美国药典简介
美国药典、欧洲药典、日本药典最新介绍
内容简介
共5卷，第1、2卷主要为药品各论，第3卷为膳食 补充剂各论，第4、5卷主要为通则（包括测试方 法及通用原则等）。共有各种测试方法178项和通 用信息168项（如离子色谱、拉曼等），其中测试 方法依次分为微生物方法6项（如无菌）、生物方 法25项（如活性和效价测定等）、化学方法69项 （一般鉴别试验1项、有机生物碱色谱鉴定以及限 度和含量测定等68项）、物理方法78项（如灰分、 pH、泄露率等）；
内容简介
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序 排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子 式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏 规格、鉴定方法、有关物质、含量测定等项目。
可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
欧洲药典
历史沿革
1977年出版第一版《欧洲药典》
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与 新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药 典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
美国药典、欧洲药典、日本药 典最新介绍
一土三石 20200520
主要内容
➢药典简介 ➢美国药典（历史沿革、内容简介） ➢欧洲药典（历史沿革、内容简介） ➢日本药典（历史沿革、标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、 剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业的，通常 是政府的权威人士的监督下进行编辑，并且是所有药物的制造、分 配和药物治疗所必须遵照的标准 。
年7月1日开始实施。
自1971年第8版起每五年更新一版，期
间会出版增补本。
内容简介
《日本药典》现行版为第17版，于2016年3月7日 颁布，目前共1卷和1增补本。
主要内容为凡例、生药通则、制剂通则、通用测 试处理及设备、各论、生药及成药、红外对照图 谱、紫外对照图谱、通用信息等，增补本主要为 增修订内容，类似中国药典。
200710美国药典介绍详解
美国药典标准的制定和修订程序
感兴趣的人士提交关于药典的修订事项； USP 学术联系人将建议发送给专家委员会审核；
在《药典论坛》上发布修订提议，供公众审议和评 论；
专家委员会审议关于《药典论坛》的建议； 专家委员会或相关执行委员会批准正式采纳； 理事会批准正式发布。
《美国药典-国家处方集》介绍
USP-NF：United Stated Phamarcopeia- National Fomulary 美国药典国家处方集 由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版；对于在美国制造 和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品 药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分， 前面为USP，后面为NF。
美国药典的历史和组织介绍
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术 规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。 1820年美国内科医师 Lyman Spalding 等人在美国国会大 厦会面，完成了第一步《美国药典》，为 217 种药物制定了 USP 标准； 1848年，USP 获得了法律授权； 1906年，美国成立了 FDA，认可 USP 作为法定标准，无论 进口还是国内药品都要受其管制。 USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版， 美国药典最新版为 USP 30-NF 25 。
参考表：说明、溶解度等；
国家处方集各论：辅料 索引：页码索引
《美国药典-国家处方集》介绍
USP-NF 对于以下行业必不可少：
制药 - 处方和非处方药 生物和生物技术产品
美国药典2011-5-3
171 VITAMIN B12 ACTIVITY ASSAY
Chemical Tests and Assays
Identification Tests
18BASES 191 IDENTIFICATION TESTS-GENERAL 194 IDENTIFICATION-TETRACYCLINES 197 SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS 201 THIN-LAYER CHROMATOGRAPHIC IDENTIFICATION TEST
651 CONGEALING TEMPERATURE 661 CONTAINERS 671 CONTAINERS-PERMEATION 691 COTTON 695 CRYSTALLINITY 698 DELIVERABLE VOLUME 699 DENSITY OF SOLIDS 701 DISINTEGRATION 711 DISSOLUTION 721 DISTILLING RANGE 724 DRUG RELEASE
）尚未收入的新药和新制剂。 美国药典最新版为USP34-NF29，2010 年12 月出版，2011年5月1日生效。
Introduction
Front Matter
General Notices General Chapters Dietary Supplements Chapters Reagents
Chart 9 Chart 10 Chart 11 Chart 12 Chart 13
General Tests and Assays
Physical Tests and Determinations
601 AEROSOLS, NASAL SPRAYS, METEREDDOSE INHALERS,AND DRY POWDER INHALERS 616 BULK DENSITY AND TAPPED DENSITY 621 CHROMATOGRAPHY 631 COLOR AND ACHROMICITY 641 COMPLETENESS OF SOLUTION 643 TOTAL ORGANIC CARBON 645 WATER CONDUCTIVITY
