《药物分析》考试大纲
药物分析考试大纲
西安医专2013-2014学考试大纲药学专业药物分析课程一、名词解释（每题3分）考试5道题1．药物分析：2．重金属：3．一般杂质：4. 滴定度：E：5. %11cm6．标准品：7．杂质限量：8．干燥失重：9．特殊杂质：10. 纯度11.炽灼残渣12.中国药典二、填空（每题4分）考试5道题1．《中国药典》的主要内容由、、和四部分组成。
2.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
3. 药物的杂质主要来源于两个方面，一是由_____________中引入，二是由_________________中引入。
4. 古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生__________，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的___________，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的______，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。
5．药物稳定性试验包括_____________、_____________和_____________。
6. 氯化物检查是根据氯化物在__________条件下与__________作用，生成________________浑浊，与一定量标准_________________溶液在相同条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。
7. 《中国药典》检查砷盐的方法有、。
8．丙二酰脲类的鉴别反应有、。
适用于__________类药物的鉴别。
9. 药物分析是运用、或的方法和技术，研究药物及其制剂质量的一门学科。
10．四环素类抗生素在弱酸性溶液中，形成_________________四环素，在强酸性溶液中，易形成__________________四环素，而在碱性溶液中，易形成__________________四环素。
三、选择题（每题只有一个正确答案）（每题1.5分）考试20道题1. 《中国药典》（2005版）分为（）A．1部 B. 2部C．3部D．4部2．药物鉴别的主要目的是（）A．判断药物的真伪 B. 判断药物的优劣C．确定有效成分的含量D．判断未知物的组成和结构3．药物的纯度是指（）A. 药物中不含杂质B. 药物中所含杂质及其最高限量的规定C、药物对人体无害 D. 物理常数不能反映药物的纯度4．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（）。
药学类-浙江教育考试院
浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识一、考试大纲说明（一）考试形式理论知识考试主要考查药学类专业理论知识，考试满分100分，其中药物制剂技术50分，药物分析50分。
（二）考试时间理论知识考试采用闭卷笔试形式，考试时间60分钟。
（三）考试题型理论考试题型分为单项选择题、配伍选择题、多项选择题等。
（四）考试能力要求本大纲在考试内容和具体要求中，提出了三个认知能力层次的要求，即了解、熟悉、掌握。
（五）参考教材《药物制剂技术》（中国医药科技出版社，缪立德主编，2011年版）。
《药物分析》（供药剂专业用）（人民卫生出版社，牛彦辉主编，第2版）；《中国药典》（现行版），教材中凡与中国药典有关的内容均以现行中国药典为准。
二、考试内容及范围第一部分：《药物制剂技术》第一章药物制剂技术基础知识1.熟悉药物制剂技术的性质、剂型的概念及分类、制剂的概念、药物制剂技术常用的术语。
2.熟悉药典的性质、中国药典的出版情况。
