GCP试题2020年82分
2020年gcp考试题库及答案 doc
2020年gcp考试题库及答案 doc **2020年GCP考试题库及答案**一、单选题1. GCP的全称是（）。
A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Protocol答案：A2. 下列哪项不是GCP的主要目的？（）。
A. 保护受试者的权益和安全B. 保证临床试验结果的科学可靠性C. 确保临床试验数据的完整性和准确性D. 降低临床试验的成本答案：D3. 根据GCP，以下哪项不是研究者的职责？（）。
A. 确保受试者了解试验信息，并签署知情同意书B. 确保试验数据的准确性和完整性C. 确保试验药物的正确使用和储存D. 负责试验药物的生产和质量控制答案：D4. 以下哪项不是伦理委员会的职责？（）。
A. 审核临床试验方案B. 保护受试者的权益和安全C. 批准临床试验的进行D. 负责临床试验的具体实施答案：D5. 根据GCP，以下哪项不是受试者的基本权利？（）。
A. 知情同意B. 隐私保护C. 自愿参加和随时退出D. 获得试验药物的补偿答案：D二、多选题6. GCP要求的文件记录包括哪些？（）。
A. 试验方案B. 知情同意书C. 受试者医疗记录D. 试验药物的分发和使用记录答案：A、B、C、D7. 以下哪些因素可能影响临床试验结果的可靠性？（）。
A. 受试者的随机化B. 试验的盲法C. 受试者的依从性D. 试验数据的完整性答案：A、B、C、D8. 伦理委员会在审查临床试验方案时，需要考虑哪些因素？（）。
A. 试验的目的和科学合理性B. 试验的风险和受益C. 受试者的权益和安全D. 试验的财务支持答案：A、B、C9. 以下哪些措施可以保护受试者的隐私？（）。
A. 使用匿名或代号记录数据B. 限制数据的访问权限C. 销毁不再需要的个人识别信息D. 公开受试者的身份信息答案：A、B、C10. 以下哪些是研究者在临床试验中应遵循的原则？（）。
2020新版药品GCP试题
新版药品GCP总分值：100得分：90.0单项选择题〔共25题,共50.0分〕学生答案DBACCABBDCDDCADBCCBBBDCDD1. II期临床试验常采用剂量递增设计,以初步评价A.药理机制B.药物浓度与效应关系C药物剂量与药物浓度D.药物剂量与效应关系2.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应.试验用药品与不良反响之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性.A.严重不良事件B.药物不良反响C.不良事件D.可疑非预期严重不良反响3.申办者应制定研究者手册修订的书面程序,审阅研究者手册通常频率是：A.1年1次B.1年2次C.2年1次D.3年1次4.以下哪项不是知情同意书必需的内容？A.试验目的B.试验预期的受益和可能发生的风险.研究者的专业资格和经验D.参加该试验的预计受试者人数5.什么情况下,未获得伦理委员会同意,研究者可修改或者偏离试验方案？A.任何情况都不能B.在受试者同意的情况下.为了消除对受试者的紧急危害D.在申办者同意的情况下6.生物等效性试验最常用的试验设计是A两制剂、两顺序、两周期、单次给药交叉试验设计B.两制剂、两顺序、屡次给药交叉试验设计C两制剂、两周期、单次给药平行试验设计D.两制剂、单次给药平行试验设计7.源数据的修改最重要的是：A.应当灵活8.应当留痕C.应当及时D.应当防止8.根据以下哪个根本原那么,主要分析应包括所有随机化的受试者,常采用全分析集进行？A.ITTB.FASC.SSD.PP9.?药物临床试验质量治理标准?是根据什么制定的？A.?中华人民共和国药品治理法?B.?中华人民共和国药品治理法?和?中华人民共和国药品治理法实施条例?C.?中华人民共和国药品治理法?和?中华人民共和国疫苗治理法?D.?中华人民共和国药品治理法?,?中华人民共和国疫苗治理法?和?中华人民共和国药品治理法实施条例?10.为了到达监查目的,申办者应当：A.与研究者商量确定监查方案B.对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C.建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法D.监查方案应当强调对所有数据和流程的监查11.试验的记录和报告应当符合那项要求：A.保证所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B•源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C•源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由D.其他三项均是12.以下哪项不必包含在试验方案内：A.试验数据的采集与治理流程B.数据治理与采集所使用的系统C.数据治理的质量保证举措D.数据治理公司的资质13.对于临床试验统计学设计,以下说法正确的选项是：A.所有临床试验均可采用非劣效设计B.由申办方自主选择采用何种设计C.根据对照组的选择和产品特点确定设计D.统计学设计的考虑不需写在试验方案中14.临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括：A.监查方案B.试验方案C.研究者手册D.平安信息报告15.一般情况下,临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？A.平安性B.有效性C.可实施性D.设计科学性16.以下哪一项不需包含在试验方案中：A.试验目的B.统计分析方法C详细的统计分析方案D.数据治理方法17.受试者无阅读水平,知情同意的过程要求：A.受试者的监护人签署知情同意B.研究人员见证知情同意过程C.公正的见证人见证知情同意过程D.研究的监查员见证知情同意过程18.研究者与伦理委员会的沟通不正确的选项是：A.获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D.试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件19.关于监查报告,以下哪种说法是错误的A.监查员在每次监查后,应当及时书面报告申办者3.中央化监查报告应当与现场监查报告同时提交C.报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论D.报告应该提供足够的细节,以便审核是否符合监查方案20.