验证原始记录模板总结
验证原始记录模板总结
精选资料炮制工艺验证原始记录（ZKDXYPYZ）平凉市铸康中药饮片有限责任公司年月日编号：ZKDXYPYZ共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃验证内容单元项目：净制概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大如药物中的杂质泥沙灰屑等因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。
执行文件：《炮制工艺规程》（ZKDXYPSOPPS）《中华人民共和国药典》年版毒性中药饮片生产记录。
净制：在净制前、净制后各随机取样三次检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。
净制方法：拣□筛□簸□刮□风选□机选□验证结果：项目泥沙量其它异物杂质量净制效果QA意见净制前净制后操作人：QA：风险分析：结论：设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容:设备安装情况安全防护装置设备适用范围设备安装符合工艺设计设备有接防护设施适合于毒性中药饮片捕尘器符合工艺设计运行确认内容:电源装置运行情况工作产量安全、配套运行正常无失效、失控现象L小时性能确认内容：电源装置启动状况设备运行质量关闭状况设备安装安全防护情况安全、配套安装到位正常运行平稳无异常现象正常符合工艺设计是否牢固共页第页操作人：QA：风险分析：结论：设备拆装操作：清洁清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）
使用后进行一次清洁更换品种进行清洁隔批生产或停产开工前进行清洁发生偏差影响产品质量需进行清洁维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。
饮用水进行冲洗后用少许清洁剂除去污迹或粉垢再用水冲洗掉清洁剂的残留物。
现场：将现场清理干净物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则扫帚扫净现场粉尘用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净拖把擦拭地面至净。
清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净再用饮用水反复漂洗干净晾干备用。
水桶冲洗干净倒置存放。
设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片收集后装入桶或袋内将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁用洗涤剂擦去设备的油污或药液然后用饮用水将设备擦拭干净共页第页取样：表面直接取样法漂洗液样品检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后无可见的物质残留在设备表面取最后冲洗水样与纯化水比色冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（）残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样样纸静置晾干置于三
用紫外仪（nm）下观察。
结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点则设备清洗不干净若滤纸上无明显的荧光斑点则设备清洗干净。
风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。
结论测试结果不得大于计算出的检测限。
设备的清洁程序可以有效清除产品残留。
认为验证有效。
清洁标准：检测项目标准结果结论最终淋洗水样设备接触表面物理外观目检无可见异物擦拭无污染痕迹PH值残留检查与纯化水比无明显荧光斑点与纯化水比色色度一致成无色滤纸取样次数取样位置标准无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点有效期有效期天操作人：QA：共页第页风险分析：总结：验证小组成员会签：编号：ZKDXYPYZ共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃单元项目：润药（浸泡）概述：润药(浸泡)是保证切药的关键步骤润药(浸泡)好坏直接影响药物蒸制时间和蒸制的效果从而影响药物的成份。
执行文件：《炮制工艺规程》（ZKDXYPSOPPS）《中华人民共和国药典》年版毒性中药饮片生产记录。
验证实施：洗润方法：洗药池□洗药机□洗润：润泡时间注水量
洗涤时间冲洗时间结果结论签名操作人：QA：风险分析：结论：浸泡：浸泡时间注水量翻搅时间结果结论共页第页操作人：QA：风险分析：结论：浸泡时间辅料辅料配制PH值结果结论签名天天天天天天天天天天天天加辅料浸泡：操作人：QA：风险分析：结论：共页第页设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容:设备安装情况安全防护装置设备适用范围设备安装符合工艺设计设备有接防护设施适合于毒性中药饮片洗药池符合工艺设计运行确认内容:电源装置运行情况工作产量安全、配套运行正常无失效、失控现象L小时性能确认内容：电源装置毒性中药材放入状况设备运行质量毒性中药材片取出状况设备安装安全防护情况安全、配套安装到位进口畅通运行平稳无异常现象平稳、出口畅通符合工艺设计是否牢固操作人：QA：风险分析：结论：设备拆装操作：清洁清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）使用后进行一次清洁更换品种进行清洁隔批生产或停产开工前进行清洁发生偏差影响产品质量需进行清洁维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶共页第页清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。