第二章常用药物剂型制备的基本技能第一节液体药剂1.了解液体药剂的类型（按分散系统分类）和常用液体分散媒及其特点。
2.熟悉增加药物溶解度的方法及典型例子。
3.熟悉液体药剂的防腐和常用防腐剂及其特点。
4.掌握真溶液型液体药剂的种类及各类真溶液概念、特点、制备、质量要求、存在问题。
5.熟悉胶体溶液型液体药剂的种类、制备特点、稳定性。
6.掌握混悬液型液体药剂的概念、特点、常用的稳定剂及其作用、质量要求及评价。
7.掌握乳浊液型液体药剂的概念、特点、组成、类型及决定类型的因素。
8.熟悉常用乳化剂及其应用特点、乳剂的稳定性、质量要求及评价。
第二节注射剂1.掌握注射剂的概念、特点、分类、制备、质量要求及评价。
2.掌握热原的概念、组成、性质、污染途径、去除方法、检查方法。
3.掌握注射用水、纯化水、灭菌注射用水的概念、质量要求、制备特点。
4.熟悉常用注射剂附加剂及其特点。
5.掌握输液的概念、种类、制备、质量要求及评价，了解制备中存在问题及解决方法。
自考 药物分析讲课提纲
自考《药物分析》提纲主编：刘文英第6版绪论：一、概念：P1药物分析主要是研究化学结构明确的合成药物、天然药物和生化药物及其制剂的质量问题。
药物分析主要是通过建立有效的分析方法，包括物理的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学方法对药物进行质量控制。
二、药品质量管理规范（四个英文缩写）P3《药品非临床研究质量管理规范》→GLP《药品生产质量管理规范》→GMP《药品经营质量管理规范》→GSP《药品临床试验质量管理规范》→GCP第一章：药典概况一、三级标准(具有法律约束力)1、中国药典(法典)2、部颁标准3、各省,市地方标准二、中国药典版本: 53 63 77 85 90 95 2000（5年一版）内容: 凡例正文附录索引三、知识点1、标准品：指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或 g）计，以国际标准品进行标定。
对照品P9：系指用于、检查、含量测定的标准物质。
2、滴定液的表示法P9-10：如NaOH滴定液（0.1008mol/L）而一般试剂：0.1mol/L的NaOH试液3、乙醇未指明浓度时，均系指95%的溶液4、液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算5、精确度：（1）精密称定：系指称取重量应准确至所取重量的千分之一称定：系指称取重量应准确至所取重量的百分之一“约”若干时：系指取用时不得超过规定量的±10%6、空白试验：指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法测得的结果。
对照试验：指在加标准品或对照品的情况下，按同法测得的结果。
7、国外药典：英国药典（BP ） 美国药典（USP ） 日本药局方（JP ）8、药品检验工作的基本程序是一般为取样、鉴别、检查、含量测定和写出检验报告。
第二章 药物的鉴别试验一、鉴别是根据药物的分子结构、理化性质、采用化学、物理化学、生物学方法来判断药物的真伪。
二、项目（性状 一般鉴别试验 专属鉴别试验）3个三、方法（化学鉴别法 光谱鉴别法 X 射线粉末衍射 色谱法 生物学法）5个四、影响鉴别试验的条件1、溶液的浓度2、溶液的温度3、溶液的酸碱度4、试验时间5、干扰成分第三章 药物的杂质检查一、分类：二、检查方法 (杂质的限量：在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下，允许药物中存在有一定量的杂质，这一允许量被称为杂质的限量)1、对照法（两管）2、灵敏度法（一管）3、比较法（一管，有一个具体数字）三、计算：%100⨯⨯=SV C L 四、一般杂质检查中，应注意平行原则，即供试品和标准溶液应注意所加入的试剂、反应的温度、放置的时间等均应相同。
药物分析大纲
