美国及欧洲药典系统适应性要求
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系统适应性——美国药典
最常用，其它经过化学修饰
系统适应性是气相和液相色
的硅胶也有使用。
谱分析方法的重要组成部分，用 于证明色谱系统的分离度和重现 性能满足样品的分析要求。
分离度 Rs是理论塔板数 n 的 函数（也叫柱效），α是分离因子，k 是容量因子（所有符号的意义见前
测试基于这样的原理：仪器、 文“色谱定义和说明”部分）。在规
柱子大小、流速、柱温 和压力
固定相特点，包括填 料类型，载体形状、粒径、孔 径、表面积等。
标准品或者标准溶液需要重 复进样以确保精密度。除非个论 中有规定, 系统适用性五针的数 据的相对标准偏差不超过 2.0%, 如果超过 2.0%的话, 需要进样六 针。
常用固定相为反相硅 胶，以十八碳烷基健合硅胶
.5 .52 .74 .92 .06
B=1.0 时六次进样的相对标准偏 差。B 是个案中规定的上限。n 是 对照溶液的进样次数（3≤n≤6）， t90%,n-1 是自由度为 n-1、置信水平 为 90%，双侧检验时的 t 值。
除非另有规定，RSD 不能超 过下表中的值。此规定不适用于 相关物质检测。
40 范围内调整。 70%
容积比为 2：98 时，2 的 30% 时 0.6%， 因 此 改 变 范 围 在 1.4：
柱内径（HPLC）：如果线速度 恒定可做适当调节，见流速项
（HPLC）下.
位是 mL/min，F2 是调整后的流速；
柱内径（GC）：调整范围为原 柱内径的±50%
薄膜厚度（毛细管 GC）：调整 范围为-50%到 100%
粒径（HPLC）：填料颗粒尺寸 可以减小 50%，但是不能增大。
l1 是文件中规定的柱长，l2 是使用 柱长；d1 为文件中规定的柱内径， d2 为使用柱内径。流速可变范围 是±50%。
进样体积（HPLC）：只要满足 精密度和检测限，进样体积可以 适当减少，但不能增加。
粒径（GC）：在满足色谱系统 适应性要求的情况下，粒径由大 换小或者由小换大都可以，调料 的粒径比率由最大颗粒的直径除 以最小颗粒的直径而来。
信噪比（S/N）是系统适应性的 一个重要参数，计算公式如下（图
进样次数
5）：
3456
S/N = 2H/h
对适应性测试中的所有化合 物均适用
在系统适应性测试中 为改进色谱系统性能而作适 当调整
对色谱系统的调整不能 弥补柱子和系统本身的缺陷。
为满足系统适应性要求而对
H 是峰高，即峰最高点到基 线的距离；h 是噪音最大值和最小 值之间的差值。
下面是两相体系和三相体系组分 的调整范围。
紫外-可见光检测器的波长： 操作过程中不允许波长有误差，
两相体系：
厂家或者其它机构对检测器波长
的校正误差不超过 3nm。 溶剂比为 50:50 时，50 的 30%
是 15%，超过了 10%的限度，因
固定相:
此流动相比例只能在 40:60 到 60：
柱长：可变范围为原柱长的±
标准品（包括参考物质）
流动相 pH（HPLC）：在配备
流动相时，水相缓冲液的 pH 波动 98.6 到 2.6:97.4
范围在正负 0.2 个单位
三相体系：
缓冲液盐浓度（HPLC）：在满 足 pH 值条件下，缓冲液中盐的 浓度波动范围在±10%。
溶剂比为 60:35:5 时，第二组 分 35 的 30%时 10.5%，超过 10% 的限度，只能在 25%到 45%的范
流动相的组成（HPLC）：以下 围内改变。第三组分 5 的 30%是
调整限度适用于流动相中的小组 1.5%。加上组分一共同构成洗脱
分（比例小于等于 50%）。这些组 体系。因此三相体系的比例变化
分的量可在正负 30%范围内调整。 范 围 是 50:45:5 到 70:25:5 或 者
但是不能超过总流动相的 10%。 58.5:35:6.5 到 61.5:35：3.5。
