药品不良反应报告模板
药品不良反应报告和监测管理制度模板(三篇)
药品不良反应报告和监测管理制度模板目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应（adr）主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内（注册批准日起五年内）及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。
5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户（患者、医生、医院）来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。
医生药物不良反应报告范文示例
医生药物不良反应报告范文示例[医院名称][科室/病房][报告日期]患者姓名：XXX 性别：男/女年龄：XX岁住院号：XXX医师姓名：XXX报告目的：本报告旨在汇报患者XXX在接受药物治疗期间出现的不良反应，以促进药品安全性的评估和监测。
1. 药物信息：药名：XXX生产批号：XXX药物剂量：XXX药物途径：口服/静脉注射/肌肉注射等使用频次：XXX2. 患者基本信息：患者XXX为本院住院患者，年龄XX岁，性别男/女，以YY病为主要诊断，现身体状况一般/较差（可根据实际情况填写）。
3. 不良反应描述：在用药期间，患者出现了以下不良反应（根据实际情况填写）：（1）XXX症状：描述症状的具体表现和发作频率。
（2）XXX症状：描述症状的具体表现和发作频率。
（3）XXX症状：描述症状的具体表现和发作频率。
4. 不良反应严重性评估：根据世界卫生组织（WHO）不良反应严重性分级标准，对患者出现的不良反应进行严重性评估。
（1）不良反应1：描述该不良反应的轻微/中度/严重程度并给予具体评分。
（2）不良反应2：描述该不良反应的轻微/中度/严重程度并给予具体评分。
（3）不良反应3：描述该不良反应的轻微/中度/严重程度并给予具体评分。
5. 相关检查结果：对患者进行了相关检查（如血常规、尿常规、肝肾功能等），结果显示（根据实际情况填写）。
6. 处理方法：患者出现不良反应后，医生采取了以下处理措施：（1）XXX治疗：描述具体治疗手段、药物名称及剂量。
（2）XXX治疗：描述具体治疗手段、药物名称及剂量。
7. 结果与进展：经过治疗和处理措施，患者的不良反应有所缓解/完全消失（根据实际情况填写）。
同时，我们将继续监测患者的情况，并采取相应的预防措施，确保患者在接受药物治疗的过程中安全度过。
8. 总结：不良反应的发生提示我们在使用该药物时需谨慎，并密切关注患者的反应情况。
我们将及时报告并上报相关部门，以便进一步了解和研究该药物的安全性。
药品不良反应报告表(示范模板)
附表1药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降(80/50mmHg)等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一下相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。
例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。
具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。
有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。
国家规定药品不良反应报告的上报时限。
药品不良反应分析报告
药品不良反应分析报告一、引言药品的不良反应是指使用药物后产生的对人体不良的生理或心理反应。
药品的不良反应可能会对患者的治疗效果、生活质量以及严重程度产生重大的影响。
因此，对药品的不良反应进行及时、准确的分析是非常重要的。
本报告将以一种普遍使用的抗生素“X药物”为例，对其不良反应进行分析。
二、药品背景“X药物”是一种广谱抗生素，常用于治疗多种细菌感染。
该药物的主要作用机制是通过抑制细菌的蛋白质合成来抑制细菌的生长和繁殖。
然而，由于每个人体内的生理状况和对药物的敏感性不同，使用“X药物”可能会导致不同的不良反应。
三、药品的不良反应1.常见的不良反应根据研究数据和患者反馈，使用“X药物”后最常见的不良反应包括：恶心、呕吐、腹泻、头痛、皮疹等。
这些不良反应通常是轻微的，可以在停药后迅速缓解。
然而，对于患有特定疾病或体质较弱的患者来说，这些不良反应可能会严重影响其日常生活和治疗效果。
2.罕见但严重的不良反应虽然罕见，但是一些严重的不良反应也被发现与“X药物”的使用有关。