饮用水进行冲洗后用少许清洁剂除去污迹或粉垢再用水冲洗掉清洁剂的残留物。
现场：将现场清理干净物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置
现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则扫帚扫净现场粉尘用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净拖把擦拭地面至净。
清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净再用饮用水反复漂洗干净晾干备用。
水桶冲洗干净倒置存放。
设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片收集后装入桶或袋内将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁用洗涤剂擦去设备的油污或药液然后用饮用水将设备擦拭干净取样：表面直接取样法漂洗液样品检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后无可见的物质残留在设备表面取最后冲洗水样与纯化水比色冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（）残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样样纸静置晾干置于三用紫外仪（nm）下观察。
结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点则设备清洗不干净若滤纸上无明显的荧光斑点则设备清洗干净。
风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。
结论测试结果不得大于计算出的检测限。
设备的清洁程序可以有效清除产品残留。
认为验证有效。
共页第页清洁标准：检测项目标准结果结论最终淋洗水样设备接触表面物理外观目检无可见异物擦拭无污染痕迹PH值残留检查与纯化水比无明显荧光斑点与纯化水比色色度一致成无色滤纸取样次数取样位置标准无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点有效期有效期天操作人：QA：风险分析：总结：验证小组成员会签：编号：ZKDXYPYZ共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃单元项目：蒸（煮）制概述：蒸（煮）制主要以制川乌生产原理描述。
置适宜的蒸制容器内用蒸汽加热使极毒的双酯型乌头碱的乙酰基水解（或分解）得到苯甲酰单酯型生物碱再进一步水解（或分解）得到亲水性氨基醇类乌头原碱其毒性仅为双酯型乌头碱的～。
从而降低了毒性。
因此蒸（煮）制效果是川乌炮制的最关键过程。
执行文件：《炮制工艺规程》（ZKDXYPSOPPS）《中华人民共和国药典》年版毒性中药饮片生产记录。
验证实施：煮制时随机抽样观察色泽、蒸煮程度、蒸煮时间等进行评价。
项目标准结果签名色泽应符合工艺要求光泽应符合工艺要求蒸煮程度应符合工艺要求质量应符合工艺要求生产量蒸煮时间进气压力
色泽质量结果签名操作人：QA：风险分析：共页第页结论：设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容:设备安装情况安全防护装置设备适用范围设备安装符合工艺设计设备有接防护设施适合于毒性中药饮片蒸煮符合工艺设计运行确认内容:电源装置运行情况工作产量安全、配套运行正常无失效、失控现象L小时性能确认内容：电源装置毒性中药饮片放入状况设备运行质量毒性中药饮片取出状况设备安装安全防护情况安全、配套安装到位进口畅通运行平稳无异常现象平稳、出口畅通符合工艺设计是否牢固操作人：QA：风险分析：结论：设备拆装操作：共页第页清洁清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）使用后进行一次清洁更换品种进行清洁隔批生产或停产开工前进行清洁发生偏差影响产品质量需进行清洁维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。
饮用水进行冲洗后用少许清洁剂除去污迹或粉垢再用水冲洗掉清洁剂的残留物。
现场：将现场清理干净物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则扫帚扫净现场粉尘用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净拖把擦拭地面至净。
清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净再用饮用水反复漂洗干净晾干备用。
水桶冲洗干净倒置存放。
设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片收集后装入桶或袋内将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁用洗涤剂擦去设备的油污或药液然后用饮用水将设备擦拭干净取样：表面直接取样法漂洗液样品检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后无可见的物质残留在设备表面取最后冲洗水样与纯化水比色冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（）残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样样纸静置晾干置于三用紫外仪（nm）下观察。
结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点则设备清洗不干共页第页净若滤纸上无明显的荧光斑点则设备清洗干净。