临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于A.受试者的依从性B.试验设计C.研究者的医疗水平D.试验用药品的质量21.试验开始前,申办者和研究者关于责任和分工应达成：A.口头协议B.书面协议C.默认协议D.无需协议22.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序,风险可以接受的条件是：A.风险已被最小化B.潜在个人获益超过风险C.根据预期的风险和获益,已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D.其他三项均是23.为了保证现行的质量治理的有效性和适用性,申办者应当A.识别可减少或者可被接受的风险B.在临床试验报告中说明所采用的质量治理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救举措C.结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险限制举措D.记录质量治理活动,并及时与相关各方沟通24.以下条件中,哪一项不是研究者应具备的？A.熟悉本标准并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D.是伦理委员会委员25.关于中央化监查的描述,以下哪种说法是错误的A.中央化监查是对现场监查的补充B.中央化监查有助于选择监查现场和监查程序C中央化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估D.中央化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行判断题〔共25题,共50.0分〕学生答案错误正确错误正确正确正确正确错误正确正确正确正确正确正确错误正确正确错误正确正确正确错误正确正确1.在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即报告给药政治理部门、申办者和伦理委员会.正确错误2.申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同,明确其责任.正确错误3.临床试验的质量治理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是试验结果可靠.正确错误4.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害正确错误5.必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据.正确错误6.临床试验和实验室检测的全过程均需严格根据质量治理标准操作规程进行.正确错误7.核实受试者的权益受到保证是监查员责任之一.正确错误8.临床试验方案不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排.正确错误9.临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原那么.正确错误10.申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当防止的、可能的利益冲突.正确错误11.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即通知受试者,向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明.正确错误12.?药物临床试验质量治理标准?共包括9章、83条正确错误13.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释正确错误14.临床试验方案中需明确缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法.正确错误15.临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排.正确错误16.只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者.正确错误17.知情同意书等提供应受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式,使受试者或者其监护人、见证人易于理解.正确错误18.伦理委员会要对监查员的资格进行审查.正确错误19.保证临床试验的进展是研究者责任,与监查员无关.正确错误20.研究者应当保证试验用药品根据试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法. 正确错误21.临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务,临床试验机构的地址和电话,以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址.正确错误22.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受影响.正确错误23.单盲防止不了研究者方面带来的主观偏倚,易造成试验组和对照组的处理不均衡,因此临床试验不能采取单盲的试验涉及正确错误24.主要疗效指标一般只有一个.正确错误25.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当根据伦理委员会的要求提供进展报告.正确错误。
2020版gcp考试题库及答案多选题
2020版gcp考试题库及答案多选题一、多选题1. GCP的基本原则包括（）。
A. 受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益B. 必须获得受试者的知情同意C. 必须有伦理委员会的审查和批准D. 必须有科学合理性答案：ABCD2. 以下哪些情况需要伦理委员会审查（）。
A. 涉及人体试验的研究B. 涉及人体组织或器官的研究C. 涉及人体数据的研究D. 涉及动物试验的研究答案：ABCD3. 以下哪些属于受试者的权益（）。
A. 知情同意权B. 隐私权C. 获得赔偿权D. 退出研究权答案：ABCD4. 以下哪些属于GCP对研究者的要求（）。
A. 必须遵守GCP原则B. 必须具备相应的资质和能力C. 必须保护受试者的隐私和个人信息D. 必须及时报告不良事件答案：ABCD5. 以下哪些属于GCP对伦理委员会的要求（）。
