中国、美国、欧洲药典比较

：徐涛学号：专业：中药生物技术学

《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较

1、各国药典概况

1.1 历史沿革

《中国药典》

英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。

1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。1957年出版《中国药典》1953年增补本。1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。

1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。

1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。

1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。

1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种，删去25种。药典二部项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”和“剂量”。有关品种的红外光谱吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录不在刊印。

1995年卫生部颁布《中国药典》1995版（第六版），自1996年4月1日起正式执行。本版药典收载药品2375种，一部收载920种，其中中药材、植物油脂522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增142种，二

部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。

2000年1月出版发行《中国药典》2000年版（第七版），自2000年7月1日起正式执行。本版收载药品2691种。新增品种399种，修订品种562种。一部收载992种，二部收载1699种。附录做了较大幅度的改进和提高，一部新增10个，修订31个；二部新增27个。修订32个。二部首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在本版药典中得到进一步的扩大应用。

2005年1月《中国药典》2005年版出版发行（第八版），2005年7月1日起正式执行。本版药典分一、二、三部，收载药品3217种，其中新增525种，修订1032种。一部收载1146种，其中新增154种、修订453种；二部收载1970种。其中新增327种，修订522种；三部收载101种，其中新增44种、修订57种。本版药典附录有较大部分的调整。一部收录98个，其中新增12个、修订48个，删除1个；二部收载附录137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；三部收载附录134个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。

2010年1月出版发行《中国药典》2010版（第九版），此版本为现行版本。自2010年10月1日起正式执行。本版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术、性方法外，正文品种中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在正文品种标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性、的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修补相关的检查方法和指导原则外，在外文的标准中增加和完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引入了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，本版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收录濒危野生药材。本版药典共收录药品4567种，其中新增1386种，修订2237种，药典一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；药典二部收载品种2271种，其中新增330种，修订1500种；三部收载品种131种，其中新增37种、修订94种。

各部药典收载数量的比较

《美国药典》

全称United States Pharmacopoeia,简称USP。是世界上唯一一部由非政府机构（美国药典委员会）编辑出版，1820年, 11 位来自于各州的医师、药剂师及药学院的代表, 自发在华盛顿特区召开会议, 成立了美国药典委员会, 共同制订了USP, 建立了美国第一部药品标准和质量控制(处方)系统, 这就是美国药典的最早的版本。USP从1820~1942年，每10年出一版；从1942~2000年每5

年出一版；从2002年起每年出一版，同步发行光盘版。至2014年11月已出版38版。

《美国国家处方集》全称是(National Formulary)简称NF，收载USP尚未收入的新药和新制剂。由药剂师们自发编辑的，于1883年首次出版。国家处方集自1896 年起又对那些尚未编入USP的药品提供标准规, 并成为药品最终收入USP的评审之地。NF从1883年出第一版，到2014年11月已经出版第33

版。

从1980年开始，USP和NF合并为一侧出版，但仍分为两部分，前面为USP，主要提供原料药和制剂的质量标准，关于食物补充剂和成分的质量标准在USP中以独立章节予以收载；后面为NF，主要提供关于辅料的质量标准，质量标准中包括成分或制剂的名称、定义、包装、储藏、标签要求和检测项目。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。只要符合药典标准质量要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。多个各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。最新版为2014年11月1日出版的USP38-NF33，2015年生效，现行最新版本是2013年的USP37-NF32。作为配套资料，美国药典委员会还出版发行了《美用药名》（USN）、《美国药典药品信息》（USP DI）、《药典论坛》（PF）和《药品信息评论》（DI Review）。《美国药典》是美国政府对药品质量标准和检定方法做出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。从USP30-NF25开始，印刷版将会以三卷一套的形式出版。

《欧洲药典》

全称是European Pharmacopoeia，简写EP或者Ph.Eur.，由欧洲药品质量管理局（EDQM）编辑出版。有英文和法文两种法定文本。

1964年发行第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际药品标准协调工作不断发展，增修订的容显著增多。

2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并与2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了注册之外，还出版了8个增补版。2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，于2005年一月正式生效。2007年7月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效。2007年7月出版的欧洲药典第6版分为两部，此外，欧洲药典委员会还根据例会决议进行非累积性增补，一年3次。欧洲药典第6版将会有8个增补版(6.1-6.8)。新版《欧洲药典》第六版在第五版的基础上对所有容进行了重新修订，并于2008年1月开始生效，其后每三个月出版一部增补本，截至2010年7月已经出版8个增补版。

欧洲药典7为欧洲药典最新版本，2010年7月出版， 2011年1月生效。欧洲药典第7版包括两个基本卷，于2010年7月出版发行，以后在每次欧洲药