lxgonel 二、教学内容纲要绪论一、目标与要求（一）掌握我国全面控制药品质量的管理规范。
（二）熟悉药物分析的性质、任务及全面控制药品质量的意义。
（三）了解药物分析在药学专业中的地位与作用以及判断药品质量的标准依据及其使用方法。
二、教学内容（一）重点讲解药品质量标准和全面控制药品质量的科学管理。
在我国衡量和判断药品质量的标准有中华人民共和国药典，卫生部标准和地方标准。
药品质量控制是一项综合性的工作，药品质量控制的全过程中起指导作用的法令性文件有GLP、GMP、GSP、GCP和GAP等方面。
（二）一般介绍药物分析的性质、任务和药物分析基本内容。
药物分析是一门研究全面控制药品质量的学科，其任务是从药品出现的各个环节去获取药品质量的信息。
本课程的学习要求。
从药物的结构出发，了解理化性质，找出分析方法。
第一章药典概况一、目标与要求（一）掌握《中国药典》的基本结构，掌握《中国药典》凡例、正文、附录的主要内容。
（二）熟悉药品检验工作的机构、基本程序和有关要求。
（三）了解美国药典、英国药典和日本药局方的基本结构和主要内容。
二、教学内容（一）重点讲解中国药典的性质、名称和现行版次，以及其基本结构和主要内容。
药品检验工作的基本程序。
包括取样、鉴别、检查和含量测定，药品检验完毕应打出报告，根据检验结果作出明确的结论。
（二）一般介绍主要外国药典简介。
国外药典有USP（美国药典），BP（英国药典），日本药局方，国际药典等。
第二章药物的鉴别试验一、目标与要求（一）掌握药物的一般鉴别试验方法及原理。
（二）熟悉药物鉴别试验条件。
（三）了解药物鉴别的项目及灵敏度。
二、教学内容（一）重点讲解药物的一般鉴别试验：药物的鉴别试验用于鉴别药物的真伪，在药物分析工作中属首项工作。
鉴别试验有一般鉴别试验与专属鉴别试验，前者以某些类别药物的共同化学结构为依据，根据其相同的物理化学性质进行药物真伪鉴别，以区别不同类别的药物；后者是在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物的化学结构差异来鉴别药物。
自考药学专业（独立本科段）药物分析大纲
⾃考药学专业（独⽴本科段）药物分析⼤纲福建省⾼等教育⾃学考试药学专业（独⽴本科段）《药物分析》课程考试⼤纲第⼀部分课程性质与⽬标⼀、课程性质与特点药物分析学是⼀门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等内容⼀门学科。
其主要运⽤化学、物理化学或⽣物化学的⽅法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制⽅法，也研究有代表性的中药制剂和⽣化药物及其制剂的质量控制⽅法。
药物分析学主要内容包括以下六个⽅⾯：（⼀）药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本⽅法；（⼆）以⼋类典型药物的分析为例，围绕药品质量的全⾯控制，讨论如何从药物的结构出发，运⽤化学的、物理化学的以及其他必要的技术与⽅法进⾏质量分析的基本⽅法与原理；（三）制剂分析的特点与基本⽅法；（四）以代表性的⽣化药物和中药制剂为例，概论其质量分析的特点与主要⽅法；（五）药品质量标准制订的基本原则，内容与⽅法；（六）药品质量控制中的新⽅法与新技术。
⼆、课程⽬标与基本要求通过课堂教学、课堂讨论与实验，理论与实际相结合，要求考⽣掌握我国药典中常⽤药物的分析原理、操作⽅法以及操作技能，应能正确理解、准确执⾏药典，具备独⽴完成药品全检的实际⼯作能⼒。
同时，培养考⽣在对药品质量控制中应⽤药物分析基本原理与⽅法独⽴分析问题和解决问题的能⼒，以达到本考试⼤纲所要求基本理论、基本知识及基本技能。
三、与本专业其它课程的关系药物分析学的任务是培养具备强烈的药品全⾯质量控制的观念及相应的知识技能, 能够胜任药品研究、⽣产、供应、使⽤和监督管理过程中的分析检验⼯作，并具有解决药品质量问题的基本思路和能⼒。