S：擦拭取样的面积R:擦拭取样的回收率风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。
结论测试结果不得大于计算出的检测限。
设备的清洁程序可以有效清除产品残留。
认为验证有效。
清洁标准：检测项目标准结果结论最终淋洗水样设备接触表面物
理外观目检无可见异物擦拭无污染痕迹PH值残留检查与纯化水比无明显荧光斑点与纯化水比色色度一致成无色滤纸取样次数取样位置标准无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点有效期有效期天操作人：QA：风险分析：总结：验证小组成员会签：共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃单元项目：切制概述：本公司切制川乌是使用DQG型多功能切药机进行切制。
执行文件：《炮制工艺规程》（ZKDXYPSOPPS）《中华人民共和国药典》年版毒性中药饮片生产记录。
开机时注意观察多功能切药机时的设定切片厚度与实际厚度差别。
随机抽样抽取多功能切药机切片进行片形、厚度测定检查制切片情况。
观察次数晾置时间(h)设定厚度度（nn）实际值（mm）片形结果意见签名操作人：QA：风险分析：结论：共页第页设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容:设备安装情况安全防护装置设备适用范围设备安装符合工艺设计设备有接防护设施适合于毒性中药饮片切药机符合工艺设计运行确认内容:电源装置运行情况工作产量安全、配套运行正常无失效、失控现象L小时性能确认内容：电源装置毒性中药材放入状况设备运行质量毒性中药材取出状况设备安装安全防护情况安全、配套安装到位进口畅通运行平稳无异
常现象平稳、出口畅通符合工艺设计是否牢固操作人：QA：风险分析：结论：设备拆装操作：共页第页清洁清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）使用后进行一次清洁更换品种进行清洁隔批生产或停产开工前进行清洁发生偏差影响产品质量需进行清洁维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。
饮用水进行冲洗后用少许清洁剂除去污迹或粉垢再用水冲洗掉清洁剂的残留物。
现场：将现场清理干净物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则扫帚扫净现场粉尘用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净拖把擦拭地面至净。
清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净再用饮用水反复漂洗干净晾干备用。
水桶冲洗干净倒置存放。
设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片收集后装入桶或袋内将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁用洗涤剂擦去设备的油污或药液然后用饮用水将设备擦拭干净取样：表面直接取样法漂洗液样品检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后无可见的物质残留在设备表面取最后冲洗
水样与纯化水比色冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（）残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样样纸静置晾干置于三用紫外仪（nm）下观察。
结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点则设备清洗不干共页第页净若滤纸上无明显的荧光斑点则设备清洗干净。
风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。
结论测试结果不得大于计算出的检测限。
设备的清洁程序可以有效清除产品残留。
认为验证有效。
清洁标准：检测项目标准结果结论最终淋洗水样设备接触表面物理外观目检无可见异物擦拭无污染痕迹PH值残留检查与纯化水比无明显荧光斑点与纯化水比色色度一致成无色滤纸取样次数取样位置标准无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点有效期有效期天操作人：QA：风险分析：总结：验证小组成员会签：共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃单元项目：干燥概述：本公司干燥使用CTCI型数显热循环烘箱进行干燥。
执行文件：《炮制工艺规程》（ZKDXYPSOPPS）《中华人民共和国
药典》年版毒性中药饮片生产记录。
验证实施：开机时注意观察烘药设定温度和烘药时的实际波动温度。
随机抽样抽取烘箱内不同存放位置的已干燥的水份测定检查干燥情况。
开机时注意观察烘药设定温度和烘药时的实际波动温度。
升温时间：时间（min）℃℃℃℃℃℃℃℃℃实际波动值：设定温度（℃）minminminminminmin共页第页观察次数设定温度实际波动温度（℃）结果意见签名℃℃℃℃操作人：QA：风险分析：结论：随机抽样抽取烘箱内不同存放位置已干燥的中药饮片进行水份测定检查制干燥情况饮片数量每盘数量倒盘及翻搅时间除湿时间（开始时间）烘药时间烘房温度结果签名kgkg次小时分钟后次小时分钟后次小时分钟后次小时分钟后操作人：QA：风险分析：结论：共页第页设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容:设备安装情况安全防护装置设备适用范围设备安装符合工艺设计设备有接防护设施适合于毒性中药饮片烘干箱符合工艺设计运行确认内容:电源装置运行情况工作产量安全、配套运行正常无失效、失控现象L小时性能确认内容：电源装置毒性中药饮片放入状况设备运行质量毒性中药饮片取出状况设备安装安全防护情况安全、配套安装到位进口畅通运行平稳无异常现象平稳、出口畅通符合工艺设计是否牢固操作人：QA：风险分析：结论：设备拆装操作：共页第页清洁清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、
