美国药典27版纯化水标准
纯化水的toc标准
纯化水的toc标准TOC（Total Organic Carbon）是一种测量水中有机物含量的指标，用于评估水质和水处理过程的效果。
纯化水是指经过处理去除大部分污染物质后的水，通常应用于实验室、制药、电子等行业的特殊用途。
纯化水中的TOC标准通常由行业标准或国家标准规定。
下面是一些常见的纯化水TOC标准，供参考：1. 美国制药行业的TOC标准：美国制药行业通常使用美国药典（USP）或欧洲药典（EP）中的TOC标准。
根据USP <643>和EP <2.2.44>，纯化水的TOC限制为500 ppb（parts per billion）。
2. 日本制药行业的TOC标准：日本药典（JP）中规定了不同纯度级别的纯化水的TOC限制。
例如，JP X <1927>中规定了相关试剂级别（Chemical Reagent Grade）的纯化水TOC限制为500 ppb。
3. 欧洲制药行业的TOC标准：欧洲药典（EP）和欧洲制药协会（Ph. Eur.）制定了用于不同用途的纯化水的TOC标准。
例如，EP对于高纯度水（Highly Purified Water）的TOC限制为500 ppb。
总的来说，纯化水的TOC标准会根据不同行业的需求和应用领域而有所不同。
除了行业标准外，各企业或实验室内部也会根据自身需求制定相应的TOC标准。
为了达到所需的纯化水质量，通常需要使用一系列的水处理技术，如活性炭过滤、反渗透、电离交换等，来去除水中的有机物质。
需要注意的是，纯化水的TOC标准并非越低越好，而是需要根据具体用途和工艺要求进行评估。
低TOC水可能引入其他污染物质，同时也会增加水处理成本。
因此，在制定纯化水的TOC标准时，需要综合考虑水质要求、成本因素和工艺需求。
各国药典纯化水标准
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
性状
无色澄明液体，无臭、无味
无色澄明液体，无臭、无味
－
酸碱度pH
符合规定
－
－
氨
0.3μg/ml
－
－
氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、不挥发物
符合规定
－
－
二氧化碳
符合规定
－
－
硝酸盐
0.06μg/ml
100个/ml
100个/ml
中国药典（2000版）
欧洲药典（2000增补版）Байду номын сангаас
USP24
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得
由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
性状
无色澄明液体、无臭，无味
无色澄明液体，无臭，无味
/
酸碱度
符合规定
/
/
氨
0.3μg/ml
/
/
氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物
符合规定
/
/
硝酸盐
0.06μg/ml
0.2μg/ml
/
重金属
0.5μg/ml
0.1μg/ml
/
铝盐
/
用于生产渗析液时方控制此项目
/
易氧化物
符合规定
符合规定
/
总有机碳
/
0.5μg/ml
0.5μg/ml
电导率
/
4.3μS/cm（20℃）
美国药典27版纯化水标准
Bacterial Growth (cfu/ml)
10*
Particulate Matter
0.22 mm Filter**
Organics
Activated Carbon**
* Type I water is preferably bacteria free.
** Specifications are process specifications,
National Committee for Clinical Laboratory Standards
CAP/NCCLS Type:
I
Conductivity (ms/cm @ 25oC)
0.1
Resistivity @ 25oC Meg./cm
10
Total Silica (mg/L)
50
pH
-
ASTM Type:
I
II
Conductivity (ms/cm @ 25oC)
0.056
1.0
Resistivity @ 25oC Meg./cm
18
1
Total Silica (mg/L)
3
3
Total Organic Carbon (mg/L)
100
50
Chlorides (mg/L)
1
5
Sodium (mg/L)
not measured by end user.