药物分析是我国药学专业规定设置的⼀门主要专业课程，是整个药学科学领域⼀个重要组成部分。
第⼆部分考核内容与考核⽬标绪论⼀、学习⽬的与要求了解全⾯控制药品质量的科学管理；熟悉药物分析的性质和任务以及判断药品质量依据、内容及全⾯控制药品质量的意义。
2020年湖南师范大学药物分析专业-复试笔试科目《药物分析》考试大纲
湖南师范大学硕士研究生入学考试自命题考试大纲考试科目代码：[×××] 考试科目名称：药物分析一、考试形式与试卷结构1) 试卷成绩及考试时间：本试卷考试时间为180分钟。
2) 答题方式：闭卷、笔试3) 试卷内容结构总论部分（包括药物分析与药品质量标准、药物鉴别、药物杂质检查、药物含量测定方法与验证、体内药物分析以及药品质量分析中现代分析进展）40% 典型药物分析部分60%4) 题型结构a: 名词解释题，5小题，每小题4%，共计20%b: 简答题（或计算题），5小题，每小题10%，共计50%c: 论述题，2小题，每小题15%，共计30%二、考试内容与考试要求（一）、总论部分：1、药品质量研究的内容与药典概况考试内容：药品质量研究的目的、主要内容。
考试要求：掌握药品质量研究的目的、主要内容。
2、药物的鉴别考试内容：药物鉴别的定义与目的、项目、鉴别试验的条件及方法验证。
考试要求：掌握药物鉴别的定义与目的、项目；熟悉鉴别试验的条件及方法验证。
3、药物的杂质检查考试内容：药物的杂质与限量、杂质的检查方法、药物中一般杂质的检查、特殊杂质的检查与鉴定方法。
考试要求：掌握药物的杂质与限量、杂质的检查方法、药物中一般杂质的检查、特殊杂质的检查与鉴定方法。
4、药物含量测定方法与验证考试内容：定量分析方法的分类、药物分析方法的验证、分析样品的制备。
考试要求：掌握定量分析方法的分类、药物分析方法的验证；熟悉分析样品的制备。
5、体内药物分析考试内容：体内药物分析的特点、常用体内分析样品的制备与储存、体内样品处理、体内样品分析方法与方法验证。
考试要求：掌握常用体内样品的制备与储存、体内样品处理、体内样品分析方法与方法验证。
6、药品质控制中现代分析方法的进展考试内容：毛细管电泳及其应用、UPLC及其应用、手性HPLC技术及其应用、GC-MS技术及其应用、LC-MS技术及其应用、液相-核磁共振联用技术。
药物分析考试大纲
《药物分析》考试大纲
药物分析知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药物分析部分的考试内容主要包括以下几方面：
1.药典和药物分析的基本知识。
2.常用的分析方法及其在药品检验中的应用。
3.药物的杂质检查。
4.常用药物及其制剂的分析。
（四）磺胺类药1.磺胺甲唑
（1）磺胺甲唑的鉴别方法、杂质
检查项目和方法、含量测定方法
（2）磺胺甲唑片的检查项目和方
法、含量测定方法
（3）复方磺胺甲唑片的鉴别、检
查和含量测定方法。
药物分析考研大纲——陕西科技大学生命科学与工程学院
XX年药物分析考研大纲——陕西科技大学生命科学与工程学院根本要求：1. 了解药物分析学的性质和任务。
2. 掌握《中国药典》的性质、名称和现行版次，熟悉常用外国药典的名称、缩写和现行版次。
3. 熟悉全面控制药品质量科学管理的意义，四个质量管理标准的名称和主要内容。
根本要求：1. 掌握《中国药典》的根本结构，掌握《中国药典》凡例、正文、附录的主要内容。
2. 熟悉美国药典、英国药典和日本药局方的根本结构和主要内容。
3. 熟悉药品检验工作的机构、根本程序和有关要求。
根本要求：1.熟悉药物鉴别试验的工程和分类。
2.掌握常见官能团一般鉴别试验的原理和方法。
3.掌握常用的药物鉴别方法。
4.了解药物鉴别试验的条件和灵敏度。
根本要求：1.熟悉药物纯度的概念，熟悉药物中杂质的和分类。
2.掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算。