例如，光毒性反应是一种可能发生的严重不良反应，主要表现为光疗，即患者暴露在阳光下后皮肤发红、瘙痒、水疱等。
此外，也有报道称使用“X药物”可以导致过敏性休克、肝功能异常等严重不良反应。
这些不良反应可能会对患者的生命安全和健康产生重大影响。
四、不良反应的原因分析1.药物本身的特性“X药物”是一种抗生素，它通过抑制细菌的蛋白质合成来达到抗菌的目的。
然而，由于药物的特定结构和化学特性，它可能会与人体内的其他分子结合并引发不良反应。
同时，药物的代谢过程也可能导致药物的降解产物或代谢产物对人体产生不良影响。
2.患者个体差异每个人的机体状况和生理特点都是不同的，这也决定了他们对药物的反应不同。
例如，一些患者可能对“X药物”具有较高的敏感性，从而更容易产生不良反应。
此外，患者的基础疾病或其他药物的使用也可能增加不良反应的发生率。
五、预防和管理策略1.临床前评估在患者使用“X药物”之前，医生应该对患者进行全面的评估，包括患者的病史、过敏史、基础疾病等。
药品不良反应报告范文
药品不良反应报告范文
尊敬的医药监管部门：
我是某某医院的某某医生，今天向您报告一起药品不良反应的案例。
患者姓名，某某。
性别，男。
年龄，45岁。
病史，高血压。
就诊时间，2021年6月15日。
就诊科室，心血管内科。
就诊医生，某某医生。
患者某某因高血压长期服用降压药物A药，病情一直稳定。
但在6月15日复
诊时，患者向我反映近期出现头痛、恶心、乏力等不适症状，经询问得知这些症状出现在服用药物A药后。
我立即对患者进行了详细的询问和体格检查，并考虑到
可能是药物不良反应导致的症状，建议患者停止使用药物A药，并转为使用B药。
患者在停用药物A药后，症状逐渐减轻，并在换药后病情得到了控制。
经过一段时间的观察，患者的症状完全消失，目前病情稳定。
根据患者的病史和症状表现，我认为患者出现的不良反应与药物A药有关。
因此，我特此向贵部门报告此案，并建议对药物A药进行进一步的监测和评估，以
确保患者和其他服用该药物的患者的安全。
同时，我也提醒患者在使用药物时要密切关注自身的身体反应，一旦出现不良
反应要及时就医，并在医生的指导下进行调整用药。
希望贵部门能够重视此案，并对药物A药进行进一步的监测和评估，确保患者的用药安全。
谨此报告。
某某医生。
日期，2021年6月20日。
此份报告仅供参考，具体情况请以实际情况为准。
药品不良反应报告范文
药品不良反应报告范文药品不良反应报告是医疗机构和药品监管部门监测和评估药品安全性的重要手段，也是保障患者用药安全的重要环节。
以下是一份药品不良反应报告的范文，供大家参考。
报告日期，2023年5月15日。
报告单位，XX医院。
患者信息：姓名，李女士。
性别，女。
年龄，45岁。
过敏史，无。
药品信息：药品名称，XXX片。
生产厂家，XXX药业有限公司。
批号，20230101。
不良反应描述：患者李女士因感冒症状到我院就诊，医生开具了XXX片作为治疗药物。
患者按照医嘱服用药物后，出现了头痛、恶心、呕吐等不适症状。
经询问得知，患者在服药期间未服用其他药物，饮食和生活习惯无明显改变。
因此，怀疑以上不良反应与所服用的XXX片有关。
处理措施：1. 停止使用XXX片，对患者进行观察和治疗。
2. 对患者的不良反应进行记录和报告，及时向药品监管部门进行汇报。
3. 加强对患者的健康教育，告知不良反应的症状和处理方法。
结论：根据患者的症状和服药情况，初步判断患者出现的不良反应与所服用的XXX 片有关。
需要进一步观察和研究，及时向药品监管部门报告，以保障患者的用药安全。
以上是对患者李女士服用XXX片出现不良反应的报告，希望相关部门能够重视并及时采取相应措施，确保患者用药安全。
同时，也希望生产厂家能够对药品的安全性进行再评估，以减少类似不良反应的发生。
在医疗工作中，药品不良反应的监测和报告是非常重要的，只有及时发现和处理不良反应，才能更好地保障患者的用药安全，促进医疗质量的提升。
希望各医疗机构和药品监管部门能够加强对药品不良反应的监测和报告工作，共同维护患者的用药安全。
药品不良反应报告例子
系地址:
邮 编：
联系电话：
A．患者资料
1．姓名：黄国兆
2．年龄：62 3.性别√男女
4．预期治疗疾病或作用：监护病人生命体征变化
B． 不 良 事 件 情 况
5．事件主要表现：监护仪黑屏
6．事件发生日期： 2015 年 1 月 6 日
7．发现或者知悉时间： 2015 年 1 月 6 日
8. 医疗器械实际使用场所：
17. 有效期至：
年月日
18．生产日期：
年月日
19. 停用日期：
2015 年 1 月 6 日
20. 植入日期(若植入)：
年月日
21. 事件发生初步原因分析：多参数监护仪各部件 接触不良.