usp美国药典等级
usp美国药典等级美国药典级usp calss vi美国药典级（usp）实际上含义：美国药典（usp）是一个非政府组织，通过建立最新的标准来保证药品和其他保健技术的质量，从而支持公共卫生。
该组织与制药和生物技术行业有关。
美国药典规定了质量、纯度、强度和一致性的标准。
这些usp 标准发表在《美国药典》和《国家处方集》（usp nf）中。
usp第四类产品经过一系列的生物试验。
usp第六类化合物必须由具有明确生物相容性历史的成分制成，以满足对渗滤液的严格要求。
动物用来测试材料的毒性。
急性毒性试验:该试验测量试验材料的刺激性，控制其对人体的潜在危害。
毒性由口腔、皮肤和吸入决定。
皮内试验:这种特殊的试验将材料直接注射到正常使用过程中接触到的组织中，不保护皮肤或任何其他身体系统。
这将允许测试团队评估特定组织对材料的响应。
植入试验：植入试验确定植入活体动物时活体组织对材料的反应。
usp六级试验所需的标准植入时间为5天。
如果在5天后没有刺激或毒性的迹象，它将满足试验的植入要求。
温度和时间:用于全身毒性和皮内试验的材料提取物固定在设定的温度和暴露时间，以确保结果符合通用标准。
用三种不同的温度和时间暴露条件处理所有的材料提取物。
前72小时在122°F或50°C下给药，然后在158°F下给药24小时，最后在250°F下给药1小时。
usp第六类塑料试验旨在评价各种塑料材料在体内的生物反应性。
为了测试药物容器，塑料类测试经常在未焊接的塑料树脂和容器上进行。
类塑料测试不是生物相容性测试的替代品，但通常被制造商用来对材料进行分类。
塑料的分类包括三种体内试验。
系统注射试验和皮内试验旨在通过单剂量注射特定提取物来控制对塑料和其他聚合物的全身和局部生物反应。
第三种测试，即植入测试，旨在评估活组织对测试材料的反应。
利用这三个试验和不同提取物的不同排列，完成了六个不同等级的塑料等级试验。
usp定义了六种塑料类别，从i到vi（vi仍然是最严格的）。
美国药典解读
美国药典格式讲解
天然药物化学室 二零一五年八月
美ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药典格式讲解
一、美国药典概况 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定 方法作出的技术规定，也是药品生产、使用 、管理、检验的法律依据。 美国药典于1820年出第一版，每年更新， 至今已出至第38版。 其格式分为USP 通则, USP 各论 A-Z, 完 整索引，完整目录表。下面以原料药硫酸氢 氯吡格雷为例子，讲解美国药典38版的格 式。
美国药典格式讲解
二、硫酸氢氯吡格雷
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三、内容解析 除开文字上的差异外，美国药典的格式与中国药内几乎一致。最主 要的区别还是内容上的不同。大致有以下几点： 1、美国药典将配成的溶液分为可储存的溶液和一般供试品溶液， 因为其在研究的基础上提供了该方法，使得溶液配制有依据，该方 法的提供使得操作人员在执行此项操作时有了更大的把握，而不是 抱着侥幸心理去处理样品。 2、美国药典大部分药品在色谱分析上使用了两种以上的分析方法， 而不是一种方法既用在含量项下，又用在相关物质限度上。比如氯 吡格雷，含量项下用的是普通反相柱，而相关物质上用的是正相柱， 使得分析更为准确可靠。 3、美国药典在相关物质上的规定与中国药典不尽相同，中国药典 大部分品种将所有杂质合为一个总杂质含量，而未对单一杂质作出 要求。而美国药典在详尽的毒理研究基础之上，对各种大于0.1% 的杂质作出了要求，这样使药品的运用更为安全可靠。
美国药典格式讲解
由于水平有限，上述内容是本人在翻译药典 可程中看到的一些差异，看法肯定有不足的 之处，希望各位学员有其它看法可以一起讨 论，形成一致的看法后可以对今后的工作有 一定帮助。 在此谢谢大家！
各国药典比较
各国药典比较ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
美国药典USPNF色谱
美国药典USPNF色谱随着药物研究和生产的不断发展，化学分析成为药物质量控制的重要手段之一。
毒理学和药物安全性评估需要准确的组成分析和含量测定，而且质量控制必须遵循有国际影响力的标准。
美国药典(USP)是一个评估和监管药物质量的非营利组织，在美国以及全球范围内都被广泛认可，它为全球药物和食品行业的质量标准制定提供了重要的参考依据。
其中与色谱分析相关的内容被编入美国药典的色谱单元，成为美国药典色谱(USP-NF)。
美国药典色谱(USPNF)是美国药典所编制的、与色谱分析相关的内容所组成的分册。
该分册覆盖了各种技术方法和分析技巧，在色谱学分析方面，主要包含了高效液相色谱(HPLC)和气相色谱(GC)两类。
HPLC作为一种重要的分离方法，广泛应用于药物分析、生化分析、食品分析等领域。
美国药典色谱通过列出HPLC检测专用的药物物质，以及制定适宜的HPLC方法进行药物物质分析，以保障药品质量。
美国药典色谱还包含针对气相色谱分析方法的指南。
GC作为一种分离技术，已经成为许多行业中最常用的分析方法之一。
通过美国药典颁布的气相色谱方法，可以保证药品的质量，满足全球质量标准，在药物的生产和分析中发挥着重要的作用。
除此之外，USPNF还包含了一些在特殊情况下使用的其他色谱方法，如离子交换色谱、薄层色谱等。
在它们列举的分析方法中，可以为药品分析提供多种参考依据，同时保障质量的一致性和准确性。
美国药典色谱(USPNF)不仅仅是一个规范和标准操作指南，它还为药物制造商提供了一个国际公认的质量控制体系。
在全球化的药品市场中，美国药典色谱既刻画了一种药品质量目标，也规定了药品质量标准，具有非常重要的临床和药学意义。
同时，由于美国药典色谱列举的方法都是公认的正规方法，因此在使用美国药典列举的分析方法时，药品制造商可以对质量及其相应的操作有更好的把控，同时也为药品设计提供更多参考依据。
总之，美国药典色谱作为美国药典中的一个重要分册，可以为全球药品和食品行业提供良好的质量和标准化分析方法，保障药品和食品的安全性和质量一致性。
国外药典介绍
包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、 白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌 克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、 以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、 美国），共24个观察员。 最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和 摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰 （2006）。
第二卷
各论举例、各论、按字母的索引页 总索引 每卷均有侧面黑色索引标示
2014-11-3
欧洲各册内容介绍
增补举例：
目录、凡例、分析方法通论、试剂、通则、制剂各论、中草药及其 制剂各论、顺势疗法制剂各论、各论、增补内容简介（包括新增内 容、修订内容和更正内容）
索引：可以帮助用户索引到包含在最新增补本中的内容。
查看
在通则、附录及各论中，凡是和欧洲药典完全一致的， 均加入 标志，并在名称项下用斜体字标示出了
欧洲药典中的索引页码。
2014-11-3
欧洲药典简介
欧洲药典简介
《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法 文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。
历史及版 本
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。年成立药典修订委员会， 并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版 本的升级，到2014年已出版至第37版。从2002年（USP25-NF20)起每年一版。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为 NF。每一版本的《美国药典》包含4卷及2个增补版。美国药典最新版为USP 37NF 32；2013年12月出版；2014年5月1日生效。
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美国药典简介1. 标题和修订（Title and Revision）. 92. 药典地位和法律认可（Official status and legal recognition）92.10 药典正文(Official Text) 92.20 药典物品（Official Articles）. 92.30 法律认可（Legal Recognition）. 103. 与标准的符合性（Conformance to standard）. 103.10 标准的适用性(Applicability of standard) 103.10.10 制剂、原料药、辅料的标准的适用性（Applicability of Standards to Drug Products, Drug Substances, and Excipients）. 103.10.20 医疗器械、营养补充剂、以及其组成成分的标准的适用性（Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary Supplements, and Their Components and Ingredients）113.20 一致性的标示（Indicating Conformance）. 114. 药典各论和通则（Monographs and general chapters）124.10 各论(Monographs) 124.10.10 检测程序的适用性(Applicability of Test Procedures) 124.10.20 接受标准(Acceptance Criteria) 124.20 附录（General Chapter）. 125. 各论组成（Monograph Components）. 135.10 分子式（Molecular formula）. 135.20 附加物质、赋形剂、组分(Added Substances, Excipients, and Ingredients) 135.20.10官方原料药中附加的物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredien ts in Official Substances）. 135.20.20官方制剂中的附加物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredients in Official Products）. 135.30 性状和溶解性（Description and Solubility）. 145.40 鉴定试验（Identification Test）. 145.50 含量分析（Assay）. 155.50.10 效价单位（生物效价）(Units of Potency (Biological)) 155.60 杂质和外来物质（Impurities and Foreign Substances）. 155.60.10 USP和NF物品的其它杂质（Other Impurities in USP and NF Articles）155.60.20 USP和NF物品中的残留溶剂（Residual Solvents in USP and NF Articles）165.70性能检测（Performance Tests）. 165.80 USP标准品（Residual Solvents in USP and NF Articles）. 166. 检验规范和分析方法（Testing practices and procedures）166.10 安全的实验室规范（Safe Laboratory Practices）. 166.20 自动化程序（Automated Procedures）. 166.30 可选择的和谐的方法与程序（Alternative and Harmonized Methods and Procedures）166.40 干燥的、无水的、灼烧的、无溶剂的（Dried, Anhydrous, Ignited, or Solvent-Free Basis）176.40.10 灼烧至恒重（Ignite To Constant Weight）. 176.40.20 干燥至恒重（Dried To Constant Weight）. 176.50 溶液的制备（Preparation of Solutions）. 186.50.10 过滤（Filtration）. 186.50.20 溶液（Solutions）. 186.60 完成一个实验所需多少单位（Units Necessary to Complete a Test）. 186.60.10 片剂（Tablets）. 186.60.20 胶囊（Capsules）. 196.70 试剂（Reagents）. 196.80 设备（Equipment）. 196.80.10 测量仪器（Apparatus for Measurement）. 