3.掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。
4.熟悉特殊杂质的检查方法。
根本要求：1.掌握不经有机破坏和经有机破坏的分析方法。
1.掌握容量法、分光光度法、色谱法等药物含量测定方法的根本方法、特点和有关要求。
掌握色谱系统适用性试验的主要内容。
2.掌握药品质量标准分析方法验证的指标和验证的方法。
3.了解生物样品的种类，熟悉生物样品的预处理方法，熟悉生物样品分析方法的验证。
根本要求：1. 了解巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系。
2. 掌握巴比妥类药物的鉴别方法。
3. 熟悉巴比妥类药物特殊杂质的检查方法。
4. 掌握巴比妥类药物含量测定的银量法、溴量法和紫外分光光度法，熟悉酸碱滴定法和差示分光光度法，了解高效液相色谱法在生物样品巴比妥类药物含量测定中的应用。
根本要求：1. 了解本类药物的结构和性质。
2. 掌握水杨酸类药物的鉴别试验，熟悉阿司匹林和对氨基水杨酸钠的特殊杂质检查方法，掌握本类药物的酸碱滴定法，熟悉其它含量测定方法，了解阿司匹林和水杨酸血药浓度的测定方法。
3. 熟悉苯甲酸类药物的鉴别试验，有关物质检查和含量测定方法，熟悉尿中丙磺舒的测定方法。
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黑龙江省高等教育自学考试
制药科学与工程(081204)专业（独立本科段）
药物分析考试大纲
(课程代码 3031)
黑龙江省高等教育自学考试委员会办公室
二○○九年十月
《药物分析》考试大纲
药物分析是和有机化学、药物化学、分析化学等学科紧密相关的一门综合性应用学科，通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量观念。
能够从药物化学结构出发，理解药物结构与药物的理化特性及其与分析方法之间的关系，掌握常用的鉴别、杂质检查与含量测定的原理和方法。
绪论
1．了解药物分析学的性质、任务和发展。
2．掌握判断药品质量的依据，掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。
3．熟悉药物分析的基本程序。
4．了解全面控制药品质量的科学管理的意义。
第一章药物的鉴别试验
1．何为一般鉴别试验和专属鉴别试验
2．了解鉴别试验的条件
3．掌握一般鉴别试验的方法
第二章药物的杂质检查
1．熟悉药物中杂质的来源。
2．掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的算。
3．掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。
4．熟悉特殊杂质的检查方法。
第三章定量分析样品前处理与测定方法的效能指标
1．了解定量分析样品的前处理方法（经有机破坏和不经有机破坏的方法）
2．了解生物样品分析的前处理方法
3．掌握常用测定方法的效能指标（精确度、准确度、检测限、定量限、选择性、重现性等）
第四章巴比妥类药物分析
1．熟悉巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系。
2．掌握巴比妥类药物的鉴别方法。
不同结构巴比妥类药物的区分
3．掌握巴比妥类药物含量测定的银量法、溴量法、酸碱滴定法和紫外分光光度法。
第五章芳酸及其酯类药物分析
1．了解水杨酸类药物的结构特征和理化性质，掌握本类药物的鉴别反应，熟悉阿斯匹林和对氨基水杨酸钠的区分方法及特殊杂质检查方法，掌握双向滴定法测定水杨酸钠，两步滴定法测定乙酰水杨酸的含量，乙酰水盐酸中游离水杨酸的检查方法。
2．熟悉苯甲酸类药物的鉴别试验，有关物质检查方法和含量测定方法。
第六章胺类药物的分析
1．了解本类药物的结构和性质。
2．掌握芳胺类药物的鉴别试验方法和含量测定的亚硝酸钠滴定法，熟悉芳胺类药物的特殊杂质检查和含量测定的非水滴定法和分光光度法。