水桶家用洗涤剂（洗洁精）使用后进行一次清洁更换品种进行清洁隔批生产或停产开工前进行清洁发生偏差影响产品质量需进行清洁维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。
饮用水进行冲洗后用少许清洁剂除去污迹或粉垢再用水冲洗掉清洁剂的残留物。
现场：将现场清理干净物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则扫帚扫净现场粉尘用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净拖把擦拭地面至净。
清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净再用饮用水反复漂洗干净晾干备用。
水桶冲洗干净倒置存放。
设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片收集后装入桶或袋内将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁用洗涤剂擦去设备的油污或药液然后用饮用水将设备擦拭干净取样：表面直接取样法漂洗液样品检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后无可见的物质残留在设备表面取最后冲洗水样与纯化水比色冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（）残留物检测：仪器：三用紫外仪测定
过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样样纸静置晾干置于三用紫外仪（nm）下观察。
结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点则设备清洗不干净若滤纸上无明显的荧光斑点则设备清洗干净。
共页第页风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。
结论测试结果不得大于计算出的检测限。
设备的清洁程序可以有效清除产品残留。
认为验证有效。
清洁标准：检测项目标准结果结论最终淋洗水样设备接触表面物理外观目检无可见异物擦拭无污染痕迹PH值残留检查与纯化水比无明显荧光斑点与纯化水比色色度一致成无色滤纸取样次数取样位置标准无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点有效期有效期天操作人：QA：风险分析：总结：验证小组成员会签：共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃单元项目：包装概述：包装对产品的稳定性、美观有着决定作用并且由于包装物料较多、工序繁复、人员较多、自动化程度不高操作相对更加繁琐差错发生的可能性更高。
因此我们主要考查包装的现场管理包装密封性、美观性和包装称量的差异。
执行文件：《包装岗位标准操作规程SOP》（ZKDXYPSOPRM）《自动墨轮印字热合机标准操作规程》（ZKSOPEQ）《电子台秤标准操作规程》（ZKSOPEQ）《脚踏式封口机标准操作规程》（ZKSOPEQ）包装生产记录。
验证实施：检验方法：外观质量：随机抽样封口后的聚乙烯塑料袋检查其封口的严密性、平整性。
密封性能：随机取样检查封口后的聚乙烯塑料袋是否漏气。
检查生产现场规范情况检查标签发放情况、装箱情况。
可接受限度：外观质量：项目要求实际情况封口机对聚乙烯塑料袋封口情况严密、平整、不漏气封口机烫坏聚乙烯塑料袋现象不许有封口后聚乙烯塑料袋平整情况应平整光滑密封性能：取样品手压观察包装袋是否漏气（按十分之一随机抽取）。
序号标准要求结果签名严密、封口平整、不漏气严密、平整、不漏气严密、平整、不漏气共页第页操作人：QA：风险分析：结论：装量检查：称量设备是否校验、装量差异是否符合规定（±gKg）。
内容标准要求结果签名衡器校验定期校验、符合规定使用前校准电子秤感量范围g装量差异±gKg设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容:设备安装情况安全防护装置设备适用范围设备安装符合工艺设计设备有接防护设施适合于毒性中药饮片封口机符合工艺设计运行确认内容:电源装置运行情况工作产量安全、配套运行正常无失效、失控现象L小时性能确认内容：电源装置毒性饮片袋放入状况设备运行质量毒性饮片袋走袋状况设备安装安
全防护情况安全、配套安装到位进口畅通运行平稳无异常现象平稳、出口畅通符合工艺设计是否牢固操作人：QA：风险分析：结论：共页第页设备拆装操作：清洁清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）使用后进行一次清洁更换品种进行清洁隔批生产或停产开工前进行清洁发生偏差影响产品质量需进行清洁维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。
饮用水进行冲洗后用少许清洁剂除去污迹或粉垢再用水冲洗掉清洁剂的残留物。
现场：将现场清理干净物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则扫帚扫净现场粉尘用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净拖把擦拭地面至净。
清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净再用饮用水反复漂洗干净晾干备用。
水桶冲洗干净倒置存放。
设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片收集后装入桶或袋内将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁用洗涤剂擦去设备的油污或药液然后用饮用水将设备擦拭干净共页第页取样：表面直接取样法漂洗液样品检测方