22. 事件初步处理情况：更换多参数监护仪
23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知经营企业
D. 不良事件评价
响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
患者因心脏病发作到我科治疗,于 2015 年 1 月 6 日
10 时 20 分使用多参数监护仪监护病人,至 30 分钟, 多参
数监护仪显示屏突然黑屏,因而无法监测到病人生命体
征,立即更换多参数监护仪,对患者没有造成不良影响。
C．医疗器械情况
11．产品名称：多参数监护仪
12．商品名称：
13．注册证号：粤食药监械（准）字 2004 第 3210440 号
14．生产企业名称：深圳万瑞医疗电子股份有限公司
生产企业地址：
企业联系电话：8008303312
15．型号规格：PM-9000
产品编号：
产品批号：03000171
16. 操 作 人 ： √专业人员 非专业人员 患者
其它（请注明）：
药品不良反应报告表范例
反应/ 事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□
报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品不良反应/ 事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
不良反应
分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□否□不明□未再使用√
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否√不明□
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：。
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用药原因
怀疑药品
H20058160
罗冰
注射用头孢硫脒（粉针剂）
山东罗欣药业
2012052045
0.65静滴bid
2012.8.1510:00—2012.8.15.10:10
抗感染
并用药
品
不良反应/事件名称：药物过敏
不良反应/事件发生时间：12年8月15日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
关联性评价
报告人评价： 肯定√很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：xxx
报告单位评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：xxxxxxx
职业：医生√药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：xxx
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：年月日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
备注
患儿因“发热1天”于2012年8月14日上午来我科就诊，查体：T38.8℃，咽充血，咽峡部见疱疹。血常规：WBC16.0×109/L，N-R71%。入院后诊断为疱疹性咽峡炎，予头孢硫脒抗感染治疗1天，体温下降，于2012年8月15日继续头孢硫脒治疗，第一组刚输入10分钟，患儿口周出现风团样皮疹，立即停药，予地塞米松5mg静脉缓推，10%葡萄糖酸钙5ml+5%葡萄糖注射液20ml静滴，肾上腺素0.5mg静脉缓推，随后患儿皮疹减退，最后完全消退。
不良反应/事件的结果：痊愈√好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是√否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用√
对原患疾病的影响：不明显√病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
医院名称：成铁分局医院
病历号/门诊号：120815
既往药品不良反应/事件：有□无√不详□
家族药品不良反应/事件：有√其爷爷有青霉素过敏史无□不详□
相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告√跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般√报告单位类别：医疗机构√经营企业□生产企业□个人□其他□
患者姓名：xxx
性别：男√女□
出生日期：2009年11月25日
或年龄：
民族：汉族
体重（kg）：12.5kg
联系方式：xxxxxx
原患疾病：疱疹性咽峡炎