A. 必须独立于研究者和申办者B. 必须有适当的组成和运作程序C. 必须对研究方案进行审查和批准D. 必须对研究过程中的问题进行监督和指导答案：ABCD6. 以下哪些属于GCP对申办者的要求（）。
A. 必须提供研究所需的资金和资源B. 必须确保研究的科学合理性C. 必须确保研究的合法性D. 必须确保研究的伦理性答案：ABCD7. 以下哪些属于GCP对监查员的要求（）。
A. 必须具备相应的资质和能力B. 必须对研究进行监督和指导C. 必须确保研究数据的准确性和完整性D. 必须及时报告研究中的问题和不良事件答案：ABCD8. 以下哪些属于GCP对数据管理的要求（）。
A. 必须确保数据的准确性和完整性B. 必须确保数据的可追溯性和可验证性C. 必须保护受试者的隐私和个人信息D. 必须确保数据的安全和保密答案：ABCD9. 以下哪些属于GCP对不良事件的处理（）。
A. 必须及时报告不良事件B. 必须对不良事件进行评估和处理C. 必须记录不良事件的发生和处理情况D. 必须对不良事件进行分析和总结答案：ABCD10. 以下哪些属于GCP对研究文件的管理（）。
2023新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试+ 82分考试题
新版药品GCP 1. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A．完整记录修改过程B．避免数据转移和数据转换C．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D．应当具有完整的使用标准操作规程2. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
A．知情同意B．病例报告表C．研究者手册D．知情同意书3. 临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？A．研究者及临床试验机构和申办者B．申办者和监查员C．研究者在监查员的帮助下D．试验机构4. 临床试验药物的制备应符合什么规范A．GAPB．GMPC．GCPD．GLP5. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？A．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件B．保存一份由研究者签署的职责分工授权表C．不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能D．应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查6. 伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：A．受试者B．申办者C．临床试验机构D．专业学会7. 伦理审查的类别包括：A．其他三项均是B．初始审查C．跟踪审查D．复审8. 以下哪项不包含在试验方案的统计分析部分中：A．有效性指标和安全性指标的选择B．有效性指标和安全性指标的统计方法C．基线资料的统计方法9. 试验的记录和报告应当符合那项要求：A．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹B．其他三项均是C．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统D．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统10.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？A．临床试验机构B．具备条件的独立第三方C．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方D．申办者或者与其利益相关的第三方11.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档D．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交12.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：A．应当确保其具备相应资质B．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据C．无需获得申办者同意D．应当获得申办者同意13.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品B．确保临床试验数据的真实、完整和准确C．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
2020版GCP考试试题和答案
2020版GCP考试试题和答案一、单选题1. GCP的全称是（）A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PathologyC. Good Clinical PharmacologyD. Good Clinical Practice答案：A2. 我国GCP的正式实施时间是（）A. 1998年B. 2003年C. 2015年D. 2020年答案：A3. 以下哪项不是GCP的主要目的（）A. 保护受试者的权益和安全B. 保证临床试验结果的科学性、可靠性C. 提高临床试验的经济效益D. 促进临床试验的合理化答案：C4. 以下哪项不是GCP的基本原则（）A. 伦理性原则B. 科学性原则C. 经济性原则D. 公正性原则答案：C5. 以下哪项不是GCP的主要内容（）A. 临床试验的伦理要求B. 临床试验的设计、实施、监查和稽查C. 临床试验的数据管理D. 临床试验的经济效益分析答案：D二、多选题6. 以下哪些是GCP的伦理要求（）A. 保护受试者的权益和安全B. 科学合理地设计临床试验C. 确保临床试验数据的真实性和可靠性D. 合理使用临床试验资源答案：ABC7. 以下哪些是GCP的科学性原则（）A. 科学合理地设计临床试验B. 确保临床试验数据的真实性和可靠性C. 合理使用临床试验资源D. 保护受试者的权益和安全答案：ABC8. 以下哪些是GCP的公正性原则（）A. 保护受试者的权益和安全B. 科学合理地设计临床试验C. 确保临床试验数据的真实性和可靠性D. 合理使用临床试验资源答案：ABC9. 以下哪些是GCP的主要任务（）A. 保护受试者的权益和安全B. 保证临床试验结果的科学性、可靠性C. 提高临床试验的经济效益D. 促进临床试验的合理化答案：ABD10. 以下哪些是GCP的主要目标（）A. 保护受试者的权益和安全B. 保证临床试验结果的科学性、可靠性C. 提高临床试验的经济效益D. 促进临床试验的合理化答案：ABD三、判断题11. GCP的全称是Good Clinical Practice。