式：目测检查接受限度：设备在清洁后无可见的物质残留在设备表面取最后冲洗水样与纯化水比色冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（）残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样样纸静置晾干置于三用紫外仪（nm）下观察。
结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点则设备清洗不干净若滤纸上无明显的荧光斑点则设备清洗干净。
风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。
结论测试结果不得大于计算出的检测限。
设备的清洁程序可以有效清除产品残留。
认为验证有效。
清洁标准：检测项目标准结果结论最终淋洗水样设备接触表面物理外观目检无可见异物擦拭无污染痕迹PH值残留检查与纯化水比无明显荧光斑点与纯化水比色色度一致成无色滤纸取样次数取样位置标准无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点有效期有效期天共页第页操作人：QA：风险分析：总结：验证小组成员会签：共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃单元项目：炒制、烫制概述：烫制是保证切药的关键步骤烫制好坏直接影响药物的效果从而影响药物的成份。
执行文件：《炮制工艺规程》（ZKDXYPSOPPS）《中华人民共和国药典》年版毒性中药饮片生产记录。
验证实施：样品采集：在操作员检查净制好后的附片内随机抽样观察烫制程度。
烫制项目单位工艺规定结果签名辅料细度mm辅料用量Kg待炮制品装量Kg锅炮制温度气压℃Mpa炮制时间min锅质量状况生片、糊片炒制项目标准结果签名性状质量应符合工艺米呈黄棕色生片、糊片总量≤≤装量Kg每锅Kg炒制时间分钟分钟翻炒速度rminrmin原辅料（米）比共页第页炒制温度翻炒速度炒制时间标准结果签名℃rmin米呈黄棕色有生片不符合规定℃rmin米呈黄棕色符合规定℃rmin米呈黄棕色符合规定℃rmin米呈老黄棕色部分炒焦不符合规定操作人：QA：风险分析：结论：设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容:设备安装情况安全防护装置设备适用范围设备安装符合工艺设计设备有接防护设施适合于毒性中药饮片炒药机符合工艺设计运行确认内容:电源装置运行情况工作产量安全、配套运行正常无失效、失控现象L小时性能确认内容：电源装置毒性中药饮片放入状况设备运行质量毒性中药饮片取出状况设备安装安全防护情况安全、配套安装到位进口畅通运行平稳无异常现象平稳、出口畅通符合工艺设计是否牢固操作人：QA：风险分析：结论：共页第页设备拆装操作：清洁清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）使用后进行一次清洁更换品种进行清洁隔批生产或停产开工前进行清洁
发生偏差影响产品质量需进行清洁维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。
饮用水进行冲洗后用少许清洁剂除去污迹或粉垢再用水冲洗掉清洁剂的残留物。
现场：将现场清理干净物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则扫帚扫净现场粉尘用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净拖把擦拭地面至净。
清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净再用饮用水反复漂洗干净晾干备用。
水桶冲洗干净倒置存放。
设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片收集后装入桶或袋内将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁用洗涤剂擦去设备的油污或药液然后用饮用水将设备擦拭干净共页第页取样：表面直接取样法漂洗液样品检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后无可见的物质残留在设备表面取最后冲洗水样与纯化水比色冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（）残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样样纸静置晾干置于三用紫外仪（nm）下观察。
结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点则设备清洗不干净若滤纸上无明显的荧光斑点则设备清洗干净。
风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。
结论测试结果不得大于计算出的检测限。
设备的清洁程序可以有效清除产品残留。
认为验证有效。
清洁标准：检测项目标准结果结论最终淋洗水样设备接触表面物理外观目检无可见异物擦拭无污染痕迹PH值残留检查与纯化水比无明显荧光斑点与纯化水比色色度一致成无色滤纸取样次数取样位置标准无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点有效期有效期天共页第页操作人：QA：风险分析：总结：验证小组成员会签：编号：ZKZYYPYZ共页第页验证品名物料编码验证日期年月日验证批号验证产量（Kg）：设备名称验证场所环境：℃设备编号单元项目：水飞概述：水飞对药效和药物的质量的影响也较大如药物的细度等因此我们在中药的水飞处理过程和结果进行审计。
执行文件：《炮制工艺规程》（ZKSOPPS）《中华人民共和国药典》年版毒性中药饮片生产记录。
验证实施：样品采集及检查：在水飞过程中随机取样三次检查水飞前和水飞效果进行判定。