F1 是文件中规定的流速，单 做大容许范围是±20º。
除非另有规定，系统适应性 参数由待测物峰的数据计算、
样品的 Rr，RF，tR 实测值应 与对照品的实测值一致，文件中 给的相对保留时间值是为了方便 峰的指认，对于相对保留时间没 有评判标准。
流速（GC）：流速可调范围在± 50%
流速（HPLC）；柱子尺寸改变 时，流速可由下式计算：
F2=F1l2d22/l1d12
进样体积和分流体积（GC）： 检测器和重现性较好时可做适当 调整。
柱温（HPLC）：柱温波动范围 在±10º
进样口温度（GC）：可调范围± 10º
程序升温（GC）：温度可做适 当改变，需要保持一定温度或者 改变到另一温度值时，温度变化
电路、方法和样品组成一个整体 定的色谱条件下，n 表示洗脱物
系统，我们可以对这个系统进行 中相邻化合物的分离程度，可作
测试评估。Байду номын сангаас
为衡量色谱系统柱效能的指标，
影响色谱系统的因素包括： 但是不如直接测试的结果可靠。
流动相的组成、离子 强度、温度和 pH 值
峰的尖锐程度部分反映柱效，这 个参数对检查微量物质至关重要。
30 0 1 1 .0 .62 .89 .10 .27
对称因子 AS，用于衡量峰的 对称性，完全对称时值为 1。拖尾 越严重，AS 的值越大（见图 4）。 偶尔也会有值小于 1 的情况。如 果对称因子与 1 的差值越大，则 积分的精密度越差。
Relative Standard Deviation Requirents
系统适应性测试的数据通过 重复进样标准品或者特定文件中 规定的对照溶液而得到，
此文件中对相关参数的定义 同样适用于其它操作条件，以下 情况可做相应调整：
分析方法调整时，除非另有规定， 以下每个变量的最大值都应考虑； 这些调整需要附加有效数据。为 验证新方法的系统适应性，需要 对改变条件后的分析方法重新评 价。多处改动会对系统性能产生 积累效果，在分析之前能仔细考 虑。在梯度洗脱中不推荐改变流 动性组成，如果必须改变，则只 对溶剂体积或滞后体积改变。
在含量测定中，如果纯品含
量 100%，则相对标准偏差没有 最大值限制，这个值可根据多次 进样对照溶液来计算：
%RSD=KB/t90%，n-1
B RSD 上限 %
20 0 0 0 .0 .41 .59 .73 .85
K 为 常 数 0.349， 由 公 式
20 0 0 1
k=(0.6/)×(t90%,5/)计算得来，表示
最常用，其它经过化学修饰
系统适应性是气相和液相色
的硅胶也有使用。
谱分析方法的重要组成部分，用 于证明色谱系统的分离度和重现 性能满足样品的分析要求。
分离度 Rs是理论塔板数 n 的 函数（也叫柱效），α是分离因子，k 是容量因子（所有符号的意义见前
测试基于这样的原理：仪器、 文“色谱定义和说明”部分）。在规
柱子大小、流速、柱温 和压力
固定相特点，包括填 料类型，载体形状、粒径、孔 径、表面积等。
标准品或者标准溶液需要重 复进样以确保精密度。除非个论 中有规定, 系统适用性五针的数 据的相对标准偏差不超过 2.0%, 如果超过 2.0%的话, 需要进样六 针。
常用固定相为反相硅 胶，以十八碳烷基健合硅胶
.5 .52 .74 .92 .06
B=1.0 时六次进样的相对标准偏 差。B 是个案中规定的上限。n 是 对照溶液的进样次数（3≤n≤6）， t90%,n-1 是自由度为 n-1、置信水平 为 90%，双侧检验时的 t 值。
除非另有规定，RSD 不能超 过下表中的值。此规定不适用于 相关物质检测。
40 范围内调整。 70%
容积比为 2：98 时，2 的 30% 时 0.6%， 因 此 改 变 范 围 在 1.4：
柱内径（HPLC）：如果线速度 恒定可做适当调节，见流速项
（HPLC）下.