2020版GCP测试题含答案
2020版GCP测试题含答案1.目前使用的药物GCP是什么时间开始执行的?（）[单选题] *A.2003.9.1B.2010.7.1C.2016.6.1D.2020.7.1(正确答案)2. 是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
（）[单选题] *A 临床试验(正确答案)B 临床前试验C 药物研发D 药物试验3. SUSAR是指?（）[单选题] *A 药物不良反应B 严重不良事件C 可疑且非预期严重不良反应(正确答案)D 可疑且非预期严重不良事件4.由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
（）[单选题] *A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会(正确答案)D 不良事件5.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
（）[单选题] *A 知情同意B 知情同意书(正确答案)C 研究者手册D 试验方案6. 申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的__________。
（）[单选题] *A 受试者B 研究者及研究机构C 伦理委员会D 研究者及临床试验机构、伦理委员会(正确答案)7. 指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
（）[单选题] *A 临床试验的遵守性B 临床试验的依从性(正确答案)D 临床试验的顺从性8. 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
（）[单选题] *A 病例报告表B 总结报告(正确答案)C统计报告D 分中心小结报告9. 非临床研究是指:（）[单选题] *A 指不在人体上进行的生物医学研究(正确答案)B 指药物合成及制剂的研究C 指药物理化性质的研究D 指药物合成、制剂及理化性质的研究10. 知情同意应当以什么作为文件证明（）[单选题] *A 签署姓名和日期的知情同意书B 书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)C 签署姓名和日期的知情过程描述D 书面的、签署姓名和日期的知情过程描述11.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件（）[单选题] *A 严重不良事件(正确答案)B 药品不良反应C 不良事件D 知情同意12. 独立的数据监查委员会（IDMC）是由谁设立的?（）[单选题] *A 研究中心机构B 伦理委员会C 申办者(正确答案)D 药物监管部门13. 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项（）[单选题] *A 不受到歧视B 不受到报复C 不改变医疗待遇D 继续使用试验药品(正确答案)14. 关于多中心试验，下列说法错误的是:（）[单选题] *A 申办者应当确保参加临床试验的各中心均能遵守试验方案B 申办者应当向各中心提供相同的试验方案，各中心按照方案遵守相同的临床和实验室数据的统一评价标准和病例报告表的填写指导说明C 各中心应当使用相同的原始病历，以记录在临床试验中获得的试验数据(正确答案)D 申办者应当确保各中心研究者之间的沟通15.下面哪一个不是《药物临床试验管理规范》适用的范畴?（）[单选题] *B 新药临床试验前研究(正确答案)C 人体生物等效性研究D 人体生物利用度研究16. 试验病例数:（）[单选题] *A 由研究者决定B 由伦理委员会决定C 根据统计学原理确定(正确答案)D 由申办者决定17. 监查报告，是监查员每次在中心进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，需要向哪方提交的书面报告。
2020gcp考试题库和答案
2020gcp考试题库和答案一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Process答案：A2. GCP的主要目的是什么？A. 确保临床试验数据的科学性、准确性和可靠性B. 提高临床试验的效率C. 降低临床试验的成本D. 保护受试者的权益答案：A3. 以下哪项不是GCP的基本原则？A. 受试者的权益和安全是最重要的考虑因素B. 临床试验的设计和实施应遵循科学的原则C. 临床试验的数据应真实、准确、完整和可靠D. 临床试验可以不遵循伦理审查答案：D4. 以下哪项不是临床试验的文件？A. 研究协议B. 知情同意书C. 研究者手册D. 试验药品的购买合同答案：D5. 以下哪项不是伦理委员会的职责？A. 保护受试者的权益和安全B. 审查临床试验方案C. 批准或不批准临床试验D. 监督临床试验的实施答案：D二、多选题6. 以下哪些因素可能影响临床试验结果的可靠性？A. 受试者的随机化B. 受试者的依从性C. 研究者的资质和经验D. 试验药品的储存和运输答案：ABCD7. 以下哪些措施可以保护受试者的权益和安全？A. 获得受试者的知情同意B. 提供充分的信息和解释C. 确保受试者可以随时退出试验D. 为受试者提供必要的医疗救助答案：ABCD8. 以下哪些文件需要伦理委员会的审查和批准？A. 临床试验方案B. 知情同意书C. 研究者手册D. 试验药品的标签答案：ABC9. 以下哪些情况下需要更新伦理委员会的审查？A. 试验方案的修改B. 试验药品的变更C. 试验数据的中期分析D. 试验结束后的总结报告答案：ABC10. 以下哪些是研究者的责任？A. 遵守GCP和相关法规B. 确保试验数据的真实性和完整性C. 保护受试者的权益和安全D. 及时报告不良事件和严重不良事件答案：ABCD三、判断题11. GCP只适用于药物临床试验，不适用于医疗器械临床试验。
2020版GCP考试试题与答案
2020版GCP考试试题与答案2020版GCP考试试题与答案1.XXX和国家卫生健康委员会发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，该规范的具体实施时间是2020年7月1日。