3．了解苯乙胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
4．了解氨基醚类药物的鉴别和含量测定方法。
第七章杂环类药物的分析
1．吡啶类药物的鉴别试验，熟悉吡啶类药物的杂质检查和含量测定方法。
掌握用氧化还原法测定吡啶类药物的含量
2．熟悉吩噻嗪类药物的鉴别试验和杂质检查方法，熟悉吩噻嗪类药物的含量测定方法。
3．熟悉苯骈二氮杂卓类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
第八章生物碱类药物的分析
1．了解典型药物的结构和性质。
2．掌握本类药物特殊的鉴别反应。
3．熟悉本类药物中特殊杂质的检查方法。
4．掌握本类药物含量测定的非水滴定法、提取容量法、酸性染料比色法的基本原理、方法和。
第九章维生素类药物的分析
1．了解维生素A的结构和性质，熟悉维生素A的鉴别反应和含量测定的紫外分光光度法（三点校正法）。
2．了解维生素E的结构和性质，掌握其鉴别试验和含量测定的气相色谱法和量法，熟悉维生素E中游离生育酚的检查方法。
3．了解维生素B1的结构和性质，掌握维生素B1鉴别反应和含量测定的非水溶液滴定法、重量法和紫外分光光度法。
4．掌握维生素C的结构和性质，掌握维生素C的鉴别反应和含量测定的容量分析法（碘量法），了解比色法和紫外分光光度法。
第十章甾体激素类药物的分析
1．熟悉本类药物的分类和结构特征以及分析方法之间的关系。
2．掌握本类药物的特殊杂质检查方法。
3．掌握本类药物含量测定的紫外分光光度法、高效液相色谱法，熟悉四氮唑盐比色法，了解柯柏反应和铁酚试剂比色法。
第十一章抗生素类药物的分析
1．熟悉抗生素类药物分析的特点。
2．了解β－内酰胺类抗生素的结构和性质，熟悉β－内酰胺类抗生素的鉴别试验，掌握含量测定方法。
3．了解链霉素的结构和性质，掌握其鉴别试验方法，熟悉链霉素的检查方法。
了解庆大霉素的结构和性质，掌握其鉴别试验方法，掌握链霉素和庆大霉素的区分方法
4．了解四环素类药物的结构和性质，了解四环素类药物的鉴别试验、杂质检查和含量测定方法。
第十二章药物制剂分析
1．熟悉制剂分析的特点。
2．了解片剂、注射剂常规检查的项目和方法。
3．掌握片剂含量均匀度和溶出度检查的方法，熟悉注射剂中不溶性微粒和溶剂油的检查方法。
4．熟悉片剂和注射剂常见附加剂的干扰及排除方法。
5．熟悉复方制剂分析的特点，了解典型复方制剂的分析方法。
第十三章生化药物分析
1．了解生化药物的定义和种类。
2．熟悉生化药物的鉴别、检查方法。
3．熟悉常用的定量分析方法。
第十四章中药制剂分析
1．熟悉中药制剂分析的特点，熟悉中药制剂的分类及各类中药制剂的常规检验项目。
2．熟悉中药制剂供试品溶液的制备方法、鉴别和一般杂质检查方法。
3．掌握中药制剂常用的定量方法。
第十五章药品质量的制订
1．了解制定药品质量标准的目的和意义。
2．熟悉制订药品质量标准的原则。
3. 掌握药品质量标准的主要内容。
第十六章药品质量控制中的新方法与新技术
１．了解药物色谱分析新方法及其应用，手性分离色谱
２．了解药物光谱分析新方法及其应用，近红外光谱分析法
３．了解色谱联用技术及其应用（气－质联液－质联气－红联）
本科目时和题型
１．填空
２．单项选择
３．多项选择
４．名词解释
５．简单回答论述
６．计算
学习教材：药物分析（第四版）刘文英人民卫生出版社2002年11月4版
复习参考教材：
1.《药事管理》杨世民主编，中国医药科技出版社出版（国家执业药师资格考试应试指南）
国家药品监督管理局人事教育司组织编写
2.《药物化学》孙常晟主编，中国医药科技出版社出版（普通高等专科教育药学类规划教
材）
3.《药剂学》邹立家主编，中国医药科技出版社出版（普通高等专科教育药学类规划教材）
4.《药物分析》蔡美芳主编，中国医药科技出版社出版（普通高等专科教育药学类规划教
材）。