位是 mL/min，F2 是调整后的流速；
柱内径（GC）：调整范围为原 柱内径的±50%
薄膜厚度（毛细管 GC）：调整 范围为-50%到 100%
粒径（HPLC）：填料颗粒尺寸 可以减小 50%，但是不能增大。
l1 是文件中规定的柱长，l2 是使用 柱长；d1 为文件中规定的柱内径， d2 为使用柱内径。流速可变范围 是±50%。
进样体积（HPLC）：只要满足 精密度和检测限，进样体积可以 适当减少，但不能增加。
粒径（GC）：在满足色谱系统 适应性要求的情况下，粒径由大 换小或者由小换大都可以，调料 的粒径比率由最大颗粒的直径除 以最小颗粒的直径而来。
信噪比（S/N）是系统适应性的 一个重要参数，计算公式如下（图
进样次数
5）：
3456
S/N = 2H/h
对适应性测试中的所有化合 物均适用
在系统适应性测试中 为改进色谱系统性能而作适 当调整
对色谱系统的调整不能 弥补柱子和系统本身的缺陷。
为满足系统适应性要求而对
H 是峰高，即峰最高点到基 线的距离；h 是噪音最大值和最小 值之间的差值。
下面是两相体系和三相体系组分 的调整范围。
紫外-可见光检测器的波长： 操作过程中不允许波长有误差，
两相体系：
厂家或者其它机构对检测器波长
的校正误差不超过 3nm。 溶剂比为 50:50 时，50 的 30%
是 15%，超过了 10%的限度，因
固定相:
此流动相比例只能在 40:60 到 60：
柱长：可变范围为原柱长的±
标准品（包括参考物质）
流动相 pH（HPLC）：在配备
流动相时，水相缓冲液的 pH 波动 98.6 到 2.6:97.4
范围在正负 0.2 个单位
三相体系：
缓冲液盐浓度（HPLC）：在满 足 pH 值条件下，缓冲液中盐的 浓度波动范围在±10%。
溶剂比为 60:35:5 时，第二组 分 35 的 30%时 10.5%，超过 10% 的限度，只能在 25%到 45%的范
流动相的组成（HPLC）：以下 围内改变。第三组分 5 的 30%是
调整限度适用于流动相中的小组 1.5%。加上组分一共同构成洗脱
分（比例小于等于 50%）。这些组 体系。因此三相体系的比例变化
分的量可在正负 30%范围内调整。 范 围 是 50:45:5 到 70:25:5 或 者
但是不能超过总流动相的 10%。 58.5:35:6.5 到 61.5:35：3.5。
F1 是文件中规定的流速，单 做大容许范围是±20º。
除非另有规定，系统适应性 参数由待测物峰的数据计算、
样品的 Rr，RF，tR 实测值应 与对照品的实测值一致，文件中 给的相对保留时间值是为了方便 峰的指认，对于相对保留时间没 有评判标准。
流速（GC）：流速可调范围在± 50%
流速（HPLC）；柱子尺寸改变 时，流速可由下式计算：
F2=F1l2d22/l1d12
进样体积和分流体积（GC）： 检测器和重现性较好时可做适当 调整。
柱温（HPLC）：柱温波动范围 在±10º
进样口温度（GC）：可调范围± 10º
程序升温（GC）：温度可做适 当改变，需要保持一定温度或者 改变到另一温度值时，温度变化
电路、方法和样品组成一个整体 定的色谱条件下，n 表示洗脱物
系统，我们可以对这个系统进行 中相邻化合物的分离程度，可作
测试评估。Байду номын сангаас
为衡量色谱系统柱效能的指标，
影响色谱系统的因素包括： 但是不如直接测试的结果可靠。
流动相的组成、离子 强度、温度和 pH 值
峰的尖锐程度部分反映柱效，这 个参数对检查微量物质至关重要。
30 0 1 1 .0 .62 .89 .10 .27
对称因子 AS，用于衡量峰的 对称性，完全对称时值为 1。拖尾 越严重，AS 的值越大（见图 4）。 偶尔也会有值小于 1 的情况。如 果对称因子与 1 的差值越大，则 积分的精密度越差。
Relative Standard Deviation Requirents
系统适应性测试的数据通过 重复进样标准品或者特定文件中 规定的对照溶液而得到，
此文件中对相关参数的定义 同样适用于其它操作条件，以下 情况可做相应调整：
分析方法调整时，除非另有规定， 以下每个变量的最大值都应考虑； 这些调整需要附加有效数据。为 验证新方法的系统适应性，需要 对改变条件后的分析方法重新评 价。多处改动会对系统性能产生 积累效果，在分析之前能仔细考 虑。在梯度洗脱中不推荐改变流 动性组成，如果必须改变，则只 对溶剂体积或滞后体积改变。
在含量测定中，如果纯品含
量 100%，则相对标准偏差没有 最大值限制，这个值可根据多次 进样对照溶液来计算：
%RSD=KB/t90%，n-1
B RSD 上限 %
20 0 0 0 .0 .41 .59 .73 .85
K 为 常 数 0.349， 由 公 式
20 0 0 1
k=(0.6/)×(t90%,5/)计算得来，表示