2.新版GCP伦理审查的决定文件一律采用伦理审查意见。
3.临床试验是以人体患者或健康受试者为对象的试验，旨在发现或验证某种试验药物的临床医学、不良反应、疗效与安全性，以确定药物的系统安全性的试验。
4.公正见证人是指在受试者或其监护人签署知情同意书时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
公正见证人必须与临床试验无关，不受临床试验相关人员的影响，有阅读能力。
5.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
6.源数据是指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评估临床试验所需要的其他相关活动记录。
7.申办方的职责包括资助临床试验、在整个试验过程的所有阶段进行质量管理、监查和稽查、提供试验用药品。
与IEC/IRB沟通是IEC/IRB的职责，而开展临床试验操作活动的监督CRO是XXX的职责。
8.年龄超过70岁的老年人可能不是弱势受试者，而流浪者、儿童、孕妇、残疾人等人群则通常被认为是弱势受试者。
C.监狱服刑的犯人、濒危重症无药可就者、未成年人等都是临床试验中的特殊人群，需要特别关注其权益和安全。
9.检查是药品监督管理部门对临床试验相关文件、设施、记录等方面进行审核的行为，可以在试验现场、申办者或合同研究组织所在地以及其他必要场所进行。
10.核证副本是经过审核验证，与原件内容和结构相同的复制件。
11.处理剩余试验药品不是研究者的职责，其职责包括作出相关医疗决策、报告安全性报告、填写研究病历等。
12.研究者是实施临床试验并对试验质量和受试者安全和权益负责的人员。
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新版药品GCP
单选题
题目说明:
1.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
A．研究者手册
B．知情同意
C．病例报告表
D．知情同意书
2.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
A．监查报告
B．监查计划
C．稽查计划
D．稽查报告
3.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？
A．具备条件的独立第三方
B．申办者或者与其利益相关的第三方
C．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方
D．临床试验机构
4.紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求：
A．如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意
B．如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意
C．其他三项均是
D．如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者
5.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？
A．确保临床试验数据的真实、完整和准确
B．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
C．不需要采取质量管理的措施
D．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
6.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。
A．伦理委员会
B．独立数据监查委员会
C．申办方
D．合同研究组织
7.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是
A．为申请药品注册而进行的药物临床试验
B．新药非临床试验研究
C．人体生物等效性研究
D．所有涉及人体研究的临床试验
8.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
A．协调研究者
B．研究者
C．合同研究组织
D．申办者
9.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A．试验稽查
B．试验方案
C．药品生产
D．试验监查
10.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：
A．伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单
B．伦理委员会的联系人和联系方式
C．其他三项均是
D．说明要求修改的内容，或者否定的理由。
审查同意的文件
11.试验的记录和报告应当符合那项要求：
A．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
C．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
D．其他三项均是
12.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：
A．专业学会
B．伦理委员会
C．受试者
D．临床试验机构
13.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？
A．对安全性评价作出规定
B．对疗效评价作出规定
C．对试验结果作出规定
D．对试验用药作出规定
14.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A．在临床试验机构中具有执业资格
B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C．具有行政职位或一定的技术职称
D．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
15.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A．试验方案
B．试验监查
C．试验稽查
D．药品销售
16.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：
A．应当确保其具备相应资质