196.80.20 仪器设备（Instrumental Apparatus）. 197. 测试结果（Test Results）. 207.10 质量要求的解释(Interpretation of Requirements) 207.10.10 滴定程序中的等效表述(Equivalence Statements in Titrimetric Procedures) 207.20 修约原则(Rounding Rules) 208. 术语和定义(Terms and Definitions) 218.10 缩写(Abbreviations) 218.20 大约(About) 218.30 乙醇含量(Alcohol Content) 218.40 原子量(Atomic Weights) 228.50 空白试验(Blank Determinations) 228.60伴随(Concomitantly) 228.70 干燥器(Desiccator) 228.80 对数（Logarithms）. 228.90 微生物菌株(Microbial Strain) 228.100 可忽略的（Negligible）. 228.110 NLT/NMT 228.120 气味(Odor) 228.130 百分比(Percent) 228.140 百分比浓度(Percentage Concentrations) 238.150 压力(Pressure) 238.160 反应时间(Reaction Time) 238.170 比重(Specific Gravity) 238.180 温度(Temperatures) 238.190 时间(Time) 238.200 转移（Transfer）. 238.210 真空（Vacuum）. 238.220 真空干燥器（Vacuum Desiccator）. 238.230 水（Water）. 248.230.10 水作为官方制剂中的组分（Water as an Ingredient in an Official Product）24 8.230.20 水用于官方原料药的生产（Water in the Manufacture of Official Substances）24 8.230.30 药典实验操作用水（Water in a Compendial Procedure）. 248.240 称量和测量（Weights and Measures）. 249. 开处方和配药（Prescribing and Dispending）. 259.10 公制单位的使用（Use of Metric Units）. 259.20 体积的改变（Changes in Volume）. 2510. 保存、包装、储存、贴签（preservation，packaging，storage and labeling）2510.10 在非特定条件下储存（Storage Under Nonspecific Conditions）. 2510.20 包装容器（Containers）. 2510.20.10显窃启包装（Tamper-Evident Packaging）. 2610.20.20 避光容器（Light-Resistant Container）. 2610.20.30密闭良好的容器（Well-Closed Container）. 2610.20.40密封的容器（Tight Container）. 2610.20.50严封的容器（Hermetic Container）. 2710.20.60单元包装（Single-Unit Container）. 2710.20.70单剂量包装（Single-Dose Container）. 2710.20.80单元剂量容器（Unit-Dose Container）. 2710.20.90单元使用的容器（Unit-of-Use Container）. 2710.20.100多单元容器（Multiple-Unit Container）. 2710.20.110多剂量容器（Multiple-Dose Container）. 2710.20.120毒物保护包装法案（Requirements under the Poison Prevention Packaging Act (PPPA)）2710.30 储存温度和湿度（Storage Temperature and Humidity）. 2810.30.10 冷冻（Freezer）. 2810.30.20冷处（Cold）. 2810.30.30 凉处（Cool）. 2810.30.40 可控的凉爽温度（controlled cold temperature）. 2810.30.50 室温（room temperature）. 2910.30.60 可控的室温（Controlled Room Temperature）. 2910.30.70 温暖（warm）. 2910.30.80 过热（Excessive Heat）. 2910.30.90 防冻（Protection From Freezing）. 2910.30.100 干燥处（Dry Place）. 2910.40 标签（Labeling）. 2910.40.10每个剂量单元中组分的量（Amount of Ingredient Per Dosage Unit）3010.40.20 首位和末位零的使用（Use of Leading and Terminal Zeros）. 3010.40.30药品中盐的标示（Labeling of Salts of Drugs）. 3010.40.40含维生素产品的标示（Labeling Vitamin-Containing Products）. 3010.40.50含植物药材的产品的标示（Labeling Botanical-Containing Products）3110.40.60非肠道和局部制剂的标示（Labeling Parenteral And Topical Preparations）3110.40.70电解液的标示（Labeling Electrolytes）. 3110.40.80乙醇的标示（Labeling Alcohol）. 3110.40.90特殊的胶囊和片剂（Special Capsules and Tablets）. 3110.40.100有效期和失效期（expiration date and beyond-use date）. 3110.50 USP-NF药典正文中关于包装和储存的指南（Guidelines for Packaging and Storage State ments in USP–NF Monographs）. 32General Notices and Requirements(凡例和要求)Change to read:凡例部分为药典的解释和应用提出了基本的假定、定义、默认条件。