制药有限公司2008-10-31发批件从上表可以看出，除已获批准2家外，还有4家在申报注射用胸腺肽α1，其中有的企业经退审后，多次申报。
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胸腺肽产品的分类与应用
胸腺（Thymus）为机体的重要淋巴器官，胸腺肽（Thymosin）是胸腺组织分泌的具有生理活性的小分子多肽。
临床上常用的胸腺肽种类包括胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1，均是都是胸腺激素类的免疫调节剂，具有调节T淋巴细胞发育、分化和成熟的作用，同时能修复受损的T淋巴细胞，在人体免疫系统中发挥着重要作用。
胸腺肽是动物胸腺提取物，含有各种胸腺激素，而胸腺五肽和胸腺肽α1是人体胸腺激素中重要的活性组分，由人工合成，有效成分确切，作用机制清楚，无需皮试。
1 胸腺肽：胸腺肽是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素，是一种生物反应调节因子，能促进淋巴细胞成熟，调节和增强人体免疫机制，在临床上具有抗衰老、抗病毒复制、抗肿瘤细胞分化的作用。
胸腺肽制剂在我国临床应用已有20多年的历史，主要成分为健康小牛等动物的胸腺组织提取物。
但由于各种制剂的生产工艺，标准不同，产品质量及临床疗效也有较大的差异。
表1 胸腺肽产品名称及剂型
2003年至2011年4月30日，国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例，其中严重病例1326例，占24.29%。
严重不良反应主要涉及全身性损害（93.74%），包括过敏样反应、过敏性休克、高热等；其次是呼吸系统损害（5.13%），包括呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息；皮肤及其附件损害（0.45%），主要为严重皮疹。
上述严重不良反应均与过敏反应相关。
根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理局建议：
1.医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并进行救治。
2. 医务人员应严格掌握胸腺肽注射剂的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；应单独用药，避免不合理配伍使用；儿童用药应慎重，以减少严重不良反应的发生。
3. 生产企业应对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重过敏反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。
4.目前胸腺肽已经被胸腺五肽和胸腺肽α1大量替代，临床应用表明：胸腺五肽有明确的分子式、更先进的工艺和更好的疗效以及良好的安全性.
2 胸腺五肽：胸腺五肽（TP-5）由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成，是胸腺分泌物的一种胸腺生成素Ⅱ的有效部分。
胸腺生成素Ⅱ是从胸腺激素中分离出来的单一多肽化合物，由49个氨基酸组成，而其中由5个氨基酸组成的肽链片段，却有着与胸腺生成素II相同的全部生理功能，所以就把这个五肽片段称为胸腺五肽。
目前我国的胸腺五肽制剂是以氨基酸为原料，通过高科技手段人工合成的化合物，结构明确，纯度达99%以上。
表2 胸腺五肽产品名称、剂型及规格
3 胸腺肽α1：胸腺肽α1(Tα1)是胸腺肽中的高端产品，该药物是由胸腺素组分5(TF-5)中分离纯化分离出的一种小分子生物活性多肽，由２８种氨基酸排列而成，分子量3108.37，其含量约占TF-5的0.6%，具有较高的免疫增强活性。
胸腺肽α1与胸腺生成素Ⅱ是目前人类了解得最清楚的两种胸腺激素组分，因此，胸腺肽α1与胸腺五肽一样，都具有明确的结构，纯度达99%以上。
表3 胸腺肽α1产品列表。