II
1.0
1 100
1,000
NS NS
III
10
0.1 1,000 5.0-8.0
NS NS NS
Water Purity Specifications previous Nhomakorabeay Used
纯化水电导率标准及测定方法
3
二、纯化水电导率测定方法
1.仪器和操作参数 测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括 两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其它形式的电导池。 根据仪器设计功能和使用程度应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电 导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的 ±2%范围内。进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器 最小分辨率应达到0.1 μ s/cm，仪器精度应达到±0.1 μ s/cm。 温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动 补偿测定值并显示补偿后读数。水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误 差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
8
7
三、中外纯化水电导率的区别
1.限度差别： 中国药典：①标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μ S/cm；②标示 装量为10ml以上时，电导率限度为5μ S/cm 。 美国药典：①电导率限度为：1.3μ S/cm(25℃） 2.检测方法差别： ①中国药典：调节待测样品的温度至25℃。 ②美国药典：取适量样品，依据导电度测定仪操作步骤测定样品导电度
2
二、纯化水电导率测定方法
本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。 电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数。单位是S/cm （Siemens）或μ S/cm。 纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯 水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。水的电导率与水的纯度密切 相关，水的纯度越高，电导率越小，反之亦然。当空气中的二氧化碳等气体溶于 水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增高。 当然，水中含有其他杂质离子时，也会使电导率增高。另外，水的电导率还与 水的pH值与温度有关。
EP USP CHP各纯化水检验项目及其指标对比
Comparison of specifications of purified water (EP, ChP&USP)纯化水质量标准比较(EP, ChP&USP)起草人/日期(Drafted by)：审核人/日期(Checked by)：批准人/日期(Approved by)：XXXXXXXXXXXXXXX有限公司二O一六年十二月纯化水质量标准比较(EP, ChP&USP)1、概述纯化水是我公司重要的制药用水，不同地区均有相应的药典要求，药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。
制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内”，本文将主要介绍《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》对制药用水质量的要求。
2、标准比较（ChP2015，EP8，USP38，ICH）3、检测方法及标准标准规定检验项目ChP(2015)纯化水纯化水Purified water in bulk (散装，生产出来就通过管道输送使用的）纯化水Purified water in containers 高纯水纯化水纯化水(原料药用于注射液）摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
potassium chloride R, 0.1mL of diphenylaminesolution R and, dropwise with shaking, 5mL ofnitrogen-free sulfuric acid R. Transfer the tubeto a water-bath at 50 °C. After 15 min, any bluecolour in the solution is not more intense thanthat in a reference solution prepared at the sametime in the same manner using a mixture of4.5mL of nitrate-free water R and 0.5mL ofnitrate standard solution(2 ppm NO3) R.取5ml纯化水于放置在冰水上的试管中，加入0.4ml的100g/L的氯化钾溶液R、0.1ml的二苯胺溶液R，然后边摇边滴加5ml的无氮的硫酸R。
药典对纯化水的ph范围
药典对纯化水的ph范围药典对纯化水的pH范围概述纯化水是制药过程中必不可少的一种重要溶剂。
在制药工艺中，纯化水的质量直接关系到制剂的质量和稳定性。
因此，对于纯化水的质量要求非常高。
其中，pH值是评价纯化水质量的重要指标之一。
本文将介绍药典对纯化水的pH范围。
I. 纯化水的定义II. 纯化水pH值的意义III. 药典对纯化水pH值的要求A. 美国药典（USP）B. 欧洲药典（EP）C. 中国药典（CP）IV. pH值偏高或偏低时可能带来的影响V. pH值异常时应采取措施I. 纯化水的定义纯化水是指经过特殊处理后去除了其中大部分杂质和离子，达到一定纯度要求并符合特定用途需求的水。
其主要用于制药、生物技术、电子等领域。
II. 纯化水pH值的意义在制药工艺中，pH值是一个非常重要的指标。
pH值可以影响制剂的稳定性、药效、生物相容性等多个方面。
因此，对于纯化水而言，pH 值也是一个非常重要的评价指标。
III. 药典对纯化水pH值的要求各国药典对于纯化水的pH值有不同的要求，下面将分别介绍美国药典、欧洲药典和中国药典对于纯化水pH值的要求。
A. 美国药典（USP）美国药典规定，纯化水的pH值应在5.0~7.0之间。
如果使用了气体去除法（如CO2去除法），则其pH值应在5.0~8.0之间。
B. 欧洲药典（EP）欧洲药典规定，纯化水的pH值应在5.0~7.5之间。
C. 中国药典（CP）中国药典规定，注射用水和灭菌用水的pH值应在5.0~7.0之间；其他用途的纯化水则没有明确规定其pH范围。
IV. pH值偏高或偏低时可能带来的影响当纯化水的pH值偏高或偏低时，会影响制剂的稳定性和药效。
例如，当pH值偏高时，会使酸性药物的稳定性降低；而当pH值偏低时，会使碱性药物的稳定性降低。
此外，pH值还会影响生物相容性和溶解度等多个方面。
V. pH值异常时应采取措施当纯化水的pH值超出规定范围时，应及时采取措施进行调整。
一般来说，可以通过加入酸或碱来调整纯化水的pH值。
GMP认证制药用水标准要求
GMP认证制药用水标准要求在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW 工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺，由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。
更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。