B．应当获得申办者同意
C．无需获得申办者同意
D．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据
17.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：
A．核证副本
B．电子病历
C．病例报告表
D．源文件
18.伦理委员会可以采用快速审查的方式：
A．不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究
B．审查同意的试验方案的较小修正
C．其他三项中任一项都可以采用快速审查方式
D．尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查
19.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？
A．申办者和临床研究单位签署合同后
B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前
C．申办者药品检验完成后
D．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后
20.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？
A．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
B．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
C．承担该项临床试验的经济能力
D．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
21.临床试验中控制偏倚的优先措施为：
A．随机
B．对照
C．重复
D．盲法
22.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号
A．NG
B．NK
C．ND
D．NS
23.可识别身份数据机密性的保护措施有：
A．其他三项均是
B．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密
C．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问
D．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书
24.临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？
A．研究者在监查员的帮助下
B．研究者及临床试验机构和申办者
C．申办者和监查员
D．试验机构
25.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生
成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
A．监查
B．稽查
C．质量控制
D．质量保证
判断题
题目说明:
26.药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
正确
错误
27.申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。
正确
错误
28.临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。
正确
错误
29.申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。
正确
错误
30.临床试验方案的任何修改，均须经过伦理审查同意方可继续实施
正确
错误
31.研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。
正确
错误
32.III期临床试验把确定治疗获益作为试验的首要目的。
正确
错误
33.临床试验方案设计中，研究者应精确计算临床试验的样本量。
正确
错误
34.建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。
正确
错误
35.多中心临床试验，申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。
正确
错误
36.临床试验的样本量，需根据前期预试验结果或者参考文献数据假定相应参数估算正确
37.申办者可以控制病例报告表中的数据，不需要提供研究者查阅权。
正确
错误
38.临床试验的过程必须保障受试者的权益。
正确
错误
39.试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。
研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。
试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
正确
错误
40.电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
正确
错误
41.申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合本规范及相关法律法规的审查声明。
正确
错误
42.保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德。
正确
错误
43.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。
正确
错误
44.临床试验方案的统计分析部分只需对主要评价指标进行统计假设。
正确
错误
45.对照药品已批准上市且疗效确切，故不属于临床试验用药品。
正确
错误
46.研究者应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，并有足够的时间实施和完成临床试验。
正确
错误
47.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。
正确
错误
48.临床试验的研究者应具有在临床试验机构的执业资格。
正确
49.涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施，这是伦理审查同意研究的标准之一。
正确
错误
50.研究者手册更新版本需要进行伦理审查
正确
错误
（）。