1.高效节能。
蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。
所有蒸馏方法均在120℃高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。
美国药典27国家处方集
给出了溶解性表、原子量表、放射性原 子的相对原子量和半衰期表、不同浓度 乙醇的比重表、粘度表、温度等价表
USP27－NF22内容简介
——食品补充剂(Dietary Supplements)
按字母顺序列出了食品补充剂的正文， 同时列出通用检测法6个 正文包括了约220个品种，主要包括了维 生素类、氨基酸类、营养补充物（钙、 锌、铁）和植物药。其中约一半品种与 USP是重复的，正文中注明：see ××× USP，不再重复 通用检测法6个，编号在2000以上，主要 是关于微生物学的试验
USP27－NF22内容简介
——凡例(General Notices)
2、法定名称和法定品种 (Official and Official Articles) 法定名称 药典收载的药品名称均为法定名称 法定品种 药典所列的品种都是法定品种。
USP27－NF22内容简介
——凡例(General Notices)
USP27－NF22内容简介
——凡例(General Notices)
1、 名称(Title) 美国药典27版全称为：The Pharmacopoeia of the United States of America， TwentySeventh Revision。缩写为USP 27 该药典出版后取代历版美国药典，使用 “USP”一词而未作限定时，系指USP 27及其 增补本。同时发行光盘版(CD-ROM)，两者内 容相同，均可使用
3、原子量和化学式 (Atomic Weights and Chemical Formulas) 用于计算分子量以及含量测定中的换算 因子时，原子量均按1997年国际理论与 应用化学协会(IUPAC)相对原子量和同位 素丰度委员会(Isotopic Abundances)推荐 的原子量。
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EnБайду номын сангаасotoxins by LAL
Purified Water
No specification
WFI
<
0.2 EU/ml
Bacteria (Guideline Only)
Purified Water <
100 cfu/ml
WFI
<
10 cfu/100 ml
American Society for Testing and Materials (ASTM)
Endotoxins by LAL
Purified Water
No specification
WFI
< 0.25 EU/ml
Bacteria (Guideline Only)
Purified Water < 100 cfu/ml
WFI
< 10 cfu/100 ml
USP 24 Pharmaceutival Grade Water
Governing Authorities
USP - (United States Pharmacopeia) ASTM - (American Society for Testing and Materials) CAP - (College of American Pathologists0 NCLLS - (National Committee for Clinical Laboratory Standards)
Industrial Water Purification (800) CAL-WATER
Water Purity Specifications
For the Laboratory, Cosmetic and Pharmaceutical Industries
USP-ASTM-CAP-NCLLS
The following is a list of water quality specifications from various authorities used by laboratories and the cosmetic and pharmaceutical industries to establish production standards for OQ, IQ, DQ and other quality control limits. The standards are used to specify the various pure water parameters to be measured for quality assurance.
Conductivity @ 25oC
Purified Water
4.7-5.8 ms/cm
WFI
< 1.3 ms/cm
Organics
Purified Water
5.0-7.0 ppb TOC
WFI
5.0-7.0 ppb TOC
Bacteria Endotoxins
Purified Water
No specification
Organics
Purified Water < 0.5 ppm TOC
WFI
< 0.5 ppm TOC
Conductivity
Purified Water < 1.3 ms/cm @ 25oC in-line Measurement
WFI
< 1.3 ms/cm @ 25oC in-line Measurement
Water Purity Specifications In Use As of: August 24, 2007
USP 27 Pharmaceutical Grade Water
Organics
<
0.5 ppm
Conductivity
<
1.3 ms/cm @ 25oC in-line Measurement
Bacterial Growth (cfu/ml)
10*
Particulate Matter
0.22 mm Filter**
Organics
Activated Carbon**
* Type I water is preferably bacteria free.
** Specifications are process specifications,
1
5
pH
-
-
ASTM Subtype:
A
B
Bacteria (cfu/100 ml)
1
10
Endotoxins (EU/ml)
<0.03
0.25
III
0.25
4 500 200 10 10
C 1000 N/A
IV
5.0
0.2 50 50
5.0-8.0
College of American Pathologists
WFI
< 0.25 EU/ml
TVC
Purified Water < 100 cfu/ml
WFI
< 0.1 cfu/ml
National Committee for Clinical Laboratory Standards
CAP/NCCLS Type:
I
Conductivity (ms/cm @ 25oC)
0.1
Resistivity @ 25oC Meg./cm
10
Total Silica (mg/L)
50
pH
-
not measured by end user.
II
1.0
1 100
1,000
NS NS
III
10
0.1 1,000 5.0-8.0
NS NS NS
Water Purity Specifications previously Used
USP 23 Pharmaceutival Grade Water (Similar to 27)
ASTM Type:
I
II
Conductivity (ms/cm @ 25oC)
0.056
1.0
Resistivity @ 25oC Meg./cm
18
1
Total Silica (mg/L)
3
3
Total Organic Carbon (mg/L)
100
50
Chlorides (mg/L)
1
5
Sodium (mg/L)